메디칼타임즈=허성규 기자피타바스타틴과 페노피브레이트 조합의 이상지질혈증 복합제에 대한 후발주자들의 참여가 확대되는 모습이다.이는 약 4년간 후발주자가 없었지만 해당 시장의 규모가 점차 커짐에 따라 이에 대한 관심이 커지는 것으로 풀이된다.한림제약의 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 '스타펜캡슐'서울제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 피타페노정과 한림제약의 스타펜캡슐간의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인받았다.생동시험의 대상이 된 한림제약의 스타펜캡슐은 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 개량신약이다.이들 복합제는 지난 2019년 4월 한림제약을 포함해 국내 8개사가 허가를 받아 시장을 형성했으며, 모두 한림제약에서 생산하는 품목들이다.이들 약제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료를 적응증으로 허가받았다.2019년 허가를 받은 해당 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 시장에 참여할 수 있다.하지만 2022년까지 해당 품목에 대한 도전은 이어지지 않았으나 지난해 말 신풍제약이, 최근 서울제약이 후발주자로 참여하는 모습이다.이같은 후발주자의 참여는 해당 시장의 규모가 점차 커졌기 때문으로 풀이된다.현재 시장에서 1위자리를 지키는 대원제약의 업타바캡슐의 경우 지난 2022년 79억원. 2위인 안국약품의 페바로에프캡슐은 51억원의 생산실적을 기록한 상태다.특히 8개 품목은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2021년 245억원 규모에서 2022년 345억원 규모로 커졌다.즉 300억원 이상의 시장 규모가 형성 됨에 따라 국내사들의 관심이 확대된 것으로 분석되는 것.이에 현재는 신풍제약과 서울제약만이 참여했으나 추가적인 제약사의 진입 역시 이어질 가능성이 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들이 속속 리나글립틴+메트포르민 서방정을 출시하며 치열한 경쟁을 펼치고 있다.약제를 출시한 기업만 29개사에 달하는데다 이들이 내놓은 약제만 59개 품목이나 된다는 점에서 점유율을 둘러싼 혈투가 불가피할 것으로 전망된다.속효성 필름코팅정인 베링거인겔하임의 트라젠타듀오 제품사진29일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 리나클리팁+메트포르민 서방정에 대해 무더기 허가를 받으며 경쟁을 벌이고 있는 것으로 확인됐다.실제로 식약처에 따르면 일단 이번주에만 녹십자와 유앤생명과학이 각각 리나글립틴+메트포르민 복합 서방정의 허가를 획득했다.이를 살펴보면 녹십자는 폴민리나서방정 2개 용량을, 유앤명과학은 트라듀오서방정 1개 용량을 허가 받았다.이는 비단 최근의 일이 아니다. 국내 제약사들이 올해 들어 리나글립틴과 메트포르민 복합 서방형 제제를 경쟁적으로 내놓고 있기 때문이다.이 복합제의 오리지널은 베링거인겔하임의 '트라젠타듀오'다. 하지만 해당 품목은 속효성 필름코팅정제다.그렇다면 오리지널과 다르게 국내사들이 서방형 제제를 쏟아내는 이유는 무엇일까.일반적으로 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.이미 리나글립틴과 메트포르민 복합제만 140여개가 넘는 만큼 서방형 제제를 통해 추가적인 경쟁력 확보를 노리고 있는 셈이다.실제로 총 59개 품목이 허가 된 해당 서방형 제제의 경우 3월 한달에만 총 49개 품목이 허가를 받은 것으로 파악됐다.특히 해당 품목의 경우에도 위수탁이 활발하다는 점 역시 추가적인 경쟁사들의 등장 역시 예상된다.실제로 현재 허가를 획득한 기업은 29개사에 달하지만 실제 생산을 진행하는 기업은 9개사에 불과하다.특히 알리코제약의 경우 보령, 팜젠사이언스, 신풍제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 동광제약, 삼진제약, 대한뉴팜, 명문제약 등 총 11개사 품목을 생산하고 있다.또한 동화약품 역시 HK이노엔, 휴온스, 한림제약의 품목을, 제뉴원사이언스는 한미약품, 제일약품, 경동제약의 품목을 생산한다.여기에 1+3을 채우지 않은 기업들도 남아있다.동구바이오제약은 알보젠코리아와 삼천당제약의 품목을, 에이프로젠바이오로직스는 이든파마와 일화의 품목을, 대원제약은 다나젠의 품목을 생산 중이다.아울러 유앤생명과학의 1개 품목은 아직 허가를 받지 않은 유한양행에서 생산하고 있으며, 녹십자와 아주약품은 자체 생산만이 허가된 상태다.결국 위수탁의 확대 가능성이 남아있다는 점에서 앞으로의 경재에 참여할 기업들이 더욱 늘어날 가능성도 존재한다.한편 트라젠타 제품군은 리나글립틴 단일제인 트라젠타와, 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오로, 이들의 연매출은 1300억원에 달하는 수준이다.또한 트라젠타듀오의 등재된 특허 중 남아 있는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 역시 올해 6월 만료될 예정으로, 국내사들은 일부 미등재 특허에 대한 도전까지 이어간 상황이다.이에 해당 서방형 제제들이 특허의 장벽을 넘어 시장에서 어떤 입지를 구축할 수 있을지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아쏘시오홀딩스는 28일 서울 동대문구 용두동 신관 7층 강당에서 제76기 정기 주주총회를 개최했다. 주주총회 이후 개최된 이사회에서 정재훈 사장을 대표이사로 재선임했다.동아쏘시오홀딩스는 28일 제76기 정기주주총회 개최하고 현금 배당안 등을 원안대로 통과시켰다.이날 주주총회에서는 ▲제76기 재무제표 및 연결재무제표 승인 ▲정관 일부 변경 ▲이사 선임 ▲감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임 ▲감사위원회 위원 선임 ▲이사 보수한도 승인 6개 안건이 원안대로 통과했다. 1주당 1200원 현금배당도 승인했으며, 4월 18일부터 지급한다.동아쏘시오홀딩스는 2023년 연결 재무제표 기준 매출액 1조 1320억원, 영업이익 769억원을 달성했다고 보고했다. 이는 전년 대비 각각 11.5%, 103.2% 증가한 수치이다. 2013년 지주사 전환 이후 최대 실적이며, 2022년에 이어 2년 연속 매출 1조원을 돌파했다.정재훈 대표이사 사장은 의장 인사말을 통해 "지난해 어려운 경영 환경속에서도 역대 최대 실적을 달성하며 동아쏘시오그룹 100주년을 향해 한걸음 전진하는 모습을 보였다"고 말했다.또 "'사회적 책임을 다하는 기업' 경영철학 안에서 ESG 경영 활동을 펼친 결과 MSCI 제약업계 최초 AA등급을 획득하는 쾌거를 거두었다"고 전했다.정 대표는 올해 계획에 대해 "기존 사업 매출 극대화뿐 아니라 디지털헬스케어 등 신성장 동력을 발굴, 사업영역을 확장해 나가겠다"며, "비재무적 성장으로 지속가능한 경영 체계를 더욱 공고히 하겠다"고 밝혔다.