메디칼타임즈=허성규 기자국내사들의 관심이 높아지는 P-CAB 제제인 HK이노엔의 '케이캡' 테고프라잔 성분의 P-CAB 제제가 시장에서 호응을 얻으면서 국내 제약사들이 잇따라 관련 제품을 준비하고 있어 경쟁이 가열될 조짐이다.23일 식품의약품안전처에 따르면 국제약품과 한국휴텍스제약이 P-CAB 제제 허가를 위한 생물학적동등성시험을 승인받은 것으로 확인됐다.구체적으로 국제약품은 HK이노엔의 주력 품목인 케이캡에 대한 생동을, 한국휴텍스제약은 미출시 제품인 다케다제약의 보신티정에 대한 생동을 승인 받은 것으로 파악됐다.대상이 되는 P-CAB제제는 HK이노엔의 케이캡을 시작으로 대웅제약의 펙수클루가 연이어 시장에서 성공하며 국내사들의 높은 관심을 끌고 있는 상황.특히 케이캡은 출시 이후 높은 성장세를 나타내며 2022년 기준 연 매출 1321억원을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.이에 지난 2023년 1월 삼천당제약이 HK이노엔의 케이캡에 대한 물질특허에 도전한 이후 최초 심판 청구 요건이 성립되는 기간 동안 65개에 달하는 제약사가 심판을 청구하며 경쟁에 뛰어들고 있다.이같은 특허 도전에 이어 제네릭 개발에 필수적인 요소인 생물학적 동등성 시험에 대한 관심도 이어지는 추세다. 지난해 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 팜젠사이언스, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비 제약 등 10여개사가 이를 승인 받아 진행했다.이후 올해 1월에는 고려제약이 케이캡에 대한 생동을 승인 받았고 최근 2개사가 다시 생동을 승인 받은 상태다.주목되는 점은 이번에 생동을 승인 받은 국제약품의 경우 이미 지난해 5월 생동을 승인 받아 이를 종료한 업체라는 점이다.즉 해당 생동이 한차례 실패했지만 재도전을 진행하고 있는 것으로 풀이된다.아울러 한국휴텍스제약 역시 이미 케이캡에 대한 생동을 승인 받은 기업으로, 케이캡에 이어 보신티까지 개발 라인업을 확대한 상태다.이번에 휴텍스제약이 도전하는 보신티의 경우 다케다제약이 지난 2019년 허가 받은 품목으로 국내에서는 두 번째로 허가를 받았으나 약가 등의 문제로 출시가 이뤄지지 않았다.하지만 케이캡에 대한 국내사들의 관심이 커지고, P-CAB 제제에 대한 기대감이 커짐에 따라 이 역시 관심을 받기 시작한것.보신티에 대한 도전은 지난해 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨울드제약 등이 생동을 승인 받으며 확대됐다.이처럼 케이캡을 넘어 P-CAB 자체에 대한 관심이 높아지는 만큼 추가적인 제약사들의 도전 역시 이어질 것으로 예상된다.한편 국내 P-CAB 시장의 경우 두 번째로 출시된 대웅제약의 펙수클루는 발매 이후 꾸준한 성장세를 보이며, 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위에 올랐다.또한 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB제제인 자스타프라잔을 개발, 허가 신청을 진행하고 있는 상태로 빠르면 올해 중 허가가 이뤄질 것으로 보고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 처방시장에서 '블록버스터' 품목 영업‧마케팅을 맡아 기업 체급을 늘려온 종근당의 하반기 행보에 관심이 집중되고 있다.매출 효자 노릇을 했던 주요 치료제가 특허 만료에 따른 후발의약품(제네릭) 진입과 공동판매 재계약 이슈가 올해 하반기 맞물려 있기 때문이다.왼쪽부터 종근당 당뇨병 치료제 듀비에와 MSD 자누비아 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 자누비아(시타글립틴) 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트XR) 특허 만료로 오는 9월 2일 239개 제네릭을 급여 등재한다는 방침이다.시타글립틴 성분 단일제 157개, 복합제 82개가 한꺼번에 처방시장에 등장하는 셈이다.이 가운데 종근당은 지난 2016년 대웅제약 해오던 MSD 자누비아 패밀리의 국내 영업‧마케팅권을 넘겨받은 뒤 최근 국내 판권과 제조권 등의 라이선스를 455억원 규모에 도입했다.국내 판권을 사드린 종근당 입장에서는 당장 9월부터 200개가 넘는 제네릭과 1600억원이 넘는 자누비아 패밀리 시장을 놓고 경쟁을 벌여야 한다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 약 1625억원의 처방 실적을 올린 자누비아 패밀리는 올해 상반기 약 754억원을 기록한 상태다. 9월 무더기로 제네릭 시장 진입이 예고된 상황에서 이전의 실적을 거두기는 현실적으로 한계가 존재한다. 더구나 제네릭 진입으로 시타글립틴 오리지널인 자누비아 패밀리 전체의 약가도 인하될 예정이다. 이 같은 상황에서 자누비아 패밀리 단독 판매를 맡은 종근당은 9월 약가 인하될 자누비아 패밀리와 함께 해당 품목 제네릭도 허가받아 동시에 등재, 처방 시장에 출시하겠다는 전략이다. 자누비아 패밀리 제네릭인 '시타그립정'과 복합제 '시타폴민정', '시타폴민서방정' 등을 동시에 출시해 오리지널과 제네릭을 동시에 영업‧마케팅을 벌이겠다는 뜻이다. 여기에 종근당은 2013년 국산 20호 신약으로 개발한 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에(로베글리타존)도 적극 활용한다는 복안이다.종근당은 9월 듀비에에 자누비아 성분인 시타글립틴을 '듀비에에스'와 메트포르민을 더한 '듀비에에스서방정'을 급여로 동일한 시점에 출시, 다양한 계열별 당뇨병 치료제 라인업을 갖춰 처방실적을 지켜내겠다는 구상으로 풀이된다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "당뇨병 계열별 병용요법 급여기준이 확대되고 주요 오리지널 치료제의 특허가 만료되면서 시장 자체가 커졌다"며 "오리지널 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아진다고 해서 처방이 급격하게 줄지는 않을 것 같다. 