메디칼타임즈=최선 기자주요우울장애(major depressive disorder, MDD) 환자의 우울증 증상 개선에 케타민이 효과적이지 않다는 연구 결과가 나왔다. 케타민을 기반으로 한 우울증 치료가 활성화되고 있다는 점에서 기존 학설을 부정한 셈.  미국 캘리포니아 스탠포드의대 마취과 테라사 리(Theresa R. Lii) 등이 진행한 우울증 환자를 대상으로 한 케타민 대 위약의 투약 효과 연구 결과가 국제학술지 Nature mental health에 19일 게재됐다(doi.org/10.1038/s44220-023-00140-x).철저한 맹검 원칙을 적용하면 케타민의 항우울제 효과에 대해 부정적인 결과가 나온다는 연구가 공개됐다.케타민의 항우울 효과를 두고 다양한 임상연구가 진행된 바 있다. 특히 다른 계열, 기전의 항우울제와 달리 케타민은 빠르면 투약 2시간 후부터 효과가 나타나 임상적인 효용성에 대한 기대감을 키우고 있다.스탠포드의대 연구진은 기존의 임상들이 맹검 원칙을 제대로 지키지 않았다고 판단, 이전에 MDD 진단을 받고 정기 수술이 예정된 40명의 환자를 대상으로 무작위 위약 대조 임상시험을 진행했다.참가자들은 환자 건강 설문지(점수 ≥ 12) 및 우울증평가척도(MADRS)를 사용해 수술 전후 우울증 검사를 완료했다.환자들은 수술 중 전신 마취와 함께 식염수(위약 n = 20) 또는 케타민(n = 20) 0.5 mg/kg을 주입한 후 1차 결과로 주입 후 1, 2, 3일에 MADRS로 우울증 중증도를 측정하고, 이어 모든 후속 방문에서 참가자들에게 어떤 약물을 투약 받았는지 추측하도록 요청했다.분석 결과 MADRS 점수는 치료 후 1일 정도 절반 정도 감소했는데, 이는 케타민 투여군(평균 25점에서 12.6점으로 감소)과 위약 투여군(평균 30점에서 15.3점 감소) 모두에서 우울증 증상이 개선돼 유의미한 차이가 없었다.케타민군과 위약군 참가자들은 또한 높은 임상 반응률(각각 60%와 50%)과 관해(각각 50%와 35%)를 보고했는데, 역시 두 군 모두 유의미한 차이는 없었다.참가자 중 36.8%만이 투약 성분을 정확하게 추측했고 케타민을 투여받았다고 추측한 사람들은 위약을 투여받았다고 추측하거나 모른다고 답한 사람들보다 MADRS 점수가 더 높았다.연구진은 "모든 참가자, 조사자 및 직접 환자 진료 직원은 치료 할당을 위해 투약 약물을 모르게 했다"며 "이번 결과는 적절한 마스킹 없이 수행된 케타민을 사용한 항우울제 임상시험의 결과와 다르다"고 결론내렸다.이어 "실제 개입에 관계없이 긍정적인 결과에 대한 참가자의 기대가 효과에 영향을 미친 것으로 풀이된다"며 "케타민을 투약했다고 믿는 사람들에서 항우울제 시험에서 나타난 우울증 증상이 크게 감소할 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자환각버섯의 주요 성분으로 알려진 실로시빈이 최근 정신건강의학과에서 주목을 끌고 있다. 우울증 치료제로써의 전용 가능성이 밝혀진 것인데 특히 신속한 항우울제 반응을 보인다는 점에서 미충족 수요를 달성했다는 평이다.미국 위스콘신주 피치버그 우소나 연구소 찰스 L. 레이슨 등 연구진이 진행한 주요 우울증에 대한 단일 용량 실로시빈 치료 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 31일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2023.14530).주요 우울 장애(MDD) 치료와 관련해 현재 승인된 약물들은 느린 반응 속도나 절반에 불과한 반응률, 30% 선에 그치는 증상 완화율 등 한계에 직면해 있다.반면 환각을 일으키는 것으로 알려진 실로시빈 성분은 반감기 이후에도 오래 지속되는 항우울제 효과 및 빠른 반응 속도, 비교적 적은 부작용으로 임상 전문가들의 관심을 끌고 있다.환각을 일으키는 성분인 실로시빈이 주요 우울증 치료에 유망한 후보군으로 거론되고 있다.그간 연구들의 작은 표본 크기, 짧은 임상 진행 기간, 엄격하지 못한 이중맹검 설계 등이 지적돼 왔단 점에서 연구진들은 성인 104명을 대상으로 위약 대조 6주간의 임상시험을 진행해 실제 효과 및 안전성을 평가했다.미국 내 11개 의료기관에서 2019년 12월부터 2022년 6월 사이에 실시된 이번 임상 2상은 참가자를 1:1 비율로 무작위 할당, 심리적 지원과 함께 실로시빈 단일 용량 혹은 위약(비타민제 니아신)을 투약케 했다.참가자는 정신건강 장애 진단기준(DSM-5)을 통해 최소 60일 동안 지속되고 중등도 이상의 증상 심각도를 갖는 MDD 환자로 연령대는 21세에서 65세까지 다양했다.1차 결과는 우울증상 척도 검사인 MADRS 점수(범위 0~60, 점수가 높을수록 우울증이 심함)상 기준선으로부터 43일차까지의 변화였고 2차 결과는 기준선에서 8일차까지 MADRS 점수의 변화, 43일차까지 Sheehan 장애 척도 점수의 변화, MADRS에서 정의한 지속 반응률 및 완화률로 평가했다.실로시빈 그룹 51명, 니아신 그룹 53명을 분석한 결과 실로시빈 치료는 위약군 대비 43일까지 MADRS 점수가 평균 -12.3점 더 감소했고, 8일까지 -12.0가 더 감소했다.실로시빈 치료는 또한 니아신에 비해 Sheehan 장애 척도 점수에서도 유의한 개선이 나타났다(평균 차이 -2.31).