메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 아일리아주 8mg이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 4일 밝혔다.바이엘 코리아 아일리아주 8mg 로고 아일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제다. 아일리아 8mg은 기존의 아일리아 2md 보다 4배 높은 용량(Molar dose)을 통해 안구 내에서 유효농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여간격은 늘리고 주사횟수를 줄이기 위해 개발됐다.아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.서울대학교 안과 박규형 교수는 "아일리아 8mg의 허가는 두 가지 주요 망막질환인 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상의 치료에 있어서 중요한 진화의 과정이라고 볼 수 있다"며 "지난 10년간 아일리아 2mg을 통해 망막질환 치료의 패러다임을 주도해왔던 아일리아가 이번 아일리아 8mg허가를 통해 효과와 안전성은 유지하면서, 최대 20주까지 연장된 투여간격을 제공해 환자들의 병원방문 부담을 줄일 수 있다"고 말했다.바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 "이번 아일리아 8mg 허가를 통해 아일리아가 시판되는 항-혈관내피성장인자 가운데 유일하게 20주까지 투여간격 연장이 가능해진 점을 매우 기쁘게 생각하고, 아일리아 8 mg을 통해 지난 10년간 확인된 효과와 안전성에 더욱 개선된 투여간격을 바탕으로 장기적인 치료의 순응도를 높여 환자들이 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있게 되길 바란다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 임상 현장에서 마침내 한국노바티스 초고가 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제 '럭스터나(보레티진 네파보벡)' 투여가 시작됐다. 일단 국내 초대형병원으로 여겨지는 빅5 병원 중심이다.국내 초대형병원 중심으로 노바티스의 초고가 원샷 치료제 럭스터나 투여가 본격 추진되고 있는 것으로 나타났다.19일 제약업계에 따르면, 2월부터 급여적용 된 한국노바티스의 럭스터나가 국내 임상현장에서 본격적인 투여가 추진되고 있는 것으로 확인됐다.지난해 킴리아와 졸겐스마에 이어 또 하나의 원샷 치료제인 동시에 9억 5000만원의 약값으로 '초고가' 치료제로 주목받았던 럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다.RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에까지 이를 수 있다.즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다.복지부는 2월부터 럭스터나를 급여로 적용하는 동시에 약가 상한금액을 1병당 3억 2580만원으로 책정하는 한편, 환자 1인당 부담금은 약 1050만원으로 책정했다.문제는 이 과정에서 과연 럭스터나를 투여 가능한 병원이 국내에서 얼마 될 지였다. 까다로운 투여 과정 탓인데 급여 적용 당시부터 투여 가능한 병원이 존재할지 의문을 제기하는 목소리마저 존재했다.실제로 익명을 요구한 한 국내 대학병원 안과 교수는 "럭스터나를 망막 밑에 치료제를 주입하는 것이 쉽지 않은 일이다. 시세포 바닥에 있는 RP에 정확하게 치료제를 투여해야 하는데 망막단층촬영기(OCT)가 부착된 기기를 활용해 수술을 진행하는 것이 안전한데 해당 기기도 6억원 안팎"이라며 "자칫 엉뚱한 곳에 치료제를 투여했다가는 고가 치료제이기에 책임 소재가 문제 될 수 있다"고 평가하기도 했다.이 가운데 삼성서울병원서 본격적인 럭스터나 일정을 잡고 투여를 계획 중인 것으로 나타났다. 삼성서울병원의 경우 이미 노바티스와의 협의를 통해 환자프로그램 운영, 럭스터나에 대한 경험이 있는 만큼 국내에서는 가장 먼저 계획을 잡은 것으로 풀이된다.뒤 이어 서울대병원과 세브란스병원에서도 럭스터나 투여를 위해 노바티스 측과 협의를 진행 중인 것으로 확인됐다. 초고가 치료제인 동시에 투여를 위해서는 병원 내에서 관련된 기기를 구축해야 하는 만큼 빅5 병원으로 활용 가능한 병원이 초대형병원으로 국한되는 양상이다.한 제약업계 관계자는 "럭스터나의 경우 질환의 특성 상 국내에서 투여 가능한 환자가 제한돼 있다"며 "일단 제한된 상황에서 본격적인 투여가 이뤄지고 있다. 환자 당 양안을 모두 투여하기 어렵기 때문에 양안을 순차적으로 럭스터나를 투여하는 방향으로 이뤄지고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 삼일제약(대표이사 허승범 회장)은 안과질환 치료제 'SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억 4,740만 달러)에 달한다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 금번이 두 번째다. 양 사는 2022년 6월 루센티스(Lucentis)  바이오시밀러 '아멜리부'의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 2023년 1월부터 국내 시장에서 판매 중이다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 "금번 계약을 통해 당사가 보유한 연구개발 역량과 삼일제약이 가진 영업·마케팅 전문성의 시너지를 더욱 고도화할 수 있게 됐으며, 더 많은 국내 안과질환 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다"고 전했다.