메디칼타임즈=문성호 기자알츠하이머 치료 신약으로 기대 받던 레켐비(레카네맙)의 실적이 기대에 못 미치는 모양새다. 실제 투여환자가 기대 이하이기 때문인데 회사 측은 낙관적인 반응을 내놨다.바이오젠 알츠하이머 치료제 레켐비 제품사진.15일 제약업계에 따르면, 최근 바이오젠은 실적발표를 통해 지난해 4분기 매출이 전년 동기 대비 6.2% 감소한 23억 9000만달러(약 3조 1900억원)를 기록했다고 발표했다. 연간 총 매출은 3% 감소한 98억 달러(약 13조원)로 집계됐다.이 가운데 관심을 끄는 부분은 알츠하이머 치료 신약으로 불리는 '레켐비'의 성과다. 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드 베타 항체 기반 치료제다. 알츠하이머병 환자의 뇌속에서는 신경독성을 가진 아밀로이드 베타(Aβ) 축적이 일어나는데 레켐비는 이런 응집을 막는 방식으로 작용한다. 지난해 7월 미국식품의약국(FDA)이 레켐비를 정식 승인하면서 사실상 첫 치매 신약이 탄생했다는 평가가 나오기도 했다.이에 따라 바이오젠은 최근까지 레켐비를 처방받았거나 처방 받을 환자가 3800명으로 추정된다고 설명했다. 올 3월까지 미국에서 레켐비 처방 환자 수 목표를 1만명으로 잡았던 것을 고려하면 기대보다 투여 환자가 적다는 평가가 나올 수 있는 부분이다.임상현장에서는 이 같은 레켐비의 투여에 있어 '가격' 장애물이 발생했다는 평가를 하고 있다.A대학병원 신경과 교수는 "아두카누맙이 처음 등장했을 때 연간 약제비가 약 6600만원으로 책정됐고 이어 반값으로 낮췄지만 상업적 성공은 거두지 못했다"며 "레카네맙의 연간 약제비는 연간 약 3300만원 수준이 될 것으로 전망되는데 이마저도 효과에 비하면 과도한 측면이 없잖아 있다"고 지적했다.그는 "연간 수 천만원을 지불할 능력이 있는 환자군은 많지 않기 때문에 보험 등재 시 약가 조정이 처방 활성화의 관건"이라며 "합리적인 가격으로 국내에 들어온다면 처방 수요는 충분하다고 본다"고 전망했다. 하지만 바이오젠 측은 향후 레켐비의 활용이 늘어날 것이란 전망을 내놨다.바이오젠 비바커(Viehbacher) CEO는 "치료제 수요가 있다는 것은 분명하다"며 "레켐비 판매는 점진적으로 올라갈 것이며, 이는 장기적으로 봤을 때 매우 중요하다"고 평가했다.이어 "2023년은 치료제 4종을 승인받았고, 비용 구조를 재조정했다"며 "최근 신제품을 출시하고 있는 상황으로 효율적인 운영으로 성과를 창출하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뉴로핏이 건국대병원과 뇌질환 영상 진단 기술 발전을 위한 MOU를 체결했다.뉴로핏이 건국대병원과 뇌질환 영상 진단 기술 발전을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 업무 협약을 통해 뉴로핏과 건국대병원은 뇌질환 영상 기반 진단 분석 기술 연구를 활성화하고 디지털 헬스케어 관련 기술 연구 개발 및 국내외 네트워크 구축을 위한 상호 협력 체계를 조성할 계획이다. 특히 최근 출시된 알츠하이머병 치료제 관련 뇌 영상 분석 분야에 대한 연구 개발을 중점적으로 진행한다.뉴로핏은 뇌 영상 분석 주력 제품으로 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)와 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)을 보유하고 있다.또한 뉴로핏은 최근 뇌 영상 분석 기술을 고도화해 레켐비 등 알츠하이머병 치료제 처방 및 모니터링에 활용할 수 있는 알츠하이머병 치료제 관련 토탈 솔루션 제품을 개발 중이다.건국대병원은 최근 알츠하이머 치매의 새로운 조기진단 MR 영상 마커 개발 연구로 2023년 국가연구개발 우수성과 100선 및 보건의료 R&D 우수성과 30선에 선정되는 등 알츠하이머병 진단 및 치료를 위한 연구 성과들을 선보이고 있다.유광하 건국대병원장은 "우수한 건국대병원의 의료진과 양질의 데이터를 전문 기업과의 협력을 통해 실질적인 기술로 치환할 수 있을 것"이라며 "특히 난치병으로 여겨지는 알츠하이머병 진단 및 치료에 혁신적인 연구 성과를 거둘 수 있기를 바란다"고 밝혔다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 "알츠하이머 치매 분야 최고 수준의 영상의학 연구진과 함께 공동 연구를 진행하고 자문을 받을 수 있게 돼 기쁘다"며 "향후 건국대병원과 적극적인 연구 협력으로 알츠하이머 치매 분야에서 유의미한 연구개발 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자효과 논란을 씻어내며 사실상 첫 알츠하이머 치료 신약으로 레카네맙이 등장했지만 그림의 떡에 불과할 수 있다는 우려 목소리가 나오고 있다.연간 약제비는 약 3300만원 수준이 될 것으로 전망되는 데다가 임상 치매 등급 등 레카네맙의 임상시험 적격성 기준을 적용해본 결과 최악의 경우 실제 투약 가능군은 8%에 불과한 것으로 나타났다.20일 의학계에 따르면 미국 메이요클리닉 리오그나 R 피트록(Rioghna R Pittock) 등 연구진이 진행한 항아밀로이드 신약 치료의 적격성 연구 결과가 국제학술지 Neurology에 게재됐다(doi.org/10.1212/WNL.0000000000207770).메이요클리닉 연구진의 분석 결과 레카네맙의 투약 적격 환자군은 최대 47.3%, 최저 8%에 그쳤다.알츠하이머병 환자의 뇌속에서는 신경독성을 가진 아밀로이드 베타(Aβ) 축적이 일어나는데 레카네맙이나 도나네맙, 아두카누맙과 같은 항아밀로이드 계열 약제는 이런 응집을 막는 방식으로 작용한다.7월 미국 FDA는 레카네맙(상품명 레켐비)을 알츠하이머 치료제 신약으로 승인한 바 있다. 2021년 첫번째 승인된 아두카누맙이 효과와 부작용 논란에 시달린 것과 달리 레카네맙은 임상시험 과정에서 두 가지 요건을 충족해 임상 현장에서 활용 가능한 약제로 기대감을 키우고 있다.문제는 레카네맙 투약 당시 적용했던 임상 적격성 기준을 적용할 경우 실제 투약 가능한 환자 수가 제한된다는 것.연구진은 항아밀로이드 신약의 자격 기준에 대한 연구가 부족하다는 점에 착안, 치료 대기자들에게 레카네맙 임상시험 과정에서 사용됐던 적격성 기준을 적용할 때 치료 가능 투약군이 어느 정도되는지 분석했다.