실로시빈을 투여받은 참가자는 니아신을 투여받은 참가자보다 완화는 아니지만 지속적인 반응을 보인 사례가 더 많았다. 치료로 인한 심각한 부작용은 없었지만 전체 이상반응은 더 높은 비율을 나타냈다.연구진은 "임상에서 실로시빈 치료는 심각한 부작용 없이 우울증 증상 및 기능 장애의 임상적으로 유의미한 지속적인 감소를 나타냈다"며 "이러한 발견은 심리적 지원과 함께 투여될 때 실로시빈이 MDD에 대한 새로운 개입으로 유망할 수 있다는 증거를 제시한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자우울증에 사용되는 전자약 경두개 직류 자극(tDCS)이 기존 치료법에 대안으로 부상하고 있지만, 실제 약제와 시너지는 없다는 연구 결과가 나왔다.선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약제를 받고 있는 환자에 tDCS를 추가할 때 추가적인 임상적 효용이 없어 약제 투약이 어려운 환자를 위한 '대체재' 역할만 가능하다는 것이다.자료사진14일 의학계에 따르면 독일 루트히비-막시밀리안 뮌헨의대 정신의학과 게릿 버크하트(Gerrit Burkhardt) 등 연구진이 진행한 SSRI 투약 우울증 환자에 대한 tDCS 추가 치료 연구 결과가 국제학술지 란셋에 게재됐다(doi.org/10.1016/S0140-6736(23)00640-2).tDCS는 두피에 놓인 두 개 이상의 전극을 통해 약한 직류 전기를 두피에 적용, 우울증 완화와 같은 신경 조절 효과를 나타낸다.신경 조절 효과는 신경계에 유도된 전기장 세기에 따라 달라지며 효과를 입증한 우울증 적응증은 물론 성인의 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 및 파킨슨병 환자의 운동 기능 향상에도 효과가 있다는 연구가 나오며 관심을 끌고 있다.연구진은 SSRI와 같은 약제로 치료를 받지만 효과가 제한적인 중대한 우울증(MDD) 환자가 많다는 점에 착안, tDCS를 추가할 때 임상적 증상이 보다 개선되는지 임상에 착수했다.해밀턴 우울증 등급 15점 이상의 MDD 진단을 받고 최소 1개 이상 항우울제 약제에 반응하지 않은 18~65세 환자를 대상으로 독일의 8개 병원에서 임상을 시작했다.2016년 1월 19일부터 2020년 6월 15일 사이 3601명에 대한 적격 여부를 판별해 총 160명을 환자를 1 대 1로 나눠 한 그룹(n = 83)에는 4주 동안 매주 평일 30분 동안 2mA 세기로 tDCS 자극을 줬고 이후 2주 동안 주당 2회의 tDCS 세션을 받게했다. 나머지 그룹(n = 77)에는 동일한 간격으로 가짜 자극을 줬다.이후 몽고메리-아스 버그 우울증 평가 척도(MADRS)의 변화 및 환자 보고 우울증 점수 등에서 변화를 측정했다.임상 동의를 철회한 환자 등을 제외하고 150명의 환자 데이터를 분석한 결과 tDCS 자극 그룹과 가짜 tDCS 그룹에서 6주차에 MADRS의 개선에서 그룹 간 차이가 없었고(tDCS군 –8.2, 가짜 tDCS군 –8.0) 18주, 30주 후속 방문에서도 반응 및 완화율, 환자 보고 우울증 등 다양한 2차 결과에 대해서도 유의한 차이가 없었다.게다가 tDCS 자극군 그룹에서는 하나 이상의 경미한 부작용을 보고한 사례가 더 많았다(60% 대 43%).연구진은 "tDCS 자극 요법을 6주 동안 SSRI에 추가해도 임상적 이점이 나타나지 않았다"며 "이번 임상 시험은 MDD가 있는 성인의 SSRI에 대한 추가 치료로서 tDCS의 활용을 지원하지 않는다"고 덧붙였다.뇌자극학회 관계자는 "원래 tDCS의 태동은 항우울증약을 쓸 수 없는 환자의 미충족 수요에 의한 부분이 크다"며 "기존 약제에 시너지를 낸다면 더 좋겠지만 약물밖에 없었던 우울증 치료에 전기 자극 치료라는 대안 옵션이 생긴 것 자체만으로도 임상 전문가와 환자 모두에게 긍정적인 부분"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체 치료제 계열 편두통치료 신약 프레마네주맙이 우울증에서도 효과를 확인했다.프레마네주맙은 17개 항목의 해밀턴 우울증 등급 척도(HAMD-17)와 9개 항목의 우울증 평가도구(PHQ-9) 점수 모두 통계적으로 유의한 감소를 보여 적응증 확대에 청신호가 켜졌다.한독테바의 프레마네주맙 성분 치료제 아조비미국 뉴욕 알버트 아인슈타인 의대 소속 립튼 R 등 연구진이 진행한 편두통 및 주요 우울 장애 환자에 대한 프레마네주맙 투약 임상 결과가 미국 두통학회(AHS) 2023년 연례 회의에서 17일 공개됐다(Abstract IO-05).UNITE로 명명된 이번 임상은 편두통과 주요 우울 장애(MDD)가 동반된 환자에서 프레마네주맙이 편두통과 우울증을 감소시키는 확인하기 위해 기획됐다.연구진은 검사 전 12개월 동안 DSM-V(정신장애 진단 및 통계 편람) 기준에 따라 편두통을 진단받고 PHQ-9 점수 10점 이상인 중등~중증의 우울증을 가진 성인을 임상 대상자로 등록했다.환자들은 1 대 1로 무작위 할당돼 12주 동안 225mg의 피하 프리마네주맙(n=164) 또는 위약(n=166)을 받았다.1차 연구 종말점은 기준일에서 8주차, 12주차까지 월평균 편두통 일수(MMD) 변화와 HAMD-17로 측정된 약물 투여 후 우울증 증상의 평균 변화, PHQ-9의 기준선에서의 평균 변화를 포함했다.