메디칼타임즈=문성호 기자최근 급성 위염, 고지혈증 등 만성질환 중심으로 개발되던 '저용량' 치료제 개발이 치매로까지 확산하고 있다. 당장 다음 달 치매 치료제로 활용되는 도네페질 성분의 저용량 품목이 처방시장에 본격 출시될 전망이다.현대약품 치매치료제 하이페질정 제품사진이다.23일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 6월 현대약품이 새롭게 허가 받은 3mg 도네페질 저용량 제제를 9월부터 건강보험 급여 등재한다는 방침이다. 9월부터 급여로 등재될 예정인 현대약품의 저용량 도네페질 제제 하이페질정 3mg은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되는 제품으로, 국내 도네페질 제형 최초의 3mg 제품이다.해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품이 처음 허가를 받았다. 현재 약제급여목록에는 도네페질 5mg, 10mg, 23mg이 등재돼 있다.복지부는 5mg, 10mg, 23mg인 도네페질 제제에 3mg을 추가하는 것이 타당하다고 보고, 급여기준 개정을 추진, 이를 9월부터 적용한다는 계획이다.이 가운데 제약업계에서는 3mg의 저용량 도네페질 제제 급여 시 쓰임새에 주목하고 있다.소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있는 동시에 고령의 저체중인 85세 이상 여성 환자에게도 1일 5mg을 넘지 않도록 해 3mg 사용이 가능하다는 장점이 존재한다. 고령 환자가 주요 대상인 치매 치료제의 특성 상 임상현장에서 충분히 쓰임새가 있을 것으로 본 것이다.더욱이 이 같은 흐름은 최근 국내 제약사 중심으로 최근 확대되고 있는 '저용량' 품목 경쟁에도 맞닿아 있다. 최근 위식도역류질환 치료제를 저용량으로 개발, 급성위염 치료제로 활용하는 사례가 대표적이다.또한 '저용량 스타틴+에제티미브' 복합제를 필두로 한 고지혈증‧이상지질혈증 치료제들의 저용량 시장도 최근 커지고 있다. 스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는 데 반해 '저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지질 조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 적절한 대체전략이 될 수 있기 때문이다.대한내과의사회 임원인 A 내과 원장은 "최근 위염과 이상지질혈증 치료제 시장에서 저용량 제품이 확실한 장점을 가지고 쓰임새가 커지고 있다. 상대적 고용량에 따른 부작용 위험을 줄일 수 있기 때문"이라며 "도네페질 성분 저용량 제품도 이 같은 틈새시장을 공략하겠다는 의도로 풀이된다. 처방시장 출시 후 활용도를 고려해봐야겠지만 경쟁력을 가질 수 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 오리지널 품목들이 지배했던 국내 이상지질혈증(고지혈증) 치료제 시장에 변화가 나타나는 것일까. 최근 국내 제약사 주요 치료제들이 이상지질혈증 치료제 시장에서 약진하고 있어 주목된다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 2분기 한미약품 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 국내 처방실적 선두자리를 유지하던 비아트리스 '리피토(아토바스타틴)'를 바짝 뒤쫓고 있는 것으로 나타났다. 구체적으로 로수젯은 올해 1분기 415억원을 기록한 데 이어 2분기 438억원을 임상현장에서 거둬들인 것으로 집계됐다. 로수젯은 2015년 말 출시 이후 이상지질혈증 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 참고로 로수젯을 필두로 스타틴과 에제티미브 복합제는 ▲로수바스타틴+에제티미브 ▲아토르바스타틴+에제티미브 ▲심바스타틴+에제티미브 ▲피타바스타틴+에제티미브가 대표 조합으로 꼽힌다.  스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는데 반해 스타틴+에제티미브 병용요법은 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지절조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 최근 로수젯의 활용도가 임상현장에서 늘어나고 있다는 분석이 가능한 부분이다. 고대의대 나승운 교수(고대구로병원 순환기내과)는 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 입증했다는 점에서 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법이 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다. 2022년, 2023년 상반기 이상지질혈증 치료제 시장 <출처 : 유비스트>이 가운데 전체 처방실적 선두자리는 여진히 리피토였다. 제네릭 진입에도 불구하고 스타틴 단일제로 내과 병‧의원 중심 처방시장을 발판삼아 전체 실적 선두를 유지하고 있는 것이다. 화이자와 비아트리스 간 품목 양수‧양도에 따라 제품이 구분된 측면이 있지만 이를 합친 '리피토' 전체 처방실적으로 확인했을 때 여전히 로수젯에 앞서 있는 것으로 나타났다. 1분기 492억원의 실적을 거둔데 이어 2분기 역시 490억원이라는 매출을 올린 것으로 나타났다. 이와 함께 국내 제약사로 JW중외제약 '리바로 패밀리'의 약진도 두드러진다. 피타바스타틴 성분 오리지널 품목인 '리바로'는 올해 2분기 226억원의 매출을 기록했으며, 에제티미브를 추가한 '리바로젯' 역시 173억원의 처방실적을 기록한 것으로 집계됐다. 두 품목 합해 400억원의 매출을 기록하면서 이상지질혈증 치료제 신흥 강자로 부상했다. 특히 스타틴 단일제로 이상지질혈증 시장 전통적 강자인 아스트라제네카 크레스토(로수바스타틴)와 리바로(피타바스타틴)의 대결도 흥미로운 상황.  2분기 처방실적으로 크레스토(227억원)와 리바로의 매출 실적에 있어 큰 차이가 없는 것으로 집계되면서 향후 벌어질 품목 간 영업‧마케팅 경쟁이 치열할 것으로 전망된다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "리바로의 경우 이상지질혈증 치료제 시장에서 경쟁 중인 품목과 비교해 부작용 우려가 낮다는 장점이 의원급 의료기관에서의 호응한 것 같다"며 "후발의약품도 이점을 마찬가지로 강조할 것인데 피타바스타틴 성분 시장도 덩달아 커질 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내‧외 이상지질혈증 가이드라인 변화 속에서 '저용량 로수바스타틴' 복합제 시장이 대형 국내사들의 새로운 격전지로 부상하고 있다.기존 한미약품과 대웅제약에 이어 GC녹십자도 상반기 내 시장 내 제품 출시가 예상된다.GC녹십자는 최근 공시를 통해 식품의약품안전처주부터 이상지질혈증 치료제 '다비듀오정10/2.5mg'을 허가받았다고 밝혔다. 앞서 녹십자는 지난해 12월 12일 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다.다비듀오정은 이상지질혈증 치료 성분 에제티미브와 로수바스타틴칼슘을 조합한 2제 복합제로, 기존 이상지질혈증 복합제 대비 로수바스타틴 용량을 낮춘 저용량 복합제다.이미 임상현장에서는 한미약품과 대웅제약이 저용량 로수바스타틴 조합 복합제를 출시해 치열한 영업‧마케팅 경쟁을 벌이고 있다.한미약품이 2021년 12월 '로수젯10/2.5mg'(751원/1정)을 출시해 시장을 선점했으며, 대웅제약 또한 지난해 11월 '크레젯10/2.5mg'(750원/1정)을 출시해 경쟁에 나섰다. 여기에 더해 백신과 함께 품목 다양화를 최근 본격화하고 있는 GC녹십자까지 경쟁에 가세한 상황.이 가운데 한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 'LDL-C Goal'을 하향 조정한 바 있다.2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 임상현장에서 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용해 적극적인 치료가 필수가 된 셈이다.한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판 주요 내용이 과정에서 저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 주목받고 있는 것.