병‧의원 모두 처방 코드를 쉽게 바꾸지 않을뿐더러 약가 인하 조치에 따라 오히려 환자들에게도 약값 부담이 줄어들기 때문"이라고 평가했다.HK이노엔 케이캡 제품사진'케이캡' 동행 계속될까 '핫이슈' 부상종근당을 향한 또 다른 관심사는 HK이노엔과 공동판매하고 있는 케이캡(테고프라잔) 공동판매 계약을 갱신할지 여부다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔의 케이캡을 공동판매 해왔는데 해당 계약이 올해 말 만료될 예정이다. 현재 양사는 재계약 여부를 두고 논의 중인 것으로 알려졌다.제약업계에서는 종근당과 HK이노엔 간 케이캡 공동판매 재계약 관련 판매 수수료율 재조정에 따라 계약 연장여부가 달려 있다고 보고 있다. HK이노엔 입장에서도 경쟁 치료제인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 임상현장에서 처방세를 확대하고 있는 상황에서 국내에서 영업력으로는 손에 꼽히는 종근당과의 동행 필요성은 여전할 것이라는 의견이 적지 않다.다만, 지난해 출시한 케이캡 구강붕해정을 놓고 함께 판매하지 않고 HK이노엔이 단독으로 영업을 결정하고 추진했던 과정을 근거로 계약 종료를 예상하는 목소리도 상존하고 있다. 국내 제약사 임원은 "케이캡 구강붕해정 단독 출시 이후 양사의 재계약 여부에 관심이 더욱 집중되고 있다. 하반기 제약업계 최대 이슈"라며 "구강붕해정 단독 출시 과정에서도 논의된 것으로 아는데, 양사가 원하는 처방 실적 목표와 이에 따른 수수료율 조정 여부가 재계약에서 큰 요소로 작용할 것 같다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=최선 기자H.pylori(헬리코박터) 제균 요법으로 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 기반의 3~4제 병용이 표준으로 자리잡은 가운데 PPI를 칼륨경쟁적위산분비차단제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB)로 대체 가능하다는 연구 결과가 나왔다.P-CAB은 PPI 제제의 느린 약효 발현 시간, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 해결한 차세대 신약으로 이같은 장점이 헬리코박터 제균에서도 유리하게 작용할 수 있다는 것이다.P-CAB 성분 국산 신약 케이캡(성분명 테고프라잔 )19일 의학계에 따르면 경북대 의과대학 권용환 교수 등 연구진이 진행한 헬리코박터 제균 1차 치료제로서 테고프라잔 10일 병용요법 임상 결과가 대한내과학회 저널 KJIM에 게재됐다(doi.org/10.3904/kjim.2022.345).그간 헬리코박터 제균은 PPI를 중심으로 아목시실린, 클래리트로마이신, 메트로니다졸 약제를 추가하는 7~14일의 병용요법이 표준으로 자리잡았다.문제는 클래리트로마이신 등 항생제에 대한 내성이 높아지면서 제균율이 80% 이하로 떨어지는 사례가 전세계적으로 빈번해 졌다는 점. 게다가 제균에서도 PPI 제제 사용 시 느린 약효 발현, 식사 여부에 따른 효과 차이, CYP2C19 유전형에 따른 약효 차이, 약물 상호 작용 등의 단점이 나타나 대체재에 대한 미충족 수요가 존재했다.PPI의 단점을 극복한 것으로 평가받는 신약 P-CAB은 일본의 보노프라잔에 이어 국내에서도 HK이노엔이 개발한 테고프라잔(상품명 케이캡)이 상용화된 바 있다.선행 연구에서 보노프라잔 기반 3제 요법이 PPI 기반 3제 요법 대비 더 높은 제균율을 기록(87.9% 대 72.8%)하고 무작위 대조 시험(RCTs)만을 포함한 메타분석에서도 비슷한 효과(91.4% 대 74.8%) 및 더 적은 부작용(32.7% 대 40.5%)을 나타났다는 점에 착안, 연구진은 국산 신약 테고프라잔에서도 비슷한 효과가 나타나는지 임상에 착수했다.연구진은 테고프라잔이 1차 제균요법으로 테고프라잔 50mg을 중심으로 아목시실린 1000mg + 클래리트로마이신 500mg + 메트로니다졸 500mg을 매일 두번 열흘간 투약하고 전반적인 제균율 및 항생제 내성군에서의 제균율을 조사했다.총 84명의 참가자를 등록해 79명(94.0%)이 1차 치료를 마쳤다. 중도 탈락 등의 여부와 상관없이 모두 분석하는 치료의향분석(ITT) 및 임상을 종료한 대상자만 추려 분석하는 퍼프로토콜(PP)에서 제균율은 각각 90.5%, 96.2%로 나타났다.특히 항생제 내성으로 평가된 73명의 참가자 중 19명(26.0%), 32명(42.5%), 8명(11.0%)이 메트로니다졸, 클래리트로마이신 단독 혹은 두 항생제 모두에 대한 내성을 보였는데 이 중 39명의 참가자(66.1%)가 내성에도 불구하고 P-CAB 기반 병용요법으로 제균에 성공했다.연구진은 "임상 결과 헬리코박터 제균 1차 치료로서 10일 테고프라잔 병용요법의 최대 제균율은 96.2%에 달했다"며 "특히 테고프라잔 병용요법은 이중 메트로니다졸, 클래리트로마이신 내성 균주 환자에게 이로울 수 있다"고 강조했다.이어 "메트로니다졸, 클래리트로마이신에 대한 내성이 증가하고 PPI 기반 3제 요법에 대한 임상 반응 속도가 감소하고 있는 점을 고려할 때, 테고프라잔 기반의 제균요법이 더 효과적일 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔의 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)의 급여가 확대된다.HK이노엔 위식도역류질환 치료제 케이캡 제형별 제품사진이다.23일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 케이캡의 '소화성 궤양 환자 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'에 대한 급여기준을 확대할 예정이다.