메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 최근 개최된 브라질 상파울루 국제 의료기기 전시회(Hospitalar 2024)에 참가해 본격적인 중남미 의료기기 시장 진출 및 새로운 판로 개척에 나섰다고 14일 밝혔다.Hospitalar 2024에 참가한 시지바이오 임직원들과 파트너사 관계자들이 기념 촬영을 하고 있다.브라질 상파울루 국제의료기기전시회는 중남미 최대 의료산업 전시회로, 전 세계 70만 명 이상의 의료 전문가와 120개 이상의 컨퍼런스 프로그램을 통해 기업 간 네트워크를 구축하는 만남의 장이자 글로벌 의료기기 업계의 최신 기술 및 발전 동향을 볼 수 있는 글로벌 행사다. 매년 약 1000개 이상의 참가기업과 5만 명 이상의 방문객을 끌어 모으며, 30년 넘게 의료산업 전시회의 선두 자리를 지키고 있다.시지바이오는 이번 전시회에서 ▲큐라시스2&큐라백(CURASYS2 & CURAVAC) ▲노보시스(NOVOSIS) ▲노보맥스(NOVOMAX) ▲엑센더(EXCENDER) ▲메디클로(MEDICLORE) 등 다양한 의료기기 제품을 선보였다. 해당 제품들은 각각 음압 상처치료를 위한 창상피복재, 척추 유합술에 적용되는 골대체재, 생체활성 유리 세라믹 소재의 경추용 케이지, 척추 질환에 시술하는 차세대 높이확장형 케이지, 외과적 수술 시 사용하는 유착방지제 등으로 의료 현장에서 환자의 치료 효과를 극대화할 수 있는 혁신 의료기기다.이번 전시회를 통해 시지바이오는 브라질 시장 내 시지바이오의 선진화된 외과(Surgical) 제품을 최초로 선보이고 브라질의 대리점과 필러 및 척추(Spine) 제품 발주 계약을 체결했다.동시에 전시회에 함께 참가한 이노시스는 세계 최초 미세 전극을 이용한 방향 제어용 척추 통증 치료기기 엘디스크(L’DISQ)와 연내 출시 예정인 척추고정술용 스크류 이노벌스 스크류(Innoverse screw) 등을 포함한 5가지 의료기기에 대해 소개하며 중남미 시장에 이름을 알렸다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 전시회 참가는 중남미 의료기기 시장에서 선도적인 입지를 확보해 시지바이오의 재생의료 솔루션을 국제적으로 알리기 위한 중요한 첫 걸음"이라며 "더 나은 의료 서비스를 제공할 수 있는 다양한 의료기기 제품들을 통해 글로벌 시장 내 리더십을 강화하고, 재생의료 분야에서 계속해서 새로운 발전을 이끌어 나가겠다"라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스 임종윤 이사는 최근 국민연금기금운용본부에서 한미약품 임시주총 안건 중 임종윤 사내이사 후보자의 선임 안건을 반대한 것에 대해 유감이라고 표명했다.오는 18일로 예정된 한미약품 임시 주주총회에는 임종윤, 임종훈 한미사이언스 이사를 사내이사로 선임하는 안건과 신동국 한양정밀 회장을 기타비상무이사, 남병호 헤링스 대표를 사외이사로 선임하는 안건이 상정돼 있다.하지만 국민연금 공단은 한미사이언스 임종윤 이사에 대해서 '이사회 참석률이 직전 임기 동안 75% 미만이었던 자에 해당해 반대'한다고 밝혔다.한미사이언스 임종윤 이사는 최근 국민연금의 한미약품 임시총회 안건 반대에 대해 유감을 표명했다.이에 따라 임종윤 이사는 "당시 한미약품 이사회는 경영권 분쟁의 주범이라고 할 수 있는 사모펀드 측 인사들, 그리고 이들과 공조한 기존 이사진들이 장악한 곳이었다"면서 "이사회 멤버로서 한미약품의 의사결정을 공식적으로 비토, 즉 거부권을 행사하기 위해 불참한 것"이라고 말했다.이는 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 표면화되기 전부터 사모펀드가 주도해 본인을 업무 등에서 배척시키는 한편, 조직을 장악하기 위한 작업이 이뤄지고 있었다는 주장이다.특히 경영권 분쟁 막바지인 올해 3월 말, 한미사이언스 임종윤 이사는 한미약품 사내이사에서도 연임되지 않았다는 점도 지적했다.실제로 한미약품 이사회에서 임종윤 사내이사의 재선임 안건을 결의하지 않으면서, 임기가 지난 3월말로 만료됐다.이에 대해 임종윤 이사는 지난 경영권 분쟁 당시 "12년 지주사 각자 대표인 본인은 사모펀드가 조직을 장악한 이후, 조직도 없이 배제됐고, 이후 2022년 3월 한미사이언스에서 일방적으로 재선임 불가 통보를 받았고, 대신 그 자리는 라데팡스에서 추천한 사외이사가 선임됐다"고 언급한 바 있다.즉 경영권 분쟁으로 한미사이언스 지주사에서 배척된 상황에서, 자회사인 한미약품 이사회에 참석하는 것은 현실적으로 맞지 않을 뿐만 아니라, 거부권 행사를 위해 불참한 것이라는 입장인 것,임종윤 이사는 "국민연금에서 단순히 이사회 참석률만으로 주총 안건에 반대의견을 행사한다는 것은 코리아 디스카운트를 해소하자는 현 시대의 흐름에 오히려 역행한다고 볼 수 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 K-의료기기의 베트남 수출 확대를 지원하기 위해 13일 베트남 의료기기청과 '의료기기 규제당국 간 정례적 국장급 양자 회의'를 개최하고, '2024 베트남 K-의료기기 전시회'에 참석해 우수한 국내 의료기기 안전관리 체계를 홍보한다고 밝혔다.이번 회의에서는 의료기기 규제외교를 통한 수출규제장벽 해소를 위해 베트남의 '의료기기법' 제정과 정보통신기술(ICT) 기반의 '베트남 의료기기관리시스템' 구축을 지원할 공적개발원조(ODA) 사업의 추진 방안을 논의할 예정이다.아울러 영케미칼, 오스템임플란트, 웨이센 등 베트남 현지에 진출한 국내 의료기기 업체들의 애로사항도 베트남 의료기기청에 전달하여 어려움이 해소될 수 있도록 적극적으로 노력할 예정이다.또한 '2024 베트남 K-의료기기 전시회(제2회 K-Med Expo)'에서 부대행사로 진행되는 세미나에서 국내 의료기기 품질관리 체계의 우수성에 대해 발표하고, 국내 참여업체의 홍보 부스를 방문·격려할 계획이다.이남희 의료기기안전국장은 "식약처는 K-의료기기 메가프로젝트를 추진해 우수한 국산 의료기기 수출을 지속적으로 지원하고 있다"며, "베트남뿐만 아니라 다른 나라의 규제기관과도 협력 체계를 공고히 해 우리나라 의료기기 수출이 확대될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 강조했다.김명정 한국의료기기산업협회 부회장은 "동남아의 의료기기 시장 성장세가 가파른 상황에서 현재 베트남은 병원과 1차 진료시설에 대한 의료 인프라를 적극적으로 구축하고 있다"며, "이러한 베트남 의료기기 시장에서 국내 제조업체가 수출 판로를 개척하고 혁신 제품들이 현지 시장을 선점할 수 있도록 식약처가 지속적으로 지원해 주길 바란다"고 말했다.한편 식약처는 앞으로도 공적개발원조(ODA) 사업 등을 통한 베트남과 우호·협력을 지속적으로 증진해 우수한 K-의료기기 수출이 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자임상진료와 보건의료 정책 수립 과정에서 근거를 기반으로 한 의사결정이 중요해지고 새로운 근거 확산과 적용의 필요성이 증대하고 있는 가운데, 2024년 2월 근거기반의학의 보급과 활용을 통해 국민 보건 향상에 기여함을 목표로 대한근거기반의학회가 출범했다.대한근거기반의학회는 '근거중심의학 30년, 발자취와 새로운 도약'이라는 주제로 학회 창립을 기념하는 제1회 학술대회를 개최한다. 7월 12일부터 13일까지 양일간 중앙대학교병원 송봉홀에서 진행되는 이번 학술대회는 국내·외의 근거기반의학 관련 연구소와 기관의 권위자들이 참여해 국내 근거기반의학의 현 주소와 미래 발전방향에 대한 활발한 논의를 이어갈 예정이다. 7월 12일, 첫날 행사로는 '근거중심의학을 임상에서 실현하기 위한 핵심역량'을 등 임상 현장에서 적용할 수 있는 실용적인 연구방법론에 관한 주제로 사전워크숍이 진행되며, 7월 13일 학술대회에서는 '근거중심의학의 실천', '의료서비스의 균형'의 기조발표를 비롯해 '근거의 정의 및 사용', '환자의 가치와 근거기반의학의 연결', '근거의 형평성', '이해상충 및 이해당사자의 참여와 허용' 등의 개별 세션 발표가 예정돼 있다.