메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티가 2023년 매출액은 전년 대비 4.8% 감소한 6052억원, 영업이익은 전년 대비 17.2% 증가한 358억원을 기록했다고 15일 공시했다.지난해 동아에스티는 ETC 부문이 전년 동기 대비 성장하였지만, 해외사업 부문이 감소하고, 계열사 동아참메드에 진단사업 부문 영업양도로 매출이 감소했다.다만 영업이익은 ETC 부문 매출 원가율 개선 및 판관비 효율화로 증가했다.구체적으로는 ETC(전문의약품) 부문의 2023년 매출은 그로트로핀, 슈가논 등이 성장함에 따라 전년 대비 11.3% 증가했고, 해외사업 부문의 2023년 매출은 다베포에틴알파 및 항결핵제 매출이 증가했지만, 캄보디아 경기침체로 캔박카스 매출이 감소하며 전년 대비 10.7% 감소했다.또한 영업이익은 R&D 비용이 상승하였으나, 그로트로핀 판매량 증가로 인한 ETC 매출 원가율 개선 및 판관비 효율화로 전년 대비 17.2% 증가한 것으로 나타났다.특히 R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 23년 6월 유럽 EMA 품목허가를 신청했고, 10월에는 미국 FDA 품목허가 신청을 완료했다.이외에 현재 진행 중인 파이프라인 등을 살펴보면 우선 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 대사이상 관련 지방간염 및 당뇨병 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2상 진행중으로, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과 확인했다.2024년 1월 글로벌 임상 1상 IND 승인된 비만 치료제 DA-1726은 전임상 결과 Tirzepatide 성분의 비만치료제 대비 유사한 체중감소 효과와 식욕억제 뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 기전 확인한 상태다.과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상 진행 중으로, DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능 확인했다.면역항암제 DA-4505는 지난 2023년 11월 국내 임상 1상 IND 승인 받았으며. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과를 확인했고, DA-4505와 항 PD-1 면역관문억제제와 병용투여를 통해 증대된 종양 억제 효과 확인한 바 있다.한편 동아에스티는 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통한 차세대 모달리티 신약개발 확대하고 있다.앱티스는 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 개발 중으로, 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타겟인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211 개발 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자KRPIA 이영신 부회장다사다난했던 한 해를 보내고, 2024년 갑진년(甲辰年)의 희망찬 새해를 맞이했습니다.지난 일 년 간 세계 경제와 정치 전반에 일어난 변화들을 바라보며, 우리 모두 한 치 앞을 예측할 수 없는 세상을 살아가고 있다는 생각이 듭니다.격변하는 시대 상황에도 불구하고 한결같은 노력으로 국민의 건강과 한국의 경제 발전을 위해 힘써 주고 계신 정부 당국 및 보건의료계 종사자 여러분, 그리고 인류의 건강 증진이라는 소명에 더해 우리 산업의 성장에도 기여하고 있는 제약·바이오 업계 관계자 분들에게 감사 인사를 전합니다. 새해에는 하늘 높이 솟아오르는 청룡의 기운을 가득 받아 우리 모두의 협력이 더욱 빛날 수 있기를 소망합니다.KRPIA(한국글로벌의약산업협회)의 글로벌 제약기업들은 지속적 연구개발을 통한 환자의 치료 접근성 향상을 최우선 가치로 삼고, 암, 희귀·난치성 질환을 비롯한 미 충족 의료 수요 분야의 치료제와 백신을 개발해 왔습니다. 고도화된 기술과 연구를 바탕으로, 미래 세대의 건강을 책임지고 다양한 영역의 질환을 정복하기 위한 글로벌 제약기업의 노력은 앞으로도 계속될 것입니다.다가오는 새해에도 KRPIA는 혁신적 치료제 개발에 힘쓸 뿐 아니라, 이러한 치료 혜택이 실질적으로 국내 환자분들에게 가 닿을 수 있도록 신속한 의약품 공급에 최선을 다 하겠습니다.올해는 국내 환자들의 신약 치료 기회를 신속하게 확대하기 위한 선결 과제 앞에 정부, 제약업계를 포함한 보건의료 분야의 수많은 이해관계자들이 힘을 모아야 할 때입니다. 정부와 산업계의 꾸준한 노력 및 소통에도 불구하고, 아직 수많은 중증·희귀질환 환자들이 치료 접근성 문제로 인한 고충을 겪고 있는 안타까운 실정입니다. 한정된 건강보험 재정 안에서 더 많은 국민에게 치료 혜택이 돌아가고, 환자들이 적절하고 신속한 치료와 새로운 삶을 경험할 수 있도록 KRPIA 또한 정부를 비롯한 각 이해관계자 분들과 활발한 협력을 이어 나가겠습니다.또한, 국내 치료 환경의 질적 향상을 위해 KRPIA는 국내 제약산업의 성장을 위한 지원에도 적극 참여하겠습니다. 글로벌 제약기업들은 국내 임상시험 규모 확대, 국내 기업·기관과의 협력 및 지원 프로그램 운영 등 다양한 오픈이노베이션 투자를 통해 상생의 가치를 실천하고 있습니다. 글로벌 제약기업과 국내 산업계의 지속적 협업으로 의약산업이 더욱 혁신적인 연구개발 생태계를 구축할 때, 산업 전체의 역량이 성장하는 것은 물론 궁극적으로 국내 환자들의 치료 기회 역시 넓어질 것이리라 생각합니다.마지막으로, KRPIA와 글로벌제약사는 한국 사회에 모범이 되는 '환자', '혁신', '협력'의 3대 핵심가치를 실천할 수 있도록 지속가능한 경영에 더욱 힘쓰겠습니다. 저출산으로 인한 사회 위축이 우려되는 위기의 시대에, ESG의 가치를 바탕으로 산업 발전을 넘어 한국의 미래 성장에도 기여할 수 있도록 다양성을 존중하고, 가족 친화적인 기업 문화와 투명하고 건강한 경영을 선도하겠습니다. 2024년에도 KRPIA가 신뢰받는 파트너로서 각 정부 부처 및 제약·바이오 이해관계자 분들과 보다 선진적인 환자 중심의 치료 환경을 함께 만들어 갈 수 있기를 기원합니다.뜻하는 바 모두 이루시고, 청룡과 같이 높이 비상하는 한 해 맞이하시길 바랍니다. 새해 복 많이 받으십시오.

메디칼타임즈=문성호 기자블루엠텍이 MSD와 국가필수예방접종 백신 2종을 국내 유통한다.블루엠텍이 MSD와 국가필수예방접종 백신 2종을 국내 공동으로 유통한다.블루엠텍은 4일 한국MSD의 A형 간염백신 박타, 홍역‧볼거리‧풍진 예방백신 MMR2 2종에 대한 국내 공동판매를 내년부터 시작한다고 밝혔다.이는 유통사와 글로벌제약사의 첫 백신 공동 판매로, 블루팜코리아를 통해 공급될 예정이다. 블루팜코리아는 블루엠텍이 운영하는 병의원 대상 전문의약품 이커머스 플랫폼이다. 2023년 3분기 기준(심평원) 전국의원의 58.7%가 가입돼 있으며, 특히 백신 접종비중이 높은 소아과, 내과, 가정의학과는 95% 이상이 회원으로 가입해 활용하고 있다.한국MSD 김알버트 대표이사는 "국가필수예방접종 백신의 안정적인 공급을 통해 한국인의 감염병 예방에 기여할 수 있도록 양사가 함께 협력해 나가겠다"고 밝혔다.블루엠텍의 정병찬 대표는 "박타와 MMR2 백신 도입으로 블루팜코리아가 국가예방접종사업 대상백신을 주요제품 중 하나로 공급할 수 있게 돼 기쁘다"며 "긴밀한 협업으로 필수백신을 원활하게 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 국내 임상현장을 향한 R&D 투자가 지속적으로 확대되고 있는 것으로 나타났다.특히 임상시험 분야에서의 활동이 두드러진 가운데 이를 통한 환자들의 신약 접근성이 개선됐다는 평가다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내에 진출한 33개의 글로벌제약사를 대상으로 조사한 '2023년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서'를 31일 발표했다. 