메디칼타임즈=황병우 기자"과거에 아토피 피부염 치료 옵션이 제한적이었고, 스테로이드제제에 대한 과도한 우려와 오해로 치료를 포기하는 경우가 많았다. 여러 우수한 치료제가 도입됐지만 교체투여에 한계가 있다는 점에서 폭넓은 치료전략 수립에 대한 고민이 필요하다."아토피 피부염(이하 아토피)의 치료환경에 빠르게 변화하고 있다. 여러 치료 옵션이 속속 급여권이 진입한 것은 물론 한계로 지적받았던 소아청소년 아토피에도 급여가 적용되는 등 임상현장의 목소리도 반영되고 있다.특히, 화이자의 경구용 JAK 억제제 시빈코(성분명 아브로시티닙)가 7월 급여권에 진입하며 사실상 아토피 신약에 모두 급여가 적용되는 결과를 맞은 상황.치료 옵션이 늘어난 만큼 이에 발맞춘 가이드라인 제정과 치료제별 환자 맞춤 치료 등 학회에 노력도 필요해지고 있다는 의미다. 특히 아직까지 허들로 남아 있는 교체처방 제한 역시 학회가 풀어야 할 숙제 중 하나로 꼽히고 있다.이에 대해 대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대안산병원 피부과)은 아토피 치료환경 개선을 위한 학회의 고민과 정책의 필요성을 강조했다.대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대안산병원 피부과)아토피는 가장 활발하게 신약이 개발되고 있는 질환으로 국내에도 허가받고 급여에 진입한 치료제가 늘어나면서 기존 치료법에 한계를 느끼던 중증 아토피 환자가 수면 위로 올라오는 계기로 작용했다는 평가.손 회장은 "주요 아토피피부염 치료제의 급여가 소아청소년 환자를 대상으로 확대되면서 치료를 포기해야 했던 중증 환자들이 획기적인 신약들로 치료를 받을 수 있게 됐다"며 "환자들은 우수한 치료 효과를 경험하고 높은 만족도를 표하고, 의료진으로서는 확대되는 다양한 치료 선택지를 고민하게 되는 시기다"고 밝혔다.하지만 아직 일반 대중의 입장에서는 아토피피부염 치료환경에 많은 변화가 생겼다는 점을 인지하지 못하는 경우도 존재한다는 게 손 회장의 설명.그는 "진료를 볼 때 생물학적제제, JAK 억제제 등에 대해 전혀 인지도가 없는 환자들이 많은 편"이라며 "JAK 억제제의 경우 생물학적제제 이후에 등장한 후발주자이고, 생물학적제제에서 JAK 억제제로 전환하는 교체 투여(Switching)에 급여가 적용되지 않아 홍보가 충분하게 되지 않은 측면이 있다"고 말했다.최근 아토피 치료와 관련한 변화 중 하나는 시빈코가 급여절차를 마무리 지으며 임상현장에서 선택이 가능해졌다는 점. 기존에도 시빈코의 처방은 가능했지만 다른 아토피 치료제가 급여권에 진입했던 만큼 제한적인 치료만 이뤄졌던 상태다.현재 같은 JAK 억제제 계열 치료제들이 임상 경험을 쌓고 있는 상황에서 후발주자인 시빈코는 어떤 환자에게 우선적으로 고려될 수 있을까?손 회장은 "같은 기전 내에서 치료제를 선택할 때는 축적된 데이터와 의료진의 경험, 환자 개개인의 선호도 등 여러 요소를 종합적으로 고려해 결정한다"며 "시빈코의 경우 기존의 생물학적제제인 두필루맙 대비 빠른 가려움증 개선 효과 및 피부 개선 효과를 JADE DARE 임상, JADE COMPARE 임상 하위그룹 분석 등을 통해 확인한 것으로 알고 있다"고 언급했다.그가 언급한 JADE COMPARE 연구의 하위그룹 분석을 살펴보면 국소치료 병용 요법 임상인 JADE COMPARE 하위그룹 분석에 따르면 시빈코의 신속한 가려움증 완화 효과는 추후 환자들의 피부 증상 및 삶의 질 개선으로 이어져 빠른 가려움증 개선 효과가 있는 것으로 확인됐다."아토피 치료 교체투여 한계…미충족 수요 개선 필요"그러나 여전히 교체투여가 허용되지 않는 상황에서 어떤 약제를 선택하는지가 환자 치료에 중요한 요인인 만큼 다양한 고민이 필요하다고 강조했다.손 회장은 "과거에는 치료 옵션이 많지 않아 질환의 중증도에 따라 사용할 수 있는 약제가 한정적이었지만 지금은 다양한 기전의 치료옵션이 제공되고 있다"며 "어떤 약제를 선택할지는 중요한 결정으로 의료진의 일방적인 결정보다는 환자의 니즈에 따라 적절한 치료옵션을 함께 결정하는 추세다"고 말했다.예를 들어 피부 증상의 빠른 개선을 원하는 환자들과 가려움증의 빠른 완화를 원하는 환자들은 각각의 치료 목표를 고려해 다른 치료전략을 취할 수 있다는 의미.다만, 교체투여에 급여가 적용되지 않아 환자들의 미충족 수요가 있는 만큼 이에 대한 개선이 필요하다는 게 손 회장의 의견이다.손 회장은 "하나의 치료제가 모든 환자에게 동일한 치료 효과를 보이는 것은 아니고 우수한 약제도 특정 개인에게는 효과가 부족할 수 있다"며 "환자에게 효과가 있는 약제를 예측하기는 어려워 치료에 충분한 효과를 보이지 않을 때 다른 기전의 치료제를 사용할 수 있도록 선택의 폭을 확대하는 것이 필요하다"고 전했다.이어 그는 "현재로서는 효과가 미진한 경우에도 치료제를 전환할 수 없다는 한계점이 있다. 빠른 시일 내에 교체투여가 가능하게 변화할 것으로 많은 의료진이 전망하고 있으나, 예상보다 시점이 지연되고 있어 교체투여가 신속히 허용되기를 기대한다"고 밝혔다.대한아토피피부염학회 손상욱 회장(고대안병원 피부과)이 같은 이유로 손 회장은 치료 도중 치료제를 전환하는 교체투여 관련, 약제 지속 기간(Drug Survival)에 대한 연구를 진행 중인 상황. 추후 연구결과가 발표되면 교체투여와 관련해 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.손 회장은 "국내에서는 거의 진행된 바가 없는 연구로, 오는 8월 폴란드에서 진행되는 국제 아토피피부염 심포지엄에서 포스터 발표가 있을 예정이다"고 설명했다.또 아토피 치료전략과 관련해 학회는 치료반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 찾기 위한 연구를 지속하는 상황.학회가 주도하는 바이오마커 연구는 데이터 보관 기간, 방법, 관리 업체 등에 관한 연구 준비에 대한 논의가 마무리 단계에 있으며, 학계의 관심도가 높아 참여 기관에 대한 큰 우려 없이 올해 안으로 표준화 작업이 마무리될 예정이다.이밖에도 손 회장은 새로운 아토피피부염 진단 및 치료 가이드라인 제정 역시 올해 내로 마무리될 것으로 예상되며, 치료 가이드라인 또한 신약의 발전을 반영해 개정해 연말 학회에서 보고 및 논문으로 투고할 예정이라고 전했다.손 회장은 "국내 전문의들의 의견을 반영하고, 수십 명의 전문가들을 대상으로 설문과 데이터를 통해 도출한 근거와 신뢰도를 기반으로 우리나라의 의료 환경과 현실에 알맞은 가이드라인을 마련하고 있다"고 말했다.끝으로 그는 "과거에는 아토피피부염 치료 옵션이 제한적이었고, 스테로이드제제에 대한 과도한 우려와 오해로 인해 치료를 포기하는 경우가 많았다"며 "지금은 여러 우수한 치료제들이 도입돼 있고, 피부과 전문의와 함께 적극적으로 치료한다면 기대 이상으로 만족스러운 효과를 볼 수 있으리라고 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 내에서 24조원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려진 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 경쟁이 본격적으로 점화됐다.이미 지난 1월 말 암젠의 휴미라 바이오시밀러인 암제비타가 출시 소식을 알리며 시장 경쟁을 선점한 상황.여기에 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 기업을 비롯해 글로벌 제약사까지 7월에만 약 8개의 기업이 휴미라 바이오시밀러를 출시할 것으로 예상되면서 처방 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.4일 바이오산업계에 따르면 휴미라는 지난해 약 27조원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로 전체 매출 중 87%인 약 24조원의 매출을 미국에서만 기록한 것으로 확인됐다.미국에서 높은 매출을 기록한 이유는 지난해까지 미국에서 휴미라의 바이오시밀러가 출시되지 않았기 때문. 휴미라의 유럽 내 점유율은 의약품 조사기관 아이큐비아를 기준으로 2019년부터 조금씩 감소해 2021년에는 47%의 점유율(아이큐비아 기준)을 기록하며 시장을 절반 이상 내준 상태다.미국 내 휴미라 바이오시밀러가 지속적으로 출시되면서 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)특히, 지난해는 바이오시밀러가 출시된 유럽의 휴미라 매출은 전년 대비 22.2% 감소해 약 3조원의 매출을 올린 것으로 나타났다.이런 점을 고려했을 때 유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인 데다 미국에서 과거보다 시밀러에 대한 인식 수준이 높아졌다는 점을 고려하면 미국에서의 휴미라 시장도 빠르게 바이오시밀러로 무게추가 이동할 수 있다는 것이 업계의 시각이다.이 때문에 오리지널 보유사인 애브비는 2023년 휴미라의 매출 목표치를 2022년 대비 최소 30% 수준으로 낮게 책정한 상황이다.암제비타의 출시로 열린 미국 휴미라 시장의 큰 변화 중 하나는 7월부로 여러 기업의 동시다발적인 제품 출시가 이뤄진다는 점이다.이미 국내 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 1일과 2일에 하드리마와 유플라이마라는 제품명으로 출시 소식을 알린 상황. 