삼일제약 허승범 회장은 "'아멜리부'의 협력을 통한 양사간의 신뢰를 바탕으로 SB15의 국내 유통 및 판매 계약을 체결하게 됨에 따라 망막 질환영역의 치료 옵션이 더욱 확대되었다"며, "안질환 시장 내 삼일의 강점을 백분 활용하여 과학적 근거에 기초한 SB15의 효과 및 안전성을 적극 알려 망막질환 환자분들께 도움이 되길 기대한다"고 말했다.한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 미국 시력안과학회(ARVO: Association for Research in Vision and Ophthalmology) 연례 학술대회에서 공개한 임상 3상 최종 결과를 통해 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 바탕으로 한 의약품 효능, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자세계 첫 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 유전자치료제인 '럭스터나(보레티진 네파보벡)'가 건강보험급여 목록에 등재된다.이로써 정부가 초고가 치료제로 관리하는 치료제는 총 5개 품목으로 늘어나게 된다.왼쪽부터 노바티스 킴리아, 졸겐스마, 럭스터나 제품사진이다. 해당 치료제들은 급여로 적용되면서 초고가 치료제로 정부의 급여관리 대상으로 포함됐다.25일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 달 국민건강보험공단과 약가협상에 합의한 럭스터나를 오는 2월부터 급여로 적용한다는 방침인 것으로 나타났다.초고가 치료제로 주목받았던 럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다.RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에 이를 수 있다.즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다.환자는 연간 1인당 투약비용으로 한쪽 눈은 약 3.26억 원, 양쪽 눈은 약 6.52억 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 최대 1050만원까지 절감하게 된다.이 가운데 복지부는 럭스터나를 초고가 치료제 급여 관리 대상에도 포함시켰다. 이에 따라 관리 대상은 총 5개 품목으로 늘어난다. 주목되는 점은 5개 품목 중 노바티스 제품이 3개라는 것이다. 럭스터나가 급여로 적용되면서 기존 킴리아와 졸겐스마까지 노바티스의 주요 품목들이 정부의 초고가 치료제 관리의 주요 대상이 되게 됐다.이를 두고 임상현장에서는 초고가 치료제가 급여가 적용된다는 점은 긍정적이지만 치료제 특성 상 질환 확장성에 제한이 있는 만큼 수익적으로는 병원이나 제약사나 기대할 부분이 크지 않을 것이라고 전망했다. 면역항암제 등 주요 치료제들은 다양한 임상연구를 통해 적응증을 확대할 수 있는 것과 구별된다는 뜻이다.이 때문에 치료제를 개발한 제약사나 이를 임상현장에서 활용하는 의료진 입장에서는 삭감 등 부담이 오히려 더 크다는 의견이다.익명을 요구한 한 대학병원 세포치료센터장은 "고가치료제라고 해서 일각에서는 병원이 상당부분 수익을 낼 것이라고 평가한다. 하지만 치료제 투여를 위한 시설 및 인력 등을 고려하면 부담이 오히려 더 크다"며 "동시에 급여관리에 따라 삭감 등을 우려되기 때문에 병원 입장에서는 긍정적이지만은 않다"고 지적했다.그는 "제약사 입장에서도 킴리아나 럭스터나 같이 특정 질환에 한정적이기 때문에 질환 확장성이 한계가 있다"며 "제약사도 고민이 클 수밖에 없다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=최선 기자소아청소년의 근시 환자들이 계속 증가하자 관련 소아청소년 근시 연구회가 대응에 나섰다.최근 근시의 진행을 억제하기 위한 다양한 연구들이 진행되고 있고 근시 진행 억제 안약과 안경렌즈 등의 도입으로 근시를 효과적으로 관리할 수 있게 된 만큼 치료 방법에 대한 근거 중심의 가이드라인을 마련하겠다는 것.23일 의학계에 따르면 한국사시소아안과학회 산하 기관인 한국소아청소년 근시연구회가 한국형 근시 관리 가이드라인 수립, 생애주기 근시 관리 방안 마련에 팔을 걷고 나섰다.근시는 가까운 물체는 뚜렷하게 잘 보이지만, 멀리 있는 물체가 또렷하게 보이지 않는 현상을 뜻한다. 눈의 길이가 정상보다 길어지면서 먼 곳의 물체가 망막보다 앞에 상을 맺어 물체를 선명하게 보지 못하게 된다.근시는 안과 전문의가 가장 흔하게 접하는 질환 중 하나로 국민건강보험 데이터에 따르면 2022년 기준 근시 환자 수는 128만 7438명이고 이 중 소아청소년(0세~19세) 환자 수는 70만 9310명으로 전체 환자 수의 55%에 달한다.2017~2022년 소아청소년 근시 유병률 현황(자료 : 국민건강보험 데이터)문제는 적절한 치료법 개발과 함께 저출산으로 인해 소아청소년 연령 계층 인구가 줄어들고 있음에도 불구하고 해당 연령대의 근시 환자는 오히려 더욱 많아지고 있다는 점.소아청소년 근시연구회 관계자는 "2017년 10만 명당 5천명 수준이었던 소아청소년 근시환자 수는 2022년 8000명까지 늘어났다"며 "이는 국내 10만명 당 당뇨병 환자 수보다 높은 수치"라고 지적했다.