메디칼타임즈=문성호 기자HIV(인체면역결핍바이러스) 환자의 기대 수명이 늘어나면서 최근 '다제약물' 관리가 새로운 화두로 부상하고 있다.환자 고령화에 따른 고혈압 등 동반질환 유병률도 늘어나는 만큼 HIV 치료 역시 이를 염두에 둔 약 처방이 필요하다는 뜻이다. 최근 치료제 간 경쟁이 치열해지는 만큼 의료진의 약제 선택에 있어 하나의 기준이 될 것으로 전망된다. 최근 미국 보건복지부(DHHS)는 HIV 환자 대상 죽상동맥경화 심혈관질환 1차 예방을 위해 스타틴 치료사용 권고안을 발표했다.23일 제약업계에 따르면, 최근 미국 보건복지부(DHHS)는 HIV 환자 대상 죽상동맥경화 심혈관질환 1차 예방을 위해 스타틴 치료사용 권고안을 발표했다.해당 권고안은 피타바스타틴이 HIV 환자 대상 주요 심혈관계사건(MACE) 위험을 유의하게 낮춘다는 것을 입증한 REPRIEVE 3상 임상연구가 바탕이 됐다.REPRIEVE 임상연구는 항레트로 바이러스 치료를 받고 있는 40~75세 경도 및 중등도 심혈관질환 위험군인 HIV 감염인 약 7800명이 참여했다. 피타바스타틴(1일 4mg) 복용군과 위약군으로 나눠 약 5년 동안 추적 관찰한 결과, 피타바스타틴군의 주요 심혈관 사건 위험이 위약군 대비 35% 낮게 나타났다. LDL-C 수치와 관계없이 심혈관계 질환 위험이 비슷한 수준으로 감소했다.해당 연구가 HIV 환자의 ASCVD 예방을 위한 스타틴 복용 근거가 된 셈이다. 이에 따라 당뇨, 뼈, 신장, 간질환 위험이 높은 HIV 환자의 경우 기존 HIV 치료제 이외에도 복용해야하는 약제가 늘어날 수 있다는 점도 고려해야 한다는 뜻이다.이를 근거로 최근 미국 DHHS는 HIV 환자 ASCVD 1차 예방을 위한 스타틴 치료사용 권고안을 담은 'HIV 성인 및 소아청소년 환자 항레트로 바이러스제 사용 가이드라인'을 마련하기에 이르렀다.3제? 2제? 의료진 선택 중요 해진다이 같은 HIV 환자의 다제약물 관리 중요성은 국내 임상현장에서도 마찬가지로 커지고 있다. 질병관리청의 ‘2022 HIV/AIDS 신고현황’에 따르면, 20~30대 신규 감염인이 66.4%로 절반이상(20대 31.5%, 30대 34.9%)이었다. 다만, 2022년 말 기준 국민생존 HIV 감염인 중 60세 이상 고령층이 18.4%를 차지해 2018년(14.8%) 대비 증가한 것으로 나타났다.치료제 활용 속 HIV 환자의 고령화 현상이 앞으로 뚜렷해질 수 있다는 해석이 가능하다.즉, 항레트로 바이러스 치료(이하 ART)로 사망률이 줄어들고, 기대여명이 80세 가까이 증가하면서 복용해야 하는 HIV 약물과 스타틴 등 non-HIV 약물 개수가 늘어날 수 있는 부분이다. 따라서 임상현장에서 HIV 환자의 다제약물 관리의 중요성 또한 다시금 강조되는 분위기다.GSK HIV 치료제 도바토 제품사진이다. 최근 3제 요법과 함께 대표적인 2제 요법으로 도바토의 활용도가 커지고 있다.이 가운데 그동안 HIV 치료에 있어서 주된 치료법은 3제 요법이었다. 이후 2020년 들어 2제 요법도 급여 적용과 함께 국내 임상현장에서 쓰임새가 커지고 있다. 여기서 2제 요법은 도바토(돌루테그라비르/라미부딘, GSK)다.참고로 도바토는 치료 경험이 없는 감염뿐 아니라 기존 치료제 경험이 있는 HIV 감염인이 사용할 수 있는 최초 2제 요법 단일정으로 급여가 적용돼 임상현장에서 활용되고 있다.현재 도바토는 미국 보건복지부(DHHS)가 표준요법인 3제 요법과 함께 1차 치료로 권고 중인 유일한 2제 요법(2DR, 2drug regimen) 치료제로 기존 3제 요법에서 약물 1가지를 빼, HIV 감염인이 평생 복용해야 하는 약제 성분을 감소시켰다는 점을 강조하고 있다. 이에 따라 HIV 환자의 고령화로 다양한 만성질환을 동반한다면 향후 다제약물 관리가 진료 시 하나의 고려사항이 될 수 있다는 평가다. 익명을 요구한 A대학병원 감염내과 교수는 "2제 요법이 3제 요법과 비교해 부작용 측면에서 유리할 수 있지만 실제 데이터에서 큰 차이를 보이고 있지는 않다"면서도 "고령 HIV 환자가 심혈관계 질환으로 약제를 추가 처방받고 있다면 환자 진료 시 하나의 고려요소가 될 수는 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대상포진 백신 싱그릭스가 만 50세 이상 성인에서 10년 이상 장기간 효과가 유지되는 것으로 나타났다.GSK 대상포진 백신 싱그릭스 제품사진.GSK는 싱그릭스 최초 접종 후 최대 11년까지 장기 추적관찰한 3상 임상 연구인 ZOSTER-049에서 긍정적인 데이터를 확인했다고 19일 밝혔다. 해당 연구 결과, 싱그릭스는 만 50세 이상 성인에서 대상포진에 대한 효능이 10년 이상 유지됨을 입증했다. 해당 연구 결과는 오는 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 2024유럽 임상미생물학-감염질환학회(ESCMID Global) 글로벌 학술회의에서 발표될 예정이다.만 50세 이상 성인을 대상으로 진행된 2건의 3상 임상(ZOE-50 및 ZOE-70)의 연장 연구인 ZOSTER-049에서는 다음과 같은 결과가 확인됐다.백신 접종 후 6~11년의 추적 기간 동안 50세 이상 성인에서 누적된 백신 효능은 79.7%로 나타났다. 50세 이상 성인에서 접종 후 11년 시점의  백신 효능은 82.0%로, 매년 높은 수준의 백신 효능이 유지된 것으로 확인됐다. 또한 70세 이상 성인에서 백신 접종 후 6-11년까지 누적된 백신 효능은 73.1%로 나타나 전체 연령대에서 백신 효능이 높게 유지된 것으로 분석됐다.스페인 '발렌시아 지역 건강증진 및 바이오의학 연구 재단(FISABIO)' 수석연구원 하비에르 디에즈-도밍고 박사(Dr. Javier Díez-Domingo)는 "이번 최종 연구 결과는 싱그릭스가 50세 이상과 70세 이상 성인 모두에서 높은 효능을 유지하며, 10년 이상 예방 효능이 지속된다는 것을 보여준다"고 평가했다.이어 "대상포진과 같은 감염질환이 자연적인 신체 면역력 저하로 인해 성인에 심각한 위험을 초래할 수 있는 만큼, 이번 데이터는 대상포진의 효과적인 예방이 장기적으로 이뤄질 수 있다는 부분에 대한 이해를 높였다는 측면에서 큰 의미가 있다고 생각한다"고 설명했다.한편, GSK는 차후 대상포진 백신 재접종의 필요성을 확인하기 위해 대상포진 발병 위험이 높은 사람이 포함된 다양한 그룹에서 확보한 장기 데이터와 실제 임상에서의 연구를 통해 백신 효능과 면역원성, 안전성에 대해 계속해서 평가할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자소아청소년과 중심 접종이 이뤄지는 '수막구균' 백신 시장 경쟁이 재점화되고 있다.전체 100억원이 되지 않은 시장이지만 차세대 백신 등장에 따른 글로벌 제약사 간의 경쟁이 새롭게 펼쳐질 조짐이다.사노피가 식약처로부터 수막구균 4가 예방백신 멘쿼드피주 허가를 획득했다.11일 제약업계에 따르면, 최근 사노피 한국법인(이하 사노피)은 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)에 대한 국내 시판 허가를 획득했다.수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다.특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다. 또한 아프리카 수막구균 유행지역 등 수막구균 다빈도 발생 지역 여행자 및 체류자, 사우디아라비아 메카 순례 여행자 등도 수막구균 예방접종 권고 대상에 포함된다.  사노피 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 Fully-liquid vial 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 이제 관심은 임상현장의 경쟁력.이 가운데 국내 임상현장에서의 수막구균 백신은 GSK가 주도하고 있다. 