분석 결과 위약군의 HAMD-17 점수는 기준선으로부터의 8주차에서 평균 -4.6이었고 12주차에서 –5.4였다.반면 프레마네주맙 투약군은 8주차에서 -6.0, 12주차에 -6.7로 위약군 대비 유의미한 증상 완화를 나타냈다.PHQ-9에서도 비슷한 변화가 관찰됐다.위약군의 8주차 점수는 -5.8, 12주차는 -6.3에 그친 반면 프레마네주맙 투약군은 각각 -7.1, -7.8로 우울증 감소가 확인됐다.연구진은 "프리마네주맙을 사용한 치료는 8주 동안 MDD 환자에서 HAMD-17의 통계적으로 유의한 감소와 임상적으로 유의미한 PHQ-9 점수 감소를 나타냈다"며 "이같은 효과는 12주차 이후 이중맹검 기간이 끝날 때까지 지속됐다"고 밝혔다.이어 "프리마네주맙은 우울증 증상으로 환자들이 받는 다른 치료에 영향을 미치지 않았고 안전성 관련 문제도 없었다"며 "편두통과 우울증 두 가지 상태로 진단된 환자에서 누적 부담을 줄일 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자약제 복용 없이 전기 자극을 활용한 비침습적 우울증 치료기법이 점차 대중화될 전망이다.최근 국내에서 우울증에 대한 경두개직류자극(Transcranial direct current stimulation, tDCS) 처방이 가능해진 것에 이어 경두개 자기 자극(transcranial magnetic stimulation, TMS) 역시 주요 우울증 장애 및 중등도 이상 심각한 불안 증상에서 효과를 증명하면서 임상적 활용 확대를 예고했다.미국 서던캘리포니아 TMS 센터 토드 M허튼 등 연구진이 진행한 우울증 환자에 대한 TMS 효과 연구 결과가 11일 국제학술지 임상정신의학 저널에 게재됐다(doi.org/10.4088/JCP.22m14571).자료사진치료에 잘 반응하지 않는 내성 우울증에서 TMS의 효과는 잘 확립돼 있으며, 다양한 임상 연구를 통해 그 효과를 증명한 바 있다.연구진은 주요 우울증 장애(MDD)에서 TMS가 임상적으로 유의미한 항불안제 효과를 발휘할 수 있지만 불안 증상에서 관해율과 완화율이 보고되지 않았다는 점에 착안, 중간에서 심각한 불안 증상을 가진 환자를 대상으로 효과 정도를 측정코자 했다.NeuroStar 고급치료시스템 레지스트리에 등록된 1820명의 환자가 우울증 평가도구(PHQ-9, 점수가 높을수록 우울증이 심한 상태)와 글로벌 불안 척도 점수(GAD-7, 점수가 높을수록 불안한 상태)를 통해 MDD 환자로 진단됐다.이 중 1514명이 GAD-7 점수 10 이상으로 정의된 불안성 우울증으로, 306명은 해당 수치보다 낮은 비불안성 우울증으로 분류됐다.연구진은 고주파 좌배측전두전두피질(HF-LUL) 자극으로 치료받은 625명, 치료의향 환자 1820명(intent-to-treat, ITT)과 프로토콜 완료자 1429명으로 나눠 효과 분석을 진행했다.분석 결과 항불안제 및 항우울제 효과는 ITT 및 프로토콜 완료자, HF-LUL TMS 환자군 전체에서 일관됐지만 증상이 심할수록 개선 효과가 증대됐다.GAD-7 점수는 불안성 우울증 그룹에서 현저하게 감소, 이들에서 GAD-7 관해율은 47.8%에서 60.6%, GAD-7 완화율은 26.4%에서 38.0%에 달했다.GAD-7 점수는 비불안성 그룹에서도 유의하게 감소했다. GAD-7 지표상 감소된 크기는 불안성 우울증에서 1.22~1.47점, 비불안성 우울증에서 0.39~0.68점이었다.불안성 우울증 그룹은 TMS 전후 비불안성 그룹보다 PHQ-9에서 약 2.5점 더 높았다. PHQ-9 점수 변화는 불안성 우울증에서 1.46~1.74점, 비불안성 우울증에서 1.66~1.95점이었다.연구진은 "불안성 우울증 환자에 대한 TMS 적용은 임상적으로 유의미한 항우울 효과를 보였다"며 "GAD-7과 PHQ-9 점수에서 평균 약 50% 이상 감소했다"고 강조했다.이어 "다양한 임상 환경에서 일상적인 TMS는 불안 우울증 환자에게서 현저한 항우울제 및 항우울제 효과를 가져온다"며 "이번 연구 결과는 우울증 중증도가 높을 수록 TMS 개선 정도 역시 커지는 높은 상관성을 시사한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자유럽 시장 진출의 최대 허들로 여겨지는 MDR(Medical Device Regulation) 인증에 대한 한시적 재연기 방안이 추진되면서 국내 의료기기 기업들의 기대감도 높아지고 있다.대폭 상향된 기준과 비용으로 인해 사실상 수출 포기까지 검토하던 상황에서 일말의 희망이 보이고 있기 때문이다.유럽연합이 MDR 시행을 재연기하는 방안을 검토하면서 기기사들의 기대감이 높아지고 있다.9일 의료산업계에 따르면 유럽연합(EU)이 MDR 인증에 대한 재연기를 검토한다는 소식이 들려오면서 국내 의료기기 기업들이 반색하고 있는 것으로 파악됐다.MDR 인증이란 말 그대로 유럽 국가에 의료기기를 수출하기 위한 안전 규제로 현재 CE-MDD(Medical Device Directive) 인증을 대폭 강화한 것이 특징이다.현재 MDD 인증은 임상평가보고서만으로 허가가 가능하지만 MDR은 별도의 임상시험을 필수적으로 요구한다는 점에서 비용과 기간이 상당히 더 투입되는 것이 사실.또한 MDD는 별도의 후속 조치 의무가 없지만 MDR 인증을 위해서는 매년 시판 후 정기 안전성 보고서(PSUR)을 의무적으로 제출해야 한다.