그는 "특히 흔하다고 해서 가볍게 여겨선 안되는 질환이 바로 근시"라며 "근시가 진행되면 망막질환, 녹내장, 백내장 및 사시 등 다양한 질환을 일으킬 수 있어 근시가 급격히 진행하는 소아청소년기에 직접 환자를 상대하는 소아안과 전문의의 역할이 매우 중요하다"고 강조했다.연구회는 근시 환자의 증가 원인을 근거 중심의 치료 가이드라인 부재에서 찾고 있다.연구회 관계자는 "최근 근시의 진행을 억제하기 위한 다양한 연구들이 진행됐고 임상을 통해 근시 진행 억제 안약과 안경렌즈 및 콘택트렌즈가 개발돼 근시를 효과적으로 관리할 수 있게 됐다"며 "그럼에도 불구하고 적절한 가이드라인이 없어 일부 의사들이 적응증에 맞지 않거나 적절하지 않은 진료 방식을 적용하는 실정"이라고 지적했다.그는 "적절한 관리가 이뤄지지 않은 채 콘택트렌즈와 안경렌즈를 사용하는 경우 근시 진행을 막지 못함은 물론 각종 부작용 발생이 우려된다"며 "이와 관련 지난 12월에 근시 예방과 관리에 관한 심도 있는 토의를 목적으로 심포지엄을 개최한 바 있다"고 밝혔다.한국소아청소년 근시연구회가 아직 정비되지 않은 소아청소년 근시의 예방과 관리 방안을 근본적으로 마련하기 위해 발족된 만큼 연구회는 자체적으로 근시의 진행을 막기 위한 다양한 치료 방법에 대한 근거 중심의 임상연구 수행, 임상에서 적용할 수 있는 한국형 근시 관리 가이드라인을 수립하겠다는 계획.연구회 관계자는 "생애주기 근시 관리 방안 구성 등을 다각적으로 연구하겠다"며 "국내에서 정확한 근시역학조사를 수행, 체계적이고도 과학적인 근시 관련 정책을 수립해 정부와 긴밀히 협조해 나가겠다"고 말했다.그는 "연구회 활동을 통해 국민과 의료 전문가들에게 근시에 대한 깊이 있는 이해를 제공하고, 근시 예방 및 관리를 위한 전략적 접근을 통해 국민 건강 증진에 기여하고자 한다"며 "효과적인 근시 관리 방안을 개발해 관련 정책 제안 및 실행에 있어 중추적인 역할을 수행하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국노바티스의 세계 첫 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 유전자치료제인 '럭스터나(보레티진 네파보벡)'가 약가협상에 합의했다. 빠르면 2월 급여 등재가 예상되는 가운데 이제 관심은 치료제를 활용 가능한 의료기관은 어디일지다. 노바티스의 초고가 원샷 치료제 럭스터나가 국민건강보험공단과 약가협상에 합의하고 급여 등재를 앞두고 있다.2일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단과 노바티스는 한 차례 기한을 연장한 끝에 약가협상에 최종 합의한 것으로 확인됐다. 지난해 킴리아와 졸겐스마에 이어 또 하나의 원샷 치료제인 동시에 9억 5000만원의 약값으로 '초고가' 치료제로 주목받았던 럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다.RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에까지 이를 수 있다.즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다.이 가운데 노바티스는 건보공단과 12월 초까지였던 럭스터나 약가협상 기한에 합의하지 못했지만 지난 달 말 최종 합의한 것으로 전해졌다. 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회만 거치면 오는 2월 임상현장에서 급여로 활용 가능할 전망이다.이제 관심은 럭스터나를 활용 가능한 의료기관은 어디일지다.노바티스 측은 급여 등재 과정에 맞춰 국내 임상현장에서 활용 가능한 의료기관과 협의를 거치고 있는 상황. 다만, 아직까지 치료제 활용 가능한 의료기관은 구체적으로 확인된 것은 없다는 설명이다.익명을 요구한 A상급종합병원 안과 교수는 "럭스터나가 국내 의료현장에 도입될 경우 소아 환자를 대상으로 할 것 같다. 지난해부터 이미 노바티스 측에서 활용 여부를 찾아와 묻기도 했다"며 "문제는 급여 적용이 된다고 해서 의료기술 적으로 단순하게 투여할 수 있는 치료제는 아니라는 점"이라고 평가했다.따라서 럭스터나는 급여 등재가 확정된 후 임상현장 활용 논의가 화두가 될 전망이다.여의도성모병원 노영정 교수(안과)는 "망막 밑에 치료제를 주입하는 것이 쉽지 않은 일이다. 시세포 바닥에 있는 RP에 정확하게 치료제를 투여해야 하는데 망막단층촬영기(OCT)가 부착된 기기를 활용해 수술을 진행하는 것이 안전한데 해당 기기도 6억원 안팎"이라며 "자칫 엉뚱한 곳에 치료제를 투여했다가는 고가 치료제이기에 책임 소재가 문제 될 수 있다"고 말했다.그는 "럭스터나 급여 적용에 따라 도입된다면 초기 치료제 투여를 위한 수술을 진행할 시 노바티스 측에서 숙련된 의료인이 도움을 주는 시스템을 고민해야 할 것"이라며 "치료제 비용 또한 양안 치료 시 9억 5000만원인지 확인이 필요하다. 성과 평가를 위해서는 한쪽 눈만 치료제를 투여해 비교해야 하는 점을 고려했을 때 치료제 가격 설정도 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국노바티스의 세계 첫 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 유전자치료제인 '럭스터나(보레티진 네파보벡)'의 약가협상이 순탄치 않다.정해놓은 기간 내 합의가 불발되면서 올 해 연말까지 협상이 연장됐기 때문이다. 결국 정부의 추가적인 약가 인하 요구를 노바티스가 받아들이는가가 관건이다.