메디칼타임즈=허성규 기자LG화학과 유바이오로직스는 정제 백일해 원액 생산을 위한 백신 임상시료 CMO 계약을 체결했다.LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다.LG화학은 6가 혼합백신 'LR20062'의 핵심 항원인 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.'LR20062'는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다.이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다.LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2천만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다.현재 LG화학은 'LR20062' 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다.LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은 해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다.LG화학은 백일해 원액 자체 제조시설 구축과 위탁 생산을 종합적으로 비교 분석, 적기 개발 관점에서 위탁 생산이 더 적합한 것으로 판단하고 유바이오로직스와 협력을 논의해왔다.현재 6가 혼합백신 국내 공급사는 다국적 제약사 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이며, LG화학은 이번 협력을 바탕으로 'LR20062'를 2030년 국내 상용화할 계획이다.LG화학 스페셜티-케어(Specialty Care) 사업부장 박희술 전무는 "국내 대표 백신기업인 유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 한층 속도를 낼 것"이라며, "국내 백신 수급난 우려 속에서 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경 마련에 적극 기여할 것"이라고 말했다.한편, 'LR20062' 1상 결과 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사한 안전성, 면역원성이 확인되었다.

메디칼타임즈=문성호 기자고려대학교 보건대학원이 미래의료리더십포럼 최고위과정 제1기 입학식을 거행했다.고려대학교 보건대학원이 미래의료리더십포럼 최고위과정 제1기 입학식을 거행했다.행사는 지난 3월 12일 고려대의료원 고영캠퍼스(서울 강남구 도산대로 413 소재)에서 열렸으며, 윤석준 보건대학원장, 양성일·김철중 미래의료리더십포럼 공동대표, 강도태 보건대학원 특임교수를 비롯한 주요 보직자와 수강생 등 총 30여 명이 참석한 가운데 열렸다.고려대 보건대학원 미래의료리더십포럼 최고위과정은 총 16주 과정으로 인공지능(AI), 가상현실(VR), 빅데이터, 로보틱스 등 첨단 기술을 학습하고, 이를 통해 미래의료를 이끌어갈 리더 양성을 목표로 한다.이번 제1기 교육과정은 ▲강성지 웰트㈜ 대표 ▲고우석 JMO 피부과 원장(메디컬 엔지니어링 공동 설립자) ▲공진선 건강보험심사평가원 업무상임이사 ▲권덕철 전 보건복지부 장관 ▲김명원 루츠랩 대표 ▲김승종 고려대학교 의과대학 의공학교실 교수 ▲김영훈 전 고려대 의무부총장 겸 의료원장(고려중앙학원 이사) ▲김유미 식품의약품안전처 차장 ▲김현철 한국보건산업진흥원 연구개발혁신본부장 ▲배웅 카카오브레인 CHO ▲변남수 한국보건의료정보원 데이터진흥본부장 ▲서정선 마크로젠 회장 ▲안건영 고운세상코스메틱 명예회장 ▲옥찬영 ㈜루닛 CMO ▲윤건수 DSC인베스트먼트 대표 ▲조병철 연세암병원 폐암센터장 등 분야별 최고 전문가들이 강사진으로 나선다.윤석준 보건대학원장은 "미래 의료의 근간이 될 첨단 기술을 학습하고, 다양한 분야의 전문가들과 네트워크를 형성하는데 주안점을 두었다"면서 "여러분의 지식과 경험, 열정과 노력은 우리나라 의료분야 발전의 큰 원동력이 될 것"이라며 입학을 환영했다.양성일 공동대표는 "5차 산업혁명을 선도하기 위한 탁월한 강의와 심도있는 토론을 통해 전문성을 심화시키고, 다양한 분야별 네트워킹을 통해 국내 헬스케어 산업을 고도화하는데 이바지할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오로직스가 올해 첫 계약으로 UCB와의 증액계약을 체결했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스가 벨기에에 본사를 두고 있는 UCB와 3,819억원 규모의 위탁생산 계약을 체결했다고 6일 공시했다.