이번 연구에는 2022년 기준 R&D 총 투자비용, 종사 인력 및 다양한 임상연구 관련 현황 등을 포함한 글로벌제약사의 국내 R&D 분야 기여활동과 제도개선 제안 등이 포함됐다.조사 결과에 따르면, 글로벌제약사가 2022년 한 해 동안 국내 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사의 국내 R&D 직접 투자 비용 제외)은 약 8178억원으로 2018년에서 2022년까지 최근 5년간 연평균 14.8%의 지속적 증가율을 보였다. 2022년에 진행된 임상연구 건수 또한 전년 대비 약 0.6% 증가한 총 1600건으로 나타나 국내 임상연구 투자 규모가 전반적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이는 전세계적으로 등록된 글로벌제약사 의약품 임상시험 건수뿐만 아니라 국내 임상시험 승인 건수도 전년 대비 모두 감소하는 추세인 가운데, 글로벌제약사의 국내 R&D 투자는 지속적으로 증가했다고 해석된다.글로벌제약사의 이러한 국내 임상시험 인프라 투자 속 한국 환자의기회 확대로 이어졌다. 2022년 기준, 글로벌제약사 임상시험을 통해 국내 환자에게 지원된 임상시험용의약품의 비용 가치는 약 3449억원으로 집계됐다. 2018년부터 2022년도까지 5년간 진행된 1-3상 임상건수 역시 꾸준한 증가 추세를 보였으며, 특히 초기 임상시험인 1-2상 임상시험은 각각 14.5%, 9.4%의 높은 연평균 성장률을 기록해 국내 환자들이 신속하게 신약에 접근하는 데 기여했음을 시사하기도 했다.자료 출처 : 한국글로벌의약산업협회또한 글로벌제약사의 중증∙희귀질환에 대한 활발한 임상 연구와 지속적인 투자 확대도 주요한 결과로 나타났다. 2022년 주요 임상 연구 중 항암제 연구 건수는 약 76.0%, 희귀질환 연구건수는 약 11.8%를 차지했으며, 최근 5년간의 연평균 임상 건수 추이에서도 항암제 연구(14.7%) 및 희귀질환 연구(25.6%)가 높은 성장률을 보였다. 더불어 글로벌제약사의 꾸준한 임상연구 투자는 국내 전문인력 창출에 기여했다.2022년 R&D 활동 종사 인력은 총 2055명으로 2018년도 이후 꾸준히 증가하는 추세였고, R&D 인력 중 특히 임상연구 인력의 비중이 두드러졌다. KRPIA는 "한국은 지난해 제약사 주도 전세계 임상시험 등록 건수에서 국가별 점유율 5위를 차지하는 등 제약바이오 산업 및 R&D 부문에서의 경쟁력을 인정받고 있다"며 "코로나19 팬데믹을 거치며 가속화된 기술 발전이 임상 환경 전반에 긍정적인 영향을 준 만큼, 선진형 임상시험이 한국에서도 제대로 수행될 수 있도록 관련 제도와 환경 조성을 위한 규제 당국의 적극적 지원이 필요하다"고 강조했다.이어 "한국에서의 임상시험이 꾸준한 증가세를 보이며 국내 환자들의 치료 기회가 확대되고 있지만, 최근 조사에 따르면 신약이 글로벌에서 최초 출시된 후 1년 이내 도입된 국가별 비율에서 한국은 5%에 불과해 OECD 평균(18%)의 1/4 수준에 그치는 것으로 나타났다. 전세계 제약바이오 시장에서 높아진 한국의 위상과 허가당국의 다양한 규제혁신 노력을 고려했을 때, 국내 환자들의 치료 접근성 향상을 위한 신약 허가 및 급여 부분에서의 제도적·정책적 개선이 절실한 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 시행되는 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'가 시행되면서 여러 산업군에 여파가 미치는 가운데 미국 내 약가에도 영향을 주고 있다.조 바이든 미국 대통령이 총 7400억 달러(약 966조4400억 원) 규모의 이른바 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'에 서명하면서 제약바이오업계에도 영향이 예상된다.지난 29일(현지시간) 미국 정부는 인플레이션 감축법에 적용받게 될 1차 약가인하 협상 대상 10개 의약품이 최종 발표했다.IRA는 에너지 안보 및 기후변화 대응에 3690억 달러(약 481조9140억 원), 건강보험개혁법 보조금에 향후 2년간 640억 달러(약 83조5840억 원) 상당을 투자하는 내용을 골자로 한다.IRA의 Subtitle B(Prescription Drug Pricing Reform), Subtitle C(Affordable Care Act subsidies) 부분이 헬스케어와 관련한 내용을 포함하고 있다.Subtitle B는 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)의 약가 협상을 통한 약가 인하가 주 내용이며, Subtitle C는 22년 말까지 예정돼 있었던 ACA(Affordable Care Act, 오바마케어) 보조금을 3년 연장하는 조항을 포함하고 있다.현재 IRA가 제약바이오산업에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 부분은 약가인하로 예측된다.65세 이상의 고령자와 장애인 등 6천 6백만명을 대상으로 하는 메디케어(Medicare) 프로그램에 적용될 가격 협상 대상 의약품은 메디케어 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 화학의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품을 대상으로 한다.약가 인하 대상은 전문의약품 보험(Medicare Part D) 및 의료 보험(Part B)에 해당되는 의약품이 우선적으로 대상이며, 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 점차 확대할 계획이다.이는 메디케어 프로그램이 시작된 지 60년 만에 처음으로 진행되는 것으로, CMS는 9월 1일 이전에 1차로 10개 약가인하 협상 대상이 되는 10개 의약품을 공개해야 했다.이번에 공개된 10개 의약품의 약가 인하 협상은 2년 정도 소요되며, 2026년부터 인하된 약가가 적용될 예정이다.최종 발표된 10개 약가 인하 협상 대상 의약품은 CMS가 2022년 6월 1일부터 2023년 5월 31일까지 1년간의 메디케어 지출내역을 분석해 선정했으며, 메디케어 Part D 총의료비의 20%에 해당하는 505억 달러가 지출되는 것으로 알려졌다.약가인하 협상 대상에 선정된 치료제를 살펴보면 ▲엘리퀴스 ▲자렐토 ▲자누비아 ▲포시가 ▲엔트레스토 ▲엔브렐 ▲임브루비카 ▲스텔라라 ▲피아스프 등 인슐린 등 10개 치료제가 포함됐다.10개 의약품을 제조하는 기업들은 오는 10월 1일까지 협상에 참여할지를 결정해야 하미국 IRA 약가인하 협상 대상 목록(한국바이오협회 자료 발췌)며, 거부하는 기업들은 메디케어 적용 의약품에서 제외되거나 의약품 매출액의 최대 90%에 해당하는 매출액에 대한 세금이 부과된다.참여하는 기업들은 해당 제품에 관한 연구 개발 투자비, 영업/유통비, 매출액 등의 세부 자료를 올해 안에 제출해야 하고, CMS는 내년 2월 1일까지 기업에 1차 협상 가격을 안내하고 기업들은 30일 이내에 이 협상 가격을 받아들일지 거부할지를 결정해야 한다.이후 CMS는 내년 8월 1일까지 각각의 기업들과 3차례 미팅을 진행해 가격을 확정하게 되며, 한 달 후인 9월 1일까지 최종 인하된 약가가 발표될 예정이다.약가 협상이 마무리되면 2026년 1월 1일부터 제약기업들은 CMS와 협상이 끝난 약가로 인하해 제공해야 하지만 제약기업들이 정부를 상대로 제기한 법률 소송 결과 및 내년에 있을 대통령 선거 결과에 따라 약가 협상과 약가 인하 시점이 변경될 수 있다.다만, 이러한 약가 인하는 공보험에 적용되고 사보험에는 적용되지 않아 사보험 약가 인하에 대한 요구가 커질 수 가능성도 존재하는 상태다.장기적으로 약가인하 협상에 포함된 의약품의 약가 인하 및 매출 하락이 불가피할 것으로 예측되는 모습.IRA에 대해 글로벌 제약사들은 처방 절감에 따른 지출 감소, 신약개발에 대한 악영향을 우려하고 있다.화이자는 "제약 산업에 특정한 조치들에 유감이며 세금을 95%를 부과하는 강한 조치가 포함돼 있어 산업에 큰 영향 예상된다"며 "법안이 그대로 시행된다면 제약 산업의 R&D 투자는 감소할 전망한다"고 말했다.또 암젠은 "IRA로 인한 처방 절감은 다른 비용으로 전환될 수 있으며 노인 환자들 지출 감소를 보장해주지 않는다"며 "정부의 약가 설정은 고령화 인구 치료를 위한 신약 개발에 악영향을 줄 것으로 본다"고 밝혔다.