노바티스 초고가 원샷 치료제 럭스터나 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단과 노바티스는 지난 10월부터 약가협상에 돌입했지만 최종 협상 만료기한까지 합의에 이르지 못한 것으로 전해졌다.지난해 킴리아와 졸겐스마에 이어 또 하나의 원샷 치료제인 동시에 9억 5000만원의 약값으로 '초고가' 치료제로 주목받았던 럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다. RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에까지 이를 수 있다.즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다.이 가운데 노바티스는 럭스터나의 약평위로부터 급여 적정성을 인정받기까지 험난했다.지난 2021년 9월 급여를 신청한 후 지난 3월 약평위에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했고 자료를 보완, 재도전 끝에 9월 약평위를 통과했다. 이후 10월 초 협상명령이 내려져 건보공단과 노바티스가 60일 간 약가 줄다리기를 벌여왔다.이 가운데 협상 만료 기한인 12월 초까지 건보공단과 노바티스는 합의에 이르지 못한 것으로 확인됐다. 취재 결과, 건보공단과 노바티스는 협상기간을 올해 말까지 연장하기로 한 것으로 나타났다. 문제는 협상기간을 연장했지만 양 측의 입장차가 쉽사리 좁혀지기 힘든 것으로 전해졌기 때문이다.따라서 추가 협상에서는 심평원 약평위에서 추가적인 약가인하 필요성이 제기한 것으로 알려진 상황에서 노바티스가 이를 받아들일지 여부가 핵심 사안으로 작용할 전망이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "약가협상 기한이 만료됐지만 합의하지 못해 12월 말까지 연장된 것 같다. 추가적인 약가인하가 필요한 상황인데 양 측에 입장차가 여전해 합의점이 좁혀지지 않는 것 같다"며 "향후 결과를 지켜봐야 할 것 같다. 현재로서는 합의를 장담하기 어렵다"고 전망했다.한편, 럭스터나의 급여 적용 논의가 구체화되자 안과계에서도 향후 과정을 주목하면서도 치료제를 적용하는 의료기관은 제한적일 것으로 평가했다.킴리아와 졸겐스마와 마찬가지로 급여 적용에 따른 치료제 투여 시스템 마련도 필요하기 때문이다.가톨릭대 여의도성모병원 노영정 교수(안과)는 "망막 밑에 치료제를 주입하는 것이 쉽지 않은 일이다. 시세포 바닥에 있는 RP에 정확하게 치료제를 투여해야 하는데 망막단층촬영기(OCT)가 부착된 기기를 활용해 수술을 진행하는 것이 안전한데 해당 기기도 6억원 안팎"이라며 "자칫 엉뚱한 곳에 치료제를 투여했다가는 고가 치료제이기에 책임 소재가 문제 될 수 있다"고 말했다. 그는 "럭스터나 급여 적용에 따라 도입된다면 초기 치료제 투여를 위한 수술을 진행할 시 노바티스 측에서 숙련된 의료인이 도움을 주는 시스템을 고민해야 할 것"이라며 "치료제 비용 또한 양안 치료 시 9억 5000만원인지 확인이 필요하다. 성과 평가를 위해서는 한쪽 눈만 치료제를 투여해 비교해야 하는 점을 고려했을 때 치료제 가격 설정도 중요하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품이 안과질환 영역에 신규 진출한다제일약품이 노바티스 품목의 독점 공급 계약을 체결, 안과 질환 영역에 신규 진출한다.제일약품(대표 성석제)은 한국노바티스(대표 유병재)와 녹내장, 결막염 등 안과 질환 9개 품목에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결하고 안과 질환 시장 공략에 나선다고 11일 밝혔다.제일약품이 안과 질환 영역에 진출하는 것은 이번이 처음이다.제일약품은 오는 2024년 1월부터 시장에 본격적으로 진출해 녹내장 및 결막염을 비롯한 안과 질환 영역에서의 입지를 확고히 다진다는 계획이다.이번 계약 체결에 따라 제일약품은 한국노바티스로부터 녹내장 관련 6가지 품목과 결막염 관련 3개 품목을 국내에 독점 판매 및 공급하게 된다.제일약품이 도입하는 품목은 고안압증과 및 개방각 녹내장 치료제인 '엘라좁', '심브린자', '아좁트', '트라바탄', '이즈바', '듀오트라브'와 알레르기성 결막염 치료제인 '파제오', '파타데이', '파타놀', 등 9개 품목이다.이 9개 품목은 지난해 아이큐비아 기준 국내에서 250억 원 규모의 매출을 기록했다.특히 엘라좁 제품의 경우 국내 녹내장 점안액 복합제 시장 점유율 14%를 차지하며 연간 110억원 이상의 매출을 기록하고 있는 주력 제품으로 글로벌 시장에서도 꾸준하게 처방되고 있다는 설명이다.성석제 제일약품 대표이사사장은 "글로벌 헬스케어 기업인 노바티스와 파트너십을 맺게돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "이미 글로벌 시장에서 검증된 우수한 안과 질환 치료제를 보다 널리 공급하여 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 역량을 집중할 것"이라고 말했다.유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 "혁신의약품 중심의 제약기업으로 새롭게 도약하는 본사의 방향에 발맞춰 일부 안과제품에 대한 국내 독점판매권을 제일약품에 이전하게 됐다"며 "노바티스는 망막질환 치료제 비오뷰와 루센티스의 판매에 집중하고, 녹내장 및 알러지 품목은 종합병원과 병·의원 영업 분야에서 우수한 경쟁력을 갖춘 제일약품과의 파트너십을 통해 환자와 의료진들에게 안정적으로 안과제품을 공급하는데 전력을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국노바티스의 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 최초 원샷 유전자치료제인 '럭스터나(보레티진 네파보벡)'의 약가협상 타결여부가 주목받고 있다.