레카네맙의 투여 가능 기준은 ▲50~90세 사이 ▲양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 뇌척수액(CSF) 검사에서 아밀로이드 축적 확인 ▲인지기능 검사(MMSE) 22~30점 사이 ▲임상 치매 평가 글로벌 점수(CDR) 0.5~1점, CDR 메모리 박스 점수가 0.5 이상 ▲체질량 지수 17~35 ▲Wechsler Memory Scale IV 측정을 통한 기억력 문제 확인 ▲도네페질, 리바스티그민, 갈란타민 또는 메만틴 등 치매 약물 복용 시 12주 동안 안정적인 경우 등이다.경도인지장애 또는 경도 치매를 앓고 있으며 PET에 의해 뇌 아밀로이드 축적이 입증된 메이요 클리닉에 등록된 237명(평균 연령 80.9세, 남성 54.9%)에게 투약 가능 기준을 적용한 결과 투약 가능군은 112명(47.3%)으로 줄어들었다.임상 배제 요건 역시 까다롭다. 지난 1년 이내에 뇌졸중, 일시적 허혈성 발작 또는 발작이 발생한 경우나 환각, 주요 우울증 또는 망상과 같은 정신과 진단이 있는 경우, 노인 우울 척도(GDS) 점수가 8점 이상인 경우, 심박조율기를 장착한 경우, 심장, 호흡기, 위장, 신장, 면역 질환 또는 출혈 장애 등이 있으면 배제된다.임상시험에 사용된 배제 기준을 적용해본 결과 투약 가능 환자 수는 19명(8%)으로 더욱 줄었다.기준을 완화해서 경도인지장애를 가진 모든 참가자를 포함하도록 수정한 결과 경도인지장애를 가진 참가자의 17.4%가 레카네맙 투약 가능군으로 분류됐다.연구진은 "이번 연구를 통해 항아밀로이드 치매 신약의 적격성 문제를 진단했다"며 "분석 결과 상당 수의 환자들이 치료 투약 가능군에서 제외됐다"고 지적했다.A대학병원 신경과 교수는 "레카네맙은 완치의 개념으로 접근하는 약제가 아니기 때문에 인지 저하 속도를 늦춰주는 효과를 가진다"며 "연간 약제비는 3000만원 이상으로 전망되는데 판단하기에 따라 약가가 과도하다고 볼 수도 있다"고 말했다.그는 "일부 유전자형에서 뇌부종 발병률이 상승하기도 해 학계에선 부작용을 낮추면서 효과를 최대화하는 투약 가이드라인 마련에 관심이 크다"며 "투약 가능한 임상적 조건뿐 아니라 환자의 경제적 여건과 같은 격차가 허들이 되기 때문에 보험 적용이 필요해 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자이달 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치료제 레카네맙(상품명 레켐비)를 정식 승인하면서 사실상 첫 치매 신약이 탄생했다는 평가가 줄을 잇고 있다.기존에 승인된 아두카누맙이 효과와 부작용 논란에 시달린 것과 달리 임상에서 두 가지 요건을 충족해 임상적으로 활용 가능한 약제로 손색이 없다는 것.다만 레카네맙은 상대적인 인지 저하 속도 지연에 있어 효과를 증명했기 때문에 '완치' 개념과는 거리가 있고, 일부 유전자형에서 뇌부종 발병률의 상승, 가격까지 변수로 남아있어 과도한 기대는 금물이라는 게 전문가들의 판단이다.레켐비 제품 사진12일 의학계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 항체 신약 레카네맙 승인한 것으로 확인됐다.바이오젠과 에자이 사가 공동 개발한 레카네맙은 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드 베타 항체 기반 치료제다. 알츠하이머병 환자의 뇌속에서는 신경독성을 가진 아밀로이드 베타(Aβ) 축적이 일어나는데 레카네맙은 이런 응집을 막는 방식으로 작용한다.이번 승인은 3상 임상시험인 CLARITY-AD의 결과를 기반으로 했다. 가벼운 인지 장애 또는 가벼운 치매 단계를 가진 1795명을 대상으로 레카네맙(10mg/kg) 또는 위약을 격주로 18개월 투약한 결과 인지기능 척도인 CDR-SB의 감소에서 레카네맵 투약군은 위약군 대비 27% 지연이 나타났다.EQ-5D-5L 및 QOL-AD 척도를 사용한 삶의 질 측정 분석 결과에서도 레카네맙 투약군은 18개월 동안 평균 50%의 개선이 나타났다.문제는 아밀로이드 베타 축적을 근원적으로 막는다는 점에서 레카네맙이 치매를 완치하는 약으로 호도되고 있다는 점. 게다가 저하된 인지 기능을 복원시키는 것이 아닌 저하 속도를 상대적으로 늦춘다는 점도 전문가들이 지적하는 주요 사항이다.D대학병원 신경과 교수는 "아두카누맙이 첫 치매 신약으로 나왔지만 FDA 내부 위원들까지 승인에 반대했을 정도로 효과 논란이 있었다"며 "승인 역시 치매 치료제가 없는 제한적인 상황을 고려한 임시변통의 의미가 강했다"고 말했다.그는 "반면 레카네맙은 아두카누맙에서 제기됐던 효과, 부작용 논란에서 어느 정도 자유로운 것은 맞다"며 "그렇지만 이를 완치 개념의 치매 신약으로 접근해선 곤란하다"고 지적했다.바이오젠이 공개한 레카네맙과 위약의 CDR-SB 점수 변화 그래프. 레카네맙 투약군은 위약 대비 인지 저하 속도의 지연이 관찰됐을 뿐 저하가 지속되는 경향성은 같다.그는 "CDR-SB 지표상 27% 지연은 위약 대비 상대적으로 효과가 있다는 의미일 뿐 그래프를 보면 두 군 모두 떨어지는 것(악화)은 똑같다"며 "18개월이라고 해 봤자 1년 6개월을 관찰한 것이기 때문에 10년 정도 추적관찰하면 결국 악화의 종착점은 같을 수 있다"고 설명했다.현재 치매 치료제로 사용되는 대다수 약제가 증상 완화에 초점을 맞추고 있기 때문에 보다 근본적인 아밀로이드 베타의 축적을 막는 치료제의 탄생은 상징적인 의미이자 치매 치료제 개발의 시작을 알린다는 것이 그의 판단.그는 "과거 임상에서 치매 발현 이후 아밀로이드 베타 단백질을 제거해도 증상이 호전되지 않아 아밀로이드 베타 가설이 위협받았다"며 "레카네맙은 아밀로이드 베타가 과도하게 축적되기 전 경증 환자를 대상으로 효과를 본 만큼 보다 초기에 투약하는 임상 진행이 필요해보인다"고 말했다.ARIA 부작용과 가격도 저항대로 작용할 전망이다.