이 때문에 제약업계는 IRA를 두고 미국 정부를 상대로 법률 소송을 제기한 상황이다.현재까지 아스트라제네카, 아스텔라스, BMS, 존슨앤드존슨, MSD, 베링거인겔하임 등 제약사를 비롯해 미국상공회의소, 미국제약협회 등이 개별적으로 소송을 제기한 상태다.한국바이오협회는 "IRA법에 영향받는 제약기업들은 점차 늘어나고 기업들의 매출 감소가 연구 개발 투자비 감소로 이어질 수 있다"며 "향후 외부 기업과의 오픈 이노베이션 생태계에 부정적 영향을 미칠지, 바이오의약품에 대한 투자 증가로 이어질 지 등 변화에 대해 주의 깊게 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자김혜지 본부장과 이승훈 세닉스바이오대표(오른쪽)가 'BIO USA 2023'에 참석해 기념촬영을 하고 있다.세닉스바이오테크는 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'에서 CX213 등 핵심 파이프라인과 나노자임 기술을 알리는 파트너링을 실시했다고 19일 밝혔다.세닉스는 미국, 일본 등에 위치한 글로벌 제약사 3개사 및 바이오텍 2개사와 미팅을 통해 협력 방안을 모색했다. 세닉스 약물의 적응증과 핵심 기술을 소개하고 핵심 파이프라인인 'CX213'의 기술수출 및 공동개발 등을 논의했다.이 밖에도 세닉스는 한국바이오협회 행사, 글로벌 빅파마의 소개 세션 등에 참여하고 주요 글로벌 빅파마의 사무실과 연구소가 밀집한 켄달스퀘어를 찾아 사업개발을 논의하는 등 활발한 교류를 이어갔다.세닉스 관계자는 "현재까지 치료제가 나오지 않아 미충족 수요가 큰 분야에서 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 약물임을 강조했고, 관심을 보인 다국적 회사들과 미팅을 추진하게 됐다"며 "비임상 단계에서 조기 파트너링 가능성을 염두에 두고 논의를 이어갈 것"이라고 밝혔다.한편, 세닉스는 미팅 이후에도 추가 논의를 이어가고 있으며 추후 파트너링 미팅 준비에 나설 계획이다. 글로벌 빅파마 담당자를 대상으로도 물질 소개에 나선다는 계획이다.이 밖에도 세닉스는 지난해 독일 라이프치히에서 열린 '바이오 유럽 2022(BIO EUROPE 2022)'에 참가해 다수의 다국적 제약사들과 미팅을 진행하는 등 글로벌 사업개발 활동을 지속하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자한국의 임상시험이 엔데믹 여파에 따른 감소에도 불구하고 글로벌 점유율 측면에서 선방했지만 다국가 임상 성장이라는 과제를 남겼다.국내 제약바이오산업 육성이 화두로 떠오른 시점에서 신약 접근성과 국제 표준 이해도 향상 등 경쟁력 강화를 위해 다국가 임상시험의 성장기 필수적이라는 시각이다.한국의 임상시험이 엔데믹 여파에 따른 감소에도 불구하고 글로벌 점유율 측면에서 선방했지만, 다국가 임상 성장이라는 과제를 남겼다.(자료사진)국가임상시험지원재단(이하 코넷, KoNETCT)이 지난 15일 발표한 '2022년 한국 임상시험 산업 정보 통계'를 살펴보면 지난해 식약처 승인 의약품 임상시험은 711건으로 2021년 842건 대비 15.6% 감소했다.이러한 수치는 2019년 임상 숫자인 714건과 유사한 수준으로 2020~2021년 코로나 백신 및 치료제 개발을 위해 활발해진 임상시험의 엔데믹 상황에서 줄어들었다는 평가. 이중 제약사 주도의 임상 수는 595건으로 전년 대비 12.4% 감소했지만, 비중은 83.7%로 전년 80.6% 대비 3.1%p 증가했다.이는 국내 제약사가 수행한 국내 임상시험 중심으로 비중이 확대된 영향이라는 게 코넷의 분석이다.다만, 지난해 글로벌 제약사가 원개발사인 임상시험은 338건으로 전년 대비 15.1% 줄어들면서 글로벌 제약사들의 다국가 임상시험은 감소세로 돌아섰다.국내에서 진행된 임상을 효능군별로 살펴봤을 때 가장 많이 수행되고 있는 분야는 항암제로 전체 임상의 36.4%(259건)를 차지했지만 2021년 321건 대비(19.3%p) 임상수가 줄었다.국내・다국가 구분 국내 식약처 IND 승인현황 (출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)반대로 임상시험 비중이 많이 증가한 분야는 내분비계와 면역억제제였다. 내분비계 임상은 92건으로 전년 대비 48.4% 증가했으며, 특히 국내 제약사가 수행한 임상시험이 37.7% 증가했다.코넷은 "당뇨병을 비롯한 내분비·대사성 질환에 대한 국내 제약사의 제품 개발이 활발하게 이뤄진 것으로 해석된다"며 "고령화와 식습관 변화 등에 따른 의약품 수요가 반영된 것으로 보인다"고 분석했다.의뢰자별로 임상시험 수행현황을 살펴봤을 때 제약사 중에는 한국MSD가 20건으로 가장 많은 임상을 수행하는 것으로 조사됐다.국내사 중에는 종근당이 19건으로 가장 많은 임상을 수행했으며 ▲한국얀센 19건 ▲대웅제약 16건 ▲한국로슈 15건 ▲한국노바티스 14건 순으로 많은 임상시험 수행 건수를 보였다. 글로벌 내 한국 임상 경쟁력…단일국가 점유율↑·다국가 임상↓그러나 한국의 임상시험을 글로벌 차원에서 바라봤을 때는 희비가 엇갈렸다.먼저 긍정적인 측면은 지난해 전 세계적인 임상 위축으로 글로벌 상위 10위권 이내 국가 대부분이 영향을 받았음에도 불구하고 한국은 글로벌 단일국가 임상 점유율 순위를 유지했다는 점.효능군별 국내 식약처 IND 승인현황(출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)특히, 제약사 의약품 임상시험 순위를 6위에서 5위로 한 계단 상승하며 영향력을 키웠다.하지만 글로벌 제약바이오 시장 및 임상시험 시장이 경기 침체로 인한 불확실성이 확대되는 상황에서 국가의 경쟁력을 확인할 수 있는 지표인 '다국가 임상시험'은 아쉬움을 남겼다.한국의 다국가 임상은 2011년 19위에서 지속적으로 증가해 2020년 10위까지 상승했지만, 최근 3년을 살펴보면 ▲2020년 3.20%(10위) ▲2021년 3.13%(10위) ▲2022년 3.01%(11위) 등으로 점유율과 순위가 모두 하락하는 모습을 보였다.다국가 임상시험이 글로벌 경쟁력의 지표가 되는 이유는 국제 표준에 대한 이해도 향상과 국내 제약사업으로의 기술 및 기술 이전 그리고 선진국들의 인식 전환 등의 효과를 얻을 수 있기 때문.또 글로벌 임상시험에 참여할 경우 별도의 가교시험 없이 신약 허가를 받을 수 있다는 점에서도 접근성 향상의 이점이 존재한다.이를 고려했을 때 현재 한국의 임상시험은 국내 제약바이오 산업의 성장에 따라 점유율은 유지와 글로벌 제약사의 임상 감소에 따른 경쟁력 약화라는 딜레마가 존재하는 셈.결국 한국의 임상시험 경쟁력 제고를 위해서 줄어든 다국가 임상을 확장시켜 국내 단일 임상과의 균형을 맞추는 게 향후 과제가 될 것으로 보인다.2022년 신청자 구분별 상위 기관 (출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)코넷은 "전 세계적으로 신약 개발 R&D 투자 성장이 둔화하면서 제약기업들은 비용효율성과성공률이 높은 파이프라인 위주로 포트폴리오를 변화시키고 있다"며 "향후 임상시험은 우수한 소수의 국가 및 임상 실시기관에서 수행될 가능성이 있다"고 전망했다.이어 코넷은 "이 때문에 다국가 임상에 참여하기 위한 국가 간 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다"며 "우리나라도 규제 간소화 및 분산형 임상 등 효율적인 전략을 적극적으로 수용한 국가를 벤치마킹해 신약 개발 및 임상 경쟁력을 유지할 필요가 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자국내 바이오시밀러 기업들이 세계 시장에서 두각을 보이면서 과연 K-바이오 활성화의 징검다리가 될 수 있을지 기대감이 높아지고 있다.전문가들은 또한 바이오시밀러가 가진 비용 절감과 환자 혜택 등을 넘어 바이오산업 생태계 구성 요소로서 가치에 주목하고 있는 상황. 이로 인해 전문가들은 블록버스터 치료제들의 특허만료로 세계 시장 경쟁이 본격화되고 있다는 점을 강조하며 정책 지원의 필요성도 강조했다.한국 바이오시밀러가 세계 시장에 나가고 있는 현 시점이 향후 국내 제약바이오산업의 10년을 좌지우지할 분기점이 될 수 있는 만큼 이 기회를 생태계로 연결시킬 수 있는 묘안이 필요하다는 조언이다.