학술대회 조기 등록은 6월 11일, 사전 등록은 7월 2일까지이며 당일 현장등록을 통해서도 참여 가능하다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 의약품 CSO 사업을 준비하는 의사들을 위한 간단한 지침 - CSO의 주주구성은 어떻게 해야 하는가? 개정 약사법은 의약품의 유통과 관련된 투명성을 강화하고 리베이트 문제를 방지하려는 취지에서 “의약품 판촉영업자”라는 개념을 도입하였다. 그간 의약품 판촉영업자들이 리베이트의 창구로 활용되어 왔다는 지적을 감안하여, 이들을 리베이트 규제 대상에 포함시켰고(약사법 제47조 제2항), 2024. 10. 19.부터는 신고제가 실시된다.약사법에서 규정하는 의약품 판촉영업자는 "제약사 또는 의약품 도매상으로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자"를 의미한다. 흔히 CSO(Contract Sales Organization)라 부르는 사업자들의 상당수가 이 의약품 판촉영업자의 범주에 들어가게 된다. (이하 “CSO”라고 약칭)사실 과거에 의사들에게 있어서 CSO는 판촉영업자의 개념 보다는 도매상의 요건을 갖추지 못한 “중개상” 정도의 사업으로 인식되어 왔다. 즉, 의사가 여러 여건상 직접 도매상 법인을 설립하긴 어려우니, 의약품 유통을 중개하는 법인사업자를 설립해 절세에 이용하는 정도로 CSO를 활용해 왔다. 이런 방식의 CSO 영업은 개정 약사법의 적용을 받지 않기 때문에 각종 보고, 신고 의무 등을 당장은 신경쓰지 않아도 된다.그런데 약사법에서 “의약품 판촉영업자” 개념을 도입하여 규제를 시작하자, 아이러니하게도 의사들이 규제의 대상이 되는 판촉영업에 더 관심을 갖게 된 듯하다. 약사법을 회피하는 것이 아니라 오히려 약사법상 문제가 되지 않게 합법적인 CSO 사업을 해보고 싶다고 문의하는 경우가 늘고 있다.이에 오늘은, CSO 사업을 준비하는 의사들이 가장 많이 질의하는 내용에 대해 간략히 정리해 보았다.Q1 주주구성에 제한이 있나요?의사가 주주로 포함된 법인이 의약품도매상 사업을 영위하고자 할 경우에는 약사법상 소정의 제한이 있다. 다들 잘 알고 있는 50%의 룰이 여기에 적용된다. 의사인 내가 주주로 포함되어 있는 도매상 법인이 내 병원과 거래를 하고자 할 때에는 주식 지분이 50%이하가 되어야 한다. 단순히 본인이 50% 이하로만 주식을 보유한다고 해결되는 것이 아니라, 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자가 의사 본인일 경우에도 내 병원과는 거래할 수 없으니, 규정이 까다로운 편이다. 반면, CSO에 대해서는 아직까지 이런 규제가 없다. 2024년 6월 현재 국회에 계류되어 있는 개정안까지 검색해 보았지만, CSO 주주구성을 규제하겠다는 법안은 눈에 띄지 않는다. 앞으로 법령이 어떻게 변경될지는 모르겠으나, 적어도 한동안은 의사인 내가 대주주로 있는 CSO 법인이 내 병원(또는 문전약국)에 영업하여 제약사 등으로부터 판촉수수료를 지급받는 것이 괜찮을 것이다.Q2 의약품 리베이트에 해당하지 않나요?CSO에서 발생하는 이익을 의사에게 지급하는 것은 당연히 금지된다. 이는 약사법 제47조 제2항에 명시되어 있는 내용이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해지게 될 것이다. 과거에 “CSO가 의약품 리베이트의 지급 창구로 활용되고 있다.”고 오명을 얻게 된 것은 이런 일들이 종종 발생해왔기 때문이다. 제약사 등이 CSO에 지급하는 판촉수수료를 현금화하는 등의 방법으로 처방 의사에게 경제적 이익을 제공하는 것은 절대적으로 금지된다고 보면 되겠다.하지만 의사인 내가 운영하는 CSO 법인이 상위 CSO 또는 제약사 등으로부터 판촉수수료를 지급받는 행위는 약사법 제47조에 직접적으로 위반된다고 보기 어렵다. CSO 법인이 영업한 상대가 바로 내 병원(또는 그 문전약국)이라고 하더라도, 우리 법제상 “법인”과 “개인”은 명백히 구분되기 때문에 법인이 받은 돈을 의사가 받은 것과 동일하게 취급할 수는 없다. 특히 법인의 주주구성에 제3자가 다수 포함되어 있다면 더욱 그럴 것이다.이에 다시 Q1로 돌아가서 첨언하자면, 필자는 의사들이 CSO 주주구성에 대해 질의할 때, 약사법상 제한사항은 없지만 여러가지 이슈를 고려할 때 주주구성을 좀 다양하게 할 필요가 있다고 조언드리는 편이다.그리고 물론, 법령의 개정 가능성도 염두에 두고 있어야 한다. 아무리 약사법에 양성화 되어있는 제도라고는 하지만, 처방을 하는 의사가 대주주로 있는 법인에 판촉수수료를 지급하는 것을 언제까지 조건 없이 묵인할지는 미지수다. Q3 거래처를 늘려가는 형태의 CSO의료인으로서 가진 인맥을 활용해서 본격적인 CSO 사업을 해보려는 의사들도 많은 것으로 알고 있다. 실제로 과거보다 이런 사업에 관한 법률자문 수요가 부쩍 늘었다. 필자가 소속된 법무법인에 접수되는 MSO 법인 설립 업무의 추이를 살펴보면, CSO 기능만을 수행하는 법인 또는 CSO 기능에 중점을 준 MSO 법인 설립 의뢰 비중이 나날이 높아지고 있는 추세다.그 중에는 단지 “내 병원의 의약품 사용, 처방과 관련해서 CSO가 정상적으로 얻어갈 수 있는 수익을 내가 갖겠다.” 정도의 생각으로 접근하는 의사들도 많지만, CSO 업무를 본격적인 네트워크 의료기관 사업의 교두보로 삼으려는 분들이나 또는 진정한 판촉영업 사업가로 변신을 시도하는 영업에 진심인 분들도 존재한다.CSO 사업이라는 것이 의료기관을 상대로 판촉영업을 하는 것이므로, 후자의 사업자들이 조금 더 제도 본연의 취지에 부합한다고 볼 수 있는데, 문제는 이들이 거래처를 늘려가는 방식에 있다. 아무래도 그 동안 음지에서 이루어져왔던 관행들이 고착화되어 있다보니, 상당수의 병원들은 약사법에서 허용하는 경제적 이익(예를 들어, 대금결제조건에 따른 1.8%의 약가 할인) 외에 플러스 알파를 요구한다. 그리고 그 플러스 알파를 가급적이면 안전하게 받길 바란다. 그러다보니 CSO가 거래처를 늘려감에 있어서 다른 곳과 차별화된 획기적인(안전한) 백마진을 줄 수 있는지 고민하게 되는 것이다.하지만 Q2에서 설명했다시피, 처방한 의사가 처방의 대가로 CSO 법인으로부터 일정 수수료를 받는 것은 불법 리베이트에 해당하여 약사법 위반이 될 가능성이 농후하고, 만약 그 의사가 대학병원 등에 소속되어 있어 공무원의 신분이라면 추가적으로 ‘부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률’ 위반의 소지가 있다. 두뇌가 우수한 많은 분들이 정말 기상천외한 방법을 고안하여 “이렇게 의사들에게 돈을 지급하면 괜찮지 않을까요?” 라고 질문하지만, 결과적으로 탈법적인 행위일 뿐이다. 이미 그런 고민을 하고 있다는 자체가 약사법상 CSO를 규제하고자 하는 입법자의 의도에 반하는 것임을 인지할 필요가 있다.Q4 CSO 법인을 설립하고자 하는 의사들에게 해줄 수 있는 기타 조언은?법률자문은 다양한 측면에서 이루어지지만, CSO 사업자들이 우려하는 다양한 사항들을 해결하는데 조금이나마 도움을 줄 수 있는 대표적인 방법이 있다면, 다양한 MSO 서비스를 가미하는 것이다. 그래서 필자는 의사들이 단순 CSO 사업을 염두에 두고 법인 설립을 의뢰할 때, 조금 더 시간을 갖고 서비스 범위를 조금 확장해보는 것이 좋겠다고 조언을 드리는 편이다. 앞서 논의한 음성적인 플러스 알파가 없이도 영업 과정에서의 차별성을 추구할 수 있고, 또 그 과정에서 눈에 보이지 않는 베네핏이 제공될 수도 있으니 의약품 판촉영업을 단독으로 수행하는 것보다는 여러모로 장점이 있을 것이다. 실제로 시장에는 개원컨설팅, 교육, 치료재료 공동구매, 인사서비스 등 다양한 서비스를 CSO 사업과 묶어서 진행하는 분들이 많다.물론 모든 신규 법인에 무조건 MSO 서비스를 가미해야 한다는 것은 아니다. 각자의 상황이 모두 다르기 때문에 각자의 상황에 따라 다양한 솔루션이 있을 것이다. 다만, 공통적으로 조언드리고 싶은 내용이 있다면, 아무래도 CSO 사업은 앞으로 더 규제가 심해질 것이 뻔히 눈에 보이는 영역이기 때문에, 다른 사업을 할 때보다 더 신중하게 법률검토의 시간을 갖고, 변호사들, 세무사들 기타 전문사들과 충분한 아이디어 교환을 한 후 사업계획을 최종 확정하시기 바란다는 점이다.

