메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 미란성 위식도역류질환의 치료에 사용하는 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)'을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 4월 24일 허가했다고 밝혔다.이 약은 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해하여 위산 분비를 억제하는 의약품이다.이에 미란성 위식도역류질환 환자가 의약품 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.식약처는 품목허가 신청 전후 화상‧대면상담 등 식약처의 사전상담 및 공식소통채널을 활용하여 업체의 허가 준비를 적극 지원했다는 설명이다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되고 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 8일 필리핀 내분비, 당뇨 및 대사질환 학술대회(The Philippine College of Endocrinology, Diabetes&Metabolism)에 한국 내분비내과 교수진들과 참여해 제미글로 심포지엄을 개최, 최신 당뇨병 치료관리 노하우를 알렸다고 밝혔다.LG화학은 필리핀에서 제미글로 심포지엄을 개최하고 우수성을 알렸다.이날 강연자로 나선 한국 교수진들은 250여명의 필리핀 내분비내과 전문의를 대상으로 젊은 당뇨병 환자 대상의 적절한 치료 방안과 제미글로의 임상적 경쟁력을 발표했다.한국 교수진들은 40세 미만 당뇨병 성인 환자 수가 지속 증가하고 있는 필리핀 치료환경과 이들의 공통적 특성을 분석하고, 단일요법에서 병용요법으로의 순차적 전환 대비 선제적인 초기 병용요법의 이점을 설명했다. 이들은 제미글로와 메트포르민 초기 병용요법 임상결과를 바탕으로 복합제 제미메트의 처방 적절성을 강조하기도 했다.이어서 안정적 혈당변동성, 신장애 환자 용량조절 불필요 등 제미글로 기반 20여 개 임상시험 결과를 근거로 효과적 선택지로서 제미글로의 경쟁력을 발표하며 심포지엄을 마쳤다.한국 교수진들은 필리핀 학술 교류의 장에 참가해 당뇨병 전문가로서 의학 강국 한국의 위상을 높일 수 있는 기회였다고 참가 소감을 전했다.LG화학은 한국 내분비내과 교수진들과 함께 이달 말 태국에서, 하반기에는 멕시코 등 중남미 지역에서 '대한민국 의학 위상과 국산신약 지위 강화 프로젝트'를 이어갈 계획이다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 "이번 심포지엄은 필리핀 의사고객들의 한국 당뇨병 치료 노하우, 최신 치료 정보에 대한 니즈를 충족시켜준 자리"였다며, "제미글로 수출국 중심으로 현지 당뇨병 환자의 관리 수준을 개선시켜 나가는 것에 일조할 수 있는 학술행사를 지속 펼쳐갈 것"이라고 말했다.  LG화학은 2017년부터 제미글로 해외시장 공략을 본격화했다. LG화학의 제미글로 해외사업 전략은 동남아, 중남미 등 이머징마켓 내 전략시장을 집중 공략하는 것으로 2017년 태국 진출을 시작으로 2019년 필리핀, 멕시코, 2023년 페루에 진출했다. 지난해 수출액은 약 150억원을 기록했으며, 올해 200억원 이상을 전망하고 있다.LG화학은 브라질, 말레이시아, 콜롬비아, 에콰도르 등으로 제미글로 수출을 지속 확장해 나갈 계획이며, 기 수출국에 신규 복합제 제미다파도 추가 선보일 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약과 종근당이 '펙수클루' 공동 판매 협력에 나서면서 국내 P-CAB 시장 구도의 변화가 이어질 전망이다.특히 종근당은 앞서 HK이노엔의 '케이캡'을 공동 판매하고 있었다는 점에서 이후 시장에서의 두 품목의 입지가 어떻게 변화할지도 주목된다.국내 P-CAB 시장을 사실상 양분하고 있는 Hk이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루'1일 대웅제약과 종근당은 전략적 파트너십을 맺고 '펙수클루'를 공동 판매한다고 밝혔다.대웅제약이 개발한 펙수클루(펙수프라잔)는 지난 2022년 7월 발매한 국산 34호 신약으로, 지난 2월 기준 누적 처방액 776억원을 기록했으며, 출시 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 2위를 차지하며 고성장을 기록하고 있다.특히 이번 대웅제약과 종근당의 협력이 눈에 띄는 것은 앞서 P-CAB 시장 1위를 차지하고 있는 '케이캡'이 최근 공동 판매 파트너를 변경한 것이 영향을 미쳤다는 점이다.HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)은 제30호 국산신약으로 지난 2019년 9월 출시됐다. 이후 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성과 안전성을 바탕으로 지난해 1,321억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 매출을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.