이어 "'개신창래(開新創來)'의 기억을 바탕으로 지켜내야 할 자산과 100년을 향해 변화해야 할 가치를 지속가능경영 중심에 두고, 실패를 두려워하지 않는 용기로 성장 위한 도전을 계속해 나갈 것이다"라고 강조했다.주주친화 정책에 대해 정 대표는 "2021~2023년 중장기 주주환원 정책 목표를 달성했고, 앞으로도 적극적인 주주환원 정책을 이어 나가겠다"며, "주주환원 규모 내에서 배당 후 잔여 재원이 있는 경우, 이를 자사주 매입 및 소각에 활용할 계획이다"라고 말했다.올해 동아쏘시오홀딩스는 2024~2026년 새로운 중장기 주주환원정책을 발표했다. 별도재무제표 잉여현금흐름 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용하여, 기존 중간배당 정책을 유지하며 3년간 현금배당 300억 지급 포함 매년 주식배당 3%도 실시할 계획이다.이번 주주총회에서 동아쏘시오홀딩스는 주주 배당 예측 가능성 제고를 위해 배당 기준일 등 정관 일부를 변경했다.또한 동아쏘시오홀딩스는 ESG경영활동 및 주주 접근성 강화를 위해 올해부터 주주총회 소집 및 배당금 지급통지 방법을 변경했다. 특히, 서면 통지의 문제점이었던 환경 및 개인정보보호 문제를 해소하기 위해 온라인 배당조회 서비스를 새롭게 제공하며 주주 편의성을 높였다.앞서 동아쏘시오홀딩스는 주주 의결권 행사 편의성을 높이기 위해 2018년 실시된 제70기 정기 주주총회부터 전자투표 및 전자위임장 제도를 도입해 주주들의 의결권 행사를 적극적으로 지원하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약기업들이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 리나글립틴 관련 제네릭이 대거 허가를 받은데 이어, 복합 서방정에 대한 관심도 늘고 있다.특히 오는 6월 특허 만료를 앞두고 올해에만 20개의 품목이 허가를 받아, 치열한 경쟁을 예고하고 있다.19일 에이프로젠바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 '리나콤비서방정' 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.트라젠타듀오정 제품사진이는 리나글립틴과 메트포르민 복합제로 해당 품목의 오리지널은 베링거인겔하임의 '트라젠타듀오'다.다만 이번에 허가 받은 품목은 오리지널과 달리 서방형 제제다.일반적으로 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.기존의 오리지널 제제인 트라젠타듀오는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여해야 하지만, 이번에 허가 받은 품목은 서방정으로 1일 1회 저녁시간에 복용하면 되는 것.이같은 변화는 해당 품목의 높은 관심에 따라 경쟁이 치열해짐에 따라 추가적인 경쟁력 확보 차원에서 이뤄진 것이다.트라젠타 제품군은 리나글립틴 단일제인 트라젠타와, 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오로, 이들의 연매출은 1300억원에 달하는 수준이다.결국 높은 매출만큼 국내사들의 관심도 커졌고, 지난 2018년 이후 국내사들의 허가가 이어져왔다.또한 트라젠타듀오의 등재된 특허 중 남아 있는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 역시 올해 6월 만료될 예정으로, 국내사들은 일부 미등재 특허에 대한 도전까지 이어간 상황이다.이처럼 관심이 높아짐에 따라 현재까지 복합제만 140여개가 넘게 허가를 받은 상태에서 지난해 대원제약이 처음올 서방정을 허가 받으며 변화를 시작했다.실제로 올해 3월 19일 현재까지 해당 리나글립틴+메트포르민 복합 서방형 제제는 20개 품목이 허가를 받았다.앞서 처음 허가를 획득한 대원제약은 올해 들어 2개 용량을 추가하며 라인업을 확대했고, 올해에는 제뉴원사이언스, 동화약품 등에서도 위수탁을 통해 허가를 확대했다.이에 현재 위수탁을 일부 진행하는 대원제약과, 자체 생산 품목을 보유한 알리코제약, 에이프로젠바이오로직스 등이 위수탁을 진행할 수 있는 상태다.결국 오는 6월 특허 만료 이전 추가적인 서방정의 허가 등 시장에서의 경쟁 역시 더욱 확대될 가능성이 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자제약·바이오주가 주식 시장에서 주목을 받으면서 배당에 소극적이던 기업들이 배당을 늘리는데 이어 자사주 취득에 나서며 주주 가치 제고에 힘을 쏟고 있다.18일 관련 업계에 따르면 3월 들어 국내 제약·바이오기업들의 자기주식 취득 결정이 이어지고 있는 것으로 파악됐다.국내 제약바이오기업들의 현금배당 결정에 이어 자사주 취득 등 주주친화적인 활동이 확대 되고 있다.우선 18일 휴마시스가 주가안정과 주주가치 제고를 위해 총 1753만3607주, 300억원 규모의 자기주식 취득을 결정했다.또한 같은날 지아이이노베이션의 창업자 장명호 CSO 역시 자사주 3만1000주, 약 4억원 규모의 자사주를 장내 매수했다고 밝혔다.이에 앞서 셀트리온 역시 지난 5일 총 42만5895주, 약 750억원원 규모의 자사주 취득을 결정했다.셀트리온그룹은 자기주식 취득 등을 지속적으로 진행하고 있으며, 지난해에는 총 1조 2500억원 규모의 자사주를 매입했고, 지난 1월에는 4955억원 규모의 자사주 소각 절차를 진행했다.이들 외에도 지난 1월 종근당과 경동제약 역시 자기주식 취득에 나섰다.우선 종근당은 지난 1월 23일 150억원 규모의 자기주식취득 신탁계약 체결 결정을 공시한 바 있다.또한 경동제약 역시 지난 1월 30일 12억 4000만원 규모의 자기주식 취득을 결정 이를 공시했다.자기주식 취득은 주주친화적인 활동의 일환으로 보통 주가의 안정을 통한 주주가치 제고를 위해 활용된다.특히 과거에 비해 국내 제약·바이오기업들에 대한 관심이 높아지면서 이에 대한 기업들의 노력 역시 이어지고 있다올해의 경우에도 배당 등을 통해 다수의 국내 제약·바이오기업들의 주주친화적인 활동을 진행하고 있다.실제로 지난 15일부터 본격화 된 제약사들의 주주총회를 통해 다수의 기업들이 현금 배당 등을 결정할 예정이다.또한 현금 배당 외에도 올해에는 제약사들이 배당절차 개선 등의 내용이 담긴 정관 개정을 추진 중에 있는 상황이다.결국 배당절차 개선 및 자사주 취득은 모두 주주환원 및 주주가치 제고를 위한 활동이라는 점에서 추가적인 자사주 취득 등의 활동 역시 이어질 가능성이 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자정부와 주주들의 목소리가 높아지면서 국내 제약사들이 잇따라 현금 배당을 결정하는 등 주주  환원 정책을 내놓고 있다.특히 지난해 금융위원회가 배당 절차를 개선하면서 국내 제약사들은 관련 정관을 개정하며 이에 대비하는 모습이 관측되고 있다.11일 한국거래소 등에 따르면 최근 국내 제약사들이 현금 배당을 결정하는 한편 배당과 관련한 정관 개정 추진에 나선 것으로 확인됐다.국내 제약기업들이 배당 확대 및 관련 정관 개정 등 주주친화 정책을 확대하고 있다.