스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는 데 반해 저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지질 조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 적절한 대체전략이 될 수 있다는 뜻이다.지난해 지질‧동맥경화학회 추계학술대회에서 고대구로병원 나승운 교수는 "로수젯 10/2.5mg 임상 3상 결과를 확인해보면 로수바스타틴(2.5, 5mg) 단독요법 대비 저용량임에도 LDL-C 강하 효과의 우월성을 입증했다"며 "낮은 중등도 위험(Low-Moderate risk) 환자 대상에서 로수젯 10/2.5mg 복합제가 중강도 스타틴 단일제의 효과적인 대체 요법"이라고 언급했다. 즉 이상지질혈증 가이드라인 변화에 따라 만성질환 치료제 시장에서 새롭게 저용량 로수바스타틴 복합제 시장이 '격전지'로 떠오를 전망.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "지난해 이상지질혈증 가이드라인 변화로 로수바스타틴 저용량 제품이 임상현장의 활용이 늘어나고 있다"며 "최근 4제 복합제와 함께 경쟁품목 합류로 가장 커질 시장으로 판단된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자윤 대통령발 소아진료 강화정책 일환으로 정부가 학교 내 공무원 간호사 배치를 추진하는 것으로 알려진 가운데 관련 정부 부처 주무과장이 직접 만나 관련 현안을 논의해 주목된다.보건복지부 임강섭 간호정책과장은 8일 오후, 해당 사업을 추진하는 교육부 담당 과장과 만나 현안 논의를 진행했다.이날 임 과장에 따르면 교육부는 교내 간호사 배치가 현실적으로 가능한 지 타진하고자 복지부로부터 간호사 수급 상황부터 적정한 간호사 처우 등을 파악했다.이와 더불어 기존에 교육부에서 시범사업 진행했 듯, 공공의료기관이나 의료기관과 연계해 (간호사 파견)업무 할 수 있는 방안이 현실적으로 가능한지 여부도 물었다.임 과장은 "교육부도 해당 정책을 확정, 검토하는 게 아니라 열린 상태에서 현실적으로 가능한 방안을 찾는 단계"라며 "이날은 교육부 담당 공무원이 보건의료분야, 간호사 정책 관련 내용을 질의하고자 만난 자리였다"고 전했다. 다만, 그는 현재 알려진 것처럼 간호사 공무원을 배치 방안이 확정된 것은 아니라고 선을 그었다.윤대통령은 지난달 서울대 어린이병원을 찾아 소아진료 개선대책 관련 간담회를 진행중 장애학생의 학습권을 확보할 대책을 주문했다. 복지부, 교육부 등 관련 부처 실무과장이 머리를 맞댄 배경에는 지난 2월 22일, 윤석열 대통령의 서울대 어린이병원 방문이 기점이 됐다.윤 대통령은 당시 희귀 근육병으로 인공호흡기를 착용한 소아환자가 학교에 갈 수 없다는 사연을 듣고 이를 해소할 수 있는 대책을 주문했다.가령, 입으로 영양물을 섭취할 수 없으면 경관영양을 해주거나 가래 흡인이 필요한 소아환자는 이를 해결해주는 등 학교에서 수업을 받을 수 있도록 각 학생에 필요한 의료행위를 해줄 수 있는 방안을 찾으라는 것.앞서 교육부는 중도·중복 장애학생을 대상으로 의료적 지원 시범사업을 진행한 바 있다. 실제로 부산시교육청의 경우 특수학교 2곳에 재학 중인 학생을 위해 해당 학교와 인근 재활병원간 협약을 통해 간호사를 파견해 의료지원을 하는 형태로 시범사업을 진행했다.장애 소아환자도 교육권을 보장해줘야 한다는 점에서는 이견이 없는 분위기이지만 방법론에서는 물음표를 던지고 있다. 당장 학교 내 보건교사 인력을 활용하면 되는 문제를 왜 별도로 간호사 공무원을 채용하려는 것인지 이해할 수 없다는 반응이 지배적이다.복지부 임강섭 과장은 "보건교사와의 관계설정에서도 문제가 얽혀 있고, 공무원 간호사를 배치하는 것도 문제"라며 "학교에서 의료행위를 맡겼을 때 안전성을 담보할 수 있느냐 또한 복지부가 의료현장의 의견을 수렴해야 하는 이유"이라 말했다.과거에도 약 10년 전, 1형 당뇨병 소아환자가 자가주사를 주입하는 과정에서 아나필락시스 증상을 보여 긴급조치하는 등 당시 대응방안에 대한 논의를 활발하게 추진, 결국 학교 보건법이 개정된 바 있다.임 과장은 "논의가 필요한 사안"이라며 "소아중증환자의 학습권도 보장해야 하지만 환자의 안전문제도 고려해야한다"면서 "그런 차원에서 방안을 마련해 나가야 할 것"이라고 봤다.한편, 임 과장은 간호인력지원종합대책과 관련해서는 5월 12일, 국제간호사의 날에 맞춰 해당 정책을 발표할 계획을 잡고 있다.지난 1월부터 협의체를 구성하고 사전 워크숍에 이어 지난 2월, 4차례 회의를 진행하며 주요과제도 발굴한 상태다.추가 논의가 필요한 부분은 중환자실·응급실·수술실 등 특수병동에서 근무하는 간호사의 근무환경 개선에 대한 정책적 과제 발굴. 해당 간호사들의 근무강도가 높고, 필수의료에 해당하는 중요한 분야인 만큼 정책적 지원을 검토하겠다는 얘기다.그는 "특수병동 간호사에 대한 근무환경을 어떻게 개선할 지 고민이 많다. 정책적인 아이디어가 현장에서 잘 안나오고 있다. 노조 등 의견수렴을 거쳐 마련할 예정"이라고 전했다.이와 더불어 오는 4월말 종료 예정인 PA간호사(진료지원인력) 관리·운영 및 교육·훈련 등 대책도 이에 맞춰 발표할 예정이다.  

메디칼타임즈=문성호 기자국내‧외 이상지질혈증 가이드라인 변화 속에서 '저용량 로수바스타틴' 복합제 시장이 대형 국내사들의 새로운 격전지로 부상하고 있다. LDL콜레스테롤((LDL-C) 조절에 힘을 보태는 동시에 치료에 수반되는 당뇨병 등 안전성 문제를 경감시키기 위한 방편으로 임상현장에서 쓰임새가 커진 것이다.14일 제약업계에 따르면, 최근 GC녹십자는 이상지질혈증 복합제 '다비듀오정10/2.5mg'의 허가를 신청한 것으로 나타났다.다비듀오정은 에제티미브·로수바스타틴 복합제로, 로수바스타틴 함량을 2.5mg '저용량'으로 줄인 것이 특징이다.GC녹십자는 내년 상반기 품목허가를 받아 2023년 연내 처방시장에 출시하겠다는 것이 목표다.에제티미브 10mg에 로수바스타틴 2.5mg을 결합한 복합제 시장은 최근 이상지질혈증 가이드라인 변화 속에서 만성질환 치료제 시장에서 새롭게 떠오르는 '격전지'로 불린다. 이 가운데 한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 'LDL-C Goal'을 하향 조정한 바 있다. 2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 임상현장에서 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용해 적극적인 치료가 필수가 된 셈이다.이 과정에서 저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 주목받고 있는 것. 스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는 데 반해 저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지질 조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 적절한 대체전략이 될 수 있다는 뜻이다.한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판 주요 내용이 같은 흐름 속에서 스타틴 중에서도 '로수바스타틴' 성분 시장이 큰 주목을 받고 있다. 현재 한미약품과 대웅제약 등 대형 국내사들이 처방시장에 먼저 진입해 입지를 다지고 있는 상황이다. 한미약품은 지난해 9월 '로수젯10/2.5mg'을, 대웅제약은 지난 8월 동일 함량으로 '크레젯10/2.5mg' 출시해 경쟁 중이다. 특히 한미약품의 로수젯 대규모 연구가 란셋에 발표되는 등 처방시장에 큰 주목을 받고 있다. 경쟁 제약사들마저 해당 연구를 활용해 영업‧마케팅 전략을 세울 정도.지질‧동맥경화학회 추계학술대회에서 고대구로병원 나승운 교수는 "로수젯 10/2.5mg 임상 3상 결과를 확인해보면 로수바스타틴(2.5, 5mg) 단독요법 대비 저용량임에도 LDL-C 강하 효과의 우월성을 입증했다"며 "낮은 중등도 위험(Low-Moderate risk) 환자 대상에서 로수젯 10/2.5mg 복합제가 중강도 스타틴 단일제의 효과적인 대체 요법"이라고 언급했다.따라서 내년부터 GC녹십자까지 경쟁에 합세할 것으로 전망되면서 저용량 '로수바스타틴+에제티미브' 복합제 시장의 치열한 영업‧마케팅 경쟁이 예상된다.