국내 최초 4가 수막구균 백신 '멘비오'가 지난해 아이큐비아 기준 52억원의 매출을 기록하면서 시장을 지배하는 형국.사노피 '메낙트라'도 존재하지만 같은 기간 5억원의 매출을 거두는데 그쳐 사실상 멘비오가 국내 시장을 주도하고 있다. GSK의 경우 멘비오에 이어 2022년 '벡세로 프리필드시린지'의 국내 허가를 받았지만 아직까지 출시 움직임은 보이지 않고 있다. 이러한 상황에서 사노피가 멘쿼드피주 출시, GSK가 주도 중인 시장에 경쟁이 재점화될 것으로 예상된다.참고로 국내 임상현장에서 수막구균 백신의 경우 비급여로 접종료는 '15만원' 선에서 분포 중이다.익명을 요구한 서울의 한 소아청소년과 원장은 "수막구균 백신의 경우 주로 영유아에게 백신 접종이 비급여로 이뤄지는데 필수 접종이라는 인식은 아직 크지 않다"며 "다른 백신시장과 비교해 시장이 작게 형성된 이유이기도 하다. 다만, 유학생 등에게는 백신 접종이 필수적인데 백신이 추가된다면 환자들에게 선택지는 많아질 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국GSK는 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타(플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)와 트렐리지200 엘립타가 3월부터 모두 건강보험 급여를 적용받는다고 4일 밝혔다.한국GSK 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타 제품사진.이번 고시에 따라 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법의 경우에 해당된다면 급여가 가능하다.또 각 개별고시를 만족해 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트(Vilanterol trifenatate) + 플루티카손푸로에이트(Fluticasone furoate) 흡입제, 유메클리디늄(Umeclidinium) 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 전환하고자 할 경우도 보험급여가 인정된다.트렐리지 엘립타는 3제 복합 요법 치료제로, 1일 1회 같은 시간에 투여하는 정량 분무용 흡입제다. 트렐리지 엘립타는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS, Inhaled Corticosteroids), 지속성 무스카린 길항제(LAMA, Long-Acting Muscarinic Antagonist), 지속성 베타2-작용제(LABA, Long-Acting Beta-2 Agonist) 세 가지 성분을 결합하여 천식 환자의 염증 완화 및 기관지 확장 효과를 갖췄다. 인제대학교 일산백병원 정재원 교수는 "천식은 평생 관리가 필요한 만성 호흡기 질환으로 천식 악화를 경험하는 환자들은 적합한 치료를 받는 것이 중요하다"며 "주요 가이드라인에서도 ICS/LABA 2제 요법에도 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 최적 치료로서 경구용 코르티코스테로이드 치료가 시작되기 전에 ICS/LABA에 LAMA가 추가된 3제 요법 시행을 권고하고 있다"고 전했다.한국GSK 제너럴메디슨 사업부 이동훈 전무는 "ICS/LAMA/LABA 3제 복합제 트렐리지 엘립타는 임상연구를 통해 천식 환자의 폐기능 및 천식 증상 조절 등의 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인함으로써 1일 1회 3제 요법이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 뿐만 아니라 천식 환자에서도 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.한편, 트렐리지200 엘립타는 2022년 9월 국내 성인 천식 환자의 유지요법으로 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 천식 3제 복합제로, 현재 미국, 일본, 캐나다, 대만을 포함한 10개 국가에서 승인을 받아 전 세계적으로 처방이 이루어지고 있다. 또한 트렐리지100 엘립타는 2018년 5월 국내에서 처음 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 및 천식 3제 복합제다. 2021년 6월 COPD의 유지요법으로 건강보험 급여 적용 받은 데 이어 2024년 3월 천식 적응증에서도 건강보험 급여를 확대하게 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행 등으로 질환에 대한 예방적 조치의 중요성이 부각되면서 글로벌 제약사들의 프리미엄 백신 시장이 다시 불붙고 있다.특히 올해 주요 프리미엄 백신의 국내 영업‧마케팅 판권 이전과 신제품 출시 등이 맞물리며 혼전 양상이라는 점에서 시장 점유를 둘러싼 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망되는 상황.이로 인해 프리미엄 백신을 보유한 제약사들은 백신을 필수적으로 접종받아야 하는 특정 질환자를 집중 공략하며 임상 현장에서 영향력을 확대해나가고 있다.프리미엄 백신 대표주자 '가다실9‧싱그릭스'3일 의료계에 따르면, 지난 한 해 임상현장에서 대표적인 고가 프리미엄 백신으로 꼽힌 품목은 한국MSD의 9가 자궁경부암 예방백신 '가다실9'와 한국GSK의 대상포진 예방백신 '싱그릭스'다.이들 품목은 대상 질환 백신시장에서 큰 매출을 올리며 단숨에 대표 품목으로 자리매김했다. 이 가운데 가다실9은 올해부터 국내 영업‧마케팅 판권에 변화가 생기면서 매출 유지 혹은 상승 여부에 관심이 쏠리고 있다. 기존 HK이노엔이 맡았던 판권을 광동제약이 따냈기 때문이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 가다실9의 국내 매출액은 공급가 인상에 따른 최고점을 찍은 뒤 정체된 상황이다. 공급가 인상에 따라 2022년 1170억원이라는 역대급 매출을 국내 시장에서 거둔 후 지난해 1068억원을 기록하며 매출이 9% 뒷걸음질 했다.영업‧마케팅을 맡은 광동제약 입장에서는 가다실9의 정체된 매출을 다시 상승으로 뒤 바꿔놔야 하는 숙제를 떠앉은 셈이다.한국GSK는 대상포진 인식 주간을 맞아 자사 싱그릭스 제품 홍보 대신 질환의 인식강화를 위한 대대적인 옥외광고를 펼치고 있다. 또 다른 프리미엄 백신으로 꼽히는 GSK 싱그릭스도 출시 1년 만에 단숨에 대상포진 시장을 석권했다. 출시 초기 고가라는 진입 장벽 탓에 어려움도 겪었지만 경쟁품목 대비 확실한 임상효과 강점을 내세워 아이큐비아 기준 지난해 395억원의 매출을 기록했다.지난해 SK바이오사이언스 스카이조스터(262억원)와 한국MSD 조스타박스(224억원) 경쟁에서 확실한 우위를 차지한 것.여기에 최근 GSK 측은 대상포진 발생률이 상대적으로 높은 면역질환자와 함께 이를 전담하는 의료진을 대상으로 적극적인 영업‧마케팅을 벌이면서 호응을 얻고 있다. 대표적인 질환을 꼽는다면 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease)이다.임상연구에서 IBD 환자를 포함한 면역저하자가 '대상포진' 발병 위험이 높은 것으로 드러난 만큼 해당 질환자의 경우 백신 접종을 우선적으로 권고하고 있기 때문이다. GSK도 이 같은 점을 임상현장 영업‧마케팅에 적극 활용하고 있다.대학병원 중심 소화기내과에서 '싱그릭스' 접종 필요성을 안내하는 자료를 흔하게 접할 수 있다.익명을 요구한 A대학병원 소화기내과 교수는 "IBD 뿐만 아니라 다양한 질환에서 면역이 저하된 환자의 경우 대상포진이 발병할 수 있다. 이 때문에 치료 과정에서 대상포진 백신 접종은 필수"라며 "효과 면에서 경쟁 제품보다 뛰어나기 때문에 우선 접종하고 있다. 