이번 좌담회는 대한류마티스학회 홍승재 보험이사(경희대병원), 한국바이오협회 이승규 부회장, 삼성바이오에피스 김태현 한국사업본부장이 참여했으며 메디칼타임즈의 질문에 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.바이오시밀러와 국내 제약바이오 생태계의 연결고리가 지속적으로 언급되는 것 같다. 어떤 부분 때문인가?이승규 부회장(이하 이)= 삼성바이오에피스와 같은 기업들이 만들어진지 11년밖에 되지 않았다. 그럼에도 특정 지역에 글로벌 1위의 브랜드를 가지고 있다는 것은 바이오 산업계 전체로 봤을 때 큰 에너지라고 본다. 국내 기업이 단기간에 이 정도의 경쟁력을 가졌다는 것은 향후 이를 바탕으로 더욱 성장할 수 있다는 것을 보여준다.왼쭉부터) 한국바이오협회 이승규 부회장, 대한류마티스학회 홍승재 보험이사, 삼성바이오에피스 김태현 한국사업본부장실제로 협회에서 해외와 관계를 맺다보면 신약을 개발한지 얼마 안 된 한국이 왜 이렇게 브랜드가 좋아졌는가에 대한 이야기를 듣는다. 결국 글로벌 리더 위치에 있는 기업들이 산업에 큰 동력을 만들고 이런 경험을 축적해 간다면 벤처가 주도하고 있는 소재개발이나 후보물질 개발과 어느 시점에서 만나 폭발적으로 발전할 것 같다.홍승재 보험이사(이하 홍)= 휴미라와 같은 치료제는 직접 투여하는 자가 주사이기 때문에 투여 중 흐르는 경우가 있어 '이게 한 방울에 몇 만원'이라는 말을 환자에게 할 정도다. 그만큼 바이오시밀러가 고부가가치가 될 수 있다는 생각을 해왔다.우리나라는 신약 개발  부분에서 늘 따라가는 입장이었지만 바이오시밀러를 발판으로 이제는 궁극적 목표인 신약개발로 나아갈 수 있을 것으로 생각한다. 대외적으로도 해외 류마티스학회를 가보면 삼성이나 셀트리온의 부스가 중앙을 차지하기 시작했다는 점에서 외국에서 한국 의사들의 생각을 묻는 경우도 있다. 생태계가 다져지고 있는 것이다.김태현 본부장(이하 김)= 바이오시밀러가 한국에 중요한 좋은 약을 잘 제시해서(adduction) 환자들을 잘 치료하는 것도 중요하지만 한국에 얼마나 기여도를 가져갈 것인지도 중요하다. 바이오시밀러를 통해 캐시플로우를 만들면 이를 다시 재투자해서 글로벌 플레이어가 될 수 있는 생태계 구축으로 연결될 수 있다는 생각이다.국내 기업의 바이오시밀러 분야 성장이 국내 제약바이오의 신약개발로 연결될 수 있다는 의미인가?이= 한국바이오협회 회원사를 봤을 때 3년 전부터 삼성 등 대기업 출신들이 창업하는 수가 늘어가고 있다. 과거에는 연구개발(R&D)을 하고 과제를 통해 탐색하는 과정이 주를 이뤘다면 대기업 출신 창업의 경우 시스템을 만들어 놓고 안정적으로 준비하는 모습을 볼 수 가 있다. 산업이 퀀텀점프를 하는 시기가 있는데 현재가 두 번째 퀀텀점프의 시기가 올 것이라는 게 몸으로 체감된다.김= 이미 언급한 것처럼 바이오시밀러 산업이 워낙 크고 여기서 캐시플로우를 잘 만들어서 재투자를 누가 어떻게 할 것인가 핵심 중 하나다. 다국적제약사(MNC)는 수조원에서 수십조원을 R&D에 투자하기 때문에 다른 기술력을 가진 회사를 사면되지만, 국내산업 상황에선 쉽지가 않다. 이런 부분에서 중요한 사항이 인재에 투자하는 것이다.삼성의 경우를 봤을 때도 삼성바이오로직스에 약 4000명, 삼성바이오에피스에 약 1000명에 육박하는 직원들이 근무하고 대단위 인력수급이 필요하다. 국내의 큰 회사들에서 연구, 임상 등 여러 분야에서 다양한 경험을 쌓고 이런 경험이 벤처에 흡수되는 인재 선순환이 신약개발로 연결될 수 있다고 본다. 결론적으로 바이오시밀러 등을 통해 산업의 크기가 커지면 이러한 자본이 다시 제약바이오 생태계 구축으로 연결될 수 있다는 생각이다.홍= 일례로 바이오시밀러를 통한 생태계 구축이 반도체 생태계와 비슷한 시너지를 기대할 수 있다. 선두 기업들이 큰 틀에서 생태계를 만들어 가면 그 아래에 여러 회사들이 함께 커가는 것처럼 K-바이오가 지금이 기회라는 생각이다. 앞으로 10년이 중요하다.이날 전문가들은 바이오시밀러의 성장을 국내 제약바이오 생태계 로 연결시킬 수 있는 고민을 강조했다.결국 반복적으로 나오는 이야기가 정부의 제약바이오 육성 의지와 발맞춘 지원인 것 같다. 어떤 방안이 있을까?이= 대외적인 바이오시밀러 시장을 살펴보면 미국 다음으로 국내기업이 허가받은 바이오시밀러의 숫자가 제일 많다는 점에서 긍정적이라고 생각한다. 다만, 현재 상황이 좋다고 해서 그냥 있어서는 안 된다.글로벌제약사도 바이오시밀러 경쟁에 뛰어드는 상황에서 어떤 전략을 구사할지는 특정 기업만의 문제라고 보지 않는다. 산업이 일정 수준 이상으로 커버렸을 경우 정부와 정부 간의 전략적 제휴(alliance)가 있어야 한다. 이런 부분에 대한 노력이 있다면 아직 바이오시밀러 시장의 전망은 밝다고 본다.홍= 유럽과 미국의 관점에서 바라보면 레드오션이라고 느낄 수 있지만 제3시장의 관점에서 살펴보면 아직 기회가 무궁무진하다. 실제로 한국에 입국해 진료받는 해외환자 중에는 현지에서 치료제 공급이 원활하지 않아 많은 양의 치료제를 한 번에 가져가는 경우도 존재한다. 최근 미국 방문 등을 통해 여러 소통이 이뤄진 것처럼 아직 기회가 있는 나라를 방문할 시 바이오 전문가들과 함께 지원을 논의한다면 기회가 더 커질 것이다.김= 삼성바이오에피스도 최초에 설립 후 바이오시밀러를 개발해 유럽의약품청(EMA) 허가를 받는 것까지 많은 시행착오가 있었다. 이후 프로세스를 만들어 내재화하고 많은 제품이 출시되고 있다는 점을 고려했을 때 향후 국가경쟁력에 기여를 하려면 더 빠르게 진행할 수 있는 세제지원이나 제도지원이 필요한 것이 사실이다.지난 10년간 삼성바이오에피스의 수출 기여도가 약 13조 정도로 추산한다. 구체적인 매출 비중을 살펴봤을 때 글로벌 매출이 93%, 한국매출이 7% 정도다. 바이오시밀러 시장이 더 커질 것으로 예측되는 상황에서 국가 차원에서 타 국가 대비 또는 다국적제약사(MNC) 대비 더 빠르게 허가를 받을 수 있는 지원 등에 대한 고민이 K-바이오 내 바이오시밀러의 기여도의 증가로도 이어질 수 있다고 본다.국내 상황에 대입해 보면 바이오시밀러 도입으로 인하된 오리지널 치료제의 약가를 활용하는 투 트랙 전략이 필요하다는 의견도 있었는데.홍= 그렇다. 정부 입장에서는 바이오시밀러 도입으로 인해 오리지널 치료제의 가격이 인하돼 보건의료 비용을 줄인 것이 사실이다. 하지만 K-바이오를 육성한다는 관점에서는 약가인하와 투자라는 투 트랙 접근이 필요하다.보건의료 재정 측면에서 경제성을 확보하는 데 성공했다면 다른 한편으로는 국내 바이오산업을 육성할 수 있는 제안을 제시해야 된다는 의미다. 가령 100만원의 오리지널 치료제가 바이오시밀러 도입으로 70만원이 됐다면 절감된 30만원의 비용을 K-바이오 육성하는데 투자하는 순환의 구조를 만드는 고민도 있어야 한다는 것이다.성공적인 K-바이오 생태계 조성을 위한 마무리 조언을 부탁한다.김= 다국적제약사의 경우 바이오시밀러 사업이 있어도 한국으로 들어오지 않는다. 산업의 규모도 작지만 오리지널 치료제의 약가가 떨어지기 때문이다. 하지만 삼성바이오에피스나 셀트리온 등의 바이오시밀러가 있기 때문에 병원이나 환자도 금액적으로 혜택을 볼 수 있는 부분도 있다는 생각이다.앞으로 실질적으로 바이오시밀러를 통해 K-바이오 육성을 활성화할 수 있는 부분을 구체화해야 하고 현업에 있는 전문가들과 같이 논의가 필요하다. 삼성바이오에피스 역시 임상에 필요한 리얼월드에비던스(RWE)나 좋은 치료제 및 환자 편의성이 있는 제품개발을 위해 노력하겠다.홍= K-바이오를 활성화하기 위해서 인허가 패스트트랙부터 다양한 지원에 대한 고민이 필요하다. 실패한 성공이라는 말처럼 실패에서 배울 수 있는 부분이 있는 만큼 생태계 조성을 통해 현재의 지원이 앞으로 20년 혹은 그 이상을 바라볼 수 있으면 좋겠다.이= K-바이오가 많은 시도를 하고 있지만 반대로 아쉬운 이야기가 나오는 것도 사실이다. 그러나 산업계에서도 자정의 노력이 이뤄지고 있는 만큼 특정 이슈로 산업계 전부를 평가하지 않았으면 좋겠다.특히, 미국과 달리 국내에서는 하나가 무너지더라도 회복할 수 있지만 국내 산업은 아직 한 곳이 망가져 버리면 회복하기가 쉽지 않은 만큼 지속적인 지원과 관심이 필요하다. 이제는 민간기업의 힘만으로 나아가는데 한계가 있기 때문에 공공의 부분에서 현재 기회를 지혜롭게 살릴 수 있도록 나서줄 필요가 있다. 기업과 함께 정부가 노력한다면 현재의 기회를 잡을 수 있다고 본다.