이 밖에도 산도스와 베링거인겔하임도 하이리모즈와 실테조라는 제품명으로 휴미라 바이오시밀러를 시장에 출시했다.궁극적으로 ▲코헤러스 유심리 ▲프레제니우스카비 아이다시오 ▲바이오콘 훌리오 ▲화이자 아브릴라다 등 4개 제품이 7월 중 출시할 것으로 알려지면서 7월에만 8개 기업이 휴미라 바이오시밀러 시장에 뛰어들 것으로 전망된다.국내 기업 고농도 제형 앞세워 시장공략…PBM 전략은 물음표많은 기업이 뛰어든 휴미라 바이오시밀러 시장에 국내 기업이 선전할 수 있을까? 후발주자인 삼성바이오에피스와 셀트리온의 전략을 단순화시키면 '고농도'라는 키워드로 정리할 수 있다.현재 삼성바이오에피스의 하드리마는 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 제형을 출시했으며, 셀트리온의 유플라이마는 고농도(100mg/mL) 제형만 출시했다.투여 방식은 유플라이마는 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기)와 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기) 그리고 하드리마는 프리필드시린지 형태다.이 같은 전략은 휴미라가 저농도 제형을 가지고 있지만 시장 내 주류는 고농도라는 점을 고려했을 가능성이 높다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지했다.아울러 유플라이마와 하드리마 모두 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 이는 환자 편의성을 높이려는 조치로 국내 기업을 제외하고 시트르산염 제거 휴미라 바이오시밀러를 출시한 곳은 산도스가 유일하다.이러한 전략과 별개로 미국 시장에서 치료제가 경쟁력을 가지기 위해서는 보험급여관리기업(PBM)의 급여 의약품 목록에 등재되는 것이 중요하다.PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하는 의약품 결제 중간자 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.미국 휴미라 바이오시밀러 업계 개발 동향(삼성바이오에피스 제공자료 재구성)앞서 암젠은 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다는 전략으로 암제비타 가격을 오리지널의약품인 휴미라 대비 각각 55%(Unbranded) 및 5%(branded) 인하된 가격을 책정한 것으로 알려졌다.베링거인겔하임 역시 실테조의 가격을 오리지널 휴미라의 월간 가격인 6922달러에서 약 5~7% 인하된 가격 출시를 고려하고 있으며, 산도스의 경우 휴미라 대비 각각 81%(Unbranded) 및 5%(branded) 인하된 가격을 책정한 것으로 알려졌다.이같이 가격을 2가지로 나누는 이유는 미국의 독특한 의료보험시스템에 따른 것으로 공식적으로 리베이트가 인정되기 때문에 PBM에 바이오시밀러가 공급될 수 있도록 선점하고 얼마에 공급해 얼마의 리베이트가 제공될지에 대한 가격 책정도 중요한 요소로 작용하기 때문이다.PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.일반적으로 PBM에 지급되는 리베이트는 의약품 정가의 일정 비율로 책정되기 때문에 높은 가격을 유지할수록 PBM들에게 더 많은 리베이트를 제공할 수 있다는 이점이 있다.DS투자증권 리서치센터의 분석에 따르면 3대 PBM 중 하나인 OptumRx 역시 휴미라 오리지널과 동등하게 배치할 바이오시밀러로 약 5% 내외로 약가를 할인하는 베링거인겔하임, 산도스, 암젠 등 3개 제약사의 제품을 등재한 것도 이 같은 리베이트 제공전략이 유효하다는 반증이기도 하다.삼성바이오에피스의 하드리마를 담당하는 오가논의 경우 휴미라 오리지널 대비 85% 인하된 월 1038달러의 수준의 가격 출시를 예고한 바 있다.이 경우 앞서 언급한 고가의 리베이트 전략과의 정반대로 리베이트 경쟁력을 잃을 가능성이 높지만 반대로 낮은 가격의 치료제를 도입하지 않는 것에 대한 반발에 시달릴 수 있어 추후 어떤 전략이 처방률을 높이는데 유효한 전략일지에 대한 판단은 시간이 필요할 것으로 보인다.다만, 미국 시장에서 특정 치료제가 유의미한 매출 성과로 이어지기 위해서는 상위 3위 이내의 처방권에 진입할 필요가 있다는 게 업계의 시각인 만큼 세부 전략은 PBM 등재와 함께 임상현장에서 처방률을 끌어올리는 데 집중될 것으로 보인다.(왼쪽부터)삼성바이오에피스 하드리마, 셀트리온 유플라이마 제품사진'교체처방' 바이오시밀러 경쟁 성패 요소 관심여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.이 때문에 삼성바이오에피스와 셀트리온 역시 교체처방 바이오시밀러 허가를 받기 위한 준비를 진행하고 있는 상황. 삼성바이오에피스 하드리마는 지난 5월 관련 임상을 완료했으며 현재 데이터 수집 및 분석절차를 진행하고 있다.셀트리온헬스케어 또한 2024년 말 허가를 목표로 미국과 유럽에서 교체 처방 바이오시밀러 지위 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결국 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만, PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 먼저 선점하는 상황도 벌어질 가능성이 높다.업계 관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 제품과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야 할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 가장 큰 시장인 미국에 첫 발을 디디면서 향후 시장 확장성이 주목된다.특히, 삼성바이오에피스가 7월 휴미라 바이오시밀러 출시를 앞두고 있는 만큼 처음 출시된 바이오시밀러의 성과가 후속 주자의 이정표가 될 것으로 보인다.암젠은 지난 달 31일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러인 암제비타를 미국 시장에 출시한다고 발표했다.암제비타는 지난 2016년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 취득했으며, 2017년 9월 '휴미라'의 바이오시밀러 제형과 관련해 세계 각국에서 제기됐던 지적재산권 소송을 타결 짓고, 애브비 측이 비 독점적 사용권을 암젠 측에 인정해 주기로 한 바 있다.이에 따라 암젠은 휴미라 바이오시밀러에 대한 로열티를 애브비에 지급하기로 했으며, 두 회사의 합의에 따라 2023년 1월 31일부터 미국 시장 출시가 가능해졌다.암제비타는 미국 이외의 지역에서는 이미 시판됐으며, 60여 개국에서 30만 명 이상의 환자들에게 처방됐다. 지난해 미국 외 지역에서 4억6000만 달러의 매출을 기록했다.암젠은 두 가지 가격 옵션 제공을 통해 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다는 전략으로 암제비타 가격을 오리지널의약품인 휴미라 대비 각각 55% 및 5% 인하된 가격을 책정한 상태다.5%라는 낮은 가격 인하는 미국의 독특한 의료보험시스템에 따른 것으로 미국의 사보험 시장을 진출하기 위해서는 미들맨(middlemen)이라고 불리는 PBM(Pharmacy benefit manager)들의 보험등재 리스트에 바이오시밀러가 포함되는 것이 중요하다.미국 내 휴미라 바이오시밀러가 처음  등장하면서 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하는 의약품 결제 중간자 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.공식적으로 리베이트가 인정되기 때문에 PBM에 바이오시밀러가 공급될 수 있도록 선점하고 얼마에 공급해 얼마의 리베이트가 제공될지에 대한 가격 책정도 중요한 요소로 작용한다.현재 PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.현재로서는 오리지널과 일부 바이오시밀러를 동일 선상에 두는 방식이 유력해 보인다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM(Pharmacy Benefit Managers) 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 바 있다.암젠 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 "암제비타가 휴미라의 미국 내 첫 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다"면서 "염증성 질환 분야에서 수십 년 동안 경험을 축적한 암젠이 이 바이오시밀러 의약품의 공급을 위해 만반의 준비를 다한 만큼 비용을 줄이는 성과까지 기대할 수 있게 될 것"이라고 말했다.현재 애브비는 현재 PBM의 범위를 최대한 확보하고 약가 인하로 경쟁력을 유지하는 방향의 정책을 구상중인 것으로 알려져 있다.미국 휴미라 바이오시밀러 시장 본격 경쟁 하반기 전망다만, 애브비는 기존 PBM을 통한 시장 방어 전략과 의료제공자의 교체처방 의지가 급격하게 변하지는 않을 것으로 예상하고 있는 상황이다.