메디칼타임즈=허성규 기자한독(대표이사 김영진, 백진기)과 글로벌 바이오제약기업 소비의 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'가 공식 출범했다.한독과 글로벌 바이오제약기업 소비가 4월 17일 서울 역삼동 한독타워에서 한독소비(Sobi-Handok) 공식 출범식을 개최했다.(좌측부터 한독 김영진 회장, 소비 CEO 귀도 욀커스(Guido Oelkers))한독과 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi®)는 17일 서울 역삼동 한독타워에서 한독 김영진 회장, 소비 CEO 귀도 욀커스(Guido Oelkers), 소비 인터내셔널 부사장 노르베르트 오피츠(Norbert Oppitz) 등이 참석한 가운데 합작법인 한독소비 공식 출범식을 열었다.희귀질환 비즈니스를 위해 한독과 소비가 49대 51의 지분율로 설립한 합작법인, 한독소비는 3월 법인 설립을 마쳤다. 한독소비의 대표는 글로벌 희귀질환 비즈니스에 대한 풍부한 경험을 보유한 소비의 아시아태평양 GM이자 부사장인 게르하르드 파셋(Gerhard Passet)이 맡는다.한독소비는 소비의 희귀질환 신약들을 지속적으로 국내에 선보일 계획이다. 소비는 혁신적인 희귀질환 치료제로 가파른 성장을 이어가고 있는 바이오제약기업이다.주요 제품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 '엠파벨리'와 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) '도프텔렛', 류마티스관절염 치료제 '키너렛', 혈구탐식성림프조직구식증 치료제 '가미판트', 혈소판감소증 동반 골수섬유증 치료제 '본조' 등이 있다.한독은 한독소비에서 국내에 선보이는 희귀질환 치료제들에 대한 전략적 협력 파트너로서, 희귀질환 치료제 파이프라인을 한층 강화할 수 있게 됐다.첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 '엠파벨리'와 '도프텔렛'의 국내 허가를 진행해오고 있다. 전세계적으로 엠파벨리는 1909억원, 도프텔렛은 3896억원의 매출(2023년 기준)을 기록하고 있는 제품이다.한독 김영진 회장은 "희귀질환은 미충족 의료수요가 큰 만큼 치료제의 필요성이 매우 큰 영역이다"라며 "혁신적인 희귀질환 치료제들의 국내 도입으로 더 많은 환자들이 치료의 기회를 얻을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.소비 CEO 귀도 욀커스는 "한독과의 합작법인인 한독소비는 전 세계 희귀질환 환자들의 삶을 변화시킨다는 소비의 미션을 실현하는 데 있어 또 하나의 중요한 발걸음이다. 한국 희귀질환 환자들의 치료 옵션을 개선하기 위해 보다 발전적인 협력을 해나갈 것"이라고 전했다.한편, 한독은 다양한 희귀질환 치료제 도입, 합작법인 설립, 오픈 이노베이션 신약개발 등 전방위적으로 희귀질환 비즈니스 리더십을 강화하고 있다. 단순히 국내에 제품을 공급하는 것이 아니라, 시장에 대한 높은 이해와 경험을 바탕으로 제품 허가부터 보험급여, 마케팅과 영업 등의 비즈니스 플랫폼을 제공하고 있다. 악텔리온, 알렉시온과의 협업을 통해 희귀질환 비즈니스를 강화해왔으며 악텔리온과 알렉시온이 글로벌 제약기업에 인수 합병되며 계약이 종료된 이후에도 새로운 희귀질환 치료제들을 지속적으로 국내에 선보이고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자화이자가 국내에서 오랜 기간 우위를 점해온 자가면역질환 치료제를 연달아 국내 의약품 유통업체에 공동 판매를 맡겨 배경에 관심이 모아지고 있다.임상 현장에서는 이 같은 움직임을 '선택과 집중' 전략으로 평가하고 있는 상황. 치료제 세대 교체 흐름에 따라 국내 영업을 강화하기 위한 전략으로 보고 있는 셈이다.왼쪽부터 한국화이자제약 엔브렐, 젤잔즈 제품사진이다. 최근 세대교체 흐름 속 매출 하락세가 확연한 상황이다.4일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자는 한림MS와 자가면역질환 치료제 엔브렐(에타너셉트)을 공동 판매한다고 밝혔다. 이미 올해부터 류마티스 관절염에 처방되는 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 젤잔즈(토파시티닙)를 한림MS와 공동판매를 시작한 만큼 업무협력을 확장하는 개념으로 볼 수 있다.협약을 통해 화이자와 한림MS는 젤잔즈와 마찬가지로 엔브렐 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께 펼칠 예정이다. 여기서 엔브렐은 1998년 미국 FDA로부터 세계 최초로 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 TNF-α 억제제이다. 우리나라에서는 2003년에 허가를 받았다. 엔브렐은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선 상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있다. 여기에 젤잔즈는 류마티스 관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK 억제제로, 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 승인받아 임상현장에서 활용되고 있다.다만, 엔브렐과 젤잔즈가 국내 임상현장에서 가지는 영향력은 경쟁품 및 후발품목 등장으로 축소되고 있다.  실제로 아이큐비아에 따르면, 엔브렐의 경우 국내 임상현장에서 매출이 해를 거듭할수록 줄어들면서 지난해 90억원까지 추락했다. 엔브렐 펜 제형인 '엔브렐 마이클릭'도 지난해 64억원의 매출을 기록했지만 전체적인 흐름상 제자리걸음을 걷고 있다.젤잔즈의 경우도 후발 품목 영향력 확대와 심혈관계 이상반응 이슈로 인해 지난해 129억원에 머물면서 임상현장에서의 입지는 축소되는 경향이다.  한국화이자 오동욱 대표이사는 "엔브렐 국내 출시 이후 환자의 사용 편의성과 치료 순응도 측면에서 다양한 노력을 기울여 왔다"며 "염증면역질환 관련 노하우를 보유한 한림MS와 더욱 강화된 전략적 협업을 통해 의료진과 환자에 차별화된 치료 혜택을 제공할 것"이라고 협력 효과를 기대했다.올해 초 젤잔즈 공동 판촉 업무협약식 모습이다. 왼쪽부터 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장, 김정진 한림MS 대표이사 부회장이다.