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알약형 장정결제 시장 후끈…팜비오·태준 이어 진입 러시

메디칼타임즈=허성규 기자알약형 장정결제에 대한 수요가 급증하면서 국내 제약사들의 경쟁도 점점 더 치열해지고 있다. 국내 제약사들이 지속적으로 시장에 뛰어들며 경쟁 구도를 만들고 있는 것. 이에 따라 시장을 선점한 한국팜비오와 태준제약도 경쟁력 강화에 공을 들이는 모습이다.19일 제약업계에 따르면 태준제약이 수프렙미니정에 대한 특허를 인정받은 것으로 확인됐다.태준제약의 알약 장정결제 '수프렙미니정'이번 특허는 '장 세척을 위한 고형제제 및 이의 제조방법'으로 오는 2042년 10월 7일 만료될 예정이다.이번 특허 등재가 주목되는 점은 태준제약의 '수프렙미니'가 허가 한달여만에 특허를 등재 장벽을 세웠다는 것이다.이같은 변화는 결국 최근 알약 장정결제 시장에 대한 관심이 높아지기 때문으로 풀이된다.국내 장정결제 시장은 과거 태준제약 등이 주도해왔으나 지난 2019년 한국팜비오의 '오라팡'이 출시되며 경쟁이 치열해졌다.오라팡은 기존의 액제 방식과 달리 정제를 선택한 품목으로 편의성을 바탕으로 시장 입지를 확대했고, 국내제약사들 역시 이에 관심을 보이기 시작했다.실제로 이번에 추가로 특허를 등재한 태준제약 역시 기존에 보유하고 있던 '수프렙액'의 제형을 액제에서 정제로 변경하면서 시장에 뛰어들었다.이어 인트로바이오파마, 대웅제약, 비보존제약 등이 현재 알약 장정결제에 대한 개발을 추진 중이다.이들 기업은 현재 각기 임상 3상을 진행 중으로 임상이 종료 되면 국내 허가를 추진할 것으로 예상된다.결국 이처럼 경쟁이 예고되면서 가장 먼저 시장에 뛰어든 한국팜비오를 포함해, 태준제약 등도 시장에서 입지 강화를 위한 전략을 펼치는 것.앞서 가장 먼저 알약 장정결제를 허가 받은 한국팜비오의 경우 지난해부터 동국제약과 공동 프로모션에 대한 업무협약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 영업활동을 함께 진행하기로 결정했다.또한 최근에는 70세 이상 초고령자를 대상으로 오라팡의 임상 결과를 공개하며 효과와 안전성을 강조하고 있는 상황이다.이에따라 현재 시장에 먼저 진입한 기업들이 어떻게 입지를 강화할지는 물론, 이후 참여할 후발주자들의 전략 등에도 관심이 주목된다.
2024-04-19 12:10:04제약·바이오