어렵사리 건강보험심사평가원의 문턱을 넘어선 상황에서 또 다른 관문인 약가협상 기간 만료를 앞두고 있기 때문이다.노바티스 유전성망막질환 치료제 럭스터나 제품사진.15일 제약업계에 따르면, 심평원은 지난 9월 개최한 약제급여평가위원회에서 노바티스 럭스터나의 급여 적정성을 인정한 바 있다.지난해 킴리아와 졸겐스마에 이어 또 하나의 원샷 치료제인 동시에 9억 5000만원의 약값으로 '초고가' 치료제로 주목받았던 럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다.RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에까지 이를 수 있다. 즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다. 이 가운데 노바티스는 럭스터나의 약평위로부터 급여 적정성을 인정받기까지 험난했다. 지난 2021년 9월 급여를 신청한 후 지난 3월 약평위에 상정됐지만 급여 기준 설정에 실패했고 자료를 보완, 재도전 끝에 9월 약평위를 통과했다.관건은 건보공단과의 약가협상 타결 여부로, 12월 초까지의 협상기한 내에 초고가 치료제의 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 조건(환급률)에 합의해야 한다.이를 두고 제약업계에서는 심평원 약평위 논의 과정에서 럭스터나의 상당부분 약가 인하를 요구했다는 의문이다. 다시 말해 상당한 제약사의 환급 부담을 요구했다는 뜻으로 약가협상 과정에서도 이 부분이 핵심 사안으로 논의 될 것으로 예상된다.만약 순조롭게 마무리된다면 내년 1월 또 하나의 초고가 치료제가 급여로 적용될 수도 있다는 계산이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "럭스터나의 약가협상 만료 시기는 12월 초라고 보면 된다. 한 달 앞으로 다가왔다"며 "약평위에서 상당한 약가인하가 필요하다는 의견이 제시됨에 따라 약가협상에서 이 부분이 다른 약제들보다 더 험난할 것 같다"고 귀띔했다.그는 "치료 성과를 추적 관찰해 환급하는 비율의 계약이 진행될 것 같다. 결국 치료 성과를 어떻게 평가하는지가 중요하다"며 "투여해서 시력을 유지된 것을 두고서 임상현장과 제약사 각각 치료 성과를 바라보는 시각이 달라진다면 향후 약가협상에서 쟁점이 될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사들이 빌베리건조엑스 성분 의약품의 급여 적정성 재평가 결과가 부당하다며 보건복지부를 상대로 제기한 소송에서 승소했다. 콜린알포세레이트 성분을 시작으로 제약사들이 급여적정성 재평가와 관련해 제기한 다양한 소송 가운데 정부에게 처음으로 승소한 판결이다. 특히 판결 과정에서 전문 과목 '학회'의 의견이 반영됐다는 점에서 이목을 끌고 있는 상황. 향후 해당 판례를 기초로 정부의 급여재평가에 대한 대응논리를 마련할 수 있게 됐다는 점에서 뒤이은 판결에서도 적지 않은 영향을 미칠 수 밖에 없기 때문이다.빌베리건조엑스 성분 주요 제약사 품목들이다. 복지부 상대로 급여재평가 불복 소송에서 처음으로 제약사들이 승소했다.복지부 상대 첫 승소한 국내사들4일 제약업계에 따르면, 최근 서울행정법원 제1부는 국제약품·삼천당제약·영일제약·한국휴텍스제약이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고인 제약사들의 손을 들어줬다. 재판부는 당뇨병성 망막병증 치료에 쓰이는 성분 '빌베리건조엑스' 품목에 대한 급여적정성 재평가 결과와 이에 따른 급여 삭제 처분이 부당하다고 판단한 것이 핵심이다.앞서 복지부는 건강보험심사평가원과 함께 지난 2021년 빌베리건조엑스 성분에 대한 급여 재평가를 진행하고 '적정성이 없다'라는 결론을 내렸다. 이 같은 결정에 따라 2021년 하반기 급여목록에 삭제됐지만 소송을 진행하면서 임상현장에서 당뇨병성 망막질환의 처방을 유지해왔다. 하지만 복지부의 급여적정성 판단으로 인해 임상현장에 영향을 미칠 수밖에 없는 상황.이 때문에 임상현장에서는 정부의 급여목록 삭제 추진 이후 빌베리건조엑스 성분 품목 대신 도베실산 성분 치료제가 해당 시장을 차지하는 형국이었다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 빌베리건조엑스 대표 품목으로 국제약품 '타겐에프정'의 처방 매출의 경우 2022년 44억원을 기록한 뒤 올해 3분기까지 33억원을 기록하며 제자리걸음을 걷고 있다. 반면, 같은 국제약품 도베실산 성분 품목인 '레티움정'의 경우 지난해 60억원의 매출을 기록하더니 올해 3분기까지 50억원에 가까운 매출을 기록하며 전년도 기록을 갈아치울 태세다.사실상 당뇨병성 망막질환 치료에 있어 빌베리건조엑스 성분 치료제에서 도베실산 성분 품목으로 임상현장의 처방이 움직이고 있다는 뜻이다.하지만 정부의 급여재평가 관련 소송에서 처음으로 제약사가 이긴 이번 소송 결과로 인해 임상현장의 처방패턴에 변화가 예상된다.동시에 이번 소송 결과가 판례가 돼 매년 이뤄지는 복지부의 급여재평가 과정에서의 정부를 상대로 한 제약사들의 소송에 자신감을 붙을 가능성이 높아졌다. 다만, 동일한 사안을 가지고 서로 다른 법무법인을 통해 제약사들이 소송을 제기한 가운데 판단은 엇갈렸다는 점은 주목해 볼 만하다.'