이같은 변화는 앞서 지난해 금융위원회가 배당절차 개선과 상장회사 표준정관 개정 등을 진행한데 따른 것이다.지난해 금융위원회는 상법 유권해석, 자본시장법 개정을 통해 배당액을 보고 투자를 결정할 수 있도록 배당절차를 개선을 추진했다.또한 상장회사 표준정관을 개정해 안내하고 거래소 기업지배구조보고서에 배당절차 개선여부를 공시하도록 하는 등 기업들이 개선된 배당절차를 자발적으로 적극 채택할 수 있도록 유도하겠다고 밝힌 바 있다.이는 그동안 대부분의 기업들이 배당 주주를 먼저 확정하고 배당금을 확정함에 따라 투자자들이 배당금을 알지 못한 채 배당결정을 수용해야 했고, 이런 관행은 글로벌 스탠다드와 차이가 있어 우리 증시에 대한 저평가로 이어졌다는 판단이다.이에따라 절차 개선은 배당액을 확정 후 배당 받을 주주를 정하도록 하고, 이와 관련한 표준정관을 개정해 안내한 것.결국 최근 주주들의 관심이 높아지는 제약사들도 이같은 흐름에 맞춰 정관 개정 등을 시행, 주주 환원정책을 실시하는 것이다.우선 이같은 흐름에 가장 먼저 참여한 것은 휴온스그룹이다.휴온스그룹은 이미 지난해 제약사 중에서는 처음으로 신규 배당절차를 도입했고, 이미 지난해 연말 이같은 내용을 공시했다.이후 현재 주주총회 소집 공고를 진행한 기업 중에는 14개사 가량이 해당 정관 개정을 안건을 상정할 예정이다.대상이 되는 기업은 종근당홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 경보제약을 비롯해 광동제약, 조아제약, 셀트리온, 국제약품, 옵투스제약, 이수앱지스, 동국제약, 한독, 국전약품, SK바이오사이언스 등이다.이중 SK바이오사이언스의 경우 해당 내용의 정관 개정과 함께 중간배당의 실시와 관련한 근거 마련도 추진한다.한편 최근 국내 제약사들은 앞다퉈 주주 친화적인 정책을 펼치고 있다.앞서 셀트리온은 지난 5일 750억원 규모의 자사주 매입을 결정했으며, 11일 동아쏘시오홀딩스는 3개년 주주환원정책을 공개했다.동아쏘시오홀딩스는 앞으로 3년간 300억원 이상의 현금배당을 추진하며, 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다.이외에도 공시를 기준으로 올해 주주총회를 앞두고 현금배당을 결정한 제약사는 60여곳이 넘는다.특히 현재까지 일부 공고가 진행되지 않은 기업들이 남아 있는 만큼 추가적인 현금 배당이나 정관 개정 역시 이뤄질 수 있을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아쏘시오홀딩스가 3년간 300억원 이상의 현금배당 실시 등의 내용이 담긴 3개년 주주환원정책을 발표했다. 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 11일 2024~2026년 3개년 주주환원 정책을 발표하며 주주친화경영 행보를 이어나간다.동아쏘시오홀딩스는 2024년 사업연도부터 2026년 사업연도까지 3년간 별도 잉여현금흐름(영업현금흐름-CAPEX(유무형자산취득+지분투자(메자닌 등 포함)) 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 계획이다.세부적으로는 주주환원 규모 내 3년간 현금배당 300억원 이상 실시와 함께 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 매년 3% 주식배당을 실시할 시 주식 거래량이 증가하여 주주가치 제고에 도움이 될 것이라고 회사측은 기대했다.주주환원 규모 내에서 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용할 예정이며, 주주의 안정적 현금흐름 제공을 위해 기존의 중간배당 정책을 이어나갈 예정이다.앞서 동아쏘시오홀딩스는 2021년 3년간의 주주환원 정책을 발표한 바 있다. 당시 연결 당기순이익(비경상적인 이익/손실 제외)의 30% 이상을 현금 배당금 300억원 이상 지급하겠다는 계획을 내놨다. 해당 정책 일환으로 결산배당 뿐 아니라 중간배당을 창사이래 처음으로 실시했다. 2023년 사업연도 결산배당 지급 시 목표로 한 300억원 이상 배당금이 지급된다.동아쏘시오홀딩스 관계자는 "동아쏘시오홀딩스는 중장기 주주환원 정책으로 투자자의 예측가능성 및 주주가치 제고를 위해 노력하고 있다"며, "앞으로도 차별적 사업경쟁력 강화와 함께 적극적인 주주환원 정책을 추진하여 신뢰 받는 기업으로 거듭날 수 있도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품과 OCI 그룹한미약품그룹이 OCI그룹과 통합으로 부광약품과 시너지 창출이 기대된다고 분석했다.한미약품은 29일 OCI그룹과의 통합은 새로운 기업간 협력 모델을 제시한 것이라며면서 유무형의 시너지에 관심이 모아진다고 밝혔다.한미약품그룹은 이번 그룹간 통합을 통해 채무 조기 상환, 헬스케어 영역 확대, 신약 라이선스 아웃에서 주도권 확보, 제품 수출 활로 개척 등에 대한 기대감을 나타냈다.실제로 한미사이언스는 지난해 그룹 계열사였던 한미헬스케어를 합병하면서 건강기능식품, 의료기기, 식품, IT솔루션 등 분야에서 자체 성장 동력을 갖춘 '사업형 지주회사'로 변모했다. 그러나 반대 급부로 1300억원대의 한미헬스케어 부채도 함께 떠안으면서 채무 조기 상환 필요성이 제기되고 상환 능력에 대한 의구심도 일부 주주들로부터 받아 왔다.그러나 이번 OCI와의 통합으로 유입될 대규모 자산이 한미사이언스 부채를 조기 상환할 토대가 됨으로써 차입금 부담 감소에 따른 한미사이언스 기업 가치 제고는 물론, 주주 가치 실현에도 크게 기여할 수 있을 것이란 평가다. 이와함께 이번 OCI와의 통합으로 확보할 또 다른 재원은 글로벌 헬스케어 시장 확대를 위한 공격적 운영 자금으로 쓰이게 될 전망이라고 밝혔다.특히 한미그룹은 OCI그룹 계열사인 부광약품과의 협력을 통한 시너지 창출을 예상하고 있다.부광약품은 매출의 10~20%를 R&D에 투자하고 있는 연구개발 중심 기업으로, 혁신신약 개발을 기업의 철학으로 삼고 있는 한미그룹과 협업할 경우 R&D 시너지는 더욱 커질 수 있다는 분석이다.국내 영업 부문에서의 시너지도 예상했다. 최근 부광약품 주력 제품들이 보험 급여에서 빠지면서 매출이 정체되고는 있지만, 만성질환 분야 개량·복합신약을 주력 제품으로 보유한 한미약품과 '겹치는 제품들'이 없다는 점에서 양사가 협력하는 세일즈도 충분히 가능한 시나리오다.무엇보다 한미그룹이 수천억원 이상이 소요되는 글로벌 임상을 '자체적'으로 수행할 수 있는 체력을 갖게 됐다는 점은 의미가 크다는 입장이다.한미그룹 관계자는 "협상 상대방과 계약 규모를 놓고 힘겨루기를 할 때, 원개발사가 자체 개발해 상용화할 수 있는 체력을 가진 회사라는 점은 협상을 주도할 수 있는 '보이지 않는 지렛대'가 된다"며 "OCI그룹과의 통합은 한미의 신약개발 속도를 더욱 높일 수 있을 뿐 아니라, 향후 라이선스 계약 협상에 있어서도 매우 강력한 시너지가 될 수 있다"고 강조했다.마지막으로 첨단소재/신재생에너지 분야에서 글로벌 역량을 확보한 OCI의 네트워크를 활용하는 기대감도 크다고 설명했다.