메디칼타임즈=황병우 기자"바이엘코리아 여성건강사업부가 본격적인 활동을 시작한 이후 꾸준히 여성건강 분야에서 리더십을 보여주고 있다고 생각한다. 과거와 비교해 여성질환에 대한 인식이 변화하고 있는 만큼 여성의 삶 전반에 걸친 건강에 역할을 기대한다."'여성건강'은 글로벌 제약사부터 국내 제약사까지 광범위하게 걸쳐진 새로운 화두 중 하나다.과거보다 여성 질환에 대한 인식이 개선되면서 상대적으로 병원방문의 부담이 줄었고, 기대 수명이 연장되면서 월경부터 시작해 임산과 출산 그리고 폐경이후의 여성건강까지 광범위하게 파이프라인이 확장되는 모습이다.최근에는 여성건강을 전면에 내세우는 기업도 나올 만큼 여성건강분야의 확장성에 대한 기대감이 큰 상황. 바이엘코리아의 경우 2008년 국내 최초로 초방이 가능한 경구피임약을 소개하며 본격적인 활동을 시작해 여성건강분야의 입지를 다지고 있는 상태다.바이엘코리아 여성건강사업부 역시 이러한 고민을 함께 진행하고 있는 상황. 사업부의 대표적인 제품을 담당하는 비잔 이소정 SPM(Sr. Product manager / 이하, 이 SPM), 미레나 김동미 PM(이하 김 PM) 야즈 이수경 PM(이하 이 PM)을 통해 여성건강사업부의 방향성을 들어봤다.(왼쪽부터) 바이엘 여성건강사업부 이소정 SPM,   이수경 PM, 김동미 PM"같은 사업부 다른 질환…접근 메시지도 달라야"여성건강에 대한 관심도가 높아지고 있지만 여전히 산부인과에서는 타 질환 대비 여성질환의 적극적인 진료와 치료가 어렵다고 평가하고 있다.즉, 여성질환 치료제의 등장 외에도 산부인과 진료의 진입문턱을 낮추기 위한 정보전달과 인식개선을 위한 노력이 제약사의 고민 영역 중 하나라는 말과 일맥상통한다.이 때문에 바이엘 여성건강사업부는 월경 관련 질환에 대한 올바른 정보를 전달하고 질환이 의심될 때 산부인과에 방문해서 적극적으로 치료를 시작할 수 있도록, 여성질환과 산부인과 이용에 대한 사회적 인식 개선 캠페인을 진행하는 등 여성 건강과 삶의 질 개선을 위한 꾸준한 사회적 활동을 이어오고 있다.이러한 노력에 따른 변화도 있었을까? 3명의 PM 모두 구체적인 수치와 데이터로 체감하긴 어렵지만 여성질환을 바라보는 시각의 변화가 있다고 강조했다.김 PM은 "결혼과 출산을 하지 않는 여성들이 늘어날 뿐만 아니라, 기대 수명이 연장됨에 따라 폐경 후의 삶도 중요해지고 있다"며 "주변의 지인을 볼 때도 산부인과 방문을 꺼리지 않고 여성의 삶의 전반에 걸쳐 여성건강을 중요하게 생각하는 경향이 높아지는 것 같다"고 설명했다.또 이 PM은 "최근 15~25세의 젊은 국내 여성들이 월경곤란증으로 병원에 방문하는 비중이 확실히 증가했다는 논문을 접했다"며 "우연일 수 있지만 시기가 바이엘이 실시하는 캠페인과 맞물려 있고 조금이나마 그 일원으로서 여성건강에 기여가 됐기를 바란다"고 밝혔다.결국 임신과 출산이 늦어지다 보니 조금 더 많은 부인과 질환이 발생할 수밖에 없고 환자들의 정보접근성이 더 좋아진 만큼 병원을 방문해 질환을 진단받는 환자는 늘어날 것이라는 게 이 SPM의 시각.미레나, 비잔, 야즈 제품 제품  특징.3명의 PM이 여성건강사업부에 속하면서 여성질환을 위해 노력하는 공통의 목표가 있지만 개별적으로 담당하는 제품을 바라보면 각자가 가진 고민과 전략도 달라질 수밖에 없다.야즈는 경구용 피임제 중에서도 월경 관련 질환에 대한 적응증을 가지고 있다는 점이 강점이며, 미레나는 최대 5년까지 피임효과를 유지 가능하며 피임 외 월경 질환에도 치료 효과를 가지고 있는 자궁 내 삽입 시스템이다.다만, 김 PM이 담당하는 미레나의 경우 자궁 내 삽입이라는 환자입장에서는 심리적인 허들이 존재해 사회적 접근성을 높이는 활동에 집중하는 전략 구사하고 있다.김 PM은 "미레나는 99% 장기 피임효과와 월경과다증 등의 적응증의 효과에도 불구하고 심리적 허들이 있을 경우에 선택하지 못하는 경우가 있어 장점 어필에 집중하고 있다"며 "특히 많은 여성들이 흔하게 나타나는 월경과다를 질환으로 인식하지 못하는데 이를 캠페인 등을 통해 알리고 있다"고 말했다.또 이 PM은 "경구 피임제이지만 처방이 필요한 야즈가 가지는 가치를 어떻게 전달할지에 대한 고민을 가지고 있다"며 "일반의약품 대비 접근성이 떨어질 수 있지만 피임 이외에 월경곤란증 등 일상생활 삶의 질에 영향을 주는 혜택을 바탕으로 설득하는 방법을 찾고 있다"고 밝혔다."비잔 자궁내막증 치료패러다임 전환...야즈 확장성 고민" 비잔의 경우 자궁내막증 치료 패러다임의 전환을 만들고 있는 상황이다.2018년부터 자궁내막증 진단이 초음파로 가능해지면서 환자수가 증가하고 있고 과거 종합병원에서 수술로 먼저 확진 후 약물 치료를 했다면 이제는 의원에서도 초음파 진단 후 당장 수술이 필요하지 않다면 약물로 치료가 가능해진 것이다.이 SPM은 "야즈나 미레나의 경우 의원시장부터 집중해 성장해온 반면 비잔은 대학병원, 종합병원에서 성장하고 있는 제품을 의원으로 확산하는 단계에 와있다"며 "의료진들에게 자궁내막증을 의원단계에서 약물로 치료할 수 있다는 인식을 가질 수 있도록 하는 것이 현재 가진 가장 큰 숙제이고 과제다"고 밝혔다.그는 이어 "자궁내막증을 약물로 치료할 수 있는 질환이라는 패러다임 전환을 알리기 위해서 근거를 모아 설명하는 등 여러 노력들을 하고 있다"며 "구체적으로 'VISTA EMS Forum'이라는 대대적인 마케팅 활동을 지난해 10월부터 시작했고 올해는 이를 더 확장해서 진행할 계획이다"고 말했다.다만, 비잔의 경우 제네릭 출시에 따른 경쟁 그리고 야즈와 미레나 역시 시장의 지위를 공고히 지키는 것에 대한 과제는 여전히 남아있다.대부분 글로벌제약사가 그렇듯 오리지널의 강점인 리얼월드데이터를 기반으로 한 장기효과 안전성을 바탕으로 시장을 이끌겠다는 계획.이소정 SPM은 "제네릭에 대한 상황은 한국뿐만 아니라 전 세계적으로도 같이 고민하고 있는 부분이다"며 "비잔이 현재까지 자궁내막증 시장 성장을 많이 리드해 왔고 실제로도 80% 이상의 M/S를 유지하고 있어 바이엘이 할 수 있는 기본에 집중하려고 한다"고 언급했다.  3명의 PM은 각각이 가진 강점을 바탕으로 여성건강사업부와 제품의 확장성에 기여하겠다는 목표를 전했다.또 이수경 PM은 "호르몬제는 특성상 드물지만 출혈과 같은 부작용이 있을 수 있어 오리지널에 대한 선호도가 있다는 생각"이라며 "야즈가 리얼월드데이터를 바탕으로 효과와 안전성을 입증해 부작용을 우려하는 분들께는 큰 강점이 있다고 본다"고 강조했다. 여기에 더해 3명의 PM은 각각이 가진 강점을 바탕으로 여성건강사업부와 제품의 확장성에 기여하겠다는 목표를 전했다.이 SPM은 "마케터로서 비장의 무기이자 강점은 계속해서 새로운 것을 시도해보는 것"이라며 "PM은 빛나는 제품의 성공에 알려지지 않는 조력자라고 생각하고 한국 상황에 맞추는 다양한 활동과 성과를 만들고 싶다"고 말했다.또 김 PM은 "PM은 제품의 시작부터 끝까지 전 여정을 함께하다보니 종종 담당 제품을 '내 자식'이라고 표현하는 분들도 있다"며 "신경과, 항암분야 등 여러 품목을 담당한 경험을 바탕으로 변화에 맞게 다양한 전략을 짜고 제품의 탄생부터 성장까지 잘 이끌고 싶다"고 말했다.끝으로 이 PM은  "PM은 고객과 환자의 니즈에 맞춘 내외부적으로 소통을 할 일이 많은 만큼 커뮤니케이터로의 능력이 중요하다고 생각한다"며 "제네릭과 오리지널을 모두 마케팅한 경험을 바탕으로 이러한 역할을 잘 수행하고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오로직스가 CMO(위탁생산)과 CDO(위탁개발) 수주 확대와 삼성바이오에피스의 자회사 편입에 힘입어 국내 제약바이오 업계 최초로 연간 매출 3조원을 돌파했다.삼성바이오로직스 3공장 전경삼성바이오로직스는 2022년 한 해 연결 기준 매출 3조13억원, 영업이익 9836억원을 기록했다고 지난 27일 밝혔다. 국내 제약바이오 기업이 매출 3조원을 돌파한 경우는 이번이 처음이다.삼성바이오로직스는 의약품 위탁 생산·개발 수주 확대 및 공장 가동률 상승, 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등의 영향으로 전년 대비 매출은 1조4333억원(+91%), 영업이익은 4463억원(+83%) 늘어났다.세부적으로 살펴보면 삼성바이오로직스와 삼성바이오로직스 연결회사인 삼성바이오에피스 모두 실적이 향상됐다. 삼성바이오로직스는 별도 기준으로 매출 2조4373억원, 영업이익 9681억원을 기록했다.전년 대비 매출은 8693억원(+55%), 영업이익은 4316억원(+80%) 증가했다. 