이번 계약은 2017년 동사와 체결한 4,165만 달러(451억원) 규모의 계약에 대한 증액 계약이다.UCB는 블록버스터 치료제 '빔'을 비롯한 5종의 뇌전증 치료제를 보유한 글로벌 제약사로 삼성바이오로직스는 2017년 CMO 계약 체결 이후 현재까지 7년간 파트너십을 지속하고 있다.특히 UCB와 장기 파트너십이 가능했던 배경은 삼성바이오로직스가 ▲세계 최대 생산능력 ▲스피드 경쟁력 ▲안정적이면서도 높은 품질을 바탕으로 고객사의 신뢰를 쌓은 덕분이라고 설명했다.현재 삼성바이오로직스는 선제적 투자를 통해 생산능력을 미리 확보한 상태로, 지난 2023년 6월, 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 4공장(24만 리터)의 전체 가동에 돌입했고 총 생산능력은 60만 4,000리터로 전 세계 압도적인 생산능력을 보유하게 됐다는 것.또한 삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 단축하고, 고객사의 긴급 물량 요청에도 유연하고 신속한 대응으로 고객 만족도를 실현하고 있다고 강조했다.이와함께 삼성바이오로직스는 ▲생산능력 ▲포트폴리오 ▲지리적 거점 확보의 3대 축 중심 성장 전략을 통해 수주 경쟁력을 강화할 계획이다.삼성바이오로직스 측은 "지속적으로 증가하는 글로벌 고객사와의 유연한 소통과 잠재 고객사 발굴을 위해 추가적인 글로벌 거점 진출 방안을 다방면으로 검토할 예정"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자씨티씨바이오(대표이사 이민구)는 지난 2017년부터 진행했던 의료용 대마 '칸나비디올(Cannabidiol, 이하 CBD)' 구강용해필름(Orodispersible Film, 이하 ODF) 제제 연구 및 생산 공정연구를 완료했고, 글로벌 진출을 본격화하고 있다고 28일 밝혔다.씨티씨바이오는 지난 2017년부터 '대마성분 의료목적 제품 개발을 위한 CBD의 안전성 및 유효성 실증' 국책과제를 수행했으며, CBD를 함유한 ODF 제제 연구 및 생산 공정 연구를 작년 12월에 성공적으로 완료했다.이는 기존 오일 형태의 CBD를 ODF에 적용할 경우 생체 이용률이 높아진다는 편의성과 더불어 정확한 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다는 설명이다.씨티씨바이오 관계자는 "CBD ODF 기술의 글로벌 진출을 위해 태국의 현지 제약회사와 기술 이전 협의 및 현지 제조를 위해 본격적인 협의를 시작했다"라며, "더불어 'Ultra ODF' 제제기술을 적용된 CBD ODF 기술을 독일 벡터파마(Vector GmbH) CMO를 통해서 시제품 생산을 완료했다"라고 말했다.특히 최근 아시아권 국가에서 의료용 대마를 합법적으로 사용할 수 있는 환경이 조성되고 있다는 판단이다.앞서 태국은 지난 2018년 아시아권 최초로 의료용 대마를 합법화했으며, 지난 2022년 6월 대마를 마약류에서 제외해 당국의 승인 하에 모든 추출, 가공, 판매, 수출입이 가능한 상황이다.또한, 일본은 작년 12월 대마 성분 의약품 사용을 의회에서 합법화했으며, CBD 성분 의약품이 난치성 뇌전증 치료약 등으로 활용될 전망이다.이에 씨티씨바이오 이민구 대표이사는 "씨티씨바이오는 독보적인 구강용해필름 기술 제조 노하우를 활용한 의료용 대마 구강용해필름을 본격적으로 사업화하고 있다"라며, "추후 의료용 대마 시장 개화에 따른 대응력을 갖추기 위해 만반의 준비를 할 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자펜믹스가 자체 개발한 제네릭 주사제 'Sugammadex'를 EMA로 부터 허가 승인 받았다.건일제약의 페니실린 제제 및 주사제 전문 CMO 펜믹스(대표이사 박동규)가 자체 개발한 제네릭 주사제 'Sugammadex'를 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가 승인받았다고 23일 밝혔다.펜믹스의 제네릭 Sugammadex 주사제는 유럽 시장 내 약 5000억원 규모의 근이완제로, 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 수술 후 빠르게 해제하는 데 사용된다.