복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정을 통해 7월부터 케이캡의 급여확대를 적용한다는 방침이다.구체적으로 '소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'에 케이캡 처방 시 급여로 적용되게 된다. 현재 케이캡은 ▲미란성과 비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터 파일로리 제균 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보한 상태다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 더해 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 건강보험 급여가 적용되게 됐다.이 가운데 헬리코박터 파일로리는 강산 환경인 위내에서도 활동이 가능한 나선형 세균이다. 만성위염 및 장상피화를 유도해 위암 발생 위험도를 약 10배 증가시킨다고 알려져 있다.국내에서는 2018년부터 모든 헬리코박터균 치료에 대한 급여가 인정되면서 제균 치료도 계속 영향력을 확대하고 있다.검사 확대를 통해 제균 치료를 받는 환자들도 덩달아 늘어나면서 약제 처방도 늘어나고 있는 상황.현재 제균 치료의 경우 주요 항생제들과 함께 PPI(Proton Pump Inhibitor)가 주류를 이뤘는데, P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 약물인 케이캡도 급여로 적용되면서 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다.다만, 환자수가 상대적으로 많은 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 대해서는 전액본인부담으로 급여 확대되면서 여지를 남겼다.복지부 측은 "교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 학회 의견 등을 참조하여 소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 요양급여로, 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에는 전액본인부담으로  급여 확대하기로 했다"고 설명했다.한편, 의약품 조사기관 유비스트 기준 HK이노엔 케이캡의 처방 매출액은 지난해 1321억원을 기록한 데 이어 올해 5월까지 608억원의 실적을 거둔 것으로 집계됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔의 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)이 제형 다양화에 힘입어 성공가도를 이어가고 있다.경쟁자인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)의 임상현장 처방이 본격화되고 있는 상황에서도 성장세가 여전하다는 점에서 굳건한 입지를 증명해내고 있는 것.HK이노엔 위식도역류질환 치료제 케이캡 제형별 제품사진이다.14일 제약업계에 따르면, HK이노엔 케이캡의 처방 매출액이 지난해 1321억원을 기록한 데이어 올해 5월까지 608억원의 실적을 거둔 것으로 집계됐다. 현재와 같은 성과를 유지한다면 지난해 거둔 최대 실적을 뛰어넘는 최대 성과를 기대해볼만 하다.케이캡의 이 같은 성과는 치료제 적응증 확대와 제형 다양화가 직접적인 배경이 됐다는 평가다.현재 케이캡은 ▲미란성과 비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 동시에 HK이노엔은 지난해 5월 구강붕해정을 출시한 데 더해 올해 1월 25mg 저용량 제품도 처방시장에 본격 내놓은 상황.그 결과, 지난해 역대 최고 매출을 기록한 케이캡은 올해 5월까지 608억원의 실적을 거둬 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다. 특히 적응증 확대와 제형 다양화에 힘입어 올해 5월에는 130억원대에 진입하기도 했다.이 가운데 지난해 5월 출시한 구강붕해정은 출시 1년을 맞은 시점에서 162억원의 매출을 기록하면서 전체 매출의 10% 가량을 차지하고 있는 것으로 집계됐다. 매달 성장세를 이어가면서 기존 케이캡정 50mg을 도와 매출 성장세에 기여하고 있는 것으로 분석됐다.케이캡의 성장세가 더 주목되는 점은 지난해 하반기부터 처방시장에 직접적인 경쟁자가 등장한 상황에서 거둔 결과라는 점. 동일한 P-CAB 제제인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 처방시장에 본격 등장, 케이캡과 본격적인 경쟁체제에 돌입했기 때문이다. 실제로 지난해 대웅제약이 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 신약 펙수클루를 내놓으면서 케이캡의 성장세에도 영향을 미칠 것이란 전망이 적지 않았다. 펙수클루의 경우 지난해 129억원의 실적을 기록한 데 이어 올해 5월까지 190억원의 매출을 기록했다. 펙수클루 위임형 제네릭인 앱시토(한올바이오파마), 위캡(대웅바이오), 벨록스캡(아이엔테라퓨틱스) 제품들은 지난해까지 총 14억원, 올해 5월까지 총 21억원의 매출을 거둔 것으로 집계됐다.결국 펙수클루가 매출의 성장세가 있지만, 별개로 케이캡은 적응증 확대와 제형 다양화에 힘입어 성장세를 유지하고 있다고 볼 수 있다.임상현장에서는 케이캡 저용량 제품 출시와 동시에 장기 복용에 따른 안전성이 확보됐다는 점에서 활용 폭이 넓어졌다고 평가했다. 그동안 임상현장에서의 장기 안전성 데이터가 PPI 대비 부족하다는 것이 유일한 단점으로 평가됐으나 최근 이를 상쇄하고 있다는 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "케이캡을 장기간 복용할 시 의존성이 있다고 판단되거나 유지요법 등으로 저용량을 처방하고 있다"며 "구강붕해정의 경우 전체 케이캡 매출의 10분의 1 수준으로 평가된다. 