메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 사태 이후 지속되고 있는 반도체 수급난이 좀처럼 풀리지 않으면서 의료기기 기업들의 시름도 깊어지고 있다.서둘러 확보했던 재고도 바닥을 보여가는데다 수급난이 장기화되면서 원가 상승 압박을 버티기 쉽지 않아졌기 때문. 여기에 각종 원자재 가격 상승에 납기일 연장까지 이어지면서 더욱 부담감이 커져가는 모습이다.전 세계적인 반도체 수급난으로 의료기기 기업들의 고 민도 깊어지고 있다.12일 의료산업계에 따르면 지속되는 반도체 수급난과 원가 상승으로 의료기기 기업들의 부담이 점점 더 켜져가고 있는 것으로 파악됐다.국내 의료기기 제조 기업인 A사 임원은 "반도체 수급난이 2년 넘게 이어지면서 제조 라인에 상당한 차질을 빚고 있는 것은 사실"이라며 "그나마 지난해 웃돈을 주고 확보했던 재고도 거의 바닥을 보이고 있다"고 털어놨다.그는 이어 "문제는 웃돈을 주고 사려해도 공급 자체가 쉽지 않다는 것"이라며 "반도체 기업들도 당장 전기차 등에 들어가는 고가 반도체 생산라인에 집중하고 있어 쉽게 풀릴 문제는 아닌듯 하다"고 내다봤다.실제로 코로나 사태 후 국경 봉쇄와 일부 제조 공장 페쇄 등으로 시작된 반도체 수급난은 여전히 현재 진행형인 상태다.그나마 일부 품목은 수급 상황이 개선되는 움직임이 나타나고는 있지만 여전히 대다수 반도체의 리드타임(주문부터 납기일까지의 시간)은 40주를 넘어가고 있는 상황이다. 지금 주문을 하더라도 이르면 올해 말에나 물건을 받아볼 수 있다는 의미다.문제는 이처럼 반도체 수급난이 지속되면서 가격 또한 연이어 고공상승하고 있다는 점이다.반도체의 가장 핵심이 되는 MCU(Micro Controller Unit)의 경우 이미 0.7달러에 육박하고 있는 상황이다. 지난 2020년 0.5달러 수준에 머물렀다는 점을 감안하면 2년만에 1.5배나 올랐다는 뜻이다.국내 의료기기 기업 B사 임원은 "사실 MCU는 컴퓨터로 말하면 CPU의 개념이라 말 그대로 전기가 통하는 제품이면 무조건 하나씩 들어간다고 보면 된다"며 "결국 MCU가 없는 한 죽었다 깨도 제품이 나올 수 없다는 의미"라고 전했다.이어 그는 "MCU 가격 인상은 곧바로 원가 상승으로 이어질 수 밖에 없는 셈"이라며 "특히 첨단 의료기기일수록 MCU는 물론 DDI(Display Driver Interface) 등 수십개의 반도체가 들어간다는 점에서 이에 대한 부담은 더욱 더 늘어나게 된다"고 덧붙였다.반도체와 원자재 수급난으로 리드타임 증가를 우려하는 의료기기 기업들이 늘고 있다.더욱 큰 문제는 이같은 원가 상승의 원인이 비단 반도체에 있는 것만도 아니라는 점이다. 의료기기 제조와 유지 보수에 필수적으로 들어가는 원자재들의 가격도 수십배씩 올라가고 있기 때문이다.A사 임원은 "반도체도 문제지만 의료기기 제조에 꼭 필요한 알류미늄, 텅스텐, 구리, 나아가 코팅 등에 필요한 금 등의 가격이 하늘 높은 줄 모르고 올라가는 것이 더욱 큰 부담"이라며 "이렇게 되면 부가가치가 적은 치료재료 등 소모품의 경우 아예 원가가 판매가를 넘어가는 상황이 벌어지게 된다"고 우려했다.또한 그는 "더 큰 문제는 급여 항목에 들어가는 제품군의 경우 원가를 반영해 가격을 올릴 수도 없다는 것"이라며 "결국 손해를 감수하고 거래선을 이어갈 것이냐 이쯤에서 손을 놓을 것인가에 기로에 설 수 밖에 없다"고 토로했다.이러한 가격 상승도 부담이지만 공급 차질을 우려하는 목소리도 많다. 반도체와 원자재 수급난이 지속되다보니 의료기기의 리드타임 또한 기약없이 길어지고 있기 때문이다.결국 반도체 리드타임 증가가 의료기기로 이어지는 도미노가 벌어지고 있는 셈. 이는 곧 자금 회전은 물론 신뢰 문제와 직결된다는 점에서 자본력이 있는 기업들조차 깊은 고민에 빠지게 하는 원인이다.글로벌 의료기기 기업인 C사 임원은 "본사에서 계속해서 리드타임 연장에 대한 안내가 내려오고 있다"며 "반도체 수급난이 의료기기 기업에도 분명한 영향을 주고 있다는 의미"라고 설명했다.