펜믹스는 이번 허가로 인해 한국에 이어 유럽에 해당 품목을 공급할 수 있게 돼 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 공고히 했다는 입장이다.특히 Sugammadex 주사제는 스페인, 독일, 핀란드 발매를 시작으로 영국, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽 내 20개국으로 판매를 확장해 나갈 예정이다.펜믹스 측은 "100% 자체 기술력으로 유럽 시장에 진출한 것이 자랑스럽다"면서 "유럽뿐만 아니라 미국, 동남아, 중동, 중남미 시장에 Sugammadex 주사제 공급계약을 마쳤고, 허가심사를 진행 중"이라고 말했다.아울러 펜믹스는 직원들과 함께 오랜 기간 공들여 준비해 온 만큼 Sugammadex를 시작으로 글로벌 의약품 시장에서 국내 최고의 CDMO로 성장하겠다는 포부를 밝혔다.또한 펜믹스는 2020년부터 선진시장 진출을 준비해 '대한민국 최초 글로벌 CDMO'라는 슬로건을 바탕으로 주사제 의약품 개발, 제조, 허가, 품질, 공급 시스템을 글로벌 스탠다드에 맞춰 꾸준히 격상시켜 왔다고 설명했다.회사 측은 "2022년 12월 EU-GMP 승인에 이어 현재 의약품 허가 승인까지 우수한 역량을 증명함에 그치지 않고 2024년 내 미국 FDA cGMP 승인을 계획하고 있다"며 "유럽에 이어 미국 시장까지 진출한다면 전 세계 모든 대륙에 공급이 가능한 글로벌 CDMO가 될 것으로 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자웰빙이 물적분할을 단행, 주사제 사업 중심의 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 탈바꿈한다.GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)은 13일 이사회를 열고, 건강기능식품 사업부문을 물적분할하여 신설법인을 설립하는 사업구조재편을 단행키로 했다.물적분할을 통해 사업의 전문성을 높이고 경영 효율성을 강화하겠다는 전략이다.물적분할 대상이 되는 건강기능식품 사업은 매년 수십억원의 적자를 기록하는 등 회사의 성장을 저해하는 요인으로 작용해 왔다.또한 회사 내에 B2B부문(주사제)과 B2C사업(건기식)이 혼재돼 있어 각 사업의 특성에 맞는 최적화 전략의 추진에 어려움이 있었다는 설명이다.이번 물적분할을 통해 존속법인인 GC녹십자웰빙은 뉴트리션·에스테틱 주사제 사업을 핵심으로 하여 안정적 이익 기반을 강화하는 B2B 고객 중심으로 사업구조를 재편하게 된다. 이후 의약품, 주사제 CMO 등 병·의원 고객 중심으로 영역을 확대한다는 복안이다.신설되는 법인은 소비자와 직접 대면하는(B2C) 건강기능식품 전문기업으로 재탄생한다. 신설법인은 비상장으로 남는다.GC녹십자웰빙 관계자는 "기업가치를 극대화하고 주주가치를 제고하기 위한 방편으로 물적분할을 추진하게 됐다"며, "각 사업의 특성에 맞는 최적화 전략을 통해 회사의 재도약에 드라이브를 걸 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자바야다홈헬스케어(대표 김영민)가 메디컬 부문 총괄사장(Chief Medical Officer)직을 신설하고 노바티스코리아 메디컬 디렉터, 한미약품 최고의학책임자 등을 지낸 백승재 GID 파트너스 임상개발부분 부사장(이비인후과 전문의)을 선임했다고 25일 밝혔다.바야다홈헬스케어는 기존의 방문간호·요양 서비스에 추가해 올해부터 재택의료 서비스 및 디지털 비즈니스를 강화할 계획으로 이를 위해 의사 출신으로써 글로벌 헬스케어 업계 경험이 풍부한 전문가를 영입하게 됐다.백승재 신임 메디컬 총괄사장은 향후 커뮤니티 케어 모델 정립 및 서비스 고도화 추진은 물론 시니어 리빙 업계와의 파트너십 강화를 통한 방문의료 신사업 런칭 및 방문간호 서비스 확대, 케어 데이터 및 비즈니스 디지털 전환을 추진할 예정이다.백 사장은 연세대 의과대학을 졸업하고 신촌세브란스병원, 관동대 명지병원 등에서 이비인후과 전문의로 임상 경력을 쌓은 후 다국적 제약사 노바티스코리아의 메디컬 디렉터를 맡아 산업 분야로 활동 무대를 넓혔다. 또한 주한 스위스대사관 과학기술 협력실 시니어 프로젝트 매니저로 양국 민관협력사업을 통한 한국과 스위스의 생명과학, 의학 및 제약 분야의 교류를 촉진하는 업무를 진행했다. 