경쟁품목의 등장하면서 P-CAB 제제 전체 처방 시장이 늘어난 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자"Innovative Technology and Scientific Inspirations"대한소화기학회가 혁신적인 기술과 과학적 영감을 주제로 내달 8일, 9일 국제학술대회(Seoul International Digestive Disease Symposium, SIDDS)를 개최한다.학회는 'New Insights and Vision for the Gastroenterologists: Innovative Technology and Scientific Inspirations' 란 주제를 설정, 소화기 관련 빅데이터 연구 잘하기, 빅데이터 연구 설계하기, AI 시대에서 초음파의 역할 등의 세션을 전진 배치한다.서경석  회장30일 소화기학회는 기자간담회를 개최하고 SIDDS 2023 및 대한소화기학회 춘계 학술대회 개최 계획에 대해 공개했다.대한소화기학회는 'New Insights and Vision for the Gastroenterologists: Innovative Technology and Scientific Inspirations' 란 주제로 7개국 188명의 국내외 석학들을 연자로 초청, 소화기학에 관련된 기초에서부터 임상에 이르는 최신 정보와 학문적 성과 등을 공유한다.서경석 회장은 "소화기학회는 다학제를 지향한다"며 "외과계, 소아과뿐 아니라 디지털치료학회 등 다학제 치료를 위한 내외과 공동 세션, 노인환자에서의 진료팁 등을 통해 이론과 실제, 현재와 미래, 의료 현장과 기관을 아우르는 종합적 학술대회가 되도록 프로그램을 준비했다"고 밝혔다.이번 SIDDS 2023에는 의학 분야에서 최근 이슈가 되고 있는 빅데이터 세션을 준비, 청구자료 기반 빅데이터 연구를 시작하는 연구자들을 위하여 자료원 소개, 연구 설계, 분석, 논문 작성까지의 전체적인 과정을 소개한다.빅데이터 세션에서 다루는 강의는 ▲소화기 빅데이터 연구 잘하기 ▲건강보험 빅데이터 자료 활용 잘하기 ▲빅데이터 연구 설계하기 ▲빅데이터 연구 편향(bias) 줄이기 ▲초심자를 위한 빅데이터 논문 작성의 팁이 진행된다. 이외 AI 시대에서 초음파의 역할도 진행된다.한편 염증성 장질환의 최신 치료 약제를 소개하고 치료가 어려운 특수 환자에서 최선의 치료를 위한 다학제적 접근법 등이 모색된다.이어 간장학 분야에서는 문맥압 항진증, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간질환에 대한 국내외 주요 연구자들의 강의가 진행된다.위식도역류질환 영역에서 신약 P-CAB의 활용성이 고도화되면서 일본과 한국의 경험을 비교하는 자리도 마련됐다.일본의 경우 다케다의 보신티(성분명 보노프라잔)의 활용 경험을 보유하고 있고, 한국은 자체 개발한 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)을 보유하고 있다.학회는 "소화기학회의 국제협력 증진을 위해 일본소화기학회(The Japanese Society of Gastroenterology)와의 조인트 심포지엄을 마련했다"며 "P-CABs와 PPls(양성자펌프억제제) 약제의 비교를 중심으로 한일 양국의 전문가로부터 최신 연구 동향 및 진료 경험을 공유할 수 있도록 자리를 마련했다"고 덧붙였다.코로나19 방역 완화로 이번 SIDDS 2023은 해외 참석자는 온라인으로, 해외 초청 강연자와 국내 참석자는 오프라인으로 참석하게 된다. 학술대회는 내외과 협동 세션 등 총 5개의 강의실에서 10개 분야 총 56개 강의가 진행된다.

메디칼타임즈=문성호 기자한 해 1조원을 넘어선 국내 소화성궤양용제 처방시장에서 독보적인 매출을 기록 중인 케이캡(테고프라잔)이 제형‧용량 다양화와 적응증 확대를 통해 영향력을 확대하고 있다.이 가운데 제약업계에서는 케이캡을 두고 협업 중인 HK이노엔과 종근당의 협력 지속 여부에 주목하고 있다. 지난해 출시된 구강붕해정에 대해선 협력을 하고 있은 이유가 시작점인 것으로 풀이된다.HK이노엔 케이캡정 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, HK이노엔은 지난 2019년 1월부터 종근당과 케이캡정의 코프로모션 계약을 체결하고 발매 시점부터 제품을 공동 판매하고 있다. 종합병원과 의원 구분 없이 양사가 각각 판매하는 내용이다. 계약기간은 5년으로, 올해 말 계약 만료를 앞둬 제약업계에서의 관심이 집중되고 있는 상황.이는 지난해 구강붕해정 출시에 따른 영업‧마케둬 전략에 변경이 생긴 것이 주된 이유다. 앞서 HK이노엔은 지난해 5월 구강붕해정을 출시하면서 종근당과 함께 하는 것이 아닌 독자적인 영업‧마케팅 노선을 구축한 바 있다.HK이노엔 입장에서는 '정'은 종근당과 함께 영업하고 '구강붕해정'은 단독으로 영업을 벌이는 셈이다.이 같은 영업 전략의 수정에도 불구하고 케이캡은 지난해 성장을 지속하며 1252억원의 처방 매출을 기록했다. 2021년 1096억원 대비 14.2% 증가했다. 눈여겨볼 점은 지난해 5월 출시된 구강붕해정의 7개월 매출 71억원이다.구강붕해정을 제외하고 종근당과 함께 영업‧마케팅을 벌이고 있는 기존 케이캡정의 경우 지난해만 살펴봤을 때 매출이 정체된 현상을 보여주고 있다. 지난해 1분기 301억원, 2분기 293억원, 3분기 292억원, 4분기 296억원 등의 매출을 기록했다.결국 지난해 케이캡 전체의 처방실적 상승은 구강붕해정 출시가 계기가 된 것으로 풀이된다. 여기에 HK이노엔은 구강붕해정50mg에 이어 최근 25mg 저용량 품목도 식약처로부터 새롭게 허가받아 향후 구강붕해정 단독 영업‧마케팅에 더욱 힘을 쏟을 것으로 전망된다.이 때문에 향후 케이캡정을 둘러싼 코프로모션 연장 여부에 관심이 모아지고 있는 것. 