입지축소 흐름 속 반전계기 될까이 가운데 임상현장에서는 화이자가 젤잔즈에 이어 엔브렐까지 한림MS와 공동판매 노선을 구축한 배경에 주목하고 있다.임상현장에서 오랫동안 활용됐던 품목을 관련 노하우가 풍부한 국내 기업과 손잡는 한편, 신규품목 집중하려는 치료제 세대교체 전략 아니냐는 것이다. 화이자와 손을 잡은 한림MS는 그동안 대학병원 류마티스내과 중심 인상현장에서 다양한 노하우를 축적한 의약품 유통업체로 평가된다. 한림제약이 2008년 인적 분할해 설립한 제약사 직영 의약품유통업체인 한림MS의 매출은 2566억원 수준이다.특히 한림MS는 2010년 류마티스 사업부를 설립한 데 이어 이를 올해부터는 '면역사업본부'로 확장하며 엔브렐‧젤잔즈 영업‧마케팅 확대에 나섰다. 즉 화이자 입장에서 항암제와 시빈코로 대표되는 후속약물에 집중하는 한편, 기존 품목은 전문 업체와 영업‧마케팅 노선을 구축하며 기존 매출 유지 또는 확대를 노리는 전략이라는 것이 임상현장의 주된 평가다.서울성모병원 주지현 류마티스내과 교수는 "제약업계에서 공동영업은 자주 접할 수 있는 사례다. 엔브렐과 젤잔즈 모두 국내 임상현장에서 오랫동안 활용되던 약물"이라며 "한림MS와 국내 영업‧마케팅을 협력하기로 한 만큼 인력적인 면에서도 전반적인 관리 인력만 편성하는 것으로 알고 있다"고 전했다.그는 "한림제약의 경우 면역학 질환에서 다양한 제품군을 보유하면서 국내 임상현장에서 관련 치료제 시장의 강점을 보유한 기업으로 평가한다"며 "면역질환 치료제 시장 강점을 보유한 만큼 이를 믿고 화이자와 한림MS가 협력하기로 한 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 말 강직성 척추염 급여확대에 성공한 린버크(유파다시티닙)가 또 다시 처방 영역을 확대한다.다음 달부터 중증 궤양성 대장염에서도 급여로 처방이 가능해 진다는 점에서 매출 상승에 날개를 달았다는 평가를 받고 있다.애브비 JAK 억제제 계열 경구 치료제 린버크 서방정 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 린버크의 급여범위를 궤양성 대장염까지 확대하는 내용의 급여기준 개정안을 마련하고 4월부터 적용한다는 방침이다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 급여 영역을 확대한다는 방침이다.구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 린버크를 사용해야 한다는 단서가 달렸다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다.이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.궤양성 대장염과 마찬가지로 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용해야 한다.복지부 측은 "논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 린버크가 금기인 성인의 중등도-중증의 궤양성 대장염 및 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우에 가능하다"고 평가했다.이어 "이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 환자를 투여대상으로 급여확대 한다"고 덧붙였다. 한편, 애브비 린버크는 국내 처방시장 진입 이후 급여확대를 발판삼아 영향력을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 다르면, 2021년 27억원이었던 국내 처방 매출은 지난해인 2023년 207억원으로 급성장했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"제대로만 쓴다면 도니어 메드텍의 에리어스2(Aries 2)는 경쟁자가 없는 제품입니다. 의료진 교육을 지속적으로 확대해 실제 격차를 피부로 느낄 수 있도록 노력할 계획입니다."세계 최초로 체외충격파를 개발한 도니어 메드텍(Dornier Medtech)의 차세대 기기인 에리어스2가 한국에 상륙한지 1년이 지났다.에리어스1이 이미 국내에 400대 이상 판매됐고 대학병원 점유율이 90%를 넘어간다는 점에서 에리어스 2의 출시도 많은 관심을 받았던 것이 사실.특히 다양한 라인업으로 의료기관에 다양한 네트워크를 가진 엠브이알코리아(MVR Korea)가 국내 총판을 맡으며 더욱 기대감이 컸다.하지만 출시 1년이 지난 시점에 엠브이알코리아는 제품설명회가 아닌 사용자 세미나를 마련했다.엠브이알코리아 이일영 대표는 에리어스2의 확장 가능성을 지켜봐 달라고 강조했다.판촉과 홍보에 열을 올려야 하는 상황에 이미 기기를 사용하고 있는 의료진을 위한 세미나를 마련한 이유는 무엇일까.이에 대해 이일영 대표이사는 판촉과 홍보를 넘어선 교육의 중요성을 강조했다. 의료진이 더 효율적으로 기기를 사용하는 것이 급선무라는 답변이다."에리어스2는 현존하는 최고 성능의 체외충격파 기기이지만 대학병원이 아닌 의료기관에서는 이를 제대로 활용하지 못하고 있는 것이 사실"이라며 "다른 제품이나 국산 기기 등 미세 조절이 되지 않는 기기에 익숙하기 때문"이라고 지적했다.그는 이어 "많은 의료진이 이에 대해 답답해 하고 있었고 이러한 수요를 받아들여 스페셜 마스터 클래스를 마련했다"며 "판매 증진에 앞서 제대로된 교육 프로그램이 시급하다고 판단했기 때문"이라고 덧붙였다.이에 따라 이번에 마련된 마스터스 클래스에는 쟁쟁한 대가들이 나서 에리어스2의 다양한 활용법을 공유했다.일단 이대목동병원 배하석 교수를 비롯해 태릉선수촌 이제훈 센터장은 물론 밸런스원정형외과 박성진 원장 등이 참여해 에리어스2의 원리와 스포츠 분야에 대한 적용 사례를 발표했다.또한 세움비뇨기과 박성훈 원장과 류마유내과 유현승 원장 등이 연자로 나서 발기부전이나 류마티스 질환에 대한 에리어스2의 임상 사례를 전했다.이일영 대표는 "에리어스2는 다른 체외충격파 기기와 달리 만성골반통증과 발기부전, 류마티스 질환에도 적응증을 갖고 있다"며 "하지만 국내에는 아직까지 이에 대한 프로토콜이 없었던 것이 사실"이라고 전했다.이어 그는 "하지만 유럽에서는 이미 마련된 프로토콜이 있다는 점에서 국내에 이를 소개하고 에리어스2를 더 효과적으로 활용할 수 있는 방법을 교육한 것"이라며 "이번 클래스 외에도 전국을 돌며 다양한 세미나를 개최할 계획"이라고 말했다.이와 함께 그는 에리어스2의 적응증을 확대하며 병원급 의료기관과 개원가로 영역을 확대하기 위한 준비를 진행하고 있다.