메디칼타임즈=박양명 기자인공지능을 통한 근전도 검사 판독이 의사보다 정확도와 속도면에서 모두 뛰어나다는 연구결과가 나왔다.노원을지대병원 신경과 유일한 교수노원을지대병원 신경과 유일한 교수팀은 근육 수축 상태의 근전도를 인공지능에 적용해 분석한 결과를 발표했다.유 교수팀은 2015~20년 신경병 또는 근육병이 의심돼 근전도 검사를 받았던 환자 57명의 근전도 파형 데이터를 숫자형 데이터로 추출해 인공지능에 적용했다.이를 바탕으로 정상인, 신경병, 근육병의 근전도 파형과 개별적인 모든 근육을 인공지능을 통해 분석한 결과 ▲정확도 88% ▲민감도 82% ▲양성 예측도 86%로 나타났다.6명의 의사가 같은 조건으로 근전도 검사 판독을 한 결과 ▲정확도 69% ▲민감도 54% ▲양성 예측도 60%였다.정확도는 인공지능이 19%p, 민감도는 28%p, 양성 예측도는 26%p 각각 높았다.인공지능이 이렇게 한 환자의 모든 근육의 근전도를 판독해서 최종 진단을 내놓는데 걸리는 시간은 1초에 불과했지만 의사들은 평균 30~40분 이상 소요됐다.유 교수는 "이번 연구로 인공지능을 이용한 근전도 판독이 빠르고 정확한 것으로 밝혀졌다"며 "추후 인공지능 판독이 근전도에도 적용된다면 신경 근육 질환자를 더 정확하고 빠르게 진단하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다.한편, 유 교수팀 연구결과는 'Computer Methods and Programs in Biomedicine' 11월호에 실렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자고려의대 나승운 교수(순환기내과)는 지난 17일 콘래드호텔 서울에서 열린 한국지질‧동맥경화학회 국제학술대회(ICoLA 2022)에서 'Paradigm Shift in Dyslipidemia Treatment(Feat. RACING Trial)'이라는 주제로 새롭게 개정된 이상지질혈증 가이드라인에 적합한 치료전략을 발표했다.나승운 교수는 "이번 지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용을 고려해야 한다"고 설명했다.그러면서 나승운 교수는 기존 스타틴 단독요법 대비 에제티미브 병용요법 효과에 주목했다. 한국지질‧동맥경화학회 국제학술대회(ICoLA 2022)에서 한미약품 로수젯 'RACING' 연구 결과가 발표됐다.스타틴 단독요법의 한계스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하기 때문인데, 스타틴+에제티미브 병용요법이 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지절조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 적절한 대체전략이 될 수 있다는 뜻이다. RACING 연구최근 국제적 저명저널인 란셋(The Lancet)에 실린 '로수젯 RACING trial'이 그 근거이다. 해당 연구는 국내 동맥경화성 심혈관질환 환자 총 3780명을 대상으로, 중등도 로수바스타틴(10mg)과 에제티미브(10mg) 병용요법(로수젯정 10/10mg, 1894명)과 고용량 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20mg, 1886명)을 각각 무작위로 시행한 후 3년간 추적하는 연구를 진행했다. 그 결과, 병용요법군의 경우 3년째 LDL-C 70mg/dL 미만으로 유지된 경우가 72%(978명)로 단독요법군(58%, 759명)보다 우수했다. 지질‧동맥경학회가 심혈관질환 고위험군에서 진료지침으로 제시한 목표 LDL-C 달성률(55mg/dL 미만)도 병용요법군(42%)이 단독요법군(25%)에 비해 유의하게 높았다.임상 추적 3년 동안 심혈관계 사망, 뇌졸중, 또는 주요 심혈관 사건 발생률 비교에서 병용요법군이 9.1%(172명), 고용량 스타틴 단독요법군은 9.9%(186명)로 나타나 큰 차이를 보이지 않아 두 군 간의 비열등성을 입증했다. 약물 부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄여야 하는 경우에도 병용요법군이 4.8%(88명)로 단독요법군 8.2%(150명) 보다 유의하게 우수한 것으로 나타났다. 이에 따라 강력한 콜레스테롤 저하 치료가 필요한 심혈관계 환자에 있어서 고강도 스타틴 단독요법 대비 '중강도 스타틴+에제티미브 병합요법'의 효과가 임상적으로 증명됐다는 점에서 치료전략 변화를 이끌 것으로 전망했다.  고려의대 나승운 교수는 한미약품 로수젯 'RACING' 연구 결과 와 개정된 가이드라인을 바탕으로 이상지질혈증 치료에 적합한 전략을 제시했다.저용량 스타틴+에제티미브또한 나승운 교수는 한국인에 있어서 저용량 스타틴+에제티미브 복합제에 대해서도 언급했다. 나승운 교수는 "로수젯 10/2.5mg 임상 3상 결과를 확인해보면 로수바스타틴(2.5, 5mg) 단독요법 대비 저용량임에도 LDL-C 강하 효과의 우월성을 입증했다"며 "Low-Moderate risk 환자 치료 시 로수젯 10/2.5mg 복합제가 중강도 스타틴 단일제의 효과적인 대체 요법"이라고 언급했다. 세계 최초 로수바스타틴+에제티미브 복합제의 Long-term CV Outcome을 입증한 RACING, 이상지질혈증 치료 패턴의 변화 예고이어진 토론에서 이상지질혈증 치료에 있어 중강도 스타틴+에제티미브 복합제가 이상지질혈증의 대세로 자리 잡을 것인지에 대한 질문이 쏟아졌다. 패널로 참여한 인제의대 김병규 교수(심장내과)는 "그동안 고용량 스타틴 단독요법 치료 효과에 있어 강력한 믿음이 있었다"면서도 "이번 RACING 연구결과 토대로 스타틴은 줄이고, 에제티미브 용량을 늘리는 것을 임상현장에서 루틴하게 적용할 수 있을지 궁금하다"고 질의했다.  나승운 교수는 RACING 연구에 참여하면서 실제 겪었던 사례를 제시하며 치료패턴 변화를 예고했다.  그는 "로수바스타틴 20mg를 복용한 환자들을 추적했을 때 불편해하는 환자가 있었는데, 이후 중강도 스타틴+에제미티브 병용요법으로 변경하기도 했다"며 "RACING 연구가 란셋을 통해 발표된 후 그 빈도는 더 많아진 것 같다"고 평가했다.왼쪽부터 울산의대 내분비내과 조윤경 교수, 인제의대 심장내과 김병규 교수, 고대의대 순환기내과 서홍석 교수.또 다른 패널인 울산의대 조윤경 교수(내분비내과)는 "RACING 연구를 세부 분석했을 때 당뇨병 환자에서도 마찬가지로 스타틴+에제티미브 복합제가 비열등하다는 결과를 보여줬다"며 "당뇨병이 있고 추가 위험요인만 가지고 예방목적으로 스타틴+에제티미브 복합제 유용성이 비슷할 것으로 보이는가"라고 질문을 던졌다.토론의 좌장을 맡은 고려의대 서홍석 교수(순환기내과)는 "스타틴 이상반응은 대부분 투여 용량 영향이 많기 때문에 RACING 연구와 같이 스타틴 용량을 줄일 수 있다는 점에서 유용할 것"이라며 "특히 동양인이 스타틴 이상반응이 서양인보다 많다고 알려져 있기에 RACING 연구가 시사하는 바가 크다"고 설명했다.세계 최초로 로수바스타틴+에제티미브 복합제의 Long-term CV Outcome을 입증한 RACING 연구를 통해 향후 이상지질혈증 치료 패턴이 어떻게 바뀔지 귀추가 주목된다.