아밀로이드 베타 단백질 제거 기전 약물에서 공통적으로 ARIA(아밀로이드 관련 부종 영상 이미지) 부작용이 관찰되는데 특히 일부 유전자형에서 발현 빈도가 높다.ARIA의 대부분의 경우가 경미하거나 무증상이지만, 중증 ARIA는 CLARITY-AD에서 0.7%의 발병률을 나타냈다.ApoE ε4 대립 유전자 2개를 가진 경우 ApoE ε4 대립 유전자 1개만 가진 경우보다 ARIA 발생률이 훨씬 높고 항응고제 약물을 복용한 참가자들도 레카네맙 투약에서 더 많은 수의 뇌출혈을 경험했다.FDA 역시 ApoE ε4 유전자형을 가진 환자에서 ARIA 발생률이 높아 레카네맙 처방 정보에 치료 시작 전 ApoE ε4 유전자형에 대한 테스트를 수행토록 했다.A대학병원 신경과 교수는 "다양한 기전으로 수 많은 치매 신약이 개발되고 있지만 일반인이 기대하는 완치 개념으로 접근하진 않는다"며 "당장 임상 현장에서 기대하는 건 적절한 효과와 부작용, 가격의 절충점을 맞춘 신약"이라고 말했다.그는 "아두카누맙이 처음 등장했을 때 연간 약제비가 약 6600만원으로 책정됐고 이어 반값으로 낮췄지만 상업적 성공은 거두지 못했다"며 "레카네맙의 연간 약제비는 연간 약 3300만원 수준이 될 것으로 전망되는데 이마저도 효과에 비하면 과도한 측면이 없잖아 있다"고 지적했다.그는 "연간 수 천만원을 지불할 능력이 있는 환자군은 많지 않기 때문에 보험 등재 시 약가 조정이 처방 활성화의 관건"이라며 "합리적인 가격으로 국내에 들어온다면 처방 수요는 충분하다고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)가 미국 내 완전승인을 받으면서 영향력 확장에 대한 기대감이 커지는 모습이다.레켐비 제품사진지난 6일 식품의약국(FDA)로부터 알츠하이머병 항체 신약 레켐비를 완전승인 했다고 발표했다. 레켐비는 지난 1월 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다.바이오젠과 에자이가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드 베타 항체 기반 치료제다. 알츠하이머병 환자의 뇌속에서는 신경독성을 가진 아밀로이드 베타(Aβ) 축적이 일어나는데 레켐비는 이런 응집을 막는 방식으로 작용한다.FDA는 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약 대조 방식의 3상 임상 CLARITY AD 임상 결과를 토대로 레켐비를 가벼운 인지 장애 또는 가벼운 치매 단계를 가진 환자에게 투약할 수 있도록 승인됐다.이번 승인으로 레켐비가 얻을 대표적인 효과는 임상적 이점에 대한 물음표를 해소했다는 점.앞서 허가받았던 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 효과 논란에 시달리면서 레켐비 역시 시장의 보수적인 시각을 맞닥뜨려야 했다. 하지만 이번 승인으로 레켐비는 효과 면에서 우위를 보여 치료제가 제한적이었던 임상 현장에 유용한 처방 옵션으로 자리잡을 전망이다.특히, 레켐비가 완전승인 이전까지 미국 공공의료보험인 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)의 보장을 받는데 어려움을 겪으면서 완전승인이 필수적인 요소로 강조돼 왔다.현재 레켐비의 가격은 레켐비의 가격은 연간 2만6500달러(약 3400만원) 수준으로 아두헬름의 5만6000달러의 절반 수준이지만 매년 같은 비용이 소요된다는 점에서 보험의 도움이 없이는 활용하기 어려운 치료제다.실제 당시 미국 에자이의 이반 청 CEO는 "메디케어 환자들은 당분간 에자이와 바이오젠의 신약에 접근할 수 없고 이 기간에 매출이나 수요 창출을 기대하기 어려울 것"이라고 밝혔다.하지만 레켐비가 완전승인을 통해 그간의 임상적 이점에 대한 물음표를 해소하면서 빠르게 CMS 보장을 통과한다면 알츠하이머 시장에서 빠르게 매출을 올릴 가능성이 커졌다.미국 알츠하이머협회(AA)는 이번 완전승인이 "초기단계의 알츠하이머 환자들이 더 오랜 시간 동안 그들의 독립성을 유지할 수 있도록 하고, 그들이 사랑하는 사람들과 더 많은 일들을 하도록 도움을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다.이밖에도 FDA의 완전승인은 유럽 등 다른 나라의 규제기관의 승인에 긍정적인 영향을 미친다는 점에서 미국 외 시장의 영향력 확장도 기대해 볼 수 있는 상태다.아두헬름의 경우 FDA 허가에도 불구하고 유럽약물사용자문위원회(CHMP) 평가 결과 효과와 임상적 개선 사이의 연관성은 확립되지 않았다는 의견을 내린 바 있다.같은 상황에서 FDA의 경우 안전성에 대한 우려가 있으나 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 약물의 이점이 더 크다는 판단을 내렸었다. 이 같은 경험을 바탕으로 유럽 의약품청(EMA)이 레켐비에 대해 보수적인 접근을 할 것이란 시각이 우세한 상황이다.다만, FDA가 완전승인을 통해 레켐비의 임상적 이점을 명확히 하면서 미국 외 국가에서도 레켐비의 승인이 수월해질 것으로 보인다.한편, FDA는 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약 대조 방식의 3상 임상 CLARITY AD 임상 결과를 토대로 레켐비를 가벼운 인지 장애 또는 가벼운 치매 단계를 가진 환자에게 투약할 수 있도록 승인됐다.3상은 아밀로이드 베타의 병리학 축적이 확인된 가벼운 인지 장애 또는 초기 치매 단계 환자로 이들을 1:1로 무작위 할당해 2주에 한 번씩 10mg/kg 용량으로 레켐비나 위약을 투약했다.레켐비의 연구 종말점은 임상 치매 등급 척도 합계 점수에서 기준치에서 18개월째 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소로 설정됐는데 레켐비 투약군에서 위약군 대비 인지 기능 저하 속도의 27% 지연 효과가 확인됐다.