당초 해당 품목의 경우 HK이노엔과 종근당이 협력해서 마케팅을 진행해왔으나 지난해를 기점으로 이같은 협력이 마무리 됐다.이후 HK이노엔은 올해 1월부터 보령과 함께 공동판매 체제를 구축, 케이캡과 카나브에 대한 공동 판매를 진행 중에 있다.결국 케이캡을 판매하던 종근당은 이와 동일한 P-CAB 제제인 대웅제약의 '펙수클루' 판매에 나서며 해당 공백을 메우는 셈이다.특히 이같은 협력이 주목되는 점은 이미 대웅제약이 '펙수클루'의 판매에 성과를 거두고 있는 시점에서 동일한 P-CAB 제제 마케팅의 노하우가 확보된 종근당의 협력이 이뤄진다는 점이다.또한 보령과 HK이노엔 역시 각각 강점을 보유한 순환기 치료제와 소화기 치료제에 대해 그동안 쌓아온 영업마케팅 역량을 상호 공유할 수 있게 됐다.즉 양측의 역량이 이번 P-CAB 치료제 시장에서 맞붙게 되면서 관련 시장에서의 경쟁 역시 더욱 치열해 질 것으로 예상되는 상황인 것.아울러 해당 제약사들의 협력과 함께 후발주자들의 진입 역시 이후 시장 구도에 변화를 줄 것으로 예측된다.위식도역류질환에서의 P-CAB 치료제 시장은 현재 국내에 허가된 품목은 앞선 '펙수클루'와 '케이캡' 외에도 다케다제약의 '보신티(보노프라잔)'와 유한양행의 레바넥스(레바프라잔)가 존재하지만 현재 국내에 출시는 되지 않았거나 위식도역류질환의 적응증을 보유하지 못한 상태다.다만 현재 펙수클루와 케이캡에 경쟁 품목으로는 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발해 현재 허가 신청이 이뤄진 자스타프라잔이 올해 중 허가를 예상하고 있다.여기에 일동제약 역시 지난 2월 미란성 위식도 역류질환 환자에 대한 'ID120040002'의 임상 2상을 승인 받으며 허가에 속도를 내고 있다.이외에도 국내 제약사들은 제네릭 개발에 관심을 보이며, 현재 고성장 중인 케이캡에 대한 특허 도전 및 생동을, 또 미출시 품목인 보신티에 대한 생동 등을 진행하고 있다.이에 추가적인 신약의 등장은 물론, 현재 도전하고 있는 제네릭의 진입 여부에 따라 P-CAB 제제 시장의 재편 또한 이뤄질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 공동판매를 진행하는 LG화락의 '제미다파'대웅제약(대표 이창재·전승호)은 LG화학과 '제미다파' 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다.이번 계약으로 대웅제약은 LG화학의 '제미글로', '제미메트', '제미다파' 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하게 됐다.제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품인 LG화학의 '제미글로(성분명: 제미글립틴)'와 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진' 성분을 하나로 합친 2제 복합 개량신약이다.두 성분을 조합한 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용으로 당뇨 증상에 대한 상호보완적 치료가 가능하다.대웅제약은 LG화학과 제미글로를 공동 판매해 국내 당뇨병 치료제 시장 1위에 올려 놓은 바 있다. 양사 협력을 통한 성공 노하우를 바탕으로 올해부터 제미다파를 도입, 전국 병의원 대상으로 공동 판촉에 돌입한다. 양사는 파트너십을 더욱 강화해 1조4300억원 규모의 국내 당뇨병 치료제 시장 1위를 확고히 하고 지속 선도해나갈 계획이다.박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "LG화학과 파트너십을 이어가게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며, “당뇨병 국산신약을 보유하고 있으며 시장을 리딩하고 있는 양사가 공동판매를 진행하는 만큼 시장 점유율을 빠른 확대가 기대된다”고 이번 공동 판매에 대한 기대감을 드러냈다. 이어 “당뇨병 환자를 위한 최적의 치료 옵션 제공을 통해 LG화학과 함께 일궈 온 제미글로 신화가 제미다파로 계속될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장은 “당뇨분야 파트너십 강화를 통해 국내시장 압도적 1위 지위를 공고히 할 것”이라며, “지속적인 R&D 투자로 제미글로 패밀리만의 독보적 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.한편, 대웅제약과 LG화학은 2016년부터 국산 19호 신약인 제미글로와 메트포르민 복합제 제미메트의 공동판매를 이어오고 있다. 공동 판매 첫해부터 매년 큰 폭의 성장률을 기록하며 DPP-4 억제제 시장 점유율을 확대했고, 지난해에는 1420억원의 실적을 올리며 DPP-4 억제제 시장은 물론 전체 당뇨병 치료제 시장에서 매출 1위에 오르는 성과를 달성했다. 유비스트에 따르면 지난해 국내 당뇨병 시장 규모는 1조4300억원으로 이 중 DPP-4 억제제는 6500억원, SGLT-2 억제제는 2400억원이다.

