메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온이 흡입형 코로나 치료제의 글로벌 임상 중단을 선언하면서 렉키로나(성분명 레그단비맙)부터 이어진 코로나 치료제 개발에서 한발 물러섰다.가장 큰 이유는 코로나 치료제 기술력과 별개로 국제적인 환경 변화와 투자 대비 사업성에 대한 의구심. 이에 따라 셀트리온은 확보된 기술력을 바탕으로 개발 방향을 재편하며 광범위한 변이에 대응할 수 있는 치료제 연구에 매진하겠다는 계획이다.셀트리온 본사 셀트리온은 28일 흡입형 코로나 치료제 CT-P63과 CT-P66의 흡입형 병합 치료제의 임상 3상을 중단한다고 공시했다.해당 치료제는 임상 계획 당시 오미크론 변이를 포함한 다양한 바이러스 변이에 대응 하는 것은 물론 기존 정맥 주사제보다 적응 용량으로 치료 효과를 보일 수 있을 것으로 기대를 모았다.결과적으로 이 후보 약물은 지난 2월 임상시험을 신청해 5월 27일 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 승인을 받았지만 승인 한 달 만에 임상을 중단하는 상황에 놓였다.코로나가 사실상 풍토병으로 전환되면서 글로벌 임상 자체가 쉽지 않다는 것이 셀트리온의 입장. 또한 해외 규제 기관의 임상 규모 증가 요청에 따라 개발 비용의 증가도 발생할 수 있다는 점이 작용했다.여기에 셀트리온은 글로벌 규제기관들이 엔데믹으로 긴급 승인과 같은 '패스트트랙' 절차를 접으면서 코로나 치료제에 대한 사업 타당성이 떨어지는 것으로 결론내렸다.즉, 코로나 치료제 개발을 위한 기술력은 확보했지만 이를 상용화하기까지의 환경이나 투자 대비 회사가 얻을 이익이 부족하다는 것.실제 셀트리온을 둘러싼 환경을 살펴봤을 때도 코로나 치료제 개발 후의 상황이 녹록치 않은 게 사실이다.이미 국내에선 셀트리온이 자체 개발한 렉키로나의 신규 공급이 중단된 상태다. 질병관리청은 올해 2월 렉키로나의 신규 공급을 중단한다고 밝힌 바 있다.이후 화이자 팍스로비드와 MSD 라게브리오 등 신규 경구용 코로나 치료제의 등장해 처방되고 있다는 점도 흡입형 치료제의 등장이 어느 정도 영향력을 미칠 것인지에 대해 미지수다.또 세계무역기구(WTO)가 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권)면제 결정을 내리면서 5년 간 개도국은 완화된 특허 권리를 적용 받는 상황.추후 코로나 치료제나 진단기기까지 지재권 면제 논의를 확대하고 있어 셀트리온이 치료제 개발 이후 노릴 수 있는 시장의 축소될 수 있다는 우려도 작용했을 것으로 보인다.미국 허가 바이오시밀러 제약사별 현황(2월 기준, 한국바이오협회 자료 일부발췌)코로나 치료제 철수 기존 주력 바이오시밀러 집중 유력셀트리온의 공시를 돌아봐도 결국 코로나 치료제가 사업성 즉, '돈'이 안 된다 게 임상 중단의 가장 큰 이유라는 해석이 가능해진다.이 때문에 셀트리온은 새로운 사업 활로를 찾기보다 기존의 주력 사업인 바이오시밀러에 집중할 가능성이 높아졌다.가깝게는 셀트리온이 개발한 아바스틴성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16이 지난 24일 CT-P16이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '판매승인 권고' 의견을 받으며 유럽시장 진출을 목전에 뒀다.셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 판매 허가를 획득하면 '베그젤마(Vegzelma)'라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.이미 오리지널의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 마친 상태로, 이번 '판매승인 권고' 의견에 따라 시장 진출 준비에도 속도가 붙을 전망.이로써 셀트리온은 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시가 가능해졌다.한국바이오협회 보고서 일부 발췌다만 글로벌 시장에서 바이오시밀러의 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점은 셀트리온의 고민거리로 남을 전망이다.미국의 사례를 살펴보면 지난 2월 기준 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바이오시밀러는 총 34개.이중 휴미라의 바이오시밀러가 7개로 가장 많이 허가됐으며, ▲허셉틴 5개 ▲뉴라스타 4개 ▲레미케이드 4개 ▲뉴포젠 3개 ▲리툭산 3개 순으로 많이 허가돼 해당 제품들은 향후 미국 시장에서의 치열한 경쟁이 예고되고 있다.이 중 국내기업은 삼성바이오에피스가 5개의 바이오시밀러를 허가받았으며, 셀트리온이 3개로 뒤를 이었다.바이오시밀러 특성상 같은 적응증에 계속해서 새로운 치료제가 진입할 가능성이 높은 만큼 치료제 개발과 별개로 영향력을 확장하기 위한 노력이 필요하다는 의미다.바이오업계 관계자는 "바이오시밀러가 계속 등장하면서 시장 확장과 함께 경쟁도 불가피해질 것으로 보인다"며 "국내 시밀러 시장은 약가 등의 영향으로 상대적으로 크기가 작아 해외에서 활로를 찾기 위한 노력이 이어질 것으로 보인다"고 

메디칼타임즈=황병우 기자세계무역기구(WTO)이 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권) 면제결정을 내리면서 앞으로 5년 간 개도국은 완화된 특허 권리를 적용받게 됐다.다만, 개도국이 아닌 한국 등의 나라는 포함되지 않는 상황 추후 SK바이오사이언스 등 개도국 진출을 노렸던 기업에는 변수로 작용할 전망이다.자료사진지난 17일 산업통상자원부에 따르면 이달 12일부터 17일(현지시간)까지 개최된 제12회 세계무역기구(WTO) 각료회의에서 개도국에 대한 코로나 백신 지재권 일시 유예가 결정됐다.이번 합의에 따라 개도국은 코로나 백신 특허에 대해 WTO의 지식재산권협정(TRIPs) 조항의 '강제실시'가 가능해졌다. 강제실시란 긴급상황에서 적절한 보상을 전제로 특허권자의 허가 없이도 특허실시를 허용하는 제도다.하지만 우리나라는 개도국에 포함되지 않아 해당 결정이 적용되지 않으며, 개도국 중에서도 수출 역량이 큰 국가인 중국과 같은 나라도 사실상 원용이 불가하도록 합의됐다.합의내용을 구체적으로 살펴보면, 합의문 적용 대상 국가는 사용자가 특허권자에게 승인권한을 획득하도록 요구하지 않아도 된다.국내의 기준을 적용해 대입해보면 기존에 특허권을 가진 백신을 생산할 경우 개발한 특허권자 즉, 기업에 백신개발 계획 등을 사전에 전다한 뒤 특허분쟁을 거쳐야 하지만 그런 과정이 생략되는 셈이다.또 대상 국가는 자국의 국내시장 공급 이외에도 다른 면제대상 국가들에게 백신을 수출할 수 있으며, 국제적 또는 지역적인 백신공급 이니셔티브에도 공급할 수 있다.다만, 대상 국가는 자국에 수입된 코로나 백신의 재수출 및 합의와 일치하지 않는 코로나 백신의 수입을 방지하기 위해 노력해야 하며, 코로나 백신 공급이 인도적이고 비영리 목적임을 고려해 적정한 가격을 책정해야 한다고 규정됐다.이와 함께 대상 국가는 지재권 면제에 관련된 모든 조치를 WTO TRIPs에 통보해야 한다. 해당 조치에는 지식재산권이 면제된 기업의 이름, 면제권이 부여된 제품 및 기간, 백신의 양과공급 국가 등이 포함된다.