결국 현재는 보고서 하나로 허가를 받을 수 있는 의료기기도 MDD 인증이 만료되면 이제는 별도의 임상시험과 지속적인 후속 조치를 이어가야 한다는 의미다.기업들이 부담을 호소하고 있는 이유도 여기에 있다. 일부 발빠르게 움직인 기업들은 MDD로 CE 인증을 받는데 성공해 3년의 시간을 벌었지만 그렇지 못한 기업들은 당장 내년부터 이 규정을 적용받기 때문.당장 수출 노선이 끊어지면 매출에 상당한 영향을 받는 상태에서 유럽연합이 지정하는 임상시험기관에서 별도의 임상시험을 진행해야 하는데다 이후 안전성보고서까지 준비하는 것이 쉽지 않은 이유다.국내 중견 의료기기 기업인 A사 임원은 "비용도 비용이지만 규제 자체가 워낙 까다롭고 복잡해 전담 인력을 대폭 늘려야 대응할 수 있을 정도"라며 "과연 이 인력과 예산을 투입해 MDR을 받아야 하는지 의구심을 갖는 기업들이 많다"고 귀띔했다.식품의약품안전처 승인에 이어 유럽 CE인증을 받은 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 도전하는 현재의 공식이 깨질 수 밖에 없다는 분석이다.하지만 이러한 기업들의 호소가 이어지자 유럽연합이 이에 대한 적용을 한시적으로 재연기하는 방안을 검토하고 나서면서 국내 기업들도 일말의 희망을 갖게 됐다.유럽연합은 현지시각으로 7일 의료기기 공급 부족 사태에 대한 우려를 감안해 MDR 시행을 최대 4년간 미루는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.2021년 5월부터 시행하기로 한 MDR 법안을 두차례에 걸쳐 2024년 5월까지 유예한 뒤 절대로 재연기는 없다고 선을 그었지만 필수 의료기기조차 공급 중단이 가시화되면서 한발 더 물러선 셈이다.실제로 현재 유럽에서는 MDR 시행을 앞두고 영유아 대상 카테터를 제조하는 Osypka사를 비롯해 Getinge 등 의료기기 기업들이 아예 시장 철수를 선언한 바 있다. 인증 비용과 시간, 인력을 감당할 수 없다는 판단에서다.이들 기업이 생산하는 기기는 현재 대체품이 없는 필수 제품이라는 점에서 만약 실제로 생산이 중단될 경우 의료 대란이 일어날 수 있다는 지적이 나오고 있는 상황. 유럽연합이 절대불가 원칙을 다시 검토하고 나선 배경이다.이렇듯 유럽연합이 급작스럽게 MDR 시행의 재연기를 검토하고 나서면서 국내 기업들도 일단 반기는 분위기다. 이들 또한 시장 철수를 심각하게 고려하고 있었다는 점에서 기대감이 높아지고 있는 것.국내 의료기기 기업인 B사 임원은 "사실 MDR로 전환하려면 당장 인증 비용만 수십억원이 필요한데다 매년 보고서를 작성하기 위한 RA 등 추가 인력 고용이 필요한 상황이라는 점에서 내부적으로 고민이 많았다"며 "일단 4년이라도 시간을 번다면 정말 다행스러운 일이 아니겠느냐"고 털어놨다.

메디칼타임즈=황병우 기자애브비의 정신질환 치료제 브레일라(성분명 카리프라진)가 항우울제를 복용 중인 성인 주요 우울 장애(MDD) 보조요법으로 적응증을 확장했다.브레일라제품사진애브비는 브레일라가 미국 식품의약국(FDA)로부터 해당 적응증 추가를 승인 받았다고 지난 19일 발표했다.브레일라는 기존에 제 1형 양극성 장애 관련 급성 조증 및 혼재형 발작, 조현병 치료제 등으로 FDA 허가를 받았으며 이번에 항우울제를 복용 중인 성인 주요 우울 장애(MDD) 보조요법을 추가하면서 미충족 수요를 채울 수 있을 것으로 기대받고 있다.미국에서 주요 우울장애는 성인 5명 당 1명꼴로 나타날 수도 있다는 연구도 있어 가장 빈도가 높게 나타나는 정신질환 중 하나로 알려져 있다.이런 상황에서 효능과 안전성을 입증을 기반으로 적응증이 추가 된 만큼 항우울제를 복용했을 때 부분반응을 나타낸 성인 환자의 치료대인이 될 수 있다는 게 애브비의 설명이다애브비 토마스 허드슨 연구개발담당부회장은 "많은 주요 우울장애 환자들이 사용 중인 항우울제가 그들이 겪는 증상을 유의미하게 완화해주지 못하는 경우가 있는 만큼 이번 적응증 추가 승인이 의료 미충족수요를 채우는 치료대안이 될 수 있다"고 말했다.지난 5월 미국정신의학회에서 공개된 임상3상 연구결과를 보면 기준점 대비 6주차에서 브레일라 1.5mg군이 대조군보다 MADRS 점수를 통계적으로 유의미하게 감소시키면서 1차 목표점을 충족했다.연구는 무작위 임상3상으로 116개 센터에서 진행됐고, 연구에 참여한 환자들의 평균 나이는 45세였다. MDD 에피소드 지속 기간은 6.8~8.3개월, 평생 우울 에피소드 발생 횟수는 평균 6~7회였다.기존의 항정신병 약물을 복용하는 환자를 대상으로 브레일라 1.5mg군(n=250), 3mg군(n=252), 대조군(n=249)으로 무작위 배치해 연구가 진행됐다.임상 3상을 총괄한 매사추세츠 종합병원 게리 삭스 교수는 "표준요법제 항우울제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 경우 증상이 해소되지 않아 좌절하는 사례들이 많다"면서 "다른 표준요법제 항우울제를 사용해 다시 치료를 시작하는 대신 브레일라를 기존의 치료제와 병용하면 도움을 받을 수 있을 것"이라고 설명했다.한편, 브레일라는 지난해 17억 2800만 달러의 매출을 기록한 애브비의 주력제품 중의 하나다. 