메디칼타임즈=최선 기자현지시간 6일 미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 항체 신약 레켐비(성분명 레카네맙)를 승인했다.앞서 승인된 아듀헬름(성분명 아두카누맙)이 효과 논란에 시달렸던 것과 달리 레켐비는 효과 면에서 우위를 보여 치료제가 제한적이었던 임상 현장에 유용한 처방 옵션으로 자리잡을 전망이다.바이오젠과 에자이 사가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드 베타 항체 기반 치료제다. 알츠하이머병 환자의 뇌속에서는 신경독성을 가진 아밀로이드 베타(Aβ) 축적이 일어나는데 레켐비는 이런 응집을 막는 방식으로 작용한다.레켐비 제품 사진FDA는 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약 대조 방식의 3상 임상 CLARITY AD 임상 결과를 토대로 레켐비를 가벼운 인지 장애 또는 가벼운 치매 단계를 가진 환자에게 투약할 수 있도록 승인됐다.3상은 아밀로이드 베타의 병리학 축적이 확인된 가벼운 인지 장애 또는 초기 치매 단계 환자로 이들을 1:1로 무작위 할당해 2주에 한 번씩 10mg/kg 용량으로 레켐비나 위약을 투약했다.레켐비의 연구 종말점은 임상 치매 등급 척도 합계 점수에서 기준치에서 18개월째 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소로 설정됐는데 레켐비 투약군에서 위약군 대비 인지 기능 저하 속도의 27% 지연 효과가 확인됐다.FDA는 신경계 약물자문위원회를 소집, 알츠하이머병 치료에 레켐비가 임상적 이점에 대한 증거를 제공했는지 여부를 논의한 결과 모든 위원들은 연구 결과가 임상적 이점을 검증했다는 것에 긍정적이라고 판단했다.앞서 아듀헬름의 경우 FDA 자문위원들이 일관되지 않은 3상 임상의 효과 등을 이유로 승인에 부정적 입장을 냈던 것과 달라 레켐비는 임상 결과로써 확실한 효과를 나타낸 것.레켐비의 가장 일반적인 부작용은 두통, 주입 관련 반응 및 아밀로이드를 표적으로 하는 항체에서 주로 발생하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이다.ARIA는 뇌 표면에 작은 출혈을 동반하거나 뇌의 일시적인 붓기가 발생하는데 보통 시간이 지남에 따라 해결된다.특히 ApoE ε4 유전자형을 가진 환자에서 ARIA 발생률이 높아 처방 정보에는 치료 시작 전 ApoE ε4 유전자형에 대한 테스트를 수행하도록 했다.

메디칼타임즈=황병우 기자알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)가 완전승인 권고를 받으며 미국 내 영향력이 강화될 전망이다.레켐비 제품사진에자이와 바이오젠은 미국 식품의약국(FDA) 말초‧중추신경계 약물 자문위원회(PCNS)가 레켐비를 완전승인할 것을 권고했다고 지난 10일 발표했다.앞서 에자이와 바이오젠은 지난 3월 가속 승인(accelerated approval)을 받은 레켐비를 완전승인으로 허가 지위를 격상시키기 위해 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 접수한 바 있다.해당 추가 승인 신청의 근거가 된 임상은 대규모 글로벌 확증 임상 3상 시험 Clarity AD으로, 레켐비는 18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수가 1.21을 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다.주요 2차 변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다.이와 관련해 FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회는 만장일치로 알츠하이머병 치료를 위한 정맥주사제 레켐비 100mg/mL의 임상적 혜택이 Clarity AD의 데이터를 통해 확인됐다고 결론을 내렸다.또한 자문위원회는 레켐비의 전반적인 유익성-위해성 프로파일과 데이터의 임상적 의미를 확인했으며, 아포지질단백질E(ApoE) ε4 동형접합체 환자, 항응고제 병행 치료가 필요한 환자, 아밀로이드 뇌혈관병증(CAA) 환자 등 특정 하위그룹에서의 사용에 대해 논의했다.자문위 권고에 따라 레켐비의 승인이 완전승인으로 전환되면 미국 시장에 환자처방을 넓히는 데 도움이 될 것으로 예상된다.실제 레켐비의 가격은 연간 2만6500달러(약 3400만원)로 아두헬름의 5만6000달러의 거의 절반 수준이지만 아직 미국 공공의료보험인 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)의 보장받는 데 어려움을 겪고 있어 완전승인이 필요한 상황이다.CMS가 아두헬름 임상에 참여한 환자 외에는 보험 급여를 제한한 것은 물론 항아밀로이드 항체에 대해 보장범위를 제한했기 때문.이에 대해 미국 에자이의 이반 청 CEO는 "메디케어 환자들은 당분간 에자이와 바이오젠의 신약에 접근할 수 없고 이 기간에 매출이나 수요 창출을 기대하기 어려울 것이다. 에자이의 계획은 레켐비의 완전 승인의 신청"이라고 밝혔다.FDA의 레켐비 완전승인 유무에 관한 결정은 오는 7월 6일에 결정될 예정으로 최종 결정에 따라 레켐비의 시장안착 향방이 가릴 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=황병우 기자올해 초 허가받은 알츠하이머 치료제 레켐비를 필두로 알츠하이머 시장의 확장이 기대되는 가운데 미국 정부가 알츠하이머 데이터베이스(이하 DB) 구축을 위한 대규모 투자에 나선다.미국 정부는 알츠하이머 치료제 연구를  위해 대규모 데이터베이스 구축 사업을 진행할 예정이다한국바이오협회가 7일 공개한 보고서에 따르면 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립노화연구소(National Institute on Aging, NIA)가 대규모 알츠하이머 데이터베이스 구축에 나선 것으로 확인됐다.지난 4일 NIA는 대규모 알츠하이머 연구 데이터 플랫폼 구축을 위해 6년간 3억 달러를 투자하는 프로젝트를 진행한다고 밝힌 상태다.플랫폼을 통해 의료기록, 약국, 모바일기기 및 다양한 정부기관으로부터 나오는 데이터를 모으겠다는 게 NIA의 계획이다.미국 알츠하이머협회(Alzheimer's association)에 따르면 600만 명 이상의 미국인이 알츠하이머병으로 인한 치매를 앓고 있으며 향후 20년 동안 2배로 증가해 2050년에는 1300만 명으로 증가할 것으로 예상되고 있다.이런 상황에서 NIA 데이터베이스가 구축될 경우 향후 약물 시험을 위해 약 600만 명의 미국인에게 영향을 미치는 알츠하이머병 위험이 있는 건강한 사람들을 식별하는데 도움이 될 수 있다는 게 미국 정부의 판단이다.