이번 WTO의 결정은 코로나 백신만 해당되며 코로나19 진단기기 및 치료제 포함 여부는 이번 결정문 채택일로부터 6개월 이내 결정할 예정이다.또 결정문의 유효기간은 5년 동안이지만 결정의 운영에 대해 매년 점검할 계획인 만큼 추후 상황에 따라 운영 여부에 대해 변수가 존재할 것으로 보인다.이 같은 WTO의 결정으로 국내 기업에도 장단기적인 영향이 있을 것으로 보인다. 대표적인 사례가 SK바이오사이언스로 코로나 백신 후속 주자로 개도국 지역에 확장을 꾀했던 만큼 지재권 면제 지역에서 백신을 생산하게 되면 기존 계획의 노선 변경이 불가피 할 것이라는 게 업계의 예측이다,이와 함께 향후 코로나 치료제나 진단기기가 지재권 면제대상에 포함될 경우에는 국내 진단기기업체에도 큰 영향이 있을 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 글로벌 백신 허브를 선언하며 산억 육성에 나서면서 국내 제약바이오기업들도 mRNA 후속 백신 개발에 앞다퉈 뛰어들고 있다.화이자나 모더나 등이 mRNA 코로나 백신 개발에 성공한 이후 독감백신과 코로나 백신을 한 번에 접종하는 콤보(Combo)백신 개발에 나선 만큼 이에 발맞춰 준비에 나서고 있는 것.30일 제약업계에 따르면 보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 최근 '신·변종감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단(이하 사업단)'을 통해 총 9개의 제1차 신규과제를 선정, 연구 개발에 착수했다.이번 사업은 공식적인 목표는 국제적 수준에 부합하는 mRNA 백신 개발 기반 구축이지만, 실제 계획은 '향후 팬데믹으로 인해 특허가 풀리는 상황을 대비'하는 것과 '콤보 백신 가능성'을 탐색하기 위한 것으로 알려졌다.즉, 정부가 국내 기업과 연구진과 함께 mRNA 백신 플랫폼을 개발해 팬데믹으로 인한 특허 무력화에 대비하고 콤보 백신 등의 개발 기반을 다지겠다는 의미.실제로 임상현장에서는 코로나 대유행이 끝자락에 와있다는 평가와 함께 코로나의 풍토병화 이슈로 독감 백신과 코로나 백신 동시접종의 필요성이 높아진 상태다.미국 보건당국의 경우 지난 18일 겨울철 코로나와 독감이 동시 유행하는 것을 대비해 독감 및 코로나 백신을 같은 장소에서 한 번에 접종하는 방안을 논의하기 시작한 상황.동시에 2개의 백신을 접종하는 것에 대한 안정성 우려로 부정적인 시각이 존재하지만 트윈데믹이 일어날 상황에 대해서도 무시할 수 없다는 판단이다.이 때문에 모더나와 화이자, 노바백스 등의 기업은 가지고 있는 플랫폼을 활용한 콤보백신의 개발에 착수한 상태다.자료사진모더나의 경우 지난 1월 코로나와 독감을 한꺼번에 예방할 수 있는 백신을 오는 2023년 가을까지 출시하겠다고 밝힌 상태. 노바백스도 플랫폼은 다르지만 코로나 백신과 4가 독감백신을 결합한 혼합백신을 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다.이런 상황에서 정부와 바이오업계를 중심으로 구성된 신규 과제는 비임상 및 임상지원을 중심으로 한 mRNA 백신 플랫폼 구축 및 생산 생태계 확립을 목표로 연구를 수행할 계획이다.이번 사업에는 에스티팜과 아이진, 큐라티스, 국제백신연구소, 엔이에스 바이오 테크놀로지, 쿼드메디슨, 전북대학교 산학협력단, 알엔에이진, 서강대학교 산학협력단이 참여할 것으로 알려졌다.다만, 과제를 수행하는데 어려움도 존재한다. 이미 mRNA 백신 플랫폼은 화이자와 모더나 등 원천 기술을 보유한 기업들이 특허 방어를 촘촘히 해뒀기 때문으로 국내 기업 입장에서는 이를 돌파하기가 쉽지 않은 상황이다.하지만 특허 침해는 판매 행위와 라이선스 아웃(기술 이전) 등 '경제적 이익이 발생했을 때' 침해 행위로 간주돼 연구 개발만으로는 특허 침해가 되지 않는다. 사업단의 연구 개발은 특허 분쟁 소지가 없다는 의미다.실제 지난 3월 세계무역기구(WTO) 주요회원국이 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권) 면제에 잠정적 합의한 바 있어 mRNA 플랫폼 개발을 확보할 시 다양한 팬데믹 상황에 능동적인 대응이 가능해질 것이란 계산이 가능해진다.여기에 더해 사업단은  결핵, 인플루엔자, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS), 지카바이러스 등 각종 바이러스를 대상으로 한 mRNA 백신 임상·비임상 연구를 선정했다.이 연구들이 문제없이 진행되면 바이러스 한 종류만을 대응하는 단독 백신뿐만 아니라 '코로나바이러스+인플루엔자'와 같은 콤보 백신(결합 백신) 개발의 기틀이 될 수도 있다.또한 WHO나 미국 FDA 등에서는 같은 플랫폼에 대해 독성 시험 등의 자료를 면제하고 있다. mRNA 플랫폼으로 어떤 백신을 개발하던, 다음 백신 개발은 시간이 단축되고 비용이 줄어든다는 시각이다.바이오업계 관계자는 "정부가 목표로 하는 글로벌 백신 허브와 국산 mRNA 백신 개발을 위해서는 원천 기술 확보가 최우선 과제가 될 수밖에 없다"며 "독감 및 코로나 백신 개발뿐만 아니라 플랫폼을 마련해 필수백신 개발까지 접목하겠다는 움직임으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자세계무역기구(WTO) 주요회원국이 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권) 면제에 잠정적 합의하면서 또 한 번의 변화가 예고되고 있다.다만, 미국바이오협회(BIO), 국제제약협회연맹(IFPMA) 등 바이오 및 제약기업들을 대표하는 단체에서는 특허권 약화 조치에 대한 우려를 표명하고 있어 실제 합의도출 여부는 지켜봐야할 것으로 보인다.자료사진한국바이오협회는 18일 미국, EU, 인도, 남아공 등 4개 WTO 주요회원국의 지재권 면제에 잠정합의와 관련된 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 코로나 백신 지재권 유예 논의는 지난 해 5월 미국 정부가 백신 수급 불안 해소를 위해 지지 의사를 밝히면서 수면위로 올라왔지만 독일 등의 나라의 반대에 부딪혀 약 1년 반 동안 논의의 진전이 없었다.보고서에 따르면 이번 코로나 백신 지재권 면제 합의 내용에는 허가받은 코로나 백신 이외에 백신 제조에 필요한 성분 및 제조공정이 포함돼 있다.또 합의안 통과 시 제조업체가 특허권자의 동의 없이 코로나 백신을 3년 혹은 5년 동안 생산할 수 있게 되며. 지재권이 면제될 수 있는 국가는 2021년 기준 전세계 코로나 백신의 10% 미만을 수출한 개발도상국이 대상이다.구체적으로 지재권 면제대상 국가는 코로나 백신의 생산 또는 공급에 필요한 여러 특허사용을 허가할 수 있으며 허가 시 해당특허가 무엇인지 기재해야 한다.이 과정에서 백신 생산기술에 관련된 특허가 무엇인지를 결정하는데 WIPO(세계지적재산권기구)의 지원을 받을 수 있으며, 자국의 국내시장 공급 이외에도 다른 면제대상 국가들에게 백신을 수출할 수 있다.아울러 자국에 수입된 코로나 백신의 재수출 및 합의와 일치하지 않는 코로나 백신의 수입을 방지하기 위해 노력해야 하고, 대상 국가는 이러한 코로나19 백신 공급이 인도적이고 비영리 목적임을 고려해 적정한 가격을 책정해야 한다.하지만 합의안이 공식적으로 인정되려면 WTO 회원인 164개국의 정식 승인이 필요하기에 최종 채택 여부는 불분명한 상황이다.