메디칼타임즈=이인복 기자우리나라는 ICT 강국이자 제조 강국이다. 반도체, 자동차, 모바일, 디스플레이 등의 분야에서는 세계 최상위권의 기술력을 자랑할 뿐 아니라 거대언어 인공지능 기술을 보유한 몇 안 되는 국가 중 하나이다. 사실상 하드웨어와 소프트웨어 두 분야 모두 강국은 손으로 꼽을 정도로 그리 많지 않다. 종합기술 산업으로 볼 수 있는 의료기기산업 강국에 필요한 기술적인 인프라를 완비한 몇 안 되는 국가이다. 게다가 의료서비스의 수준 또한 세계 최상위급 아닌가.기존 주력산업과의 차이점으로는 소량다품종 산업이라는 점과 시작이 늦은 후발주자라는 점, 그리고 내수시장이 크지 않다는 점을 들 수 있다. 이 때문에 품질 좋은 제품을 만들어 내어도 해외시장 수출 루트가 확보되지 않으면 수익을 내기가 어렵다. 모든 산업 분야가 마찬가지이지만 후발주자인 경우 나름의 강점이 뚜렷하지 않은 한 세계 시장 진출이 매우 어려울 수밖에 없다. 게다가 의료기기는 사람의 건강과 생명에 직접적으로 영향을 주는 규제 분야이며 각국에서는 나름의 규제 체계를 갖추고 그 수위가 강화되는 형세이기 때문에 후발주자인 우리로서는 그 진입장벽이 매우 높을 수밖에 없다. 하지만 기존의 우리나라 주력 산업은 모두 시작 당시에는 후발주자로 뛰어든 분야들이다. 의료기기 분야라고 우리가 세계 선도국가가 되지 말라는 법이 없다.중국 상해 CMEF 참관기최근 6개월간 의료기기 분야 주요 3대 국제 전시회를 모두 다녀왔다. 독일 뒤셀도르프에서 열린 MEDICA, UAE 두바이에서 열린 Arab Health, 중국 상하이에서 열린 CMEF 춘계전시회(China International Medical Equipment Fair) 등이다. 지난 3월 서울 코엑스에서 열린 KIMES까지 참가했는데 아직은 구성요소나 규모가 크게 차이가 나기 때문에 직접적인 비교는 어려워 보인다. 각 전시회는 주 목표 시장이 조금씩 다르지만, 기존의 의료기기산업이 얼마나 빠르게 디지털화되고 있는지 확인할 좋은 기회였다. 하지만 무엇보다 크게 놀란 전시회는 중국의 CMEF였다.중국의 의료기기 업체들은 원래 국제 전시회에 대규모로 참여해 왔던 큰 손이었지만 최근 국제 정세 때문인지 해외 전시회에서의 존재감은 전에 없이 약해졌다는 평가를 받는다. 이 때문에 중국 내부에서 그 현장을 체험할 필요가 있겠다는 판단하에 급하게 참여하게 됐다. CMEF에 전시된 품목의 종류는 빠진 부분을 찾아보기 어려울 정도로 다양했고 MRI, CT, PET-CT, PET-MR, SPECT-CT, Cyberknife, 소화기내시경, 심지어 풀버전 수술로봇 제작업체가 각각 십여 개에 이른다. 국내에는 분야별로 한 두 개의 업체가 제작하고 있거나 아예 생산기반이 없는 분야들이다. 물론 일부 분야에서는 섬세함이나 정밀함이 떨어지는 부분이 있었고 재활 관련 기기들은 마감에서 다소의 차이가 눈에 띄었다. 그럼에도 968 슬라이스 CT, 7T 전신 MRI 등 우리로서는 '그림의 떡' 같이 여겨지는 제품들도 전시돼 있었다. 우리나라의 전통적인 주력 품목 중 하나라 할 수 있는 초음파 진단기기의 경우 대형장비들 옆에 조그맣게 전시된 경우가 많았다. 물론 전 세계 시장을 대상으로 하는 우리에 비해 특허 관련 개념이 약하고, 시장경쟁력 측면에서 확인이 필요해 보이는 제품들도 꽤 많았다.한 가지 특이한 점은 국제 전시회를 표방하고 있음에도 자세한 영문 설명이 드물었다. 심지어 영어 소통도 어려웠다. 이는 무엇을 의미할까? 자국 시장만으로도 충분히 비즈니스가 된다는 점이다. 의료기기 굴기(崛起)라고 표현해도 무방할 만큼 중국에서는 자국 의료기기산업을 적극 지원해 왔으며 중국 내 병원에서 일정 수준 활용해야 한다는 내부적인 지침이 있다. 불과 십 년 전에 비해 괄목할 만한 성장을 이룬 배경에는 중국 병원에서의 활용이 큰 몫을 했다. 가격경쟁력을 무기 삼았던 과거에 비해 기술력도 이미 상당 수준에 올라 있음을 확인할 수 있는 전시회였다. 결과적으로, 사용돼야 발전한다는 선순환 공식을 충실히 따라가고 있는 현장을 목격한 셈이다.병원과의 파트너십 구축이 필수적의료기기는 대부분 병원이라는 특수한 환경에서 쓰일 목적으로 만들어진다. 수만 종의 의료기기가 현장에서 사용되는 만큼 틈새시장을 타겟으로 삼는 의료기기도 얼마든지 개발될 수 있으나 대부분은 기존의 시장에 기술, 가격, 편의성 측면에서의 우위를 제시하며 진출해야 하는 품목들이다. 국산 의료기기가 글로벌시장에서 성공을 거둘 수 있게 하는 가장 중요한 시작점은 국내 임상 현장에서 활용되는 것이라 할 수 있다. 아무리 혁신적인 제품이 개발돼도 국내에서 활용 사례가 만들어지지 않는다면 해외시장에서 인정되기 어렵다. 물론 해외에서 우선적인 성공 사례를 만들고 국내에 역진출하는 의료기기들도 있지만 그 수가 많지 않다. 특히 상급종합병원에서 활용되지 않는다면 보수적인 의료체제에 편입되기 어렵다.국산 의료기기 제품은 연구자 기술 중심으로 개발돼 실제 의료 현장에서 요구되는 수요와 부합하지 않아 활용되지 않는 예가 많으며, 우수한 국산 의료기기를 개발했더라도 인지도와 사용경험 부족으로 경쟁력이 낮아지는 악순환이 반복돼 왔다. R&D 단계에서부터 임상의 사용목적을 명확히 하고 차별성과 기술적 우위를 점하기 위해 병원의 참여를 극대화해야 한다는 명제는 너무도 당연해 보인다.병원과의 접점 강화를 위한 범부처의료기기개발사업단의 프로그램범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)에서는 병원 및 임상의가 사용자가 아닌 의료기기 개발 기획자로서 의료기기 개발 기획 단계부터 사업화까지 함께 참여하도록 독려하고 있다. 사업 초기부터, 임상 의사들이 사업단을 통해 개발 중인 의료기기에 관심을 두고 임상현장의 식견을 충분히 제공할 수 있도록 대한의학회와 협력해 임상학회 자문 플랫폼 사업을 운영하고 있다. 임상학회 자문 플랫폼은 △각 임상학회 내 의사를 자문위원으로 위촉해 자문유닛을 구성하는 임상학회 자문 △의사를 포함해 의료현장에서 실무를 담당하는 임상전문가와 시장을 주도하는 기업인 등으로 구성된 자문단이 1개의 과제에 집중해 다각도로 의견을 전달하는 건강가치탐색포럼 △의료기기 사용자인 임상 전문가에게 국산 의료기기 회사를 홍보하고 신규 기술이 적용된 의료기기 R&D의 진행 경과를 노출시켜 의료계 인식 제고를 유도하는 임상학회 학술교류행사 등 3개의 사업으로 구성돼 있다. 임상학회 자문의 범위는 미충족의료수요(clinical unmet needs)를 수집해 개발 방향을 설정하는 자문을 포함해 시작품 및 시제품이 의료현장에 특화된 성능 및 구성요소를 갖추고 있는지 피드백 받는 자문, 사용적합성평가 실시 전 계획을 검토받는 조언, 임상시험계획 수립을 위한 적응증 및 사용목적을 설정하는 자문 등 폭넓게 진행되고 있다.