중증질환 진료이기 때문에 가격적인 면은 크게 고려하지 않고 있다"고 전했다. 경쟁 소용돌이 폐렴구균 백신 시장 올해 새롭게 경쟁이 붙은 백신시장이 있다면 폐렴구균 백신시장을 단연 꼽을 수 있다.그동안 해당 시장은 화이자의 '프리베나13'이 주도하는 시장. 아이큐비아에 따르면, 프리베나13의 경우 코로나19 대유행이 닥친 시점 전후로 매출이 롤러코스터를 탔지만 최근 다시 점차 접종세가 높아지는 것으로 나타났다.코로나19 대유행 전이라고 볼 수 있는 2020년 813억원의 매출을 거둔 후 2021년 381억원으로 절반 이상 급감했다. 이후 점차 접종세가 되살아나며 2022년 409억원의 매출을 기록한 후 지난해 458억원의 매출을 임상현장에서 거뒀다. 최근 의원급 의료기관에서는 질환 별 예방백신을 안내하며 적극적인 접종 필요성을 강조하고 있다. 여기에 올해부터 해당 시장에 한국MSD가 경쟁품을 새롭게 출시, 경쟁에 불이 붙었다.보령바이오파마와 손을 잡고 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'를 출시한 것. 박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 최근 전세계 주요 폐렴구균 질환을 유발하는 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지 혈청형을 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다.박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다.공교롭게도 화이자는 박스뉴반스 출시와 맞물리며 다양한 의료진 대상 심포지엄을 열며 적극적인 시장 지키기에 나서고 있다. 이를 두고 임상현장에서는 박스뉴반스가 프리베나13과 비교해 폐렴구균 예방할 수 있는 혈청형이 더 많다는 임상적 장점이 존재하지만 국내 임상현장에서 폐렴구균 백신 시장을 점령하다시피 한 프리베나13의 시장 경쟁력을 무시할 수 없다는 평가를 내놓고 있다. 여기에 박스뉴반스 국내 영업‧마케팅을 맡은 보령바이오파마 입장에서는 최근 연이은 매각협상 철회 속에서 백신 시장의 매출 영향력을 이번 기회에 보여줘야 하는 숙제도 안고 있다.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "폐렴구균에 의한 중증 감염이 상당히 줄어들었다. 소아의 경우 폐렴 환자를 보기가 굉장히 어려워졌다는 뜻"이라며 "이미 미국의 경우 화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 진행 중이다. 15가를 건너뛴 것으로 이해하면 된다"고 설명했다.마상혁 과장은 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도"라며 "이러한 상황에서 박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 대상포진 백신 병‧의원 시장에 싱그릭스(GSK)가 등장한 지 1년이 지났다.출시 1년이 지난 현재 단숨에 경쟁 백신들을 재치고 매출 1위를 차지하는 등 임상현장에서 호응을 얻고 있다는 평가다. 그렇다면 고가인 백신 가격에도 불구하고 임상현장에서 강점을 발휘하는 배경은 무엇일까.지난해 하반기 대한백신학회 추계학술대회에서의 GSK 싱그릭스 부스 모습이다. 면역이 저하된 중증질환자를 대상으로 대상포진 백신 접종이 필요하다는 마케팅 포인트가 임상현장에서 호응을 얻고 있다. 25일 의료계에 따르면, 현재 국내 병‧의원 대상포진 백신 시장의 경우 싱그릭스와 함께 스카이조스터(SK바이오사이언스), 조스타박스(한국MSD)까지 3개 품목이 경쟁 중이다.특히 지난해부터 싱그릭스가 시장에 진입하면서 코로나 대유행으로 움츠려 들었던 대상포진 백신 시장 경쟁이 다시 불붙은 상황이다.이 가운데 싱그릭스는 임상연구에서 드러난 강점을 내세워 시장 출시 1년 만에 선두로 올라선 상태다. 2회 접종에 따라 최대 60만원이라는 가격적인 장벽에도 불구하고 차별화 된 임상 효과로 인정받은 셈이다.더구나 경쟁 품목의 백신 접종가격이 15~20만원이라는 점을 고려하면 임상현장에서 '고가' 보다는 ‘효과’를 더 우선시하는 것으로 증명됐다고 볼 수 있다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 3분기까지 싱그릭스는 총 273억원의 매출을 국내 병‧의원 시장에서 거둔 것으로 집계됐다. 지난 2분기서부터 경쟁품목을 재치고 본격적인 매출 1위 자리를 유지하고 있는 것이다.반면, 기존 대상포진 백신 쌍두마차로 국내 시장을 이끌던 스카이조스터와 조스타박스는 같은 시기 동안 각각 211억원과 163억원을 기록해 힘에 부친 모습이다.임상현장에서는 이 같은 싱그릭스의 고공행진을 두고 대상포진 백신 접종이 필수적인 환자 층을 공략한 점을 성공요인으로 꼽았다. 의원급 의료기관 보다는 중증환자가 입원하는 대학병원에서의 적극적인 활용이 매출 증가에 큰 역할을 했다는 평가다.지난해 하반기 인플루엔자(독감) 등 호흡기 감염병이 유행하면서 의원급 의료기관에서의 대상포진 백신 접종 수요가 감소했다는 평가가 우세하다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "대상포진 백신의 경우 지난해 하반기 접종을 원하는 환자가 감소하는 추세"라며 "여름이 지나면서 독감과 급성상기도감염(감기) 환자가 급증하면서 관심이 전환되는 측면이기 때문이다. 동시에 코로나 백신과 독감 백신 접종과 맞물리면서 대상포진 백신 접종자는 감소한 것 같다"고 평가했다.하지만 중증질환자가 많이 찾는 대학병원은 사정이 다르다. 중증질환자의 경우 면역이 저하돼 대상포진이 생길 수 있는 만큼 효과가 탁월한 싱그릭스를 우선 접종하는 진단체계가 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.대표적인 질환을 꼽는다면 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease)이다. 임상연구에서 IBD 환자를 포함한 면역저하자가 '대상포진' 발병 위험이 높은 것으로 드러난 만큼 해당 질환자의 경우 백신 접종을 우선적으로 권고하고 있기 때문이다. GSK도 이 같은 점을 임상현장 영업‧마케팅에 적극 활용하고 있다.대학병원 중심 소화기내과에서 '싱그릭스' 접종 필요성을 안내하는 자료를 흔하게 접할 수 있다.익명을 요구한 A대학병원 소화기내과 교수는 "IBD 뿐만 아니라 다양한 질환에서 면역이 저하된 환자의 경우 대상포진이 발병할 수 있다. 이 때문에 치료 과정에서 대상포진 백신 접종은 필수"라며 "효과 면에서 경쟁 제품보다 뛰어나기 때문에 우선 접종하고 있다. 중증질환 진료이기 때문에 가격적인 면은 크게 고려하지 않고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.글로벌 빅 파마는 물론 이거니와 국내 제약사들도 경쟁적으로 AI를 통한 신약개발과 임상시험 활용방안 모색에 나서고 있는 것.최근 들어서는 전문 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 AI 활용 역량을 키우는 모습이다.글로벌 제약사 빅딜 배경으로 등장한 AI20일 제약․바이오업계에 따르면, 최근 인공지능 기술의 활용도가 높아짐에 따라 경쟁적으로 관련 산업들과의 협업 소식이 쏟아지고 있다.기존에 IT 분야에서 두각을 드러냈던 구글, 마이크로소프트 등은 물론 아마존웹서비스(AWS)와 같은 클라우드 기반의 디지털 헬스케어 솔루션 기업들도 등장하는 추세다.특히, 제약 분야에 역량이 집중된 다국적 제약사의 힘만으로는 인공지능 발전 속도를 따라가기 어렵기 때문에 기존 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 역량을 키우는 모습이다.