불순물 클로피도그렐 처방 요주의…부광·한림·일성 등 23품목

메디칼타임즈=허성규 기자지난 3월 대웅바이오에서 생산하는 품목부터 시작된 클로피도그렐의 회수 사례가 지속적으로 확대되는 모습이다.식품의약품안전처 회수·폐기 현황에 따르면 지난 1일까지 클로피도그렐 성분 제제 23개 품목이 회수 조치됐다.자료사진. 최근 클로피도그렐 성분 제제의 유연물질 초과 검출에 따른 회수 조치가 이어지고 있다. 이같은 회수 조치는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.이는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 생성된 것으로 파악된다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.즉 이 제품들은 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것으로 풀이된다.이번 회수조치가 눈에 띄는 것은 지난 3월 25일 대웅바이오의 '클로본스정' 이후 꾸준히 대상이 되는 품목이 확대되고 있다는 점이다.실제로 현재 회수 조치 된 품목을 살펴보면 △대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 △한국코러스의 '케이그렐정' △유유제약의 '유그렐정' △안국뉴팜의 '뉴클로파인정' △이든파마의 '클로드정75mg' △구주제약의 '바소빅스정' △부광약품의 '클로피드정' △서울제약의 '플라벨정' △이연제약의 '이연클로피도그황산수소염정' △코오롱제약의 '코빅스정75mg' △건일제약의 '건일클로피도그렐정' △한림제약의 '피도빅스정' △동국제약의 '클로렐정' △대웅제약의 '클로아트정' △경보제약의 '경보클로피도그렐정' △일성신약의 '큐오렐정' △광동제약의 '프로빅트정' △인트로바이오파마 '클로메디정' 등 18개 품목이 3월 중 회수 조치됐다.이어 △에스피씨의 '뉴빅스정' △알피바이오의 '알피클로피아정' △팜젠사이언스의 '우리빅스정' △일동제약의 '트롬빅스정' △미래바이오제약의 '엘피도그렐정' 등 5개 품목이 4월 1일 회수 조치 됐다.즉 대웅바이오 이후 지속적으로 품목이 늘어나는 상황으로, 이들 품목이 위탁 생산 품목이라는 점에서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.이는 해당 품목들과 같은 제조라인에서 제조된 품목일 경우 불순물 검출에서도 비슷한 결과가 나올 가능성이 있기 때문이다.현재 회수 품목을 생산한 제조 업체는 대웅바이오를 비롯해 다수의 제약사에서 생산을 진행 중이다.이중 일부 기업들의 경우 제조소를 변경하고 있는 상황으로 이번에 회수 조치 된 품목 중 기존 제조소에서 발생한 문제에 따라 회수가 이뤄지고 있는 것으로 파악된다.다만 해당 품목 외에도 해당 품목이 위수탁이 활발하게 이뤄지는 품목이라는 점에서 추가적인 회수 가능성은 여전히 남아 있는 상황이다.
2024-04-02 16:10:11제약·바이오

고혈압 약 '인트로아젤니디핀정' 등 약평위 통과

메디칼타임즈=이창진 기자고혈압 치료제 인트로아젤니디핀정(성분명 아젤니디핀) 등이 보험 등재 첫 관문을 통과했다.심평원(원장 김선민)은 4일 이 같은 내용을 담은 제8차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 심의 결과를 공개했다.결정신청 약제의 요양급여 심의결과, 인트로바이오파마 등 5개사의 고혈압 치료제인 인트로아젤니디핀정 8, 16밀리그램 등 10품목(동일 성분)이 급여의 적정성이 있다고 결론냈다.아젤니디핀 성분은 혈관 확장 작용으로 혈압을 낮추고 심장 부담을 감소시키며 심장에 산소 공급을 늘려준다고 알려져 있다.약평위를 통과한 10개 품목은 건강보험공단과 약가협상 그리고 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결 등을 거쳐 보험 목록에 등재될 것으로 보인다. 
2022-08-04 21:21:36정책