특히 올해부터는 대한의학회와 공동으로 개발한 미충족 의료수요 기반 의료제품 설계서 양식을 활용해 의료기기의 적응증과 사용목적이 명확히 정의된 임상적 관점의 의료기기가 설계될 수 있도록 자문을 제공하고 있다. 해당 자문을 통해 실효성이 입증된 의료기기가 개발되고, 궁극적으로는 의료현장 진입 성공률이 높아지길 기대하고 있다.마치며병원과 의료기기 산업계 간 접점이 많아져야 한다. 임상의가 모여 있는 병원은 의료기기산업의 최종 수요처이다. 그리고 미충족 의료수요가 발생하는 주요한 R&D의 시작점이기도 하다. 연구중심병원이 활성화되고 의료기기 또는 의공학 연구에 관심 갖는 의사과학자 인력을 확보하기 위해서도 의료기기산업의 성장은 필수적이다. 최근 임상의가 직접 의료기기 창업을 하는 사례와 기존 의료기기가 임상의와의 적극적인 협업을 통해 그 완성도가 획기적으로 높아지는 많은 예가 생겨나고 있다.제품의 품질이 글로벌 수준에 뒤처지지 않는다는 전제하에, 우리 병원에서 쓰여야 글로벌시장 진출 및 선도가 가능해진다. 어떤 국산 의료기기 품목들이 제조되고 있는지 잘 몰라서, 또는 막연히 신뢰가 가지 않아서 사용을 꺼린다는 일부 임상의의 설문 결과는 시사하는 바가 크다. 좋은 의료기기가 만들어질 수 있는 환경을 만드는 일 못지않게 품질 좋은 국산 의료기기를 알리고 잘 사용되도록 독려하기 위한 정책적인 전략 및 배려가 필요하다.

메디칼타임즈=이인복 기자"다품종 소량생산에 특화된 국내 의료기기 기업들의 가장 큰 고민이 수출 후 대금 수취 부분입니다. 환율의 시간적 차이로 인한 문제와 소액 송금에 따른 수수료 문제죠. 페이오니아는 바로 이 부분에 솔루션을 가지고 있습니다."지난 2005년 설립돼 글로벌 핀테크(금융기술) 기업으로 성장한 페이오니아가 한국 지사를 통해 본격적인 활동에 들어갔다.이미 미국 등에서는 아마존과 이베이, 월마트의 결제 솔루션을 책임지는 기업으로 유명하지만 한국에서는 아직까지 일부 해외 수출 기업외에는 생소한 것이 사실.그런 페이오니아 코리아가 의료기기 기업을 주목하기 시작했다. 이른바 K-헬스 열풍으로 전 세계에서 한국 의료기기에 대한 수요가 높아지고 있지만 여러가지 제약으로 인해 실제 수출에 나서는 기업은 많지 않다는 판단에서다.그렇다면 페이오니아 코리아는 과연 한국 의료기기 기업에 어떤 도움을 줄 수 있을까. 페이오니아 코리아를 이끌고 있는 이우용 지사장은 이를 '원스톱 결제 솔루션'으로 요약했다.이우용 페이오니아 코리아 지사장은 국내 의료기기 기업들의 수출 노선 확보에 페이오니아 코리아 서비스가 최적화되어 있다고 강조했다.이우용 지사장은 "국내 의료기기 산업에 대한 시장 조사를 해보니 수출에 나서고 싶지만 여러가지 제약으로 선뜻 나서지 못하는 기업들이 많았다"며 "가장 큰 문제가 바로 물류와 결제 문제로 이 부분은 페이오니아가 가장 잘 하는 일"이라고 말했다.그는 이어 "전 세계 어느 나라에 의료기기를 보내도 곧바로 원화로 대금을 받을 수 있는 솔루션이 바로 페이오니아의 시스템"이라며 "말 그대로 물건만 보내면 나머지 일은 페이오니아가 처리하는 원스톱 결제 솔루션"이라고 덧붙였다.그렇다면 페이오니아는 왜 국내 의료기기 기업에 초점을 맞추고 있는 것일까.그는 국내 의료기기 산업의 특수성을 지적했다. 다품종 소량 생산을 하는 기업이 많은데다 상당수가 중소기업이라는 점에서 글로벌 시장에 나서는데 허들이 많다는 지적이다.하지만 K-헬스 열풍으로 국내 의료기기에 대한 수요는 많다는 점에서 페이오니아가 이 가운데서 문제만 풀어주면 국내 기업들이 해외로 나가는 길을 열어줄 수 있을 것이라는 판단이다.이우용 지사장은 "아직까지 한국에서 다소 낯설겠지만 페이오니아 코리아는 이미 한국 코스메틱 기업들과 손잡고 해외 수출에 필요한 솔루션을 제공하고 있다"며 "국내에서 유명한 코스메틱 기업들은 모두 페이오니아의 파트너라고 생각해도 좋을 만큼 저변을 확대한 상태"라고 설명했다.이어 그는 "코스메틱 기업과 피부, 미용 등 의료기기 기업의 특성은 매우 유사한 면이 있는데 바로 한 셀러(판매자)가 다수의 바이어를 관리해야 한다는 것"이라며 "그러한 면에서 페이오니아가 국내 코스메틱 기업들과 쌓아온 노하우는 국내 의료기기 기업들에게도 많은 도움이 될 것"이라고 강조했다.실제로 페이오니아는 B2B 시장에 초점을 맞춘 금융 기술 회사다. 아마존과 이베이 등 이커머스 플랫폼이 주를 이루며 에어비앤비와 같이 전 세계 호스트들에게 대금을 송금하는데 특화돼 있다.이외에 빌링 요청하기 서비스(BLS)로 세금 서류 전달 등 트랜잭션 서비스를 제공한다는 점에서 국내 의료기기 기업들과 윈윈 관계를 가져갈 수 있다는 것이 페이오니아 코리아의 판단이다.이우용 지사장은 "KIMES 행사 등에서 의료기기 기업들의 수요를 분석한 결과 많은 기업들이 다수의 바이어를 관리해야 하는 점과 트랜잭션 관리로 인해 수출에 난항을 겪고 있었다"며 "글로벌 시장을 타깃으로 하지만 그 인프라가 부족하다는 의미"라고 지적했다.그는 이어 "특히 베트남과 필리핀 등 동남아시아와 카자흐스탄 등 중동, 중앙아시아 지역을 주목하지만 이 지역은 결제와 물류가 원활하지 못한 상태"라며 "이런 기업들에게 원샷 솔루션으로 서비스를 제공하기에 페이오니아만한 파트너가 없다고 생각한다"고 말했다.일례로 페이오니아는 가입 즉시 전 세계 주요 국가 통화로 온라인 은행 계좌가 생성되며 이를 통해 인보이스를 발행해 현지 통화로 대금을 수취하면 언제든 원화로 한국에서 출금이 가능하다.또한 빌링서비스를 이용해 페이오니아의 결제 시스템을 인보이스에 붙여 발행하면 현지 카드로도 결제가 가능하다는 장점이 있다.이우용 지사장은 "이러한 시스템이 완비된 글로벌 기업이나 대기업의 경우 문제가 되지 않겠지만 국내 의료기기 기업 대부분은 소형 거래가 대부분"이라며 "결제 금액 자체가 큰 편이 아니며 물류 역시 선적 보다는 비행기로 이뤄진다는 점에서 페이오니아 서비스를 활용하면 빠르면 몇 일내에 대금을 원화로 받아볼 수 있다"고 설명했다.이어 그는 "특히 페이오니아는 2시간 단위로 업데이트되는 은행 고시 환율이 아닌 실시간 환율을 적용하고 있으며 수수료 또한 정액제가 아닌 정율제를 적용한다"며 "송금 시간을 대폭 단축해 환차익을 보호할 수 있으며 소액 결제에도 불이익이 없다는 점에서 국내 의료기기 기업들에게 걸맞는 시스템이라고 본다"고 덧붙였다.이에 따라 그는 지속적으로 이러한 부분들을 국내 의료기기 기업들에게 소개하며 중소 의료기기 기업들의 수출 노선에 파트너가 되겠다는 복안이다.이우용 지사장은 "KIMES 참석 당시 아마존 판매와 관련한 브로셔를 준비했는데 하루도 안돼 모두 소진될 정도로 마켓 플레이스에도 많은 관심이 있다는 것을 경험했다"며 "초음파 모공 관리 기기 등 B2C를 타깃으로 하는 기업의 경우 이러한 판매 노선도 한번 고민해볼 만한 부분"이라고 귀띔했다.