별도 기준 삼성바이오로직스 매출액은 2020년 1조원 달성 이후 2년 만에 2조원을 넘어섰다.삼성바이오에피스는 매출 9463억원, 영업이익 2315억원을 기록했다. 글로벌 시장에서의 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 제품 판매 확대로 전년 대비 매출은 993억원(+12%) 증가했고, 영업이익은 388억원(+20%) 증가했다.삼성바이오로직스는 2022년 말 연결기준 자산은 16조5821억원, 자본 8조9845억원, 부채 7조 5976억원을 기록했다. 부채비율은 84.6%, 차입금 비율은 23.4%로 안정적인 재무 상태를 유지하고 있다.삼성바이오로직스 연결기준 매출 발표 일부 발췌삼성바이오로직스는 2022년 글로벌 인플레이션·美 연준의 긴축 등 전세계 경제 위기에도 불구하고 선제적인 투자 및 사업 포트폴리오 강화를 통해 글로벌 톱 바이오 기업으로의 도약을 본격화했다.CMO 부문은 지난해 10월, 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만L)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다.4공장은 현재까지 글로벌제약사 8개사와 11종 제품에 대해 계약 체결을 완료했다. 삼성바이오로직스 측에 따르면 추가로 26개 이상 잠재 고객사와 34종 이상의 위탁생산 계약을 논의 중이다.CDO 부문에서는 비대칭 구조로 생산력·안정성을 높인 차세대 이중항체(두 가지 이상의 질병을 일으키는 인자(항원)에 대응하는 단백질) 플랫폼 ‘에스듀얼(S-DUAL)’과 신약 후보물질의 안정성 등을 분석 및 선별하는 ‘디벨롭픽(DEVELOPICK)’을 출시해 사업 포트폴리오를 강화했다.삼성바이오로직스의 누적 수주 건수는 CMO 74건, CDO 101건이며, 누적 수주액은 95억달러(약 11조7135억원) 규모다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐으며, 글로벌 수준의 바이오의약품 개발 역량을 바탕으로 현재 총 10종의 바이오시밀러 파이프라인(개발 중인 의약품 종류를 뜻함) 중 6종을 상용화했다.삼성바이오로직스 발표 일부발췌삼성바이오에피스는 지난해 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형(의약품 형태) 미국 허가를 획득했다. 또한 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러(SB16)와 궤양성 대장염 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(SB17) 임상 3상을 완료했다.삼성바이오로직스는 향후 10년간 바이오 사업에 7조5000억을 투자해 3대 축(생산능력·포트폴리오·지리적 거점) 중심의 성장을 이어갈 계획이다.제2바이오캠퍼스를 통한 생산능력 확장을 추진하는 한편 CDO 사업 강화 및 항체약물접합체(항체에 약물을 부착해 항원을 선택적으로 공격하는 물질, ADC)·유전자치료제 등 차세대 의약품으로 포트폴리오를 다각화한다는 방침이다.

메디칼타임즈=황병우 기자"노바티스가 2018년부터 2022년까지 글로벌제약사 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있는 만큼 혁신치료제에 대한 환자접근성 향상을 우선순위로 두고 있다. 사업부가 통합된 상황에서 목표보다는 목적 지향적인 회사를 만들어가고자 한다."지난해 한국노바티스는 항암제 사업부와 전문의약품 사업부가 통합되면서 많은 변화를 맞이했다. 특히 대표적인 혁신 의약품이자 초고가약인 킴리아와 졸겐스마가 급여권에 들어오며 주목을 받은 상황.올해 역시 초고가약인 럭스터나의 급여 진입은 물론, 이미 급여가 적용되고 있는 초고가약의 장기추적 조사 등 당면한 과제도 많다.한국노바티스 유병재 대표는 이러한 변화속에서 노바티스가 강점으로 내세우고 있는 혁신의 키워드로 '목적 지향성'을 강조했다.한국노바티스 유병재 대표지난 2021년 10월에 취임해 2년차를 맞이한 유 대표는 지난 1년을 변하는 글로벌 제약 산업에서 한국노바티스의 역할과 방향성을 찾는 데 집중했다고 밝혔다.유 대표는 "지난 1년간 글로벌 제약 산업에 관한 자료를 보고 본사와 지역 담당자들을 만나 전략적 우선순위와 한국의 역할에 대해 많은 이야기를 나눴다"며 "직원들과의 대화를 통해 목표보다 목적을 향해 가는 것이 필요하다는 결론에 도달했다"고 말했다.목표가 핵심성과지표(KPI)에 도달하는 것이라면 목적은 핵심성과지표를 만드는 것이라는 점에서 궁극적으로 우리가 무엇을 위해 일하는가를 스스로 사고할 수 있는 환경 조성이 필요하다는 의미다.글로벌제약사 중에서 가장 많은 파이프라인을 가지고 있는 곳이 바로 노바티스라는 저멩서 이제는 선도적이고 혁신적인 치료제를 개발하겠다는 목적을 달성하는데 집중하겠다는 계획이다.또한 유 대표는 항암제 사업부와 전문의약품 사업부의 통합도  이러한 관점에서  바라봐야 한다고 언급했다.그는 "이미 많은 회사가 각자 잘할 수 있는 분야가 있고 노바티스 사업부 통합의 큰 목적도 '잘할 수 있는 것을 잘하자'였다"며 "이를 위해 사업부를 통합하고 5가지 핵심 치료군에 집중해 시너지 창출을 도모하게 됐다"고 강조했다."초고가 혁신의약품 접근성 강화 위한 논의 이어갈 것"올해 노바티스의 사업목표를 순위를 매긴다면 가장 상단에 있는 목표는 혁신치료제에 대한 환자 접근성 강화다.한정된 건강보험재정 안에서 혁신 치료제에 대한 환자 접근성을 높일 수 있는 방법에 대해 전문가들과 논의하고, 도출된 방안에 대해 사회적 합의를 이뤄나가겠다는 의미.이를 위해 치료제 중에서도 출시한 지 얼마 안 된 제품 중 아직 필요한 환자들에게 충분히 공급되지 않은 치료제인 엔트레스토, 코센틱스, 키스칼리, 셈블릭스, 졸겐스마, 킴리아 등 우선순위가 될 것으로 전망하고 있다.여기에 더해 기준에 대한 입장차로 급여에 제동이 걸린 럭스터나의 급여권 진입을 위한 노력도 지속하겠다는 입장이다.유 대표는 "실명 위기의 환자에게 럭스터나는 치료 혜택이 큰 치료제지만 실명의 위기에서 벗어났다는 기준을 무엇으로 잡을 것인가에서 입장차가 존재한다"며 "나라마다 기준이 천차만별이고 한국만의 기준이 있기 때문에 본사는 물론 정부와 논의를 통해 해법을 찾기 위해 노력 중이다"고 밝혔다.다만, 혁신 치료제의 환자접근성 강화와 관련한 딜레마도 존재한다. 제약사의 입장에서는 위험부담을 감소한 연구개발 비용투자로 높은 비용이 책정할 수 밖에 없지만 반대로 정부는 한정된 재정 안에서 효율적인 접근을 고민하기 때문이다.이에 대해 유 대표는 고가의 혁신적 치료제 등장에 따른 접근성 개선과 사회적 비용 증가에 대한 방안에 대한 대화가 필요하다는 입장이다.유병재 대표유 대표는 "미충족수요 해결을 위한 혁신치료제의 접근성은 이전과 비교해 강화됐지만 이로 인한 사회적 비용 증가는 여전히 논쟁거리"라며 "어떤 부분을 강화하고 절감하는 이분법적 논의로는 해결할 수 없다고 보고 상황에 맞는 대화를 시도해 나갈 것"이라고 강조했다.이어 그는 "초고가 의약품 접근성 개선을 위해 건보가 아닌 다른 재정을 끌어오는 방안 등에 대해 전문가들과 머리를 맞대 방법을 찾겠다"고 전했다.또한 졸겐스마 등 첨단 바이오 의약품의 급여권 진입으로 장기 추적 조사도 관건이 되고 있다.장기 추적 조사 결과가 성과기반 지불 모형인 위험분담제(RSA)에 영향을 미칠 수밖에 없는 만큼 조사와 분석 방식 그리고 데이터를 어떻게 관리할 것인지까지 에 대한 노바티스측의 입장도 정리가 돼야 하기 때문이다.유 대표는 "새롭게 개발되는 첨단바이오의약품의 경우 장기 추적이 필요하다는데는 동의한다"며 "하지만 치료 이후에도 환자 개개인 별 장기간 추적조사를 한다는 것이 쉽지 않아 제약사와 의료기관 입장에서 어려움이 있는 것은 맞다"고 말했다.이어 그는 "이러한 어려움에 대한 해소방안 중 하나로 노바티스는 국내에서 주도적으로 디지털 플랫폼에 많은 투자를 하고 있다"며 "다만 장기추적 운용방법, 기간, 비용에 대한 부담 대상에 대해서는 정부와 긴밀한 논의가 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.끝으로 유 대표는 글로벌 본사가 바라봤을 때도 한국노바티스의 위상이 높아진 만큼 오픈이노베이션 등을 통해 국내 기업과 협업 등에 대한 관심을 기울이겠다고 언급했다.