메디칼타임즈=이창진 기자"건강검진에서 소외 받은 학생들이 예상보다 많이 있습니다. 충북 오지 학생들의 건강을 위해 매일 아침 검진버스로 달리고 있습니다."청주 푸른병원 황찬호 병원장(재활의학과 전문의)은 코로나19 장기화를 계기로 충북 산골 지역 학생들을 위해 시작한 출장검진 버스 운영을 통해 느낀 점을 이 같이 밝혔다.충북 오지 초등학교 학생 대상 출장검진 진료 중인 황찬호 병원장 모습.보건복지부 지정 재활의료기관인 푸른병원이 학생 출장검진에 나선 이유는 무엇일까.코로나 감염병 확산 우려감으로 입원환자 수는 감소했고, 회복기 환자군 40% 기준 준수를 위해 병동 가동률은 급감했다.재활의료기관 지정기준에 따라 병상 가동률과 무관하게 의사와 간호사를 비롯한 의료진은 대기 상태를 유지해야 한다.■코로나 장기화 경영악화, 지자체 요청 학생 검진버스 운영 '결정'병원장으로서 경영개선 방안을 고민하던 중 지난해 지자체와 교육청에서 학생 대상 건강검진 의뢰가 들어왔다.확진자 지속 발생으로 건강검진을 꺼리는 오지에 위치한 초등학교, 중학교, 고등학교 학생들의 건강관리를 요청받은 셈이다. 푸른병원은 일시적인 검진에서 탈피한 출장검진 버스 운영을 결정했고, 지자체와 교육청은 흔쾌히 수락했다. 다만, 검진 의료기관이 없는 오지 학생들로 대상을 제한했다.푸른병원은 지자체와 교육청 협조를 받아 소외지역 초중고 학생 대상 출장검진 버스를 운영하고 있다.충북 진천과 음성, 금왕 등 산골에 위치한 학생들은 건강검진을 받기 위해 도시로 나와야 했고, 저학년 학생의 경우 부모를 대동해야 했기 때문에 시간적, 경제적 이유로 검진에 소홀할 수밖에 없는 실정.황 병원장은 "과거 7~8년 전부터 출장검진을 했지만, 지자체와 교육청 요청에 따른 일시적 검진이었다. 코로나 장기화로 건강검진에서 소외된 오지 학생들이 적지 않다는 것을 알았다. 대도시 이동으로 한 학년이 10명 내외인 학교도 있다. 하루 100명 내외 검진을 하고 있다"고 설명했다.검진버스에는 황 병원장과 치과의사, 간호사, 방사선사, 임상병리사, 행정 직원 등 10여명이 동승한다.의뢰받은 학교를 방문해 매일 아침 7시부터 오전 12시까지 엑스레이 촬영과 시력, 청력, 혈액 검사 등 학생 건강검진을 반나절 만에 마무리하고 있다.■검진비 학생 1인당 1~2만원, 교육청에 청구 "빠른 검진결과 만족도 높아"푸른병원 영상의학과 등 의료진 도움으로 검사결과는 빠르게 나오고, 해당 학교에 검진결과를 전달하면서 학생과 부모의 만족도가 높은 상황이다.검진 비용은 어떻게 될까.건강검진 학생 당 1만~2만원으로 교육청에 청구해 비용을 받은 시스템이다.황 병원장은 "직장인 단체 검진과 달리 학생 출장검진은 저비용으로 병원 경영이 눈에 띄게 호전되지 않았지만 지역 청소년 건강관리에 일조한다는 생각으로 의료진 모두 보람을 느끼고 있다"고 전했다.푸른병원 의사와 간호사, 방사선사, 행정직원 등 10여명은 매일 아침 7시 학생들 출장검진을 위해 출발한다.  그는 "검진을 통해 근육병과 폐 질환 등을 발견하고 대학병원 진료 의뢰 소견서를 발급한 경우가 있다. 눈에 띄는 점은 고도비만 학생들이 많다는 것이다. 패스트푸드 등 식생활이 변화되면서 고지혈증이 우려되는 검사 결과가 적지 않다"고 설명했다.  출장 검진에서 나타난 또 다른 특징은 다문화 가정 학생들의 건강 상태.■다문화가정 학생들 건강관리 소홀 안타까워 "지역사회 병원 역할 필요"  시력이 안 좋은 학생들이 많았지만 경제적 이유로 안경조차 착용하지 않은 경우가 다반사였다.황 병원장은 "산골 지역에 다문화 가정이 예상보다 많다. 부모는 공장에서 일하고 늦게 퇴근하면서 자녀의 건강상태를 인지하지 못하고 있다. 병원 차원에서 정확한 시력검사를 통해 안경을 착용할 수 있도록 돕고 있지만 한계가 있다"며 안타까운 심정을 토로했다.그는 "다른 지역 동료 병원장들에게 소외 지역 학생들을 위한 출장검진을 권유하고 있다. 경영만 생각한다면 이득은 크지 않지만 학생들의 미래와 건강한 지역사회를 위해 병원의 역할이 일정부분 필요하다"고 강조했다.푸른병원은 코로나 장기화로 오는 11월까지 충북 오지 학생들을 대상으로 출장검진 버스를 지속 운영할 예정이다.