망막병증 치료제 '도베실산' 신부전 환자에 투여 주의

메디칼타임즈=최선 기자 혈관손상 및 망막병증 치료제로 사용되는 도베실산칼슘수화물 처방시 신부전, 간부전 환자 투여 시 주의가 필요하다. 16일 식품의약품안전처는 의약품 중 '도베실산칼슘수화물 함유제제(경구제)' 에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항 조정을 예고했다. 도베실산칼슘수화물은 모세혈관을 강화하는 약으로 당뇨병성 모세혈관 장애와 망막장애뿐 아니라 정맥류, 치질 등 모세혈관 손상 치료에 사용된다. 식약처는 이번 심사를 통해 신부전 환자와 간부전 환자에 신중히 투여하라는 내용을 추가했다. 식약처는 "신장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았지만 이 약은 뇨를 통해 배설되므로 신부전 환자에게 투여 시 주의해야 한다"며 "특히 투석을 필요로 하는 중증 신부전 환자에게 이 약 투여용량을 감량할 수 있다"고 당부했다. 간장애 환자를 대상으로 한 안전성과 유효성은 연구되지 않았지만 간부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 유의한 간수치 상승이 나타날 경우 치료 유익성에 대한 재평가가 권고된다. 도베실산칼슘수화물에는 아황산수소나트륨이 함유돼 있으므로 아황산 아낙필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 식약처는 사용상 주의사항에 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자에게는 투약을 금지해야 한다는 내용을 신설했다. 이상반응으로는 매우 드물게 무과립구증과 빈도 불명의 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 흔하지 않게 피부 발진, 가려움증 등의 과민반응, 매우 드물게 아나필락시스 반응 등이 보고됐다. 대상 품목은 ▲일성신약 일성독시움정 ▲영일제약 메모로정 ▲삼천당제약 도비안정 ▲제이더블유신약 도베라정 ▲오스코리아제약 도베신정 ▲넥스팜코리아 도베민정 ▲제이에스제약 독실산정 ▲국제약품 레티움정 ▲한국팜비오 도베인정250mg ▲씨엠지제약 서큐룩스정 ▲한국코러스 다비스정 ▲한국휴텍스제약 독시베실정250mg ▲유니메드제약 레티나정250mg ▲바이넥스 바이넥스도베실산칼슘수화물정 ▲인트로바이오파마 도브라정250mg 15개다. 식약처는 27일까지 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에서 의견을 접수, 허가사항을 통일조정한다는 계획이다.
2019-12-17 11:15:48제약·바이오

인트로바이오파마 ‘2018년 경기 우수 벤처기업’ 선정

메디칼타임즈=정희석 기자 인트로바이오파마(대표 박석용)가 제19회 경기벤처기업인의 날 행사에서 ‘2018년 경기 우수 벤처기업’으로 선정돼 경기도지사 표창을 수상했다고 14일 밝혔다. 경기벤처기업인의 날 행사는 경기벤처기업협회 주관으로 벤처기업의 기술개발 및 투자, 품질, 안정성, 수익성, 고용창출 및 국가경제 기여도 등을 종합 심사해 도내 우수 벤처기업인의 자긍심과 희망을 고취시키고자 마련된 자리. 행사에서는 우수 벤처기업인에 대한 시상식도 함께 열렸다. 인트로바이오파마 박석용 대표는 이 자리에서 벤처산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 경기도지사 표창을 수상했다. 인트로바이오파마는 바이오·의료기기 전문기업 시너지이노베이션 자회사로 식약처 PIC/S GMP 허가 이후 의약품 제형 개발 기술이전 외에 생산·품질관리·허가까지 가능한 의약품을 개발 생산하고 있다. 박석용 인트로바이오파마 대표는 “지금까지 연구개발 역량과 의약품 생산 기술력을 바탕으로 신약 개발을 위해 많은 노력을 기울여왔다”며 “앞으로도 벤처정신을 가지고 혁신적인 기술과 뛰어난 제품 개발을 위해 더욱 힘쓰겠다”고 소감을 말했다. 앞서 인트로바이오파마는 경기도경제과학진흥원으로부터 혁신적 기술·도전정신 등을 인정받아 ‘2018 경기도 유망 중소기업’에도 선정됐다. 선정된 기업은 ‘경기도 유망중소기업 인증마크’ 사용과 함께 각종 도내 사업에 대한 가점을 부여받는다.
2018-12-14 13:19:34의료기기·AI