단기간에 누적 매출 1위 자리를 다른 의약품에 내주지 않을 것으로 예측하고 있는 것. 실제 의약품 전문시장조사기관인 이밸류에이트는 2028년까지는 휴미라가 누적 매출액 1위를 유지할 것으로 전망된다.하지만 올해 하반기부터 더 많은 휴미라 바이오시밀러 출시가 예고돼 있어 장기적인 관점에서 휴미라의 독점적 시장은 점차 바이오시밀러에 의해 잠식될 것이라는 게 업계의 관측이다.휴미라는 2003년 출시부터 2022년까지 누적 매출액 2190억 달러를 기록해 누적 매출 세계 1위를 유지 중으로 ▲리피토(1720억 달러) ▲엔브렐(1330억 달러) ▲리툭산(1280억 달러) ▲ 레미케이드(1240억 달러) 등이 뒤를 이었다.전세계 누적 매출액 상위 치료제. 지난해까지는 휴미라가 누적 매출 세계1 위를 유지했다.(한국바이오협회 자료 발췌)유럽에서의 휴미라 특허는 6개로 유럽에서의 특허 만료와 특허 협상이 먼저 시작되면서 2018년에 유럽에서 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다. FDA는 8개의 휴미라 바이오시밀러를 허가해 그 숫자가 더 많다. 이는 2022년 12월 기준 미국에서 허가된 바이오시밀러 40개 중 가장 많은 비중이다.미국 휴미라 바이오시밀러 시장은 이후 2023년 7월에는 6개 제품이 동시 출격한다는 점에서 고농도·대체조제 여부·약가 정책에 따라 PBM의 선택이 결정될 것으로 예측되는 상황.PBM 협상을 이유로 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있는 상태다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.FDA 바이오시밀러 허가 상황(한국바이오협회 자료 발췌)'교체처방' 바이오시밀러 경쟁 성패 요소 관심 여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결과적으로 내년에 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만 PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 일단 가져가는 상황이 벌어질 것으로 보인다.업계관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 것과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다.이어 그는 "내년에 휴미라의 가격인하 폭과 가장 먼저 시장에 진입하는 암젠의 성과 등이 이후 바이오시밀러 시장 경쟁 향방을 가늠하는 주요 잣대가 될 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자인도 최대 바이오시밀러 기업인 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 인수하면서 미국 시장 내 경쟁구도 변화가 예고되고 있다.바이오콘은 비아트리스 바이오시밀러사업을 인수했다.자료사진)지난 2월 말 바이오콘은 비아트리스 바이오시밀러사업을 33억 달러에 인수한다고 발표했으며, 11월 29일 인수거래가 완료됐다고 최종 공지했다.비아트리스는 화이자의 사업부문이었던 업존과 마일란이 지난 2020년 11월 합병되면서 설립된 브랜드제품, 제네릭, 바이오시밀러 보유 글로벌 제약사다.이번 인수로 바이오콘은 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보했으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 4개 바이오시밀러를 보유하게 됐다.구체적으로 완전소유권을 확보한 바이오시밀러는 공동 소유권을 보유하고 있었던 트라수트주맙(Trastuzumab), 페그필그라스팀(Pegfilgrastim), 베바시주맙(Bevacizumab), 인슐린데굴르덱(Glargine), 인슐린아스파트(Aspart), 퍼투주맙(Pertuzumab), Glargine 300U와 기존에 기술이전을 받았던 아달리무맙(Adalimumab), 에타너셉트(Etanercept), 그리고 신규로 확보한 애플리버셉트(Aflibercept) 이다.특히, 황반변성치료제로 잘 알려진 아일리아의 바이오시밀러의 경우 미국에서 최초로 바이오시밀러 신청을 한 약물이라는 점에서 강점을 가지고 있다.오리지널 의약품 별 바이오시밀러 허가 승인 현황(한국바이오협회 자료)바이오콘은 이번 인수를 통해 선진국과 신흥국에 출시된 8개의 바이오시밀러를 포함해 당뇨, 항암, 면역학 등의 분야에 걸쳐 20개의 파이프라인을 보유해 바이오시밀러 시장에서 영향력 확대가 전망된다.현재 미국에는 2022년 11월 17월 기준 총 39개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 올해만 6개의 바이오시밀러가 허가받은 상태다.이중 4개의 바이오시밀러는 상호교체가능 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)로 바이오콘의 셈글리(Semglee), 베링거인겔하임 실테조(Cyltezo), 릴리 레즈보글러(Rezvoglar), 코히러스 바이오사이언스 시멀리(Cimerli) 등이다.오리지널 의약품별로 살펴보면, 휴미라에 대한 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐고, 다음으로 뉴라스타 6개, 허셉틴 5개, 아바스틴 및 레미케이드가 각각 4개, 뉴포젠 및 리툭산이 각각 3개 순으로 많이 허가됐다.기업별로 살펴보면, 가장 많이 허가받은 기업은 미국의 화이자로 총 7개의 바이오 시밀러를 허가받았으며, 한국의 삼성바이오에피스와 미국의 암젠이 각각 5개를, 인도 바이오콘, 스위스 산도스, 한국 셀트리온이 각각 4개 순으로 허가를 많이 받았다.국가 및 기업별 바이오시밀러 허가 비중(한국바이오협회 자료)이런 상황에서 글로벌바이오시밀러 시장규모는 오는 2030년까지 현재의 3배가 넘는 740억 달러에 달할 전망이다.이중 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2015~2021년 중 연평균 성장률이 97%에 달할 정도로 같은 기간 유럽의 48%와 세계 여타 지역의 39%에 비해 가장 높은 급성장세를 지속하고 있으며, 앞으로도 연평균 성장률 26%를 보일 전망이다.당장 내년 1월부터는 글로벌 의약품 매출 1위인 휴미라의 바이오시밀러가 출시될 예정으로 오리지널 의약품인 휴미라와 바이오시밀러간, 그리고 바이오시밀러들간에도 치열한 경쟁이 예상된다.바이오업계 관계자는 "바이오시밀러 시장이 커지는 만큼 경쟁도 치열해지고 있다"며 "바이오콘이 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 완전 인수해 미국 내 경쟁도 심화될 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 류마티스 관절염 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 2023년 미국 시장 출시를 앞두면서 시장에 또 한 번의 경쟁이 예고되고 있다.휴미라가 북미시장에서만 2021년 기준 177억달러(약 22조9923억원) 규모의 매출을 올린 만큼 점유율에 따라 제약사의 한 해 매출 농사가 달라질 수 있는 상황이기 때문이다.애브비 휴미라 매출 감소 30%이상 전망…가격인하, 점유율 감소 영향2일 제약업계에 따르면 휴미라 바이오시밀러는 현재까지 7개 제품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 오는 2023년 1월 암젠을 시작으로 많게는 3개의 제품이 추가될 것으로 예상되고 있다.오리지널 보유사인 애브비가 바라보고 있는 시장의 주요 변수는 접근성과 가격 그리고 제품경쟁력과 생산역량 등으로 오는 2023년 휴미라의 매출 목표치를 2022년 대비 최소 30% 이상 적게 잡아 놓은 상태다.시장 내 점유율 경쟁이 붙으면 가격 인하가 필수적인 만큼 매출 하락의 이중고를 겪을 가능성이 높기 때문이다.실제 애브비는 지난 2018년 유럽에 휴미라 바이오시밀러가 출시되자 일부 유럽 국가의 입찰(Tender) 가격을 80% 할인하는 정책을 통해 지배력을 유지한 바 있다.그럼에도 휴미라의 유럽 내 점유율은 의약품조사기관 아이큐비아를 기준으로 2019년부터 조금씩 감소해 2021년에는 47%의 점유율(아이큐비아 기준)을 기록하며 시장을 절반 이상 내준 상태다.특히, 유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인데다 미국에서 과거보다 시밀러에 대한 인식수준이 높아졌다는 점을 고려하면 미국에서의 휴미라 시장도 빠르게 바이오시밀러로 무게추가 이동할 수 있다는 것이 업계의 시각이다.여기에 한 가지 더 고려할 점은 의약품 약가와 매출에 큰 영향을 미치는 미국의 보험약제관리기업(Pharmacy Benefit Management, PBM)이 어떤 시각을 가지고 있는지 여부다.PBM은 의약품 결제 중간자 역할을 수행하는 민간 기업으로 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정한다.오는 2023년 미국 내 휴미라 바이오시밀러 등장으로 경쟁심화가 예고되고 있다(자료사진)현재 PBM이 취할 수 있는 전략은 크게 3가지로 ▲바이오시밀러를 선호도를 높이면서 오리지널의 선호도를 낮추는 방법 ▲오리지널의 선호도를 높이는 방법 ▲오리지널과 바이오시밀러를 동일선상에 두는 방법 등이다.