해당 플랫폼은 2023년 1월 미국 FDA에서 가속 승인을 받았고 7월 6일까지 정식 승인을 받을 것으로 예상되는 알츠하이머 신약 레켐비와 같은 치료를 받은 환자에 대한 추적이 가능해질 전망이다.이밖에도 NIA는 지난 달 13일 미국 인구의 70%~90%에 대해 장기간의 건강정보를 보관할 수 있는 데이터 플랫폼 구축 프로젝트에 대한 지원 공고를 게시한 바 있다.공고는 알츠하이머병(AD) 및 AD 관련 치매(ADRD)에 관련된 실사용 데이터(RWD) 플랫폼 자금 지원에 대한 내용을 포함하고 있다.이미 미국 정부는 NIH의 예산을 전년대비 25억 달러 증액하며 바이오헬스 분야의 혁신기술개발을 위한 투자를 실시하고 있다.이를 위해 설립된 보건첨단연구계획국(ARPA-H)은 2022년 처음으로 10억 달러 예산을 시작으로 2023년에 15억 달러의 예산을 확보해 알츠하이머, 당뇨, 암 등에 대한 연구를 추진할 계획이다. NIH의 예산에는 알츠하이머 및 기타 치매 연구에 37억 달러에 대한 내용이 포함돼 있다.레켐비와 같은 치매 치료제 신약이 등장하면서 이후 치료제의 효과를 지속적으로 평가하기 위한 준비가 중요해지고 있다이번 데이터 레지스트리의 목적은 AD/ADRD를 연구하는 기업들이 접근할 수 있는 중앙허브 역할을 함으로써 기업을 변화시키려는 목적을 담고 있다.구체적으로 ▲더 다양한 모집단을 포함하는 다양한 데이터베이스 제공 ▲다양한 데이터 자료를 연결해 완전한 정보 수집 및 과학적 질문에 신속한 답변 ▲임상을 통해 실행 가능하거나 어려운 질문에 답변하도록 능력향상 ▲임상 시험 모집 및 연구 참여 촉진 등을 가능하도록 역량을 키우겠다는 계획이다.한국바이오협회는 "알츠하이머는 현재 승인된 치료법이 거의 없어 관련 연구 및 임상에서 신기술 약물의 규제승인 시점에 불균형이 발생하고 있다"며 "실사용 데이터(RWD)를 통해 임상에 참가하는 환자보다 훨씬 광벙위한 인구에 대한 자료 확보를 통해 약효에 대한 다양한 결정을 내릴 수 있다"고 분석했다.또 협회는 "알츠하이머 증상이 나타나기 전과 후의 환자를 추적하고 그 데이터를 활용하게 되면 향후 질병에 대응한 많은 진전을 이룰 수 있다"며 "RWD에 접근하는 것은 연구자가 직면한 주요 과제를 해결하고 연구 효율성을 높이는 중요한 도구(TOOL)가 될 것으로 보인다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자지난 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 가속 승인(accelerated approval)을 받은 알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)가 완전승인을 노린다.레켐비 제품사진에자이와 바이오젠은 FDA가 레켐비의 가속 승인을 완전승인으로 허가 지위를 격상하는 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 접수했다고 지난 6일 발표했다.FDA는 레켐비의 완전승인 여부를 우선심사대상으로 지정한 상태로 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거한 심사 기일은 오는 7월 6일로 정해졌다.FDA는 완전승인 여부를 논의하기 위해 자문위원회 회의를 개최할 계획이지만 아직 구체적인 회의 날짜를 공표하진 않은 상태다.이번 추가 승인 신청은 에자이가 최근 발표한 대규모 글로벌 확증 임상 3상 시험 Clarity AD의 결과를 기반으로 이뤄졌다.연구에 따르면 레켐비는 18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수가 1.21을 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다.주요 2차변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다.이에 대해 상급종합병원 신경과 A교수는 "알츠하이머 질환을 가지고 있는 젊은 환자이고 향후 치매가 진행될 것 같은 사람에게는 도움이 될 것으로 보고 있다"며 "의사로서 환자에게 당연히 추천할 것 같다"고 말했다.앞서 이뤄진 가속 승인은 레켐비가 알츠하이머병을 정의하는 특징인 뇌 내 아밀로이드 베타 축적을 감소시킨 것으로 나타난 임상 2상 데이터를 기반으로 했다.현재 레켐비는 미국 공공의료보험인 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)의 보장을 받기 위해서 가속승인을 넘어 완전승인이 필요한 상태다.에자이에 따르면 레켐비의 가격은 연간 2만6500달러(약 3400만원)로 아두헬름의 5만6000달러의 거의 절반 수준이지만 여전히 부담스러운 가격이라는 평가.하지만 CMS가 아두헬름 임상에 참여한 환자 외에는 보험 급여를 제한한 것은 물론 항아밀로이드 항체에 대해 보장범위를 제한했다는 점에서 즉각적인 매출 성과를 거두기 어려울 수 있다는 지적도 존재한다.당시 미국 에자이의 이반 청 CEO는 "메디케어 환자들은 당분간 에자이와 바이오젠의 신약에 접근할 수 없고 이 기간 동안 매출이나 수요 창출을 기대하기 어려울 것"에자이의 계획은 레켐비의 완전 승인을 신청하는 것이다"고 밝혔다.그는 이어 "레켐비 출시와 관련해 단계접근을 계획하고 있으며 본질적으로는 완전승인을 통해 미국 전역 의료 시스템에 공급하는데 초점을 맞추고 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자바이오젠과 에자이의 두 번째 알츠하이머 치료 신약 레켐비(성분명 레카네맙)가 아두헬름이 유럽 허가에 도전한다.레켐비 제품사진바이오젠과 에자이는 초기 알츠하이머 치료제 레켐비의 허가신청서가 유럽 의약품청(EMA)에 의해 접수됐다고 지난 27일(현지시간) 발표했다.EMA는 레켐비의 허가신청에 따라 허가 승인 유무를 결정하기 위한 심사절차에 돌입했다. 이번 심사는 표준심사 대상으로 지정됐다.앞서 레켐비는 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초기 알츠하이머 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다.승인에 근거가 된 연구는 초기 알츠하이머병을 지닌 50~90세 환자 1795명을 대상으로 레카네맙과 위약을 비교 연구한 Clarity AD 3상 연구다.