안과‧망막학회' 의견서 제출로 반전 이뤄내다이 가운데 이번 제약사들의 소송 승소 판결에서 주목되는 점은 국내 의학회들이 적극 의견을 개진했다는 점이다. 안과를 중심으로 빌베리건조엑스 성분 처방이 이뤄지는 만큼 대한안과학회와 대한망막학회가 적극 의견서를 제출, 정부를 상대로 한 소송에서 반전을 이뤄내는 데 큰 역할을 했다는 평가다.판결문을 확인한 결과 안과학회는 의견서를 통해 "빌베리건조엑스는 당뇨병성 망막병증이 발생한 환자에서 오랫동안 처방돼 안전하고 효과 입증 약제"라며 "초기 단계부터 장기간 처방시 실명 위험을 감소시키는 효과 있으며, 환자부담금 줄여주어 사회적, 경제적 손실을 낮춰주는 효과 기대할 수 있다"고 평가했다.마찬가지로 망막학회 역시 "현재 국내에서 당뇨병성 망막병증과 같은 망막혈관질환에서 타겐에프의 대체약품은 없다. 임상적으로는 혈류 개선을 위해 혈관순환제 일부가 망막질환에 처방이 되고 있는 경우가 있으나, 이는 초기에 병의 발생에 기여하는 산화 반응을 억제하여 돌이킬 수 없는 시력 손실을 가져오는 심각한 합병증 발생의 예방에 기여하는 타겐에프의 사용 목적과는 다른 것으로 생각된다"고 밝혔다. 빌베리건조엑스 성분의 급여 유지의 필요성을 임상현장에서도 적극 옹호하고 나선 것으로 풀이된다.여기에 주요 대한안과학회 주요 임원진까지 직접 의견서를 제출, 빌베리건조엑스 성분의 급여 유지 필요성을 강조하기도 했다.재판부도 이 같은 안과학회와 망막학회 소속된 임상현장 전문가의 의견을 적극 반영했다. 그 결과, 제약사들이 복지부의 급여 재평가 결과를 두고 제기한 소송에서 첫 승소라는 결과를 이끌어내기에 이르렀다.재판부는 "주요 학회 의견 등에 비추어 이 사건 각 약제를 처방함으로써 당뇨병성 망막병증 환자의 실명 위험을 감소시켜 사회적, 경제적 손실을 낮춰주는 효과를 가져올 수 있다는 점(사회적 요구도) 등을 아울러 고려하면 약제를 급여대상에서 제외하는 것이 타당한지 상당한 의문이 든다"고 평가했다.이어 재판부는 "빌베리건조엑스가 당뇨병성 망막병증을 치료하는데 효능이 있다는 의견을 피력하고 있기도 하다"며 "약제의 요양급여 지위를 배제하더라도 건강보험 재정 절감에 미치는 효과가 크다고 보이지도 않는다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국노바티스의 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 최초 원샷 유전자치료제인 '럭스터나(보레티진 네파보벡)'가 급여 적정성을 인정받았다. 지난 상반기 '비급여' 판정을 받은 뒤 급여에 재도전해 가장 큰 '관문'인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 것이다. 하지만 초고가 치료제인 만큼 약가협상이라는 또 하나의 관문을 쉽사리 통과하기는 어려울 것이란 전망이 우세하다.노바티스의 초고가 원샷 치료제 럭스터나가 국민건강보험공단과 본격적인 약가협상을 앞두고 있다.8일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 제10차 약평위를 열고 럭스터나의 급여 적정성을 인정했다.지난해 킴리아와 졸겐스마에 이어 또 하나의 원샷 치료제인 동시에 9억 5000만원의 약값으로 '초고가' 치료제로 주목받았던 럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다.IRD는 망막 시세포 구조와 기능을 담당하는 유전자에 돌연변이가 생겨 시각 손실이 발생하는 희귀 난치성 질환이다. 약 20가지 이상 다양한 안과 질환을 포함하며 300여개 원인 유전자가 있다.RPE65 유전자 변이로 인하여 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에까지 이를 수 있다.즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다.제약업계에서는 약값만 10억원에 가까운 초고가 치료제 럭스터나의 약평위 통과 소식에 향후 진행될 국민건강보험공단과의 약가협상을 주목하고 있다. '킴리아(티사젠렉류셀)'와 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)'에 이어 어떤 방식으로 약가를 설정할 것인지를 두고서다.졸겐스마와 마찬가지로 성과관리에 따른 위험분담제 적용이 불가피하다고 보고 있다. 앞서 졸겐스마는 지난해 급여 적용 시 일정 금액(CAP)을 초과하는 경우 초과 금액을 환급하는 총액제한형과 함께 환자별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 일명 '환자 단위 성과기반 환급형' 계약을 체결 한 바 있다.제약업계 관계자는 "치료 성과를 추적 관찰해 환급하는 비율의 계약이 진행될 것 같다. 결국 치료 성과를 어떻게 평가하는지가 중요하다"며 "임상현장과 제약사 각각 치료 성과를 바라보는 시각이 달라진다면 향후 약가협상에서 쟁점이 될 것"이라고 전망했다.그는 "킴리아와 졸겐스마는 상대적으로 성과를 평가하기가 럭스터나보다는 수월하다"며 "치료제를 투여 한 뒤 시력을 유지했다는 것을 성과로 봐야 할지 향후 중요해질 것이다. 약가협상이 순탄치 만은 않을 것 같다"고 예상했다.한편, 럭스터나의 급여 적용 논의가 구체화되자 안과계에서도 향후 과정을 주목하고 있다.킴리아와 졸겐스마와 마찬가지로 급여 적용에 따른 치료제 투여 시스템 마련도 필요하기 때문이다.이미 노바티스 측이 지난해부터 주요 상급종합병원 안과 교수진을 대상으로 럭스터나의 급여 적용에 따른 활용 가능성에 대해 문의해왔다는 후문이다.익명을 요구한 A상급종합병원 안과 교수는 "럭스터나가 국내 의료현장에 도입될 경우 소아 환자를 대상으로 할 것 같다. 