아울러 그는 "페이오니아는 관심있는 기업의 경우 아마존이나 이베이에 소개하거나 연결하는 서비스도 제공하고 있다"며 "B2C 방식으로 해외 진출을 고민하는 기업들도 페이오니아를 통해 인프라를 나누길 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약바이오기업들이 선진제약 시장 진출 방안을 모색하고 글로벌 주요 기관 및 단체들과 교류를 강화하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회가 'BIO USA 2024'에 참가해 코리아 나잇 리셉션을 개최했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 3~6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 'BIO USA 2024'에 참가, 코리아 나잇 리셉션(이하 리셉션)을 개최하고 공동홍보관과 IR 행사 등을 진행했다.협회에 따르면 4일(현지시간) 열린 리셉션에는 국내 제약바이오기업 및 기관을 비롯해 미국, 호주 등 9개국 250여개사 기업 관계자 600여명이 대거 참석한 것으로 전해졌다.이는 당초 예상 인원인 300여명을 훌쩍 뛰어넘는 것으로, '코리아 나잇 리셉션' 행사에 대한 뜨거운 관심이 고스란히 투영됐다는 평가다.북미, 호주 포함 9개국의 글로벌 기업들이 세계 시장에서 주목받고 있는 국내 제약바이오기업을 만나기 위해 자발적으로 참석해 대성황을 이룬 것으로 전해졌다.엄승인 제약바이오협회 전무는 "전 세계에서 모인 제약바이오기업들의 한국기업에 대한 관심이 그 어느 때보다 높은 것을 실감했다"며, "국내외 기업간 활발한 네트워킹을 통해 비즈니스 기회가 다수 창출될 것으로 기대한다"고 전했다.함께 참석한 대통령실 경제안보실 왕윤종 3차장은 환영사를 통해 "정부와 기업이 협력해 바이오기술의 엄청난 잠재력을 발휘할 수 있는 미래를 기대한다"면서 "코리아 나잇 리셉션이 제공하는 협력의 기회를 적극 활용하기를 당부한다"고 말했다.이번 행사는 한국제약바이오협회를 비롯해 ▲한국보건산업진흥원 ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 ▲범부처재생의료기술개발사업단 ▲안전성평가연구소 ▲오송첨단의료산업진흥재단 ▲첨단재생의료산업협회 ▲한국바이오의약품협회 등 8개 기관이 공동으로 주최, 보건복지부, 주미대사관, 메디컬코리아가 공동 후원했다.한편 제약바이오협회는 바이오USA에 앞서 지난 1일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 한인과학자단체 'KBioX'가 주최한 '2024 82-BioX 헬스케어 서밋'을 후원 및 참석했다.한국 바이오 스타트업 지원을 위한 네트워킹 행사인 82-BioX 서밋은 GI 이노베이션, 루닛, 진에딧, 오름 테라퓨틱 등 바이오기업, 투자자, 예비 바이오 창업자, 주샌프란시스코 임정택 총영사 등 약 300여명이 참석했다.엄 전무는 "전 세계에 있는 한국인 생명과학자와 예비 생명과학자들의 교류 지원을 통해 한국 생명과학 연구 발전에 기여하고자 하는 KBioX의 비전에 제약바이오협회가 함께 하고자 한다. 앞으로 여기 계신 분들과 회원사들이 많은 교류를 할 수 있도록 협회가 교두보 역할을 하겠다"면서 "오늘 이 자리가 모두에게 의미 있는 날이 되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 최근 대만에서 개최된 AMWC Asia에서 점착성 투명창상피복재 '이지듀MD 리젠크림'의 임상 증례가 소개됐다고 4일 밝혔다. AMWC Asia는 세계 최대 규모의 성형외과 및 미용 클리닉 분야 학술대회·전시로, 100개 이상의 주요 업체와 2000명 이상의 글로벌 의료진들이 참가한다.AMWC Asia에서 아주대학교병원 피부과 박영준 교수가 발표를 진행하고 있는 모습이다.행사에서 아주대학교병원 피부과 박영준 교수는 'AIMP1 유래 펩타이드 함유 보습제를 통한 잠재적 염증 완화 및 피부 장벽 회복(Alleviation of subclinical inflammation in xerotic skin by AIMP1-derived peptide containing moisturizer leads to skin barrier recovery)'이라는 주제로 강연을 진행했다. 대부분의 기존 보습제는 피부 건조증의 원인보다는 표피의 부족한 성분인 세라마이드(Ceramide)에 집중되어 있다. 그러나 박영준 교수는 레이저 시술 후의 피부 건조증(Xerosis)은 일반적인 만성 건조증과는 달리 피부 손상 정도가 깊다는 점을 밝히며, 피부장벽 개선을 비롯해 손상된 부분을 회복하는 치료가 필요하다고 전했다.박영준 교수는 레이저 시술 후 나타난 피부 건조증에서 시지바이오 이지듀MD 리젠크림의 효과를 확인하기 위한 연구를 진행했다. 연구 결과, 이지듀MD 리젠크림을 도포한 군은 일반적인 보습제를 사용한 환자군에 비해 적용 2주 및 4주 시점에서 경피수분손실도(TEWL)가 현저히 낮게 나타났다. 또한 연구자 평가 점수(IGA) 및 피부 관련 삶의 질 지수(DLQI)에서도 유의미한 개선을 보였다. 레이저 시술 후 나타난 피부 건조증에서 이지듀MD 리젠크림의 효능을 처음으로 입증한 것이다.박영준 교수는 "시중에 많은 보습제가 있지만, 대부분 피부 건조증의 원인에 집중한 것이 아닌, 표피에 부족한 성분인 세라마이드에 집중한 제품들이다. 레이저 시술에 따른 피부 건조증의 경우, 네오펩S 성분을 포함한 보습제를 도포함으로써, 시술 후 빠르고 현저한 피부 회복효과를 확인할 수 있었다. 이는 일반적인 보습제와는 차별화된 결과"라고 전했다.목소윤 운드사업부장은 "이지듀MD 리젠크림은 네오펩S를 기반으로 개발한 MD크림으로, 레이저 시술 후 피부 회복에 대한 임상 근거가 있는 보습제라는 점에서 타 제품과 차별화된다"며 "앞으로도 시지바이오는 더욱 우수한 제품들의 공급과 지속적인 임상 근거 확립을 통해 피부 케어 분야에서 신뢰받는 브랜드로 자리매김할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자연세의료원은 연세대와 6월 1일부터 2일까지 ‘Advanced Cancer Therapeutics Summit(ACTS) 2024’를 개최했다.대한민국 근대의학의 시초인 광혜원(廣惠院) 복원 건축물이 위치한 연세 역사의 뜰과 연세대 박물관에서 열린 이번 심포지엄은 지난달 연세대 창립 139주년을 맞아 선포한 ‘진리와 자유로 인류의 가능성을 열어가는 연세’라는 비전 하에 열렸다.