구강붕해정을 빼고서도 케이캡정이 한 해 1000억원이 넘는 매출을 기록하는 대형품목이기에 양 제약사 간의 행보에 관심이 쏠리고 있다.다만, 종근당의 경우 80개 제약사가 특허 도전에 나선 케이캡 특허분쟁에 참여하지 않은 점도 주목할 만하다. 현재 해당 제품을 공동 판매하는 동시에 향후 코프로모션 재계약을 염두한 것 아니냐는 평가가 나올만한 부분이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "현재 케이캡정에 대해서만 HK이노엔과 종근당이 협업하고 있는데 향후 협력 관계가 지속될지 관심이 크다"며 "대웅제약이 펙수클루(펙수프라잔)의 영업‧마케팅을 공격적으로 펼치고 있는 상황에서 코프로모션에 변화가 생길지 지켜보고 있다"고 전했다. 그는 "구강붕해정의 경우 단독판매이기에 HK이노엔 입장에서는 매출이 더 클 수밖에 없다"며 "다만, 펙수클루 처방이 본격화되는 시점에서 강력한 영업력을 갖춘 종근당의 존재도 무시할 수 없다"고 평가했다.한편, 임상현장에서는 케이캡을 둘러싼 HK이노엔과 종근당 간의 영업‧마케팅 변화가 이제는 익숙해졌다는 평가다. '정'과 '구강붕해정'을 별도로 영업하는 모습이 일상화됐다는 뜻이다.대한내과의사회 임원은 A내과 원장은 "종근당의 경우 구강붕해정을 제외하고 영업‧마케팅을 펼치고 있다는 점을 임상현장에서 충분히 파악하고 있다. 철저하게 정과 구강붕해정 영업‧마케팅이 별도로 이뤄지고 있는데 이 같은 제약사 간 패턴이 자리 잡았다"며 "대웅제약 펙수클루와 올해 경쟁이 더욱 치열해 질 것 같다. 제약사 간의 협업 관계에도 주목하고 있다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자출시 반 년 만에 외래 처방액 100억원을 넘어선 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)의 저용량 신제품 출시가 초읽기에 들어갔다.올해 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제 간의 '저용량' 시장 경쟁도 본격 시작되는 셈이다.대웅제약 펙수클루 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 펙수클루를 포함한 주요 약제 급여기준 변경 내용을 담은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 공개했다.구체적으로 복지부는 펙수클루가 지난해 7월 '미란성 위식도역류질환의 치료'에 한해 급여로 등재된 이후 최근 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선'에까지 적응증을 추가하자 급여기준 문구를 개정하기에 이르렀다.기존에는 미란성 위식도역류질환 치료내 투여 시 요양급여를 인정했다면 급여기준 문구 개정을 통해 '미란성 위식도역류질환의 치료 외에는 약값 전액을 환자가 부담한다'고 변경하는 것이다.이는 위염에 한해서는 비급여로 처방시장에서 활용이 가능함을 의미한다. 복지부는 별다른 의견이 제시되지 않은 이상 2월부터 시행하겠다는 방침이다. 앞서 지난해 8월 펙수클루 10mg는 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받은 바 있다.그러면서 복지부는 펙수클루 40mg에 이어 10mg의 급여 등재를 암시했다. 복지부 측은 "펙수클루정 10mg 등 4품목이 신규 등재 예정임에 따라, 기존 급여범위 내에서 급여 인정하고 약제별 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항을 명시했다"고 설명했다.이로써 적응증에서는 다소 차이가 존재하지만 P-CAB 계열 치료제로 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)이 올해 25mg 저용량 품목을 출시한 데 이어 펙수클루 10mg 저용량 품목도 시장에 공급될 것으로 전망된다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅제약 펙수클루는 지난해 7월 병‧의원 처방시장에 출시된 이후 6개월 만에 118억원의 처방 매출을 기록한 것으로 나타났다. 실제로 지난해 하반기 제약 영업현장에서는 펙수클루 병‧의원 공급을 위한 대웅제약 영업사원들의 적극적인 영업‧마케팅이 가장 큰 '이슈'로 여겨졌다.수도권을 비롯해 전국 대학병원 소화기내과에 펙수클루 제품설명을 위해 찾아온 대웅제약 영업사원들을 쉽게 찾아볼 수 있다는 후문. 익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난해 하반기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다"며 "회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 권위있는 유럽 소화기질환 관련 학회에서 위식도역류질환 신약 케이캡을 선보이며 본격적인 유럽시장 공략에 나섰다.유럽헬리코박터학회에서 연구결과를 발표하고 있는 가천대 길병원 정준원 교수HK이노엔은 최근 유럽 헬리코박터학회(European Helicobacter and Microbiota Study Group 2022, EHMSG 2022)와 유럽 소화기 학회(United European Gastroenterology Week 2022, UEGW 2022)에 참가해 P-CAB계열 치료제 케이캡정(테고프라잔)의 최신 연구결과를 발표했다고 26일 밝했다.먼저 지난 달 8일부터 10일까지 영국에서 열린 유럽 헬리코박터학회에서 정준원 가천대 길병원 소화기내과 교수는 헬리코박터 파일로리균 제균 치료에서 비스무스를 포함한 4제 요법 간 성공률을 비교한 결과를 공개했다.테고프라잔 또는 PPI계열 약물 기반 비스무스를 포함한 4개 약제 요법으로 제균 치료를 한 결과, 테고프라잔 기반 4제 복용군은 90.2%(74/82명), PPI계열 4제 복용군은 82.4%(70/85명)의 제균율로 테고프라잔 기반 4제 치료 요법이 더 높은 제균 치료 효과를 보였다. 