현재 국내 대학병원의 경우 90% 이상이 에리어스 시리즈 등 도니어사 제품을 쓰고 있지만 아직까지 병원과 개원가에는 확산이 더디기 때문이다.그러나 에리어스2는 스마트 포커스라는 신기술을 활용해 넓은 초점을 필요로 하는 표면 치료와 좁은 초점이 필요한 심부 치료를 한번에 제공할 수 있다는 점에서 병원과 개원가에서도 수요는 충분하다는 것이 이 대표의 판단이다.이일영 대표는 "이미 유럽에서 에리어스2는 근골격계 질환과 스포츠 질환을 넘어 혈관성 발기부전과 만성 골반통증 등에 대한 적응증을 인정받은 상황"이라며 "이미 프로토콜이 정립돼 있고 개원가나 병원에서도 이를 적극적으로 활용하고 있다"고 설명했다.그는 이어 "실제로 적응증 획득을 위해 진행한 임상시험에서 에리어스2는 경미한 발기부전의 경우 85% 개선을 보였으며 중증 발기부전도 70%의 유의미한 개선을 이뤄냈다"며 "국내 학회와도 이러한 적응증 확대를 위한 논의를 진행하고 있다"고 전했다.실제로 엠브이알코리아와 도니어코리아는 현재 산부인과와 비뇨의학과 전문 학회들과 이러한 논의를 이어가고 있는 상태다.유럽에서 정립된 프로토콜을 국내 환자에게 적용할 수 있는지를 확인하는 작업과 이를 통해 국내에서 적응증 허가를 받아내는 과정을 동시에 진행하고 있는 셈이다.이일영 대표는 "비뇨의학회와 이미 파일럿 임상 등을 통해 발기부전에 대한 효과는 검증을  끝낸 상태"라며 "다빈치 등 로봇 수술 후 발기부전 증상에 대해 상당한 개선이 나타났고 환자 만족도도 매우 높았다"고 귀띔했다.이어 그는 "오는 8월 개최되는 세계비뇨의학회에서 이를 주제로 한 임상 발표가 예정돼 있으며 이를 기반으로 적응증 확대를 신청할 예정"이라고 강조했다.산부인과 분야도 마찬가지다. 이미 유럽에서 만성 골반통증에 대한 효과를 입증한 만큼 국내에서도 학회를 통해 이에 대한 적응증을 받는다는 방침이다.정형외과와 재활의학과 영역을 넘어 산부인과와 비뇨의학과 등으로 기반을 확대하기 위한 노력이다.이일영 대표는 "대한산부인과학회 산하 학회인 만성 골반통증학회와 연구회를 조직해 만성 골반통증에 유럽 프로토콜을 적용하는 연구를 시작했다"며 "케이스를 쌓고 있는 만큼 조만간 이 부분에 대한 적응증 신청도 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.아울러 그는 "이미 유럽에서 많은 임상을 통해 검증받은 만큼 국내에서도 적응증 확대와 더불어 저변이 확대될 것으로 보고 있다"며 "국내에서도 에리어스2를 통해 보다 많은 환자들이 혜택을 받기를 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자정부의 의대 정원 확대에 반발해 전공의가 집단 사직하면서 학술단체의 행사마저 차질을 빚고 있다.당장 직접 영향권 아래 놓은 전공의 대상 연수강좌는 취소가 불가피한데다가 임상 현장에서 전공의의 빈 자리를 학회 임원을 겸직하는 교수들이 메꾸면서 학술 행사도 축소되거나 취소되는 사태가 빚어진 것.각종 의료계 학술단체들은 당장 이달부터 본격화되는 춘계학술대회 시즌에 파업 장기화가 어떤 영향을 미칠지 예의주시하는 분위기다.14일 의학계에 따르면 전공의 집단 사직에 따른 여파로 의료 학술단체의 행사가 축소되거나 취소되는 사태가 일어나고 있다.지난달 대한류마티스학회는 3월 14일 프레스센터에서 제2회 통풍의 날 기념 고요산혈증 개선을 위한 대국민 홍보 활동을 한다는 계획이었지만 이를 잠정 연기했다.지난달 학술대회를 개최한 대한종양외과학회는 의대생 참여 부족을 이유로 의대생 교육 세션을 취소한 바 있다.학회 관계자는 "통풍은 평생 동안 고요산혈증을 조절하고 건강한 삶을 위해 식이요법과 생활습관을 관리해야 하는 질환"이라며 "통풍의 날을 맞아 대국민 홍보를 통해 통풍의 전문가로서 환자와 함께한다는 메세지를 주고자 했지만 상황이 여의치 않아 부득이 연기했다"고 밝혔다.그는 "행사를 잠정 연기하기로 결정했지만 상황이 얼마나 더 장기화될 지 모른다"며 "상황이 바뀌면 추후 다시 공지하겠다"고 말했다.류마티스학회는 이달 23일 예정된 연수강좌도 연기하기로 결정했다.교육수련위원회는 "류마티스학회 연수강좌는 현 의료계의 힘든 상황을 반영해 내달 개최하기로 했다"며 "4월 28일 개최 예정이었던 개원의 연수강좌와 병합해 진행할 예정"이라고 설명했다.다른 학회의 사정도 비슷하다.김동규 수면학회 홍보이사는 "예정된 학술대회 일자까지 전공의 파업 사태가 지속된다면 전공의 대상 연수강좌는 취소할 수밖에 없을 것으로 보인다"며 "그런 일이 발생한다면 아무래도 전공의들의 몫이 빠지는 만큼 학회 등록 인원 수도 줄어들 것으로 보인다"고 우려했다.실제로 지난달 24일 학술대회를 개최한 종양외과학회의 경우 사전등록 인원은 예년 평균인 500명 선에 못미치는 400명 선에 그쳤고 의대생을 대상으로 한 교육세션을 취소한 바 있다.대한뇌혈관외과학회도 다음주로 예정된 전공의 세션의 축소 운영이 불가피한 실정이다.전공의의 빈 자리를 학회 임원을 맡고 있는 교수들이 메꾸면서 13일 개최된 '2024 세계 수면의 날' 행사도 일부 임원들이 참석하지 못한 것으로 알려졌다.양광익 수면학회 회장은 "행사에 더 많은 임원이 참석했으면 좋았겠지만 전공의 파업 등의 영향으로 그렇게 하지 못했다"며 "다음에 더 많은 인원이 참석할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자'먹는 약'이란 이유만으로도 자가면역질환 영역에서 등장한 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제는 이제 임상현장에서 없어서는 안 될 치료옵션으로 자리 잡았다.2015년 최초 허가된 '젤잔즈(토파시티닙, 화이자)'는 10년에 가까운 처방 경험을 쌓았으며 다섯번째 JAK 억제제 '지셀레카(필고티닙, 에자이)'도 건강보험 급여로 적용되며 임상현장 활용이 가능해졌다.충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 임상현장에서 활용가능한 JAK 억제제가 늘어나면서 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다고 평가했다.14일 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 이 같은 경구제 JAK 억제제의 활용이 늘어나면서 임상현장의 이른바 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는데 큰 도움이 됐다고 평가했다.실제 의료현장에서 최근 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등 환자들에게 JAK 억제제는 없어서는 안 될 중요한 치료옵션으로 활용되고 있다.