한편, 글로벌 제약사들은 특허권 약화 및 향후 팬데믹 상황 대처능력의 약화 우려하고 있는 모습이다.우선 화이자, 아스트라제네카 등 주요 다국적제약사는 이번 4개 주요국의 코로나 백신 지재권 면제 합의문안에 대한 개별기업 차원의 논평을 자제하는 분위기.다만, 지난 해 5월 미국 정부의 지재권 유예에 대한 내용발표 시 화이자와 모더나 등 백신 생산기업이 즉각 반발했던 것으로 고려했을 때 부정적인 입장을 가지고 있을 가능성이 높다.당시 화이자 앨버트 불라 CEO는 "백신을 생산하기 위한 원료의 부족이 병목 현상을 일으키는 상황에서 특허 보호를 포기하라 한다면 문제를 악화시킬 뿐"이라고 언급했다.또한 모더나 스테판 반셀 CEO도 mRNA 백신 제조가 새로운 기술이라는 점을 강조하며, 지재권 유예가 이뤄지더라도 실효성을 가지기 어렵다고 강조한 바 있다.모더나 스테판 반셀 CEO 또한 "유사한 mRNA 백신 제조에 관심 있는 제약사는 임상 시험을 실시하고 허가를 신청한 후 제조 규모를 확대해야 한다"며 "이는 12개월에서 18개월까지 소요될 수 있다"고 밝혔다.코로나 백신을 개발 중인 SK바이오사이언스 등의 입장을 고려했을 때도 이미 백신을 맞은 선진국보다 개발도상국이 주요 타깃이 될 가능성이 높은 만큼 합의문이 도출된다면 부정적으로 작용할 가능성이 있다.제약업계 관계자는 "기업이 최종 결과물인 제품 특허권 외에도 공정이나, mRNA 다발을 모은 합성 결과물 등도 얼마든지 특허를 낼 수 있다"며 "지재권 면제가 이뤄진 후에도 분쟁의 소지가 생길 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 신약 개발을 위해 정부 주도의 10조원 규모 '메가 펀드'를 조성해야 한다는 주장이 국회에서 나왔다. 강병원 의원 국회 보건복지위원회 강병원 의원(더불어민주당, 서울은평구을)은 20일 열린 종합국정감사에서 신약이나 백신을 만들어 내기 위한 정부의 적극 지원이 중요하다고 강조했다. 강 의원은 "신약개발을 위한 정부의 R&D 지원은 일정단계까지만 하고 있더라"라며 "글로벌 임상시험 점유율 순위도 서울이 1등이다. 인프라, 의료접근성, 인적자원이 최고 수준임에도 여건을 못살리는 것은 어디에 문제가 있을까"라고 반문했다. 보건복지부 권덕철 장관은 임상시험 3상의 벽이 높다는 현실적 한계를 이유로 들었다. 권 장관은 "기술을 넘어 임상시험 단계를 거쳐 3상으로 넘어가야 하는데, 굉장히 많은 비용이 소요되고 실패확률도 있어서 그게 우려가 돼 기술 수출을 하는 것으로 알고 있다"라며 "임상 3상의 장벽이 굉장히 높다"라고 털어놨다. 그러면서 "임상시험에는 많은 비용이 필요한데 지원이 현재 없다"라며 "펀드 형태로 뒷받침하는 방법을 구상하고자 올해 예산으로 500억원을 책정했고, 내년 500억원까지 더해서 1조원 규모로 펀드 조성할 예정"이라고 설명했다. 그러자 강병원 의원은 펀드 규모가 더 커야 한다고 제언했다. 강 의원은 "미국도 3상 이상에 투자하는 펀드가 5조원 이상"이라며 "펀드 규모를 1조원 수준으로 출발하지만 더 키워야 할 것 같다. 10조원 정도 메가펀드를 조성해서 장기적으로 안정적 투자를 해야 한다"라고 주장했다. 그는 과감한 투자를 전제조건으로 ▲바이오벤처사와 대기업 매칭 ▲대기업은 공익 목적의 신약 개발에 나설 때 투자 ▲정부 주도로 WTO 통상마찰 피할 수 있도록 하는 등의 3가지를 제시했다. 강 의원의 질의가 끝나자 김민석 보건복지위원장(더불어민주당, 서울영등포구을)도 바이오 산업의 중요성을 다시 한 번 강조하며 복지부를 비롯한 산하 관련 기관에 별도의 보고 시간을 따로 마련하겠다고 했다. 김 의원은 "신산업 한 분야로서 바이오 분야 관심과 집중은 복지위에서 중요한 문제로 등장하고 있다"라며 "집단면역 달성 이후 한국바이오가 성장할 수 있는 골든타임의 시작이라고 본다"라고 운을 뗐다. 이어 "복지위 감사에서 나왔던 메가펀드, 클러스트, 백신허브 추진 문제, 인력 양성 등의 문제에 대해서 국감 이후 바이오산업에 대한 종합적인 상황을 듣는 게 이해를 도울 수 있을 것 같다"라며 "일반 상임위원회 날짜와 별도로 심도있는 보고일을 여야 간사와 논의해 잡겠다"고 말했다. 권덕철 장관은 "정부 차원에서 1조원 규모를 조성하고 민간에서도 최대한 투자가 이뤄질 수 있도록 할 것"이라며 "투자 업계에서도 바이오헬스 분야가 유력한 분야고 투자자들은 회수에 걱정이 많기 때문에 가성비가 좋다는 평가다. 투자가 많이 이뤄질 수 있도록 업계에 정책을 알리고 노력하겠다"라고 의지를 보였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국 정부가 코로나 백신의 지적재산권(이하 지재권)을 일시 유예하는 방안에 대한 지지 의사를 표시하면서 이를 둘러싼 논란이 가속화되고 있다. 백신 수급 불안 해소를 위해 지재권 유예가 필요하다는 입장과 지재권 유예를 통한 실효성이 떨어진다는 의견이 부딪히며 논란이 일고 있는 것. 기업들도 이해 관계에 따라 의견이 갈리며 혼란을 겪고 있다. 최근 미국 정부가 코로나 백신 지재권 유예를 언급하면서 실제 가능성을 두고 의견이 갈리는 모습이다. 미국 백악관은 현지시각으로 18일 정례브리핑 중 백신 지재권과 관련해 "특별한 시기에는 특별한 조치가 필요하다"고 언급하며 사실상 화이자와 모더나 등 미국 기업의 코로나 백신 지재권 유예를 지지하는 의사를 보였다. 이에 따라 캐서린 타이 미국 무역대표부 대표는 "정부는 지적재산권 보호를 지지하지만, 코로나 종식을 위해 코로나 백신에 대한 (특허) 보호를 포기할 수 있다"며 "세계무역기구(WTO)와 협상을 진행할 것"이라고 예고했다. 화이자와 모더나 등 백신 생산 기업들은 이에 대해 즉각 반발하고 나섰다. 이는 현재 백신 부족 현상을 해결할 수 있는 근본적 방법이 아니라는 지적이다. 화이자 앨버트 불라 CEO는 "백신을 생산하기 위한 원료의 부족이 병목 현상을 일으키는 상황에서 특허 보호를 포기하라 한다면 문제를 악화시킬 뿐"이라고 언급했다. 또한 모더나 스테판 반셀 CEO도 mRNA 백신 제조가 새로운 기술이라는 점을 강조하며, 지재권 유예가 이뤄지더라도 실효성을 가지기 어렵다고 강조했다. 특히, 독일의 경우 지재권 유예에 대해 공식적인 반대 입장을 표명하는 등 WHO 내에서도0 지재권 면제가 결정되기까지는 걸림돌이 많은 것이 현실이다. 다만, 아직 코로나 백신을 개발 중인 국내로 눈을 돌려봤을 때 지재권 면제 자체를 굳이 반대할 이유는 없는 상황. 그렇다면 백신 지재권 유예가 이뤄졌을 경우를 가정한다면 국내 코로나 백신 개발에 또 다른 길이 열릴 수 있을까? 현재로선 그럼에도 고려해야할 허들이 많다는 지적이 우세하다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 가장 큰 문제 중 하나는 백신 지재권을 유예해 핵심 기술이 공개된다 하더라도 당장 똑같은 코로나 백신을 만들 수 있다는 보장이 없다는 점이다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "백신은 소위 말하는 제네릭이 없고 특허를 풀어도 원료가 다르다면 똑같은 백신을 만들 수 있다고 장담 할 수 없다"며 "원료가 다르다는 점에서 똑같은 기술을 이용한다해도 제조사에 따라 임상 평가가 반드시 들어가야 한다는 점도 문제"라고 말했다. 결국 지재권 유예를 통해 특허권이 풀린다고 가정해도 임상에서 바로 쓸 수 있는 게 아니기 때문에 실효성이 떨어진다는 의미다. 