그는 이어 "일부 신제품 라인의 경우 글로벌 차원에서 현재 리드타임이 20개월 이상 밀리고 있는 것으로 알고 있다"며 "리드타임은 고객과의 신뢰에 결정적 영향을 줄 수 있다는 점에서 리스크 관리에 더욱 신경을 쓸 수 밖에 없는 문제"라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자 신약 임상 및 품목 상업화에 실패한 바이오업체들이 임상에서 새로운 가능성을 타진한다. 강스템바이오텍 개발중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상시험 재개 방침을 24일 밝혔다. 강스템바이오텍은 지난해 10월, '퓨어스템 AD주'의 임상 3상과 관련해 유효성이 미흡하다는 Top Line(탑라인) 결과를 발표한바 있다. 퓨어스템 AD주 임상 3상 결과에 대해 계절성, 연령, 성별, 환자별 특성, 중증도, 병용약물 등 수십 개 항목을 면밀하게 분석한 결과 재임상 프로토콜에서 유효성을 충분히 입증할 수 있다는 게 업체 측의 판단. 임상 3상 재개의 주요 요인으로 먼저, '퓨어스템 AD주' 임상 3상시험에 사용된 병용금지예외약물과 줄기세포치료제와의 약물상호간섭작용에 따른 효과 저하 요인을 들었다. 기존 임상 3상 결과에서의 EASI-50 달성률보다 병용금지예외약물을 투여하지 않은 환자의 EASI-50 달성률이 크게 증가한 것으로 나타났다. 또한 줄기세포치료제의 제조 후 투여까지 소요시간도 주요 원인으로 꼽았다. 강스템바이오텍이 2013년부터 2년간 시행한 임상 2a상(서울 소재 병원 1개소에서 진행)의 경우 평균 8시간이 소요됐으나, 임상 3상에서는 평균 26시간 정도 소요됐던 점에 주목했다. 실제로 강스템바이오텍은 최근 시행한 동물 대상 비교시험 결과에서 제조 후 투여까지 소요시간 정도에 따라 병변의 큰 차이가 나타남을 확인했다. 이는 살아있는 세포치료제는 다른 의약품과 달리, 생산에서 투여까지의 소요시간 차이가 약효에 유의미하게 영향을 주는 것으로 해석될 수 있다. 강스템바이오텍은 이 밖에도 다양한 분석결과를 반영해 향후 재개될 임상 3상에서는 '동결제형'으로 제형 변경을 통해 대상환자 투여 리드타임을 최소화하고, 병용금지예외약물 투여를 변경하는 등 임상 프로토콜 전반을 재설계 할 방침이다. 임상설계 변경사항과 재개 일정에 대해서는 지난 1월부터 식약처와 협의를 시작했으며, 최대한 빠른 시간 내에 재임상을 신청 할 계획이다. 품목 허가 취소라는 쓴맛을 본 코오롱생명과학 역시 새 파이프라인으로 신뢰 회복에 나선다. 코오롱생명과학은 2019년 3월 美FDA에서 IND 승인된 신경병증성 통증 치료제 신약(KLS-2031)의 미국임상 1상/2a상 개시와 패스트 트랙 지정을 받았다고 24일 밝혔다. 'KLS-2031'은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리, 특허 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다. 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하도록 개발됐으며, 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타겟으로 하고 있다. '신경병증성 통증'은 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 난치성 통증으로, 환자들에게 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다. 해당 병증의 주된 치료제는 진통제 계열로 지속적 효과 및 근원적 치료가 불가능하다. 또한, 최종 진통제로 주로 쓰이는 아편(Opioid)계열의 약은 마약성을 가지고 있어 미국 내 미충족 의료(Unmet medical need)가 매우 높은 질환이다. 