현재로서는 오리지널과 일부 바이오시밀러를 동일 선상에 두는 방식이 유력해 보인다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM(Pharmacy Benefit Managers) 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 바 있다.이는 휴미라와 바이오시밀러를 동등한 그룹에 놓겠다는 뜻으로 애브비는 현재 PBM의 범위를 최대한 확보하고 약가 인하로 경쟁력을 유지하는 방향의 정책을 구상중인 것으로 알려져 있다.마찬가지의 이유로 가장 먼저 바이오시밀러를 출시하는 암젠이 PBM 선호목록에 오를 가능성이 높다는 점에서 경쟁에서 한발 앞설 것으로 전망된다.이후 2023년 7월에는 6개 제품이 동시 출격한다는 점에서 고농도·대체조제 여부·약가 정책에 따라 PBM의 선택이 결정될 것으로 예측되는 상황.PBM 협상을 이유로 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있는 상태다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.미국 휴미라 바이오 시밀러 승인 현황(하나증권 자료 발췌)이밖에도 제약업계에서는 암젠의 경우 보유하고 있는 자가면역 블록버스터와의 동시 판매를 통한 시장 점유율 확대 가능성을 점치고 있다.또한 오가논은 고농도 제형 등을 통해 제품을 안정적으로 공급하고 투여를 편리하게 하는 강점을 살리는 전략을 구사할 것으로 보고 있다.여기에 더해 교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)라는 또 다른 경쟁 요소가 어떤 영향을 미칠지도 주요 관심사 중 하나다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.다만, 교체처방이 시장 경쟁에서 분명한 이점이 있지만 바이오시밀러의 성패를 가를 요소까지는 아니라는 게 공통적인 시각이다.결과적으로 내년에 휴미라 바이오시밀러가 동시다발적으로 시장에 진입하지만 PBM, 진입 시기 등을 이유로 일부 업체가 점유율을 일단 가져가는 상황이 벌어질 것으로 보인다.업계관계자는 "교체처방이 가진 강점은 분명하지만 어느 것과 어떻게 교환이 가능한지 고려해야할 요소가 많아 한 가지 요소만 가지고 경쟁에서 우위를 점하기는 쉽지 않아 보인다"며 "바이오시밀러를 처방할만한 신뢰를 어디에서 확보할 수 있는지 등이 향후 경쟁에 주요 관건이 될 것으로 보인다"고 말했다.이어 그는 "내년에 휴미라의 가격인하 폭과 가장 먼저 시장에 진입하는 암젠의 성과 등이 이후 바이오시밀러 시장 경쟁 향방을 가늠하는 주요 잣대가 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자유럽연합(EU)이 바이오시밀러의 접근성 향상과 회원국 간 접근 조화를 위해서 오리지널 치료제와의 상호교체 가능을 명문화했다. EU 의약품규제기관인 EMA(European Medicines Agency)와 EU 회원국의 의약품규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 이 같은 내용이 담긴 공동 성명서를 발표했다.지난 19일(현지시간) EU 의약품규제기관인 유럽 의약품청(EMA)과 EU 회원국의 의약품규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 이 같은 내용이 담긴 공동 성명서를 발표했다.공동 성명서에 따르면 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러가 오리지널의약품 또는 동등한 다른 바이오시밀러와 상호교체(interchangeable)돼 사용될 수 있게 됐다.기존에도 유럽연합 회원국 일부에서는 바이오시밀러의 상호교가 가능했지만 이번 공동 입장을 통해 EU 차원의 접근을 조화시키고, 의료 전문가에서 명확성을 제공해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원하기 위한 것으로 풀이된다.바이오시밀러는 이미 승인된 오리지널 바이오의약품(참조 의약품)과 매우 유사한 바이오 의약품이며, 이러한 맥락에서 상호 교체(대체) 가능성은 오리지널 의약품이 임상 효과의 어떠한 변화도 경험하지 않고 바이오시밀러에 의해 대체될 수 있음을 의미한다.EMA는 2006년부터 현재까지 86개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 됐으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다.이러한 근거를 바탕으로 EMA는 바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있다고 밝혔다.다만, 약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU 회원국에 의해 관리되고 있다.현재 바이오시밀러가 유럽 시장에서 계속 성장세를 보이는 한편 신규 진입 바이오시밀러가 대기하고 있는 만큼 이번 결정이 향후 바이오시밀러 성장에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.한국바이오협회가 맥킨지 발표내용을 분석한 자료에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상이 증가한 740억 달러에 달할 것으로 예측된다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다.미국 시장은 2015년부터 2021년까지 연평균 97%를 기록했으며, 같은 기간 유럽은 48%, 전 세계 시장은 39%로 성장세를 보였다.특히, 향후 10년 이내에 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 심화될 것으로 관측된다.현재 미국 의약품규제기관인 FDA는 바이오시밀러 허가와 별도로 교체처방(Interchangeable) 바이오시밀러에 대한 허가제도를 두고 있다. 교체처방 바이오시밀러로 지정될 경우에 처방의사의 개입 없이 약국에서 대체처방이 가능하다.미국은 9월 8일 기준으로 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이중 3개가 상호교체 바이오시밀러로 허가된 상태다.

메디칼타임즈=황병우 기자애브비의 블록버스터 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러가 마침내 미국에서 출시되면서 유럽에 이어 점유율을 둘러싼 2차 대전이 본격화될 것으로 전망된다.이미 유럽에서 바이오시밀러의 경쟁력이 확인된 만큼 미국 시장 등에서도 통할 것이라는 전망과 애브비가 주요 시장인 미국의 점유율 유지를 위해 가격 인하로 경쟁력을 확보할 것이란 시각이 공존하고 있는 모습.16일 제약바이오업계에  따르면 휴미라의 첫 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 내년 1월 중 미국에서 출시될 예정이다. 이어 삼성바이오에피스의 하드리마와 베링거인겔하임의 실테조가 각각 6월 30일, 7월 1일 그리고 화이자 아브릴라다가 11월 시장에 진입한다.이에 따라 미국 시장에 진출하는 휴미라 바이오시밀러는 7개가 될 전망이다.애브비가 발표한 2분기 실적보고에 따르면 휴미라는 약 6조9987억원원의 글로벌 매출을 기록하며 전체 매출 약 19조384억원에서 30% 이상의 지분을 차지했다.하지만 미국시장에서의 성장률과 별개로 글로벌 매출은 바이오시밀러와의 경쟁으로 일부 감소했다는 게 애브비의 설명. 이에 따르면 향후 미국 시장에서도 바이오시밀러에 따른 매출 감소가 불가피할 것으로 예측되고 있다.다르게 바라보면 애브비 입장에서는 아직도 전체 매출의 30%의 지분을 차지하는 휴미라의 매출 수준을 일정 수준으로 유지하는 것이 후속 약물의 성장만큼 중요하다는 의미다.자료사진2018년 유럽 휴미라 약가인하 사례 미국 적용될까?국내에도 삼성바이오에피스와 셀트리온이 휴미라의 바이오시밀러를 출시했지만 오리지널의 약가 인하가 자연스럽게 이뤄지는 시장 특성상 미국도 유럽과 같은  상황으로 연출될 가능성이 높다.애브비는 지난 2018년 유럽에 휴미라의 바이오시밀러가 출시되자 일부 유럽국가의 입찰(Tender) 원래 가격의 80%를 할인하는 정책을 통해 유럽 시장 지배력을 유지한 바 있다.당시 암젠과 삼성바이오에피스, 산도스, 마일란 4개 업체가 바이오시밀러를 출시했지만 이를 감안해도 기존 가격의 80%인하라는 결정은 파격적이라는 표현이 나올 수밖에 없던 상황.바이오업계 A관계자는 "휴미라의 가격인하 정책은 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러 입장에서는 원가 등을 고려했을 때 큰 장벽이 될 수밖에 없다"며 "지금 봐도 80% 인하는 놀라운 수준으로 오리지널이 가격을 고집하지 않을 경우 큰 무기가 될 수 있다는 반증이기도 하다"고 말했다.아이큐비아 보고서에 따르면 바이오시밀러가 성장하고 있는 이유는 국가별로 처방 선호도, 정책의 강도, 가격차이, 보험 등이 작용하고 있지만 기본적으로는 더 낮은 가격으로 비슷한 효과를 거둘 수 있다는 점에 기인한다.현재 바이오시밀러 처방이 늘고 있는 유럽의 사례를 살펴보면, 스페인이나 폴란드의 경우 오리지널보다 각각 25%, 40% 이상 가격이 더 저렴해야 한다는 가격 정책을 시행하고 있다.