메디칼타임즈=박양명 기자이상지질혈증 관리를 위한 복합치료제를 저용량으로 복용해도 나쁜 콜레스테롤인 저밀도콜레스테롤(LDL) 감소에 효과가 있다는 연구결과가 나왔다.홍준화 교수대전을지대병원은 내분비내과 홍준화 교수팀이 2016~2018년 국내 258개 의료기관에서 수집한 환자 5717명의 이상지질혈증 치료제인 로수바스타틴과 에제티미브 복합제를 1년간 투여, 추적 관찰한 결과를 23일 발표했다.이상지질혈증은 혈액 지질 또는 지방 성분이 과다하게 함유돼있는 상태, 즉 혈액 속 콜레스테롤 수치에 이상이 생긴 것을 말한다.이상지질혈증 치료는 심혈관 질환 예방을 위해 필수적이지만 이를 위해 로수바스타틴을 고용량으로 복용하면 간독성, 근육병증, 당뇨병  등의 부작용이 생길 수 있다.홍 교수는 저용량의 로수바스타틴(5mg)과 에제티미브(10mg)를 병용 투여했으며, 그 결과 저밀도콜레스테롤 수치가 117.01±49.76에서 82.66±33.27로 약 29.35% 감소했다. 로수바스타틴 복용으로 인한 부작용의 안전성도 확인했다.홍 교수는 "이번 연구를 통해 효과적이고 안전하게 저밀도콜레스테롤을 조절할 수 있음을 확인했다"라며 "앞으로 일차진료에서 이상지질혈증 관리의 방향 전환이 기대된다"고 말했다.홍 교수팀의 연구는 SCI 학술지인 'Clinical therapeutics (SCI, IF 3.393)' 최신호에 실릴 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자대한임상신경생리학회(회장 삼성서울병원 서대원)가 오는 18~19일 양일간에 걸쳐 'Standards and Frontiers in Neurophysiology (표준 신경생리검사 및 선도적 검사와 치료)'라는 주제로 2022년도 제26차 춘계학술대회를 개최한다.임상신경생리는 진단 면에서 말초신경계 질환을 위한 신경전도와 근전도, 중추신경계 질환을 위한 뇌파와 유발전위, 그리고 다양한 뇌신경계질환을 위한 수면다원검사, 어지럼증검사, 자율신경검사, 뇌혈류 및 신경초음파검사의 기본이 되며, 치료 면에서 뇌자극술의 토대가 된다.신경생리를 전문으로 하는 신경과 전문의들이 대한임상신경생리학회를 구성해 활동한 지 사반세기가 됐다. 본 학회에서는 "바른 신경생리검사를 통한 국민 뇌신경 건강 선도"라는 슬로건 하에 여러 노력을 해오고 있다. 특히 작년 어려운 여건에서도 임상신경생리 지침서 2판의 출간, 신경생리검사의 워크샵, 신경생리검사 인증의 시험 확대, Annals of Clinical Neurophysiology 잡지 발행, 웹진의 발간 등 임상신경생리(clinical neurophysiology)에 대한 선도적 활동을 지속했다.급변하는 의료 환경에 맞추어 신경생리의 선도적 역할을 해온 본 학회에서는 이번 춘계학술대회에서 실제적인 표준 신경생리검사에 대한 전문가들의 의견, 뇌기능 평가법, 전정 자율신경생리, 그리고 균형과 보행장애에서의 디지털 치료에 대한 선도적 내용으로 강연이 진행된다. 아울러, 여러 회원들의 우수 연제 발표 및 지난 학회 학술연구비 지원 분야인 환자 기반 근육병 레지스트리 구축에 대해 발표한다.온라인으로 개최되는 본 학술대회는 대한임상생리검사학회와 공동으로 진행해 검사실에서 검사를 진행하는 기사, 신경과 전문의, 그리고 신경생리에 참여하는 여러 전문가들이 함께 할 수 있게 했다.대한임상신경생리학회 서대원 회장(삼성서울병원 신경과)은 이번 학술대회를 통해서 코로나19 위기 후 새로이 도래하는 시대에 더욱 중요해지는 임상신경생리분야의 선도적 검사들과 치료법들을 알릴 수 있을 것으로 보이며, 임상신경생리 담당자인 의사와 의료기사 그리고 기초 연구자들이 한자리에 모여 최신 지견을 교류하며 배워 한 차원 더 높은 발전을 이룰 것으로 보고 있다.온라인 사전 등록 신청은 학회 홈페이지(https://www.kscn.or.kr)에서 가능하며 대한의사협회 온라인 연수평점(3월 18일 5점, 3월 19일 3점)이 인정된다.

메디칼타임즈=최선 기자 이상지질혈증 치료제 스타틴 제제중 피타바스타틴이 가장 안전한 것으로 나타났다. 신규 당뇨병 발생 위험은 타 스타틴군에서 최대 12%, 간염 발생률은 최대 21%가 높았다. 2일 JW중외제약은 피타바스타틴(제품명 리바로)이 다른 스타틴 제제에 비해 당뇨병 등 부작용 발생비율이 낮다는 연구결과가 '일본 지질동맥경화 학회(Japan Atherosclerosis Society)' 저널에 등재됐다고 밝혔다. 대만 국립청궁대학교 의과대학 내과 지아-링 린(Jia-Ling Lin) 교수 연구팀은 스타틴의 부작용 발생 위험은 여전히 아시아인에게 중요한 문제라는 것에 착안해 스타틴 관련 이상반응에 대한 위험도를 분석했다. 피타바스타틴 제품 이번 연구는 2013년~2017년 '대만 건강보험공단'에 등록된 환자 데이터를 기반으로 했다. 대상 환자는 45세 이상 남성 및 55세 이상의 여성 중 당뇨병을 동반하지 않고 이전에 스타틴 복용 이력이 없는 신환자 15만 2805명이다. 연구팀은 ▲피타바스타틴 2/4㎎ ▲저용량 스타틴(아토르바스타틴 10㎎, 로수바스타틴 5/10㎎) ▲고용량 스타틴(아토르바스타틴 20/40㎎, 로수바스타틴 20㎎) 투여군으로 5만 935명씩 구분해 당뇨병, 간염, 근육병증 등 부작용 발생 위험을 비교 분석했다. 각 집단의 누적된 당뇨병·간염·근육병증 부작용 발생 위험률을 비교한 결과, 피타바스타틴 투여군 대비 스타틴 저용량군과 고용량군이 각각 12%, 6%씩 유의미하게 높았다. 세부적으로 '신규 당뇨병 발생(NODM)' 위험률은 피타바스타틴 투여군 대비 저용량 투여군과 고용량투여군이 각각 11%, 5% 높았다. 간염 발생 위험률은 저용량 투여군, 고용량투여군이 피타바스타틴 투여군에 비해 각각 21%, 19%씩 높은 것으로 나타났다. 근육병증은 발생 위험률은 전반적으로 낮은 양상을 보여 유의적인 차이가 없었다. 리바로를 판매하는 JW중외제약 관계자는 "이상지질혈증 치료제로 가장 많이 처방되고 있는 스타틴 간 비교 연구를 통해 피타바스타틴의 안전성에 대해 유의미한 데이터를 확보했다"며 "이번 학술적 근거를 바탕으로 리바로 제품군에 대한 마케팅 활동을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 리바로는 해외 32개국에서 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 발생 위험 징후 없음' 문구가 삽입돼 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 또 최근 국내 최초로 출시한 복합성분(피타바스타틴+에제티미브) 개량신약 리바로젯은 LDL-C를 50% 이상 감소시켜 고용량 스타틴 처방이 부담스러운 환자들의 새로운 선택지로 주목을 받고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "희귀질환 영역에 치료제가 늘고 있지만 여전히 한쪽엔 미진단, 미규명 희귀질환들도 존재한다. 그러한 희귀질환을 연구하고 환자들에게 도움을 줄 수 있는 기반을 만드는 게 목표다." 치료분야 발전에 따라 정밀의학의 중요성이 커지면서 진단과 치료가 어려웠던 희귀질환을 치료하기 위한 노력도 지속적으로 이뤄지고 있다. 여전히 미지의 영역으로 남아있는 희귀질환이 존재하지만 유전체 의학의 발전에 따라 진단방랑 감소 등 환자의 질환에 대한 접근도 올라가는 추세다. 