지난해부터 이미 노바티스 측에서 활용 여부를 찾아와 묻기도 했다"며 "문제는 급여 적용이 된다고 했을 때에서 의료기술 적으로 단순하게 투여할 수 있는 치료제는 아니라는 점"이라고 평가했다.졸겐스마와 마찬가지로 10억원에 가까운 초고가 치료제로 불리는 탓에 의료진의 부담도 적지 않기 때문이다.이에 대해 가톨릭대 여의도성모병원 노영정 교수(안과)는 "망막 밑에 치료제를 주입하는 것이 쉽지 않은 일이다. 시세포 바닥에 있는 RP에 정확하게 치료제를 투여해야 하는데 망막단층촬영기(OCT)가 부착된 기기를 활용해 수술을 진행하는 것이 안전한데 해당 기기도 6억원 안팎"이라며 "자칫 엉뚱한 곳에 치료제를 투여했다가는 고가 치료제이기에 책임 소재가 문제 될 수 있다"고 말했다. 그는 "럭스터나 급여 적용에 따라 도입된다면 초기 치료제 투여를 위한 수술을 진행할 시 노바티스 측에서 숙련된 의료인이 도움을 주는 시스템을 고민해야 할 것"이라며 "치료제 비용 또한 양안 치료 시 9억 5000만원인지 확인이 필요하다. 성과 평가를 위해서는 한쪽 눈만 치료제를 투여해 비교해야 하는 점을 고려했을 때 치료제 가격 설정도 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자아스트라제네카의 항암 신약 타그리소(오시머티닙)가 폐암 1차 치료제로서 급여 확대에 한발짝 다가섰다. 지난 3월 비급여로 남았던 럭스터나(한국노바티스, 보레티진네파보백)는 다시 급여를 노린 끝에 급여권 진입을 목전에 뒀다.건강보험심사평가원은 7일 2023년 제10차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 이 같은 결론을 내렸다.심평원 암질환심의위원회는 지난 3월 타그리소의  'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정했다. 이어 약평위는 급여 확대에 적정성이 있다는 결정을 내린 것.제10차 약평위 심의 결과약평위는 지난 3월 비급여 결정을 내린 럭스터나도 '이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막 디스트로피 (Inherited retinal dystrophy)'에 급여 적정성이 있다고 결론을 내렸다.럭스터나는 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy)에서 최초의 원샷 유전자치료제로 주목을 받는 약이다. 9억5000만원의 약값으로 초고가 치료제에 속한다.약평위는 지난달 재논의 결정이 난 신경섬유종증 치료제 코셀루고캡슐 10, 25mg(셀루메티닙황산염, 한국아스트라제네카)에 대해서도 급여 적정성이 있다고 했다. 중증 호산구성 천식 치료제 누칼라주(메폴리주맙, 유전자재조합, GSK)도 급여화에 한발짝 다가섰다.한국 화이자제약이 급여 신청을 한 자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)과 보술리프정 100, 400, 500mg(보수티닙일수화물)은 약평위가 제시한 금액 이하를 제약사가 수용했을 때 급여 적정성이 있다는 결론을 내렸다. 자비쎄프타는 항생제로 ▲복잡성 복강내 감염(cIAI) ▲복잡성 요로 감염(cUTI) ▲인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(HAP)에 효능효과를 인정 받았다. 보술리프정은 만성골수성백혈병 치료제다.이밖에 중증 호산구성 천식 치료제 파센라프리필드 시린지주 30mg(벤라리주맙, 한국아스트라제네카)는 급여화를 노렸지만 비급여로 납게됐다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 가진다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자바비스모(성분명 파리시맙)의 등장으로 황반변성 치료제 경쟁이 치열해진 가운데 아일리아가 고용량 제형 허가로 반격계기를 마련했다.아일리아 제품사진리제네론 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)가 아일리아 HD(Eylea HD) 주사를 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨망막병증(DR) 환자의 치료제로 승인했다고 지난 18일(현지시간) 발표했다.FDA는 습식 노화 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 적응증은 아일리아 HD 8mg을 처음 3개월 동안 4주 간격으로 투여한 이후 8~16주(2~4개월) 간격으로 그리고 당뇨병성 망막병증 적응증은 8~12주(2~3개월) 간격으로 투여할 것을 권고했다.이번 허가 신청은 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행됐던 'PULSAR 시험'과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 이루어진 'PHOTON 시험' 등 2건의 3상 연구에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 바탕으로 이뤄졌다.두 시험에서 아일리아 8mg 제형을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 최초 월 1회 투여를 거쳐 각각 12주 및 16주 간격으로 투여한 후 48주차에 아일리아 기존제형 8주 간격 투여그룹과 비교했을 때 시력개선의 비열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.