의약품 등 헬스케어 제품의 유통과 첨단소재/신재생에너지 관련 유통 네트워크가 상이하지만, 각 국가별 거대 시장을 경험해 본 OCI의 노하우가 한미의 시장 접근과 수출 활로에 도움을 줄 수 있다는 판단이다.이와 관련해 한미그룹 관계자는 "OCI와의 통합이 오히려 '이종산업간 결합'이기 때문에 시너지가 더 클 수 있다고 판단한 송영숙 회장과 한미사이언스 이사회의 담대한 결단이 '신의 한 수'가 될 수 있다"면서 "OCI와의 통합은 한미그룹이 진정한 '글로벌 플레이어'로 도약할 수 있는 기폭제가 될 것으로 기대되며, 한미 정체성과 'R&D에 집중하는 DNA'는 통합 이후 더욱 공고해 질 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.글로벌 빅 파마는 물론 이거니와 국내 제약사들도 경쟁적으로 AI를 통한 신약개발과 임상시험 활용방안 모색에 나서고 있는 것.최근 들어서는 전문 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 AI 활용 역량을 키우는 모습이다.글로벌 제약사 빅딜 배경으로 등장한 AI20일 제약․바이오업계에 따르면, 최근 인공지능 기술의 활용도가 높아짐에 따라 경쟁적으로 관련 산업들과의 협업 소식이 쏟아지고 있다.기존에 IT 분야에서 두각을 드러냈던 구글, 마이크로소프트 등은 물론 아마존웹서비스(AWS)와 같은 클라우드 기반의 디지털 헬스케어 솔루션 기업들도 등장하는 추세다.특히, 제약 분야에 역량이 집중된 다국적 제약사의 힘만으로는 인공지능 발전 속도를 따라가기 어렵기 때문에 기존 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 역량을 키우는 모습이다.주요 인수 사례를 살펴보면 로슈가 지난 2018년에 항암제(Oncology) 중심의 정밀의학 전략을 강화하기 위해 암 특화 빅데이터 분석기업인 플랫아이언 헬스(Flatiron health)와 유전자 분석 전문 기업 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)을 각각 19억 달러, 24억 달러에 인수한 사례가 존재한다.또 GSK는 지난 2020년에 1300만 달러를 투자해 런던에 AI 허브 연구소를 설립하고 인공지능 컴퓨팅 업체 엔비디아(Nvidia)와 파트너십을 맺었다. GSK는 엔비디아의 DGX A100 시스템이라는 기술을 바탕으로 신약 및 백신 후보 물질 발굴에 나서고 있다.빅파마는 몇 년전부터 AI 기업들과의 협력을 이어오고 있다. 최근 들어 신약개발 뿐만 아니라 다양한 분야에서의 협력 모델이 늘어나고 있다.여기에 올해 초 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)를 기점으로 글로벌 제약사들이 추가 협업소식을 공개했다. 일라이릴리와 노바티스가 연달아 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 아이소모픽랩스(Isomorphic Labs)와 협업하기로 한 것이다. 아이소모픽랩스는 구글(Google)의 모회사인 알파벳(Alphabet)이 소유한 인공지능(AI) 기반 스타트업이다. 릴리는 아이소모픽랩스와 미공개 질환에 대한 저분자 치료제를 발굴하기 위해 선급금을 지급했다. 선급금 규모는 4500만 달러(약 600억원)에 달한다. 개발 단계에 따른 성과금은 최대 17억달러(약 2조 2300억원)다.노바티스는 3750만달러(약 500억원)를 선급금으로 지불했으며, 연구 성과 등에 따라 최대 12억 달러(약 1조6000억원)를 추가 지불하기로 했다. 로열티는 별도로 지급한다. 이번 계약을 통해 노바티스는 3개의 미공개 표적 질환에 대한 저분자 치료제 발굴을 중점에 두고 아이소모픽랩스와 협력할 예정이다.노바티스 생물의학 연구 부문 피오나 마샬(Fiona Marshall) 사장은 "최첨단 AI 기술은 신약 발굴 방법을 변화시키고, 환자의 삶을 바꾸는 의약품을 제공하는 능력을 가속화하는 잠재력을 가진다"며 "이번 협력을 통해 우리 회사의 고유한 강점을 활용해 AI 기반 약물 발견의 새로운 가능성을 실현하겠다"고 기대감을 표시했다.주목받는 DCT 시장 주요 제약사들 시장 정조준전통적인 임상시험을 대체하기 위한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT) 개념이 확장되면서 제약‧바이오업계에서도 이를 주목받는 시장으로 평가하고 있다.국내사들도 AI 기업들과 신약개발 위주로 협력을 이어나가고 있다.DCT는 임상 연구의 일부 또는 전체가 전통적인 임상시험 장소, 즉 임상시험기관이 아닌 연구 참여자의 집이나 임상시험 기관이 아닌 별도 의료 시설에서 진행되고 연구 데이터가 온라인으로 수집되는 방식을 말한다.여기에 지난해 5월 미국 FDA가 분산형 임상시험, DCT 가이드라인을 발간했다. 가이드라인은 DCT의 편의 향상, 간병인 부담 감소, 임상시험 효율성 향상, 희귀질환 연구 촉진 등 수많은 이점을 기반하고 있다.이후 9월 구체적인 세칙을 마련하면서 적극적인 DCT를 장려하는 분위기로 글로벌 빅파마도 이를 임상 전 과정에 적극 활용하고 있다. 대표적인 사례로 암젠은 현재 '아토믹'이라는 데이터 기반의 의사 결정을 가능하게 하는 핵심 이니셔티브를 통해 임상시험의 등록 기간 단축을 시도하고 있다.노바티스의 경우 업계 최초로 지난 2018년에 전 세계에서 진행되고 있는 임상시험을 실시간 모니터링하는 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼인 '너브 라이브(Nerve Live)'를 출시한 바 있다.또한 애브비는 애브비 R&D 융합 허브(AbbVie R&D Convergence Hub, ARCH)를 통해 여러 지식을 효율적으로 공유하고 이해하는 데이터 인프라를 구축하는 데 집중하고 있다.여기에 국내 기업들도 DCT 시장을 주목하며 미국 등 글로벌 시장을 중심으로 다양한 사업을 전개하고 있다. AI와 빅데이터를 중심으로 하는 만큼 임상시험에 디지털을 접목하는 시도로 풀이된다.주요 기업을 꼽는다면 국내에서는 디지털 치료기기 개발 기업으로 알려진 '하이'다. 디지털 치료기기 개발도 하고 있지만 최근 DCT 시장에서 매출을 올리며 주된 사업영역으로 미국 시장에 진출한 상태다.연세대 교수이자 하이를 이끌고 있는 김진우 대표는 "지난해 5월 미국 FDA에서 DCT 가이드라인이 나온 동시에 9월 세칙이 나왔다. 즉 세계 어디에서 임상시험을 하더라도 프로토콜만 맞으면 된다"며 "이 때문에 모니터링 시스템에 대한 요구도가 큰 상황이다. 미국 지사를 별도로 설립해 미국 시장에 진출해서 현재 DCT에 디지털 바이오마커를 접목해 긍정적인 반응을 이끌어 내고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 공동판매를 진행하는 LG화락의 '제미다파'대웅제약(대표 이창재·전승호)은 LG화학과 '제미다파' 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다.이번 계약으로 대웅제약은 LG화학의 '제미글로', '제미메트', '제미다파' 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하게 됐다.