메디칼타임즈=이지현 기자비뇨의학회 차원에서 상급종합병원 등 대학병원에 'S코드' 처방 자제를 당부하고 나섰다. 비뇨의학과 개원의들의 요청에 따른 것이다. 무슨 일일까.논란의 발단은 이렇다. 비뇨의학과 개원가에서 체외충격파쇄석술 후 신장 주위에 혈종이 발생한 합병증이 발생해 상급종합병원에 입원해 치료하는 일이 발생했다.문제는 여기서부터다. 대형 대학병원 의료진이 무심코 S코드를 처방했고, 건강보험공단은 'S코드=상해'로 인식해 앞서 치료한 의원급 의료기관에 구상권을 청구한 것이다.체외충격파쇄석술을 받고 신장 주위에 혈종이 발생했으니 그에 대한 책임을 져야한다는 논리인데 이는 불가항력적으로 발생한 합병증으로 봐야한다는 게 의사회 주장이다.S코드는 폭행, 외상 등 상해를 입혔을 때 입력하는 코드. 하지만 일선 의료진들은 S코드가 불러올 파장을 모르는 경우가 많다. 이번 사례에서도 S코드를 처방한 해당 의료진 또한 당황해 (의원급 의료기관이 상해를 입혔다고 판단, 구상권 청구가 될 수 있다) 그런 의도에서 해당 코드를 입력한 게 아니라는 내용의 소견서를 별도로 작성했다.비뇨의학과의사회 김대희 총무이사는 "마땅한 코드를 찾지 못해 S코드를 넣게 되는 경우가 있다"면서 "코드명 개선도 필요하지만 건보공단이 S코드를 입력했다는 이유만으로 구상권을 청구하는 행태도 개선해야한다"고 말했다.건보공단이 의료기관에 구상권을 청구한 것은 이번이 처음이 아니다. 약 3년전에도 동일한 이유로 구상권을 청구했다가 대한의사협회와 비뇨의학과의사회의 반발로 없던 일로 했다.하지만 반복해서 같은 일이 반복됨에 따라 비뇨의학과 학회 차원에서도 상급종합병원 등 2,3차 대형병원에 'S코드' 처방 주의 안내에 나선 것이다.비뇨의학과의사회 민승기 부회장은 "이번에도 건보공단 측에 항의를 해서 넘어가기로 했지만 해당 의료기관은 황당한 일을 겪었다"면서 "이와 같은 일이 없도록 학회 차원에서 일선 의료기관에 협조공문을 보낸 것으로 안다"고 전했다.그는 이어 "S코드를 대체할 코드를 마련하는 것도 중요하지만 이는 쉬운 일이 아니다. 일단 건보공단에 S코드 처방 이유로 구상권 청구는 개선이 시급하다"면서 "결국 건보공단의 판단이 중요하다. 지사별 구상권 청구 심의위원회에 전문가로 의사를 포함시키는 것이 가장 확실한 해법"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자일선 의료기관이 건강보험공단의 무차별한 '구상권' 행사에 몸살을 앓고 있다.13일 의료계에 따르면 건보공단이 국민건강보험법 58조에 근거해 행사할 수 있는 구상권을 무분별하고 광범위하게 행사하고 있다는 지적이다.대표적인 게 체외충격파쇄석술 후 신장주위에 혈종이라는 합병증이 발생한 경우다. 건보공단은 해당 병원과 진료를 시행한 의사에게 신장 주위 혈종 치료 관련 의료비에 대한 구상권을 청구하고 민사소송을 제기하는 식이다. 신장주위 혈종이 체외충격파쇄석술 치료 때문에 생긴 사고(외상)라고 판단한 것.의료계는 건보공단이 국민건강보험법 58조에 근거해 행사할 수 있는 구상권을 무분별하고 광범위하게 행사하고 있다는 지적을 하고 있다.해당 문제는 이미 3년 전인 2019년 대한비뇨의학회까지 나서며 건보공단의 구상권 청구가 부당하다고 지적한 바 있다.당시 비뇨의학회는 "체외충격파쇄석술 후 신장혈종은 1~20% 내외에서 생기는 흔한 합병증"이라며 "시술 전 설명 및 동의서 작성 과정에서 해당 부분에 대해 환자에게 설명의 의무를 다하고 있으며 학회 차원에서 배포한 체외충격파쇄석술 동의서 표준안에도 명시하고 있다"라며 항의서한을 보냈다.그러면서 "구상권 청구를 받은 병원과 의료인은 체외충격파쇄석술 관련 설명과 주의의 의무를 모두 이행했음에도 합병증이 발생한 것인데 이를 사고로 해석하는 것은 매우 잘못된 판단"이라고 반박했다.