이후 한미약품 최고의학책임자(상무이사)로 신약 임상개발 부분을 관장했으며 작년 2월 퇴직이후  울산과학기술대학교 바이오메디컬 공학부 겸임교수 겸 GID 파트너스 임상개발부분 부사장으로 일해 왔다. 백 신임 사장은 "한국 진출 8년차를 맞은 바야다홈헬스케어가 방문진료와 간호를 접목한 새로운 비즈니스 모델을 개척하고 그간 축적한 케어 관련 데이터와 노하우를 디지털화해 새로운 장을 열려는 시점에 함께 하게 돼 기대가 크다"며 "커뮤니티 케어가 국가 정책으로 추진되고 있는 상황에서 바야다가 보유한 홈헬스케어 분야의 독보적 노하우와 새로운 의료 서비스를 바탕으로 성장을 본격화하는 데 이바지할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔 로고HK이노엔(대표 곽달원)은 최근 CAR-T세포치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)으로부터 국가신약개발 지원 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다.HK이노엔은 CAR-T세포에 면역관문인자 'HLA-G'의 활동을 억제하는 항체를 접목한 세포치료제를 개발 중이다.HLA-G 양성 고형암 용으로 비임상시험을 진행 중으로, 이번 국가신약개발사업 지원을 통해 임상1상시험에 착수하는 것이 목표다.HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자다. 태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린다.HK이노엔은 종양(암) 세포를 죽이는 동시에 환자의 면역반응을 회복시켜 정확도와 안전성을 높인 치료제를 개발할 예정이다.HK이노엔 R&D총괄 송근석 부사장은 "첨단바이오의약품의 대표주자인 세포·유전자치료제의 가치에 주목하고 자체연구 및 공동연구, 위탁개발 및 생산(CDMO), 위탁생산(CMO)을 진행 중"이라며 "국가신약개발사업 지원 과제로 선정된 만큼 국가와 환자에 기여하는 혁신 치료제를 개발하도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.한편 세포치료제는 환자의 세포를 치료에 걸맞게 개량한 후 다시 환자에 주입해 암세포를 죽이는 치료제다. CAR-T세포치료제는 환자의 면역세포인 T세포에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있는 '키메릭 항원 수용체(CAR)'를 넣어 암세포를 보다 효율적으로 파괴할 수 있도록 만든 치료제다.

메디칼타임즈=이인복 기자강력한 전기장(Electric fields)을 이용해 선택적으로 심장 조직을 절제하는 PFA(Pulsed field ablation)이 심방세동 표준 요법을 노리면서 치료 패러다임에 변화가 일어날지 주목된다.충분한 안전성과 유효성 근거를 갖췄다는 판단 아래 항 부정맥 약물(AAD)에 도전했기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 1차 치료법으로 자리를 굳힌다는 의지다.보스톤사이언티픽이 심방세동 표준 치료로 PFA 시스템을 정립시키기 위한 마지막 임상을 진행한다.3일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽은 지속성 심방세동(AF)에 차세대 PFA 기술인 파라펄스(Farapulse) 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 마지막 임상시험에 들어간 것으로 확인됐다.지속성 심방세동이란 흔히 간헐적으로 나타나는 보통의 심방세동과 달리 1주일 이상 연속적으로 일어나는 부정맥 질환 중 하나다.만약 지속성 심방세동이 나타날 경우 뇌졸중이나 심부전으로 이어져 심하면 사망까지 이른다는 점에서 조기 치료의 중요성이 부각되고 있는 상황.이에 대한 치료는 일단 항 부정맥 약물의 처방으로 시작된다. 또한 경우에 따라 중재적 수술 요법이 행해지기도 한다.현재 중재적 수술 요법으로는 전자 도자 절제술과 냉각 풍선 절제술이 대표적으로 시행되고 있다. 고주파를 통한 강력한 열로 심장 조직을 절제하거나 극저온의 액체 가스를 통해 조직을 냉각해 절제하는 방식이다.두 방식 모두 3D 맵핑 등을 통해 정확도가 향상되며 성공률이 매우 높지만 문제는 주변 조직의 손상이다. 고온이건 저온이건 주변 조직이 일정 부분 손상되는 것을 막는 것은 쉽지 않은 이유다.