제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품인 LG화학의 '제미글로(성분명: 제미글립틴)'와 SGLT-2 억제제 '다파글리플로진' 성분을 하나로 합친 2제 복합 개량신약이다.두 성분을 조합한 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용으로 당뇨 증상에 대한 상호보완적 치료가 가능하다.대웅제약은 LG화학과 제미글로를 공동 판매해 국내 당뇨병 치료제 시장 1위에 올려 놓은 바 있다. 양사 협력을 통한 성공 노하우를 바탕으로 올해부터 제미다파를 도입, 전국 병의원 대상으로 공동 판촉에 돌입한다. 양사는 파트너십을 더욱 강화해 1조4300억원 규모의 국내 당뇨병 치료제 시장 1위를 확고히 하고 지속 선도해나갈 계획이다.박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "LG화학과 파트너십을 이어가게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며, “당뇨병 국산신약을 보유하고 있으며 시장을 리딩하고 있는 양사가 공동판매를 진행하는 만큼 시장 점유율을 빠른 확대가 기대된다”고 이번 공동 판매에 대한 기대감을 드러냈다. 이어 “당뇨병 환자를 위한 최적의 치료 옵션 제공을 통해 LG화학과 함께 일궈 온 제미글로 신화가 제미다파로 계속될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 전했다.황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장은 “당뇨분야 파트너십 강화를 통해 국내시장 압도적 1위 지위를 공고히 할 것”이라며, “지속적인 R&D 투자로 제미글로 패밀리만의 독보적 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.한편, 대웅제약과 LG화학은 2016년부터 국산 19호 신약인 제미글로와 메트포르민 복합제 제미메트의 공동판매를 이어오고 있다. 공동 판매 첫해부터 매년 큰 폭의 성장률을 기록하며 DPP-4 억제제 시장 점유율을 확대했고, 지난해에는 1420억원의 실적을 올리며 DPP-4 억제제 시장은 물론 전체 당뇨병 치료제 시장에서 매출 1위에 오르는 성과를 달성했다. 유비스트에 따르면 지난해 국내 당뇨병 시장 규모는 1조4300억원으로 이 중 DPP-4 억제제는 6500억원, SGLT-2 억제제는 2400억원이다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학 연구원이 신약물질을 분석하고 있다LG화학이 심각한 식욕제어 기능 장애로 고통을 겪는 희귀질환 환자들을 위해 신약의 상용화 가능성을 한층 높여 나간다.LG화학은 5일, 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)와 희귀비만증 신약 LB54640의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1,300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2,700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4천억원)이며, 리듬社 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다.희귀비만증은 MC4R(포만감 신호 유전자, Melanocortin-4 Receptor) 작용경로 등 특정 유전자 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지속 심화되어 정상적인 사회생활에 어려움을 겪게 되는 심각한 희귀질환으로 보통 소아 시기에 증상이 발현된다.  LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 이를 바탕으로 지난 10월 희귀비만증 환자 대상의 미국 임상 2상에 돌입했으며, 향후 리듬社는 이를 이관 받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다.LG화학은 이번 파트너십을 통해 LB54640 개발이 가속화되고, 환자에게 더 편리한 치료제가 신속히 제공될 것으로 보고 있다.희귀의약품은 해당 환자가 소수인 탓에 시험자 모집이 가장 큰 개발 난관인데, 잠재적 환자 발굴에 많은 자원을 투자하고 있는 리듬社와 손잡으면 더 효율적으로 개발이 이뤄진다고 본 것이다.한편 리듬社는 희귀비만증 제품군 강화를 통해 한층 확대된 선택지를 환자들에게 제시할 수 있게 됐다는 것.리듬파마슈티컬스는 2010년 미국 보스턴에 설립된 회사로 2017년 미국 나스닥에 상장됐다. 세계 최초의 MC4R 작용제 '임시브리(IMCIVREE, 성분명;Setmelanoatide)'를 성공적으로 개발 및 상용화하며 글로벌 희귀비만시장 선도 기업으로 자리매김했다. 현재 '임시브리'의 적용 질환 및 판매 지역 확장, 신규 신약물질 개발 등 희귀비만 분야 전문성 강화에 역량을 쏟고 있다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "리듬파마슈티컬스는 LB54640의 성공적 개발을 위한 최적의 파트너"라며, "적극적인 협력을 통해 희귀비만증으로 고통받는 전세계 환자들에게 더 안전하고 효과적인 신약을 적기 제공할 것"이라고 말했다.리듬파마슈티컬스 데이빗 미커 대표(David Meeker, CEO and President)는 "LG화학의 LB54640 1상 결과를 통해 높은 수준의 안전성이 확보된 신약 개발 가능성을 확인했다"며, "희귀비만증 신약 포트폴리오 확장을 통해 환자별 최적의 치료 선택지를 제시하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 SK바이오팜과 세노바메이트의 한국 포함 30개국 라이선스 인 계약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)과 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당하게 된다.동아에스티는 국내에 2026년 세노바메이트를 급여 등재하고 출시할 계획이다. 동·서남아시아, 러시아, 남아프리카공화국 등 29개국에서도 허가 및 공급을 추진할 계획이다.질병관리청에 따르면 뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 세 번째로 흔한 신경계 질환이다. 의약품 표본 통계정보 유비스트 데이터에 따르면 2022년 국내 뇌전증 환자는 약 19만명, 시장은 약 1,300억원 규모로 평가되고 있다.SK바이오팜 이동훈 사장은 "한국 CNS 시장에 대한 전문성과 글로벌 네트워크 경쟁력을 갖춘 동아에스티와 협력하게 되어 매우 기쁘다"며, "뛰어난 약효로 인정받고 있는 혁신 신약 세노바메이트의 혜택을 국내를 비롯한 여러 국가의 환자들에게 가장 빠르게 안정적으로 제공할 수 있는 파트너가 될 것으로 기대한다"고 전했다.