심승철 교수는 "항TNF 제제, 인터루킨 제제 등 자가면역질환에도 다양한 옵션이 생겼다. 하지만 기존 약물이 듣지 않는 환자는 여전히 존재한다"며 "생물학적 제제와 달리 세포 내에서 염증 신호를 차단하는 JAK 억제제의 등장은 미충족 수요를 해결하는데 도움이 됐다"고 평가했다.다만, 임상현장에서 JAK 억제제도 처방을 조심스럽게 하는 이슈는 존재한다. 바로 '안전성'이다. 지난 2021년 JAK 억제제는 심혈관계 부작용 이슈에 휘말린 바 있다.미국 FDA는 JAK 억제제에 대해 심장질환, 암 등 위험을 경고했고 국내 식약처 역시 안전성 서한을 배포했다. 결국 FDA는 JAK 억제제에 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험 정보를 박스경고문에 포함하도록 결정했다.약물과 이상반응 간 인과관계가 입증된 것은 아니지만, JAK억제제의 안전성 문제는 아직 풀지 못한 숙제다. 이 때문에 임상현장에서 여전히 류마티스 관절염 등 처방 시 주의해야 한다.심승철 교수는 "개인적으로는 이 같은 이유로 아직까지 1차 요법에서는 항TNF 제제를 선호하는 편이다. 우열을 가려야 하는 문제는 아니다"라며 "항TNF 제제는 워낙 오랜 기간 처방해 혼 경험을 갖고 있고 이상반응(결핵)에 대한 관리도 가능하다. 하지만 JAK 억제제는 가설 정도는 있지만 아직 정확한 원인을 알지 못한다"고 설명했다.이어 "JAK억제제의 장점 역시 명확하기 때문에 초진 환자라 하더라도 상대적으로 젊고 심혈관계 리스크가 적은 환자에 대해서는 고려 대상이 되기도 한다"고 말했다. 여기에 건강보험 급여 기준도 아직 아쉬움이 존재한다. JAK 억제제는 현재 류마티스 관절염, 강직성 척추염에 이어 아토피 피부염까지 적응증을 확대하고 있지만 건강보험 급여에 있어 해결해야 하는 과제임이 분명하다.이 때문에 관련된 글로벌 제약사들은 자사 치료제의 급여 기준 확대를 적극 추진 중이다.심승철 교수는 "산정특례가 적용되기 때문에, 급여 기준에 적합한 환자들은 경제적 부담이 크게 줄었다. 하지만 혈청 음성 류마티스 관절염 환자들은 아직까지 혜택을 받지 못하고 있다"며 "강직성 척추염의 경우 뼈 손상이 확인된 환자에만 급여 처방이 가능하다. 이런 문제는 향후 해결이 필요하다"고 평가했다. JAK 억제제 간 교차투약 문제도 해결해야 할 숙제다.심승철 교수는 "강직석 척추염은 교차투약에 대해서도 급여 인정이 되는데, 류마티스 관절염은 교차투약을 인정하지 않고 있다"며 "문제는 현재 국내에서 JAK 억제제 관련 데이터가 많지 않다는 점이다. 급여 기준을 확대하려면 JAK 억제제 데이터를 많이 확보해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제 처방시장을 둘러싼 글로벌 제약사 간의 경쟁이 날이 갈수록 심화되고 있다.건강보험 급여 확대와 함께 주요 제약사들이 신약이 내놓으며 올해부터 시장에 본격 가세했기 때문이다.15일 의료계에 따르면, 최근 기존 3파전 양상이었던 JAK 억제제 시장에 신규 약물이 연이어 추가되면서 임상현장 처방을 둘러싼 영업‧마케팅 경쟁이 본격화되고 있다.JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단, 염증을 줄이기 때문에 류마티스 관절염, 아토피피부염, 염증성 장질환 등 다양한 자가면역 질환에 사용된다.2015년 젤잔즈(토파시티닙, 화이자)가 발매된 이후 2019년 올루미언트(바리시티닙, 릴리), 2021년 린버크(우파다시티닙, 애브비)가 각각 경쟁에 합류했다.이에 따라 지난해까지 약 400억원 규모의 처방시장을 형성한 가운데 기존 젤잔즈가 주도하던 시장에서 변화가 발생, 올루미언트와 린버크의 약진이 두드러지고 있다.국내에서 적응증 별로 급여로 적용돼 출시된 글로벌 제약사 JAK 억제제 품목들이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 올루미언트 137억원, 젤잔즈 133억원, 린버크 124억원을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다.올루미언트가 직전년도(115억원)와 비교해 19% 성장하면서 임상현장에서 가장 큰 매출을 올린 가운데 성장률만 따진다면 린버크의 상승세가 심상치 않다. 직전연도 77억원이었던 매출이 66%나 급증하면서 올루미언트와 젤잔즈를 바짝 뒤쫓은 상황.반면, 젤잔즈는 심혈관 부작용 이슈를 임상현장에서 주목하면서 처방액 증가가 주춤한 모습이다. 직전연도(144억원)보다 매출이 10억원 가량 감소한 것을 확인할 수 있다. 참고로 올해 화이자는 한림MS와 젤잔즈 공동판매 계약을 체결하고 주춤해진 젤잔즈 처방액 증가에 나선 바 있다.이를 두고 임상현장에서는 린버크가 긍정적인 임상연구 결과와 함께 적응증 확대 전략이 처방액 증가의 주요 원인이라고 평가했다.익명을 요구한 지방 A대학병원 소화기내과 교수는 "최근 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, 이하 IBD)에서 린버크의 활용도가 높아졌다. 다른 약제에 비해 임상적으로 긍정적인 결과가 나오고 있기 때문"이라며 "심혈관계 부작용 이슈의 경우 IBD 환자에서는 크게 우려할 만한 수준이 아니라는 의견이 많다"고 전했다.여기에 추가로 주목할 점은 올해 3파전 양상이었던 JAK 억제제 시장이 본격 5파전 양상으로 새롭게 전개되고 있다는 것이다.지난해 7월 화이자는 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 아토피 피부염에 급여를 인정받아 발매했다. 린버크와 마찬가지로 성인 뿐 아니라 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염을 적응증으로 확보했다는 점에서 두 치료제 간에 직접적인 경쟁이 예상된다..더불어 11월엔 5번째 JAK 억제제 계열 약물로 에자이 지셀레카(필고티닙)가 발매됐다. 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에 적응증을 보유하고 있다.  지셀레카도 마찬가지로 발표와 함께 류마티스 관절염과 중증 궤양성 대장염에 건강보험 급여를 인정받았다. 결국 올해 5개 JAK 억제제 간의 처방시장을 둘러싼 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.또 다른 서울의 B대학병원 류마티스내과 교수는 "치료에 있어 활용할 수 있는 무기가 많아진다는 것은 분명 긍정적"이라며 "결국 처방에 있어 선택은 급여와 임상결과가 기준이 될 것이다. 