이 같은 사례를 고려했을 때 향후 미국 시장에서도 애브비가 휴미라의 가격 인하 카드를 꺼내들 수 있다는 전망이 나오는 이유다. 제약업계에 따르면 아직까지 애브비는 미국 내 휴미라 정책에 대해 구체적인 사항을 정하지 않은 상태다.하지만 바이오시밀러 진출에 따른 시장경쟁이 불가피한 만큼 시장점유율을 일정 수준으로 유지하기 위해 가격인하에 새롭게 진입하는 제약사가 지출하는 로열티, 유럽 내 시장 상황 등을 복합적으로 고려할 가능성이 높다.한국바이오협회 자료 일부 발췌교체처방 바이오시밀러 변수…실제 시장 영향 물음표국내의 경우 전문가들이 휴미라의 바이오시밀러가 시장에 등장했지만 가격 차별점이 부족해 당장에 휴미라가 가진 영역을 가져오기 보다는 신규환자를 대상으로 바이오시밀러간 경쟁이 이뤄질 것으로 바라보고 있다.미국도 오리지널과 바이오시밀러간 가격차이가 크지 않을 경우 바이오시밀러간의 시장점유율 경쟁이 벌어질 가능성도 있다는 의미.이 때 시장 진입 순서와 별개로 '교체 처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)'라는 또 다른 경쟁 요소가 존재한다.교체 처방 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며 지정 받을 경우 약국에서 처방 의사의 개입 없이 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다.현재는 베링거인겔하임이 개발한 실테조가 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 교체처방 바이오시밀러 자격을 얻어 경쟁 바이오시밀러 대비 미국 시장 진출에 유리한 고지를 점령했다는 평가를 받고 있다.바이오업계 B 관계자는 "교체 처방을 통해 바이오시밀러 시장이 자연스럽게 늘어나면 탑다운 방식으로 다른 바이오시밀러의 접근성에도 긍정적인 영향을 줄 수도 있다"며 "그렇게 되면 교체 처방과 별개로 처방 혜택을 누릴 수 있을 것이란 생각도 없지는 않다"고 설명했다.실제 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 교체처방 가능한 바이오시밀러로 지정할 수 있다'고 밝힌 상황이다.미국 시장에서 휴미라의 바이오시밀러간 경쟁이 심화될 경우에는 공급망 관리나 원과 절감 등에서 점유율 차이가 발생할 것이라는 게 업계의 관측이다.삼성바이오에피스 관계자는 "휴미라 바이오시밀러의 미국시장 진출과 관련해서는 시간이 아직 남아있고 유럽에서 경험으로 살리겠다는 계획이다. 영업 노하우 등을 바탕으로 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자아토피피부염에서 듀피젠트(성분명 두필루맙) 후속으로 JAK억제제 계열 신약이 급여권에 진입하면서 처방 선택지가 확대되고 있다.임상 현장에서 기대했던 JAK억제제의 급여처방 기준 완화가 이뤄지지 않은 만큼 기존에 급여권에 진입했던 듀피젠트와 직접 경쟁이 불가피한 상황.결국 전문가들은 현 상황에서는 환자 상태와 상황을 고려해 다양한 처방 패턴 변화가 이뤄질 것으로 전망하고 있다.자료사진24일 제약업계에 따르면 최근 보건복지부의 고시에 따라 JAK억제제 계열 치료제인 린버크(성분명 유파다시티닙)와 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 5월부터 건강보험급여 적용이 시작된 것으로 확인됐다.구체적인 급여 기준은 3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피피부염 환자로, 1차치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다.임상현장에서는 JAK억제제를 듀피젠트와 같이 중등도 이상의 아토피환자에게 사용하는 것보다 더 앞단에서 사용하는 것이 효과적이라고 강조했지만 급여기준을 놓고 봤을 때는 린버크와 올루미언트 모두 듀피젠트와 차이를 두고 있지는 않는 상태다.국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 "급여이전에 올루미언트와 린버크를 사용했던 환자의 경우 급여를 받을 수 있도록 한시적으로 열어줬지만 신규환자의 기준은 여전이 허들이 있다"며 "JAK억제제의 경우 편의성이 있기 때문에 보험부분이 더 완화되기를 기대했지만 아쉬운 부분이 있다"고 밝혔다.특히, 듀피젠트와 JAK억제제 간 교체처방이 되지 않는 것은 물론 JAK억제제간 교체처방이 되지 않는 점에서 아쉬움을 표했다.익명을 요구한 서울 상급종합병원 A교수는 "지금 기준에서는 어떤 아토피 치료제를 사용할지 결정해서 그 치료제만 사용해야 되는 상황이다"며 "듀피젠트와 JAK억제제는 물론 JAK억제제간도 반응이 조금씩 다르기 때문에 향후 보정이 있어야 된다는 생각이다"고 말했다.그는 이어 "치료자 입장에서는 바이오마커 등 약을 사용하고 효과를 미리 알 수 있는 지표가 있으면 좋은데 아직은 그런 기준이 없는 상황이다"며 "이를 찾기 위한 시행착오가 있고 약재를 고르는데 어려움이 있어 교체처방이 안 되는 것은 아쉬운 부분이다"고 언급했다.(왼쪽부터)올루미언트, 린버크, 듀피젠트 제품사진다르게 이야기하면 현재 듀피젠트, 올루미언트, 린버크 등 3개의 아토피 치료제의 경우 동일선상에서 선택을 받을 가능성이 높다는 의미. 이는 앞으로 급여권에 진입할 것을 예상되는 시빈코(성분명 아브로시티닙) 역시 마찬가지일 것으로 전망된다.결국 주사제와 경구제라는 투여방식의 차이, 결막염 등의 부작용과 JAK억제제의 주요 블랙라벨로 알려진 혈전증 위험 그리고 환자의 상황까지 고려한 처방이 이뤄질 가능성이 높다는 게 현장의 시각이다.안 교수는 "환자의 상황과 상태 그리고 경제적인 부분과 동반질환 까지 고려한 치료제 선택이 이뤄질 것으로 본다"며 "현재는 급여 적용이 한 개의 치료제만 가능하기 때문에 복합적인 요소를 고려하고 환자의 의견도 중요한 부분이 될 것"이라고 강조했다.이와 함께 JAK억제제가 듀피젠트 대비 강점을 발휘 할 것으로 예상 됐던 비용적인 문제의 경우 급여보다는 비급여에서 힘을 발휘할 것으로 전망됐다.A교수는 "급여의 경우 환자 부담금이 적기 때문에 비용적인 차이로 치료제를 선택하는 경우는 없을 것으로 본다"며 "다만 치료 중 탈락하는 환자가 발생하면 급여보다는 비급여로 치료제를 쓸 수밖에 없고 그런 부분에서는 장점이 될 것"이라고 전했다.또 강남세브란스병원 피부과 이상은 교수는 "옵션이 늘어난 만큼 치료제가 들어왔을 때 환자에게 어떤 옵션을 선택할 것인지에 대한 컨센선스(합의)도 필요할 것으로 본다"며 "여러 무기를 가진 만큼 어떻게 잘 써야하는지에 대한 연구가 필요하다는 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자루센티스와 휴미라 등 블록버스터 약물들이 연이어 특허가 만료되면서 바이오시밀러 시장도 요동치고 있다.특히 국내사들도 미국내 특허 만료를 공략하기 위해 다양한 전략을 수립하고 있는 상황. 하지만 교체 처방 허가 등의 변후가 존재한다는 점에서 고민이 깊어지는 모습니다.14일 산업계에 따르면 일단 올해 가장 관심을 모으고 있는 부분은 황반변성 치료제 루센티스(Lucentis)에 대한 바이오시밀러 시장이다.자료사진로슈가 인수한 제넨텍이 개발해 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 루센티는 미국에서 13억5000만 달러, 미국 이외 지역에서 매출 21억6000만 달러를 기록한 블록버스터다.루센티스 경쟁자는 삼성바이오에피스로 루센티스에 대해 승인된 최초 바이오시밀러 바이우비즈를 올해 6월 출시할 계획이다.현재 로슈는 루센티스가 독점권을 상실함에 따라 연간 6회가 아닌 3회 주사가 투여되는 베비스모(Vabysmo)를 2022년 1월 31일 추가로 승인받으며 전략적인 대응에 나서고 있다.하지만 다른 루센티스 바이오시밀러로 종근당이 우리나라에서 승인 신청을 제출했고 독일 스타다 및 바슈롬과 제휴가 체결된 스웨덴 엑스브레인 바이오파마도 작년 말 유럽 허가 신청을 제출한데 이어 미국에서도 곧 제출할 예정으로 관련 바이오시밀러 경쟁이 보다 치열해질 것으로 전망된다.일반적으로 다국적제약사들의 제네릭 혹은 바이오시밀러 진입을 방지하기 위한 전략은 일명 특허 벽(patent walls)', '특허 덤불'(Patent Thickets)이라고 불리는 다량 특허를 축적하는 방식이다.실제 한국바이오협회 보고서에 따르면 미국 상위 12개 약물 중 절반 이상이 100개 이상 특허를 신청했거나 받았으며, 신약은 특허보호기간 이외 임상시험 및 신약허가신청(NDA) 승인 과정에서 소비된 수년간의 특허 독점권을 인정해 승인 후 5년까지 제네릭 의약품 신청(ANDA)을 허락하지 않는다.휴미라, 루센티스 제품사진.대표적인 예가 애브비의 블록버스터 약물인 휴미라다.휴미라는 애브비의 적극 방어로 아직 미국 시장에서 출시된 바이오시밀러는 전무하며, 휴미라의 미국 물질특허는 지난 2016년 12월 종료됐지만, 애브비는 100여개의 후속 특허를 등록하며 만료 기간을 연장해온 상태다.이 때문에 바이오시밀러 개발사들은 애브비와 라이선싱 계약을 맺고 출시 연도를 모두 2023년으로 합의한 상태.가장 빠르게는 암젠의 암제비타가 오는 2023년 1월 말 첫 출시를 예고했으며, 이후 이어 삼성바이오에피스의 하드리마와 베링거인겔하임의 실테조가 각각 6월 30일, 7월 1일 시장에 진입할 예정이다.