이에 대해 모더나 스테판 반셀 CEO 또한 "유사한 mRNA 백신 제조에 관심 있는 제약사는 임상 시험을 실시하고 허가를 신청한 후 제조 규모를 확대해야 한다"며 "이는 12개월에서 18개월까지 소요될 수 있다"고 언급하며 비슷한 시각을 드러낸바 있다. 특히, 코로나 백신 접종이 이미 진행되는 시점에서 국내사가 코로나 백신 개발에 착수하기에는 위험 부담이 크다는 의견도 제시됐다. 제약업계 A관계자는 "백신을 평가하기 위한 임상 시험 설계가 코로나 감염률인데 백신 접종이 이뤄지면서 확인하기가 현실적으로 어려워 보인다"며 "임상 비용의 문제도 있어 개인적으로는 (백신)재현이 어렵다고 본다"고 밝혔다. 또 한 가지 남아있는 문제는 지재권 유예로 잠시 특허가 풀린다 하더라도 또 다른 특허 분쟁 사례가 반복될 수 있다는 시각도 존재한다. 현재 지재권 유예가 언급되는 내용은 코로나 백신 제품에 대한 특허권으로 판단되지만 화이자와 모더나 등 제약회사가 지재권 면제에 반발하고 있는 상황에서 또 다른 특허를 낼 수 있다는 것. 제약업계 관계자는 "기업이 최종 결과물인 제품 특허권 외에도 공정이나, mRNA 다발을 모은 합성 결과물 등도 얼마든지 특허를 낼 수 있다"며 "지재권 면제가 이뤄진 후에도 분쟁의 소지가 생길 수 있다"고 설명했다. 그는 이어 "아직 지재권 면제와 관련해 구체적인 진전은 없고 당장의 효과도 기대하긴 힘들다 "며 "하지만 지재권 면제 시 개별 제약사가 아닌 장기적 기술 확보 차원에서 고민은 필요해 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 감염병 특수상황을 감안해 코로나19 치료제 특허권을 예외적으로 사용할 수 있는 법안이 발의됐다. 권칠승 의원. 더불어민주당 권칠승 의원(화성시병, 보건복지위)은 8일 코로나19 등 감염병 대유행 상황에서 강제실시권 발동이 가능하도록 하는 특허법 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다. 강제실시권이란 국가 또는 제삼자가 공익적 목적을 위해 특허권자의 허가 없이 특허를 사용할 수 있도록 하는 것으로, 세계무역기구(WTO) 지적재산권에 관한 협정(TRIPs)에서 이러한 권리를 허용하고 있다. 코로나19 대유행이 지속되면서 세계 각국은 코로나19 치료제·백신의 신속한 공급을 위해 강제실시권을 감염병 대유행 상황에서 발동할 수 있도록 개정하는 등 선제 대응을 추진하고 있다. 실제로 지난 3월 독일과 캐나다가 코로나19 펜데믹과 같은 감염병 위급상황에서 의약품 생산, 제조, 사용, 판매 등 권한을 국가가 행사할 수 있도록 관련 법을 개정했으며 브라질, 칠레 등 다수의 국가도 관련 법제도 개선을 추진 중이다. 현행법은 강제실시 요건으로 ‘국가 비상사태, 극도의 긴급상황 또는 공공의 이익을 위해 비상업적으로 실시가 필요한 경우’를 규정하고 있다. 권칠승 의원은 "현행 요건에서는 감염병 대유행에 대한 사항이 명시되어 있지 않아, 코로나19 치료제·백신에 대한 적극적 강제실시가 어려울 수 있는 상황"이라며 개정안 취지를 설명했다. 개정안은 강제실시 요건에 '감염병의 대유행 등 국가 비상사태’를 명시해 강제실시 근거를 마련했다. 권칠승 의원은 "코로나19 치료제와 백신의 원활한 공급을 위해 정부는 코벡스 가입, 개별 기업 접촉 등 최선을 다하고 있다"면서 "이러한 노력에도 발생할 수 있는 공급 부족에 대비해 강제실시가 적극적으로 고려돼야 한다. 이를 위해 명확한 법적 근거 마련이 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 코로나19 백신과 치료제 복제약 생산을 정부가 강제화할 수 있는 법안이 발의됐다. 박홍근 의원. 더불어민주당 박홍근 의원(서울 중랑을, 기획재정위)은 5일 코로나19 백신·치료제 공급을 위한 강제실시 관련 규정을 담은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'과 '특허법' 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다. 강제실시권이란 세계무역기구(WTO) 무역관련 지적재산권에 관한 협정(TRIPs) 제31조에서 규정하고 있는 권리이다. 정부 등이 공익적 목적을 위해 특허권자의 허가없이 특허를 사용할 수 있도록 허용하고 있다. 코로나19 팬데믹과 같은 공중보건 위기나 국가비상상황에 정부가 강제실시권을 발동하여 코로나19 백신이나 치료제의 복제약을 생산하여 공급할 수 있도록 하는 특허권 예외를 인정하는 규정이다. 코로나19의 급속한 확산과 백신·치료제 확보 경쟁이 치열해 짐에 따라 많은 국가들이 강제실시를 위한 법 개정에 나서고 있다. 독일은 최근 법 개정(특허법, 감염병예방법)을 통해 독일연방정부가 감염병의 국내 대유행을 선언하면, 보건부 장관이 강제실시를 할 수 있도록 했으며, 캐나다 역시 특허법 개정을 통해 보건부 장관의 신청이 있으면, 특허청장은 강제실시권을 허락하도록 개정했다. 박홍근 의원은 "정부가 코로나19로부터 국민의 건강과 생명을 지키기 위해 백신·치료제 확보 경쟁에 적극적으로 나서는 노력과 함께 필요할 경우 신속한 강제실시를 할 수 있도록 여건 조성이 필요하다"고 개정안 취지를 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 안과전문 의료기기 벤처기업인 씨엔브이텍과 안과전문제약회사인 대우제약이 함께 비접촉식 휴대형 안압계 '토노아이'를 개발, 출시했다. '몸이 천냥이면 눈은 구백냥'이라는 말처럼, 눈은 인간의 신체 부위 중 가장 중요한 역할을 하는 곳 중의 하나이며, 다른 장기에 비해 사용도가 높아 과거에는 노화에 따른 질환이 많았으나, 요즈음은 정보통신 기기에 대한 의존도가 높아 장시간 눈을 혹사하고 있어서 젊은 세대에까지 여러 가지 눈의 질환이 급증하는 추세다. 이를 방치할 경우, 실명에도 이르게 하는 녹내장은 백내장, 황반변성과 함께 3대 실명 원인 중의 하나이기 때문에, 수술보다는 지속적인 안압 관리가 필요한 질환인데, 국내 녹내장 환자의 경우 건강보험심사평가원의 자료에 의하면 2012년 58만여 명에서 2017년 87만명, 2020년에는 100만명이 넘어 매년 12% 이상 증가하는 추세라고 한다. WTO에서도 2019년 현재 전 세계의 녹내장 환자 수가 1억명을 넘어서는 상황이며 연 증가세도 8~9%의 지속적인 상승세가 이어지고 있다고 한다. 녹내장의 경우 안압 상승 등의 원인으로 시신경이 손상되고, 이로 인해 시야가 점차적으로 상실되며, 심한 경우 실명이 될 수도 있는 위험한 질환이지만, 특별한 증상이 없어서 대부분 방치하다가 질환이 경과된 후, 녹내장 판정을 받는 경우가 많다. 실제로 건양의대 김안과병원의 연구결과에 따르면 '안과에서 우연히 발견한 경우'가 74%이며, 발견 당시 시야결손이 상당히 진행된 경우가 대부분으로 한번 손상된 시신경은 회복될 수 없으므로 조기 발견이 매우 중요한 질환이다. 그동안 당뇨나 고혈압의 측정은 측정 기계가 매우 저렴하고 은행, 관공서 등 일상 어디에서나 체크할 수 있도록 보편화 돼 있어서 자가 관리가 손쉽게 가능했지만, 상대적으로 안압을 측정하기 위해서는 반드시 병/의원을 방문해야만 해서, 질환이 상당히 진행한 후에 병원을 방문할 수 밖에 없었다. 