매출은 스카이리치(25억달러)와 린버크(13억 달러)사이에 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 유럽연합이 프랑스에서 일어난 공업용 실리콘 사태로 인해 의료기기 허가 규정을 대폭 강화하면서 사전에 CE 인증을 받기 위한 기업들의 움직임이 바빠지고 있다. 식품의약품안전처 승인보다 오히려 CE 인증을 서두르면서 각 기업들의 인증 소식이 봇물처럼 쏟아지고 있는 상황. 하지만 일부 막차 타기에 실패한 기업들은 깊은 한숨을 쉬며 대책 마련에 골머리를 썩는 모습이다. 유럽 연합의 의료기기 인증 규정 강화에 맞춰 국내 기업들의 CE 인증이 봇물을 이루고 있다. 파마리서치는 최근 자동약물주입기인 리쥬메이트 인젝터에 대해 유럽 CE-MDD를 획득했다고 발표했다. 리쥬메이트 인젝터는 9개의 얇은 멸균 주사침을 이용해 시술자의 피부에 자동으로 약물을 주입하는 기기로 일반 주사기보다 시술시 통증이 적고 정확한 양의 약물을 주입할 수 있다는 장점이 있다. 시지바이오도 최근 히알루론산 필러 제품 2종에 대한 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 시지바이오는 자사가 보유한 필러 제품 10종에 대한 CE 인증을 최종적으로 모두 마쳤다. 이번에 CE 인증을 획득한 지젤리뉴는 히알루론산을 시지바이오가 가진 특허 기술로 배합해 강력한 리프팅을 가능하게 하는 것이 특징이며 봄필러는 이보다 조금 부드러워 티가 잘 나지 않는 장점을 가졌다. 시지바이오 유현승 대표는 "이번 CE 인증으로 시지바이오의 필러가 글로벌 기준에 적합한 품질을 가졌다는 것을 증명했다"며 "이를 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전할 계획"이라고 말했다. 이처럼 올해 상반기 CE 인증을 받은 기업들은 계속해서 늘고 있는 추세다. 그 어느때보다 CE 인증이 활발하게 이뤄지고 있다는 분석이 나오는 이유. 실제로 메디팜소프트도 지난달 휴대형 심장질환 셀프 측정기 카디아이에 대한 CE 인증을 획득했고 메쥬도 마찬가지로 패치형 심전도기에 대한 CE 인증 획득에 성공했다. 리메드도 마찬가지다. 리메드는 최근 코어근력강화 의료기기 퍼택트와 자기장 통증 개선기 탈렌트 프로2 등 4개 기기에 대해 무더기로 CE 인증을 받았다. 고은현 리메드 대표는 "이번 제품군의 유럽 CE 동시 인증으로 국내는 물론 유럽 등 해외시장의 글로벌 기업, 기존 45개 해외 대리점들과 더 적극적으로 사업을 진행할 수 있게 됐다"며 "생산 라인을 더욱 확대해 유럽 시장 공략에 박차를 가할 계획"이라고 말했다. 이밖에도 엘앤캐에바이오메드도 지난달 말 익스펜더블 케이지 및 멸균 척추 융합 스크류에 대해 CE 인증을 받았고 메드파크도 뼈 이식재료인 S1으로 CE 인증을 획득한 바 있다. 그렇다면 이처럼 올해 상반기에 CE 인증이 봇물처럼 나오고 있는 이유는 뭘까. 일단 K-헬스케어에 대한 인식과 관심이 높아진 것도 있지만 CE 인증의 변화와 무관하지 않다는 분석이 우세하다. 유럽 연합은 올해 후반기부터 새로운 의료기기 인증 기준인 CE-MDR(Medical Device Regulation)을 시행할 계획이다. 과거 CE-MDD(Medical Device Directive)보다 한층 관리 규정을 강화한 것이 골자. 실제로 과거 MDD 규정에 따르면 임상평가보고서만으로 허가가 가능했고 추후 후속 조치 의무가 없었지만 MDR을 받으려면 별도의 임상시험이 필수 요소로 들어가며 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)도 의무화된다. 결론적으로 과거에는 보고서 하나로 허가가 가능했지만 이제는 별도의 임상시험과 추후 후속 조치라는 부담이 생겨난 셈이다. 이러한 강화된 규제 조치에 부담을 느낀 기업들이 MDR이 시행되기 전에 한발 앞서 MDD로 CE 인증 마크를 서둘러 받은 것이 아니냐는 분석이 나오고 있는 이유다. 일단 MDD건 MDR이건 CE마크가 동일하며 최소 3년간 인증이 유효하다는 점에서 3년의 시간을 벌어놓고 강화된 인증 규정을 대비하겠다는 복안이 아니냐는 것이다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "MDR 규정 시행으로 국내 의료기기 기업들의 고민이 한층 깊어지고 있는 상황"이라며 "행정적 부담과 함께 비용 부담도 상당하다는 점에서 유럽 진출을 포기하는 사례까지 생겨나고 있다"고 전했다. 그는 이어 "산업자원부와 식품의약품안전처 등 유관 기관들과 이 부분을 돕기 위해 여러 각도로 논의하고 있는 상황"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 파마리서치는 자동약물주입기 '리쥬메이트 인젝터'가 유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD를 획득했다고 26일 밝혔다. 리쥬메이트 인젝터 제품사진이다. CE-MDD(Medical Devices Directive)는 유럽연합 의료기기 지침에 따른 CE마크로 유럽시장 진출을 위해 필수적으로 취득해야 하는 인증이다. 품질, 성능, 안전성, 내구성 등 엄격한 기준을 통과한 제품에 한해 발급된다. 이번 인증을 통해 리쥬메이트 인젝터는 품질 및 안전성 부문에서 국제적 인정을 받고 유럽 시장까지 저변을 확대할 수 있는 기반을 마련했다. 