주요 인수 사례를 살펴보면 로슈가 지난 2018년에 항암제(Oncology) 중심의 정밀의학 전략을 강화하기 위해 암 특화 빅데이터 분석기업인 플랫아이언 헬스(Flatiron health)와 유전자 분석 전문 기업 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)을 각각 19억 달러, 24억 달러에 인수한 사례가 존재한다.또 GSK는 지난 2020년에 1300만 달러를 투자해 런던에 AI 허브 연구소를 설립하고 인공지능 컴퓨팅 업체 엔비디아(Nvidia)와 파트너십을 맺었다. GSK는 엔비디아의 DGX A100 시스템이라는 기술을 바탕으로 신약 및 백신 후보 물질 발굴에 나서고 있다.빅파마는 몇 년전부터 AI 기업들과의 협력을 이어오고 있다. 최근 들어 신약개발 뿐만 아니라 다양한 분야에서의 협력 모델이 늘어나고 있다.여기에 올해 초 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)를 기점으로 글로벌 제약사들이 추가 협업소식을 공개했다. 일라이릴리와 노바티스가 연달아 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 아이소모픽랩스(Isomorphic Labs)와 협업하기로 한 것이다. 아이소모픽랩스는 구글(Google)의 모회사인 알파벳(Alphabet)이 소유한 인공지능(AI) 기반 스타트업이다. 릴리는 아이소모픽랩스와 미공개 질환에 대한 저분자 치료제를 발굴하기 위해 선급금을 지급했다. 선급금 규모는 4500만 달러(약 600억원)에 달한다. 개발 단계에 따른 성과금은 최대 17억달러(약 2조 2300억원)다.노바티스는 3750만달러(약 500억원)를 선급금으로 지불했으며, 연구 성과 등에 따라 최대 12억 달러(약 1조6000억원)를 추가 지불하기로 했다. 로열티는 별도로 지급한다. 이번 계약을 통해 노바티스는 3개의 미공개 표적 질환에 대한 저분자 치료제 발굴을 중점에 두고 아이소모픽랩스와 협력할 예정이다.노바티스 생물의학 연구 부문 피오나 마샬(Fiona Marshall) 사장은 "최첨단 AI 기술은 신약 발굴 방법을 변화시키고, 환자의 삶을 바꾸는 의약품을 제공하는 능력을 가속화하는 잠재력을 가진다"며 "이번 협력을 통해 우리 회사의 고유한 강점을 활용해 AI 기반 약물 발견의 새로운 가능성을 실현하겠다"고 기대감을 표시했다.주목받는 DCT 시장 주요 제약사들 시장 정조준전통적인 임상시험을 대체하기 위한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT) 개념이 확장되면서 제약‧바이오업계에서도 이를 주목받는 시장으로 평가하고 있다.국내사들도 AI 기업들과 신약개발 위주로 협력을 이어나가고 있다.DCT는 임상 연구의 일부 또는 전체가 전통적인 임상시험 장소, 즉 임상시험기관이 아닌 연구 참여자의 집이나 임상시험 기관이 아닌 별도 의료 시설에서 진행되고 연구 데이터가 온라인으로 수집되는 방식을 말한다.여기에 지난해 5월 미국 FDA가 분산형 임상시험, DCT 가이드라인을 발간했다. 가이드라인은 DCT의 편의 향상, 간병인 부담 감소, 임상시험 효율성 향상, 희귀질환 연구 촉진 등 수많은 이점을 기반하고 있다.이후 9월 구체적인 세칙을 마련하면서 적극적인 DCT를 장려하는 분위기로 글로벌 빅파마도 이를 임상 전 과정에 적극 활용하고 있다. 대표적인 사례로 암젠은 현재 '아토믹'이라는 데이터 기반의 의사 결정을 가능하게 하는 핵심 이니셔티브를 통해 임상시험의 등록 기간 단축을 시도하고 있다.노바티스의 경우 업계 최초로 지난 2018년에 전 세계에서 진행되고 있는 임상시험을 실시간 모니터링하는 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼인 '너브 라이브(Nerve Live)'를 출시한 바 있다.또한 애브비는 애브비 R&D 융합 허브(AbbVie R&D Convergence Hub, ARCH)를 통해 여러 지식을 효율적으로 공유하고 이해하는 데이터 인프라를 구축하는 데 집중하고 있다.여기에 국내 기업들도 DCT 시장을 주목하며 미국 등 글로벌 시장을 중심으로 다양한 사업을 전개하고 있다. AI와 빅데이터를 중심으로 하는 만큼 임상시험에 디지털을 접목하는 시도로 풀이된다.주요 기업을 꼽는다면 국내에서는 디지털 치료기기 개발 기업으로 알려진 '하이'다. 디지털 치료기기 개발도 하고 있지만 최근 DCT 시장에서 매출을 올리며 주된 사업영역으로 미국 시장에 진출한 상태다.연세대 교수이자 하이를 이끌고 있는 김진우 대표는 "지난해 5월 미국 FDA에서 DCT 가이드라인이 나온 동시에 9월 세칙이 나왔다. 즉 세계 어디에서 임상시험을 하더라도 프로토콜만 맞으면 된다"며 "이 때문에 모니터링 시스템에 대한 요구도가 큰 상황이다. 미국 지사를 별도로 설립해 미국 시장에 진출해서 현재 DCT에 디지털 바이오마커를 접목해 긍정적인 반응을 이끌어 내고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자의 미국 관계사 큐레보의 로고GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)가 개발 중인 대상포진 백신 'CRV-101(성분명: amezosvatein)'의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.이번 공개된 내용은 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스(Shingrix)'와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다.그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(Vaccine Response Rate; VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높은 것을 확인했다.또한 CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상의 전신 및 국소 부작용은 전혀 나타나지 않았으며, 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변수도 충족했다.특히 전신 부작용과 관련해서는 CRV-101 투여군에서 2등급(Grade 2) 부작용이 5.5% 발생한 반면, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 19.1% 나타났다. 국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했고, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다.이를 통해 CRV-101은 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보해 안전성에 있어 우월성을 입증했다는 설명이다.큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상3상을 진행할 예정이라고 전했다.이번 임상 책임자(PI)인 윌리엄 스미스(William Smith) 박사는 "전 세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성 및 접근성이 개선되어야 한다는 미충족 의료 수요(Unmet needs)가 존재한다"며, "CRV-101이 임상 3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.큐레보 조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 "대부분의 유럽 국가 및 중국에서 대상포진 백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 한다"며, "전 세계 시장 내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.