이와 함께 두 시험에서 무작위 분류를 거쳐 아일리아 8mg 제형을 투여받았던 환자들의 대부분이 48주 동안 각각 12주 및 16주 간격 투여를 지속할 수 있었던 것으로 분석됐다.이번 아일리아의 고용량 제형 승인은 바비스모가 빠르게 매출실적을 올리는 상황에서 아일리아의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 예상된다.현재 바비스모는 지난해 1월 출시된 이후 매출을 빠르게 올리며 기존 치료제인 아일리아와 루센티스의 빠르게 따라잡고 있다.로슈의 2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다.아일리아의 경우 2023년 1분기 매출은 14억3000만 달러로 지난 분기 대비 5%의 감소했으며, 2분기 매출은 15억 달러로 지난 분기 대비 7% 줄었다.바비스모의 최대 강점은 투약주기로 아일리아와 루센티스가 각각 1~2개월에 한 번, 1개월에 한 번 투약하는 반면 바비스모는 4개월에 한 번 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료효과를 거뒀다.이 같은 상황에서 아일리아가 고용량 제형 허가를 통해 투여 간격을 바비스모와 비슷한 수준으로 유지할 수 있게 되면서 효과라는 강점에 편의성을 더하게 됐다.리제네론의 최고과학책임자 조지 얀코풀로스 박사는 10여 년 전에 아일리아를 도입하면서 특정 중증 망막질환의 치료법을 근본적으로 변화시켰다"며 "아일리아 HD의 승인으로 아일리아가 확립한 높은 기준을 한 단계 더 높였다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 안과 사업 진출을 본격적으로 알리며, 안과관련 제품을 출시했다고 28일 밝혔다. 안국약품 본사 전경.이번에 출시한 제품은 항생제 '레보텔라점안액(레보플록사신수화물)'과 당뇨병성 망막병증 치료제 '도베텔라정(도베실산칼슘수화물)'이다. 추후 알레르기, 스테로이드, 인공눈물 점안제 등을 연내 출시해서 점진적으로 안과 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다. 아울러 안국약품은 2022년 5월 뷰노와 인공지능(AI) 기반 안저 검사 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med-Fundus AI)'에 대한 국내 독점 판매 공급 계약을 체결했다. 기존 당뇨병 치료 영역과 연계해 당뇨병성 망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 망막질환 진단의 효율성과 정확도를 높일 수 있는 의료 인공지능 솔루션을 제공하고 있다.  또한 지난해 11월 대우제약과 안구 건조증 치료제에 대한 공동 개발 계약 체결을 통해 신규 파이프라인을 확장했다. 개선된 복약순응도와 우수한 효과를 통해 향후 안구건조증 환자들의 치료 니즈를 충족시킬 수 있을 것으로 기대된다. 안국약품 관계자는 "안과 시장에서 디지털 헬스케어와 융합한 차별화된 경쟁력을 갖출 것이며, 안과 사업 본격 개시에 따라 의미 있는 외형 성장은 물론이고, 2030 뉴비전 달성을 통해 토탈 헬스케어 기업으로 발돋움 할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자당뇨병성 망막질환에 주로 처방되는 빌베리건조엑스 대표 품목인 태준제약 큐레틴정이 결국 건강보험 급여 시장에서 밀려나게 됐다.왼쪽부터 태준제약 큐레틴정, 국제약품 레티움정 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 큐레틴정 급여삭제에 대한 재판결과가 최종 확정됨에 따라 관련 고시 효력정지가 해제돼 이를 시행했다.앞서 복지부는 지난 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 재평가를 진행했다.그 결과, 실리마린과 빌베리건조엑스 성분 품목은 급여 적정성이 없는 것으로 결정, 지난해 최종 건강보험 급여 삭제를 실시했다.이에 대응해 빌베리건조엑스 성분 품목을 보유한 제약사들은 집행정지 소송을 통해 처방시장 명맥을 그동안 이어져 왔던 상황.하지만 소송에서 최종 제약사들이 패소함에 따라 복지부의 급여 삭제 고시의 효력정지가 해제, 시행되게 됐다. 이에 따라 빌베리건조엑스 대표 품목으로 불리는 태준제약 큐레틴정의 급여 삭제가 이뤄진 것으로 풀이된다.아울러 빌베리건조엑스 성분 치료제가 건강보험 급여 시장에서 밀려나면서 해당 처방시장의 빈자리는 도베실산 성분 치료제 시장이 차지할 것으로 예상된다.두 성분은 적응증이 상당히 유사하다. 빌베리건조엑스의 적응증은 '당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선'이다. 마찬가지로 도베실산은 '혈관손상 및 망막병증'이다. 처방시장에서도 사실상 대체약물로 받아들이는 분위기. 실제로 도베실산 성분 대표품목으로 여겨지는 국제약품 레티움정의 경우 빌베리건조엑스 성분의 급여재평가 이후 매출이 급증하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 레티움정의 처방매출은 60억원으로 직전년도인 2021년(33억원)과 비교해 2배 가까이 성장했다.올해 1분기에도 17억원의 매출을 기록하면서 전년도 매출 기록을 갈아치울 태세다.대한안과의사회 임원인 A안과 원장은 "미세혈관 질환 치료 시 도베실산 성분 치료제가 주로 사용되고 있다. 빌베리건조엑스 성분의 급여 퇴출 이후 활용도가 더 높아졌다"며 "당뇨병성 망막병증 뿐만 아니라 모세혈관 장애에 대한 유효성이 확보되면서 활용도가 높아지는 추세"라고 설명했다.