이에 대한 대안으로 제시된 것이 바로 PFA 시스템이다. 기존의 고온, 저온을 활용하던데서 벗어나 전기장을 이용해 목표 부위만 정확하게 절제할 수 있다는 점에서 주변 조직에 대한 영향을 최소화할 수 있다는 장점으로 이 시스템은 차세대 치료법으로 주목을 받아왔다.심장 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 보스톤사이언티픽이 2021년 수억 달러를 들여 이 기술을 가진 파라펄스사를 통째로 인수한 것도 이러한 이유 때문이다.이렇게 인수한 파라펄스사를 통해 개발을 최종적으로 완료한 것이 바로 파라펄스 PFA 시스템이다.현재 파라펄스 PFA 시스템은 1, 2, 3차에 걸친 임상시험을 통해 약 4만명의 환자를 대상으로 실제 수술을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 이미 가능성은 충분히 입증한 셈.이번에 진행되는 AVANT GUARD는 지속성 심방세동의 표준치료, 즉 1차 치료법으로 자리를 굳히기 위한 도전이다. 항 부정맥 약물과 직접 비교에 들어가기 때문이다.실제로 이번 임상은 전 세계 75개 병원에서 지속성 심방세동 진단을 받은 500명의 환자를 대상으로 무작위로 환자를 배정해 한 그룹은 파라펄스 PFA로, 한 그룹은 항 부정맥 약물로 치료를 한 뒤 그 결과를 비교하게 된다.이를 비교하기 위한 분석 또한 보스톤사이언티픽의 차세대 심장 모니터링 시스템인 'Boston Scientific LUX-Dx'가 사용된다.삽입형 심장 모니터링 시스템인 Boston Scientific LUX-Dx은 부정맥 에피소드 데이터를 자동으로 캡쳐한 뒤 의료진에게 전송하며 지속적인 박동 모니터링을 제공해 재발을 감지하는 기기다.즉 PFA로 치료 받은 환자와 항 부정맥 약물을 처방한 환자를 Boston Scientific LUX-Dx를 통해 지속적으로 추적 관찰하며 우위를 판단하는 임상인 셈이다.보스톤사이언티픽은 이번 임상 결과를 기반으로 FDA에 표준 치료법으로의 PFA의 기술 승인에 도전할 계획이다.특히 이미 지난해 발작성 심방세동에 대해서는 항 부정맥 약물과의 비교로 비열등성을 입증했다는 점에서 FDA 승인을 확실시하는 분위기다.보스톤사이언티픽 브래드 셔튼(Brad Sutton) 최고의료책임자(CMO)는 "이미 4만명에 대한 임상 결과 PFA 시스템은 충분한 안전성과 유효성을 입증했으며 발작성 심방세동에 대해서는 항 부정맥 약물과 비교해 비열등성을 증명했다"며 "이번 임상이 심방세동 치료에 있어 PFA가 표준 요법으로 자리매김하는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자건일제약의 페니실린 제제 및 주사제 전문 CMO 펜믹스는 자체 개발 중인 주사제의 미국 및 캐나다 시장 독점 공급 계약을 아보메드와 체결했다고 1일 밝혔다.펜믹스가 글로벌 진출을 본격화하고 있다.이 계약은 주사제 2개 품목을 아보메드를 통해 미국에 공급하는 것으로 연간 평균 200억원, 10년간 2400억원에 달하는 규모의 대형 계약이다. 2026년 Sugammadex, Ferric carboxymaltose 두 제품을 동시 발매할 예정이며 펜믹스의 선진 시장 진출은 유럽에 이어 미국에서도 실현될 전망이다.지난해 EUGMP 취득 후, 유럽 시장에 첫 발매를 앞둔 펜믹스는 이미 세계 시장에서 토종 CDMO 제약 기업이 통한다는 것을 증명했다. 2024년 예정된 cGMP 실사까지 성공적으로 마쳐 무균 주사제 완제의약품 연구 개발 및 제조 역량을 다시 한번 증명할 예정이다.특히 선진 시장 공략 제품 가운데 하나인 컴플렉스 제네릭 Ferric carboxymaltose는 개발 난도가 높아 현재까지 전 세계에 경쟁 제네릭 제품이 없다. 펜믹스는 해당 제품을 2024년 국내 퍼스트 제네릭으로 발매할 예정이며, 이어 미국 시장에 2026년 퍼스트 제네릭 발매를 준비하고 있다.펜믹스 컴플렉스 제네릭 북미 판권을 독점 계약 체결한 아보메드는 미국 시장 의약품 허가·유통·판매에 20년이 넘는 경력을 갖춘 전문가들로 구성돼 있으며, 이번 사업을 성공적으로 이끌 적임자라는 평가다.펜믹스 관계자는 "이번 계약을 유럽 시장에 이어 선진 시장에서 자사 역량을 다시 한번 증명하는 것"이라며 "특히 컴플렉스 제네릭이라는 고난도 제품을 통해 기술력과 수익성까지 확보할 수 있는 주요 전략 사업으로 내부에서 평가하고 있다"고 밝혔다.