금기창 연세의료원장(아랫줄 맨 왼쪽)과 Anil K. Rustgi 컬럼비아대암센터장(아랫줄 가운데), 정재호 YSP추진본부장(아랫줄 맨 오른쪽)이 MOU 협약서를 들고 있다.이 행사는 학문의 경계를 넘는 ‘학제 간 융합’과 국제교류를 통한 ‘글로벌 융합 네트워크 구축’을 바탕으로, 연세의 비전을 펼쳐가기 위한 다양한 실현 방안 등이 논의됐다. 또한, 세계 최고의 기관에서 새로운 암 치료제 개발에 도전하는 석학 및 연구자를 초빙해 최신 지견을 공유하고, 차세대 신약 시장 개척에 나선 국내 산업계와의 협력 도모를 이끌었다.ACTS 2024 개회식에서는 연세의료원과 연세대, 미국 컬럼비아대학교암센터(Herbert Irving Comprehensive Cancer Center)간 업무협약을 체결했다.협약에 따라 연세의료원과 연세대가 가진 우수한 임상 인프라와 역량을 활용해 고형암 및 위장관 암 특화 글로벌 임상시험에 대해 협력한다. 또 컬럼비아대 뉴욕캠퍼스에 건립할 계획인 위장암 연구센터와 협력할 수 있도록 연세대 국제캠퍼스에 Columbia-Yonsei AI Research Center(가칭)를 건립하기로 했다.이틀에 걸쳐 진행된 심포지엄은 총 4개의 세션으로 진행됐다. 글로벌 제약사 노바티스(Norvatis)에서 종양 분야 연구 글로벌 책임을 맡았던 하버드대 의과대학 윌리엄 셀러스(William R. Sellers) 교수와 국제 소화기암학회 회장을 역임한 위장관 암 분야의 세계적 권위자 아닐 러스트기(Anil K. Rustgi) 컬럼비아대 암센터 원장 등이 연설자로 나서 암 치료의 세계적 시각과 추세를 공유했다.또 국내 주요 제약바이오기업 및 바이오벤처, 투자기관과 학계 관계자 등 100여 명의 관련 인사가 참여해 초청 연구자와 협력을 논의하는 시간을 가졌다.윤동섭 연세대 총장은 "대학이 지닌 지식과 자산을 우리 사회의 발전을 견인하는데 투입하고, 창출된 사회적 가치가 다시 대학으로 환류되는 미래 대학의 모델을 제시하는 것이 연세대의 비전"이라고 말하며 "산·학·연·병의 협력 모델 개발 및 활성화에 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.한편, 연세의료원은 지난해 미국 메사추세츠종합병원(Massachusetts General Hospital)과 난치성 고형암 세포 치료제 개발을 위한 업무협약을 체결한 바 있다. 이번 컬럼비아대암센터와 협약으로 세계 최고의 암 치료 관련 기관들과의 글로벌 임상시험 협력 체계를 공고히 해 글로벌 진출의 발판을 넓히고, 양질을 연구 성과를 창출해 나갈 예정이다.

메디칼타임즈=이지현 기자"아주대 치과병원이 6월 3일 별관 지하 1층 3소강당에서 ‘응급·중증 소아환자 치과치료센터’ 개소 1주년 기념식을 개최했다.기념식에는 한상욱 아주대의료원장, 임상현 기획조정실장 겸 대외협력실장, 신성재 진료부원장, 임홍식 행정부원장, 김영호 치과병원장, 이정근 치과교실 주임교수 등을 비롯해 전성원 경기도 치과의사회장, 민봉기 수원시 치과의사회장 등 내외빈 50여 명이 참석했다.아주대 치과병원이 6월 3일 별관 지하 1층 3소강당에서 ‘응급·중증 소아환자 치과치료센터’ 개소 1주년 기념식을 개최했다.이날 행사는 △ 개회사(송승일 치과진료센터장) △ 축사(한상욱 의료원장·전성원 경기도 치과의사회장·민봉기 수원시 치과의사회장) △ 센터 소개 및 활동보고(마연주 응급·중증 소아환자 치과치료센터장) △ 격려사(김영호 치과병원장) 등으로 진행됐다.이번에 개소 1주년을 맞은 응급·중증 소아환자 치과치료센터는 2023년 6월 치과병원 내 소아치과, 구강악안면외과, 진정치료 전담 의료진을 중심으로, 응급·중증 소아환자의 경우 극심한 치통이 있어도 구체적으로 표현을 하지 못해 치료시기를 놓치거나 치료를 받을 수 있는 병원을 찾기 힘든 점 등을 해결코자 국내 처음으로 신설됐다.그 결과 큰 반향을 일으키며 소아 응급환자를 비롯해 여러 지역에서 찾아온 백혈병 등 소아암, 소아심장질환, 소아희귀난치성질환 등의 소아 중증 환자 400여 명을 치료하는 성과를 이뤘다.이에 마연주 센터장은 활동보고에서 "그동안 치료에 많은 어려움을 겪었던 응급·중증 소아환자들이 치료를 받고 밝은 모습을 되찾는 것을 보며 큰 보람을 느꼈다. 보다 많은 소아환자를 제대로 치료할 수 있도록 전념하겠다"고 말했다.한상욱 의료원장은 축사를 통해 "큰 병원에서조차 시행하기 쉽지 않은 응급·중증 소아환자의  치과치료에 앞장서 온 것에 감사하고, 노고를 치하한다"며 "관련 진료과를 비롯해 지역사회 병·의원과의 긴밀한 협진체계를 기반으로, 선도적인 롤 모델을 만들어 달라"고 전했다.또 김영호 치과병원장은 격려사에서 "응급·중증 소아환자들이 적기에 제대로 치료받기 힘든 어려움을 해결하고자 센터를 신설하게 됐다"며 "특히 중증 소아, 구순구개열 등 기형·증후군 소아환자 등의 경우 '치과치료의 공공성'이 강조된다. 이에 대한 보다 많은 공감과 지원을 이끌 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 첫 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 엔블로정을 둘러싼 연구자 임상에 속도가 붙고 있다.대웅제약이 자체적으로 적응증 확대에 노력하고 있는 가운데 연구자 임상도 확대되고 있다는 점에서 과연 어느 영역에서 새로운 활로가 열릴지 주목된다.대웅제약의 엔블로정 제품사진.3일 식품의약품안전처에 따르면 세브란스병원은 엔블로정에 대한 연구자 임상을 승인 받았다.이 임상은 전극도자 절제술을 받는 심부전을 동반한 심방세동 환자에서 이나보글리플로진(엔블로정)의 심방세동 재발에 대한 예방적 효과를 평가하기 위한 임상이다.이번 엔블로정의 연구자 임상이 주목되는 것은 이와 관련한 제약사의 자체적인 임상에 더해 연구자 임상 역시 지속적으로 확대되고 있기 때문이다.대웅제약의 엔블로정은 지난 2022년 11월 국산 36호 신약으로 허가를 받아 2023년 5월 출시됐다.특히 엔블로정은 국내에서 SGLT-2 억제제 계열로는 처음 허가 받은 국산 신약으로 관심이 높았고, 회사 역시 이에 대한 적응증 확대 등 성장에 박차를 가하고 있는 상황이다.대웅제약은 엔블로정 출시 이후 메트포르민 복합제 엔블로멧을 출시했고 현재 제미글로 복합제 개발을 위한 생동시험을 추진 중이다.여기에 적응증에 있어서도 중등증 만성신장질환 환자 대상 추가 임상을 신청하며, 치료 약물의 선택 옵션 확대를 위한 노력을 이어가고 있다.특히 대웅제약은 지난 5월 출시 1년을 맞아서 기념 행사인 ‘엔블로드 위크'를 진행, 추가 임상 등을 발표한 바 있다.해당 심포지엄에서는 ▲엔블로 52주 연장연구 ▲엔블로-다파글리플로진 스위칭 연구 ▲경증신기능장애 동반 2형 당뇨병 환자 대상 혈당강하 효과와 장기 복용안전성 등의 연구결과 등이 공유 됐다.