또한 실제로 개인이 구매하고자 해도, 수입에 의존하고 있는 휴대형 안압계의 경우, 대부분 각막접촉을 통해 측정하는 방식으로 감염의 가능성도 있을 뿐 아니라, 가격 또한 250~300만원 이상의 고가의 제품들뿐이었다. 안과전문제약회사인 대우제약은 안압계 제조회사인 씨엔브이텍과 협업해 직접 눈에 접촉하지 않는 비접촉 공압방식의 안압측정계로, 4개의 특허기술을 응용한 설계기술을 통해 획기적으로 원가를 낮추고 합리적인 가격으로 공급할 예정이다. 실제 안압측정에 대한 행위 수가도 득해 병의원에서 전문적으로 사용할 수 있는 정확도를 갖춘 의료기기로서, 현재 삼성서울병원 안과와 함께 '토노아이'에 대한 다양한 임상도 진행하고 있다. 실제 안과 전문의인 대우제약의 지용훈대표이사는 안과의사의 입장에서는 '토노아이'를 통해 환자의 일상적인 데이터 관찰을 할 수 있고, 세심한 진단 및 효율적인 약물 처방에도 도움이 될 수 있고, 녹내장 관련 연구 활동에도 도움이 될 뿐만 아니라. 녹내장 환자들도 혈압계와 같이 안압을 측정할 수 있는 기회가 늘어나고, 이러한 자가 스크리닝을 통해 잠재적인 녹내장을 조기에 발견해 병원에서 관리 및 치료받을 수 있게 해 치료효과를 높이는데 큰 도움이 될 것이라고 출시 동기를 알렸다. 또, 국내시장 뿐만 아니라 고가의 의료장비 구입이 어려운 제3국의 해외 의료기관에서도 구입 문의 및 의뢰가 많아 해외시장에 대한 향후 전망도 밝을 것으로 내다봤으며, COVID-19로 인해 언택트(un-contact)에 대한 니즈가 분명한 만큼 비접촉식 휴대형 안압계에 대한 자부심을 가지고 지속적인 개발을 통해 전문의약품뿐만 아니라 종합적인 안과 의료기기 분야에서도 글로벌 선두주자로 발돋움하기 위한 향후 행보에 많은 관심과 성원을 바란다고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 의료기기 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 대웅제약과 공동 개발한 골형성 단백질 골대체재 ‘노보시스’가 지난달 22일 매경미디어센터에서 열린 제90차 IR52 장영실상 시상식에서 ‘IR52 장영실상’을 획득했다고 2일 밝혔다. 노보시스는 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 빠르게 분화시켜 새로운 뼈가 생성되는 것을 촉진해 주는 역할을 하는 의료기기. 골 재생 능력이 탁월한 골형성 촉진 단백질 ‘rhBMP-2’(recombinant human Bone Morphogenetic protein-2)에 세라믹 기반 합성지지체를 접목했다. 노보시스에 들어가는 rhBMP-2는 대웅제약이 국산화에 성공한 핵심소재. 세계보건기구(WTO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 ‘네보테르민’(Nebotermin)이라는 국제 일반 명을 획득했으며. 대웅제약 바이오의약품 GMP 생산시설에서 제조한 고순도 단백질 소재로 신뢰성을 확보했다. 시지바이오는 rhBMP-2 탑재를 위한 지지체 개발을 담당해 생체활성 세라믹 소재 국산화와 양산공정 개발에 성공했으며 rhBMP-2를 천천히 방출 할 수 있는 지지체 원천기술도 개발했다. 특히 노보시스 판매를 국내에만 국한시키지 않고 해외시장 진출을 위한 활동도 활발히 진행하고 있다. 지난 8월 인도 이리스 라이프사이언스社와 3000만달러(약 353억원) 규모 노보시스 공급계약을 체결한데 이어 9월에는 일본 장기 제약사 니혼조끼社와 ‘노보시스 퍼티’(NOVOSIS PUTTY) 수출계약도 체결했다. 이밖에 브라질 제약사와는 연 300만달러(약36억4000만원) 규모 노보시스 공급계약을 체결했고, 콜롬비아에는 국내 업체 최초로 정형·신경 사용을 적응증으로 노보시스를 정식 등록했다. 유현승 시지바이오 대표는 “노보시스의 장영실상 수상을 통해 시지바이오의 R&D 역량을 인정받았고 이를 통해 글로벌 경쟁력에 대한 자신감을 얻었다”고 소감을 밝혔다. 그는 “현재 의료기기 최대 시장인 미국에 시지바이오 법인을 세우는 작업을 진행 중이며, 현지법인을 노보시스 미국 진출을 위한 교두보로 삼겠다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 무선 초음파진단기 ‘소논’(Sonon)을 개발한 스마트 헬스케어 전문기업 힐세리온(대표이사 류정원)이 혁신성과 지속가능성을 국제적으로 인정받고 있다. 류정원 힐세리온 대표이사 힐세리온은 최근 2019 프로스트 앤 설리번 베스트 프랙티스 어워드(Frost & Sullivan’s Best Practices Awards)를 수상했다. 이 상은 산업 리서치 컨설팅사 프로스트 앤 설리번이 글로벌 시장에서 혁신 기술, 고객 서비스, 전략적 제품 개발 등에 대한 글로벌 리더십을 보여준 기업에 수여한다. 또 무선 초음파진단기 소논은 국내기업 제품 중 유일하게 세계보건기구(World Health Organization·WHO)가 발간하는 ‘자원이 부족한 곳들을 위한 혁신적 의료기술 목록 자료집’(WTO compendium of innovative health technologies for low-resource settings)에 등재돼 제품력을 인정받았다. 뿐만 아니라 소논을 활용해 개발도상국의 새로운 헬스케어 시스템을 제안한 동영상은 세계적인 권위의 국제광고제인 2019 칸 라이언즈(Cannes Lions International Festival of Creativity)의 지속가능개발부문(Sustainable Development Goals Lions) 결선(Final List)까지 진출하는 쾌거를 이뤘다. 힐세리온은 이밖에 헬스케어기업으로는 유일하게 지난 7월 중소벤처기업부·기술보증기금이 뽑은 ‘차세대 유니콘 기업’ 13개사에 선정됐다. 이어 8월 말 ‘제20회 중소기업기술혁신대전’에서는 기술혁신분야 기업인 부문 대통령 표창을 수상하는 등 국내외에서 호평이 이어지고 있다. 힐세리온 관계자는 “제품 혁신성은 물론 활용성을 강조한 지속가능성에서도 글로벌 시장에서 인정받고 있다”며 “향후 사업본격화와 지속성장 가능성을 높이기 위해 AI·디지털 헬스케어·의료 빅데이터 등 4차 산업과 기술을 융합한 디지털 헬스케어 플랫폼을 구축해 한 단계 높은 기술혁신기업으로 발돋움 하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합 베트남센터(센터장 김용섭)는 베트남 공공조달시장 내 외국기업 참여가 일부 해제됐다며 국내 의료기기업체들의 시장 참여를 적극 지원하겠다고 2일 밝혔다. 베트남센터에 따르면, 그동안 베트남 공공조달시장은 WTO(세계무역기구)의 정부조달협정이 조인되지 않아 외국기업 참여가 제한됐다. 하지만 올해 들어 이러한 제한이 일부 해제됐다. 베트남이 참여한 환태평양경제동반자협정(Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership·CPTPP)이 2018년 12월 30일 발효됐기 때문이다. CPTPP는 베트남 뉴질랜드 싱가포르 칠레 브루나이 말레이시아 페루 호주 멕시코 캐나다 일본 등 11개국이 참여해 아시아태평양지역 관세 철폐와 경제통합을 목표로 추진 중인 협력체제. 베트남은 비준을 거쳐 지난해 12월 30일 발효됐으며 이를 통해 외국기업이 진입하지 못했던 자국 공공조달시장을 개방했다. 하지만 한국은 자동차 등 국내 주요 수출 품목의 경쟁력 약화를 우려해 CPTPP에 미가입해 베트남 공공조달시장 개방에 따른 실질적인 혜택은 기대할 수 없는 상황이다. 