특히 부작용 이슈가 가장 중요하기 때문에 본격적인 치료제 간 경쟁 속에서 관련 부분이 처방의 기준이 될 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약 과천 사옥.JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다.회사 측에 따르면 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다.이에 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다는 것.JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 "처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미"라며 "앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억원) 를 기록했다.셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.셀트리온 관계자는 "미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다"며 "각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다. 

메디칼타임즈=최선 기자통풍 병력이 있는 환자의 경우 혈청 요산 수치를 보다 적극적으로 관리해야 한다는 연구 결과가 나왔다.보통 통풍은 혈액 검사를 통해 요산 수치가 7mg/dL 이상 나올 경우 의심할 수 있지만 통풍 이력이 있는 경우 6 이상부터 통풍 발작 위험이 상승하기 시작했다.미국 보스턴 매사추세츠 종합병원 류마티스과 나탈리 맥코믹 교수 등이 진행한 혈청 요산 수치에 따른 재발성 통풍 빈도 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 6일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2023.26640).통풍 발작 위험 예상에 혈청 요산 수치 사용이 적절하다는 연구 결과가 나왔다.통풍은 퓨진의 대사 산물인 요산이 혈액에서 녹지 않고 결정 형태로 체내에 축적될 때 염증 반응을 일으켜 발생하는 질환이다.보통 요산 수치의 정상범위는 7mg/dL 미만으로 보지만 요산 수치가 높아도 별다른 증상이 없는 무증상 고요산 혈증 상태인 경우도 있고, 급성 통풍에서도 요산 수치가 정상범위에 있는 경우가 있어 요산 수치만으로는 통풍 발작을 예상하기 어렵다.연구진은 통풍을 경험한 사람들에게서 혈청 요산 수치가 통풍 발작 가능성을 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부는 불분명하다는 점에 착안, 요산 수치와 통풍 발작 및 입원의 빈도를 살피는 코호트 분석에 착수했다.2006년부터 2010년까지 영국에서 확인된 통풍 병력이 있는 환자 3613명을 대상으로 평균 8.3년간 요산 수치 및 통풍 발작 빈도를 조사했다.분석 결과 이 중 1679건(95%)의 급성 통풍 발작은 요산 수치가 6mg/dL 이상인 사람에게서 발생했고, 1731건(98%)은 기준선 혈청 요산염이 5mg/dL 이상인 사람에게서 발생했다.1000인-년당 급성 통풍 발작 발생률은 6mg/dL 미만인 참가자의 경우 10.6명에 그쳤지만 6.0~6.9mg/dL 수준의 경우 40.1명, 7.0~7.9mg/dL 수준의 경우 82.0명, 8.0~8.9mg/dL 수준의 경우 101.3명, 9.0~9.9mg/dL인 경우 125.3, 10mg/dL 이상인 경우 132.8명으로 수치 6을 기준으로 급상승했다.1000인년당 입원율도 수치 6을 넘어가는 순간부터 농도에 따라 급상승했다.입원율은 기준 혈청 요산이 6 mg/dL 미만인 경우 0.18, 6.0~6.9 mg/dL인 경우 0.97, 7.0~7.9 mg/dL인 경우 1.8, 8.0~8.9mg/dL인 경우 2.2, 9.0~9.9mg/dL인 경우 6.7, 10mg/dL 이상인 경우 9.7로 수직 상승했다.연구진은 "통풍 병력이 있는 환자를 대상으로 한 이번 연구에서 혈청 요산 수치는 후속 통풍 발작의 위험 및 재발성 통풍으로 인한 입원율 위험을 나타냈다"며 "이러한 발견은 통풍 재발 위험을 평가하기 위해 기본적으로 혈청 요산 수치를 사용하는 것을 지지한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.또한 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억원) 를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8,291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 "CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다"며 "향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 전했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈는 바임글로벌 '쥬베룩(Juvelook), 쥬베룩 볼륨(Juvelook volume) 안전하게 사용하는 효과적인 방법'을 주제로 학술토론회를 개최했다.최근 동안 피부에 대한 선호도가 높아지면서 '자가 조직(콜라겐) 재생' 시술에 대한 관심이 지속적으로 높아지고 있는 가운데 이에 따른 부작용 관리도 중요한 이슈로 자리 잡았다. 이 가운데 임상현장의 안티에이징(항노화) 시술과 부작용 관리 전략의 현재를 논할 수 있는 토론회가 진행됐다. 메디칼타임즈는 지난달 21일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 자가 조직 재생시술에서 활용도가 늘어나고 있는 바임글로벌 '쥬베룩(Juvelook), 쥬베룩 볼륨(Juvelook volume) 안전하게 사용하는 효과적인 방법'을 주제로 학술토론회를 개최했다.(왼쪽부터)연세팜스의원 윤정현 원장, 피어봄의원 부평본점 장효승 원장, 서아송피부과 서석배 원장, 닥터스피부과 잠실송파점  정성규 원장, 몬스터의원 박희선 원장,  DERMAESTEHETICUM, Germany 김수연 원장,  셀라성형외과 김융수 원장윤정현 원장(연세팜스의원)과 김융수 원장(셀라성형외과)이 좌장과 패널을 맡은 가운데 장효승 원장(피어봄의원 부평본점)이 '쥬베룩의 안전한 시술 3요소와 이를 감안한 효과적인 사용법'을, 서석배 원장(서아송피부과)은 '안전하고 효과적인 수화용량 및 동물실험 결과'에 대해 발표를 진행했다.