메디칼타임즈=허성규 기자양사의 블록버스터인 보령의 카나브 패밀리(좌)와 HK이노엔의 케이캡 제품군(우)보령(구 보령제약)과 HK이노엔이 각각 자사 블록버스터 신약인 카나브(성분명 피마사르탄)와 케이캡(성분명 테고프라잔)에 대해 공동판매 하기로 했다고 20일 밝혔다.보령과 HK이노엔은 이에 따라 내년 1월부터 카나브와 케이캡에 대한 국내 공동 영업·마케팅을 진행하게 된다.보령은 HK이노엔과 함께 '케이캡정', '케이캡 구강붕해정'을, HK이노엔은 보령과 함께 카나브 제품군 4종(카나브, 듀카로, 듀카브, 듀카브플러스)을 공동판매한다.카나브와 케이캡 모두 연간 매출 1,000억원이 넘는 블록버스터 제품들로, K-신약을 대표하는 품목이다.양사의 이번 결정은 블록버스터 신약을 탄생시킨 회사 간 첫 상호 협력 사례라는 점에서 의미가 크다.보령과 HK이노엔은 각각 강점을 보유한 순환기 치료제와 소화기 치료제에 대해 그동안 쌓아온 영업마케팅 역량을 상호 공유하면서, 두 제품의 시장 지배력 강화와 성장에 새로운 전기를 마련해 나갈 예정이다.보령은 소화기내과 시장으로, HK이노엔은 순환기내과 시장으로 제품 포트폴리오를 확대할 수 있게 되면서 사업적 영역도 한층 커지게 됐다는 판단이다.카나브는 보령이 개발한 국내 최초의 고혈압 신약이다. 제15호 국산신약인 카나브는 그동안 복합제를 지속 출시하며 다양한 수준의 고혈압 환자뿐 아니라 동반 질환까지 치료할 수 있도록 치료 옵션을 확대해왔다. 총 7종에 이르는 카나브 제품군은 지난해 1,503억원의 처방액(의약품시장조사기관 유비스트 기준)을 달성하기도 했다. 이 가운데 '투베로'와 '아카브'는 대원제약과 코프로모션을 진행하고 있다.케이캡은 제30호 국산신약으로, HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성과 안전성을 바탕으로 지난해 1,321억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 매출을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다. 지난해에는 물없이 입에서 녹는 제형으로 복용 편의성을 개선한 '구강붕해정' 제품을 출시하기도 했다.보령 장두현 대표는 "양사와 두 제품의 협력 사례가 업계와 신약발전사에 성공적인 모델로 정착되길 바란다"며, "양사가 보유한 신약의 성공 경험과 임상적 가치 기반의 영업·마케팅 역량을 통해 K-신약 대표품목의 위상을 더욱 강화하고 새로운 성장 기회를 마련할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.HK이노엔 곽달원 대표는 "양사 모두 블록버스터 신약을 성공적으로 시장에 안착시킨 경험을 갖고있는 만큼 시너지를 극대화 해 시장 1위 지위를 공고히 할 것"이라며, "향후 보령과 윈-윈(WIN-WIN)할 수 있는 추가 파트너십 기회도 모색할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자박준석 대웅제약 신약센터장(왼쪽)과 정지영 머크 라이프사이언스 사이언스 앤 랩 솔루션 대표가 업무협약을 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다.머크는 대웅제약과 AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약개발 전 주기 기술 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다.서울시 강남구 한국 머크 본사에서 진행된 업무 협약식에는 정지영 머크 라이프사이언스 사이언스 앤 랩 솔루션 대표와 박준석 대웅제약 신약센터장이 참석했다.이번 업무협약은 업계 최초로 AI를 통해 신약 개발 전 주기에 필요한 기술력을 지원하는 파트너십이다. 대웅제약은 이미 2년 연속 국산신약 개발에 성공하며, 글로벌 블록버스터급의 혁신신약(First-in-Class·퍼스트인클래스)개발 목표를 발표하는 등 신약개발 R&D 역량을 지속적으로 강화하고 있는 것으로 알려졌다.이번 협약을 통해 대웅제약은 머크의 제품을 활용하여 자체 개발중인 신약 후보물질을 발굴하고 검증하며 모니터링한다. 머크 라이프사이언스는 이를 통해 신약 개발 과정에 필요한 데이터 및 프로그램을 제공하며, 화합물 설계는 물론, 합성 초기 아이디어와 실물 발현 단계까지 전 과정을 지원하며 협업한다.정지영 머크 라이프사이언스 사이언스 앤 랩 솔루션 대표는 "대웅제약과의 업무협약은 국내 최초로 AI 기반 신약 개발 기술을 전 주기에 걸쳐 지원하는 파트너십이라는 점에서 큰 의미가 있다"고 밝혔다.박준석 대웅제약 신약센터장은 "대웅제약은 막대한 시간과 비용이 투입되는 신약 개발의 생산성 제고를 위해 AI 기술을 활발히 활용하고 있으며, 혁신 기술을 가진 기업과의 파트너십 구축에도 적극 나서고 있다"라며 "이번 업무협약을 통해 신약 연구의 효율성을 높이는 한편 지속적인 R&D 투자를 통해 신약 파이프라인을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자유한양행의 국산신약 폐암치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 1차 치료제로 한 발짝 다가섰다. 암질환심의위원회가 폐암 1차 치료에 급여기준을 설정했기 때문이다.건강보험심사평가원은 30일 2023년 제6차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 렉라자 등 항암제 급여기준을 심의했다.급여기준 확대 신청 항암제의 암질심 결과암질심은 렉라자의 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대해 급여기준을 설정했다. 지난 6월 1차 치료제로 허가 받은 지 두 달만이다. 