이어 그는 "이미 유럽 및 국내 제약 기업들과 신약 개발 CDMO 계약을 체결했다"며 "다시 한번 글로벌 CDMO 제약 기업으로서 역량을 증명해 미국 시장 파트너십을 적극적으로 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자왼쪽부터 허은철 GC녹십자 대표, 백영옥 유바이오로직스 대표GC녹십자는 유바이오로직스와 경기도 용인에 위치한 본사에서 경구용 콜레라 백신 '유비콜'의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다이번 계약은 지난 8월 양사가 체결한 업무협약에 따른 것이다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 위탁생산을 담당하게 된다. 계약 기간은 오는 2026년까지이며, 규모는 1500만도즈로 우선 책정됐다.'유비콜'은 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구용 콜레라 백신으로, 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 책임지고 있는 제품이다.GC녹십자는 이번 계약을 통해 유바이오로직스의 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 분야의 사업 확장을 모색해 나간다는 전략이다.백영옥 유바이오로직스 대표는 "지구 곳곳의 기상이변 및 전쟁 등으로 콜레라 발병이 증가함에 따라 백신 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황"이라며 “이번 GC녹십자와의 완제 공정 위탁생산 계약을 통해 유니세프에 추가공급을 할 수 있게 되어 다행이라고 생각한다"고 말했다.허은철 GC녹십자 대표는 “최신 설비와 50년 이상 축적해온 의약품 생산 노하우를 바탕으로 이미 글로벌 수준의 CMO 기반을 갖추고 있다"며 "이번 파트너십을 통해 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 사업 확대에도 문을 두드릴 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 혁신신약 투스페티닙(Tuspetinib, 이하 TUS)의 진전된 임상 데이터가 공개됐다.약물의 효과와 안전성을 입증한 것은 물론, 기존 치료제 사용에도 질병이 진행된 환자들에게 병용요법을 통해 추가적 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 기대를 받고 있다.한미약품 파트너사 앱토즈는 급성골수성백혈병 치료 혁신신약 투스페티닙의 진전된 임상 데이터를 공개했다.한미약품 파트너사 앱토즈는 30일 포르투갈 에스토릴에서 열린 유럽혈액학회(European School of Haematology, ESH) 중 진행된 웹 캐스트 발표를 통해 이 같은 내용을 공개했다고 이날(미국 동부시각 기준) 자사 보도자료를 통해 밝혔다.발표에는 앱토즈 최고 의학 책임자 라파엘 베아(Rafael Bejar) 박사와 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터 백혈병학과 교수 나발G. 데버(Naval G. Daver) 박사가 참여했다.AML 혁신신약 개발 권위자로 인정받는 데버 박사는 현재 TUS 임상시험 책임자를 맡고 있다.TUS는 골수성 악성종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)로, 2021년 4억2000만달러 규모로 앱토즈에 기술수출 됐다. TUS는 미국 FDA로부터 희귀의약품(2018년) 및 패스트트랙 개발 품목(2022년)으로 지정됐으며, 한미약품은 이러한 혁신 잠재력을 바탕으로 최근 앱토즈에 지분 투자를 단행한 바 있다.이번 업데이트 된 임상 데이터는 현재 진행중인 임상 1/2상 시험(임상명 APTIVATE) 진행 상황으로, TUS/VEN(베네토클락스) 병용요법에 대한 중간 분석 결과를 포함한다.현재까지 140명 이상의 환자가 TUS를 투여 받았으며 이중 91명은 단일요법으로, 나머지 환자들은TUS/VEN 병용요법으로 임상에 참여하고 있다.지난 10월 23일까지의 데이터 분석 결과, 단일 및 병용요법 환자군 모두에서 TUS는 특이할 만한 부작용 사례 발생없이 유리한 안전성 프로파일을 보였다.우선 2상 임상 용량 (RP2D)인 80mg TUS 단일요법에서, VEN 치료 경험이 없는 모든 환자의 42%에서 완전관해(CR/CRh)가 나타났다.