뒤이어 정성규 원장(닥터스피부과 잠실송파점)이 '부작용 발생 확률과 체계적인 부작용 발생 후 매니지먼트 방법', 박희선 원장(몬스터의원)이 '안전하고 효과적인 시술법 및 초기대치 요령', 김수연 원장(DERMAESTEHETICUM, Germany)이 '해외 콜라겐 스티뮬레이터 사용 사례 및 안전성에 대한 인식'을 주제로 발표했다.쥬베룩 안전한 시술을 위한 3요소피어봄의원 부평본점 장효승 원장장효승 원장(피어봄의원 부평본점)은 자가 콜라겐 생성을 높이기 위해 쥬베룩을 활용한 시술이 늘어난 가운데 결절 등 이상반응도 함께 주의해야 한다고 강조했다.여기서 결절 발생의 3가지 조건으로 ▲올바르지 못한 희석 ▲얕은 층 주입 ▲과량(Bolus) 주입 혹은 불균질한 주입을 꼽았다. 해당 조건이 충족할 시 쥬베룩을 활용한 시술 시 결절의 확률이 높아진다는 평가다. 장 원장은 "제시한 세 가지 조건을 만족시켜야 결절 발생의 가능성이 높아진다고 볼 수 있다"며 "단순히 희석을 잘못했다거나 불 균질한 주입 혹은 얕은 피부층에 주입했다고 결절이 꼭 생긴다는 것이 아니다"고 설명했다.그는 "개인적으로는 24시간 이상 희석을 해 두고 있다. 이후 시술 전 전용 볼텍스 믹서(Voltex Mixer)를 이용해 수화를 거친 후 캐뉼라(Cannular)로 침전이 생기지 않도록 시술하고 있다. 캐뉼라로 주입할 때는 과량(Bolus)으로 넣지 않도록 강조하고 있다"며 "균일하게 피부층에 주입하기 위해 인젝터(Injector)를 활용하는 것이 더 안전하다"고 말했다.   추가적으로 장 원장은 쥬베룩를 활용한 안전한 시술을 위해서는 희석부터 주입까지 가이드라인이 필요하다고 과제를 제시했다.장 원장은 "병․의원 마다 희석하는 방식이 다르다. 회사도 쥬베룩을 보다 안전하게 활용될 수 있도록 임상 현장과 적극적인 소통이 필요하다"며 "부작용을 줄일 수 있도록 희석부터 관리, 시술까지 이어지는 표준 시술법을 마련할 필요가 있다"고 평가했다.안전‧효과적인 쥬베룩 수화서아송피부과 서석배 원장서석배 원장(서아송피부과)은 그동안의 개인적 노하우가 반영된 안전하고 효과적인 쥬베룩 수화 방법을 제시했다.가루 형태인 쥬베룩은 시술 시 액체로 만드는 과정이 필요하다. 다시 말해, 쥬베룩을 활용한 시술의 진정한 시작은 수화 과정부터 이뤄진다고 볼 수 있다. 충분한 수화 과정을 거쳐야만 부작용인 결절의 위험성을 최소화할 수 있다. 하지만 현재까지 쥬베룩 수화에 대한 직접적인 가이드라인을 마련하기보다는 의료진의 노하우에 따라 이뤄지는 것이 대부분이다.서석배 원장은 "개인적인 수화 노하우는 수화 후 7일간 자연 보관을 진행한다. 쥬베룩은 수화 시 생리식염수와(N/S) 증류수(D/W)를 둘 다 사용할 수 있다"며 "이후에는 냉장 보관을 하고 있다. 이는 7일간 보관하는 동안 입자 내부의 공기가 빠져나가 입자 안쪽까지 물이 스며들어 락틱산(lactic acid)이 보다 일정한 수준으로 나오는 효과를 얻기 위함"이라고 설명했다.그는 "이런 방식으로 결절이 생긴 케이스는 2년 간 없었다"며 "락틱산(lactic acid)은 기본적으로 안티 박테리아 효과가 있기 때문에 감염에 강한 상태를 유지하는 것이 큰 이유"라고 자신의 노하우를 공유했다.이 같은 수화 노하우는 쥬베룩이 가진 특징이 수반돼 있다. 쥬베룩의 경우 생분해성 고분자인 PDLLA(Poly D, L-lactide) 미세입자와 히알루론산(HA)과 결합한 콜라겐 생성 주사로 이 성분을 진피층에 직접 주입해 내부자가 콜라겐 생성을 유도한다.특히 쥬베룩의 가장 큰 특징은 표면과 입자의 다공성이다. 비어 있는 속 공간에 용액이 차게 되면 구형의 모양을 유지한 채 락틱산(lactic acid)을 방출하는 구조로 돼 있다. 동물 실험 결과에서는 다공성 모델에서 더 많은 콜라겐이 형성된 것으로 확인되고 있다.서석배 원장은 "결절 부작용은 쥬베룩의 경우 40도 이상의 온도 자극과 함께 강한 힘으로 컴프레션(compression) 하면, 시간이 다소 소요되더라도 개인적으로 전부 해결이 가능했다. 또한 류마티스 등 자가면역 질환환자는 M2 polarization에 불리해 투약하지 않는 것이 좋겠다"고 조언했다. 그는 "쥬베룩 볼륨 사용 시 만니톨을 섞어 사용하는 방법도 추천한다. 붓기를 줄여주는데 도움을 줄 수 있다"며 "항산화 역할도 할 수 있다. 다만, 오염에 취약하기에 한번 수화 사용에 투입됐다면 남은 용액은 폐기하는 것이 필요하다"고 설명했다.체계적인 부작용 발생 후 매니지먼트닥터스피부과 잠실송파점 정성규 원장정성규 원장(닥터스피부과 잠실송파점)은 부작용 발생 시 매니지먼트 방안에 대한 발표를 진행했다. 그는 무엇보다 시술 전 환자의 상담 과정에서 환자 히스토리와 피부 상태를 파악하는 것이 가장 중요하다고 강조했다.정성규 원장은 "시술 전 확인해야 할 사항으로는 시술 부위에 원래 존재하는 양성 종양(비립종, 피지샘증식증 등)이 없는지, 환자가 궤양성대장염, 류마티스, 루푸스 등 자가면역질환이 없는지, 임신 가능성은 없는지 확인이 필요하다"고 말했다.이어 "켈로이드 환자는 최근 타사 제품 관련 문헌에서도 발표되었듯이 절대 금기증은 아니지만, 시술 전 환자와 충분한 상담과 설명 과정을 거친 뒤 시술 여부를 결정하는 것이 중요하다"며 "기존에 유사한 시술에서 부작용 경험이 있던 환자나, 수술을 했던 부위에 시술을 할 경우는 기존 수술로 인한 유착 등이 시술에 영향을 줄 수 있기 때문에 추가로 동의서를 받고 시술을 진행하는 것도 바람직하다"고 조언했다.그러면서 정성규 원장은 시술 후 결절 발생 시 대응 요령을 상세하게 설명했다.정성규 원장은 "결국 시술 후 나타날 수 있는 결절이 문제다. 주삿바늘 자국과 부위 염증, 감염 등은 충분히 관리가 가능하다"고 말하며 이어서 "다만, 결절이 발생한다고 해도 눈 밑 등 위험 부위를 피하고 권고되는 안전한 부위 위주로 정확한 양을 숙련도 있게 사용한다면 결절 발생은 매우 드물며, 혹여라도 결절이 발생하더라도 대부분 보이지 않는 무증상 결절"이라고 말했다.이어 "결절의 종류가 육아종성 세포로 이루어진 결절이 아니고, 콜라겐 및 비육아종성 세포가 특정 부위에 부분적으로 많이 증식된 결절의 경우라면 대부분은 1~5년 사이 자연적으로 호전되는 경우가 많다"며 "다만, 매우 드물지만 해결이 어려운 결절이 생길 수 있어 숙련도를 높이고, 부작용 발생 가능성이 높은 환자분들을 사전 상담을 통해 잘 선별해야 된다"고 설명했다. 