대한상부위장관·헬리코박터학회에서는 헬리코박터 제균 1차 치료 지침 중 하나로 위산분비억제제와 비스무스, 메트로디나졸, 테트라사이클린 등 4개 약제를 사용하도록 권고하고 있다. HK이노엔은 지난 8일부터 11일까지 오스트리아에서 열린 2022년 유럽 소화기 학회에도 참가해 ▲치료 후 유지 요법 3상 ▲야간 가슴 쓰림 및 수면장애 관련 4상 연구결과를 발표했다.치료 후 유지 요법 임상 3상 시험은 국내에서 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행한 연구다. 위식도역류질환 재발 방지를 위해 최대 6개월 간 HK이노엔 케이캡정25mg을 복용한 결과, 치료효과 유지는 물론 장기 복용에 따른 안전성을 동시에 확인했다. 특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보였고, 특정 유전형('CYP2C19')에 상관없이 유사한 효과를 보였다.야간 가슴 쓰림 및 수면장애와 관련한 임상 4상 발표도 이어졌다. 연구진이 2주간 테고프라잔(케이캡)복용군과 PPI복용군의 야간 가슴 쓰림이 소실되는 속도를 확인한 결과, P-CAB계열의 테고프라잔이 PPI계열 약물보다 야간 가슴 쓰림을 빠르게 완화시키는 것을 확인했다. 연구진은 테고프라잔이 빠르게 위산 분비를 억제할 뿐만 아니라 약효가 지속되는 시간이 길기 때문에 취침 중 가슴 쓰림으로 잠에서 깨는 일 없이 수면의 질을 향상시킬 수 있을 것이라는 결과를 도출했다. HK이노엔 R&D총괄 송근석 전무는 "케이캡은 적응증 확대 목적의 임상연구뿐만 아니라 다양한 차별화 임상연구를 진행 중이며 곧 SCI급 국제학술지에 유지 요법에 대한 논문이 등재될 예정"이라며 "유럽 대형학회에서 케이캡의 최신 연구결과를 발표한 것을 시작으로 글로벌 영토 확장에 박차를 가할 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 7월 출시 이후 제약업계와 임상 현장에서 관심을 한 몸에 받았던 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔).한 해 1000억원이 넘는 매출을 올리는 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)의 대항마로 주목받으며 등장한 펙의클루의 실제 처방 실적은 어떨까. 제약계와 의료계는 출시 첫 분기 희망과 과제를 동시에 남겼다는 평가를 내리고 있다.왼쪽부터 대웅제약 펙수클루, HK이노엔 케이캡 제품사진.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅제약 펙수클루의 지난 3분기 병‧의원 처방 매출액은 약 45억원을 기록한 것으로 확인됐다.앞서 대웅제약은 지난 7월 건강보험 급여 등재과정을 거쳐 '미란성 위식도염 치료제'로 펙수클루를 시장에 본격적으로 내놓은 바 있다.대웅제약은 지난 7월 펙수클루 출시와 동시에 한 해 매출 1000억원이라는 과감한 목표를 제시하는 동시에 한 달간 전국 지역별로 의사 대상 심포지엄을 진행하는 등 영업‧마케팅에 총력을 기울이고 있는 상황. 이로 인해 그동안 HK이노엔의 케이캡이 주도했던 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제 시장에 지각변동이 일 수 있을지에 대한 관심이 높았다.이 가운데 팩수클루는 지난 3분기 의원과 병원급 의료기관을 합쳐 45억원에 가까운 처방액을 거둬들인 것으로 조사됐다. 의원과 병원을 나눈다면 각 33억원과 12억원을 기록한 셈이다.의원급 의료기관에서는 어느 정도 실적이 나왔다고 볼 수 있지만, 병원급 의료기관 대상으로는 아쉬운 실적으로 평가 할만하다. 주요 대학병원의 경우 약사위원회(DC) 통과 등 처방하기까지 시일이 걸리는 만큼 기대하는 매출이 나오기까지는 시간이 더 필요하다는 의견이 지배적이다. 그래서 인지 수도권을 비롯해 전국 대학병원 소화기내과에 펙수클루 제품설명을 위해 찾아온 대웅제약 영업사원들을 쉽게 찾아볼 수 있다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난 3분기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다"며 "회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.그렇다면 경쟁자인 HK이노엔 케이캡의 성적표는 어떨까.3분기 케이캡의 매출의 경우 총 316억원의 처방액을 기록했다. 의원과 병원 각각 123억원, 193억원의 매출을 거둔 것이다. 전년 같은 3분기 281억원을 거둔 것을 고려하면 시장 경쟁자의 등장에도 불구하고 성장세가 계속된 것으로 평가된다. 구강붕해정 등 제형 다양화 및 적응증 추가에 따라 성장세를 이어간 것으로 풀이된다.제약업계에서는 향후 펙수클루가 위염에 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법 등 적응증을 추가로 확보할 경우 케이캡과 본격적인 경쟁을 할 것이라고 내다봤다.아직 출시 초기인 만큼 현재까지는 처방시장에 안착하는 단계란 것이다.또 다른 국내 제약사 임원은 "펙수클루가 케이캡에 비해 약가가 저렴한 측면도 고려해야 한다"며 "3분기 매출을 고려할 경우 대웅제약이 더 적극적인 영업 공세를 펼 것 같다. 내년 케이캡 저용량 출시와 펙수클루 급여 적응증 확대 등이 이뤄진다면 더욱 치열한 경쟁이 벌어질 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 올해 구강붕해정 출시에 이어 내년 초 케이캡(테고프라잔) 저용량(25mg) 제품을 출시할 것으로 전망된다.이를 통해 위식도역류질환 치료제 시장의 확고한 우위에 서겠다는 계획이다.HK이노엔 케이캡 제품사진.HK이노엔은 지난 21일 미래에셋증권 주관 기업설명회에 참가해 이 같은 내용을 골자로 한 계획을 공개했다.