파마리서치 관계자는 "이번 CE MDD 인증으로 리쥬메이트 인젝터가 세계 시장에 진출할 수 있는 기반이 마련되었다"며 "자사는 앞으로도 소비자 니즈에 부합하는 의료기기를 연구개발하여 국내미용시장 발전에 기여하고 세계시장에서 영향력을 확대할 계획"이라고 밝혔다. 한편, '리쥬메이트 인젝터'는 9개의 34G 얇은 전용멸균주사침을 이용해 시술자의 피부에 자동으로 약물을 주입하는 의료기기로 일반 주사기보다 시술 시 통증이 적고 정확한 양의 약물을 주입할 수 있다는 게 특장점이다. 2020년 하반기 출시 이후 파마리서치의 대표 품목인 리쥬란과 시너지를 통해 시장 내 점유율을 늘려가고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 정부가 코로나19 의료현장의 개인보호구 중 하나로 권장하는 일회용방수성긴팔가운에 대한 정확한 기준지침이 없어 현장 의료진이 어려움을 겪는다는 지적이다. 언제 확진자가 될지 모르는 환자를 진료하는 상황에서 개인보호구 기준의 모호로 불안감이 높아지고 있다는 것. 현장의 의료진은 일회용방수성긴팔가운의 기준이 모호해 AP가운을 입고 근무중이라고 밝혔다. 현재 코로나19 현장 의료진은 정부의 지침에 따라 전신보호복이나 일회용방수성긴팔가운(이하 방수성가운)을 착용하고 근무하게 된다. 하지만 일부는 전신보호복이나 일회용방수성긴팔가운 위에 겹쳐 입는 AP가운을 입고 근무하고 있는 상태. 대구경북지역에 근무하는 A전공의는 "의사환자나 유증상자 검사 등 격리진료소에서 방수성가운을 사용하는데 AP가운을 입고 근무한다"며 "현재 입는 방수성가운이 만져봤을 때도 단순히 물을 방수하는 정도의 얇은 가운인데 현장에서 보호가 되는지 의문이다"고 밝혔다. 그는 이어 "단순히 일회용방수성긴팔가운이라는 명칭만 있을 뿐 명확한 가이드라인이 없어 불안감을 가지고 있다"며 "개인적으로는 PPE가운도 아닌 AP가운을 착용한 상황에서 불안감은 있다"고 말했다. 즉, 현재 착용하는 AP가운은 격리진료소나 검체취급 근무 시 보호복에 대한 부족함을 느끼지만 이에 대한 명확한 기준이 없다는 의미. 코로나19 대응지침 7-1판의 개인보호구 권장범위. 현재 질병관리본부가 발표한 '코로나바이러스감염증-19 대응 지침(7-1판)'을 살펴보면, 코로나19 대응상황별 개인보호구 권장범위로 ▲선별데스크 ▲격리진료소 접수, 안내 ▲격리진료소 진료, 간호 ▲검체취급 ▲검체이송 등을 착용범위로 설정하고 있다. 하지만 대응지침이 상황별 개인보호구 권장범위만 언급할 뿐 일회용방수성긴팔가운(이하 방수성가운)의 기준이 없어 혼란스럽다는 게 현장의료진의 주장이다. 이와 관련해 현장의 의료진이 요구하는 것은 코로나19 대응지침 내 가운에 대한 WHO기준이 명시돼 현장의 혼선 최소화. 질본이 일회용전신가운 전환 권고당시 논란이 일자 해명과 함께 제시했던 예시사진. 앞서 정부는 지난 2월 말 코로나 검사를 위한 검체 채취 작업 시 착용하는 개인보호구를 기존 레벨D수준의 방호복 대신 가운으로 바꿀 것을 발표하면서 논란이 되자 "앞서 발표한 가운은 일반 가운이 아리라 '일회용 방수성 긴팔 가운'을 의미한다"며 해명자료를 낸바 있다. 당시 정부는 해명자료와 함께 WHO의 코로나19 보호복 권장기준을 전달했는데 해당내용은 ▲1회용 ▲장딴지 중간까지 내려오는 길이 ▲EU PPE Regulation 2016/425 /EU MDD ▲directive 93/42/EEC ▲FDA class I 또는 II 의료용품 또는 동등이상용품 ▲EN 13795 규격 용품 ▲AMI PB70 또는 동등 이상용품 등을 규격으로 규정하고 있다. 또 다른 B전공의는 "수술실에서 쓰는 PPE방호복이라면 이해를 하겠지만 단순히 방수성만 되는 가운의 유무를 가지고 혼선이 발생하고 있다"며 "결국 애매하게 가운 범위를 지정 문제가 발생하고 있는 만큼 대응 지침 내에 기준을 규정하고 병원 판단을 도와야한다"고 강조했다. 질병관리본부가 제시한 WHO의 코로나19 보호복 권장기준. 질본, "AP가운 보통 보호복 위…구체적 상황 판단 필요" 한편, 질병관리본부는 AP가운을 일반적으로는 보호복 위에 입는다고 말하면서도 상황에 따른 판단이 필요하다고 언급했다. 질병관리본부 관계자는 "AP가운은 보통 일회용방수긴팔가운 또는 전신보호복과 같은 보호복 위에 겹쳐 입는다"며 "어떠한 상황에서 입은 것이지 알기 어려워 정확한 판단은 어렵다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 글로벌 의료기기 시험인증기관 ‘TÜV SÜD’가 전 세계 두 번째로 유럽 의약품 및 의료기기 관련 정부 보건당국(ZLG)으로부터 MDR 공인 인증기관으로 지정받았다고 31일 밝혔다. 유럽의회는 의료기기에 대한 EU 승인시스템 개선을 위해 MDR을 시행했다. MDR은 2017년 5월 발효됐으며 2020년 5월 말 계도기간이 끝난다. 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정 MDR(EU 2017/745)은 의료기기 지침 93/42/EEC(MDD) 및 능동 이식 의료기기에 대한 지침 90/385/EEC(AIMD)를 대체하는 규정이다. 