연구에 따르면 레켐비는 18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수가 1.21을 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다.주요 2차변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다상급종합병원 신경과 A교수는 "알츠하이머 질환을 가지고 있는 젊은 환자이고 향후 치매가 진행될 것 같은 사람에게는 도움이 될 것으로 보고 있다"며 "의사로서 환자에게 당연히 추천할 것 같다"고 말했다.이번 레켐비의 EMA 허가승인 도전이 주목받는 이유는 지난 2021년 알츠하이머 신약인 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 EMA 시판허가에서 부정적 의견이 채택되면서 허가 문턱을 넘지 못했기 때문.당시 유럽약물사용자문위원회(CHMP) 아두헬름이 질병 과정의 초기 단계에서 알츠하이머 환자의 뇌에 축적되는 특징적인 단백질 중 하나인 아밀로이드를 표적으로 작용하도록 설계돼 뇌의 아밀로이드를 일정 부분 감소시켰지만 효과와 임상적 개선 사이의 연관성은 확립되지 않았다는 의견을 밝힌 바 있다.같은 상황에서 FDA의 경우 안전성에 대한 우려가 있으나 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 약물의 이점이 더 크다는 판단을 내렸었다.이를 고려했을 때 레켐비 역시 EMA가 보수적인 판단을 할 가능성도 존재한다. 실제 레켐비는 뇌부종과 출혈을 동반하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 안전성 이슈가 존재하는 상황이다다만 레켐비는 유효성과 관련된 임상지표에 대한 부분은 이견이 크게 없다는 면에서 아두헬름과 비교해 무난한 허가가 이뤄질 수도 있다.한편, 바이오젠과 에자이는 레켐비 정식 허가를 위해 조건부 허가가 내려진 날 FDA에 추가 생물의약품 허가 신청서(sBLA)를 제출한 상태다.이에 대해 이반 청 CEO는 "레켐비 출시와 관련해 단계접근을 계획하고 있으며 본질적으로는 완전승인을 통해 미국 전역 의료 시스템에 공급하는 데 초점을 맞추고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자바이오젠과 에자이의 두 번째 알츠하이머 치료 신약 레카네맙이 미국 식품의약국(FDA) 조전부 허가(가속승인)를 받은 가운데 임상적 활용성에 대한 관심이 집중되고 있다.위약 대비 임상치매평가척도(CDR-SB)에서 인지기능 저하 속도를 27% 지연시켰지만 뇌출혈, 뇌부종 관련 3명의 사망자가 발생하면서 제한적인 활용도를 가질 것이란 우려가 나온 것.이달 초 미국 식품의약국(FDA) 조전부 허가를 받은 레카네맙(상품명 레켐비) 제품 사진전문가들은 뇌출혈과 같은 해당 부작용이 주로 APOE4 유전자형에서 발견된다며 약제 가이드라인에서 고위험군을 배제하는 방식으로 충분히 활용성이 있다는 데 방점을 찍고 있다.레카네맙은 베타-아밀로이드를 표적으로 하는 항체 신약으로 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병을 대상으로 한다.9일 레카네맙이 FDA 문턱을 넘었지만 처방 정보에는 아밀로이드 관련 영상 이상(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA) 부작용 경고가 포함됐다.같은 기전의 치매신약 아두카누맙 역시 고용량 투약자에서 ARIA 발생률이 40%를 넘기면서 베타-아밀로이드 기반 신약의 '고질병'이 아니냐는 의혹이 제기된 것. 레카네맙 투약군에서 2명의 다발성 뇌출혈 사망자까지 나오면서 이런 의혹에 불을 지폈다.이달 초 국제학술지 NEJM은 레카네맙 임상 3상 풀데이터 공개와 함께 별도로 다발성 뇌출혈 사례를 게재했다. 연구진은 사망 사례 외에도 "정맥내 레카네맙을 3회 투여받은 환자에서 발생한 수많은 급성 뇌내 출혈 사례를 보고한다"고 언급해 다수의 급성 뇌출혈 사례가 있었음을 시사했다.이와 관련 베타-아밀로이드 기반 치매 신약 임상에 참여한 A 신경과 교수는 "여러 연구를 보면 APOE δ4 유전자를 가진 환자들에게 ARIA 부작용이 자주 발생한다"며 "ARIA가 발생한다고 해서 무조건 중증으로 가는 것은 아니기 때문에 ARIA 발생 여부 자체가 약제의 활용성을 결정 짓는 것은 아니"라고 설명했다.그는 "임상 과정에서 ARIA를 경험한 환자들이 몇몇 있었지만 금방 회복했고 이후 별다른 증상이 이어지진 않았다"며 "베타-아밀로이드를 타겟으로 하는 치매신약이 같은 기전을 가졌다고 해도 모두 같은 방식으로 작동하는 것도 아니"라고 강조했다.실제로 공개된 레카네맙 사망 사례에서 해당 환자는 APOE δ4 대립 유전자를 가진 것으로 나타났다. 인지 저하 초기 단계에 있던 65세 환자는 세 번의 정맥 내 레카네맙 주입(2주에 한 번 주입)을 받았고, 뇌졸중 81일 전에 수행된 자기공명영상(MRI)에서 미세출혈, 부종, 아밀로이드 관련 영상 이상이 없었다.A 교수는 "레카네맙은 단백질 피브릴을 제거하지만 아두카누맙은 좀 더 진행된 형태의 단백질 덩어리 플라크를 제거해 임상적인 효과뿐 아니라 부작용에서도 차이가 발생할 수 있다"며 "따라서 아두카누맙에서 ARIA 부작용이 빈번해 레카네맙도 비슷한 부작용을 가질 것으로 예단하는 것은 성급하기 때문에 추가 데이터가 필요하다"고 제시했다.그는 "해외에서 특정 APOE 유전자형에서 뇌 관련 부작용이 빈번하다는 점에 착안해 국내에서도 APOE 특정 유전자형에서만 부작용 발생 여부를 확인한 바 있다"며 "국내 조사에선 발생률이 특별히 더 높지 않아 뇌 관련 부작용이 APOE 유전자형에 기인한 것인지, 인종별 차이인지는 불분명하다"고 말했다.이어 "신약이 FDA 문턱을 넘으면서 활용성에 대해 관심이 집중되는 것은 이해하지만 모든 약제는 이익과 불이익의 균형을 찾는 게 중요하다"며 "임상의 관점에서 봤을 때 레카네맙의 부작용 위험은 APOE δ4 유전자형 보유자나 항혈전제 투약자를 배제하는 방식으로 충분히 현장에서 관리가 가능한 수준으로 보인다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자올해 초 허가받은 알츠하이머 치료제 레켐비를 필두로 알츠하이머 시장의 확장이 기대되는 모습이다.