우선 HK이노엔은 국내 출시 3년차인 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제 케이캡에 대해 복용 후 30분 내에 약효가 나타나 약효 발현 속도가 빠른 점이 특징이라고 소개했다. 케이캡은 정제와 지난 5월 출시한 구강붕해정을 포함, 올해 1월부터 8월까지 누적 817억원의 원외처방실적을 기록하며 전년 대비 20%의 성장률을 기록하고 있다.하지만 P-CAB 계열 치료제 시장에 지난 7월 대웅제약이 펙수클루(펙수프라잔)을 출시, 본격적인 경쟁체제에 돌입한 상황.장기적으로 강력한 영업‧마케팅력을 갖춘 대웅제약과 경쟁한다는 점에서 국내 치료제 시장의 양분 가능성이 존재한다. 참고로 펙수클루의 경우 출시 두 달 동안 약 26억원의 원외처방액을 기록했다.그러나 HK이노엔은 케이캡이 국내에 출시된 제품 중 가장 많은 적응증과 제형 수, 임상 현장 데이터를 보유하고 있고, 국내 P-CAB계열 제품 중 유일하게 비미란성위식도역류질환 치료 적응증을 갖고 있어 처방 범위가 지속적으로 넓어질 것으로 자신했다.  특히 HK이노엔은 내년에 출시할 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 최근 허가 받은 저용량제품(25mg)에 기대를 걸고 있다. 기존 50mg 용량에 더해 저용량 제품으로 의료기관서 처방지도를 확대해 나가겠다는 의도로 풀이된다.소화성궤양용제 시장에서 큰 비중을 차지하는 저용량 시장을 적극 공략해 P-CAB 시장에서 우위를 점하겠다는 포석이다.HK이노엔 관계자는 "지난 5월에 출시해 단독 판매 중인 케이캡 구강붕해정의 경우 빠르게 시장커버리지를 넓히고 있다"며 "향후 케이캡 실적 및 회사의 수익성 향상에 힘을 실을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'가 출시 첫 달 11억원대의 처방액을 기록한 것으로 나타났다.이 가운데 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제 경쟁체제 전환 속에서 제약사 간 영업‧마케팅에도 변화가 일어날지 관심이 집중되고 있다. 왼쪽부터 대웅제약 펙수클루, HK이노엔 케이캡 제품사진.30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅제약 펙수클루의 7월 병‧의원 처방 매출액은 약 10억 7000여만원인 것으로 집계됐다.관계사인 대웅바이오(위캡), 한올바이오(앱시토),아이엔테라퓨틱스(벨록스캡)의 품목 처방액까지 합친다면 11억 6000만원 수준의 출시 첫 달 처방매출을 기록한 셈이다.대웅제약은 지난 7월 펙수클루 출시와 동시에 한 달간 전국 지역별로 의사 대상 심포지엄을 총 10회 진행하면서 영업‧마케팅이 총력을 기울이고 있다. 하지만 한 해 매출 1000억원이라는 목표를 내세웠던 대웅제약 포부를 생각하면 아쉬운 첫 달 성적표라고 평가할 만한 상황.다만, 직접적인 경쟁 품목인 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)도 2019년 3월 출시 첫 달 15억 3000만원이었다는 점을 고려하면 낙담할 매출 성적은 아니라는 평가도 나온다.더구나 케이캡의 경우 국내에서 경쟁자가 없이 출시된 상황에서의 첫 달 처방액인 데다 약가 면에서 펙수클루가 저렴한 것을 고려하면 나쁘지 않은 첫 달 성적표라는 설명.참고로 펙수클루 40mg의 약가는 정당 939원으로 케이캡 50mg 정당 1300원보다 400원 가까이 저렴하다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "케이캡이 출시 첫 달 15억원의 처방액을 기록한 것을 고려하면 펙수클루의 처방액도 기대보다는 못 미칠 수 있지만 나쁘지 않다"며 "약가 면에서도 더 저렴한 측면도 고려해야 한다"고 설명했다.이 가운데 강력한 영업력을 앞세운 대웅제약 펙수클루가 본격 처방시장 진입하면서 관련 P-CAB 시장의 영업‧마케팅에도 변화의 조짐이 일어날지 관심이 집중되는 양상이다.특히 제약업계에서는 케이캡의 영업‧마케팅을 둘러싼 HK이노엔 노선에 변화가 일어날 지 주목하고 있다. HK이노엔은 지난 5월 신규제형인 구강붕해정을 출시하는 과정에서 기존 제형을 공동으로 판매하는 종근당과 협력하지 않고 단독 출시한 바 있다. 대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 이로 인해 영업사원 간 스위칭 하는 현상이 벌어지고 있다"고 전했다.이 때문에 일각에서는 팩수클루의 처방시장 진입 속에서 HK이노엔이 종근당과 구강붕해정까지 공동 판매할 수 있다는 의견이 제기되고 있다.그러나 HK이노엔 측은 구강붕해정의 공동판매 관련 합의 된 사항이 없다면서 기존 체계대로 영업‧마케팅을 진행하고 있다고 밝혔다.HK이노엔 관계자는 "케이캡 구강붕해정의 경우 현재 단독으로 판매하고 있다"며 "기존 제형은 종근당과 계속 협력을 진행 중이다. 구강붕해정으로 까지 공동 판매 대상으로 확대했다는 것은 사실이 아니다"라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 개발한 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(펙수프라잔)'이 약가를 확정하고 마침내 급여권에 들어올 것으로 보인다.보건당국이 제시한 약가를 대웅제약이 받아들인 것. 당초 정부가 대체 약제 대비 90%대의 약가를 제시했다는 점에서 가격 경쟁력과 빠른 시장 진입을 노린 것으로 평가된다.대웅제약 펙수클루정 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 개최한 제6차 약제급여평가위원회에서 대웅제약 팩수클루정 40mg을 포함한 펙수프라잔 성분 품목 총 4개 품목을 최종 통과시켰다. 당초 약평위는 해당 4개 품목을 두고서 책정한 평가금액을 제약사가 받아들인다면 급여 적정성이 있다는 '조건부' 단서를 달았던 상황.이후 한 달만에 대웅제약이 약평위가 책정한 약가를 받아들이겠다고 입장을 정하면서 급여 적정성을 인정받은 것으로 풀이된다.  