로이스 본 한(Royth von Hahn) TÜV SÜD 보건 및 의료기기 서비스(MHS) 총괄은 “MDR은 EU 시장에 제품을 출시하고자 하는 모든 의료기기 제조사에 적용된다”며 “이는 의료기기제조사 및 인증기관에 대해 자체 선언 1등급 의료기기 이외의 의료기기 적합성 평가에 적용해야 하는 엄격한 요구사항을 담고 있다”고 설명했다. 그는 “TÜV SÜD가 MDR의 엄격한 요건을 충족하고 새로운 규정에 따라 인증서비스를 제공할 권한이 있는 세계 최초의 인증기관 중 하나가 된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다”고 소감을 밝혔다. 전 세계 58개 MDD 인증기관 중 39개 인증기관만이 MDR 인정을 신청했다. 이 가운데 23개 기관이 감사를 받았으며, TÜV SÜD는 현재 두 번째 인증기관으로 지정됐다. MDR의 주요 변경사항으로는 MDD와 달리 먼저 국가 규정으로 전환할 필요 없이 바로 적용되기 때문에 개별 EU 회원국에서 상이하게 해석할 위험을 감소시킨다. MDR 목적은 EU 시장 내 유통되는 의료기기 품질과 안전성을 향상시키는 것이다. 이를 위해 의료기기제조사의 품질관리 시스템에 대한 기술 문서 내용과 범위, 임상평가 및 임상조사, 임상데이터 유형·범위·품질, 제품 평가에 지속적으로 포함되는 사후 시장 감시(post-market surveillance) 등 모든 이해 관계자, 특히 의료기기제조사가 충족해야 할 요구사항이 보다 구체적이고 엄격해졌다. 또한 사후 시장 감시 계획·보고서, 시판 후 임상 후속 보고서, 정기 안전성 업데이트 보고서, 안전성 및 임상성과 요약과 같이 규제당국 및 인증기관 역시 문서화 및 보고에 관한 더 많은 의무가 부여된다. 의료기기의 명확한 등록, 식별 및 추적에 관한 요건 또한 강화된다. 이미 시장에 나와 있는 제품이라도 신제품과 동일하게 MDR 요건을 충족시키고 적합성 평가 프로세스를 통과해야 한다. 바실 아크라(Bassil Akra) TÜV SÜD 의료기기사업부 총괄이사는 “의료기기 제조사는 MDR 요구사항 및 마감일에 대해 신속하게 숙지할 것과 이미 승인된 제조사의 경우 인증기관에 연락해 MDR 요건에 따른 적합성 평가를 계획할 것을 권고한다”고 말했다. 이어 “서비스 가능한 인증기관 수가 향후 제한될 것이기 때문에 이는 매우 중요한 단계”라며 “성공적으로 새로운 규정을 적용하기 위해서는 포괄적으로 준비하고 조기에 측정해야 한다”고 주문했다. 한편, EU 규정에 따른 인증기관(NB) 역할은 기본적으로 의료기기가 법적 요건을 준수하도록 하는 것이다. 고위험 등급 의료기기의 경우 제조사는 인증기관을 승인 프로세스에 참여시켜야 한다. 인증기관은 국가 감독 당국에 의해 지정되고 EU 집행위원회에 의해 인정받아야 한다. 더불어 규제 당국으로부터 지속적으로 사후 심사를 받으며, 정기적으로 재인정을 받는 시스템을 통해 독립성이 보장된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 티플러스(대표 이정호)가 의료영상저장전송시스템(Picture Archiving & Communications System·PACS) ‘뷰바인’(View Vine)의 유럽 CE MDD(Medical Device Directive) 인증을 계기로 본격적인 유럽시장 공략에 나선다. CE MDD는 의료기기 안전성과 효용성에 대해 엄격한 요구사항과 심사기준을 통과한 제품에 한해 발급된다. 국내 제조 의료기기가 유럽시장에 진출하기 위한 필수조건일 뿐 아니라 글로벌시장에서도 인정되는 기준이다. 티플러스 뷰바인은 소비자 보호와 관련한 EU 요구사항을 모두 만족시킴으로써 해외 수출 제품에 공식적으로 CE 인증마크 부착이 가능해졌다. 특히 의료영상 판독과 관리 과정에 사용빈도가 낮은 기능을 과감히 제거하고 PACS 본연의 기본기능에 충실하도록 단순화해 국내 중소병원 및 해외 저개발국가 의료영상 관리에 적합하다. 티플러스 관계자는 “뷰바인의 CE 인증을 바탕으로 글로벌시장에 성공적으로 진출할 수 있는 교두보를 확보하게 됐다”며 “그간 수출 협상에 미온적이던 중동 아프리카 동남아 유럽시장 공략에 더욱 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다. 티플러스는 블록체인기술을 활용해 PACS 영상이미지를 안전하게 보관·전송할 수 있는 솔루션 개발을 진행하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 2018년도 상반기 교육운영계획안. 상기 일정은 상황에 따라 변동 가능. 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)이 국가인적자원개발 컨소시엄사업 일환으로 재직자 직무능력향상 교육생을 모집한다. 국가인적자원개발 컨소시엄사업은 대기업에 비해 상대적으로 직업능력 개발이 어려운 중소기업 근로자의 훈련 활성화를 위해 국가가 훈련비용을 지원하는 사업. 해당 사업은 중소기업과 교육기관이 유기적인 협조체제를 구축해 현장과 밀접한 교육을 진행한다. 또 재직근로자 직무능력 및 기업체 생산성 향상과 경쟁력 강화와 함께 중소기업 임직원들의 업무 효율성 제고를 목적으로 시행된다. 특히 검증받은 교육기관이 연수원 역할을 수행해 협약을 맺은 중소기업과 컨소시엄을 구성, 중소기업에게 지속적이고 체계적인 인적자원 개발을 제공한다. 