렉라자는 급여기준 확대의 첫 관문인 암질심을 통과한데 이어 약제급여평가위원회 및 건강보험공단과 약가협상 단계를 거쳐야 한다.폐암 치료제 로비큐아정(로라티닙, 한국화이자)도 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이상 비소세포폐암 성인 환자 치료에도 급여기준이 설정됐다.암질심은 전이성 대장암 표적치료제 얼비툭스(세툭시맙, 머크)에 대해서는 '직결장암 공고 안 EGFR양성 조건 삭제'라고 급여기준을 설정했다.급여결정 신청 항암제의 암질심 결과유방암 치료제 페스코피하주사(피투주맙/트라스투주맙, 한국로슈)는 전이성 유방암 및 조기 유방암에 쓸 수 있도록 급여기준이 설정됐다.반면, 급여권 진입을 노렸던 엑스키비티캡슐(모보서티닙, 한국다케다제약)과 리브리반트주(아반타맙, 한국얀센)은 급여기준 설정에 실패했다.엑스키비티캡슐은 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인환자 치료제로 급여권 진입을 노렸지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.리브리반트주 역시 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 급여기준을 설정하지 못했다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건보공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 SGLT-2 억제제 신약 '엔블로'의 연구 결과가 국제적으로 인정받았다.자료사진.대웅제약은 국산 36호 신약 엔블로(이나보글리플로진) 단독요법 투여 시 유효성 및 안전성 평가 연구(ENHANCE-A)가 국제 SCIE(Science Citation Index Expanded, 과학인용색인 확장판) 논문인 '당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)' 저널에 온라인 게재됐다고 4일 밝혔다. DOM 저널은 내분비 대사 분야 학술지로 2021년 인용지수(Impact Factor) 6.408로 관련분야 연구자들이 논문 등재 및 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지로 손꼽힌다.논문명은 '한국인 2형 당뇨병 환자에서 이나보글리플로진의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상시험(Efficacy and safety of enavogliflozin, a novel SGLT2 inhibitor, in Korean people with type 2 diabetes: A 24-week, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial)'이다.이번에 등재된 단독요법3상 연구(ENHANCE-A)는 국내 23개 병원에서 제2형 당뇨병으로 진단 받은 환자 167명을 대상으로 최대 24주간 SGLT-2 억제제 엔블로를 1일 1회 투여해 위약군 대비 유효성과 안전성을 입증했다. 총 연구기간은 2020년 12월부터 2021년 11월까지 1년간 진행되었다.연구 결과, 유효성 평가 지표인 '엔블로 복용 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량'에서 엔블로 투약군 -0.88%p, 위약대조군 0.11%p 이었으며, 두 군간 차이는 -0.99%p로 유의한 차이를 보여, 위약대조군 대비 엔블로의 우월성을 입증했다. 또한, 안전성 결과 역시 이상반응, 약물이상반응 및 중대한 이상반응에 대한 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 발견되지 않았다. 이번 단독요법 연구 교신저자(corresponding author)인 박경수 서울대병원 내분비대사내과 교수는 "엔블로는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했으며, 단독 또는 병용요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중과 혈압 감소, 그리고 혈중 지질농도의 개선 등 당뇨병 환자에서 잘 동반되는 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 대웅제약은 엔블로의 메트포르민 및 메트포르민∙제미글립틴 병용요법에 대한 3상 연구결과도 논문을 통해 공개한 바 있다.메트포르민 병용요법(ENHANCE-M)은 대한당뇨병학회 공식학술지(Diabetes & Metabolism Journal, DMJ)에 등재되었고 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다. 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인하였으며, 단백뇨를 가진 당뇨병 환자에 대한 하위분석 결과 우수한 단백뇨 개선 효과를 확인했다. 이창재 대웅제약 대표는 "이번 연구는 국산신약으로서 허가뿐만 아니라 당뇨병 환자들에게 의미 있는 임상적 근거를 신속하게 제공함에 의의가 있다"며 "이번 문헌 발표를 통해 한국인 당뇨병 환자에서 우수한 혈당강하효과 및 대사개선 효과를 확인하였으며, 당뇨뿐만 아닌 심장, 신장, 비만 등 추가 적응증 및 임상근거 확보를 위해 다양한 연구들을 진행 및 계획하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자대웅제약의 당뇨병 신약 '엔블로(이나보글리플로진)'가 급여권 진입에 한발짝 다가섰다. 단, 정부가 제시한 평가금액을 받아들여야만 한다. 계열사의 같은 성분 약도 같은 조건을 갖고 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.