한편, CRV-101은 면역증강제(adjuvant)를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 프리미엄 대상포진 백신이다. 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 글로벌 시장조사기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 대상포진 백신은 미국을 포함한 글로벌 시장에서 2022년 기준 37억 달러(약 4.8조 원) 규모의 매출에서 2028년 58.5억 달러(약 7.6조 원)까지 성장할 것으로 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 몇 년간 국내 제약‧바이오 기업들이 '빅딜'의 성과를 올리면서 주목받은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 다음 주 개최된다.올해 행사의 키워드를 꼽는다면 글로벌 제약‧바이오 시장의 화두인 '항체약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)'와 '비만 치료제'다. 이 가운데 국내 제약‧바이오기업들은 그동안 갈고 닦아온 포트폴리오를 가지고 발표와 대면 미팅에 나선다.5일 제약업계에 따르면, 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다.올해 42회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 600여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.국내 제약, 바이오기업들이 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에 참가한다.행사의 핵심인 메인트랙에는 주요 글로벌 빅파마 대부분이 이름을 올렸다. 브리스톨마이어스스큅(BMS), 암젠, 존슨앤드존슨, 화이자, 모더나, 머크, 다케다제약, 글락소스미스클라인(GSK), 로슈, 애보트, 일라이릴리, 아스트라제네카, 노보노디스크, 애브비, 인튜이티브서지컬이 올해 주요 사업 목표와 전략, 중장기 비전을 제시할 것으로 보인다.여기에 국내 제약‧바이오 기업들이 참여한다. 우선 메인트랙 발표에는 삼성바이오로직스와 셀트리온이 참여한다. 8년 연속 공식초청을 받아 9일 메인트랙 발표에 나서는 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 필두로 주요 사업계획을 공개할 예정이다. 최근 글로벌 제약‧바이오 시장 화두인 ADC 개발 전략도 소개할 것으로 예상된다.참고로 삼성바이오로직스는 국내 ADC 바이오기업인 에임드바이오에 투자한 바 있으며, 올해부터 ADC 생산을 목표로 제조시설을 갖춘다는 계획이다.2020년 이후 4년 만에 메인트랙 발표에 나서는 셀트리온은 서정진 회장이 직접 나서 사업계획과 치료제 개발 포트폴리오를 공개할 것으로 보인다. 메인트랙에 이어서 아시아‧태평양 세션에도 국내 기업들이 라인업에 이름을 올렸다. SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 유한양행, 카카오헬스케어가 주인공이다. 이중 롯데바이오로직스의 경우 삼성바이오로직스와 마찬가지로 위탁개발생산(CDMO)과 ADC 사업 내용이 주를 이룰 것으로 보인다. 관련해 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장 내에 ADC 시설 증설을 계획하고 있다. 이후 제품 개발부터 상업생산까지 ADC 관련 의약품의 전 과정 위탁 서비스를 제공한다.유한양행의 경우 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)을 필두로 지아이이노베이션으로부터 2020년 기술 도입한 알레르기 치료제 파이프라인 'GI-301' 등 주요 파이프라인을 소개할 예정이다. 발표는 김열홍 R&D 사장이 맡는다.아울러 SK바이오팜은 뇌전증 신약으로 미국시장을 진출한 엑스코프리(세노바메이트)의 성과를 알린다. 엑스코프리는 지난해 미국 내 월간 처방 수(TRx) 2만 2000건 이상을 달성한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 올해 북미 시장서 엑스코프리의 성장을 극대화하겠다는 계획이다.특히 지난 4일 SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트의 한국을 포함한 동∙서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결하기도 했다.이 밖에 아시아‧태평양 세션에 참여하는 카카오헬스케어는 황희 대표가 직접 내년 2월 출시 예정인 스마트폰 기반 혈당 관리 플랫폼 '파스타(PASTA)' 등의 서비스를 소개할 예정이다.뿐만 아니라 한미약품, 동아에스티, 보령, GC셀, SK바이오사이언스, 디엑스앤브이엑스, 브이에스팜텍, 신테카바이오, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 카이노스메드, 팹트론, 큐리언트 등 다양한 기업이 행사장을 찾아 협력을 모색할 것으로 보인다.제약업계에서는 이번 행사의 화두는 ADC와 GLP-1으로 대표되는 비만치료제가 될 것이라는 예상과 함께 참석 자체보다는 계약 등 실질적 성과로 이어지는 데에 주목해야 한다는 평가다. 컨퍼런스에 참여하는 한 제약사 임원은 "글로벌 빅파마가 대부분 참여하는 만큼 포트폴리오를 소개하고 라이센싱 아웃의 기회가 되기 때문에 참여해야 한다"며 "아무래도 신약개발 트렌드로 지난해 큰 관심을 받은 ADC와 비만 치료제 분야가 큰 관심을 받을 수밖에 없다. 12월과 1월 사이에 큰 계약이 가장 많이 이뤄지는 만큼 이번 행사가 기회로 작용할 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=허성규 기자디엑스앤브이엑스 로고디엑스앤브이엑스(DXVX)가 LG CNS와 구글의 AI 기술을 활용한 의료 데이터 플랫폼을 개발한다.디엑스앤브이엑스는 최근 LG CNS를 통해 구글의 플랫폼 활용 및 AI 기술을 활용한 의료 데이터 플랫폼 공동 개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. LG CNS가 국내 제약바이오 기업과 협력하는 첫 사례다.디엑스앤브이엑스는 이번 공동 개발을 통해 AI기반의 디지털 의료 데이터 플랫폼을 출시할 예정이다. LG CNS 및 구글 딥마인드에서 플랫폼 구축에 필요한 인공지능(AI) 및 빅데이터 기술을 제공한다. LG CNS는 구글 클라우드의 파트너 및 주요 서비스 공급자다.디엑스앤브이엑스는 클라우드 기반의 의료 데이터 플랫폼을 통해 특정 유전체 정보나 분석을 필요로 하는 신약 개발사 및 제약사, 의료기관, 연구기관 등 글로벌 시장으로 서비스 영업망을 확대할 계획이다.디엑스앤브이엑스는 국내 최대 규모인 44만건 이상의 유전체 분석 데이터를 보유하고 있다. 해당 데이터는 의료진단용 임상 데이터로 착상전 배아유전체, 유산물, 태아세포유리 DNA, 양수세포, 신생아, 성인, 암세포 등 거의 모든 단계의 휴먼 유전체 데이터 및 마이크로바이옴 데이터를 포함하고 있다.특히 정상인 뿐만 아니라 환자군에 대한 임상 데이터를 포함하고 있어, 암세포의 발달단계나 희귀질환 연구, 감염병 연구에 필요한 바이오마커 발굴과 치료제 개발 및 작용기전을 규명하는데 있어 높은 신뢰성과 확장성을 가지고 있다.디엑스앤브이엑스 관계자는 "현재 당사는 다양한 신약개발 프로젝트에서 인공지능(AI)을 접목하여 신약개발의 성공 가능성을 높이는 한편, 관련 서비스 확장을 위해 국내외 IT 기업들과의 협업을 확대해 나가고 있다"면서 "이번 공동 개발이 DXVX가 글로벌 의료 데이터 기업으로 성장하는데 있어 시발점이 될 것"이라고 말했다.디엑스앤브이엑스는 공동개발을 시작으로 LG CNS 및 구글 클라우드와의 협업을 강화해 의료 데이터 플랫폼을 고도화한 헬스케어 솔루션까지 개발한다는 계획이다.