동아에스티 김민영 사장은 "뇌전증 환자들의 오랜 기다림에 부응하고자 우수한 효능의 뇌전증 신약 세노바메이트가 조기에 공급될 수 있도록 SK바이오팜과 긴밀히 협력해 나가겠다"며, "한국을 포함한 30개국에 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자5주기 상급종합병원으로 이름을 올린 3개 대학병원이 고진감래를 이뤄낸 비결은 무엇일까.3일 메디칼타임즈가 해당 대학병원 보직자를 통해 확인한 결과, 환자 중증도 관리와 의료진 확보가 상급종합병원 지정평가에서 당락을 갈랐다.■중증환자 비율 50% 유지가 핵심특히 재수, 3수를 거쳐서 상급종합병원 간판을 처음 탈환한 건양대병원과 가톨릭대 성빈센트병원은 꾸준히 중증환자 비율을 관리해온 것을 첫번째 비결로 꼽았다.건양대병원은 5주기 상급종병 지정평가를 위해 중증도를 높이는데 주력했다. 건양대병원은 지난 2020년, 300억원의 예산을 들여 암센터를 건립하고 암 환자 늘리기에 주력했다. 하드웨어만 확충한 게 아니라 암 환자 패스트 트랙을 만들어 원스톱으로 당일 검사를 진행할 수 있도록 하면서 환자 만족도를 끌어올렸다. 그 결과 수도권으로 향하는 암 환자들의 발길을 붙잡는 데 성공했다.중증도 지표를 관리하는 과정에서 자기 팔을 잘라내는 각오가 있었다. 경증에 속하는 백내장 수술 건수를 낮추면서 안과 교수가 사직을 택하는 씁쓸한 일도 있었지만 상급종병 기준에 부합하려면 감내해야 했다.건양대병원 황원민 전 심사평가실장(신장내과)은 "매주 중증도 지표관리에 각별히 신경을 썼다"면서 "진료과목별로 중증도 지표를 모니터링하면서 해당 과 의료진들과 피드백을 주고 받은 것이 주효했다"고 말했다.성빈센트병원 또한 중증환자 비율 관리를 최우선으로 꼽았다. 성빈센트병원은 경기 남부권역으로 분당서울대병원, 아주대병원, 고대안산병원 등 쟁쟁한 병원과 경쟁을 하다보니 타 권역 대비 상급종병 지정에서 어려움을 겪었다.앞서 상급종병 지정평가에서 고배를 마시면서 절치부심의 각오로 환자 중증도를 끌어올리는데 집중했다. 지난 2018년 암병원을 건립한데 이어 지난해 9월에는 심뇌혈관병원을 건립하면서 중증환자 비중을 꾸준히 늘려 나갔다.지난해 코로나19 막바지에 내과 1개 병동을 중환자실로 전환하면서 기존 중환자실 병상 60여개에서 90여개로 늘린 것도 주효했다.성빈센트병원 정진영 기획조정실장(정형외과)은 "중증환자 지표 관리 결과 상종평가 결과 전국 9위라는 성과를 낼 수 있었다"면서 "중증환자 비율 50%를 꾸준히 유지한 것이 핵심"이라고 말했다.성빈센트병원 또한 상종지정 평가에서 중증도 지표와 의료진 확보가 중요한 요소라고 꼽았다. ■ 환자 당 의사 수 확보…경증 환자 전원도 필요또한 환자 당 의료진을 확보하는 것도 상급종합병원 지정평가에서 큰 역할을 차지했다.특히 4주기 상급종합병원 지정에서 아쉽게 탈락했다가 5주기 지정에 성공한 고신대복음병원은 의료진 확보가 관건이었다. 앞서 4주기 평가에서 환자 중증도가 높음에도 고배를 마신 배경에는 저조한 전공의 지원율과 의료진 부족 문제가 깔려 있었다. 4주기 상급종합병원 지정에서 탈락한 이후 고신대복음병원은 의료진을 흡수하는 데 주력했다. 입원전담전문의 4명을 채용하면서 중증도가 가장 높은 3형을 운영하기 시작했고, 부족한 의료진도 보강했다.고신대복음병원 최종순 기획조정실장(가정의학과)은 "지난 4주기 평가에선 부족했던 흉부외과, 소화기내과, 정형외과 전문의를 대거 채용하면서 의료진을 보강한 것이 상종지정 평가에서 주효했다"고 말했다.환자 당 의료진 수를 늘리는 것은 고신대복음병원만의 미션은 아니었다. 건양대병원과 성빈센트병원 또한 중증도 다음으로 중요한 지표로 '의료진' 확충을 꼽았다.성빈센트병원도 꾸준히 의료진을 늘리면서 지표를 관리했다. 환자 수 당 의사 수를 맞추기 위해 경증환자를 인근 병의원에 적극적으로 회송하면서 비율을 맞춰나갔다.건양대병원은 입원전담전문의 채용이 난제였다. 간신히 입원전담전문의를 4명 채용하는 데 성공하면서 무난히 기준에 맞췄다.4주기에 지정 취소된 고신대복음병원은 의료진을 대거 보강하면서 5주기에서 재지정에 성공했다. ■ 전공의 지원율은 '과제'로 남아3개 병원 모두 최대 과제로 전공의 지원율을 꼽았다. 지난 4주기 평가 당시 전공의 모집에서 미달 사태를 겪으면서 상급종합병원에서 탈락한 고신대복음병원 뿐만 아니라 건양대병원, 성빈센트병원도 전공의 지원율을 끌어올리는 것이 최대 난제다.정진영 기획조정실장은 "전공의 확보가 가장 어렵다"면서 "실제로 흉부외과의 경우 정원을 채웠다가도 중도 이탈하는 경우가 있어 어려움을 겪었다"고 전했다.그는 앞으로 지속적인 노력이 필요한 과제로 전공의 지원율을 끌어올리는 것이라고 했다.

메디칼타임즈=최선 기자주식회사 이노보테라퓨틱스의 대표를 맡고 있는 박희동입니다.Q. 회사와 대표님 간단한 소개는?1994년에 서울대학교 약학대학원 석사를 졸업하고 지금은 LG생명과학에서 30년 동안 합성신약 연구를 진행했습니다. 행하는 과정에서 대한민국 제1호 FDA의 승인을 받은 팩티브 개발에도 참여를 했고 현재 LG화학에서 큰 매출을 일으키고 있는 당뇨병치료제인 제미글립틴의 개발에도 참여했습니다. 그 경험을 바탕으로 저희 동료들과 함께 2019년에 이노보테라퓨틱스를 창업을 하였습니다.Q. 신약 개발에서창업까지 이어지게 된 계기는?저희 창업멤버들의 가장 중요한 계기는 정말 변화하는 상황에서 저희들이 근무했던 전 직장은 큰 조직이고 그 변화에 대처하는 부분에 저희들이 약간의 어떤 이슈가 있었고요. 그 이슈 안에서 어떻게 하면 저희들이 환자들에게 더 좋은 기회 아니면 가치를 제공할까에 대한 고민을 통해서 저희들이 잘하는 분야인 합성, 생물학 그 다음에 양약 그리고 AI제너레이션 경영, 기획 이런 부분들이 모여서 저희들이 창업을 하게 되었습니다. 또한 가장 중요한 포인트는 대한민국의 신약 연구에 대한 지원들이 커졌고요. 예로는 국가신약개발사업단을 포함해가지고 국가적으로 이런 신약에 대한 연구를 지원했기 때문에 비록 저희들이 작은 수의 멤버지만 충분히 대기업에서 하지 못하는 부분들 그런 부분들도 속도감 있게 저희들이 해낼 수 있을 거라는 어떤 기대 또는 자신감 이런 부분들이 저희들이 창업을 하게 된 동기입니다Q. AI 핵심 플랫폼 딥제마에 대해서?딥제마(DeepZema) AI플랫폼은 신약후보물질을 도출하고 최적화하는 최적의 웹 기반의 신약 개발 발굴 플랫폼입니다. 다양한 AI 신약 개발업체들이 존재하는데 딥제마는 웹 기반이기 때문에 연구자들 모두가 즉각적으로 자기의 컴퓨터를 가지고 활용할 수 있습니다. 그러므로 실시간으로 저희들이 디자인하고 합성한 물질들에 대한 평가 그런 부분들이 소통이 되기 때문에 저희들은 가장 적은 비용으로 훌륭한 신약개발 후보물질을 도출할 수 있는 그런 부분이 다른 신약 개발업체와는 다른 합성신약 연구에 특화되어 있는 기술이라고 할 수 있겠습니다.Q. 다른 업체의 AI 기술 대비 비교우위인 점은?딥제마를 설명드리면 일단 AI부터 잠깐 설명을 드려야 되는데 AI는 크게 두 개로 나눠진다고 볼 수 있습니다. 딥러닝 베이스드 빅데이터 중심의 AI가 있고 생성형 AI라고 하는 대표적인 ChatGPT로 대변될 수 있겠는데 그런 두 개의 영역이 있습니다. 그래서 이 두 부분의 영역이 현재 글로벌 제약회사나 아니면 많은 부분들이 AI를 활용한다고 할 때 두개를 동시에 하고 있습니다. 