이를 위해 질병관리청 역시 지난 2019년부터 희귀질환 의료접근성 제고와 진단, 관리연계를 위한 권역별 희귀질환거점센터 사업을 진행하며 정부차원의 지원 시스템 강화에도 힘쓰는 모습이다. 하지만 환자가 소수인 희귀질환특성상 정부정책이나 의료계의 시각에서 상대적으로 밀려있는 것이 현실. 특히, 아직까지 규명되지 않은 질환의 경우 기초연구가 뒷받침 돼야하는 만큼 정부의 지원역시 선택과 집중을 통한 전략적인 접근이 필요하다는 지적이다. 서울대병원 소아청소년과 채종희 교수. 권역별 희귀질환거점센터 사업에서 중심을 잡고 있는 중앙지원센터의 채종희 교수(서울대병원 소아청소년과, 센터장) 역시 한정된 자원의 효율적인 활용을 고민하고 있는 상황. 현재 권역별 희귀질환거점센터의 사업목적 중 하나는 각 지역 희귀질환자들의 진료네트워크 강화와 조기진단, 중복검사 방지, 효율적 관리, 질환정보 공유 및 희귀질환 연구 토대 마련 등을 목적으로 하고 있다. 이중 중앙지원센터는 권역별 거점센터 운영지원을 총괄해 권역별 지역거점센터 협의체 운영, 네트워크 강화를 위한 지원, 국가 희귀질환 연구 계획 수립 지원 등의 역할을 하고 있다. 가령 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)이라는 질환이 있으면 중앙지원센터가 가진 환자 진단 및 치료경험을 공유해 모든 권역에서 같은 진단법 및 치료, 관리를 적용하는 방식이다. 또 지방의 환자가 서울대병원에서 진단을 받더라도 거점센터에서 질환 관리 및 지속적인 진료를 받을 수 있도록 거점과 경험을 공유하는 등의 모델을 적용하고 있다. 실제로 이러한 권역별 거점센터를 통해 환자의 조기진단과 모델 개발 등에서 유의미한 성과가 있었다는 게 채 교수의 평가. 다만, 그는 중앙지원센터와 거점별 센터의 역할과 자원의 차이가 고려되고 있지 않다는 점에 대해서는 아쉬움을 표했다. 채 교수는 "중앙과 거점을 놓고 보자면 연구진이나 의료진의 역량의 차이가 크다기 보다는 센터가 가진 자원의 차이가 있다는 것을 부인하기는 어렵다"며 "희귀질환 진단과 치료 모델을 중앙에서 만드는 상황에서 환자가 3명 정도 밖에 없는 환자를 권역별로 나눠서 연구를 진행하는 것은 비효율적이라는 생각"이라고 말했다. 그는 이어 "이러한 선택이 환자의 독점이 아닌 중앙이 경험을 쌓고 어느 정도 궤도에 오르면 질환을 권역별로 담당하는 모델을 구상하고 있는 것"이라며 "각 거점센터에서 희귀질환을 보는 의사의 수가 한정된 상황에서 더 효율적인 희귀질환 연구와 관리를 하는 방안이라는 생각이다"고 전했다. 현재 서울대병원을 기준으로 근육병 희귀질환을 치료한다면 호흡기, 정형외과, 호스피스케어팀, 재활, 신장, 정신과 등 8~9개 분야의 다학제진료를 통해 가이드라인을 제시하고 환자를 진료하고 있다. 결국 이 같은 다학제 진료는 적은 희귀질환 환자에게 많은 자원을 투여하는 과정을 거치기 때문에 가능한 곳에 연구역량을 집중하는 것이 필요하다는 의견이다. "희귀질환 거점센터 치료와 관리 역할 분담 고민 필요" 이를 위해 채 교수는 희귀질환거점센터가 치료(Cure)와 관리(Care)의 영역을 구분할 필요가 있다는 점을 강조했다. 희귀질환의 진단과 치료 등을 연구하고 모델을 만드는 중앙센터가 환자 치료를 통해 경험과 모델을 공유하면 추후 권역별 센터에서 해당 환자들을 실질적으로 담당하는 방식의 접근이 필요하다는 것. 채 교수는 "치료하는 입장에서 희귀질환은 마치 암처럼 치료를 할 수 있는 부분보다 관리를 해야 하는 부분이 다른 질환보다 더 많다"며 "환자 역시 관리의 질이 올라가면 치료를 받는 다는 느낌을 받지만 치료 영역의 경우 들이는 자원에 비해 성과에 바로 눈에 띄지는 않는다"고 설명했다. 그는 이어 "결국 SMA처럼 거점과 중앙이 한 번에 시너지가 날수 있는 질환에 대한 경험을 쌓아가는 작업을 구상하고 있다"며 "100개 정도의 희귀질환이 전체 희귀질환의 40~50%를 차지하기 때문에 관리모델을 발굴하고 어디든 비슷한 케어가 되도록 표준화와 역할분담이 필요하다고 본다"고 밝혔다. 이는 감기와 같은 경증이여도 중증의 위험을 내포하고 있는 희귀질환 특성을 고려했을 때도 효율적인 자원분배가 될 것이라는 게 그의 시각. 채 교수는 "희귀질환자는 경증 질환이 오더라도 언제 중증이 될지 모르기 때문에 진료하는 것에 대한 부담을 갖는 경우가 많다"며 "정부의 진료협력교류 사업 등을 통해 각 거점별로 분절화 되는 것이 아니라 전국의 센터가 하나의 시스템화 되는 방식의 접근이 필요하다"고 강조했다. 채종희 교수. 이와 함께 채 교수는 이러한 관점에서 정부가 희귀질환을 바라보는 시선이 연속적이고 장기적인 관점에서 접근이 이뤄질 필요가 있다고 언급했다. 현재 권역별 거점센터 사업의 경우 보건복지부의 예산으로 지원되지만 구체적으로 들어가면 사회복지기금이나 경상보조사업 등으로 지원이 되는데 대부분 1년 단위로 평가를 받기 때문에 연속성을 살리기 어렵다는 지적이다. 채 교수는 "거점센터의 역량 향상을 위해 중앙센터에게 모델링에 대한 요구가 크지만 지원 규모는 거점과 중앙의 차이는 없는 상황"이라며 "지원이 한정된 상황에서 병원도 정규직을 환자가 적은 희귀질환에 투입하길 원하지 않기 때문에 현실과 이상의 괴리가 있는 상황이다"고 말했다. 또 그는 "사업비 특성상 상대적으로 바로 성과를 내기 어려운 희귀질환 분야에서 가성비를 기대하는 등의 어려움이 있다"며 "도덕적 헤이에 대한 경각심은 필요하지만 질환에 대한 질환에 대한 이해를 바탕으로 긴 호흡의 접근이 필요해 보인다"고 강조했다. 희귀질환 치료만큼 중요한 '연구'…"이젠 기초를 다질 때" 또 이날 채 교수가 희귀질환과 관련해서 특히 강조한 부분은 연구다. 아직도 미규명 혹은 미진단 등 상세불명의 희귀질환이 많고 이를 규명하기 위해서는 연구가 뒷받침 돼야하기 때문이다. 그는 "현재 진단하지 못하는 희귀질환은 의사의 문제라기보다 과학기술의 한계이기 때문에 여전히 미충족 수요의 영역으로 남아 있다"며 "이에 대한 연구는 모래성을 쌓는 것이 아니라 빙산을 쌓는 기초연구의 인프라를 단단하게 해야한다"고 밝혔다. 흔하게 표현하는 빙산의 일각의 경우 보이는 것뿐만 아니라 수면 아래에 더 큰 빙산이 자리 잡고 있는데 이처럼 희귀질환 연구는 겉으로 보이는 일부분을 위해 방대한 연구가 뒷받침 돼야한다는 의미. 끝으로 채 교수는 이러한 미진단 영역의 희귀질환자들을 위한 연구와 치료제 개발에 힘쓰고 싶다는 바람을 전했다. 채 교수는 "치료제도 나오고 진단도 되는 희귀질환의 경우 길이 보이지만 아직도 길이 보이지 않는 희귀질환 환자들이 있다"며 "병명도 모르는 희귀질환을 가지고 있을 경우 가족 전체가 힘든 경우고 많기 때문에 이들을 위해 연구역량을 결집하고 싶은 것이 하고 싶은 일들 중에 하나다"고 말했다. 이어 그는 "여기에 더해 더 큰 바람이 있다면 새롭게 진단되는 희귀질환의 약물개발이 속도 낼 수 있도록 레일을 까는 일을 할 수 있으면 좋을 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품은 지난 24일 식품의약품안전처부터 이상지질혈증 치료 성분 '에제티미브 10mg'과 '로수바스타틴 2.5mg'을 결합한 저용량 '로수젯 10/2.5mg'을 허가 받았다고 밝혔다. 