한편, 최근 글로벌 제약사 GSK가 유전체 정보를 활용한 신약개발을 위해 유전자 분석기업 23앤드미(23andME)에 3억달러(약 3350억원)를 투자한 바 있으며, 한국바이오협회에서는 전세계 유전체 시장이 2024년 135억 5천만 달러(15조 3,480억원) 규모로 성장할 것으로 전망하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자자궁내막암 치료제 젬퍼리(도스탈리맙)가 국내 허가 1년 만에 건강보험 급여권에 들어왔다.전문가들은 젬퍼리가 1차 치료에 실패한 자궁내막암 환자를 대상으로 기존 치료법을 대체하며 주요 치료 옵션이 될 것이라는 전망을 내놓고 있다.대한부인종양학회 김재원 회장이 자궁내막암 환자 현황과 주요 치료법에 대해 설명하고 있다.대한부인종양학회 김재원 회장(서울대병원 산부인과)은 7일 한국GSK가 마련한 행사에 참석해 국내를 포함한 아시아에서의 자궁내막암 환자 증가세를 설명하며 치료제 활용의 중요성을 설명했다.잼퍼리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합해 암세포의 PD-1 또는 PD-L2 사이에 결합을 방해함으로써 항종양 면역을 활성화한다. 지난 8월 건강보험심사평가원이 젬퍼리가 '재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암'에 급여 적정성이 있다고 결론지은 후 보건복지부가 12월부터 급여로 적용됐다. 이는 지난해 12월 식약처가 허가 한 후 1년 만에 급여로 적용되는 셈인데, 그만큼 임상현장에서의 필요성이 크다는 뜻이다.다만, 젬퍼리는 자궁내막암 2차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 만큼 2차 치료제로 먼저 급여권에 들어왔다. 이에 따라 젬퍼리는 2차 치료제로 3주 요법으로 환자가 우선 투여 받은 후 6주마다 투여 받게 된다.김재원 회장은 국내 자궁내막암 치료의 미충족 수요를 설명하면서 젬퍼리가 이를 해결할 수 있는 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대했다. 현재 진행성/재발성 자궁내막암 환자의 표준 치료요법으로 1차 치료 후 2차 치료법이 마땅치 않은 상황에서 젬퍼리가 그 역할을 할 수 있을 것이란 기대 섞인 전망이다.참고로 현재 임상현장에서 1차 치료로는 파클리탁셀+카보플라틴 병용요법으로 항암요법이 자리 잡고 있다. 2차 치료에서는 파클리탁셀 단독요법이 그나마 활용되고 있는데 이마저도 효과가 크지 않다는 것이 김재원 회장의 설명이다.김재원 회장은 "세계적으로 자궁내막암은 여성암 중 발생률이 6번째였다. 전 세계에서 40만명이 자궁내막암을 새롭게 진단받았으며, 이 중 40%가 아시아에서 발생했다"며 "아시아에서 자궁내막암으로 인한 사망률은 향후 60% 증가할 것으로 보고되고 있다"고 설명했다.그는 "그동안 임상현장에서는 항암화학요법의 치료 효과가 제한적이고 부작용이 크지만, 경제적인 이유로 항암화학요법 외의 대안을 찾기 어려웠다"며 "젬퍼리가 급여로 적용하면서 항암요법 이후 2차 치료로 활용 가능하게 됐다"고 말했다.한편, GSK는 이 같은 임상현장의 미충족 수요를 바탕으로 국내에서 향후 1차 치료 허가 및 적응증 확대를 추진해나가겠다고 밝혔다. 급여 적용에 따라 GSK가 급여 이전에 국내 임상현장에서 진행했던 환자프로그램도 종료될 예정이다.  한국GSK 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 "젬퍼리는 자궁내막암을 넘어 부인암 전체에서 보험급여 적용이 가능한 최초의 면역항암제라는 타이틀을 얻었다"며 "건강보험 적용으로 환자 부담이 5%인 만큼 환자 부담이 크게 줄어들었다. 당분간 이 부분에 집중할 예정"이라고 말했다.양유진 상무는 "향후 결과에 따라서는 1차 치료 급여와 적응증 확대 계획을 갖고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약이 프리미엄 백신과 희귀질환 의약품 라인업을 확대하며 전문의약품 시장 영향력을 확대하고 있다.그동안 굳어져 왔던 '식품회사'라는 이미지를 탈피, 전통 제약사의 입지 강화에 나선 것인데 최근에는 '약가 전담팀'까지 꾸려 시스템 강화에 나선 것으로 나타났다.대상포진 백신 싱그릭스와 자궁경부암 백신 가다실9의 홍보물이다. 프리미엄 백신을 도입한 대부분의 병‧의원은 이들 두 백신 홍보물을 동시에 안내하는 것이 일반적이다. 광동제약은 내년부터 국내 대표적인 두 고가 프리미엄 백신 영업, 마케팅을 도맡게 됐다.3일 제약업계에 따르면, 최근 광동제약은 한국MSD와 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 광동제약은 내년부터 그동안 HK이노엔이 맡아오던 '가다실·가다실9'의 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다.특히 가다실9의 경우 국내 도입된 주요 매출 중 가장 큰 매출이 발생하는 프리미엄 백신 품목이다.  실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 가다실9의 지난해 매출액으로 1170억원을 기록한 후 올해 3분기까지 802억원을 국내 임상현장에서 거둬들였다. 지난해의 경우 백신 공급가격 인상이 반영된 결과로 올해까지 병‧의원에서 한 해 1000억원이 넘는 매출액을 거둘 것으로 기대되고 있다.가다실‧가다실9를 품은 광동제약이 주목되는 것은 기존에 갖고 있던 백신 라인업 때문이다.올해 본격적으로 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스의 영업‧마케팅을 벌이고 있다는 점이다. 싱그릭스의 경우도 출시 이후 단숨에 국내 대상포진 백신 시장 매출 1위에 자리하고 있다. 싱그릭스의 올해 3분기 매출의 경우 274억원이다.동시에 광동제약은 기존 GSK 4가 인플루엔자(독감) 백신 '플루아릭스 테트라(Fluarix tetra)'를 판매 하는 상황에서 모더나의 코로나 백신의 마케팅도 함께 벌이고 있다. 임상현장에 따르면, 플루아릭스 테트라의 경우 국내 공급 중인 독감 백신 중 가장 공급가가 높은 품목으로 평가된다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)는 "지역 차이인지는 모르겠지만 아직까지 특정 제약사 독감 백신을 선택해서 접종을 원하는 환자는 드물다"면서도 "강남 위주로는 공급가가 고가인 백신은 프리미엄 백신이라고 이름이 붙여서 접종이 이뤄지고 있다"고 전했다.다시 말해, 국내 병‧의원에 공급되는 자궁경부암부터 대상포진, 독감, 코로나 백신 등 전 영역에 걸쳐 주요 글로벌 제약사들의 백신 영업‧마케팅을 맡은 셈이다. 그동안 글로벌 제약사들과 협업한 노하우와 병‧의원 영업망을 인정받은 것으로 풀이된다.  희귀의약품에 '약가' 전담인력 구축까지또한 주목받고 있는 점은 광동제약이 최근 희귀의약품 라인업도 확대하고 있다는 것이다.지난 7월 광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'의 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리 계약을 체결했다. 계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)', 알파-만노시드 축적증 치료제인 '람제데(Lamzede)' 총 3종의 글로벌 신약들이다.광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'로부터 희귀의약품을 도입했다. 여기에 약가 전담인력을 영입하며 기존에 없던 전담팀을 구성했다. 락손은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 오리지널 의약품으로 현재까지 제네릭이 없는 품목이다. 광동제약은 락손의 국내 유통을 위한 준비를 이미 마친 상태다.