베트남은 공공인프라사업에 매년 수십억달러를 투자하고 있다. 국내 총생산(GDP) 대비 공공투자 비중은 1995년 이래 연평균 39%에 달하며 지난해의 경우 전체 재정지출의 35.7%에 해당하는 약 264억달러를 지출하는 등 공공투자 비중이 가장 높은 국가 중 하나다. 베트남은 CPTPP 국가 기업들이 공공조달시장에 참여함으로써 전체 시장규모의 약 67%가 공공조달로 공급되는 헬스케어·생명과학분야 품질 향상을 기대하고 있다. 뿐만 아니라 올해 유럽-베트남 자유무역협정(EVFTA)이 체결되면 유럽기업들의 시장진입도 이뤄질 전망이다. EVFTA가 발효되면 유럽기업들은 베트남 보건부에서 조달하는 의약품의 50%까지 입찰에 참여할 수 있다. 김용섭 한국의료기기공업협동조합 베트남센터장은 “베트남 공공조달시장이 개방됐지만 한국 의료기기업체들의 직접 참여는 힘든 상황으로 대리점이나 수입사를 통해 참여하는 방법을 활용해야 한다”고 밝혔다. 이어 “베트남센터는 한국 업체들이 센터를 통해 베트남 공공조달시장에 참여할 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국헬스커뮤니케이션학회(회장 안순태·이화여대 커뮤니케이션·미디어학부 교수)는 오는 19일 오후 1시 이화여대 신세계관 101호에서 ‘게임, 커뮤니케이션으로 읽기’ 세미나를 개최한다고 9일 밝혔다. 게임은 경제·문화적, 정신의학적 그리고 정책적 관점에서 중요한 이슈로 다뤄져 왔다. 더욱이 최근 세계보건기구(WTO)의 질병 코드화와 관련해 사회적으로도 많은 주목을 받고 있다. 이에 한국헬스커뮤니케이션학회는 게임 이용 및 과몰입에 대해 커뮤니케이션학적 관점에서의 다양한 논의를 위해 이번 세미나를 마련했다. 세미나에서는 ‘게임과 커뮤니케이션’ ‘게임에 관한 사회적 인식’을 주제로 발제와 토론이 진행될 예정이다. 구체적으로는 ▲부모와 또래 집단의 게임 이용 중재가 청소년의 게임 이용에 미치는 영향(임소혜 이화여대 교수) ▲게임에 대한 낙관적 편향과 현실의 제약을 넘어서는 극복의 쾌감(김호경 서원대 교수) ▲국내 이용자들의 게임 이용 현황, 언론보도 프레임 및 역할(유홍식 중앙대 교수) ▲게임과 문화정치(박근서 대구가톨릭대 교수) 등 다양한 주제가 발표된다. 이어 토론에는 윤태진 연세대 교수, 강경석 한국콘텐츠진흥원 게임 본부장, 이숙정 중앙대 교수, 유현재 서강대 교수가 참여한다. 게임 중독 질병 코드화에 관심 있는 사람은 누구나 학회 홈페이지(http://www.healthcom.or.kr)를 통해 세미나 참가 신청이 가능하다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장 지난해 국내 의료기기업계에는 큰 변화의 바람이 불었다. 정부가 혁신성장을 위한 의료기기 규제혁신·산업육성을 정책 기조로 발표했고 복지부 식약처 심평원 등 각 부처는 세부 실행안 마련을 위해 업계와 긴밀하게 소통했다. 일부 감염 체외진단의료기기의 ‘선(시장)진입·후평가’ 우선 시행과 신의료기술평가 별도 트랙 추진은 이러한 노력의 산물이다. 특히 올해 상반기로 예상되는 의료기기산업육성법 통과에 따른 혁신의료기기 인증제 도입과 각종 지원책은 업계에 큰 도움이 될 전망된다. 메디칼타임즈는 2019년 기해년을 맞아 의료기기업계를 대변하는 양대 산맥 ‘한국의료기기공업협동조합·한국의료기기산업협회’와 릴레이 인터뷰를 통해 정부의 의료기기 규제혁신에 대한 평가와 관련 현안 및 올해 추진사업을 들어보았다. 첫 번째로 국내 의료기기제조사를 대변하는 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장과의 인터뷰 전문을 소개한다. Q: 지난해 7월 대통령이 혁신성장을 위한 의료기기 규제혁신 추진을 천명했다. 이에 따라 일부 감염 관련 체외진단의료기기 선진입·후평가 우선 시행과 신의료기술평가 별도 트랙 추진을 앞두고 있다. 특히 혁신의료기기 인증제 도입과 각종 지원책은 국내 제조사들에게 큰 도움이 될 전망이다. 정부 의료기기 규제혁신을 어떻게 평가하나 -대통령이 의료기기산업에 관심을 가져주는 것은 분명 좋은 일이다. 다만 의료기기 규제혁신 소관부처들이 진정 국산 의료기기 육성에 관심이 있는지, 또 이해관계는 없는지 한번 살펴볼 필요가 있다. 많은 사람들이 국내 의료기기산업을 육성하겠다고 목소리를 높이지만 실제로는 자신에게 이익이 되는 쪽으로 산업 정책을 유도한 면이 없지 않다. 특히 다국적기업은 지속적으로 정부 관계자들과 만나 소통하고 있는 반면 국내 중소기업은 그럴만한 시간적 여유와 여력이 없는 게 현실이다. 그러다보니 정부 관계자들도 다국적기업 입장에서 국내 토종기업들에게 도움이 되지 않는 일을 벌이고, 나아가 정작 국내사에게 도움이 되는 사업은 성과가 보이지 않는다는 이유로 관련 예산을 삭감하고 있다. 다국적기업들이 (규제혁신을 통한) 의료기기산업 육성을 외치는 이유는 결국 시장을 키워 더 많은 매출을 올리겠다는 속뜻이 아니겠는가. 시장이 커지면 국내기업에 좋은 일이지만 커지는 시장을 미리 선점할 수 있는 것은 다국적기업이기 때문에 그 혜택이 국내사보다 다국적기업에 더 크게 돌아가지 않을까 우려된다. 실례로 의료기기산업육성법의 혁신의료기기 인증 내용을 살펴보면, WTO 가입국가인 한국의 여건상 국내사뿐만 아니라 다국적기업도 선정할 수밖에 없어 보인다. 지금도 국내사들은 기울어진 운동장에서 다국적기업과 불리한 경기를 하고 있다. 혁신의료기기 인증이 오히려 다국적기업들에게 날개를 달아주는 건 아닌지 우려스럽다. Q: 조합은 정부의 의료기기 규제혁신과 혁신의료기기지원법 등이 국내사보다는 오히려 다국적기업에게 더 큰 혜택이 돌아가지 않을까 우려하고 있는 모양새다. 그렇다면 국내사들이 원하는 실질적인 규제완화와 제도개선은 무엇인가 -국내 제조사를 위한다면 신의료기술평가 자체를 재검토할 필요가 있다. 신의료기술평가는 당초 의사들의 무분별한 의료행위를 막기 위해 생긴 제도다. 의료기기는 의료행위에 포함되는 하나의 카테고리에 불과한데 지금은 주객이 전도돼 의료기기업체들의 연구개발을 저해하는 괴물이 돼버렸다. 식약처가 의료기기 안전성·유효성을 충분히 심사해 인허가를 내준 제품에 대해 한국보건의료연구원이 안전성·유효성을 재평가하는 것은 ‘이중규제’에 해당된다. 국내사 입장에서는 신의료기술평가에 막대한 시간과 비용이 소요되고, 또 이로 인해 시장진입까지 오랜 시간이 걸려 어려움을 겪고 있다. 때문에 인공지능(AI)·로봇기술을 이용한 첨단·혁신의료기기를 연구개발 또는 생산하는 스타트업이나 국내사들이 한국시장을 떠나고 있다. 이는 결국 국민들의 건강한 삶을 위한 기회를 박탈하는 것이라고 생각한다. 조합은 이중규제인 신의료기술평가에 대한 전면적인 재검토를 정부에 요구하고 있다. 뿐만 아니라 의료기기 규제혁신에 앞서 ‘문재인케어’를 대폭 수정할 필요가 있다고 본다. 신포괄수가제 시행·건강보험 보장성 강화 등 문재인케어는 (치료재료 가격인하 등) 의료기기업체들의 최소한의 이익을 더욱 더 옥죄는 정책으로 결국 진료의 질 저하를 초래해 모두에게 도움이 되지 않을 것이다. Q: 최저임금 상승과 근로시간 단축 등 국내 제조사들의 어려움이 가중되고 있다는 목소리가 높다. 제조사들이 직면해 있는 현실적인 어려움은 무엇이며, 이에 대한 정부의 정책적·제도적 지원은 무엇이 필요한가 -최저임금 인상에 따른 인건비 상승은 제품 특성상 제조생산을 자동화할 수 없는 국내사들에게 큰 타격을 줄 것으로 보고 있다. 