발암논란 '발사르탄' 219개 중 91개 판매중지 해제

메디칼타임즈=최선 기자 발암 물질 논란으로 판매 중지된 발사르탄 성분 고혈압 치료제 중 40개사 91개 품목의 조치가 해제됐다. 9일 식품의약품안전처는 중국산 원료를 사용한 판매중지 및 제조중지 제품 82개사 219품목 중 40개사 91개 품목을 해제했다. 식약처는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체(82개업체 219개 품목)를 현장조사해 해당원료가 실제로 사용됐는지 여부를 확인해 이같이 결정했다. 앞서 식약처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝힌 바 있다. 식약처는 이번에 취한 조치가 사전 예방적인 조치로서, 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고, 의사와 상의하여 줄 것을 당부했다. 또 문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고 동일기능 성분의 치료제들이 다양하게 허가돼 있다. 내과의사회 관계자는 "2A 등급은 발암물질 가능성이 있다는 의미로 발암과 직접적으로 상관관계를 나타낸 것은 아니다"며 "발암 의심 물질을 곧 발암물질로 확대해석하는 것은 곤란하다"고 말했다. 그는 "다만 고혈압 약제는 지속적이고 장기적으로 복용해야 하기 때문에 안전 차원에서 기타 약제로 변경하는 것을 고려해 볼 수 있다"며 "발사르탄 성분은 대체재가 많기 때문에 처방 변경 대란 가능성은 적다"고 덧붙였다. 판매 중지 해제 91개 품목1 노바살탄정5/160mg 일양바이오팜(주) 2 노바살탄정5/80mg 일양바이오팜(주) 3 노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약 4 노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약 5 뉴발탄정160mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 6 뉴발탄정80mg(발사르탄) 대한뉴팜(주) 7 뉴발탄플러스정 대한뉴팜(주) 8 뉴젠포지정5/160밀리그램 (주)뉴젠팜 9 뉴젠포지정5/80밀리그램 (주)뉴젠팜 10 더블포지정10/160mg 조아제약(주) 11 더블포지정5/160mg 조아제약(주) 12 더블포지정5/80mg 조아제약(주) 13 듀얼다운정10/160밀리그램 일양약품(주) 14 디로포지정5/160밀리그램 이연제약(주) 15 디로포지정5/80밀리그램 이연제약(주) 16 디사르정(발사르탄) (주)파마킹 17 디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주) 18 렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주) 19 렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주) 20 로지스정10/160밀리그램 삼남제약(주) 21 로지스정5/160밀리그램 삼남제약(주) 22 메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아 23 메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아 24 바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주) 25 바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주) 26 바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주) 27 바르사핀정10/160mg (주)파마킹 28 바르사핀정5/80mg (주)파마킹 29 발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주) 30 발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주) 31 발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주) 32 발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주) 33 발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마 34 발사핀정10/160밀리그램 (주)화이트생명과학 35 발사핀정5/160밀리그램 (주)화이트생명과학 36 발사핀정5/80밀리그램 (주)화이트생명과학 37 발살정(발사르탄) (주)아이월드제약 38 발타란정160밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 39 발타란정80밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주) 40 브이디핀정5/160mg 위더스제약(주) 41 브이디핀정5/80mg 위더스제약(주) 42 브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 43 브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주) 44 브이살탄플러스정 제이에스제약(주) 45 씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리 46 씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리 47 씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리 48 씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리 49 아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약 50 아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약 51 아미포지정10/160밀리그램 아이큐어(주) 52 아미포지정5/160밀리그램 아이큐어(주) 53 아미포지정5/80밀리그램 아이큐어(주) 54 암바르탄정10/160mg 부광약품(주) 55 암발탄정10/160밀리그램 진양제약(주) 56 암발트정5/160밀리그램 동성제약(주) 57 에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 58 에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주) 59 에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주) 60 에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약 61 엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약 62 엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약 63 엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약 64 엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주) 65 엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주) 66 엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주) 67 엑스포스정5/160밀리그램 익수제약(주) 68 엑스포스정5/80밀리그램 익수제약(주) 69 엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주) 70 엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주) 71 엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주) 72 엑시비탄정5/160밀리그램 케이엠에스제약(주) 73 엔피포지정5/160밀리그램 대한뉴팜(주) 74 유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주) 75 유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주) 76 유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주) 77 제이포지정10/160밀리그램 제일약품(주) 78 제이포지정5/160밀리그램 제일약품(주) 79 제이포지정5/80밀리그램 제일약품(주) 80 카사르탄플러스정80/125밀리그램 삼아제약(주) 81 코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 82 코발탄정80밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주) 83 콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주) 84 콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주) 85 콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주) 86 투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주) 87 투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주) 88 투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주) 89 투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주) 90 투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주) 91 투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주)
2018-07-09 09:44:15제약·바이오