한미약품 본사 전경이다. 이번 로수젯 저용량 허가에 따라 한미약품은 기존 로수젯 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 3가지 용량과 함께 총 4가지 용량의 라인업을 갖추게 됐다. 로수젯은 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 이상지질혈증 환자에 대해 스타틴 단일제 대비 부가적인 이점을 제공한다. 한미약품은 최근 로수젯10/2.5mg이 스타틴 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, LDL-C 수치가 기저치 대비 46% 감소하는 효과를 확인하는 한편, 이를 증명하는 임상 3상 연구를 완료한 바 있다. 이 연구 결과는 지난 8월에 국제학술지 'Clinical Therapeutics'에 온라인 게재됐다. 연구 책임자인 서울아산병원 이철환 교수는 "이번 임상 연구를 통해 저용량 로수젯의 우수한 LDL-C 강하효과에 대한 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 설명했다. 이 교수는 이어 "로수젯 10/2.5mg은 저용량 스타틴 사용으로 고용량 스타틴에서 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하면서도 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있는 우수한 대안이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 스핀라자가 주도하던 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 시장에 경쟁 약물들이 잇따라 등장하면서 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 희귀질환인 만큼 환자가 소수지만 비용의 문제와 별개로 의료진과 환자가 선택할 수 있는 옵션이 늘어난다는 점에서 긍정적인 평가가 이어지고 있는 상황. 특히, 선발주자인 스핀라자가 시장을 이끌고 있는 상황에서 후발 주자인 에브리스디와 졸겐스마가 보험급여 등재 절차를 밟기 시작했다는 점에서 급여권 내 경쟁도 점쳐지고 있다. 스핀라자 이후 SMA 치료제 후속 주자 등장 경쟁 예고 척수성근위축증은 SMN1 유전자가 태생적으로 결핍 또는 변이돼 근육이 점차 위축되는 희귀 유전질환이다. 전 세계적으로 신생아 1만 명당 약 1명꼴로 발생하며, 국내에서는 매년 약 30명의 환자(신생아 30만 명 기준)가 발생하는 것으로 알려졌다. 척수성근위축증 중증도는 백업 유전자인 SMN2 유전자의 복제수와 관련 깊다. SMN1이 생성하지 못하는 SMN 단백질을 SMN2 유전자가 최대 10% 정도 생성할 수 있다. 1형을 기준으로 SM2 복제 유전자가 1~2개에 그칠 경우 6개월 내 운동신경세포가 95% 이상 손상되고, 90%가 만 2세 전에 사망에 이른다. 현재 SMA 치료에서 가장 우선되는 치료제는 스핀라자다. 선발 주자로 세계 최초의 SMA 치료제로 등장한 스핀라자는 mRNA 기전의 치료제로 지난 2017년 국내 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가에 이어 지난 2019년 4월부터 유일하게 급여를 적용 받고 있는 상태다. 뒤이어 등장한 치료제는 에브리스디로 지난해 11월 국내 품목 허가를 받았다. 아직 시장엔 정식 출시되지 않았지만 지난 7월 급여 등재를 신청했으며, 척수강이나 정맥 주사투여 방식인 다른 치료제와 달리 경구 치료제라는 강점을 앞세우고 있다. 또 지난 5월 가장 마지막으로 국내허가를 받은 유전자대체 치료제 졸겐스마 역시 급여등재를 신청한 상태. 평생 한번만 접종하는 원 샷(one shot)치료제라는 점과 이를 배경으로 초 고가라는 부분에서 화제가 되고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 치료옵션이 늘어나고 있는 상황에서 상대적으로 경쟁에서 앞서고 있는 치료제는 스핀라자다. 기존에 SMA 환자가 물리치료나 재활치료 등 보조요법 외에 별다른 치료방법이가 없던 상황에서 등장한 첫 치료제인 만큼 글로벌 진료 가이드라인 개정 변화를 가져오는 등 영향력을 가지고 있다. 국내 상황으로 눈을 돌렸을 때도 현재 유일하게 급여권 내에서 선택할 수 있는 치료 옵션이라는 점과 이를 통해 누적된 데이터가 상대적으로 더 풍부하다는 점에서도 의료진이 고려할 수밖에 없는 요소이기도 하다. 실제 진료심사평가위원회 심의 승인 건수에 따르면 2019년 4월 급여 적용 후 2021년 2월까지 최소 약 132명의 SMA 환자들이 급여를 통해 스핀라자 치료를 받은 것으로 조사됐다. 에브리스디의 경우 SMN2 유전자의 미성숙 전령 RNA(pre-mRNA)에 결합해 유전자 돌연변이로 인한 결함 부분을 보완해 생존운동신경세포(SMN) 단백질의 농도를 증가시키고 유지하는 기전으로 작용하는 특징을 가지고 있다. 이러한 기전을 기반으로, 에브리스디는 혈관-뇌 장벽을 통과할 수 있으며 중추신경계를 포함한 신체의 모든 부분에 골고루 분포, 전신에 SMN 단백질을 증가시킨다. 또한, 연령 및 체중에 따른 환자 맞춤 처방으로, 권장 용량에 해당하는 액상형 제제를 1일 1회 경구 복용하며 자가 관리가 가능하다는 점에서 척수강을 통한 치료 제한이 있었단 환자 치료가 가능하다는 점을 강조하고 있다. 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중 SMA 1형의 임상적 진단이 있는 경우나 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하인 경우에 사용 허가됐다. 재조합 바이러스(AAV9)로 만들어진 대체본을 영유아 정맥에 투여하면 대체본이 SMN1 유전자 역할을 하면서 단백질을 생성한다. 단 한 번의 치료로 완치를 기대할 수 있다는 점에서 큰 기대를 받는 모습이다. 서울대학교병원 소아과 채종희 교수(희귀질환‧정밀의료센터장)는 "비용과 별개로 환자의 입장에서는 선택할 수 있는 옵션이 넓어진다는 점이 긍정적이다"며 "하지만 지금까지의 데이터로는 치료제의 효용성성 부분에서 약효가 어떤 약재가 더 좋다고 평가하긴 어렵다"고 말했다. 이어 채 교수는 "결국 직접 비교(direct comparison)가 불가능하다는 점에서 약재를 표율성을 평가할 객관적인 데이터가 부족하다는 게 지금의 한계"라며 "가장 효율적으로 사용할 수 있는 환자군에게 약제를 잘 선택할 수 있는 컨센서스를 모으는 과정이 필요하게 될 것"이라고 설명했다. 스핀라자 유일한 급여권…후속 경쟁도 '급여'관건 SMA는 희귀질환인 만큼 환자가 소수이지만 시장 규모를 봤을 때는 스핀라자가 지난해만 약 720억의 매출을 올릴 정도로 규모가 작지 않다. 다르게 이야기하면 SMA 치료제의 비용이 그만큼 비싸다는 이야기. 실제 올해 킴리아나 졸겐스마 등 초고가 치료제가 주목받고 있지만 여전히 급여등재 기준 가장 고가의 약은 스핀라자다. 스핀라자는 첫해 투약에 약 5억5000만원이 들고 매년 2억~3억 원가량의 비용이 드는 것으로 알려져 있다. 이중 환자 본인부담금은 총 비용의 10%다. 