타 산업은 최저임금 인상에 따라 제품가격을 올려 어느 정도 원가보전이 가능한 반면 의료기기(치료재료)는 보험수가에 묶여 있기 때문에 가격을 올릴 수도 없다. 따라서 최저임금 상승과 근로시간 단축에 따른 비용증가분을 보험수가에 반영할 필요가 있다. 즉, 원가조사에 따른 치료재료 상한금액을 인하한 것과 같이 원가상승 시 이에 따른 적정 상한금액 인상이 필요하다는 것이다. 조합은 이를 위해 기준 환율에 따라 치료재료 상한금액을 조정하는 환율연동제와 같은 ‘제조생산원가 연동제’(가칭)를 복지부에 건의한 상태다. 제조생산원가 연동제는 인건비 및 물가상승 등 제조생산원가 증가분에 대한 일정 비율을 보험수가에 적용해 제품에 대한 가격보상을 해달라는 것이다. Q: 수입 제품과의 형평성 문제를 고려할 때 제조생산원가 연동제가 실현 가능하다고 보는가 -수입 제품은 환율과 통관비용까지 합한 FOB를 적용해 원가 이상의 수가를 적용한다. 반면 국산 의료기기는 원가 또는 원가 이하 수가를 받는 경우가 많아 손해를 보고 있는 상황이다. 환율연동제 내용이 국민건강보험법에 있는 만큼 제조생산원가 연동제 또한 관련 조항이 있을 것으로 보고 있다. 관련해 복지부하고는 이미 1차 회의를 가졌다. 아직까지 명확한 답변은 받지 못했다. Q: 식약처가 지난해 5월 입법예고한 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정령에 따라 의료기기 UDI 공급내역을 통해 ‘공급금액·공급단가’를 보고토록 한 것에 대해 조합을 비롯한 의료기기단체들의 반발이 거셌다. 조합이 공급단가 보고를 반대하는 이유는 무엇인가 -아직 고시가 되지 않은 사안이다. 정부가 의료기기 UDI(Unique Device Identification·고유식별코드) 제도를 통해 유통과정을 투명화하고 안전관리를 강화하겠다는 필요성에는 동의한다. 다만 공급단가 보고가 의료기기(치료재료) 가격 인하를 위한 또 다른 기전이 될 것이라는 우려가 높다. 제품 가격이 구매 수량·결제 등 다양한 조건에 따라 천차만별인데 혹여나 특정 사례를 가격결정 기준점으로 삼지 않을까하는 우려다. 정부가 이미 모든 의료기기의 가격을 알고 있는 상황에서 판매 촉진을 위해 도매에 넘기는 가격까지도 확인하겠다는 것은 무리한 정책이라는 게 업계 판단이다. 특히 가격을 단계별로 통제하는 것은 기업 활동을 저해하는 요소가 클 뿐만 아니라 위헌소지 또한 배제할 수 없다는 것이 조합을 비롯한 의료기기단체들의 공통된 입장이다. Q: 조합은 지난해 회원사들의 의료기기 인허가·보험등재·정책 관련 애로사항을 해결하고자 회원지원팀(SOS팀)을 신설한 것은 물론 보험위원회 부위원장을 선출해 의료기기 제도·보험 관련 정책 기능을 강화하는데 노력했다. 하지만 일각에서는 조합의 대정부 제도개선 제안 등 정책 기능이 여전히 부족하다는 목소리가 적지 않다. -다국적기업을 회원사로 둔 한국의료기기산업협회와 비교해 국내 중소제조사들로 구성된 한국의료기기공업협동조합의 정책 기능이 상대적으로 부족한 것은 사실이다. 하지만 조합은 지난해 정책개발팀을 보강하고 회원지원팀을 신설하는 한편 제도개선위원회·보험위원회 등 활발한 위원회 활동을 펼치며 정책 기능 강화에 힘썼다. 이런 활동들은 홍보가 급한 것이 아니라 회원사들에게 실질적인 도움이 되는 성과로 보여주는 것이 중요하다고 판단해 외부에 적극 알리지 않았다. 이 때문에 조합의 정책 기능이 약하다는 평가를 받는 것 같다. 하지만 실제로는 그렇지 않다. 조합은 중소기업중앙회 헬스케어산업위원회를 통해 의료기기 관련 대정부 제도개선안을 가장 많이 건의했다. 해당 건의안들은 각 부처에 전달돼 이미 정책에 반영됐거나 현재 제도개선이 진행 중이다. 조합은 뿐만 아니라 국무조정실과의 간담회를 통해 신의료기술평가 제도개선 등 국내 제조사들의 애로사항 해결을 위한 다양한 정책 활동을 펼쳤다. 회원사들을 위해 실무적으로 더 많이 활동하는 것이 중요하고, 결국 그것이 조합의 정책 기능에 대한 실질적인 홍보가 아닐까 생각한다. Q: 조합은 오랜 시간 각종 국제의료기기전시회 ‘한국관’ 구성을 통해 국내 제조사들의 해외시장 개척에 독보적인 전문성과 역량을 인정받아왔다. 하지만 최근 들어 지방자치단체들의 국제의료기기전시회 참여가 늘면서 조합의 입지가 흔들리고 있다는 평가다. 실제로 지난해 중국국제의료기기전시회(CMEF 2018)의 경우 춘·추계 모두 불과 16~17개 제조사가 조합 한국관에 참여해 역대 최저치를 기록했다. 해외전시사업 전략 수정이 불가피해 보인다. -지난해 CMEF 2018 한국관 참가업체가 적었던 이유는 정부 지원금을 못 받았기 때문이다. 더불어 높아진 CFDA 인허가 장벽도 영향을 미쳤다고 생각한다. 자율경쟁시대에 지자체들의 국제의료기기전시회 한국관 구성을 뭐라 할 수 있겠나. 다만 해외전시회 현장에서 한국관이 난립하는 상황은 분명 염려스러운 면이 있다. 하나의 콘셉트로 ‘한국’(KOREA)이라는 공통된 브랜드를 내세운 한국관이 모여 있어야 국산 의료기기에 대한 홍보효과와 수출상담 시너지를 기대할 수 있기 때문이다. 해외바이어들에게 잘 알려지지 않은 지역 명보다는 ‘KOREA 프리미엄’을 내세울 때 국내 제조사들의 더 큰 수출 길이 열린다고 생각한다. 조합은 오랜 시간 국제의료기기전시회 참가를 통한 전문성과 바이어들과의 네트워크를 확보하고 있는 만큼 지자체들과 협력하고 상생할 수 있는 방안을 찾도록 하겠다. 무엇보다 조합 스스로도 정부 지원금 확보와 신규바이어 창출을 통해 참가업체에 대한 지원 확대와 최대한 가시적인 수출 성과를 낼 수 있도록 한국관 운영 방안을 강화해 나가겠다. 거듭 강조하지만 자율경쟁시대에 조합만의 차별화된 경쟁력을 확보하는 것이 중요하다고 본다. Q: 한국의료기기공업협동조합의 올해 중점 추진사업은 -국내 제조사들의 목소리가 최대한 정부 정책에 반영될 수 있도록 앞장서겠다. 또 공공기관인 국공립병원에서의 국산 의료기기 사용 장려·데모 시연은 물론 공공판로 및 중소기업간 경쟁제품 확대 등 제조사들의 매출증대를 위한 내수시장 확대에도 주력할 방침이다. 더불어 국산 의료기기 수출 다각화와 매출 확대를 위해 부품을 일부 조립해 수출하는 SKD(Semi knockdown) 방식 수출 및 현지화 진출을 지원하고, 해외공공조달 참여 또한 확대해 나가겠다. 이밖에 정부의 ‘신남방정책’과 보조를 맞춰 조합 인도네시아·베트남 해외종합지원센터를 통한 국내 의료기기제조사들의 현지 인허가·시장동향·마케팅 지원을 펼쳐 해외시장 개척과 수출 증진에도 기여하겠다.