덱시드 제네릭 120억 시장 정조준…16개 품목 추가

메디칼타임즈=최선 기자 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시드정의 품목 출시 경쟁이 4월에도 이어진다. 앞서 출시된 21개 품목에 이어 16개 품목이 추가되며 100억원 대 시장을 점유하기 위한 본격 경쟁을 예고했다. 23일 보건복지부의 약제급여 목록 및 상한금액표에 따르면 한국파마 마라티오정을 포함한 덱시드정(성분명 알티옥트산트로메타민염) 제네릭 16개 품목이 내달 시장에 첫선을 보인다. 품목은 ▲한국파마 마라티오정 ▲진양제약 덱시톡정 ▲국제약품 알덱트정 ▲인트로바이오파마 뉴로시드정 ▲경보제약 아치옥트정 ▲동국제약 덱티드정 ▲비씨월드제약 리릭스알정 ▲하나제약 덱시티드정 ▲메디카코리아 알티옥시드정 ▲휴온스 덱스티오정 ▲한국휴텍스제약 치옥에치정 ▲영풍제약 알치옥정 ▲에이프로젠제약 알티시드정 ▲일성신약 일성알티메타민정 ▲유유제약 네오캄정 ▲하원제약 알치티드정이다. 덱시드는 부광약품이 도입 품목 치옥타시드(성분명 티옥트산)를 개량, 티옥트산(라세믹체)의 광학이성질체(R-form)을 이용, 체내 흡수율을 높였다. 2014년 첫 선을 보인 덱시드는 2015년 60억원, 2016년 96억원, 2017년 122억원으로 수직 상승을 기록하며 타 제약사의 타깃이 됐다. 지난해 11월 재심사가 만료된 덱시드정은 이미 작년부터 후발주자들이 13건의 제품 개발에 들어가며 최다 제품 개발 품목에 이름을 올린 바 있다. 내달 출시되는 알티옥트산 품목은 한국파마의 1정(0.48g) 707원을 제외하고 15개 품목이 지난달 평균가인 832원을 선택했다. 지난달 한림제약은 830원, 한미약품 749원, 알보젠코리아 707원, 동아에스티 600원을 상한 금액으로 책정받은 바 있다. 한편 노바티스의 면역억제제 마이폴틱장용정 180mg은 종근당의 제네릭이 등재되면서 내달 약가가 기존 1382원에서 967원으로, 360mg은 2680원에서 1876원으로 조정된다. 안국약품의 애니코프캡슐 300mg은 제네릭 등재로 기존 190원에서 133원으로 인하된다. 이외 사용량-약가 연동제로 인해 LG화학 제미글로 50mg이 800원에서 772원으로, 일양약품 슈펙트캡슐 100mg이 10644원에서 10331원으로, 슈펙트캡슐 200mg이 15985원에서 15517원으로 인하됐다. 지난 두 달간 세엘진의 다발골수종치료제 레블리미드의 제네릭의 몸값 할인과 다품목 경쟁이 이어지면서 광동제약도 다함량으로 시장에 맞불을 놓았다. 종근당이 10mg, 15mg, 25mg, 5mg, 2.5mg, 7.5mg, 20mg까지 총 7개 함량으로 급여 등재 목록에 이름을 올리자 광동제약도 2.5mg, 7.5mg, 20mg을 추가로 내놓았다. 광동제약 레날도캡슐 2.5mg은 53300원, 7.5mg은 85200원, 20mg은 100700원이다. 최근 종근당과 삼양바이오팜이 자사 10mg, 15mg, 25mg, 5mg 상한액을 자진 인하한 만큼 광동제약의 추가 가격 경쟁도 기대할 수 있게 됐다.
2018-03-27 06:00:29제약·바이오
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