이미 높은 성장세를 기록하고 있는 비만 시장 역시 마운자로의 비만 적응증 확장에 따른 또 한 번의 도약이 예상되는 상황.  한국바이오협회는 27일 2023년 비만 및 알츠하이머 시장 보고서를 통해 미래 시장 상황을 분석했다.레켐비(성분명 레카네맙)는 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제로 지난 1월 6일 미국 식품의약국(FDA)이 가속 승인했다.이는 앞서 2021년 6월 출시될 때 논란이 됐던 아두헬름(성분명 아두카누맙)에 이어 알츠하이머병에 대해 승인된 두 번째 약물이자 인지 기능 저하를 늦추는 첫 번째 알츠하이머병 치료제다.레켐비는 아두카누맙과 같이 치료법이 거의 없는 질병 치료를 위한 FDA 승인 절차인 가속 승인에 따라 허가됐다. 가속 승인 당시 임상 3상 시험의 데이터는 고려되지 않았고 임상 2상 데이터를 기반으로 승인이 이뤄졌다.다만, 레켐비는 지난해 11월 발표된 증상이 있는 알츠하이머병 초기단계(경도인지장애 또는 경도치매) 환자 1795명을 대상으로 진행된 3상 시험(Clarity AD) 결과에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수를 측정한 결과, 치료 18개월 동안 인지 및 기능 저하를 27% 지연시키는데 성공했다.그러나 레켐비가 가진 효과와 별개로 안전성이나 보험적용 등 시장 확장에 여러 변수가 존재하는 상황이다.레켐비는 뇌부종, 뇌출혈 등 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생률은 약 10%로 아두헬름 대비 40% 개선됐으나, 레카네맙 임상에서 3명의 환자가 사망하며 여전히 안전성에 대한 우려가 존재한다.또 미국 공공의료보험기관(CMS)은 지난 6일 배포자료를 통해 레켐비가 정식 승인을 받기 전까지 보험 적용 범위 확대는 없을 것이라고 언급한 상황이다. 현재 레카네맙의 연간 약가는 2만6500 달러로 추정된다.이런 상황에서 미국 정부 임상시험등록사이트인 크리니컬트라이이얼(clinicaltrials) 등록 기준(2022년 1월 25일) 알츠하이머병 치료를 위해 143개 신약 후보물질에 대해 172개 임상시험이 진행되고 있어 레켐비의 성공이 이들 후보물질의 시장 진입에도 영향을 줄 것으로 전망된다.구체적으로 임상은 ▲1상 30개 물질 31개 임상 ▲2상 82개 물질 94개 임상 ▲3상에 31개 물질 47개 임상이 진행되고 있다.앞서 임상 3상 시험 신약후보물질 중 가장 승인에 근접해 있는 것은 2021년 가속승인받은 아두카누맙 이외에 도나네맙(donanemab)과 레카네맙이 존재했지만 도나네맙은 지난 19일 가속승인이 거절됐다.한국바이오협회는 "레카네맙 가속승인으로 임상 3상에 있는 물질들의 가속 승인 신청이 잇따를 것으로 예상된다"며 "FDA가 도나네맙의 가속 승인을 거절하면서 레카네맙의 초기 시장 확보가 더 유리해질 것으로 전망된다"고 말했다.이미 뜨고 있는 비만 치료제 시장의 경우 노보노디스크의 위고비와 릴리의 마운자로를 필도로 더욱 커질 것으로 예측된다.이들 기업은 제2형 당뇨병 및 비만 치료제 높은 수요로 인해 큰 매출 상승이 예상되며, 기존 당뇨 치료제로 사용되고 있는 약물도 종종 처방의사의 전문적 판단 하에 오프라벨(off label)로 비만치료 처방이 이뤄지고 있는 상황이다.그러나 최근 허가된 비만치료제의 우월한 임상 결과에도 불구하고 비만치료제는 몇 가지 극복해야 할 과제가 존재한다는 지적이다.비만치료제 개발 연혁(한국바이오협회 자료 발췌)한국바이오협회가 꼽은 향후 과제는 ▲복용기간 ▲약물반응률 ▲과체중-건강 인과성 논란 ▲비싼 약가 등이다.협회는 "연구자들이 직면하고 있는 가장 큰 문제는 체중을 유지하기 위해 평생 약물을 복용해야 하는지 여부다"며 "실제로 세마글루티드 복용을 중단한 참가자는 1년 후 감소된 체중의 약 3분의2를 회복한 바 있다"고 설명했다.또 약물반응률의 경우 리얼월드데이터가 더 쌓여야 하지만 현재까지 분석된 바로는 제 2형 당뇨병이 있는 사람이 없는 사람보다 덜 효과적인 것으로 알려져 있다.이밖에도 날씬함을 중시하는 사회에서 치료제를 제공함으로써 약물이 과체중과 건강 사이의 연관성을 의도치 않게 강조할 수 있다는 우려도 존재한다. 이는 체중 이외에 건강에 영향을 미치는 다양한 요소를 간과할 수 있다는 지적이다.협회는 "위고비는 한 달에 약 1300달러에 달하며 미국의 많은 보험회사는 비만 치료제를 허영심 마약(vanity drugs)으로 치부해 보험적용을 거부하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오젠과 에자이의 두 번째 알츠하이머 치료 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 수많은 논란으로 얼룩진 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 그늘을 지울 수 있을까?부작용에 대한 이슈가 여전히 남아있지만 현재까지 임상 현장에서 내린 평가는 긍정적이다. 향후 국내에 도입된다면 초기 알츠하이머 환자에게 권할 것이라는 게 전문가의 시각이다.(왼쪽부터) 라켐비, 아두헬름 제품사진지난 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 초기 알츠하이머 치료제 레켐비를 가속 승인(accelerated approval) 했다고 발표했다.이번 승인은 초기 알츠하이머병을 지닌 50~90세 환자 1795명을 대상으로 레카네맙과 위약을 비교연구한 Clarity AD 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.연구에 따르면 레켐비는 18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수가 1.21을 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다.주요 2차변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다.상급종합병원 신경과 A교수는 "알츠하이머 질환을 가지고 있는 젊은 환자이고 향후 치매가 진행될 것 같은 사람에게는 도움이 될 것으로 보고있다"며 "의사로서 환자에게 당연히 추천할 것 같다"고 말했다.