아토피 치료제 시빈코(아프로시티닙, 한국화이자)도 급여권 진입에 파란불이 들어왔다.심평원 약정위는 2일 3차 회의를 갖고 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성을 심의했다.건강보험심사평가원은 2일 제3차 약제급여평가위원회를 열고 이같은 결정을 내렸다.우선 한국화이자제약의 아토피 치료제 시빈코정 50, 100, 200mg(아브로시티닙)에 대해서는 평가금액 이하를 수용했을 때 급여 적정성이 있다는 결론을 내렸다. 해댱 약은 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염에 효과가 있다.약평위는 36번째 국산신약인 엔블로정 0.3mg(이나보글리플로진, 대웅제약)에 대해서도 평가금액 이하를 수용했을 때 급여 적정성이 있다는 조건부 급여 결정을 내놨다.대웅제약 계열사인 대웅바이오와 한올바이오파마에서 내놓은 같은 성분의 '베나보'와 '이글렉스'에 대해서도 같은 결론을 내렸다. 약평위는 엔블로정에 대해 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서의 효과를 인정했다.반면, 초고가 치료제로 꼽히는 한국노바티스의 유전성망막질환 치료제 럭스터나(보레티진네파보벡)는 비급여로 남게 됐다. 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막 디스트로피 (Inherited retinal dystrophy)에 효과 있는 약제다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 가진다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=박상준 기자암치료 분야에서 이정표를 제시할 수 있는 새로운 연구 성과가 오는 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA, 12/2~4. 싱가포르) 연례학술대회에서 대거 발표된다.초록에 따르면, 우선 아시아태평양 지역에서 진행된 연구 중 주목할만한 대상으로는 ASTRUM-007 연구가 있다. 이 연구는 중국에서 개발된 면역항암제 서플루리맙(serplulimab)을 평가한 것으로, 대상 질환은 식도암(편평세포암)이다. 무작위, 이중맹검, 3상연구로 중국의 신약개발 기술력과 임상수준을 가늠해볼 수 있는 기회가 될 전망이다 (Abstract 69O).동시에 대장암 환자에서 사전 항암요법을 통한 종양 축소 후 수술의 유용성을 관찰한 RECUT 연구 결과도 발표를 기다리고 있다(Abstract 43O).  중국 후단대학교 연구팀이 진행한 것으로  320명이 참여한 대규모 무작위 3상연구이다.글로벌 연구로는 LASER301, JAVELIN Bladder 100 아시안 데이터, ALESIA 5년 데이터가 있다.이중 LASER301은 국산신약 레이저티닙의 글로벌 3상 연구로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1차 치료 효과를 공개하는 첫 데뷔 무대다(Abstract LBA7). 세브란스병원 조병철 교수가 발표한다.특히 가장 영향력이 큰 연구를 발표하는 자리인 프레지덴셜 심포지움 세션에 채택되면서 많은 아시아 태평양 종양전문가들의 이목이 집중될 것으로 보인다. 이 세션에서는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 면역항암제의 병용요법의 유용성 여부를 검증한 CheckMate 722 연구와 간암환자에서 아파티닙과 색전술을 병용시 생존율 개선을 평가한 연구 결과도 포함돼 있다.또다른 글로벌 연구로는 전이성 요로상피세포암(방광암) 환자를 대상으로 아벨루맙을 평가했던 JAVELIN Bladder 100 연구의 아시아 데이터(Abstract 137MO)와 ALK 양성 비소세포암에 환자를 대상으로 진행한 ALESIA 연구의 5년 데이터도 공개된다(Abstract LBA11).그 밖에도 동아시아에서 발표하는 비흡연자에서 폐암 유전자 분석 연구, 유럽과 아시아 두경부암환자의 생존율 혜택과 삶의질 개선 차이 분석 연구, 진행성 전립선암 아시아 환자에서 새로운 신약의 치료 전략 등 다채롭고 흥미로운 연구가 줄줄이 발표된다.

메디칼타임즈=이지현 기자미란성 위식도염 치료제인 국산신약 '펙수클루정'이 7월부터 급여권에 안착한다. 수가는 1정당 939원으로 책정됐다.보건복지부는 28일 (건정심)에서 약제급여 목록 및 급여 상한급여표 재정안을 심의, 의결했다.펙수클루정이 7월부터 급여로 인정된다. 수가는 1전당 939원.당초 개정안에는 펙수클루정과 초음파 조영 증강제인 소나조이드주가 함께 건강보험 신규 적용 대상으로 올라왔지만 건정심 심의 과정에서 소나조이드주는 빠졌다.또한 현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 '캐싸일라주(한국로슈, 17.8~)'도 내달부터 건강보험 적용 범위가 확대된다.복지부는 이날 건정심을 통해 기존 국소진행성 또는 전이성 유방암 2차 치료제인 해당 항암제의 보험적용 범위를 '조기 유방암 수술 후 보조요법'까지 확대해 보험급여를 적용하기로 결정했다.캐싸일라주는 비급여시 1회 투약비용이 약 7000만원에 달했지만 급여화 됨에 따라 최대 350만원(본인부담 5% 적용)수준으로 크게 줄어든다.펙수클루정 또한 비급여에서는 연간 투약비용이 약 6만원 소요됐지만 급여화 되면 연간 1만5천원(본인부담 30%)수준으로 부담이 감소한다.한편, 복지부는 이와 관련 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 7월 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 예정이다.  