즉 이같은 회사 차원의 노력을 넘어 연구자임상에서도 엔블로정에 대한 관심이 높아지는 상황.실제로 엔블로정과 관련한 연구자임상이 꾸준히 추가되는 상황으로 지난해에는 기능성 삼첨판 역류를 동반한 박출률 보존 심부전 환자에서 이나보글리플로진의 치료 효과에 대한 연구와 지난해에는 경피적 대동맥판막 교환술 시행한 중증 대동맥판막 협착 환자에서 임상경과에 대한 효능 비교 연구 등 2건의 연구자 임상이 승인됐다.이어 올해에도 현재까지 총 4건의 연구자 임상이 승인 된 상태로, 지난 1월에는 신장이식 수혜자에서 신장 질환 진행 시 표준 치료에 추가한 엔블로정의 유효성·안전성을 평가하기 위한 임상선행연구가 승인됐다.이어 3월에는 비폐쇄성 비후성 심근병증 환자에서 이나보글리플로진이 이완기 기능 장애에 미치는 영향에 대한 연구와 박출률 보존 심부전 (HFpEF)에서 운동 수행능력과 이완 기능에 대한 이나보글리플로진의 효능 연구자 임상이 승인됐다.이처럼 추가적인 임상이 꾸준히 진행되는 것은 당뇨병 신약으로 유효성·안전성이 입증, 추가적인 활용이 가능하다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.이에따라 대웅제약이 최근 1품 1조라는 목표하에 엔블로에 대한 공을 들이는 만큼 추가적인 적응증 확대 등 변화가 이어질 수 있을지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=김승직 기자육군 12사단 소속 훈련병이 규정에 없는 얼차려를 받다 사망하는 사건이 발생하면서 이에 대한 의료계 반발이 커지고 있다. 이는 미필적 고의에 의한 살인죄라는 지적이다.3일 의료계에 따르면 대한의사협회 최대집 전 회장은 전날 육군 12사단 신병교육대 중대장을 형법상 살인과 직무 유기, 군형법상 가혹행위 혐의로 대검찰청에 고발했다고 밝혔다. 이는 지난달 23일 강원도 인제군 12사단 을지 신병교육대에서 얼차려를 받던 훈련병이 사망한 사건을 겨냥한 고발이다.육군 12사단 소속 훈련병이 규정에 없는 얼차려를 받다 사망하는 사건이 발생하면서 이에 대한 의료계 반발이 커지고 있다.당시 얼차려를 받던 6명 중 1명이 쓰러져 병원으로 응급 후송돼 치료를 받았으나 이틀 만인 25일 오후 사망했다. 이 같은 얼차려는 훈련 규정에 없었으며 이를 지시한 중대장은 사망사건 관련 수사 대상에 올랐지만, 현재 일시 귀향 조처됐다.최 전 회장은 이 중대장이 대학교에서 인체의 해부학, 생리학, 스포츠의학, 운동생리학 등을 전공한 만큼 신체에 대한 지식과 군 간부로서의 경험을 지니고 있었다고 설명했다.완전군장 상태에서의 구보와 팔굽혀펴기, 선착순 달리기 등 역시 군기 훈련 규정을 위반한 것이라는 점을 분명히 알았을 것이라는 주장이다. 또 사고 당일 기온 등 날씨 환경을 고려하면 과도한 군기 훈련의 강요는 사람을 죽음에 이르게 할 수 있다는 점을 확정적·미필적으로 인지하고 있었을 것이라고 강조했다.이 사건은 통상적인 업무 수행 중 의도치 않은 과실에 의해 사람을 죽음에 이르게 한 것이 아닌, 죽음에 이를 수 있음을 미리 확정적·미필적으로 인식하고 행위를 강요했다는 것. 이에 따라 이 중대장은 살인의 의도를 지니고 사람을 죽음에 이르게 한 살인죄에 해당한다는 설명이다.최 전 회장은 이번 사건이 지휘관으로서의 직무 유기에도 해당한다고 강조했다. 이 중대장은 환자 상태를 파악하고 신속히 초동 조처를 했어야 함에도 즉각적인 군기 훈련 중지, 병원 이송 등의 조치를 하지 않았다는 이유에서다.이와 관련 그는 "채상병 특검법 거부권 행사 등 대통령의 태도가 이러하니 국방부의 책임 있는 자들이 군 장병들의 건강과 생명 보호에 소홀해진 것이다. 그러니 이번 12사단 훈련병 사망 사태 같은 극악무도한 일까지 벌어지는 것"이라며 "해당 중대장을 즉각 구속하고 살인죄의 법정 최고형으로 엄중 수사, 기소, 처벌해야 한다"고 강조했다.이어 "그리고 신병 교육 관련, 신체적 위험과 인권 침해 소지가 있는 각종 관례들을 제도적으로 개선해야 한다"며 "12사단장, 육군참모총장, 국방부 장관은 즉각 국민에게 사죄하고 본 사태에 책임을 지고 사퇴하라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=이인복 기자일차의료 만성질환관리 본 사업을 앞두고 전자의무기록(EMR) 연동을 통해 사업을 지원하는 플랫폼이 시장에 나와 이목이 쏠리고 있다.특히 이 플랫폼은 당뇨병 전문가인 빅5병원 교수가 개발하고 대한내과의사회의 협력을 통해 빠르게 시장에 침투하고 있다는 점에서 과연 만성질환관리 사업에 터닝포인트를 만들어 낼지 주목된다.만성질환관리 본 사업 개봉박두…'닥터바이스' 대안될까아이쿱(대표 조재형)과 대한내과의사회(회장 이정용)는 2일 롯데호텔에서 만성질환관리사업 심포지엄을 열고 '닥터바이스'를 활용한 일차의료 만성질환관리 사업 모델을 소개했다.내과의사회 이정용 회장은 "건강보험정책심의위원회를 통해 마침내 일차의료 만성질환관리 사업이 본 사업 궤도에 올라섰다"며 "이에 대비하기 위한 좋은 플랫폼을 내과 의사들에게 소개하고 이를 활용한 사업 성공 전략을 논의하기 위해 이 자리를 마련했다"고 말했다.아이쿱과 내과의사회가 심포지엄을 열고 일차의료 만성질환관리 사업 정착을 위한 닥터바이스 활용 방안을 소개했다.실제로 이날 행사는 아이쿱이 개발한 '닥터바이스'를 소개하고 구체적인 활용 방안을 논의하는 자리로 마련됐다.그렇다면 '닥터바이스'는 과연 무엇일까. 한마디로 요약하면 만성질환관리 사업에 특화된 연동형 플랫폼이다.의사가 사용하는 전자의무기록(EMR)과 심평원의 응용프로그램 인터페이스(API), 환자가 사용하는 어플리케이션을 모두 연결하는 것이 특징.과거에도 일부 만성질환관리 플랫폼이 시장에 나온적은 있지만 EMR와 심평원 API를 한데 엮은 것은 닥터바이스가 최초다.이를 통해 사용자, 즉 의사는 닥터바이스와 연동된 EMR과 심평원 API를 통해 한번에 수가 청구가 가능하며 환자는 질환 및 관리 상태에 대해 1대 1로 의사와 소통할 수 있다.또한 750개에 달하는 교육 프로그램을 자체 보유해 의사가 직접 환자 교육을 진행할 필요없이 처방을 내리듯 프로그램을 환자에게 전송하면 환자는 언제 어디서든 이를 어플리케이션으로 받아볼 수 있다.닥터바이스가 주목받는 배경에는 또 다른 이면도 있다. 교수와 의사와의 협력을 통해 세상에 나왔기 때문이다.실제로 닥터바이스를 개발한 아이쿱의 조재형 대표는 가톨릭중앙의료원 스마트헬스케어센터장이자 당뇨병 전문가다.가톨릭의대 기술지주회사 형식으로 아이쿱을 설립한 이래 닥터바이스를 직접 기획하고 개발해 세상에 내놓은 인물.이에 대한 피드백은 내과 의사들이 했다. 