휴미라의 경우 시장 진입 순서와 별개로 '교체처방 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)'라는 또 다른 경쟁 요소가 존재한다.교체처방 바이오시밀러는 인정받을 경우 이는 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널약과 매우 흡사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단한 제품을 말하며, 지정받을 경우 약국에서 처방의사의 개입 없이 약국에서 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다는 점에 주목받고 있다.현재는 베링거인겔하임이 개발한 실테조가 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 중 최초로 교체처방 바이오시밀러 자격을 얻어 경쟁 바이오시밀러 대비 미국 시장 진출에 유리한 고지를 점령했다는 평가를 받고 있다.현재 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 교체처방 가능한 바이오시밀러로 지정할 수 있다고 밝힌 상황.한국바이오협회는 보고서를 통해 "바이오시밀러가 유럽시장 진출 당시 치열한 경쟁이 불가피하다는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "교체처방 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대는 긍정적인 변화가 일 것으로 전망된다"고 언급한 바 있다.결국 미국 바이오시밀러 시장 진출을 노리는 국내 제약바이오사 입장에서는 교체처방 허가를 위한 임상을 또 시행할지를 두고 전략을 수정, 보완해야 하는 상황에 놓인 셈이다.미국 식품의약국(FDA)이 오리지널과 바이오시밀러의 교체처방(Interchangeable) 허가를 연달아 내리면서 미국 시장 진출을 위한 전략 변경이 불가피해지고 있다.다만, 국내사 입장에선 기존에 허가받은 임상과 별개로 교체처방을 위한 임상이 추가적으로 필요하다는 점은 문제로 작용한다.익명을 요구한 바이오사 A관계자는 "임상을 추가로 해야 되는 것은 금전적인 부분에서 적은 비용이 드는 게 아닌 만큼 어려운 건 사실이다"며 "비용이 들어가는 부분과 교체처방이 얼마나 더 이익을 볼 수 있는지를 고려해봐야 할 것으로 본다"고 언급했다.제약업계에 따르면 이미 삼성바이오에피스는 일부 바이오시밀러의 미국 시장 내 교체처방 허가를 위해 임상에 들어간 것으로 알려진 상태. 셀트리온의 경우 "회사 전략적인 부분으로 교체처방과 관련된 임상여부는 공개할 수 없다"는 입장이지만 교체처방이 가져다주는 경쟁의 이점을 고려했을 때 교체처방 임상에 대한 고민은 있을 것으로 예상된다.바이오업계 B관계자는 "이번 미국 정부의 결정으로 바이오시밀러 처방이 확대 될 것이라는 것은 어떻게 보면 당연한 이야기"라며 "교체처방 가이드라인이 나온 지는 몇 년 됐던 상황에서 서로 눈치만 봤다면 실제 사례의 등장으로 기업마다 적극적인 고려 대상이 됐을 것"이라고 말했다.하지만 허셉틴 바이오시밀러로 미국 시장 진입을 노리는 프레스티지바이오파마의 경우 아직까지 교체처방을 고려하고 있지 않다는 입장을 밝혀 제약사 별로 다른 시각을 가지고 있는 것으로 분석됐다.프레스티지바이오파마 관계자는 "미국 외 다른 국가들이 바이오시밀러 인증만으로 교체처방이 되는 상황에서 미국에서 하나의 인증 단계가 꼭 필요한지에 대한 논의가 있는 것으로 알고 있다"며 "판매제약사의 마케팅을 통한 교체처방 없이 시장 점유율 확장 등이 가능해 고민의 여지가 있어 보인다"고 말했다.바이오업계 B 관계자는 "교체처방을 통해 바이오시밀러 시장이 자연스럽게 늘어나면 탑다운 방식으로 다른 바이오시밀러의 접근성에도 긍정적인 영향을 줄 수도 있다"며 "그렇게 되면 교체처방과 별개로 처방에 혜택을 누릴 수 있을 것이란 생각도 없지는 않다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 전문의약품 약가인하를 위해 바이오시밀러의 접근성을 높이는 정책을 구사하면서 미국 내 허가도 늘어나는 모습이다.특히, 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 바이오시밀러의 숫자가 한국이 미국 다음으로 높게 나타나면서 향후 미국 시장의 점유율 확대로 이어질지 주목되고 있다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 7일 '미국 FDA 바이오시밀러 허가로 본 국가별 경쟁 상황' 보고서를 통해 미국 내 바이오시밀러 시장 현황을 조망했다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌2022년 2월 25일 기준 FDA의 허가를 받은 바이오시밀러는 총 34개로 이중 2개는 상호교체가능 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)로 지정받았다.가장 최근에 허가를 받은 바이오시밀러는 암닐 파미슈티컬스( Amneal Pharmaceuticals)와 카시브 바이오사이언스(Kashiv Biosciences)가 공동으로 개발한 뉴포젠 바이오시밀러인 릴류코(Releuk)가 34번째로 허가된 상태다.현재까지 허가된 34개의 바이오시밀러를 오리지널 의약품별로 살펴보면, 휴미라의 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐다.또 ▲허셉틴 5개 ▲뉴라스타 4개 ▲레미케이드 4개 ▲뉴포젠 3개 ▲리툭산 3개 순으로 많이 허가돼 해당 제품들은 향후 미국 시장에서의 치열한 경쟁이 예상된다.세계 최대 매출 의약품인 휴미라의 경우 오는 2023년 미국 특허 만료가 예정된 상태로 바이오시밀러 대부분 2023년을 목표로 출시를 준비 중에 있는 상황이다.이와 함께 34개 바이오시밀러를 허가받은 기업별로 살펴보면 국내 기업이 미국 다음으로 많은 바이오시밀러를 허가를 받으며 영향력을 강화한 모습이다.가장 많이 허가받은 기업은 미국의 화이자로 총 7개의 바이오시밀러를 허가받았으며, 한국의 삼성바이오에피스와 미국의 암젠이 각각 5개를 허가 받았다.이밖에 미국의 마일란과 스위스의 산도스가 각각 4개, 한국 셀트리온 3개 순으로 허가를 받은 상태다.다만 바이오협회는 최근 인도기업이 미국의 바이오시밀러 강자인 비아트리스(마일란) 바이오시밀러사업 인수 발표함에 따라 기존 마일란이 미국에서 허가받은 4개의 바이오시밀러의 보유기업이 돼 미국 내 경쟁 기류변화를 전망했다.한편, 작년에 처음으로 상호교체가능 바이오시밀러로 지정받은 2개의 바이오시밀러가 향후 미국 시장에서 시장 점유를 확대할 수 있을지 여부도 주요 관심사 중 하나다.지난해 7월 최초로 상호교체가능 허가를 받은 치료제는 사노피 란투스의 바이오시밀러인 당뇨병 치료제 셈글리로 이후 10월에는 애브비 휴미라의 바이오시밀러인 실테조가 두 번째 상호교체가능 허가를 받은 상태다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌이를 통해 상대적으로 시장 확대 속도가 더뎠던 미국 바이오시밀러 시장이 급속도로 커지는 계기가 될 수 있다는 기대감도 높아지고 있다.바이오협회는 "앞서 바이오시밀러가 유럽시장에 진출하며 경쟁할 것이라는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "상호교체가능 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망된다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 세포 치료제, 유전자 치료제 등 생물학적 제제 신약이 영향력을 넓혀가면서 이에 대응하는 바이오시밀러 또한 급격한 상승 곡선을 그리고 있다. 우리나라에서도 삼성바이오에피스, 셀트리온 등의 기업들이 바이오시밀러 개발에 성공하며 글로벌 시장을 노크하고 있는 상황. 또한 타 제약바이오사들도 특허가 만료되는 블록버스터 오리지널 제품을 목표로 한 연구가 활발히 이뤄지고 있다. 특히, 미국의 경우 지난해 처음으로 오리지널과 바이오시밀러의 교체 처방 허가를 내리면서 바이오시밀러의 입지가 더욱 높아질 것으로 예측되는 상황. 이로 인해 기업들도 이를 표적으로 한 진출 전략을 구상중인 것으로 파악됐다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 10일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난 2015년부터 2020년까지 바이오시밀러의 가치는 연 평균 78% 성장세를 보이며 2020년 약 180억달러(한화 약 21조5800억원)를 기록한 것으로 확인됐다. 최근 5년 간의 가파른 곡선은 아니지만 오는 2030년까지도 연 평균 15%의 성장률을 보이며 향후 10년 내 약 750억달러(한화 90조원)의 시장까지 성장할 것이라는 것이 아이큐비아의 예측이다. 이러한 성장에 큰 축으로 자리 잡은 것은 종양학 분야의 바이오시밀러 확대. 상대적으로 인슐린의 바이오시밀러 성장세는 더딘 반면 베바시주맙, 리툭시맙, 트라스투즈맙 등의 치료제의 바이오시밀러가 출시되며 영향력을 확장하고 있기 때문이다. 글로벌 바이오시밀러 시장 성장 폭 전망(아이큐비아 자료 일부발췌) 실제로 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 5종이 한국을 제외한 세계시장에서 2021년 3분기까지 누적 1조원이 넘는 매출성과를 거뒀다고 발표한 바 있다. 