그렇지만 사람들이 기대하는 건 ChatGPT로 대변되는 생성형 AI가 정말 저희들이 기존까지 도전하지 못했던 신약의 분야의 성공을 갖다 줄 것이라는 기대가 있는데 ChatGPT도 보시면 거짓말이 너무 많고 아직은 정확하지 않은 어떤 답을 주고 있기 때문에 아직은 신약개발이라는 굉장히 복잡한 연구계가 필요한 시스템 안에서는 좀 약한 것 같고요. 그래서 딥제마는 빅데이터 기반 딥러닝 기반의 저희들이 기존의 연구해왔던 데이터들, 기존의 인류가 합성했던 물질들, 그 물질에 대한 모든 약효 아니면 독성 그리고 임상에서의 경험들 이 축적된 경험들을 다 저희들이 담아서 그 부분들을 다른 회사와는 다르게 다른 회사들은 대부분 AI 하는 사람과 그리고 바이올로지 하는 사람들이 구별돼 있습니다만 이 부분을 한꺼번에 녹여낼 수 있는 방법은 웹 기반 베이스로 합성하는 분이든 아니면 바이오연구자든 약리연구자든 아니면 경영자든 누구든 이 딥제마라는 플랫폼에 들어가서 저희들이 만들어진 물질에 신약개발 후보물질로서의 어떤 가능성에 대해서 매일매일 점검 가능하고 그렇기 때문에 저희들은 신약개발의 높은 실패 확률을 저희들은 줄여서 좀 속도감 있게 신약개발 연구를 한다는 것이 이노보테라퓨틱스가 가진 딥제마 AI 플랫폼의 강점이라고 할 수 있겠습니다.Q. AI플랫폼을 통해서 만들어진 후보물질들은 어떤 강점을 가지고 있나요?저희들이 면역질환으로 미국에서 임상 상을 진행하고 있는 INV-101 과제가 있습니다. 이 과제의 분자 타겟은 PYGL이라는 아주 새로운 타겟입니다. 그렇기 때문에 저희들은 기본적으로 퍼스트인클래스를 추구하고 있고요. 퍼스트인클래스를 하는 이유는 기본적으로 실패할 확률은 높을 수는 있으나 기회가 훨씬 크다고 생각하고 있고 현재 기존의 약이 출시되고 있고 기존의 항체신약이 존재하는 분야에서 합성신약이 출시됐을 때의 어떤 사업성 이건 분명히 존재합니다. 그 중에서도 퍼스트인클래스를 하게 되면 환자들에게 충족시키지 못한 미충족의료를 해결할 수 있는 다양한 방법이 존재합니다. 단독 요법도 될 수도 있고 그렇지만 기존에 나온 약과의 병용요법도 될 수 있고 특히 INV-101 같은 과제의 같은 경우는 IBD 질환을 저희들이 분석을 했을 때 여전히 환자들에게 드려야 될 가장 큰 가치는 안전한 약물이다. 그리고 복용하기에 편한 방법이 되어야 된다 이런 판단을 가지고 저희들이 경구용으로 가장 안전한 약물을 개발하고 있는 중입니다. 충분히 안전성과 유효성만 검증이 된다면 이 IBD 질환 시장에서 새로운 게임 체인저가 되지 않을까 그런 기대를 갖고 진행을 하고 있습니다.Q. 합성신약에 집중하는 이유와어떤 강점을 갖고 있기에 주목하는지?저희들이 합성신약에 집중한 이유는 합성신약이 인류가 신약개발을 시작할 때부터 가장 많은 데이터와 경험들을 가지고 있습니다. 그 부분을 저희들이 딥제마에 담았고 합성신약은 다른 항체시장이나 다른 모달리티 shRNA와는 다르게 저희들 인체 어디에도 보낼 수가 있습니다. 그런 부분들이 저희들이 합성시장을 집중한 이유고 가장 중요한 것은 현재 합성신약을 하는 업체들이 굉장히 많이 줄어들고 있고 새로운 모달리티에 집중하는 것보다 저희들이 잘하고 있는 영역 성공을 해왔던 영역에서 저희들이 도전을 하는 게 벤처로서의 어떤 가능성을 더 높이는 방법이라서 AI 기반 합성 신약 벤처가 되기위해 창업을 했습니다.Q. 어떤 부분의 경쟁력을 강조하고 싶으신지?저희 회사의 미션에도 나와 있지만 안정적인 삶을 영위하려면 기본적으로 신약개발에서 가장 큰 이슈 중에 하나는 약가입니다. 약가가 사실은 항체신약이 됐든 ADC 신약이 됐든 아니면 유전자 치료제가 됐든 너무 높아지는 경향들이 보입니다. 그런 부분의 영역들이 약가가 높아지는 이유는 다양한 요인들이 존재하겠지만 기본적으로 생산단가가 높은 것, 그리고 임상의 비용이 더 크게 드는 점, 그런 부분들이 아마 약간 반영돼 있다고 생각하고요. 그렇지만 현재 전체 약의 시장을 보면 여전히 합성신약의 매출이 더 높고요 거의 60 대 40 정도로 아직은 합성신약의 전체 약에서 차지하는 매출이 더 크다고 저희들은 판단하고 있고 그 안에서 저희들은 가장 효율적이면서 모든 인류가 함께 쓸 수 있는 적절한 약가를 추가하기 위해서 저희가 합성신약을 하고 있고 합성신약은 여전히 다른 모달리티들이 충분히 난치성 질환과 희귀질환에서 성공을 하겠지만 그런 분야에서도 그런 부분이 성공하더라도 저희 합성신약은 기회의 요소가 있다고 저희들은 생각을 하고 열심히 연구를 하고 있습니다.Q. 주요 파이프라인 진행 상황이 궁금합니다.저희들이 제일 처음에 과제를 진행했던 INV-101 과제는 현재 자가면역질환인 IBD질환으로 임상을 미국에서 진행하고 있습니다. 이 분자 타겟은 PYGL이라는 신규 타겟으로 현재까지의 연구결과를 보면 상당히 안전한 어떤 프로파일을 보여주는 합성신약개발 후보물질입니다. 현재 국가신약개발사업단의 지원을 받아 미국에서 임상 1상을 진행하고 있고요. 이 과제의 INV-101 같은 경우는 기존 항체치료제들이 갖고 있는 항체들은 일반적으로 반복적 사용 시 중화항체가 생성되면서 약효가 사라지는 이벤트들 그리고 현재 출시되어 있는 S1P1 아고니스트 라든가 아니면 JAK 억제제들이 시장에 출시는 되었으나 출시된 이후에 더 높은 리스크의 부작용의 보고들 때문에 아직 시장으로 제대로 진출하지 못하고 있습니다. 그런 부분에서 저희들이 판단하는 부분은 안전한 자가면역질환치료제가 있다면 충분히 시장성과 환자들에게 가치를 제공할 수 있다고 판단했기 때문에 지금 진행하고 있고 임상개발이 지금 순항 중이라고 생각하고 있습니다.Q. 면역질환의 적응증 확장 계획은?자가면역질환을 저희가 첫 과제로 시작한 이유는 자가면역질환같은 경우 적응적 확장이 용이하기 때문입니다. 적응증 확장을 할 때 가장 기본이 되는 것은 위험효과비(Risk-Benefit ratio)로 그 안정점이 넓을수록 충분히 저희들이 도전할 수 있는 질환의 영역이 넓어지게 되고요. 지금 TNF-α 억제제인 휴미라, 엔브렐 같은 항체 약물들이 RA로 승인을 받은 이후 자가면역질환인 궤양성 대장염 정도까지만 허가를 받았습니다. 그 이유는 더 심각한 질환인 다발성경화증 루프스 같은 자가면역질환에 효능이 없었기 때문입니다. 또한 JAK 억제제 같은 경우에도 RA로 승인을 받고 추가적인 적응증을 확정을 했으나 궤양성 대장염 종류만 허가를 받았지 나머지 질환에서는 부작용 때문에 허가를 받지 못한 상황입니다. 그렇지만 저희들이 하고 있는 INV-101 같은 경우는 현재 안전성과 위험의 비율이 지금 한 180배 정도로 굉장히 넓은 영역을 갖고 있고 저희들이 지금까지 연구한 바에 따르면 궤양성 대장염보다 더 심각한 질환인 최소한 건선까지는 저희들이 확장 가능하며 더 마일드한 질환인 아토피까지도 저희들이 도전해 볼 수 있지 않을까라고 생각하고 있습니다.Q. 타임라인을 포함한 파이프라인 확장의 전략은?전체 신약개발에는 막대한 비용과 개발기간이 필요하다는 건 다 아시고 계신 상황인데 저희 INV-101 같은 경우는 기본적으로 그 유효성을 검증하기 위해서는 임상 2상을 진행해야 합니다. 그렇기 때문에 거기까지는 저희 대한민국에 있는 벤처라도 충분히 국내든 해외든 충분히 저희들이 임상을 진행할 수 있는 자금과 시간적 여유는 부여 받았다고 생각하고 있고요. 