두 번째 엘파브리오는 신부전과 발작, 심장질환으로 조기 사망을 초래할 수 있는 유전질환 파브리병에 효능을 지니고 있다. 람제데는 알파-만노시드 축적증에 승인된 유일한 치료제로 2022 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 '국내도입이 시급한 글로벌 신약' 5위에 선정된 바 있다.아울러 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입하는 등 희귀의약품 전문 제약사로서의 역량을 확대해나가고 있다.최근에는 희귀의약품 확대와 함께 허가와 급여 등재 등의 업무를 도맡을 약가 전담 인력까지 영입하며 전담팀까지 꾸리는 등 이전과 다른 행보를 보이고 있다. 마켓엑세스(MA) 및 정책, 대관 담당 조직을 마련한 것이다.이를 두고 제약업계에서는 전통 제약사로서의 광동제약 입지를 강화하기 위한 포석으로 평가했다. 기존 전문의약품 외 '식‧음료' 등의 매출이 높은 탓에 상대적으로 과소평가된 전문 제약사로서 입지를 강화, 인식을 개선시키겠다는 기업 리더의 의중이 반영됐다는 분석이다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "광동제약이 약가 업무를 전담으로 하는 인력을 영입하고 전담팀을 꾸린 것은 처음인데다 주요 글로벌 제약사 프리미엄 백신 및 희귀의약품까지 올해 도입했다"며 "기존 전문의약품 라인업에 더해 새로운 품목을 도입하는 점은 의미가 있다"고 말했다.그는 "전통제약사로서의 입지를 강화하고 기존 식‧음료 매출이 의지해오던 기업의 이미지를 개선하려는 포석같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국GSK는 12월 1일 '세계 에이즈의 날'을 맞아 지난 29일 HIV 질환 인식 개선을 위한 사내 캠페인을 진행했다고 밝혔다.한국GSK 12월 '세계 에이즈의 날' 기념 행사 사진.'세계 에이즈의 날'은 1988년 1월 영국 런던에서 개최된 세계 보건장관회의에서 에이즈 예방을 위한 정보 공유, 교육, 홍보 및 인권 존중의 중요성이 반영된 '런던 선언'을 채택하며 제정됐다. 에이즈(후천성면역결핍증)는 HIV(인체면역결핍바이러스)가 사람 몸 속에 침입해 면역세포를 파괴해 인체의 면역기능을 떨어뜨리는 질환이다. 한국GSK는 HIV에 대한 오해와 편견을 바로잡고 HIV 감염인과 공감을 나누기 위해 'HIV, 오해를 넘어 공감으로 나아가는 사회'를 주제로 이번 행사를 진행했다. HIV 감염인과 에이즈 환자에 대한 인식, 지지, 및 연대를 상징하는 레드 리본을 활용해 연말을 맞아 따뜻한 분위기로 행사 공간을 구성했다. 한국GSK HIV 사업부 총괄 양유진 상무는 "세계 에이즈의 날을 맞아 여전히 사회에 만연한 HIV에 대한 오해를 바로잡고, HIV 감염인에게 응원과 공감의 마음을 전하기 위해 이번 행사를 진행했다"며 "한국GSK 임직원들과 HIV 관련 정확한 정보를 나누고, 일상에서 흔히 마주하게 되는 HIV에 대한 편견을 짚어보며 오해를 넘어 공감으로 한 걸음 더 나아가는 뜻 깊은 시간이었다. 앞으로도 한국GSK는 HIV 감염인의 건강하고 행복한 삶을 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대상포진, 자궁경부암으로 대표되는 국내 고가 프리미엄 백신시장을 이끌고 있는 MSD.내년 병‧의원 영업‧마케팅을 함께 벌이는 국내 제약사 파트너를 교체하면서 새판짜기에 돌입한 가운데 국내 프리미엄 백신 시장에서의 굳건한 입지를 유지할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.MSD가 주도해왔던 국내 프리미엄 백신 시장에 다양한 제품이 새롭게 출시되면서 경쟁이 치열해지고 있다. 사진은 최근 열린 대한백신학회 MSD와 GSK 부스 모습이다. 28일 제약업계에 따르면, 최근 한국MSD는 보령바이오파마와 광동제약과 자사 보유 프리미엄 백신의 공동 영업‧마케팅 계약을 체결했다.이번 MSD 공동 영업‧마케팅 계약의 핵심은 올해까지 HK이노엔이 맡아 수행해오던 주요 프리미엄 백신 국내사 파트너를 내년부터 보령바이오파마와 광동제약으로 교체하는 것이다.우선 내년부터 보령바이오파마는 HK이노엔이 올해까지 영업‧마케팅을 맡고 있는 MSD 프리미엄 백신 라인업 중 조스타박스(대상포진), 로타텍(로타 바이러스), 그리고 최근 식품의약품안전처 허가로 최근 출시한 15가 폐렴구균 단백접합 백신인 박스뉴반스(Vaxneuvance)의 국내 영업‧마케팅을 맡는다. 기존 맡았던 프로디악스23의 계약도 유지된다.광동제약은 MSD의 자궁경부암 및 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 국내 마케팅 및 유통을 내년부터 맡아 수행하게 된다.사실상 MSD 프리미엄 백신 라인업 중 최대 매출을 거두고 있는 가다실‧가다실9는 광동제약이, 나머지는 보령바이오파마가 맡는 그림이다.이제 관심은 파트너 교체에 따라 국내 프리미엄 백신 시장에서 기존 굳건한 지위를 유지할 수 있느냐에 쏠리고 있다. 최근 글로벌 제약사에 더해 국내사까지 백신 시장에 뛰어들면서 인플루엔자(독감)뿐만 아니라 프리미엄 백신 시장 경쟁이 해를 거듭할수록 치열해지고 있기 때문이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해인 2022년 MSD의 주요 프리미엄 백신 5종(가다실‧가다실9‧프로디악스23‧조스타박스‧로타텍)의 총 매출은 약 1978억원 수준이다. 올해의 경우 3분기만 본다면 이들 5종 백신은 1414억원의 매출을 기록했다.전년도 수준과 유사한 매출 흐름이지만 구체적으로 살펴보면, 성장하기보단 제자리걸음에 가깝다. 가다실의 경우 전년도와 비교해 성장 흐름을 보이고 있지만, MSD 프리미엄 백신 라인업의 핵심인 가다실9은 백신 가격인상 이후 분기 매출이 정체된 모습이다. MSD는 내년부터 가다실9를 필두로 기존 프리미엄 백신 5종과 최근 출시한 폐렴구균 백신 박스뉴박스를 광동제약과 보령바이오파마와 공동 영업을 벌이기로 결정했다.이 때문에 계약 만료를 앞둔 HK이노엔의 경우 가다실9의 가격인상 전후로 백신 분야 매출에 있어 '온탕'과 '냉탕'을 오가기도 했다.  가다실9은 지난해 1170억원을 기록한 데이어 올해 3분기까지 매 분기마다 260~270억원 안팎의 매출을 기록하며 802억원을 기록한 상태다. 참고로 건강보험심사평가원에 따르면, 가다실9의 접종가격은 서울 강남구 의원급 의료기관 기준으로 1회 당 20~21만원 수준으로 접종이 이뤄지고 있다. 가다실9는 총 3회를 맞아야 접종이 완료되는 백신으로 평균적으로 약 60만원을 들여야 접종을 완전히 마칠 수 있다. 임상현장에서는 자궁경부암 백신 시장의 경우 가디실‧가다실9가 독점적인 지위를 가지고 있다고 판단하며 매출이 현재처럼 유지될 것으로 평가했다.이를 두고 서울의 한 산부인과 원장은 "환자 입장에서도 평생 3번 접종만 하면 되기 때문에 접종 시 조금이라도 더 비싸고 좋은 것을 맞으려는 심리가 있다"며 "이로 인해 가다실9를 선택하면서 시장 점유율이 커졌고 사실상 독점적 지위를 가지고 있기 때문에 기존의 매출은 유지될 것"이라고 전망했다.3위로 밀린 조스타박스, 박스뉴반스 성공할까이제 관건은 MSD의 또 다른 프리미엄 백신으로 조스타박스(대상포진)와 최근 출시된 박스뉴반스(폐렴구균)가 국내 시장에서 어느 정도의 성과를 거둘 지다.대상포진 백신인 조스타박스는 지난해 말 시장에 풀린 GSK 싱그릭스가 반년 만에 무섭게 영향력을 확대하면서 입지가 날이 갈수록 줄어드는 형국이다. 국내사인 SK바이오사이언스까지 경쟁에 합류하면서 분기 매출 상 조스타박스는 3위로 밀려났기 때문이다.아이큐비아에 따르면, 올해 3분기 GSK 싱그릭스가 99억원의 매출을 기록한 사이 조스타박스는 45억원의 매출을 거두는데 만족했다.  SK바이오사이언스 스카이조스터가 51억원을 고려하면 경쟁에서 뒤처지고 있다고 봐도 무방하다. 