이 중 FLT3 돌연변이 환자군에서는 60%에 이르는 완전관해 효과를 확인했다.또한 VEN 치료 경험이 없으며 FTL3 야생형 AML 환자의 완전관해율은 29%였다. 회사측은 'FTL3 돌연변이가 없는 70~75%의 AML 환자'를 추가로 치료할 수 있는 가능성을 보인 것이라고 설명했다.일부 환자에서는긍정적 약물 반응이 조혈모세포이식 치료로 이어지기도 했다.이와 함께 TUS 80mg과 VEN 400mg 병용요법은AML 치료의 새로운 패러다임을 제시할 수 있다는 평가를 받았다.현재 APTIVATE 임상 TUS/VEN 병용 요법 코호트에 등록되는 미국 환자의 90% 이상은 VEN 단독요법 치료에 실패했다. 이러한 AML 환자의 변화는 VEN 치료 이후 개선된 구제 요법의 필요성을 의미하는데, 특히 TUS가 VEN의 여러 내성 메커니즘 억제에 기여할 수 있는 것으로 확인되면서 VEN 단독요법 치료에 실패한 환자를 대상으로 가속 승인도 노려볼 수 있다는 점이 주목된다.앱토즈 CMO 베아 박사는 "AML은 치료하기 매우 까다롭고 어려운 질병인데, TUS의 안전성과 효능 데이터가 우수한 방향으로 성숙돼가고 있어 크게 만족한다"며 "AML의 70% 이상을 차지하면서도 효과적 치료 옵션이 거의 없는 FLT3 돌연변이 없는 환자들과,VEN 치료에 실패한 환자들에게 TUS가 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.TUS 임상 책임자 데버 박사는 "TUS/VEN 조합에서 본 안전성과 효능 데이터는 매우 고무적이며, 이는 빈번히 접할 수 있는 VEN 실패 AML 환자들을 더욱 효과적으로 치료할 수 있다는 점을 시사한다"면서 "축적된 TUS/VEN 병용 데이터는 향후 삼제 병용요법(TUS/VEN/저메틸화제,HMA)으로도 임상 개발을 진전시킬 수 있다는 자신감을 준다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자처음으로 이뤄진 전국 13개 권역심뇌혈관질환센터 평가 결과 모두 재지정을 받게 됐다. 다만, 제주대병원과 강원대병원은 권역응급의료센터 미지정 기관이라 일반 기준을 충족하지 못해 '육성형' 권역센터 형태로 재지정을 받았다.보건복지부는 18일 오후 제2차 심뇌혈관질환관리위원회를 열고 1주기 권역심뇌혈관질환센터 평가 결과를 공유하고 13개 센터를 재지정 하기로 했다. 올해 지정된 충남권역 순천향대 천안병원은 1주기 평가를 받지 않았다.복지부는 18일 오후 제2차 심뇌혈관질환관리위원회를 열었다.1주기 평가는 필수의료 강화를 위한 전문치료 기능 중심의 개정 권역센터 지정 기준을 반영해 중증‧응급 심뇌혈관질환 전문 치료 제공 등 권역센터 기능 개편을 위해 치료역량 기준을 중점으로 평가다.평가 결과 13개 센터 모두 대체적으로 우수했지만 심혈관 지표 중 흉부외과 수술(관상동맥우회술+대동맥 수술+판막 수술 횟수) 및 체외산소공급 시술(ECMO) 횟수에서 격차가 나타났다.관리위원회는 평가 결과를 반영해 다음주기 평가 때까지 치료역량 보완 시간을 부여하는 것도 필요하다는 의견에 따라 평가대상 13곳을 모두 권역센터로 재지정했다. 다만, 제주대병원과 강원대병원은 권역응급의료센터 지정을 받지 않아 권역센터 지정 기준 중 일반기준을 미충족했다는 이유로 '육성형 권역센터'로 지정했다.두 병원에는 권역센터 기반 진료협력 네트워크 건강보험 시범사업 참여를 독려하고 전공의 배정 등 인력 측면의 추가 지원 방안을 마련하면서 두 기관의 개선 노력도 지속적으로 모니터링 할 예정이다.더불어 관리위원회는 심뇌혈관질환 예방, 진단, 치료, 재활 등 전주기적 정책의 국가단위 표준을 제시하고 정책 발굴 및 지원 기구인 '중앙심뇌혈관관리센터' 공모 지정계획도 심의했다.복지부는 4분기 공모를 통해 종합병원급 의료기관을 선정하고 중앙센터를 중심으로 심뇌혈관질환에 대한 중앙-권역-지역 체계를 완비한다는 계획이다.위원장인 박민수 2차관은 "권역센터는 지역 심뇌혈관질환 진료 비중과 급성 심뇌혈관질환자 발생 이후 수술･시술에 이르는 시간 단축, 뇌졸중 사망률 감소 등의 성과를 볼 때 충분한 역할을 수행하고 있다"라며 "이번 재지정을 계기로 13개 권역센터가 부족한 부분을 보완하고 더 충실한 역할을 할 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다.