건보공단이 공공기관 경영정보 공개시스템 알리오에 공개한 소송 현황에 따르면 구상금 소송은 평균 1100여건 수준으로 지난해는 1160건이었다. 이는 소송 현황에 대한 자료이며 소송 전 의료비를 지급한 의료기관까지 합친다면 건수는 더 많을 것으로 보인다.지역본부마다 소송전담팀을 두고 있는 만큼 실적쌓기 차원이라는 일각의 시선이 있지만 건보공단은 "전혀 관계 없을 것"이라고 일축하고 있다.건보공단 관계자는 "내부평가지표에 들어가 있는 항목이지만 배점이 0.17점 정도"라며 "이 점수도 구상금 소송뿐만 아니라 압류 등의 조치도 인정되는 만큼 실적쌓기를 위한 조치는 아닐 것"이라고 선을 그었다.대한의사협회는 비슷한 민원이 이어지자 건보공단의 구상권 행사를 막기 위한 주의점까지 안내했다.의협은 "건보공단은 정당한 의료행위 후에 불가항력적으로 발생한 부작용이나 합병증 등이 발생한 환자에게 도의적 차원에서 진료비 감면 같은 일정한 지원금을 지원한 의료기관에까지 그 합의금을 근거로 의료과실이 있다며 구상권을 행사하고 있다"라고 비판했다.그러면서 "건보공단의 구상권 남발을 막기 위해 고의 또는 중과실로 인한 의료사고일 때만 제한적으로 구상권을 행사하도록 정부에 개선 요청하는 등 다각적인 노력을 기울이고 있다"고 덧붙였다.의협은 ▲정당한 의료행위 후 불가항력적으로 발생한 합병증에 대해 의료기관이 도의적 차원에서 지원금을 지급한 경우라도 신중을 기해야 하고, 합의서 작성 또한 '도의적 지원'임을 명시하는 등 적절한 조치를 취해야 하며 ▲정당한 의료행위 후 불가항력적으로 발생한 환자 합병증 때문에 한 치료 시에는 한국표준질병사인분류의 상해코드인 S코드 사용을 가급적 자제할 필요가 있다고 안내했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 국가출하승인 미획득 보툴리눔 톡신 제제의 유통을 이유로 메디톡스의 품목 허가 취소를 진행하면서 타 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 전망이 나온다. 수출용 톡신 제제에 대한 국가출하승인 미획득을 관행으로 유지해온 타업체들에게도 비슷한 수준의 행정처분이 이뤄질 수 있다는 주장이다. 메디톡스사의 메디톡신주 26일 제약업계에 따르면 최근 업체들은 수출용 보툴리눔 제제에 대한 국가출하승인 획득 여부 자체 점검에 나섰다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조는 "수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정한 품목은 그러하지 아니한다"고 명시했다. 이는 수입국에서 해당 제제에 대해 직접 검토한다는 것으로 면제를 위해선 수입자가 요청한 서류 등의 증빙이 필요하다. 메디톡스는 메디톡신주 등 품목을 수출용으로 생산, 판매했으므로 국가출하승인이 없어도 된다는 입장. 반면 식약처는 메디톡스가 제품을 국내 도매상에 넘겼고 해당 국가의 면제 요청 자료 역시 없어 국내 약사법을 위반했다는 입장이다. 대웅제약 나보타, 휴젤 보툴렉스, 휴온스 휴톡스주 등은 이미 해외 수출 허가를 획득했다. 휴온스 관계자는 "휴온스 생산 품목은 수출용과 국내용 라인이 나뉘어져 있다"며 "국가출하승인 절차와 관련해서는 각 나라 요청 사항에 맞게 처리하고 있다"고 밝혔다. 자체 점검을 마친 업체들도 있지만 그렇지 못한 곳도 있다. 통상 '보따리상'을 통한 수출은 해당 국가에 정식 품목 허가를 받지 못해 해당 국가로부터 출하 승인 면제 요청을 받을 수 없기 때문이다. 관세청에는 보툴리눔톡신 통관 코드(HS코드 3002903090)가 집계된다. 2019년 기준 중국향 수출 총액은 약 1300억원, 올해 역시 그 정도 규모를 달성할 것으로 보인다. 메디톡스의 45개국 전체 수출액은 연간 1200억원 안팎으로 추산된다. 