이어 그는 "다만 식품의약품안전처의 허가와 더불어 비용적인 문제 등 국내 상황을 지켜봐야할 필요성은 있다"며 "이와 별개로 치료를 원하는 환자가 있다면 선택하지 않을 이유가 없다"고 밝혔다.특히, 전문가들이 레켐비를 아두헬름과 다른 선상에 두고 있는 이유는 임상 설계와 결과면에서 의문 부호를 해소했기 때문이다.이에 대해 대한치매학회 양동원 이사장은 "같은 아밀로드 베타 기전의 약물인 아두헬름 임상은 중간 분석 단계에서 중단됐다가 용량을 바꿔 추가 진행하는 등 우여곡절이 많았다"며 "반면 레카네맙은 같은 기전의 약물로 깔끔하게 임상을 마무리했고 기존 약제 대비 효과면에서 앞섰기 때문에 더할 나위 없는 결과"라고 설명한 바 있다.레카네맙의 임상에 참여중인 서울 상급종합병원 신경과 B교수는 "치료제의 효과성을 볼 때 아밀로이드 베타가 얼마나 감소하는지(wash out) 여부와 임상적 유지되는지가 중요했지만 아두헬름의 경우 임상적 부분에 있어서 추가적인 통계 과정이 있어야 했다"며 "레켐비의 경우 이러한 부분 없이 아미로이드 베타를 감소하는 바이오마커와 임상적 효과 모두 만족됐다"고 밝혔다.레켐비-위약군 1차 평가지표 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수 변화(자료 바이오젠)다만 레켐비에도 변수는 존재한다. 레켐비는 현재 뇌부종과 출혈을 동반하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 안전성 이슈가 존재하며 처방 정보에도 이에 대한 부작용 경고가 포함됐다.B 교수는 "다발성 뇌출혈이나 뇌졸중의 경우 사망까지 이어진 만큼 주요 리스크지만 특정 ApoE 유전자를 가진 환자에서 ARIA가 더 발생하는 현상 있어 추가 데이터 분석이 있어야할 것으로 본다"고 언급했다.아두헬름보다 낮지만 여전히 비싼 레켐비…가격 허들 문제는?바이오젠과 에자이는 레켐비가 임상적으로 우수한 성과를 거둔 만큼 아두헬름의 실패를 뒤집기 위해서라도 상용화 안착에 매진한다는 계획이다.문제는 여전히 비용측면에서 넘어야할 심리적 장벽이 존재한다는 점이다.에자이에 따르면 레켐비의 가격은 연간 2만6500달러(약 3400만원)로 아두헬름의 5만6000달러의 거의 절반 수준이지만 여전히 부담스러운 가격이라는 평가다. 이와 관련해 에자이는 "레켐비 치료로 기대할 수 있는 환자 당 연간 가치를 3만7600달러로 추정하지만 이보다 낮은 2만 6500달러로 책정하기로 결정했다"고 밝혔다.그러나 미국 공공의료보험인 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 아두헬름 임상에 참여한 환자 외에는 보험 급여를 제한한 것은 물론 항아밀로이드 항체에 대해 보장범위를 제한했다는 점에서 즉각적인 매출 성과를 거두기 어려운 상태다.미국 에자이의 이반 청 CEO "메디케어 환자들은 당분간 에자이와 바이오젠의 신약에 접근할 수 없고 이 기간 동안 매출이나 수요 창출을 기대하기 어려울 것"에자이의 계획은 레켐비의 완전 승인을 신청하는 것이다"고 전했다.즉, 레켐비가 CMS의 보장을 받기 위해서는 가속승인을 넘어 완전승인을 받아 항아밀로이드 항체의 메디케어 적용을 제한하는 미국 국가단위의 급여결정 절차인 국가보장결정(NCD)의 허들을 넘어야 한다는 의미다.이 같은 이유로 바이오젠과 에자이는 레켐비 정식 허가를 위해 조건부 허가가 내려진 날 FDA에 추가 생물의약품 허가 신청서(sBLA)를 제출한 상태다.이반 청 CEO는 "레켐비 출시와 관련해 단계접근을 계획하고 있으며 본질적으로는 완전승인을 통해 미국 전역 의료 시스템에 공급하는데 초점을 맞추고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오젠과 에자이의 두 번째 알츠하이머 치료 신약 레카네맙(상품명 레카네맙)이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 알츠하이머 치료에 대한 기대감을 키웠다.레켐비 제품사진FDA는 지난 6일(현지시간) 초기 알츠하이머 치료제 레카네맙을 가속승인(accelerated approval) 했다고 발표했다.가속승인은 초기 임상 결과를 토대로 내리는 조건부 허가로, 상용화 이후 3상 임상을 토대로 정식 허가 여부를 결정한다.레카네맙은 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 치료 신약이다. 베타아밀로이드 표적 항체로 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병을 대상으로 한다. 베타아밀로이드 축적은 알츠하이머병의 원인으로 꼽힌다. 레켐비는 베타아밀로이드에 결합해 응집현상을 막는다.이번 승인은 지난 9월 공개된 상 Clarity AD 연구를 바탕으로 이뤄졌으며, 연구내용은 국제학술지 NEJM에 풀 데이터가 게재됐다.초기 알츠하이머병을 지닌 50~90세 환자 1795명을 대상으로 레카네맙과 위약을 비교한 결과  18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수가 1.21을 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다.주요 2차 변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다.다만 레카네맙 처방 정보에는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 부작용 경고가 포함된다.FDA는 "레카네맙 처방 정보에는 이 클래스의 항체에서 발생하는 것으로 알려진 ARIA에 대한 경고가 포함됐다"며 "ARIA는 일반적으로 증상이 없지만 심각하고 생명을 위협하는 사건이 드물게 발생할 수 있다"고 밝혔다.이에 대해 회사 측은 레켐비 치료 시작 후 첫 14주 동안 ARIA에 대한 강화된 임상적인 경계를 권고했다. 치료 시작 전 1년 이내 뇌 MRI 검사를 해야 하며 5번째, 7번째, 14번째 주입 전에 MRI를 사용한 주기적인 모니터링을 시행해야 한다고 설명했다.에자이는 미국에서 레켐비 출시 가격을 1년에 2만6500달러(약 3300만 원)로 정했다고 밝혔다. 또한 2022 회계연도(2023년 3월 31일 종료) 말까지 일본과 유럽에서 레카네맙의 판매 허가 신청서를 제출할 계획이라고 전했다.