결국 초고가 치료제라는 점을 감안했을 때 에브리스디나 졸겐스마가 '급여'라는 문턱을 넘지 못한다면 스핀라자와 경쟁 출발선상에 서는 것이 쉽지 않다는 의미이기도 하다. 채 교수는 "조심스러운 이야기지만 희귀질환이고 비용이 비싸기 때문에 약의 효과를 기대하기 어렵거나 효과가 미미할 경우 약을 투여하는 것이 어렵다"며 "치료에 대해 불필요한 의료비용을 줄이는 사회적 합의에 대한 이야기가 있듯이 비용적인 부분을 고려하지 않을 수 없다"고 설명했다. 스핀라자 제품사진. 이런 관점에서 상대적으로 에브리스디가 넘을 급여 허들이 더 낮을 것으로 예상되고 있다. 에브리스디는 앞서 등재된 스핀라자보다 비용이 더 저렴하다고 알려져 있기 때문. 국내보다 먼저 3가지 치료제가 등장한 미국 시장을 살펴보면 아이큐비아 기준 에브리스디가 2020년 8월 미국 승인을 받은 뒤 3분기 900만 달러(한화 약 99억원)에서 4분기 5100만 달러(한화 약 563억원)를 기록했다. 또 지난 1분기에는 8700만 달러(약 961억원)까지 성장해 스핀라자와 졸겐스마 대비 매출은 가장 적지만, 추세로는 가장 빠르게 늘어나는 모습이다. 결국 비용적인 부분과 경구라는 편의성이 시장에서 인정받고 있다는 것으로 해석이 가능해진다. 졸겐스마 역시 미국 시장에서 꾸준한 매출을 보이며 안착하고 있지만 국내 시장 점유율에 급여 등재 여부가 큰 영향을 미친다는 점을 고려했을 때 가장 큰 허들을 넘어야하는 상태다. 실제 졸겐스마는 한번만 투약하기 때문에 미국에서 25억원, 일본에서는 약 18억9000만원의 약가가 책정돼 있다. 스핀라자도 매년 2~3억원가량의 약값이 들기 때문에 장기적으로는 가격이 비슷한 수 있지만 현 급여제도 안에서 한번에 20억 가량을 비용을 어떻게 녹일 수 있을 것인지는 여전히 논란이 많은 상태다. 이에 대해 최근 건강보험심사평가원 이진수 진료심사평가위원장은 "(졸겐스마)1회 투약비용이 25억으로 곧 급여를 어떻게 해야 하는지 고민 중"이라며 "적절한 치료 대상을 선정해 비용 대비 효과를 더욱 고민해야 할 것으로 보인다"고 말했다. 또 이 위원장은 "앞으로 더 많은 신약, 고가항암제, 중증희귀·난치 치료제가 나올 텐데 어떻게 적절하게 사용해야 할지 고민이다"며 "활용 방안이 사전승인제도라 생각하고, 더 안정적으로 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. '미충족 수요'영역 선점 후속 경쟁 판도 핵심 다만, 이미 글로벌에서 SMA 치료제의 경쟁이 시작한 상황에서 장기적으로 국내에서의 경쟁은 불가피한 상황. 이러한 관점에서 선발주자인 스핀라자는 환자들이 여로 옵션을 효과적으로 쓸 수 있도록 장기데이터와 스위칭 데이터 등을 쌓는데 집중하고 있다. 현재 바이오젠은 SMA 질환 정복에 의의를 두고 상대적으로 SMA 임상 데이터가 많지 않은 성인 환자까지 모든 연령대의 환자를 포함해 스핀라자 고용량에서 더 높은 효과와 안전성을 평가하기 위한 DEVOTE 연구를 진행하고 있다. 또 졸겐스마 투여 후에도 임상적 요구가 충족되지 않은 환자를 대상으로 스핀라자의 임상적 유용성을 확인하는 RESPOND 4상 임상 연구를 진행 중이다. RESPOND 연구는 2021년 1월 첫 환자를 등록했으며 2년 간 공개임상시험으로 진행될 예정이다. (왼쪽부터)에브리스디, 졸겐스마 제품사진. 이밖에도 여전히 SMA치료 영역에서도 치료옵션이 부족한 후기 발현형 SMA 환자에서 치료가능성을 확인하고 있다. 최근 발표된 리얼월드데이터(RWD, Real-World Data)에 따르면 스핀라자는 성인 환자를 포함한 후기 발현형(later-onset) SMA 환자에서도 치료 효과가 확인됐다. 의학전문학술지인 란셋 뉴롤로지(the Lancet Neurology)에 게재된 독립 관찰 연구에 따르면, 스핀라자 치료를 받은 SMA 2형 또는 3형 환자 57명은 해머스미스 운동 기능 척도 확장판(HFMSE) 점수에서 평균 3.12점의 임상적으로 유의미한 개선을 보였다. 에브리스디 역시 SUNFISH part 2 연구를 통해 2세에서 25세까지의 제2형 및 제3형척수성 근위축증 환자 180명을 대상으로 에브리스디의 유효성과 안전성을 확인한 결과 투여 2년 동안 운동기능이 유지되거나 지속적인 개선을 보였고 투여 1년차에 관찰된 기능 향상이 2년차에도 유지 또는 개선되는 것이 확인됐다. 칠곡경북대병원 신경과 박진성 교수는 "SMA 치료제가 소아에서 효과를 보인 만큼 후발형, 성인 SMA 환자에서 효과가 있는지 당연히 의문을 가지게 되는 것"이라며 "이미 유럽은 선제적으로 적응증을 확장해 치료하고 있고 최근에는 후발형 SMA 환자에서 치료 효과가 있다는 논문이 나오고 있다"고 설명했다. 이어 박 교수는 "후발형 SMA환자들이 여전히 치료제 개발해도 불구하고 혜택을 보지 못하는 상황"이라며 "성인에게도 치료제의 효과가 있다면 임상 데이터를 기반으로 확장될 필요는 있어 보인다"고 강조했다. 끝으로 채 교수는 SMA 영역에서 여러 치료제가 등장한 것은 다른 희귀질환 치료제 개발에도 긍정적인 역할을 할 것으로 전망했다. 채 교수는 "SMA 치료제가 유전체 치료 시장의 첫 번째 문을 연 것으로 앞으로 희귀질환 치료제 개발의 초석 역할을 했다고 본다"며 "이후 많은 근육병 혹은 유전자 치료가 가능할 것으로 보이는 희귀질환 치료제 개발을 두고 제약회사에 주는 신호가 될 것"이라고 말했다. 그는 이어 "물꼬가 트였기 때문에 당연히 투자도 늘고 개발도 활발하게 진행 될 것"이라며 "서울대병원도 정부과제 등을 통해 그런 일들을 준비하고 있고 연구를 시작을 위한 노력을 진행 중이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대원제약은 고지혈증 치료 신약으로 개발 중인 DW-4301이 최근 식품의약품안전처로부터 2상 임상 시험을 승인 받았다고 26일 밝혔다. 이번 2상은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 DW-4301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 대원제약은 2018년과 2019년에 건강한 남성을 대상으로 경구 투약 시 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위한 DW-4301의 임상 1상을 완료한 바 있다. DW-4301은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방을 낮추고 HDL-콜레스테롤(HDL-C)를 증가시키는 스타틴 계열의 고지혈증 치료 신약 물질이다. 기존 스타틴 계열의 치료제들과 비교해 효능은 높이면서도 간독성이나 근육병증 등의 부작용은 감소시키는 것을 목표로 한다. 대원제약 관계자는 "국산 12호 신약인 펠루비의 뒤를 이을 차세대 블록버스터 신약 개발을 위해 회사의 모든 역량을 집중하고 있다"면서 "스타틴 계열 국산신약 개발 도전이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 한편, 이번 임상 2상 승인으로 대원제약이 개발 중인 신약 파이프라인 2종이 모두 임상 2상에 돌입하게 됐다. 자궁근종 및 자궁내막증 치료제로 개발 중인 DW-4902 또한 작년 10월 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상 2상 승인을 받은 바 있다.