중국향 수출금액을 볼 때 메디톡스외에 다른 업체들도 보따리상을 통한 밀수출에 가담했을 가능성이 높다. A 업체 관계자는 "통관 코드로 추산하면 메디톡스 외에 다양한 보툴리눔 업체들이 밀수출을 했다고 볼 수 있다"며 "최근 허가를 받은 휴젤을 제외하고 중국내 정식 품목 허가 제품은 없었다"고 말했다. 그는 "그간 정식 중국 품목 허가가 없었기 때문에 국가 차원의 면제 요청도 있을 수 없었다"며 "따라서 중국에 수출한 업체들은 모두 행정처분 대상이 돼야 한다"고 지적했다. 그는 "메디톡스만 타겟으로 삼았다면 식약처의 잘못이고, 타 업체의 관행까지 문제 삼겠다면 모두 품목 허가 취소가 돼야 하기 때문에 과도한 행정력 발휘"라며 "업계에 명확한 가이드라인 제시없이 갑작스레 행정처분을 통보한 것은 누가 봐도 표적 행정이 아니냐"고 밝혔다. 이와 관련 식약처 관계자는 "메디톡스는 수출용 의약품이 국내에서 유통된 것이 문제"라며 "타 업체에 대한 조사 및 보툴리눔을 제외한 백신, 혈장분획제제, 항독소 제제 등 타 국가출하승인 대상 의약품에 대한 조사 여부에 대해선 알려줄 수 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 주요 제약사들의 6월 원외처방조제액 실적이 전년 동기 대비 저조할 것으로 분석됐다. 2분기 어닝 시즌의 경우 상위제약사의 실적 모멘텀이 부재해 전반적으로 부진한 성적표를 받을 것으로 전망된다. 17일 NH투자증권은 제약산업 관련 리포트를 통해 이같이 밝혔다. 구완성 연구원은 "6월 원외처방조제액이 증가한 제약사가 없다"며 "2018년 6월 원외처방조제액은 1조 33억원(-0.1% y-y, -6.5% m-m)을 기록했다"고 분석했다. 전체 원외처방조제액 월별 추이 제약사별로는 한미약품 435억원(-7.4% y-y, +11.1% m-m), 종근당 403억원(-5.5% y-y, +0.4% m-m), 대웅제약 310억원(-5.5% y-y, -0.1%m-m), 동아에스티 187억원(-7.6% y-y, -15.2% m-m), 유한양행 262억원(-6.9% y-y, -3.9% m-m) 기록했다. 구 연구원은 "제약사 전반적으로 부진한 가운데 대웅제약, 종근당이 선방했다"며 "2분기 어닝 시즌 상위제약사 실적 모멘텀 부재해 하반기 R&D 모멘텀 보유한 대웅제약(HL-036)과 한미약품(포지오티닙)이 선호된다"고 덧붙였다. 그는 "신제품 원외처방액 역시 전월 대비 모두 감소했다"며 "한미약품 신제품 2종 62억원(-6.8% m-m), 종근당 신제품 5종 91억원(-2.3% m-m), 대웅제약 신제품 4종 42억원(-3.8% m-m), 동아에스티 신제품 2종 13억원(-4.1% m-m), 유한양행 신제품 2종 40억원(-5.0% m-m)의 합산 매출을 기록할 것이다"고 전망했다. 원외처방액의 저조한 실적과는 달리 보톡스의 수출은 활기를 띄고 있다. 구완성 연구원은 "보톡스 데이터로 추정하고 있는 HS코드 3002.90.3090의 6월 통관 수치는 1,694.4만달러로 전년 동기 대비 32.6% 전월 대비 44.7% 증가를 기록할 것으로 보인다"며 "4월 대비 100.4%, 5월 대비 44.7% 성장하며 성장세를 회복했다"고 국내 톡신 업체들을 주목할 것을 주문했다. 반면 바이오의약품 데이터로 추정하고 있는 인천광역시 연수구 HS코드(3002.14.9000+3002.15.0000)의 6월 통관 수치는 1억3,089.9만달러(-21.4% y-y, -28.6% m-m) 기록하며 부진했다. 연구원은 당초 기대했던 미국향 인플렉트라(램시마) 공급이 부재해 셀트리온헬스케어의 2분기 실적 부진이 우려된다고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 보톡스의 통관 수치가 전년 동기 대비 171.4% 증가했다. 