앞서 조합은 2011년 7월 1일 의료기기산업 국가인적자원개발 컨소시엄 운영기관으로 지정된 후 의료기기산업계 직업능력 향상을 원하는 수요자에게 성실하고 유능한 직업인이 될 수 있도록 직무능력 향상훈련을 실시하고 있다. 조합은 2018년도 상반기 총 24개 교육과정을 운영할 계획이다. 교육은 ▲의료기기 공정 및 크린룸 밸리데이션 ▲CE 임상평가보고서 작성 실무 ▲신입직원을 위한 의료기기산업의 이해 ▲의료기기 Usability Engineering 실무 ▲의료기기 GMP 위험분석 실무 ▲의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무 ▲의료기기 IEC60601-1 3.1판 Risk Management(위험관리) ▲미국 FDA cGMP 대응 실무 ▲미국 FDA 510(k) 인허가 프로세스 실무 ▲의료기기 멸균밸리데이션 실무 ▲의료기기 마케팅 실무 ▲의료기기 RoHS&WEEE 대응 실무 ▲의료기기 임상시험을 위한 실무 ▲의료기기 기술문서(전자기계) 작성실무 ▲중국 CFDA 인허가 실무 ▲의료기기 ISO13485&MDD 실무 ▲의료기기 품질관리담당자 실무 ▲전자의료기기 자가시험규격(안전성시험) 실무 ▲의료기기 위험관리 실무 ▲의료기기 소프트웨어밸리데이션 실무 ▲의료기기 CE Technical File 작성실무 ▲의료기기 설계 및 개발 프로세스 실무 ▲의료기기 전자파 안전시험 실무과정 ▲의료기기 사후관리 실무 등이다. 한편, 국가인적자원개발 컨소시엄 협약기업은 중소기업 및 우선지원 대상기업(제조업 500인·그 외 산업 100인 이하)을 대상으로 고용보험에 가입돼 있는 상시 근로자면 교육을 받을 수 있다. 컨소시엄 협약방법은 교육 홈페이지(www.medihrd.or.kr) ‘소개>협약체결 안내’ 게시판 하단에 있는 협약체결양식을 다운로드하고 작성 후 직인날인 해 협약서·일반현황 원본 2부를 조합(우편번호: 04578 서울시 중구 퇴계로 450 신영빌딩 7층)으로 우편 발송하면 된다. 자세한 문의는 한국의료기기공업협동조합 산업지원팀(02-467-0350·070-4837-5562)으로 문의하면 된다.

메디칼타임즈=최선 기자 동화약품(대표이사 손지훈)은 9월 8일 MSD의 항우울제 레메론(Remeron, 성분명 Mirtazapine)에 대한 국내 독점판매 및 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. MSD의 NaSSA (Noradrenergic and Specific Serotonergic Antidepressants, 노르에피네피린 & 선택적 세로토닌 제제) 작용기전 항우울제인 레메론[1]은 1996년에 개발되어 미국 FDA, 유럽 EMEA에서 모두 승인을 받고 전세계 22개국에서 처방될 정도로 효과와 안전성이 입증된 제품이다. 레메론은 국내 항우울제 시장에서 연 매출 54억원을 올릴 정도로 경쟁력 있는 오리지널 제품이다(2016년 IMS Data 기준). 레메론은 주요우울장애(MDD Major Depressive Disorder)의 1차 선택약으로[2] 다른 SSRI와 meta-analysis 비교 시 2주 시점에서 더 유의한 효과를 보였으며, 오심 및 구토를 적게 일으키는 것으로 나타났다.[3][i] 또한 주요우울증 환자 대상 수면 지속과 수면 구조를 개선시키는 효과를 입증한 바 있다.[4][ii] 한국형 우울장애 약물치료지침서에 따르면, 불면증 또는 오심 및 구토와 같은 소화기 장애를 고려한 항우울제로 Mirtazapine이 선택되었으며, 불안형을 동반한 주요우울장애의 1차 전략으로도 선택된 바 있다. 동화약품은 레메론 Tablet 제품 및 SolTab(구강붕해정, 약 복용에 어려움을 겪는 환자를 위해 물 없이 혀 위에서 녹는 제형)[6] 제품에 대해 2022년까지 5년간 국내 종합병원 및 의원 채널에 대한 독점공급 및 판매를 담당한다. 동화약품 관계자는 “MSD의 레메론 도입을 통해 동화약품의 CNS 항우울제 부문 라인업을 더욱 튼튼하게 갖추게 되었다”며 “CNS 사업의 핵심역량을 더욱 강화하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)이 오는 3월부터 12월까지 중소기업 재직근로자 직무능력 향상을 위한 ‘의료기기산업 인적자원개발 컨소시엄 교육훈련’을 실시한다. 국가인적자원개발 컨소시엄 교육은 중소기업 및 우선지원 대상기업의 고용보험이 적용되는 제조업 500인 이하 상시 근로자면 참여 가능하다. 올해 주요 교육훈련은 ▲ISO13485 & MDD 실무 ▲품질관리 담당자 실무 ▲마케팅 실무 ▲기술문서 작성 실무 ▲CE 기술문서 작성 실무 ▲미국 FDA 인허가 프로세스 ▲중국 CFDA 인허가 실무 ▲소프트웨어 밸리데이션 실무 ▲멸균 밸리데이션 실무 ▲임상시험을 위한 길라잡이 ▲사용적합성 실무 등 의료기기 분야 전문성 확보에 초점을 둔 다양한 과정이 진행된다. 조합 산업지원팀 최석호 팀장은 “조합은 의료기기산업 전문인력 양성을 위해 다양한 교육과정을 운영하고 있다”며 “올해는 3월부터 19개 강좌를 총 50회 운영할 예정”이라고 밝혔다. 이어 “의료기기업계 의견을 반영해 가장 필요로 하는 훈련과정을 추가로 개발해 운영하도록 하겠다”고 덧붙였다. 국가인적자원개발 컨소시엄사업은 중소기업 재직자 직무 능력향상을 위해 검증받은 교육기관과 협약을 맺은 중소기업이 컨소시엄을 구성해 실시하는 재직자 직무능력 향상사업으로 2001년부터 정부에서 실시해오고 있다.