임상현장에 공급된 물량 점유율 면에서는 싱그릭스와 스카이조스터가 유사하다.  대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "대상포진 백신의 경우 최근 들어서는 접종을 원하는 환자가 감소하는 추세"라며 "여름이 지나면서 독감과 급성상기도감염(감기) 환자가 급증하면서 관심이 전환되는 측면이기 때문이다. 동시에 코로나 백신과 독감 백신 접종과 맞물리면서 대상포진 백신 접종자는 최근 들어서는 감소한 것 같다"고 평가했다. 최근 출시된 15가 폐렴구균 백신인 '박스뉴반스'는 국가예방접종(NIP)에 포함되는 것이 급선무로 평가된다. 화이자 프리베나13이 국내 폐렴구균 백신 시장을 대부분 차지하고 있는 상황에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 NIP 포함이 필수적이다.MSD 대상포진 백신 조스타박스는 GSK 싱그릭스 출시 이후로 국내 임상현장의 영향력이 급속도록 감소하는 추세다. 아이큐비아에 따르면, 화이자 프리베나13의 매출은 코로나19 대유행 전이라고 볼 수 있는 2020년 813억원의 매출을 거둔 후 2021년 381억원으로 절반 이상 급감했다. 이후 점차 접종세가 되살아나며 지난해 409억원의 매출을 기록한 후 올해 3분기까지 298억원의 매출을 임상현장에서 거뒀다.임상현장에서는 소아 폐렴구균 백신 접종률이 세계 최고 수준임을 감안했을 때, 결과적으로 시장 경쟁력을 갖추기 위해선 환자들에게 가격적인 이점이 강조돼야 한다고 평가했다. 실제로 부산대 어린이병원 박수은 소아청소년과 교수는 “우리나라는 소아의 NIP에 대한 정책적인 체계가 잘 구축돼 있어 폐렴구균 백신을 포함한 소아 NIP 완전접종률은 96.1%에 이른다"며 "이에 새로 개발된 백신 역시 NIP에 조속히 포함돼 예방 백신 혜택을 받을 수 있기를 바란다"고 말했다.마찬가지로 창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "NIP 대상인 소아의 폐렴구균백신 접종률은 세계 최고 수준이다. 결국 NIP 진입은 국내 임상현장 경쟁력을 갖추기 위해선 필수적"이라며 "생각할 것이 비용대비 효과성 일 것인데, 현재도 국내 도입된 백신을 통해서 소아의 경우 폐렴구균 예방에 있어 큰 효과를 보고 있다. 성인도 크게 문제되는 부분이 없을 정도인데 기존 제품보다 고가라면 부담이 이점이 크지 않을 것 같다"고 평가했다.마상혁 과장은 "박스뉴반스가 경쟁력을 갖춰나가기 위해선 경쟁력 있는 접종가격이 중요할 것 같다. 다시 말해, 기존 시장가보다 저렴하다면 충분히 임상현장에서 고려할 수 있는 옵션이 될 수 있을 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난달부터 인플루엔자(독감) 국가예방접종(NIP)이 본격화된 가운데 11월 비급여인 일반 접종도 본격 시작됐다. 올해는 정부가 모더나와 화이자로 대표되는 코로나19 백신 동시접종을 권고한 데다 독감 환자 급증이 예상되면서 백신을 공급하는 제약사의 기대감도 높았던 상황.하지만 실제 임상 현장에서는 NIP와 달리 일반 독감 백신 접종 수요가 예년만 못하다는 평가가 지배적이다. 독감 백신과 동시 접종을 장려하면서 기대 받았던 코로나19 백신도 수요가 기대보다 밑도는 수준으로 실망감이 커지는 모습이다.국내 제약사와 글로벌 제약사 8개사가 올해 인플라엔자 백신을 공급 중이다. 영업을 맡은 국내 제약사까지 추가로 합하면 10개가 넘는 제약사가 관여돼 있다.10일 질병관리청에 따르면, 10월 마지막 주(43주차, 10월 22~28일) 독감 의심 환자는 1000명당 32.6명으로 전주 대비 73% 급증했다. 최근 5년 이내 동기간 최대 규모의 유행이다. 특히 지난해 9월 발령된 독감 유행주의보가 1년 넘게 이어져 해제되지 않고 있다.이에 따라 10월부터 시작된 소아청소년, 임산부, 어르신 대상으로 시작된 독감 NIP를 시작으로 일반 접종까지 독감 예방접종 희망자가 이전보다 늘 것이란 기대가 컸던 것이 사실이다.특히 올해는 이전보다 독감 백신을 공급하는 제약사까지 덩달아 늘면서 임상현장뿐 아니라 제약업계에서도 큰 기대를 받았다. 코로나19 대유행 이전 독감 백신을 가장 많이 공급하던 SK바이오사이언스가 다시 독감 백신 공급을 시작한 데다 글로벌 백신 기업 CSL 시퀴러스코리아가 일성신약과 손잡고 독감 백신 '플루아드 쿼드'를 병‧의원에 공급하기 시작했다.기존 GC녹십자를 필두로 보령바이오파마, 일양약품, 한국백신, 사노피, GSK까지 합하면 국내 임상현장에 무려 8개 제약사가 경쟁하기에 이르렀다. 참고로 사노피 박씨그리프테트라의 경우 국내 제약사 한독이 영업을 맡고 있다.하지만 임상현장에서는 대체로 NIP는 이전과 유사한 접종양상인 반면, 비급여인 일반 접종자는 이전보다 많지 않다는 의견이 지배적이다. 접종자 증가를 기대했던 제약업계 입장에서는 좋지 않은 평가다. 실제로 현재 독감 NIP 접종의 경우도 현재 지난해 유사한 60% 중반에 가까운 접종률을 보이고 있다.대한이비인후과의사회 김주한 의무이사는 "NIP는 예년과 마찬가지로 접종을 받는 것 같은데, 일반 예방 접종자는 많지 않다"며 "급성상기도감염(감기) 환자가 급증한 데다 독감을 이미 걸렸으니 맞지 않겠다는 의견이 많은 것 같다"고 분위기를 전했다.이어 김주한 의무이사는 "올해 독감이 계속되면서 제약사도 접종자가 많을 것이라 생각했던 것 같다"며 "생각보다 접종자가 많지 않을 것으로 예상돼 백신의 반품이 적지 않을 것 같다"고 예상했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과) 역시 "NIP 대상인 소아청소년, 어르신을 대상으로 한 예방접종은 대부분 마쳤다"며 "처음에는 더디다고 생각했는데 최근 들어 예년 수준으로 맞은 것 같다는 의견이 주변 의료계의 공통적인 의견"이라고 평가했다.글로벌 제약사 코로나 백신도 험난할까임상현장에서는 독감과 함께 동시접종을 권고했던 코로나19 백신 접종도 청‧장년층에서는 희망자가 많지 않다는 것이 중론이다.질병관리청에 따르면, 지난 8일 기준 270만7960명이 코로나19 접종에 참여해 접종률은 27.7%를 기록하고 있다. 연령별로 보면 75~79세가 34%로 가장 높고 80세 이상 32%, 70~74세 28.3%, 65~69세 21.1% 순이며 6세 이하는 3.5% 이하를 보이고 있다.  모더나는 코로나19 예방접종이 시작되자 유명 연예인을 앞세워 백신을 적극 홍보 중이다. 하지만 임상현장에서는 고령자에서만 접종이 이뤄지고 있다고 전반적인 접종 장려가 필요하다고 지적했다.고령층에서 코로나19 예방접종이 집중됐다고 볼 수 있다. 청‧장년층에 속하는 20부터 50대까지는 2%를 채 넘지 못하고 있는 실정.현재 코로나19 백신의 경우 화이자와 모더나 코로나19 XBB계열 변이 맞춤형 백신을 활용 중이다. 특히 모더나의 경우 코로나19 예방접종이 본격화되자 적극적인 홍보를 통해 접종자 증가에 총력을 기울이고 있는 상황이다.최근에서는 인기 연예인을 활용한 TV 광고까지 선보이며 코로나19 백신 예방접종을 장려 중이다. 이는 지난해 GSK가 대상포진 백신인 싱그릭스를 선보이며 인기 연예인을 활용한 TV 광고로 질환의 심각성을 적극적으로 알려나갔던 방식과 유사하다고 볼 수 있다. 하지만 임상현장에서는 이 같은 코로나19 백신 홍보가 직접적인 접종률 향상으로 이어지지 못하고 있다는 평가다.내과의사회 곽경근 총무부회장은 "11월부터 코로나19 예방접종을 권고하고 있기는 하지만 65세 미만은 저조하다"며 "청‧장년층은 코로나19 백신 접종을 받지 않으려고 한다. 문제는 제대로 된 홍보나 권고가 이뤄지고 있지 않다는 것"이라고 지적했다. 곽경근 부회장은 "코로나 검사가 본인부담금이 생기면서 덩달아 예방접종에도 관심도가 적은 것 같다. 감기로 치부되는 것이 중론"이라며 "모더나에서 최근 TV 광고를 한다고 하지만 권고도 제대로 이뤄지지 않는 것 같다"고 덧붙였다.