현재 삼성바이오에피스는 엔브렐, 휴미라, 레이케이드 등 자가면역질환 바이오시밀러는 물론 허셉틴과 아바스틴 등 종양분야 바이오시밀러도 개발해 출시한 상태다. 바이오시밀러가 성장하고 있는 이유는 국가별로 처방 선호도, 정책의 강도, 가격차이, 보험 등이 작용하고 있지만 기본적으로는 더 낮은 가격으로 비슷한 효과를 거둘 수 있다는 점에 기인한다. 현재 바이오시밀러 처방이 늘고 있는 유럽의 사례를 살펴보면, 스페인이나 폴란드의 경우 바이오시밀러는 오리지널보다 각각 25%, 40% 이상 가격이 더 저렴해야 한다는 가격 정책을 시행하고 있다. 여기에 더해 2030년까지 BMS, 암젠, 화이자 등의 글로벌 제약사들의 오리지널 제품이 특허만료에 노출되고 있다는 점도 바이오시밀러 시장에는 호재로 작용할 가능성이 높다는 시각이다. 미국의 의료분야 투자전문 금융기관인 SVB Leerink는 보고서를 통해 MS, 암젠, 화이자 3개 기업의 경우, 2025년 매출의 상당 부분이 제네릭 또는 바이오시밀러와의 경쟁에 노출돼 매출에 타격을 받을 것으로 전망했다. 보고서는 BMS, 암젠, 화이자는 2030년까지 각 기업의 2025년 예상 총 매출액의 47%, 29%, 28%가 제네릭 및 바이오시밀러에 잠식당할 것으로 예측했다. 아이큐비아는 "바이오시밀러는 향후 10년 동안 아시아, 중남미, 동남아 시장 등에서 더 많이 성장할 것으로 예상된다"며 "하지만 전 세계 바이오시밀러 시장으로 봤을 때는 유럽과 북아메리카가 큰 비중을 차지할 것으로 본다"고 말했다. 바이오시밀러 오리지널 손실변화 예상(아이큐비아 자료 일부발췌) 실제 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)이 최초로 오리지널 의약품과 바이오시밀러간 교체 처방(Interchangeable) 허가 결정을 내리면서 미국 내 바이오시밀러 처방 확장의 가능성을 보인 상태다. 최초로 교체 처방 허가를 받은 치료제는 사노피 란투스의 바이오시밀러인 당뇨병 치료제 셈글리로 이후 10월에는 애브비 휴미라의 바이오시밀러인 실테조가 두 번째 교체처방 허가를 받았다. 미국 정부가 큰 틀에서 약가 인하에 대한 고민의 일환으로 바이오시밀러 처방 확대라는 카드를 꺼낸 만큼 상대적으로 시장 확대 속도가 더뎠던 미국 바이오시밀러 시장이 급속도로 커지는 계기가 될 수 있다는 기대감도 나오고 있다. 한국바이오협회는 "바이오시밀러가 유럽시장 진출 당시 치열한 경쟁이 불가피하다는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "교체 처방 바이오시밀러 지정으로 인한 미국 시장 확대는 긍정적인 변화가 일 것으로 전망된다"고 밝혔다. 다만, 이에 따른 국내 제약바이오기업의 미국 바이오시밀러시장 진출을 위한 전략 변경도 불가피한 상황이다. 미국에서 허가된 교체 처방은 기존의 오리지널과 효과적인 부분에서 동등하다는 것을 입증한 것인 만큼 기존에 허가받은 임상과 별개로 교체 처방을 위한 임상이 추가적으로 필요한 이유다. 교체 처방 허가를 받은 셈글리와 실테조를 살펴보면 셈글리는 2019년 미국 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 상호교환성(Inter-changeability) 가이던스에 맞게 연구를 수행해 추가 승인을 받았다. 교체 처방 허가로 시장이 확대되는 것은 반길만한 일이지만 반대급부로 FDA의 교체 처방 허가를 받지 못한다면 바이오시밀러 안에서도 등급이 나눠질 수 있다는 위기감도 있는 모습. 바이오업계 관계자는 "추가 임상이 적은 비용은 아닌 만큼 쉽지 않은 것이 사실이다"며 "투입되는 비용과 교체 처방간에 이득을 따려봐야 한다"고 언급했다. 그는 이어 "교체 처방을 통해 바이오시밀러 시장이 자연스럽게 늘어나면 탑다운 방식으로 다른 바이오시밀러의 접근성에도 긍정적인 영향을 줄 수도 있다"며 "그렇게 되면 교체 처방과 별개로 혜택을 누릴 수 있을 것이란 생각도 없지는 않다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널과 바이오시밀러의 교체처방(Interchangeable) 허가를 연달아 내리면서 미국 시장 진출을 위한 전략 변경이 불가피해지고 있다. 교체처방 허가로 시장이 확대되는 것은 반길만한 일이지만 반대급부로 FDA의 교체처방 허가를 받지 못한다면 바이오시밀러 안에서도 등급이 나눠질 수 있다는 위기감도 있는 모습. 결국 미국 바이오시밀러 시장 진출을 노리는 국내 제약바이오사 입장에서는 교체처방 허가를 위한 임상을 또 시행할지를 두고 전략을 수정, 보완해야 하는 상황에 놓인 셈이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 26일 제약업계에 따르면 FDA가 최초로 오리지널 의약품과 바이오시밀러간 교체처방 허가 결정을 내린 것은 지난 7월이다. 최초로 교체처방 허가를 받은 치료제는 사노피 란투스의 바이오시밀러인 당뇨병 치료제 셈글리로 이후 10월에는 애브비 휴미라의 바이오시밀러인 실테조가 두 번째 교체처방 허가를 받은 상태다. 이를 통해 상대적으로 시장 확대 속도가 더뎠던 미국 바이오시밀러 시장이 급속도로 커지는 계기가 될 수 있다는 기대감도 높아지고 있는 상황. 실제 미국 정부는 경쟁 부재로 가격 인상과 의료서비스 접근이 감소되고 있다며 전문 의약품의 약가 인하 등 타개책을 구상중이다. 지난 7월 바이든 대통령이 서명한 '미국경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령'의 헬스케어 분야 부분을 살펴보면 경쟁 부재로 가격 인상과 양질의 의료서비스에 대한 접근을 감소시키는 전문 의약품, 보청기, 병원 및 보험 등 4개 분야에 대한 대책이 명시돼 있다. 특히, 전문 의약품이 포함된 배경 관련해 미국인들이 다른 나라에 비해 같은 약에 2.5배 이상을 지불하고 있고 그 결과 미국인 4명 중 1명은 의약품 지불에 어려움 호소하고 있다는 점을 지적하고 있다. 실제로 미국은 OECD 32개국에 비해 전문 의약품 약가가 256% 즉, 2.56배 높게 책정돼 있다. 브랜드 의약품의 경우 344% 높고, 미국 매출 상위 60품목은 395%, 바이오 의약품은 295% 높다. 결국 바이오시밀러의 교체처방 허가 증가는 이같은 전문 의약품 약가 인하와도 뗄 수 없는 기조를 가지고 있다는 것. 다르게 이야기하면 조건을 충족할 경우 FDA의 교체처방 허가는 더 늘어날 것이라는 예측이 가능해진다. 결국 미국 바이오시밀러 시장 진출을 노리는 국내사 입장에서도 필수적으로 고려해야할 요소가 됐다는 게 업계의 시각. 한국바이오협회는 보고서를 통해  "바이오시밀러가 유럽시장 진출 당시 치열한 경쟁이 불가피하다는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "교체처방 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대는 긍정적인 변화가 일 것으로 전망된다"고 밝힌바 있다. 바이오업계 A관계자는 "이번 미국 정부의 결정으로 바이오시밀러 처방이 확대 될 것이라는 것은 어떻게 보면 당연한 이야기"라며 "교체처방 가이드라인이 나온 지는 몇 년 됐던 상황에서 서로 눈치만 봤다면 실제 사례의 등장으로 기업마다 적극적인 고려 대상이 됐을 것"이라고 말했다. 미국 바이든 대통령. 다만, 문제는 기존에 허가받은 임상과 별개로 교체처방을 위한 임상이 추가적으로 필요하다는 점이다. 교체처방 허가를 받은 셈글리와 실테조를 살펴보면 셈글리는  2019년 미국 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 상호교환성(Inter-changeability) 가이던스에 맞게 연구를 수행해 교체처방 추가 승인을 받은 상황이다. 국내사 역시 미국 바이오시밀러 시장 진출을 넘어서 교체처방 허가까지 노린다면 추가적인 임상이 불가피하다는 의미이기도 하다. 익명을 요구한 바이오사 B관계자는 "임상을 추가로 해야 되는 것은 금전적인 부분에서 적은 비용이 드는 게 아닌 만큼 어려운 건 사실이다"며 "비용이 들어가는 부분과 교체처방이 얼마나 더 이익을 볼 수 있는지를 고려해봐야 할 것으로 본다"고 언급했다. 그는 이어 "교체처방을 통해 바이오시밀러 시장이 자연스럽게 늘어나면 탑다운 방식으로 다른 바이오시밀러의 접근성에도 긍정적인 영향을 줄 수도 있다"며 "그렇게 되면 교체처방과 별개로 처방에 혜택을 누릴 수 있을 것이란 생각도 없지는 않다"고 밝혔다. 즉, 교체처방을 위한 임상의 비용대비 효과성을 따져봐야 된다는 것. 하지만 다른 쪽에서는 이미 교체처방으로 바이오시밀러 경쟁 심화가 예고된 상황에서 선택에 여지가 없다는 시각도 존재했다. 향후 미국 바이오시밀러 시장이 교체처방 유무를 기준으로 시장 진출의 유리한 고지를 점령할 것이라는 판단으로 결국 장기적으로 바이오시밀러 내에서도 등급이 나눠질 수 있다는 판단이다. 실제 이번에 교체처방 승인을 받은 실테조는 오는 2023년 7월 출시 예정이다. 기존에 바이오시밀러로 FDA 허가를 받은 제품의 경우 ▲암젠 암제비타(Amjevita) 2023년 1월 ▲삼성바이오에피스 하드리마(Hadlima) 2023년 6월 ▲화이자 아브릴라다(Abrilada) 2023년 11월 등으로 2023년 내에서만 연달아 출시를 예고하고 있다. 