메디칼타임즈=정희석 기자 제80회 중국국제의료기기전시회가 지난달 29일부터 이달 1일까지 심천에서 개최됐다. 방문객들이 입장을 기다리고 있다. 2017년 기준 중국 의료기기 시장은 약 215억달러(약 24조370억원) 규모. 미국 일본 독일에 이어 세계 4위를 차지하고 있는 중국 의료기기시장은 2012년 이후 연평균 8.9%의 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 나아가 경제성장과 고령인구·민영병원 증가, 보건의료서비스 강화, 자국 의료기기 사용정책에 따른 내수시장 확대 등으로 오는 2022년까지 연평균 10% 이상 성장할 것으로 전망된다. 글로벌 리서치기관들은 이런 성장세를 토대로 중국이 오는 2020년 일본을 제치고 세계 의료기기시장 2위 국가 진입을 기정사실화하고 있다. 중국은 한때 가격경쟁력만을 앞세운 낮은 기술력이 접목된, 거기에 디자인·내구성까지 조악한 저부가가치 의료기기를 생산하는 국가에 불과했다. 당연히 중국산 의료기기는 ‘Made in China’라는 불명예스러운 오명이 늘 따라다녔다. 하지만 이제는 더 이상 중국을 ‘의료기기 변방국’으로 보지 않는다. 의료기기 대국에서 강국으로 자리매김한 중국은 어느덧 GPS(GE·PHILIPS·SIEMENS)와 같은 원조를 삼켜버린 짝퉁의 힘을 넘어 가성비(가격 대비 성능)을 앞세운 ‘Made by China’로 글로벌 의료기기 패권을 넘보고 있다. 뿐만 아니라 新실크로드 ‘일대일로’(一帶一路:육상·해상 실크로드) 전략에 따라 CT·MRI·PET-CT·PET-MR 등 기술·제품 자급자족에 성공한 자국 진단영상장비를 해외로 수출하면서 글로벌 의료기기 영토 또한 넓혀가고 있다. 과거 한국보다 의료기기 기술수준이 떨어졌던 중국 의료기기산업은 어떻게 지금의 양적 성장과 질적 발전을 동시에 이뤄낼 수 있었을까. CMEF Autumn 2018에는 전 세계 약 3000개 의료기기업체가 참가하고 약 500개 신기술이 소개됐다. 시발점이자 원동력은 중국 개혁개방과 중국국제의료기기전시회(China International Medicinal Equipment Fair·CMEF)에서 찾을 수 있다. 지난 1일 중국 심천(Shenzhen)에서 폐막한 ‘제80회 중국국제의료기기전시회’(CMEF Autumn 2018)은 중국 개혁개방 40년과 80회를 맞아 중국 의료기기산업의 과거와 현재를 짚어보고, 미래 이정표를 제시하는 기념비적인 행사로 주목받았다. 더욱이 전시회가 열린 심천은 중국 의료기기산업 3대 클러스터 중 한곳이자 개혁개방을 선언한 이듬해 1980년 8월 주하이와 함께 지정된 첫 번째 경제특구라는 점에서 의미를 더했다. 중국 의료기기산업의 태동은 1979년으로 거슬러 올라간다. 중국은 덩샤오핑이 1978년 12월 개혁개방을 선언하고 이듬해 1월 중·미(中·美) 수교를 체결해 본격적으로 자본주의 시장경제를 받아들였다. 1979년은 개혁의 바람과 함께 중국 내 첫 의료기기 로컬전시회로 CMEF 모태인 ‘전국의료기기판매공급대회’가 처음 열린 시기다. 전국의료기기판매공급대회는 1979년부터 1989년까지 중국이 사회주의 계획경제에서 자본주의 시장경제로 전환되는 과도기를 겪는 과정에서 의료기기 내수시장 확대에 초점을 맞춰 개최됐다. 특히 1982년부터는 전국 각지 대도시를 순회해 열리면서 영향력이 커지기 시작했다. 중국 의료기기산업 발전은 개혁개방의 봄바람이 불기 시작한 1979년부터 1989년까지 내수시장의 양적 성장 기반을 다진 전국의료기기판매공급대회가 시발점이 됐다. 전시장 VIP 라운지에는 1979년부터 2018년까지 CMEF 역사를 정리한 입간판이 세워져 있었다. 전국의료기기판매공급대회는 이어 1990년부터 1999년까지 중국 업체들의 양적 성장과 함께 질적 향상을 견인하며 자국 의료기기산업의 새로운 맥박을 뛰게 하는 가교역할을 수행한다. 특히 전국의료기기판매공급대회는 1990년 5월 ‘전국의료기기전시회’로 정식 명칭을 바꿨다. 중국 업체들은 이 시기 선진 의료기기 필요성을 절감해 제품을 업그레이드하면서 내수시장 판매가 증가하기 시작했다. 더불어 의료기기 수요 증가에 따라 소비자들의 니즈를 파악하고 제품 사후관리 중요성을 인지하게 됐으며, 사용자 중심 의료기기 개발 필요성도 서서히 인식하게 됐다. 전국의료기기전시회는 이러한 변화에 발맞춰 신제품 전시 품목이 증가하고 의료기기 소비 패턴을 이끌면서 전시회 인지도를 쌓기 시작했다. 주최사 또한 전시회 구성과 운영에 혁신적인 변화를 꾀하기 시작했다. 이때부터 전시장에는 지금의 CMEF Imaging관에 해당하는 ‘메인 홀’이 등장했다. 또 업체들의 의료기기 브랜드·제품을 영상으로 만들어 시각적으로 홍보하고, 기존 조립부스가 아닌 장치 개념의 부스도 생기기 시작했다. 90년대 내수시장 중심의 로컬전시회로 자리 잡은 전국의료기기전시회는 2000년부터 2007년까지 중국 업체들의 해외 수출 지원과 국제적인 의료기기전시회로 발돋움하기 위한 토대를 구축했다. 이 기간 중국 의료기기산업은 큰 변화를 맞이했다. 중국이 2001년 WTO(세계무역기구)에 가입해 글로벌 의료기기업체들의 중국시장 진출 기회가 더욱 확대된 것. 이어 2003년에는 전국의료기기전시회에서 이름을 바꾼 ‘중국국제의료기기전시회’(CMEF)가 비상의 날개를 폈다. CMEF는 21세기에 들어 국제전시회로서 글로벌 지명도를 높이기 위한 부단한 노력을 펼친다. 전시회 공식 홈페이지는 중국어와 영문 서비스를 제공하기 시작했고, 글로벌 의료기기 트렌드에 맞는 제품 테마와 특별관을 마련해 전 세계 의료기기업체들의 이목을 집중시켰다. 이를 통해 CMEF는 중국 의료기기시장의 현주소를 가늠하는 국제전시회로서 입지를 다져 나갔다. 참고로 전 세계 국가 중 최초로 CMEF에 ‘국가관’(Pavilions)으로 참가한 나라가 한국이다. 한국의료기기공업협동조합은 2002년 CMEF에 ‘한국관’을 꾸려 처음 참가했다. CMEF는 특히 중국 정부의 지역경제 활성화를 위한 경제부흥 정책에도 적극 일조했다. 정부가 상대적으로 경제발전이 더딘 서부지역 개발계획을 발표하자 2000년부터 해당지역 각 성(省)을 돌며 전시회를 개최한 것. 보통 15만~20만명이 몰리는 CMEF 방문객을 감안할 때 개최지역의 경제적 파급효과는 상상을 초월한다. 지금도 매년 상해(Shanghai)에서 고정적으로 열리는 CMEF 춘계전시회와 달리 추계전시회가 중국 각 지역을 순회하며 열리는 이유다. 2000년대 중반까지 글로벌 의료기기전시회로 인지도를 쌓기 시작한 CMEF는 2008년부터 2018년 현재 한국의 4차 산업혁명과 대변되는 혁신 의료기기 기반의 ‘의료디지털화’ 구현을 통한 중국 의료서비스 개혁을 주도하고 있다. 중국은 2015년 5월 8일 발표한 ‘중국제조 2025’(中國製造 2025·Made in China 2025)을 통해 10대 전략산업 중 마지막 10번째로 의료기기를 선정해 산업 고도화를 추진하고 있다. 뿐만 아니라 도농 간 의료서비스 격차를 해소하고 아동·노인·여성·장애인·저소득 취약계층 보건의료서비스 우선 확대를 골자로 한 ‘건강중국 2030’(健康中國 2030)을 발표하면서 관련 의료기기시장 역시 급성장하고 있다. 특히 인공지능(AI)·빅데이터·IoT(사물인터넷)·가상현실(VR) 등을 접목한 혁신 의료기기 기반 의료디지털화 서비스는 이미 건강검진·진단 등 다양한 의료영역에서 활용되고 있다. CMEF는 이런 시대적 변화에 발맞춰 2016년부터 의료디지털화를 전시회 메인 캐치프레이즈로 내걸었다. 2017년 CMEF 춘계전시회에서는 ‘인공지능 건강전’을 처음 열고 인공지능, 의료로봇, VR, AR(증강현실), 3D 프린팅, 웨어러블 기기 등 약 200개에 달하는 제품을 선보였다. ‘의료기기 대국에서 강국으로, Made in China에서 Made by China’로 부상한 중국 의료기기산업은 개혁개방부터 의료개혁에 이르는 시대적 변화에 발맞춰 내수시장을 키우고 자국 업체들의 세계시장 진출 통로를 제공한 CMEF가 있었기에 가능했다. 중국은 여기에 안주하지 않고 이미 제조업과 과학기술을 접목해 의료디지털화를 실현할 미래 의료기기산업 밑그림을 그리기 시작했다. 궁금하다. 어쩌면 10년 뒤 개혁개방 50년과 100회를 맞는 CMEF 현장에서 조우하게 될 그 완성된 그림이.