그는 추가로 "시술 후 부기나 열감 등 자연스럽게 발생할 수 있는 부분 및 시술의 경과, 부작용, 시술 후 주의 사항들에 대해 환자에게 충분히 설명해야 한다"며 "얘기치 못하게 결절 등 부작용이 발생했을 때는 결절의 상태를 정확히 파악한 뒤 환자와 충분한 상담을 거친 뒤 추가 처치 방향을 결정해야 한다"고 강조했다.안전‧효과적인 시술법 및 초기대치 요령몬스터의원 박희선 원장박희선 원장(몬스터의원)은 안전하고 효과적인 시술을 위해선 '수화'를 많이 하는 것이 중요하다면서도 시술 전 병력 청취와 함께 부작용 발생 시 체계적인 초기 대치 요령을 마련해 대응해야 한다고 조언했다.그러면서 쥬베룩‧쥬베룩 볼륨 시술 시 발생할 수 있는 부작용으로 ▲알레르기 ▲미 시술 부위로 이동 ▲결절 등을 꼽았다.박희선 원장은 "안전하고 효과적인 시술을 하기 위해서는 환자 교육이 굉장히 중요하다"며 "쥬베룩 보다는 쥬베룩 볼륨의 알레르기 반응이 조금 있을 수 있다. 일단 이상 반응이 나타난다면 즉시 병원으로 내원해 처치 및 약 처방을 하는 것이 우선"이라고 설명했다.그는 "쥬베룩 볼륨의 경우 팔자 부위에 시술을 했는데 아래로 내려간 환자가 있었다. 환자의 히스토리를 살펴보니 팔자에 필러 시술을 받은 경험이 많았다"며 "팔자 부위에 경우 시술 시 터널링을 최소화하며 25G 캐뉼라를 사용하는 것을 추천한다. 시술 후 마사지 교육과 함께 의사가 직접 1회는 마사지를 진행하는 것이 좋다"고 제안했다.동시에 박희선 원장은 자신의 시술 경험담을 소개하며 결절 시 환자 초기 대치 요령을 제시했다.박희선 원장은 "개인적으로 쥬베룩 시술 시 결절은 일어나지 않았다"며 "쥬베룩 볼륨의 경우 눈물 고랑 또는 눈 밑 주입은 피하는 것이 좋다"고 제시했다.그는 "결절이 생겨 민원이 제기된다면 바로 환자에게 내원을 유도한다"며 "이후 유리전이 온도에 따라 고주파 에너지를 주고 면봉으로 결절 부위를 눌러주는 것이 좋다. 초기의 할 경우 개선 효과를 확인할 수 있다"고 말했다.서양 환자에 효과적인 콜라겐 스티뮬레이터DERMAESTEHETICUM, Germany 김수연 원장독일을 중심으로 한 유럽의 항노화 시술 현황을 소개한 김수연 원장(DERMAESTEHETICUM, Germany)은 서양 환자에게 효과가 탁월하다면서 시술 사례가 늘어나고 있다고 소개했다.실제로 독일의 경우 스킨부스터를 활용한 항노화 시술에 대한 수요가 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 구체적으로 2017년 30.8%에서 2021년은 73.5%로 2배 이상 수요가 늘어났다.여기서 주목할 점은 필러 시술 수요는 줄어들고 있다는 점이다. 2019년 39.4%였던 필러 시술은 2023년 11.6%로 급감했다.김수연 원장은 "한국도 마찬가지이지만 항노화 시술에 대한 수요자가 변경되고 있다. 이는 연령대가 젊은 층으로 낮아졌기 때문"이라며 "피부 탄력과 질을 개선하는 항노화 시술을 선호하는 경향으로 바뀌면서 이에 중점을 둔 콜라겐 스티뮬레이터가 젊은 층에 적합한 시술로 주목을 받고 있다"고 전했다.그는 "서양 환자의 경우 1회 시술만으로도 큰 개선의 효과를 거둘 수 있다"며 "개인적으로는 목주름을 개선하는 데 효과가 크다. 이는 젊은 층뿐만 아니라 고령층에도 충분히 콜라겐 스티뮬레이터가 강점을 지니고 있다는 뜻"이라고 말했다.쥬베룩 볼륨, 필러 대체할까연세팜스의원 윤정현 원장토론회 좌장을 맡은 윤정현 원장(연세팜스의원)은 마지막으로 과연 '쥬베룩 볼륨'이 기존 필러 시장을 대체 가능한 지에 대한 물음을 던졌다. 쥬베룩 볼륨의 경우 기존 쥬베룩과 마찬가지로 PDLLA와 HA가 주성분이지만, 쥬베룩 보다 볼륨감과 리프팅에 한층 더 집중한 제품이다.이는 쥬베룩 볼륨이 쥬베룩 보다 입자가 조금 더 커 높은 농도로 조직 깊은 곳에 시술이 가능해 볼륨감을 증가시키는 데에 적합하기 때문이다. 윤정현 원장은 "쥬베룩 볼륨을 쓰는 목적 중 하나가 HA 필러를 대체하면서 볼륨 효과를 적정하게 개선시켜 주는 것"이라며 "시술 후 부기가 빠진 후 콜라겐 재생을 통한 개선이 이뤄지는 지 여부가 임상 현장의 관심 사항"이라고 질의했다.셀라성형외과 김융수 원장패널로 참여한 김융수 원장(셀라성형외과)은 HA 필러를 대체하는 것이 아니라 새로운 개념의 접근이 필요하다고 평가했다. 즉각적인 볼륨 효과를 원하는 환자에게는 적합하지 않다는 이유 에서다.김융수 원장은 "쥬베룩 볼륨이 필러를 대신할 수 있다는 개념을 다르게 접근해야 한다. 필러는 필러 대로 즉각적인 볼륨효과를 원하는 환자들에게 필요한 영역이 있다"며 "피부 개선과 함께 점진적인 볼륨 효과를 기대할 수 있는 것이다. 필러를 대체하는 제품으로 접근한다면 환자에게도 실망을 줄 수 있다"고 평가했다.하지만 서석배 원장은 자연스러운 볼륨감을 원하는 최근 환자들의 트렌드를 고려했을 때 쥬베룩 볼륨을 통한 개선 효과도 충분히 필러를 대체할 만한 잠재력이 있다고 반론을 제기했다.서석배 원장은 "필러로 볼륨감을 표현할 경우 분명 약간의 이물감과 불편한 증상이 나타날 수 있다"며 "쥬베룩 볼륨은 반복적인 시술을 통해 3개월 이후 볼륨감을 느끼는 환자들이 존재한다. 장기적으로는 필러 시장을 대체할 만한 잠재력을 지니고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자경상의대 류마티스내과 이상일 교수가 2024년 제42대 대한면역학회 회장으로 취임했다.1974년 창립돼 올해 50주년을 맞은 대한면역학회는 현재 5000여 명의 회원으로 구성된 대한민국 면역학 분야 최대 규모 학회다. 매년 춘계학술대회와 추계 국제학술대회를 개최하고 있으며, SCIE 등재 국제 학술지인 'Immune Network'는 JCR 2022 기준 Impact Factor 6.0을 기록하는 등 꾸준히 발전하고 있다.이상일 신임 대한면역학회장이상일 교수는 "2024년은 대한면역학회 50주년을 맞아 50년의 발자취를 되돌아보고, 미래를 향한 새로운 비전을 제시하는 역사적 해"라며 "춘계학술대회를 50주년 기념 학술대회 및 새로운 미래를 그려보는 비전 선포식으로서 모든 회원이 참여하는 축제의 장으로 개최할 예정"이라고 밝혔다.그는 "항체 치료제, 면역 항암제, 세포 치료제 등 새로운 치료제 개발의 근간이 되는 면역학에 대한 관심이 어느 때보다 높은 상황에서 최신 면역학 연구에 관한 교육 사업, 면역학회 산하 각 연구회 및 회원들 간 연구 협력 활동 지원에도 최우선의 노력을 기울일 것"이라는 포부를 밝혔다.올 가을 전 세계에서 2000명 이상이 참가하는 Cytokines 2024 & KAI 2024를 성공적으로 개최해 앞으로 우리 학회가 실질적으로 아시아 및 태평양 지역을 대표하는 학회로서 위상을 갖출 수 있도록 노력하겠다는 것이 그의 계획.