지난해 일차의료 만성질환관리 사업 시범사업이 시작되자 아이쿱과 서울시내과의사회가 업무협약을 통해 협력 관계를 이어갔기 때문이다.이어 본 사업이 결정되자 아이쿱과 대한내과의사회는 곧바로 다시 MOU를 체결하고 회원들을 대상으로 하는 온/오프라인 설명회를 이어가고 있다.이정용 회장은 "만성질환관리 사업을 진행하기 위해서는 의사와 환자간 소통이 이어져야 하고 교육과 예방, 치료, 경과 관찰에 있어 복합적 업무들이 상당히 많은 것이 사실"이라며 "이로 인해 의료계에서는 이를 쉽게 풀어가고자 하는 수요가 있었다"고 설명했다.그는 이어 "이러한 상황에 아이쿱에서 닥터바이스라는 좋은 플랫폼을 만들어 출시했고 사용해본 결과 실제로 많은 도움이 된다는 것을 실감했다"며 "이에 따라 MOU를 맺고 회원들에게 이를 권고하기로 결정했다"고 덧붙였다.의사가 만든 만성질환관리 플랫폼 닥터바이스 뭐가 다른가그렇다면 과연 닥터바이스는 실제로 만성질환관리 사업에 어떠한 도움이 될까.일단 아이쿱은 의사랑 및 심평원과의 원스톱 연계를 강조하고 있다. 의사의 로딩을 최소화할 수 있다는 점에서 사업 진행에 있어 분명한 효과를 볼 수 있다는 설명이다.아이쿱 조재형 대표는 "1차 의료기관이 가장 많이 사용하는 의사랑 EMR 및 심평원 API와 직접 연동이 된다는 점에서 의사들의 진료 및 행정 업무를 획기적으로 줄일 수 있다"며 "만성질환 관리 사업의 가장 큰 부담을 해소한 셈"이라고 전했다.만성질환관리 사업의 가장 큰 부담 중 하나인 교육에 대한 부분도 해결했다.대표이자 서울성모병원 내분비내과 교수인 조재형 교수가 직접 교육 컨텐츠를 기획하고 감수한데다 다양한 대학병원 교수들이 컨텐츠 제작에 참여했다는 점에서 질적인 부분도 충족한다.특히 이 컨텐츠들이 각각 키워드로 라벨링되어 있다는 점에서 의사와 환자 모두 필요할때 다양한 케이스에 맞는 컨텐츠를 제공하고 시청할 수 있다는 점도 특징이다.조재형 대표는 "기존에 국민건강보험공단 등에서도 유사 컨텐츠를 제작했지만 활용 편의성 면에서 닥터바이스를 따라올 수 없다"며 "키워드와 라벨링을 통해 다양한 케이스에 맞는 교육 컨텐츠를 정리했다는 점에서 환자에게 최적화된 전문 의료진의 교육이 가능하다"고 말했다.이어 그는 "현재 교육 컨텐츠가 이미지 중심으로 되어 있지만 향후 영상 등을 통해 환자 흥미를 유도하고 교육 순응도를 높일 계획"이라고 덧붙였다.최근 점점 더 민감해지고 있는 보안 부분도 상당히 신경을 쓴 부분 중 하나다.비록 닥터바이스가 EMR과는 차이가 있지만 자체적으로 넓은 의무기록이라고 판단해 의료법의 '전자의무기록의 관리 보전에 필요한 시설과 장비' 규정을 적용했다.또한 클라우드 시스템을 통해 관리와 보안의 효율성을 높였으며 전체 정보를 암호화하는 과정을 통해 데이터 전송 과정에서 혹여 있을 수 있는 해킹 위험도 없앴다.이로 인해 실제 이를 사용해본 의료진들도 닥터바이스에 대한 기대감을 내보이고 있다. 이는 비단 개원의들 뿐만이 아니다.고대안산병원 내분비내과 김난희 교수는 "닥터바이스를 직접 써보니 EMR와 심평원 API가 연동되면서 과거 5분이 걸리던 일이 5초 안에 끝나는 등 획기적으로 프로세스가 좋아졌다"며 "특히 환자에게 교육 컨텐츠를 바로바로 보낼 수 있고 환자 또한 편하게 일대일 맞춤으로 질환 관리가 가능하다는 점에서 당뇨병 교육에도 획기적 전기가 될 것으로 본다"고 전했다.이어 그는 "특히 대학병원 내분비내과 교수들은 2~3달에 한번씩 환자를 본다는 점에서 라이프로그를 확인하기 쉽지 않다"며 "고도화를 통해 2, 3차 병원으로 연동이 된다면 상당한 파급력이 있을 것"이라고 내다봤다. 

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원(원장 송정한) 닥터앤서 사업단이 5월 29일부터 31일까지 이탈리아 로마에서 개최된 ‘HIMSS 2024 유럽 건강 전시회(HIMSS 2024 Europe Health Conference & Exhibition)’에 참가했다고 밝혔다.정부 주도의 디지털 뉴딜 대표 과제인 ‘닥터앤서(Dr.Answer) 2.0’은 의료데이터 분석을 기반으로 개인 특성에 맞추어 질병을 진단하는 AI 의료 솔루션으로, 분당서울대병원이 주관하고 30개 병원, 19개 정보통신기술 기업이 참여하고 있다. 폐렴, 간질환, 피부질환을 포함해 우울증, 당뇨, 고혈압, 간암 등 12개 중점 질환을 대상으로 개인 특성에 맞춘 질병 예측과 진단, 치료, 예후 관리까지 다양한 기능을 제공하는 AI 소프트웨어 24개를 개발하는 게 목표다.HIMSS 2024 유럽 건강 전시회에 참여한 분당서울대병원 닥터앤서 전시관 모습. HIMSS 건강 전시회는 미국 보건의료정보관리시스템협회(HIMSS: Healthcare Information and Management Systems Society)가 주관하는 세계 최대 규모이자 의료 정보 통신기술 관련 최고 권위 국제 행사다. 세계 각 지역을 돌며 건강 전시회를 하고 있으며, 의료계 대표 전문가들의 발표도 진행한다.분당서울대병원 닥터앤서 사업단은 전시부스를 운영하며 닥터앤서 2.0사업에서 개발한 소프트웨어 중 ▲우울증 ▲고혈압 ▲간암 ▲피부질환 ▲전립선증식증 질환과 관련된 의료 AI 소프트웨어 9개를 시연했다.우울증 발생예측 소프트웨어는 환자와 의료진이 면담한 자료를 바탕으로 우울증 발생을 예측한다. 환자의 감정과 면담 내용 등 정성(定性)적 정보를 정량(定量)적 정보로 변환해 우울 정도를 수치화해 미리 예측하는 방식이다.일상혈압을 분석해 고혈압과 관련 합병증을 예측할 수 있는 소프트웨어도 공개됐다. 환자의 평소 혈압 자료를 수집/분석하고 미래 혈압과 치료 결과를 예측하는 서비스 외에도, 고혈압의 주요 합병증인 심·뇌혈관질환의 위험도를 평가하는 서비스를 제공한다.간암을 다루는 소프트웨어는 만성 B형 간염 환자의 검사결과, 영상 자료를 분석해 간암 발병 위험률을 예측한다. 또한 간암을 근치적 수술로 치료받은 환자의 데이터를 분석해 재발 위험률도 미리 알 수 있다.이외에도 ▲탈모 치료계획 수립을 위한 모발밀도 분석 소프트웨어 ▲부위별 피부암 감별진단 소프트웨어 ▲전립선증식증 진단보조 소프트웨어 ▲전립선증식증 예후 예측 및 수술대상자 식별 소프트웨어 등을 시연하여 HIMSS 건강 전시회 참가자들의 주목을 받았다.닥터앤서 2.0 사업단장인 분당서울대병원 백롱민 교수는 "질병과의 싸움은 감염병의 위기를 겪으면서 한층 복잡해졌고, 이에 따라 인공지능(AI) 의료 솔루션에 대한 요구가 높아지고 있다"며 "의료데이터에 AI 기술을 접목한 닥터앤서 2.0은 치료 뿐 아니라 질병의 예측과 분석, 진단, 예후 관리까지 전주기를 지원하는 시스템으로 디지털 헬스케어의 새로운 미래 모델이 될 것"이라고 밝혔다.