그리고 저희들이 두 번째로 가고 있는 과제가 INV-001이라는 과제가 있습니다. 그 과제 또한 퍼스트인클래스 과제고 현재 저희들이 약간 약물 재창출 느낌으로 저희들이 용도특허를 확보하여 한국에서 임상 2상을 하고 있습니다. 한국에서 임상 2상을 하면 그렇게 나온 결과를 따라서 공동연구를 통해 허가까지 트랙을 진행할 수도 있고 그 어떤 결정은 전부 회사 내에서의 자금 여력과 임상비용의 어떤 분석을 통해서 저희들이 결정할 판단이라고 생각하고 있습니다. 나머지 저희들이 전임 임상을 하는 과제들 연구과제들 그런 부분들에서 벤처가 지금 할 수 있는 최선의 방법은 저희 생각으로는 저희들이 생존해야 되는 게 1번이고 그 생존 안에서 저희들이 사업적 성과를 도출해야 되기 때문에 저희들의 파트너는 항상 지속적으로 찾고 있고 현재 이노보테라퓨틱스는 미국에 한 1명의 BD가 있고 한국에 한 명의 BD가 있습니다 그래서 이 두 분의 BD가 시간 자지 않고 세계 글로벌 파트너와 지금 저희들이 협업을 하고 있고요. 협력을 하고 있고 지금 한 30군데의 파트너와 얘기를 하고 있는 상황입니다 INV-101과 INV-001에 관심을 가지고 있는 회사들이 많기 때문에 충분히 저희들이 안에서 양사가 할 수 있는 부분에서 최대한 좋은 방안을 서로 합의를 이루어가지고 저희들이 신약개발을 진행하려고 하고 있습니다.Q. 진행중인 파이프라인 외의 계획이 있다면?이노보테라퓨틱스는 자가면역질환, 염증성질환 그리고 섬유화질환, 항암 영역에서 저희들이 연구를 진행하고 있습니다. 왜 그 세 영역을 저희들이 집중했냐면 그 부분이 가장 환자에게 드려야 될 어떤 미충족 의료 수요가 많고 그리고 글로벌 파트너가 가장 요구하는 질환영역이라고 저희들은 판단하고 있고 그런 부분들은 결과로서 지금 증명되고 있습니다. 그 안에서 지금 먼저 설명드렸던 임상진행하고 있는 INV-101과 INV-001은 염증성 자가면역질환과 섬유화 질환을 하고 있고요. 그리고 그 사업을 강화하기 위해서는 추가적인 자가면역질환인 과제로서 저희들이 INV-008도 IBD질환 연구 개발을 하고 있고 그리고 섬유화 질환은 INV-002, INV-005라는 추가적인 파이프라인을 저희들이 확보하고 있습니다. 그 뒤에 항암은 아직 정규 코드를 받은 과정에는 없지만 항암 분야도 저희들은 가급적 퍼스트인클래스를 목표로 하여 한 열 개의 과제를 지금 탐색 연구를 하고 있고 몇몇 타겟은 지금 선도물질 정도 수준까지 와 있습니다. 그러므로 아마 저희들이 시간을 좀 가지게 된다면 매년 10개의 연구과제, 임상과제를 진행하는 그런 바이오벤처가 되도록 노력하고 있습니다.Q. 앞으로 회사의 사업 방향은?지금 질문 주신 모든 분야를 저희들이 고민을 하고 있고 저희들이 창업을 하면서 정말 바이오 벤처 업계가 상당히 저희 투자자들과 그런 부분들에게 실망을 많이 시켜드린 부분이 없지 않아 있습니다. 그런 부분들 때문에 저희들은 창업을 하고부터 어떻게 하면 사업적으로 성과를 낼 수 있고 그 기간을 면밀히 분석을 하고 그리고 그것들이 저희들이 허황된 어떤 계획이 아니고 현실 가능한 계획을 짜기 위해서 정말 저희들은 노력을 했습니다. 그 부분들이 지금 저희들이 하고 있는 부분이고요. 그에 크게 일조한 건 딥제마라고 하는 AI플랫폼이 저희들이 숱하게 반복하는 오류를 많이 줄여줬고 그런 부분들이 연구비를 아껴줄 수가 있었고 그런 일정 부분들이 저희들이 연구 생산성 측면에서라도 지금 임상을 하고 있는 저희들이 창업을 한 지 이제 겨우 4년 반쯤 지났습니다. 4년 반 동안 임상 2상을 진행하고 임상 1상을 진행하고 전임상을 두개를 진행하고 연구 세 개, 탐색 연구를 한 10개는 진행할 수 있는 그런 벤처가 되었다는 건 저희들이 크게 잡았던 미션인 재무적으로 안전한 그런 회사를 만들기 위해서 저희들이 노력하고 있고요. 그런 재무적 안정성을 하기 위해서 저희들은 시리즈 A를 일단 2019년 창업하면서 배급을 했고 2021년 정말 투자하기에 어렵다고 했지만 저희를 믿어주시는 투자자분들과 함께 저희들이 시리즈 B 300억을 했습니다. 그래서 저희들 계획으로는 일단 기본적으로 필요한 저희들의 성과를 내고 연구와 개발 과제 고도화를 위해서 저희들이 올해 프리IPO를 계획하고 있고 이런 부분들이 일정 달성하게 된다면 아마 내년이나 후년에는 충분히 IPO 시장에 한번 도전해 볼 계획이고요. 그런 부분에서 저희들이 지금 하고 있는 과제들 자세히 보시면? 저희들이 임상비가 크지 않는 임상을 하고 있다는 부분들은 어찌 보면 저희가 약간 임상적으로도 비용절감과 저희들의 목표 달성을 일치시켰다고 보시면 되겠습니다.Q. 이노보테라퓨틱스를 한 단어나 문장으로 표현한다면?신약개발 경험과 속도를 가진 초고속 합성신약개발 회사입니다. 저희 이노보테라퓨틱스의 구성원들은 신약개발에 허가까지 받는 경험들도 가지고 있고 딥제마라는 AI플랫폼을 가지고 있기 때문에 실질적으로 한국 바이오벤처 중에 성과를 내는 그런 기업이 되기 위해서 노력하겠습니다.

메디칼타임즈=김승직 기자정부가 소아청소년과 지원책으로 300억 원의 정책 가산을 의결했지만, 이에 대한 의료계 반발이 계속되고 있다. 이 정도의 가산으론 이들의 경영난을 해결할 수 없으며, 이마저도 다른 전문과 재정을 뺏어오는 돌려막기 식에 불과하다는 지적이다.30일 서울특별시의사회는 성명서를 내고 정부의 소아청소년과 정책가산은 오히려 현장 의료진의 패배감과 자괴감만 부추길 뿐이라고 지적했다.정부 소아청소년과 지원책에 대한 의료계 지적이 계속되고 있다.앞서 정부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회에서 소청과 정책가산을 논의·의결했다. 이를 통해 소청과를 표방한 의료기관에 연간 3000억 원을 지원한다는 방침이다. 구체적으로 소청과 전문의가 진료하는 1세 미만 소아는 7000원, 6세 미만 소아는 3500원 가산이 적용된다.이는 재정 순증 없이 다른 전문과의 예산을 빼오는 아랫돌 빼서 윗돌에 괴는 정책에 불과하다는 게 서울시의사회 지적이다. 더욱이 우리나라에 6000여 명의 소청과 전문의가 있는 것을 고려하면, 이들이 지원받는 금액은 월 42만 원에 불과하다는 것.서울시의사회는 저수가로 인한 소아진료 병·의원의 경영난을 우려하며 이번 대책으론 이를 해결하기 어려울 것이라고 지적했다.지원 대상을 소청과로 한정하지 말고 소아진료를 하고 있다면 과별 구분 없는 대폭적인 정책 가산을 제공해야 한다는 주장이다.또 관련 필수의료 붕괴 대책으로 의대 정원 확대 등 포퓰리즘이나 생색내기식의 정책이 아닌, 근본적인 대책을 마련을 촉구했다.이와 관련 서울특별시의사회는 "현장에선 1인당 40만 원으로 소청과 전공의 기피 문제 및 인프라 붕괴를 막겠다는 결정에 아연실색하는 분위기가 팽배하다"며 "동네 소청과 평균 진료비가 30년 동안 1만 원 초반 대에 머물러 있을 정도로 저수가로 인한 경영난이 심각하다. 이번 소아 진료 정책 가산으로는 운영의 어려움을 해결하는데 아무 도움이 안 된다"고 강조했다.이어 "소아진료 정책가산 300억 결정에 실망과 좌절을 넘어 소아 의료 현장의 분노의 목소리가 높아지고 있다"며 "누더기 미봉책으로는 필수의료의 붕괴를 막지 못할뿐더러 오히려 현장 의료진의 패배감과 자괴감만 부추길 뿐"이라고 지적했다.