대한면역학회는 ▲2월 16일 한국과학기술회관에서 동계 연수강좌 ▲4월 11일~13일 여수 엑스포 컨벤션센터에서 50주년 기념 춘계학술대회 ▲10월 20일~23일 서울 코엑스에서 국제학술대회 Cytokines 2024 & KAI 2024를 개최할 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스의 '아달로체'삼성바이오에피스가 휴미라의 바이오시밀러 아달로체의 국내 저농도제형 공급중단을 결정했으나, 해외 시장에서는 추가적인 변화는 없을 전망이다.이는 각 시장 상황이 다른 만큼 국내에서는 고농도제형으로 빠른 스위칭을 진행했지만 미국 등에서는 저농도 제형의 비중이 여전하다는 판단인 것.17일 업계 등에 따르면 앞서 삼성바이오에피스는 식약처에 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg에 대한 공급중단을 보고했다.이번에 공급중단이 보고된 아달로체는 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.해당 품목은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(만 18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 크론병(만 6~17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 치료 등의 적응증을 갖고 있다.국내에서는 2017년과 2020년 허가를 받았으며, 해당 품목의 고농도제형은 지난해 1월 허가를 받아, 6월부터 유한양행을 통해 공급하고 있다.이에 해당 품목에 대해서 고농도제형으로 전환을 시도하면서 기존의 저농도제형의 공급중단을 결정한 것.회사 측은 공급중단 보고를 통해 유효성분 동일 함량, 고농도 제품의 출시·공급이 이어지고 있어 이에 따라 공급부족 발생가능성은 낮다고 밝힌 상태다.다만 이같은 국내시장의 변화에도 해외 시장에서는 여전히 저농도 제형의 판매가 이뤄질 전망이다.이는 미국 시장의 경우 아직 저농도 제형을 찾는 만큼 각 시장 상황에 따라 제품 공급의 차이를 두겠다는 판단인 것.이와 관련해 삼성바이오에피스 관계자는 "이번에 공급중단 보고는 제형의 변화를 위한 것"이라며 "국내의 경우 시장 수요에 따라 저농도 제형은 공급을 중단하고 고농도 제형으로 변화하는 것"이라고 설명했다.이어 "다만 해외 시장의 경우 각 시장에서의 수요 등에 따라 결정이 다른 상황"이라며 "대표적인 미국 시장의 경우 현재까지도 저농도 제형이 시장에서 15% 사용되고 있는 것으로 파악돼, 고농도제형과 저농도제형을 모두 공급하고 있다"고 덧붙였다.한편 국내 시장의 경우 오리지널인 애브비의 휴미라 외에 삼성바이오에피스의 아달로체, 셀트리온의 유플라이마가 공급되고 있으며, 최근 LG화학이 세 번째 바이오시밀러인 젤렌카를 허가 받으며 경쟁이 본격화 되고 있는 상태다.

메디칼타임즈=이지현 기자"전신경화증 진단을 받으면 5년 내 사망에 이르는 것으로 생각하던 시절이 있었다. 하지만 최근에는 사망률이 크게 줄었다."계명대동산병원 김상현 교수(류마티스내과)는 진화한 전신경화증 치료를 언급하며 멀지 않아 관리가능한 질환으로 전환될 수 있다며 핑크빛 미래를 전망했다.김 교수에 따르면 10년 전까지만 해도 전신경화증 환자의 사망률은 매우 높았다. 과거 전신경화증 환자 상당수가 결국 신장부전으로 최악의 상황을 맞이했지만 최근 적극적으로 혈압약을 투여함으로써 치료결과가 개선되고 있다.김상현 교수는 전신경화증 환자를 조기에 진단, 적극적으로 치료하는 것이 중요하다고 강조했다. 그는 "전신경화증 치료제는 예방적 목적으로 사용하는 치료제여서 부작용이 없다는 점이 강점"이라고 설명했다. 무엇보다 사망률이 낮아졌다는 점에서 의미를 부여했다.특히 그는 숨어있는 전신경화증 환자를 조기에 발견해서 적극적으로 치료할 필요가 있다고 강조했다. 전신경화증은 그대로 방치하면 사망에 이르지만 조기에 적극적으로 치료할 경우 예후가 좋기 때문이다.김 교수는 "젊은 사람이 손발이 찰 경우 단순히 수족냉증이라고 치부할 게 아니라, 레이노 증상(추위에 노출될 때 손·발가락이 창백해지는 증상)을 보인다면 자가항체 검사를 받도록 해야한다"고 당부했다.■전신경화증 진단은 어떻게? 과거 전신경화증은 피부과적 질환으로 분류했지만 류마티스학이 발전하면서 자가 항체의 문제임을 확인, 내과적 질환으로 바뀌었다.질환 초기에 레이노 증상부터 시작해 피부가 딱딱해지고, 더 진행되면 폐, 신장 등 장기부전에 빠지면서 사망에 이르는 질환이다.그는 "레이노 증상이 있다고 모두 전신경화증 환자는 아니다. 쇼그렌증후군, 루푸스, 류마티스 관절염 환자도 레이노가 나타난다"면서 "다만, 전신경화증 환자는 100% 레이노 증상으로 시작하기 때문에 확인할 필요가 있다"고 말했다.김 교수가 대구 지역에서 전신경화증 환자를 많이 치료하게 된 것도 맥을 같이한다.그는 개원의 대상 연수강좌에서 외래를 통해 레이노 증상을 보이는 환자를 적극적으로 전원, 치료할 필요가 있다는 점을 강조했다.이후 개원의들이 "혹시나 싶어서…"라며 전원한 환자 중 전신경화증을 초기에 진단, 치료해낼 수 있었다. 김 교수가 전신경화증 '교육'의 중요성을 강조하는 이유이기도 하다.불치병에 가까웠던 전신경화증이 조기에 진단할 경우,  관리가능한 질환이 될 수 있다고 전망했다.  ■전신경화증 치료는 어떻게?전신경화증은 피부 조직검사를 실시하고 호흡기 및 폐 손상 여부를 확인하고 환자 증상에 따라 항암치료, 마이코펜놀레이드(MMF) 등 치료제로 쓸 무기가 많아졌다.과거에는 질환에 대한 이해가 낮아 손쓸 수 없었지만 최근에는 조기에만 진단하면 일상생활에 문제가 없을 정도로 치료가 가능해졌다.특히 생존율이 높아진 배경에는 폐동맥 고혈압 치료제가 한몫하고 있다. 가령 폐동맥 부전이 발생한 환자의 경우 그대로 두면 페동맥 압력이 상승해 신부전으로 사망에 이를 가능성이 높다. 이때 폐동맥 고혈압을 억제하는 약물을 투여함으로써 생존율을 끌어올렸다.결국 치료제 등장으로 불치병에 가까운 전신경화증이 관리가능한 질환에 가까워지고 있는 셈이다.다만, 안타까운 점은 현재 치료제 처방까지 장벽이 높다는 사실이다. 전신경화증으로 해당 치료제를 처방받으려면 폐동맥 압력이 높아진 것을 입증해야 하는데 이는 카테터로 혈관조영술을 해야 확인이 가능하다.혈관조영술은 환자의 혈관에 카테터를 삽입하는 일종의 시술인만큼 환자 입장에선 상당한 부담으로 작용한다는 게 김 교수의 설명이다.그는 "혈관조영술을 통해 정해진 압력 이상인 경우에만 처방할 수 있다"면서 "처방기준을 완화할 필요가 있다"고 말했다.