유 대표는 "예전에는 한국이 아시아 클러스터 내 소속된 국가였다면, 이제는 그 상위 조직인 아시아‧중동‧아프리카 지역의 개별 독립국가로 자리매김했다"며 "앞으로도 한국의 우수한 임상능력을 해외에 알리고, 더 많은 임상을 유치하기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자레고켐바이오사이언스 CI레고켐 바이오사이언스(이하 레고켐바이오)가 보유한 ADC 플랫폼 기술이 암젠으로 기술이전하는 성과를 올렸다.23일 레고켐바이오는 암젠과 기술이용료 그리고 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤을 포함 최대 1조6050억원과 매출액에 따른 별도의 로열티 계약을 체결했다고 발표했다.암젠은 자체 보유 항체와 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼 기술을 활용해 5개 표적 대상 ADC치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 갖는다.이번 암젠으로 이전된 레고켐바이오의 임상단계 ADC플랫폼 기술은 암세포 내에서 선택적으로 활성화되는 링커 및 페이로드, 그리고 항체의 특정부위 접합에 최적화된 결합방법으로 구성돼 있다.기존 기술 대비 높은 효능과 낮은 부작용 그리고 탁월한 혈중 안정성 등의 차별화된 장점을 통해 보이며, ADC치료제로서 가장 중요한 넓은 치료지수(TI, Therapeutic Index) 확보와 높은 제조수율을 갖춘 ADC치료제 개발이 가능하다.레고켐바이오의 김용주 대표이사는 "암젠은 선도적인 항암치료제를 시장에 선보이고 있는 대표적인 글로벌제약사로 이번 차세대 ADC치료제 개발에 당사 ADC기술이 선택돼 매우 기쁘다"며 "이번 계약을 계기로 향후 글로벌제약사 중심으로 파트너십을 확대함과 동시에 자체 ADC 파이프라인도 강화하면서 성장을 가속화 해 나갈 것이다"라고 말했다.한편, 이번 계약을 포함 레고켐바이오는 ADC 분야에서만 총 12건의 기술이전 및 옵션 계약을 체결했으며, 누적 계약금액은 6조5000억원 규모다. 

메디칼타임즈=황병우 기자인도 최대 바이오시밀러 기업인 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 인수하면서 미국 시장 내 경쟁구도 변화가 예고되고 있다.바이오콘은 비아트리스 바이오시밀러사업을 인수했다.자료사진)지난 2월 말 바이오콘은 비아트리스 바이오시밀러사업을 33억 달러에 인수한다고 발표했으며, 11월 29일 인수거래가 완료됐다고 최종 공지했다.비아트리스는 화이자의 사업부문이었던 업존과 마일란이 지난 2020년 11월 합병되면서 설립된 브랜드제품, 제네릭, 바이오시밀러 보유 글로벌 제약사다.이번 인수로 바이오콘은 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보했으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 4개 바이오시밀러를 보유하게 됐다.구체적으로 완전소유권을 확보한 바이오시밀러는 공동 소유권을 보유하고 있었던 트라수트주맙(Trastuzumab), 페그필그라스팀(Pegfilgrastim), 베바시주맙(Bevacizumab), 인슐린데굴르덱(Glargine), 인슐린아스파트(Aspart), 퍼투주맙(Pertuzumab), Glargine 300U와 기존에 기술이전을 받았던 아달리무맙(Adalimumab), 에타너셉트(Etanercept), 그리고 신규로 확보한 애플리버셉트(Aflibercept) 이다.특히, 황반변성치료제로 잘 알려진 아일리아의 바이오시밀러의 경우 미국에서 최초로 바이오시밀러 신청을 한 약물이라는 점에서 강점을 가지고 있다.오리지널 의약품 별 바이오시밀러 허가 승인 현황(한국바이오협회 자료)바이오콘은 이번 인수를 통해 선진국과 신흥국에 출시된 8개의 바이오시밀러를 포함해 당뇨, 항암, 면역학 등의 분야에 걸쳐 20개의 파이프라인을 보유해 바이오시밀러 시장에서 영향력 확대가 전망된다.현재 미국에는 2022년 11월 17월 기준 총 39개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 올해만 6개의 바이오시밀러가 허가받은 상태다.이중 4개의 바이오시밀러는 상호교체가능 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)로 바이오콘의 셈글리(Semglee), 베링거인겔하임 실테조(Cyltezo), 릴리 레즈보글러(Rezvoglar), 코히러스 바이오사이언스 시멀리(Cimerli) 등이다.오리지널 의약품별로 살펴보면, 휴미라에 대한 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐고, 다음으로 뉴라스타 6개, 허셉틴 5개, 아바스틴 및 레미케이드가 각각 4개, 뉴포젠 및 리툭산이 각각 3개 순으로 많이 허가됐다.기업별로 살펴보면, 가장 많이 허가받은 기업은 미국의 화이자로 총 7개의 바이오 시밀러를 허가받았으며, 한국의 삼성바이오에피스와 미국의 암젠이 각각 5개를, 인도 바이오콘, 스위스 산도스, 한국 셀트리온이 각각 4개 순으로 허가를 많이 받았다.국가 및 기업별 바이오시밀러 허가 비중(한국바이오협회 자료)이런 상황에서 글로벌바이오시밀러 시장규모는 오는 2030년까지 현재의 3배가 넘는 740억 달러에 달할 전망이다.이중 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2015~2021년 중 연평균 성장률이 97%에 달할 정도로 같은 기간 유럽의 48%와 세계 여타 지역의 39%에 비해 가장 높은 급성장세를 지속하고 있으며, 앞으로도 연평균 성장률 26%를 보일 전망이다.당장 내년 1월부터는 글로벌 의약품 매출 1위인 휴미라의 바이오시밀러가 출시될 예정으로 오리지널 의약품인 휴미라와 바이오시밀러간, 그리고 바이오시밀러들간에도 치열한 경쟁이 예상된다.바이오업계 관계자는 "바이오시밀러 시장이 커지는 만큼 경쟁도 치열해지고 있다"며 "바이오콘이 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 완전 인수해 미국 내 경쟁도 심화될 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원의 완제품 생산 잠정중단 소식을 알리면서 주목받았다.실제로 지난 9월 출시 이후 환자 투여가 이뤄진지 2달여가 지난시점에도 낮은 접종률을 유지하며 아쉬운 성적표를 들었던 상황.여기에 글로벌제약사의 2가 백신이 등장하면서 주어진 상황이 녹록치 않다는 평가가 이어졌다.이와 관련해 보건당국은 선구매한 스카이코비원의 유효기간을 6→9개월로 연장하는 등의 조치를 취했지만 결과적으로는 스카이코비원의 완제품 생산 잠정중단 결정을 내리게 됐다.코로나의 풍토병화 등 매년 접종 수요가 생길 수 있긴 하지만 해외에서 아직 품목허가가 나지 않았다는 점 등을 고려했을 때 당장의 돌파구 마련이 쉽지 않은 모습이다.특히, 잘나가던 독감백신 생산을 중단하면서까지 토종 코로나 백신 개발에 열을 올렸던 SK바이오사이언스 입장에서도 아쉬움이 남을 수밖에 없는 대목이다.여기서 한 가지 주목해야할 점은 코로나 백신 개발을 기점으로 글로벌바이오백신허브 등 백신 주권이 정부차원에서 강조됐다는 점이다.앞으로 다가올 감염병 대응은 물론 수입백신에 의존하고 있는 필수감염병 백신에 대해 자체적인 백신 확보가 필요하다는 게 핵심이다.그동안 백신은 개발 노력 대비 국내 시장이 한정돼 있어 사업적 불확실성이 높아 기업들의 개발의욕이 떨어지는 대표적인 분야였다.코로나 대유행을 기점으로 백신 개발에 대한 논의가 확장됐지만 SK바이오사이언스의 상황이 국내 기업들의 백신 개발 의욕 저하로 이어질 수 있다는 게 업계의 평가다.이 같은 이유로 산업계는 정부가 개발리스크 일부를 분담하는 성공불융자제도, 다년간의 지원구매 프로젝트 등이 필요하다고 목소리를 높이고 있다.지난 23일에는 '제4차 생명공학육성기본계획안'이 공개되면서 앞으로 다가올 바이오 대전환 시기의 산업육성 기틀을 마련하기 위한 공청회가 진행됐다.핵심은 지난 1994년부터 지금까지 정부투자규모나 연구, 특허의 성장대비 글로벌 시장을 노릴 수 있는 산업화는 기대에 미치지 못했다는 것. 결국 실제 성과로 이어질 수 있는 세부적인 전략이 필요하다는 것이다.백신은 물론 어떤 신약도 단기간에 완성될 수는 없다. 하지만 오랜 기간 개발한 백신이 수익조차 장담할 수 없다면 기업의 도전역시 줄어들 수밖에 없는 상황이다.정부가 글로벌바이오백신허브를 큰 목표를 삼았다면 연구에 대한 지원뿐만 아니라 그 이후에 대한 고민이 지금부터 있어야하지 않을까? 