이렇듯 휴미라의 특허 만료에 맞춰 바이오시밀러가 연달아 시장진출을 노리고 있는 상황에서 가격 변수가 남아있지만 FDA의 교체처방 유무에 따라 미국 내 의료진의 선택도 갈릴 가능성이 높다는 것. 여기에 더해 오리지널 제품을 가지고 있는 애브비 역시 바이오시밀러 진입을 견제하기 위해 적극적으로 특허 방어 전략을 취하고 있는 만큼 일부 바이오시밀러 제품은 오리지널과 교체처방 바이오시밀러의 중간에서 애매한 위치가 될 수 있을 것이란 판단이다. 바이오업계 C관계자는 "시밀러가 점차 늘어나는 상황에서 누가 먼저 시장에 들어가는 것이 중요할 수밖에 없고 교체처방이 더 유리하다는 것은 당연하다"며 "교체처방 허가가 하나씩 늘어나는 상황에서 국내 기업 역시 결국 교체처방을 준비하는 방향으로 가지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국 FDA가 지난 7월 최초로 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 교체처방(Interchangeable) 허가를 내린 후 두 번째 교체처방 허가를 추가했다. 앞서 첫 번째 바이오시밀러 교체처방 허가 당시 3달 만에 새로운 허가를 내리면서 향후 바이오시밀러 시장 확대가 가시화 되는 모습이다. 기대보다 시장 확대 속도가 잠잠했던 미국 바이오시밀러 시장이 급속도로 커지는 계기가 될 수 있다는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 지난 7월 교체처방 허가를 받은 치료제는 마일란의 당뇨병 치료제 바이오시밀러인 셈글리(Semglee)로 오리지널의약품은 사노피의 란투스로 지난해 6월 FDA로부터 바이오시밀러로 허가를 받았으며, INSTRIDE 3연구 결과를 통해 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능 바이오시밀러로 추가 승인을 받게 됐다. 이번에 교체처방 허가를 받은 치료제는 베링거인겔하임이 개발한 실테조(Cyltezo)로 애브비 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 제품이다. 실테조는 지난 2017년 8월 FDA에서 바이오시밀러로 허가를 받았으며, 이번에 교체처방 바이오시밀러로 추가 허가를 받은 것이다. 휴미라는 류마티스관절염 등의 자가면역질환에 사용되는 치료제로 전세계 판매 1위 의약품이며 2020년 기준 미국에서만 162억 달러의 매출을 기록했으며, 오는 2023년 미국 특허만료에 따른 시장 변화가 예고되고 있는 상황이다. 실테조는 2023년 7월 출시될 예정으로 이번 교체처방 바이오시밀러 지정으로 경쟁 바이오시밀러 대비 미국 시장 진출에 유리한 고지를 점령했다는 평가다. 국내에는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 2023년 6월 출시될 예정으로 교체처방 허가여부는 아직 상황을 지켜봐야한다. 현재 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 교체처방 가능한 바이오시밀러로 지정할 수 있다고 밝힌 상황. 교체처방 바이오시밀러로 지정받을 경우 처방의사의 개입 없이 약국에서 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능한 만큼 미국 시장진출을 노리는 바이오시밀러는 교체처방 허가를 적극적으로 추진할 가능성이 높은 상태다. 다만, 오리지널 제약사들은 바이오시밀러 진입을 견제하기 위해 적극적으로 특허방어 전략을 취하고 있다. 바이오의약품 특성상 제조공정이 복잡하고 그 과정에서 특허 출원이 가능하기 때문으로 실제 휴미라는 100개 이상의 특허가 있는 상태다. 즉, 휴미라 역시 2014년에 메인 특허가 끝났지만 계속 특허를 출원해 2034년까지 특허방어를 하고 있는 상태로 2015년에만 32개 그리고 2016년에는 21개의 특허를 추가로 받았다. 한국바이오협회는 "앞서 바이오시밀러가 유럽시장에 진출하며 경쟁할 것이라는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "첫 번째 교체처방 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국 FDA가 최초로 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 교체처방(Interchangeable) 허가를 내리면서 향후 바이오시밀러 시장 확대 기대감이 나오는 모습이다. 기대보다 시장 확대 속도가 잠잠했던 미국 바이오시밀러 시장이 급속도로 커지는 계기가 될 수 있다는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 한국바이오협회는 최근 보고서를 통해 '미국에서 첫 번째 대체가능 바이오시밀러가 주는 의미'를 평가했다. 이번에 교체처방 허가를 받은 치료제는 마일란의 당뇨병 치료제 바이오시밀러인 셈글리(Semglee)로 오리지널의약품은 사노피의 란투스로 지난 7월 말 FDA의 허가를 받았다.. 셈글리는 지난해 6월 FDA로부터 바이오시밀러로 허가를 받았으며, INSTRIDE 3연구 결과를 통해 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능 바이오시밀러로 추가 승인을 받게 됐다. INSTRIDE3 연구는 2019년 미국 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 상호교환성(Inter-changeability) 가이던스에 맞게 수행된 연구이다. FDA에 따르면 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 교체처방 가능한 바이오시밀러로 지정할 수 있다. 셈글리는 최초로 이 가이던스에 따라 연구 설계를 하고 완료했으며, INSTRIDE 3 연구를 통해 오리지널 의약품 인슐린 글라진(대조약)과 교체 처방 시 혈당 강하 효과와 안전성이 동등함을 입증했다. 한국바이오협회는 "바이오시밀러로 승인을 받았다는 것 자체는 안전성과 효과적인 면에서 오리지널의약품과 같다는 것을 의미한다"며 "하지만 FDA가 허가한 바이오시밀러 29개 중 대체가능 바이오시밀러로 허가받은 제품은 없었다"고 설명했다. 특히, 바이오협회는 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받을 경우 처방의사의 개입 없이 약국에서 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다는 점에 주목했다. 바이오협회는 "미국의 바이오시밀러는 오리지널 약품에 비해 약가가 15~35%정도 저렴하다"며 "첫 번째 교체처방 바이오시밀러는 라벨링에도 반영되고 해당 제품에 대한 의사 및 약사들의 인식에도 변화를 불러일으킬 것"이라며 " FDA는 이번 허가를 통해 미국에서 당뇨로 진단받은 3천400만 명 이상의 환자에게 당뇨병 치료제에 대한 접근성 향상과 약가 비용부담을 낮춰 줄 것으로 기대하고 있는 상태다. 특히, 그동안 미국 바이오시밀러 시장이 획기적인 확대가 어려웠던 상황에서 첫 번째 교체처방 바이오시밀러 지정은 시장 확대에 긍정적인 변화가 될 것이란 예측이다. 바이오협회는 "앞서 바이오시밀러가 유럽시장에 진출하며 경쟁할 것이라는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "첫 번째 교체처방 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이석준 기자 셀트리온 '램시마(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드)' 등 항체 바이오시밀러에 대한 의료진 믿음이 높아지고 있다. 10명 중 8명이 신뢰한다고 대답했고, 4명 이상이 오리지널 교체 투여도 문제 없다고 답했다. 이같은 설문 조사는 지난 3월 16일부터 19일까지 네덜란드 암스테르담에서 열린 제11회 유럽크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 발표됐다. 설문은 이탈리아 휴마니타스 클리니컬 리서치센터 IBD(염증성 장 질환) 센터장 '실비오 다네세(Silvio Danese)' 교수가 ECCO 회원 118명을 대상으로 진행했다. 지난 2013년 동일한 내용의 설문조사 결과를 바탕으로 '램시마' 유럽 출시 후인 2015년 항체 바이오시밀러를 바라보는 의료진 시각 변화를 체크했다. 그 결과, 항체 바이오시밀러 사용 신뢰도는 2013년 39%에서 2015년 80%로 높아져졌다. 오리지널에서 항체 바이오시밀러 교체 처방이 가능하냐는 질문에는 2013년에는 6% 응답자만 그렇다고 했지만 2015년에는 44%가 됐다. 실비오 다네세 교수는 "램시마가 처음 소개될 당시 의료진 사이에 항체 바이오시밀러에 대한 의구심이 존재했다. 그러나 실제 램시마 교체처방이 이뤄지고 오리지널과 동등성을 확인한 각종 연구 데이터가 누적되면서 신뢰도가 높아지고 있다"고 평가했다. 실제 '램시마'는 유럽 진출 초기인 2014년 3월경 처방 환자수는 약 2333명에 그쳤으나 12월에는 6796명으로 190% 정도 늘었다. 유럽 주요 국가 발매가 이뤄진 2015년에는 누적 처방환자가 5만7992명으로 급증했다. 한편 '램시마'는 지난 2월 9일 미국 FDA 자문위원회에서 21대 3이라는 압도적인 찬성으로 미국 승인을 권고 받았다. 오는 4월 FDA 최종 승인을 기다리고 있다.