이어 "오늘 심의된 권역센터 재지정과 중앙센터 신규 지정 계획은 내년부터 시행될 진료협력형 네트워크 건강보험 시범사업과 함께 필수의료인 심뇌혈관질환에 대한 중앙-권역-지역 체계를 구축하는 과정의 시작"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼성바이오로직스가 글로벌 제약사인 BMS와 CMO(위탁생산) 계약을 체결했다.삼성바이오로직스는 BMS 면역항암제를 위탁생산하기로 했다.삼성바이오로직스는 BMS와 오는 2030년까지 총 2억 4200만달러(약 3213억원) 규모의 면역항암제 의약품을 위탁생산하는 계약을 체결했다고 18일 공시했다. BMS의 주력 제품인 면역항암제를 4공장에서 생산할 예정이다. 이 가운데 삼성바이오로직스는 올해 화이자, 노바티스 등 글로벌 제약사들과 대형 수주에 이어 BMS 계약 건까지 현재 기준 연간 누적 수주액 2조 7000여억원을 기록했다. 이미 역대 최고 기록이다. 삼성바이오로직스 측은 올해 연매출 3조원 달성을 기대하고 있다. BMS는 삼성바이오로직스가 CMO 사업을 시작한 이후 첫 고객사로 인연을 시작해 현재까지 CMO 신규/증액 계약을 체결하며 10년 넘게 파트너십을 지속하고 있다. 삼성바이오로직스 1공장이 가동되던 2013년 처음 CMO 계약을 체결, 이듬해인 2014년 4월 제품 수 및 서비스 협력 범위를 확대하는 추가 계약을 맺었다. 삼성바이오로직스 측은 BMS와의 장기 파트너십이 가능했던 배경으로 세계 최대 생산능력과 빠른 생산 속도, 안정적이면서도 높은 품질을 바탕으로 쌓은 고객사와의 신뢰를 들었다.내부에서는 존림 사장이 시장 수요와 고객사의 니즈에 신속하게 대응하며 끊임없이 도전과 변화를 시도하는 등 고객 만족을 최우선으로 둔 경영 방식도 주효했다고 보고 있다.지난 6월 전체 가동을 시작한 4공장은 최대 생산 규모가 24만 리터에 달하는 초대형 생산시설임에도 빅파마 중심의 대규모 수주가 증가하며 높은 수준의 가동률을 기록 중이다. 4공장 매출은 오는 3분기 실적부터 반영된다.삼성바이오로직스 측은 "최근 계속된 대규모 계약으로 시장에서 한때 나왔던 생산능력 과잉(Overcapacity) 우려를 완전 불식시켰다"면서 "4공장을 가동한 지 얼마 되지 않아 글로벌 톱 제약사들로부터 대량 장기계약이 끊이지 않아 현재 공사 진행중인 5공장의 미래도 희망적"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자이대 서울병원이 KHF에서 차세대 가상 교육 훈련 프로그램을 선보인다.이대 서울병원(의료원장 유경하)이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL+HEALTH TECH FAIR with HIMSS 2023)에 참가한다.이 자리에서 이대 서울병원은 의료 가상현실 전문기업 브이알애드와 아주대병원, 충남대병원과 손잡고 의료진의 중환자 처치 및 감염병 임상경험 확보를 위한 차세대 가상교육 훈련시스템을 선보일 예정이다.이번 의료진 감염병 및 중환자 처치 임상경험 확보를 위한 차세대 가상교육훈련 시스템 구축사업은 보건복지부의 발의로 이화서울병원(연구책임 김충종 교수) 주관 하에 진행됐다. 구체적으로 의료진의 응급 중환자 및 감염병 상황 대응 능력 향상을 위한 가상현실 의료 교육 컨텐츠와 통합 운영시스템 개발이 핵심 목표다.개발된 가상 현실 기반 교육훈련프로그램은 교육 과정에서 발생하는 인력, 비용, 환자 대상 실습의 윤리적 문제 등 의료인의 숙련도 향상을 방해하는 현행 교육의 여러 한계점을 혁신적으로 개선한다는 점에 의이가 있다.가상현실 프로그램은 실제 병실 환경과 유사한 구조의 디지털 트윈 모델을 활용한 VR 교육컨텐츠로 구성돼 교육의 현실감과 몰입감을 한층 높였다. 또한 의료진의 실질적인 임상수행 능력을 향상할 수 있도록 다수의 참여자가 동시에 접속해 실시간 음성 채팅을 통해 소통하며 상황판단과 의사결정, 초기 처치 수행 등이 가능하도록 했다. 이를 통해 보다 안전하고 수준 높은 의료 디지털 시뮬레이션 학습이 가능할 것으로 기대된다.이 사업은 총 3년의 사업기간 중 현재 2차년도 진행중으로 이대 서울병원은 국내 최초 4차산업과 바이오기술에 기반을 둔 이화의료아카데미(한승호 원장)를 구축해 임상시나리오 기반의 VR의료 교육컨텐츠를 지속적으로 개발, 실증하고 있다. 해당 컨소시엄은 인공환기기(Ventilator), 지속적신대체요법(CRRT), 체외막산소화장치(ECMO), 감염병 처치 등 총 21가지 가상현실 기반 교육훈련컨텐츠 및 빅데이터 AI 교육평가시스템 개발 역시 목표로 하고 있다.