메디칼타임즈=황병우 기자제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시하며 개선을 촉구하고 있는 가운데 유럽계 제약사들도 치료제 접근성 확대를 기조로 다양한 의견을 제시해 그 내용에 이목이 쏠리고 있다.중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 약제의 적용범위부터 위험분담제 적용대상 그리고 일반약제 급여기준 확대 절차개선 등을 근거를 제시하며 지적했다는 점에서 수용 여부도 관심을 모으고 있는 상황.제약업계가 정부의 보험급여제도 개정안에 대해 의견을 제시한 가운데 유럽계제약사 역시 치료제 접근성 확대를 기조로 한 의견을 제시했다.(자료사진)30일 제약계에 따르면 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 30일 발간한 '2022년도 ECCK 백서'를 통해 유럽계 제약사들이 규제 개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다.한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2022년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다.특히, 헬스케어분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 등 최근 3년간 16개 산업분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지하고 있다.그만큼 유렵 제약사들이 헬스케어분야의 규제와 관련해 개선의 목소리가 크다는 반증이다.다만 이러한 건의사항이 실제 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 지난해 백서에서는 총 14가지 내용을 제안했지만 이 중 총 3개의 건의사항만이 수용됐으며, 나머지 사안 중  4개는 정기검토, 7개는 미수용 됐다.엄밀히 따지면 수용이 이뤄진 3건 역시 완전 수용보다는 부분 수용에 가까웠다.구체적으로 ▲혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선 ▲공정한 혁신형제약기업 인증기준의 보완 ▲건강보험 관련 위원회 의사결정에 대한 투명성 제고 등으로 초고가 신약 등의 도입으로 정부의 접근성 강화 정책기조가 이뤄진다는 점을 고려했을 때 절반의 성공에 그친 셈이다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성경제성평가 면제 적용 환자수 이슈…200명 기준 상향 언급특히, 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 지난달 사전 예고된 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'에 대한 의견서를 지난 28일 제출한 상태다.눈에 띄는 점은 ECCK 백서를 통해 간접적인 시각 확인이 가능하다는 점이다.KRPIA 의견서에는 ▲대상 환자 소수의 필수조건 승격 ▲소아 환자 혜택 등 경제성평가 특례제도 규정에 대한 수정 요구가 담긴 것으로 알져진 상황.백서의 '중증 난치질환 치료제에 대한 경제성평가 자료 제출 생략 및 약제의 적용범위 확대' 안건을 살펴보면 경제성평가 면제 적용을 위해서 환자수가 200명 이하임을 입증하도록 요구되고 있지만 이는 국내 국민 수 중 0.0003%에 해당하는 숫자로 제한이 크다고 지적하고 있다.ECCK2022 자료 메디칼타임즈 재구성백서가 제시한 기준에 따르면 초 희귀 질환(ultra-rare diseases)은 인구 10만 명당 1명으로 이를 국내 인구수에 적용하면 510~520명 정도라는 설명이다.ECCK는 이를 고려했을 때 아직 희귀질환으로 지정돼 있지 않고, 생명에 위협이 되는 질환(기대 여명 2년 미만)은 아니더라도 ▲만성적으로 삶의 질을 심각하게 저하시키는 경우 ▲환자수가 소수인 질환에 사용되는 약제인 경우 ▲경제성평가 면제 제도 200명 이하의 환자 수 기준의 상향 조정에 대해 경제성평가 자료 제출 면제를 건의했다.또 '식약처 지정 희귀의약품, 삶의 질 개선 만성질환약제에 대한 위험분담제 적용대상 확대' 대한 안건도 이번에 새롭게 들어간 대표적인 안건 중 하나다.ECCK에 따르면 환급형을 포함한 위험분담제는 항암제나 희귀질환치료제 등 중증질환 약제에만 적용되고 있으나, 식약처 지정 희귀의약품에 대한 위험분담제 적용대상 인정이 필요하다.하지만 식약처 지정 희귀의약품의 요건이 위험분담제 적용대상인 질병관리청에서 지정하는 희귀질환치료제와 유사함에도 불구하고 희귀질환치료제에만 적용이 되는 위험분담제로 인해 한국 패싱 사례가 더욱 증가하고 있다는 지적이다.ECCK는 "환급형 위험분담제를 적극 활용해 희귀의약품에 대한 환자 접근성 향상을 위해 희귀의약품에도 환급형 위험분담제 적용을 건의한다"며 "삶의 질을 개선시키는 만성질환치료제의 경우 위험분담제 적용대상으로 확대 검토할 필요가 있다"고 언급했다.ECCK 크리스토프 하이더 총장은 "보건 분야는 복합적이고 복잡한 측면이 있고 여러 당사자가 합의점을 빨리 찾는 것은 어렵다"며 "제약사들이 많은 제품을 출시하지 못하는 이유 중 하나는 가격 문제도 있고 이에 대해 건강보험심사평가원에 문제를 제기하고 있다"고 말했다.이어 그는 "의약품을 기준으로 지난 오랜 시간 동안 제기한 문제가 내용상 크게 다르지 않다"며 "돌파구를 마련하기 위해서 전향적인 합의가 있어야 할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.올해도 이어진 백신 안건…미수용 안건 재건의 중심또한 올해 백서에는 2020년과 2021년에 이어 미수용된 백신과 관련된 안건이 총 6개로 전체 22개 안건 중 약 30%의 비중을 차지했다.특히, 대부분 안건이 재건의 형태로 담겨 유럽계 제약사 입장에선 꾸준히 목소리를 내고 있음에도 불구하고 해결되지 않는 과제이기도 하다.백서의 구체적인 안건을 살펴보면 ▲백신 국가필수예방접종 투명한 데이터 공유 요청 ▲새로운 백신의 국가필수예방접종 도입 절차의 표준화 ▲국가필수예방접종 백신 신규도입 및 후보백신 선정 시 백신 업계의 참여 경로‧절차, 소통의 창구 부재 등 국가필수예방접종에 대한 의견이 다수 차지했다.현재 국내에서 국가예방접종 시스템이 잘 갖춰져 있음에도 불구하고 여전히 연구 영역이나 산업계에서는 제대로 된 데이터를 얻을 수가 없다는 것이 제약사들의 의견이다.결국 업계가 백신 접종과 관련해 분석을 할 수 없다는 점에서 문제가 되고 있다는 것.또 새로운 백신의 국가필수예방접종 도입에 대해서도 해당 제약사가 중요한 파트너사임에도 불구하고 의사 결정시에는 공식적으로 신청하거나 참여할 수 있는 절차 자체가 없다는 지적도 많다.즉, 신규 백신의 국가필수예방접종 도입 논의는 다양하지만 규정에 따른 절차의 부재로 투명성 및 예측 가능성 결여돼 있다는 것이다.이에 대해 ECCK는 "국가필수예방접종 프로그램에 새로운 백신 도입을 신청하고 논의에 참여할 수 있게 하는 등 투명하고 예측 가능한 제도가 필요하다"며 "백신 제조, 수입업체로 논의에 참여할 수 있도록 제도화해 줄 것을 건의한다"고 전했다.백신실용화기술개발사업단이 공개한 백필수예방접종 자급화 중점 파이프라인지난해 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)은 질병관리청으로부터 받은 '국가예방접종사업 백신 자급 현황' 자료를 통해 국내 필수 접종 백신 자급률이 30%에도 못 미친다고 언급한 바 있다.국내 유통 중인 국가예방접종 백신 22종 중 국내 회사가 원액부터 완제품까지 제조·공급 가능한 백신은 6종으로 이를 계산했을 때 국가예방접종에 쓰이는 백신의 국내 자급률은 약 27.3%에 불과하다는 지적이다.백신 종류별 제조 현황을 보면 일본뇌염(생백신), BCG(피내용, 결핵), 폐렴구균, MMR(홍역·유행성이하선염·풍진) 등 10종의 백신은 전량 수입에 의존했다.제약업계 관계자는 "아직도 백신 자급률이 낮지만 도즈가 많은 백신의 경우 조금씩 국내사의 개발이 늘어나고 있는 추세다"며 "백신을 공급하는 외자사 입장에서는 필수예방접종에 따라 백신 접종률 차이가 있기 때문에 이를 공개하고 표준화 하자는 수요가 있을 수 밖에 없다"고 말했다.