메디칼타임즈=황병우 기자바야흐로 초고가 신약의 시대다. '억'소리 나는 신약이 허가를 받는 것은 물론 급여권 진입에 속도를 내고 있다.CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'이 지난해 허가에 이어 올해 급여권에 진입한 상태이며, 척수성근위축증(SMA)치료제 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)가 약제급여평가위원회를 통과하며 급여를 위한 큰 산을 넘었다.급여이전 알려진 킴리아와 졸겐스마의 가격은 각각 5억원, 25억원 선이다. 희귀질환, 평생에 한번, 원 샷이라는 수식어가 붙기는 하지만 눈으로 보이는 가격의 크기가 큰 만큼 허가와 별개로 급여진입에 대해서는 여러 시각이 교차했다.하지만 킴리아가 급여권에 진입하고 졸겐스마가 사전승인을 준비하는 것으로 알려져 급여진입은 시간문제인 것으로 보인다.비싼 가격만큼 현제 킴리아와 졸겐스마를 건보재정내에서 어떻게 적절하게 관리할 것인지에 대해서는 계속 논의가 이뤄지고 있다. 현재 킴리아는 성과기반 위험분담제 모형이 적용된다.문제는 지속적으로 초고가약의 급여진입 도전이 이뤄질 것이라는 점이다.가깝게는 킴리아와 졸겐스마와 마찬가지로 노바티스의 유전성망막질환 치료제 럭스터나(눈 한쪽 당 5억)가 있으며, 화이자의 희귀질환 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)의 치료제 빈다맥스(연간 2억5000만원)도 존재한다.또 아직 국내허가를 받지 않았지만 이미 킴리아보다 먼저 해외에서 허가를 받은 CAR-T 치료제가 들어올 여지도 있다.치료제 모두 희귀질환을 대상으로 하기 때문에 환자군은 적지만 기본적인 비용이 크다보니 건강보험재정에 영향이 적다고 단언하기는 어려운 구조다.하지만 정부 입장에서는 이미 초고가 치료제가 속속 급여로 진입하는 상황에서 다음 초고가 희귀질환 치료제에 대해 환자들이 급여를 요구할 경우 마냥 외면하긴 어려워 보인다.이런 상황에서 역설적으로 등장하는 말이 국내 제약바이오업계의 신약개발의 분전이 필요하다는 것이다.CAR-T 치료제의 경우 국내 바이오기업인 큐로셀, 앱클론 등이 임상을 진행 중에 있으며, 티카로스 역시 올해 중으로 임상개시를 목표로 하고 있다.현재 3개 회사 모두 효능 입증은 물론 초고가약인 킴리아 대비 비용적인 강점을 내세우고 있다. 특히, 희귀질환이라는 특성으로 2상까지 유효성을 입증하면 조건부 허가를 통해 다른 신약대비 빠른 허가를 기대해 볼 수 도 있는 점도 각 회사가 강조하는 점이다.신약개발을 위한 노력과 성패는 각 회사의 몫이긴 하지만 정부 입장에서는 초고가 치료제의 시대에서 국내 신약개발을 눈여겨볼 수밖에 없는 이유이기도 하다.실제 국가신약개발사업단 묵현상 단장은 1주년 간담회에서 고가약이나 면역항암제와 같이 보험재정의 지출 비중을 높이는 치료제의 대체 국산신약을 개발해 가격을 낮추고 환자에게 더 빠르게 공급할 수 있다고 강조했다.국내 제약바이오 산업이 다양한 투자와 정부지원이 이뤄지고 있다. '미래 먹거리'라는 공감대가 있기 때문이다.초고가 신약이 등장하는 상황에서 이제는 신약개발이 단순히 산업성장 이외에 건보재정 건정성이라는 과제와 맞닿아있는 모습이다. 급여에 진입한 신약을 관리하기 위한 노력과 함께 전략적인 신약개발 지원 고민도 필요하지 않을까?