특히 한달만에 1/6로 급감했던 바이오의약품의 통관도 전년 동기 대비 60.7% 늘어나며 반등의 기미를 보였다. 20일 NH투자증권이 발간한 월간 원외처방 보고서에 따르면 보톡스 데이터로 추정하고 있는 HS코드 3002.90.3090의 2월 통관 수치는 905만 5000 달러(약 102억원)(+171.4% y-y, +29.4% m-m)를 기록했다. 바이오의약품 데이터로 추정하고 있는 인천광역시 연수구의 HS코드 3002.10.1000의 2월 통관 수치는 6622만 5000달러(약 746억원)(+60.7% y-y, +86.2% m-m) 기록했다. 특히 바이오의약품은 지난해 12월 2억 5000만 달러(약 2817억원)로 최고점을 찍은 후 한 달만에 통관액이 3556만 7천 달러(약 407억 2421만원)으로 1/6 수준으로 줄어들은 바 있다. 2월 바이오의약품 통관액의 전년 동기 대비뿐 아니라 전월 대비까지 상승한 점에서 반등의 기미를 보인 셈. 2월 원외처방조제액은 9411억원(+2.5% y-y)을 기록했다. 상위 5개 제약사 합산 1493억원(+0.7% y-y)으로 추산된다. 2017년 2월 원외처방조제액은 9411억원(+2.5% y-y, -1.9% m-m)을 기록, 증가세가 소폭 둔화됐다. 제약사별로는 한미약품 362억원(+4.0% y-y, -4.0% m-m), 종근당 355억원(+8.4% y-y, -1.3% m-m), 대웅제약 299억원(-5.1% y-y, -2.1% m-m), 동아에스티 215억원(-9.6% y-y, -2.1% m-m), 유한양행 260억원(+3.4% y-y, -5.9% m-m)을 기록했다.

메디칼타임즈=최선 기자 보톡스의 1월 통관 수치가 전년 동기 대비 148.8% 성장한 것으로 나타났다. 반면 바이오의약품의 경우 연간, 월간 성장률이 각각 -56.2%, -83%를 기록해 해외 시장 개척에 먹구름을 드리웠다. 17일 NH투자증권이 발간한 월간 원외처방 보고서에 따르면 보톡스 수출액은 통관 701만 달러, 바이오의약품 통관 3556만 7천 달러로 추정됐다. 자료사진 보톡스 데이터로 추정하고 있는 통관 코드는 HS코드 3002.90.3090. 이를 토대로 한 1월 통관 수치는 701만 달러(약 80억 2645만원), 바이오의약품 통관 3556만 7천 달러(약 407억 2421만원)으로 추정됐다. 보톡스의 통관액은 전월 대비 16.9% 하락한 수치지만 전년 동기 대비로는 148.8% 성장했다. 반면 바이오의약품 통관액은 연간, 월간 모두 큰 폭의 감소세를 나타냈다. 바이오의약품 통관액은 연간 기준 -56.2% 하락, 전월 대비 -83%로 급감했다. 한편 2017년 1월 원외처방조제액은 총 9598억원(+ 5.9% y-y, -10.4% m-m)을 기록, 증가세가 소폭 둔화됐다. 제약사별로는 ▲한미약품 378억원(+ 10.5% y-y, -19.6% m-m) ▲종근당 360억원(+ 11.7% y-y, -10.0% m-m) ▲대웅제약 306억원(-5.5% y-y, -8.9% m-m) ▲동아에스티 220억원(-7.3% y-y, -8.5% m-m) ▲유한양행 277억원(+ 12.2% y-y, -9.7% m-m)을 기록했다.

메디칼타임즈=주경준 기자식품의약품안전청 생물의약품본부는 수입 인체조직에 대한 통관관리를 강화했다. 이를 위해 통관관련 HS 코드를 별도 신설하고 분기별로 수입 현황자료를 검토, 불법적인 수입-유통을 차단키로 했다. 새로신설된 HS코드는 피부 및 뼈(인체의 것)은 HSK 3001.90-1010을, 기타(인체의 것)은 HSK 3001.90-9020 등이다. 식약청은 또 인체조직 수입시 표준통관예정보고를 수행하는 한국의약품수출입협회로 부터 1분기 인체조직 수입 현황자료를 보고받아, 안전성 심사를 받은 품목인지의 여부를 점검했다.