코오롱생명과학은 2019년 3월 美FDA로부터 KLS-2031의 IND 승인을 받았으며, 2019년 12월 미국 내 임상기관과의 IRB 첫 승인을 마쳤다. 2020년 3월경 첫환자 방문을 시작으로 미국내 2개의 임상 기관을 통해 KLS-2031의 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 임상 1상/2a상이 진행될 예정이다. KLS-2031 임상 1상/2a상의 대상자는 총 18명으로 투약 후 24개월간 추적 관찰 하며, 이를 통해이후 임상 단계 진행 방향을 결정하게 된다. KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 First-in-class 신약 후보물질로, 이번 패스트 트랙 지정으로 기간 단축등의 혜택을 받아 일정은 더욱 앞당겨질 예정이다. 이번에 지정된 '패스트 트랙'은 신약을 짧은 기간내에 개발할 수 있도록 만든 美FDA의 제도로, 미국에서 의약품을 출시하는 가장 빠른 방법중의 하나이다. 심각한 질환(Serious Disease)이나 미충족 의료(Unmet medical need)가 높은 질환에 대한 약물의 개발을 신속히 진행하기 위해 도입된 제도이다. 이후 KLS-2031은 美FDA와 개발기간 중 신속한 사전협의, 각 임상단계별 동반 심사(Rolling review)등을 통해 심사기간을 단축하고 최종 승인 확률을 높이게 된다. 특히, 임상 3상 이후 신청가능한 우선 심사(Priority review)를 통해 심사기간을 더욱 단축 할 수 있다. 통계에 따르면, 최근 6년간 패스트 트랙 지정 신약중 우선심사가 될 확률은 90% 이상이다. KLS-2031이 패스트트랙에 지정됨에 따라, 개발기간 단축과 임상 2,3상의 성공적인 설계 및 검토가 가능할 것으로 보인다. 자료에 따르면, 美FDA의 최근 3년간 총 153개 신약 승인 중 39%(59개)가 패스트 트랙에 지정된 경우였고, 65%(99개)가 우선심사를 거쳤다. 코오롱생명과학 관계자는 "향후 KLS-2031은 요천골 신경근병증 뿐만 아니라 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질수 있는 신약으로 개발 될 것" 이며, "앞으로 커져가는 통증 치료 분야에서 근원적 치료제로 만들기 위해 글로벌 파트너사와의 밀접한 커뮤니케이션을 통해 해외 진출의 다양한 방향을 모색할 계획이다" 라고 말했다.

메디칼타임즈=조형철 기자LG CNS (대표이사 정병철, www.lgcns.com )와 링크웨어(대표이사 조광순)는 풀무원(대표이사 남승길, www.pulmuone.com )의 MES 프로젝트 사업자로 선정, 본격적으로 시스템 구축을 시작했다고 17일 밝혔다. LG CNS측은 풀무원의 주력 생산라인인 제일생면공장, 제이생면공장, 제일두부공장, 명가식품공장 등에 올해 말까지 시스템 구축을 완료할 예정이다. 이 프로젝트는 LG CNS가 자체 개발한 ezMES를 구축하고 풀무원이 지난 99년 도입한 ERP에 연동시켜 생산현장 정보를 기업 운영에 실시간 반영, 고객 요구와 경영환경 변화에 기동성 있게 대응할 수 있도록 한 것. 풀무원에 구축될 LG CNS의 ezMES는 생산공정 현황 리드타임 단축, 품질 개선, 설비 가동률 향상, 비용 절감 등에 대한 핵심관리지표(KPI)도 자동화된 시스템을 통해 관리할 수 있어 제조생산성과 품질관리에 있어서 획기적 제고가 가능하다. 풀무원은 이번 프로젝트로 품질 개선과 생산성을 향상시켜 지난 7월부터 시행 중인 제조물 책임법에 적극적으로 대응해 정보화 환경에서 더욱 거세지는 경쟁에서 선두를 지켜나간다는 계획이다. 한편, 시스템을 구축한 LG CNS로서는 국내 최고로 평가받는 MES수행역량과 경험을 바탕으로 자체개발한 ezMES의 식음료시장 첫 실제 적용사례를 확보함과 동시에 식음료시장 정보화 시장에 본격적으로 진출하는 계기가 되었다. *MES(Manufacturing Execution System, 생산수행시스템 )란?* 공정 진행 정보 모니터링 및 콘트롤, 설비제어 및 Monitoring, 품질정보 추적 및 컨트롤, 실적정보 집계, 창고운영 관리, 재고품 관리, 자재투입 관리, 인력 관리, 공무관리 등 생산 현장에서 발생할 수 있는 모든 정보를 통합 관리한다고 할 수 있다. 도입 시 평균 22%의 생산 리드타임 감소, 32%의 재고감소 등 생산 효율화 효과가 탁월한 생산정보화의 중추시스템.