메디칼타임즈=황병우 기자"국가신약개발사업단을 운영하면서 봉착한 제일 큰 문제는 우수한 후보물질이 현격히 적다는 점이다. 이를 어떻게 발굴하고 끌어올릴지에 대한 고민을 가지고 있다."지난해 출범한 국가신약개발사업단이 1년이 지나 111개 협약과제라는 성과를 보였다. 하지만 향후 10년 뒤 미국 식품의약국(FDA)‧유럽의약품청(EMA) 신약승인 4건과 연 1조원 이상 글로벌 블록버스터 신약개발 1건 등의 목표를 위해서는 더 많은 협약과제 발굴이 필요하다는 평가.국가신약개발사업단 출범 1주년 간담회 모습국가신약개발사업단(이하 사업단) 묵현상 단장은 16일 오전 한국프레스센터에서 열린 '국가신약개발산업단 출범 1주년 간담회'에서 우수 후보물질 발굴과 신약개발 병목구간 지원을 주요과제로 꼽았다.국가신약개발사업은 후보물질 발굴과 비임상, 임상 1·2상 및 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 것으로 지난해부터 2030년까지 10년간 총 2조 1758억원(국비 1조 4747억원+민간 7011억원)이 투입되는 초대형 범부처 연구개발 사업이다.묵 단장에 따르면 사업단은 지난해 596개의 과제를 접수 받아 전체의 약 6분의 1(18%)을 차지하는 111개의 협력과제를 선정해 지원했다.단계별로 살펴보면 ▲유효 27% ▲선도 33% ▲후보 15% ▲비임상 14% ▲임상1상 6% ▲임상2상 5% 등으로 나타났다.질환별로 구분했을 땐 종양이 47%로 가장 많은 비중을 차지했으며 ▲대사 13% 면역 10% ▲중추신경 8% ▲심혈관 4% 순으로 높았다.111개의 협약과제에는 적게는 35억부터 많게는 110억까지 과제 연구비가 지원됐다는 게 사업단의 설명. 이와 관련해 묵 단장은 전체 596개 과제 중 111개 과제가 선정된 점은 향후 사업단의 과제라는 점을 강조했다.묵 단장은 "크게 봤을 때 6개 과제 중 1~2개 과제만 선정된 것으로 사업단 입장에서 좋은 과제가 적었다는 의미이기도 하다"며 "현재 봉착한 제일 큰 문제는 우수한 후보물질이 적어 이를 어떻게 끌어 올릴 지에 대한 고민이다"고 밝혔다.일례로 식품의약품안전처가 발표한 지난 2월 임상시험계획(IND)을 허가받은 과제는 총 29개. 이중 글로벌 제약사가 신청한 관제 10건과 국내 임상시험수탁기관(CRO)이 신청한 3건을 제외한 순수한 국내 임상은 7개에 불과하다는 게 묵 단장의 지적이다.이 때문에 묵 단장은 총 6개로 구분된 사업단 추진전략 중 우수후보물질의 지속적인 공급체계 구축이 가장 중요한 요소 중 하나로 꼽았다.묵현상 단장그는 "우리나라는 우수 후보물질이 현격히 적고 학교에서 나온 연구들을 산업계에서 받아들이고 임상으로 연결하는 것도 쉽지 않다"며 "학교에서 나온 기초연구가 신약개발의 씨앗으로 연결될 수 있는 지원 방안을 고민하고 있다"고 말했다.사업단은 과거 신약개발이 산업에만 초점이 맞춰져 있었다면 국가건강증징과 지속가능한 복지체계 즉, 보험재정 건정화 등의 목적을 가지고 있다.CAR-T 치료제와 같이 약 5억에 달하는 고가약이나 면역항암제와 같이 보험재정의 지출 비중을 높이는 치료제의 대체 국산신약을 개발해 가격을 낮추고 환자에게 더 빠르게 공급할 수 있다는 설명이다.특히, 블록버스터 신약 개발을 통해 글로벌 제약시장으로 발돋움 하는 일명 '박세리 기업'이 나와야 한다는 게 사업단이 그리는 10년 뒤의 모습이다.묵 단장은 "박세리 선수가 미국에 진출 한 뒤 박세리 키즈가 생긴 것처럼 신약개발에도 그러한 기업이 나와 꾸준히 후속주자가 나오는 구조를 기대한다"며 "이를 위해 오픈이노베이션 생태계를 조성해 신성장동력을 마련할 수 있을 것으로 본다"고 언급했다.끝으로 그는 "블록버스터 신약개발의 경우 글로벌 제약사와 함께 협력해 공동개발을 하는 방식의 전략을 구상하고 있다"며 "내부적으로는 좋은 후보물질을 발굴하고 신약개발의 병목구간을 넘을 수 있도록 과제를 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자2월 약가인하가 예상됐던 일양약품 9개 품목이 법원이 집행정지를 인용하면서 일정기간 약가를 유지하게 됐다.3일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 서울행정법원 제6부가 일양약품의 '일양텔미사탄정' 등 9품목에 대한 집행정지를 잠정 인용하기로 결정했다고 안내했다.앞서 복지부는 건강보험정책심의위원회 서면심의를 거쳐 일양약품의 9개 품목을 불법 리베이트 제재조치에 따른 약가인하를 결정한 바 있다.대상이 된 주요 품목을 보면, 고혈압치료제인 '일양텔미사탄정'과 '일양텔미사탄플러스'를 필두로 '뉴트릭스정', 일양디세텔정', '하이트린정', '나이트랄크림' 등이 포함됐다.특히 회사의 간판이라고 할 수 있는 프로톤펌프억제제(PPI) 국산약인 놀텍정(일라프라졸)이 들어가면서 일양약품 내부적으로 이를 막아낼 방안을 고심해왔다. 