이 가운데 약평위가 제시한 펙수클루정의 평가금액은 대체약제 대비 가중평균가 90%인 것으로 알려졌다. 여기서 제시된 대체약제는 '케이캡(테고프라잔)+PPI'로, 케이캡의 현재 상한금액은 50mg 1정 당 1300원이다.사실상 펙수클루의 경우 케이캡보다 약가가 낮게 설정될 가능성이 높은 셈이다.실제로 이렇게 제시된 평가금액을 과연 대웅제약이 받아들일지를 두고서 제약 업계의 관심이 집중됐던 것이 사실이다. 신약치고는 약값이 저렴했기 때문이다.그러나 대웅제약이 약평위가 책정한 약가를 최종적으로 받아들이기로 결정하면서 급여 논의가 일사천리로 진행될 가능성이 커졌다.애초 목표로 삼았던 6월 출시는 어려워졌지만, 현재로서는 7월 출시도 가능하다는 전망이 나오는 이유다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "제약사가 약평위가 제사한 조건부 급여 인정을 받아들이기로 했다면 제시한 대체약제 대비 가중평균가 90%를 받아들였다는 것"이라며 "결국 약가 협상은 요식행위가 된 셈"이라고 평가했다.그는 "조건부로 제시한 약가를 받아들였기 때문"이라며 "건보공단 입장에서는 급여 등재 시 예상 청구금액 평가만 하면 된다"며 "약가 협상 중 가장 중요한 과정이 생략됐기에 등재가 빨라질 수 있다"고 전망했다.한편, HK이노엔 케이캡이 주도했던 P-CAB 시장이 경쟁체제를 앞둔 시점에서 처방현장에서는 펙수클루정이 상대적으로 저렴한 약가가 설정된다고 해서 경쟁력으로 작용할 수는 없을 것이라는 전망이 우세하다.해외진출 시 낮은 약가 책정으로 다소 불리한 여건에 놓일 수 있는 상황에서 국내 처방시장에서조차 저렴한 약가를 무기로 활용할 수 없을 것이란 평가가 나오고 있는 셈이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "사실 같은 처방시장에서 약가가 30% 이상 차이나지 않는 한 약가가 해당 품목의 경쟁력이 되기는 힘들다"며 "환자 입장에서도 급여 적용으로 자기부담금이 크지 않기 때문에 30% 이내라면 약가로 제약사가 영업‧마케팅을 벌이기는 쉽지 않다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 필리핀 허가를 획득했다. 케이캡 제품사진.HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(테고프라잔)이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.이는 케이캡이 진출한 해외 34개국 중 몽골, 중국에 이어 세번째로 받은 허가다.이번에 허가된 케이캡의 적응증은 국내 적응증과 같이 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다.3분기 중 현지 제품 출시 예정이며, 마케팅 및 유통은 파트너사인 MPPI(Metro Pharma Phils. Inc.)가 담당한다.앞서 HK이노엔은 2019년말 MPPI와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결했으며, 이듬해인 2020년 필리핀 식품의약품청에 품목 허가를 신청한 바 있다.특히 MPPI는 필리핀 내에서 기존 PPI 계열의 소화성궤양용제 제품을 성공적으로 런칭한 경험이 있어, 케이캡 또한 빠른 시장 안착이 가능할 것으로 기대된다.동남아시아 진출국 중 필리핀에서의 첫 허가를 시작으로, 기존 수출 계약을 체결한 동남아 및 중남미 지역의 케이캡 품목 허가 및 현지 출시가 2분기 이후 잇따를 전망이다.지금까지 케이캡의 기술 및 완제품 수출 계약이 체결된 해외 국가는 총 34개국으로, 앞서 허가를 받은 중국의 경우 지난달 말 현지 파트너사인 뤄신이 대규모 출시 행사를 갖고 본격적인 현지 판매에 돌입했다.HK이노엔 곽달원 대표는 "몽골, 중국, 필리핀 외에도 케이캡이 진출한 해외 주요 국가에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼, 올해를 기점으로 케이캡의 글로벌 데뷔가 본격화될 전망"이라며 "케이캡을 국내를 넘어 세계시장에서도 통하는 블록버스터 제품으로 키워나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 '입에서 녹여 먹는 케이캡'을 개발해 최종 허가를 획득했다. HK이노엔은 상반기 중 케이캡 구강붕해정을 신규 출시하며 국내 소화성 궤양용제 시장 내 점유율 확대에 더욱 박차를 가할 계획이다.HK이노엔은 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신규 제형인 '케이캡 구강붕해정 50mg'이 식품의약품안전처의 품목 허가를 최종 획득했다고 11일 밝혔다.케이캡 구강붕해정은 물을 따로 마실 필요 없이 입에서 녹여 먹을 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의성이 크게 증대되는 장점이 있다.이같은 장점을 바탕으로 의료진이 환자를 대상으로 처방할 수 있는 범위가 더욱 확대돼 올해 케이캡의 처방실적 증가에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다.한편, 단일 제형인 '케이캡정 50mg'만으로 이미 지난해 국산 신약 가운데 최단 기간 원외처방실적 1000억원을 돌파한 케이캡의 처방 범위는 향후 지속 확대될 예정이다.이와 관련 HK이노엔은 지난해 말 발표한 케이캡의 '위식도역류질환 치료 후 유지요법' 임상 3상 결과를 바탕으로 최근 식약처에 '케이캡정 50mg 적응증 추가'와 '케이캡정 25mg 신규품목 허가'를 신청했다.HK이노엔 관계자는 "올해 상반기 중 케이캡 구강붕해정이 출시되면 의료진과 환자 모두에게 보다 다양한 선택지가 제공돼 처방실적 증가에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라며 "앞으로 적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발을 꾸준히 진행해 케이캡의 시장 지위를 더욱 확고히 해나갈 계획"이라고 말했다.