참고로 놀텍은 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 일양약품의 자체개발 PPI 약물이다.이 가운데 9개 품목의 매출을 다 합치면 약 500억원 정도로 추산되는데 이 중 놀텍이 매출의 75%를 차지한다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 놀텍의 2021년 처방액은 약 376억원으로 일양약품을 대표하는 블록버스터 약물로 자리매김했다. 다만, 2020년 380억원이라는 최고 매출을 기록한 후 성장세는 주춤한 모양새다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트때문에 일양약품은 매출의 큰 부분을 차지하는 놀텍의 약가인하를 막아내기 위해 복지부의 약가인하 조치에 불복, 법원의 집행정지를 제기하기에 이른 것이다.결국 법원이 일양약품의 집행정지 소송을 받아들이면서 당분간 놀텍을 포함한 9개 품목의 약가가 유지되게 됐다.복지부는 "법원의 집행정지 잠정인용 결정으로 2월 16일까지 변경 전 상한금액이 유지되며 추후 변동사항이 있으면 안내할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자일양약품의 주요 9개 품목이 2월부터 약가가 인하될 것으로 보인다. 불법 리베이트를 제공한 혐의에 따른 정부의 제재 조치다. 이 가운데 회사의 간판인 블록버스터 약물 놀텍도 이번 리베이트 약가인하 대상에 포함되면서 상당한 매출 타격이 불가피할 것으로 전망된다.일양약품 놀텍정 제품사진이다.24일 제약업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련하고 건강보험정책심의위원회 서면심의를 진행 중인 것으로 파악됐다.약가 인하 대상에 포함된 일양약품의 품목을 살펴보면 총 9개 품목다.구체적으로 살펴보면, 고혈압치료제인 '일양텔미사탄정'과 '일양텔미사탄플러스'를 필두로 '뉴트릭스정', 일양디세텔정', '하이트린정',  '나이트랄크림' 등이 포함됐다.문제는 여기에 회사의 간판이라고 할 수 있는 프로톤펌프억제제(PPI) 국산약인 놀텍정(일라프라졸)이 들어간 것.지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 일양약품이 자체개발한 PPI 약물이다.복지부 계획대로 2월부터 약가인하 된다면 9개 품목은 많게는 20%, 적게는 4% 약가인하 조치가 내려진다. 놀텍정의 경우 4% 약가 인하 대상으로 현재 1131원에서 1088원 조정될 예정이다.회사 측 입장에서 보면, 9개 품목 중 놀텍의 약가 인하가 가장 뼈아픈 지점. 9개 품목의 매출을 다 합치면 약 500억원 정도로 추산되는 가운데 이 중 놀텍이 75%를 차지하고 있기 때문이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 놀텍의 2021년 처방액은 약 376억원으로 일양약품을 대표하는 블록버스터 약물로 자리매김했다. 다만, 2020년 380억원이라는 최고 매출을 기록한 후 성장세는 주춤한 모양새다. 2016년부터 꾸준하게 매출이 상승하다 지난해 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장의 치열한 경쟁 속에서 적응증 추가 실패로 위기를 겪고 있는 상황에 약가 인하로 설상가상인 상황에 놓인 셈이다.자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트일양약품 측은 이 같은 정부의 약가인하 조치를 두고 '법적 소송'을 통해 방어를 하겠다는 방침이다. 약가 인하 집행 정지 소송을 제기함으로써 최대한 매출 피해를 축소하겠다는 전략.일양약품 관계자는 "놀텍은 우선 약가 인하 집행 정지를 신청할 예정"이라며 "이와 함께 PPI만이 가진 임상 우수성과 근거 중심의 마케팅 및 영업 방식을 통해 매출 상승을 위해 노력할 예정"이라고 설명했다.한편, 의료계 내에서는 이번 정부의 리베이트 약가인하 조치로 인해 처방의 변화는 크게 일어나지 않을 것으로 보고 있다.  일반적으로 오리지널 혹은 블록버스터 매출을 기록한 약물의 건강보험 약가가 저렴해지면 환자 부담이 줄어 처방이 늘어날 수 있지만 경쟁이 치열한 PPI 시장에서는 그렇지 않을 가능성이 높다는 의견이다.대한내과의사회 박근태 회장은 "최근 제약사 별로 PPI 시장이 굉장히 치열하다. 이 때문에 약가가 저렴해진다고 해서 일시적으로 처방량이 늘어나는 일은 일어나지 않을 것 같다"며 "더구나 최근에는 케이캡(테고프라잔)을 필두로 P-CAB 시장이 주목받고 있다는 점에서 처방 현장에서 약가 인하 영향은 크지 않을 것"이라고 평가했다.그는 "오히려 리베이트로 인한 약가 인하라는 사실에 의사들이 더 민감하게 반응할 것 같다"고 덧붙였다.