메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 신설돼 허가 업무를 담당해오던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 등이 폐지, 의약품안전국 등에서 이를 직접 수행할 전망이다.9일 식약처는 홈페이지를 통해 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)’의 입법예고를 공고했다.식품의약품안전처 전경이번 개정안은 의료제품 관련 정책과 허가 기능의 연계를 강화하기 위하여 식품의약품안전처 차장을 보좌하는 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관을 각각 폐지하면서 허가 관련 사무를 각각 의약품안전국, 바이오생약국 및 의료기기안전국에서 직접 수행하도록 개편하는 내용이 주를 이룬다.또한 협업정원 성과평가 결과에 따라 교육부와의 협업으로 식품영양정보 통합구축 및 활용 업무를 추진하기 위하여 식품의약품안전처에 증원한 한시정원 1명(5급 1명)을 감축하는 한편, 일부 지방식품의약품안전청 소속 수입식품검사소의 위치 및 관할구역을 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 예정이다.이 중 주목되는 점은 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관의 폐지다.해당 조직은 여러차례 변화 끝에 식약처 내부에서 의약품 및 융복합제품 등의 허가업무를 총괄한 부서다.실제로 2020년부터 본부 차장 직속으로 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영해왔다.이에 약 4년여 간 운영되던 차장 직속부서가 폐지되고 의약품안전국과 바이오생약국, 의료기기안전국에서 허가 등을 담당하게 된 것.이런 변화에 따라 의약품안전국에는 의약품허가총괄과가, 의료기기안전국에는 의료기기허가과가 신설된다.이후 의약품허가총괄과장은 △의약품(생물학적제제·유전자재조합의약품·첨단바이오의약품·한약(생약)제제는 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목·수입품목의 허가 △의약품 허가·신고제도의 운영 △의약품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △신약 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △의약품 허가·심사 조정위원회 운영 △의약품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △허가·신고 사전검토에 관한 사항 총괄 △의약품 허가·심사 결과의 공개 등의 업무를 분장한다.또한 △융복합 의료제품의 허가제도 운영 총괄 △융복합 의료제품 조정협의회 운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가·특허 관리 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재·관리, 관련 제도 운영, 관련 규정 제정·개정 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가 관련 특허목록 데이터베이스 구축·운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원 △허가특허연계에 따른 제품 개발·허가 지원 △의약품 분류에 관한 사항 △등록대상 원료의약품 등록 △대조약 공고에 관한 사항 △약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토에 관한 사항 등을 담당한다.바이오생약국에는 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 제조판매품목·수입품목의 허가 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가제도의 운영에 관한 사항 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 결과의 공개 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 사전검토제 총괄 등의 업무가 추가된다.아울러 의료기기허가과장은 △의료기기 제조·수입품목의 허가 △의료기기 허가제도의 운영에 관한 사항 △의료기기 허가·심사 결과 등 정보공개 △의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도·감독 △의료기기의 기준규격 제정·개정 △의료기기 국가표준 관리에 관한 사항 △의료기기 제조·수입의 허가·신고·인증 및 임상시험계획승인의 사전검토제 총괄 △의료기기에 대한 재심사 명령 △의료기기 임상시험계획 승인 및 관리 △의료기기 임상시험·비임상시험 관련 고시 및 지침서 제정·개정 △의료기기 임상시험 관리기준의 운영에 관한 사항 △의료기기 임상시험기관 및 비임상시험기관 지정 등의 업무를 분장한다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한한의사협회 제45대 회장으로 윤성찬 후보가 수석부회장에 정유옹 후보가 당선됐다. 자동차보험 생태계 복원 및 진단기기·물리치료 급여화 등 한의계 경영난 해결에 방점을 찍은 모습이다.29일 대한한의사협회 선거관리위원회는 기호 2번 윤성찬·정유옹 후보가 1만3962표 중 6567표(47%)를 획득해  제45대 회장·수석부회장이 당선됐다고 밝혔다. 1번 홍주의·문영춘 후보는 27.3%. 기호 3번 이상택·박완수 후보는 11.1%, 기호 4번 임장신·문호빈 후보는 14.5%의 득표율을 기록했다.대한한의사협회 제45대 회장으로 윤성찬 후보(왼쪽부터 세번째)가 수석부회장에 정유옹 후보(왼쪽부터 네번째)가 당선됐다. 윤성찬 회장 당선인은 원광대 한의대와 BK21 원광대 한의학전문대학원 박사과정을 졸업했다. 또 한의협 중앙대의원과 수원시한의사회 회장, 경기도한의사회 회장으로 활동해 왔다.정유옹 수석부회장 당선인은 대전대 한의대와 경희대 한의대 한의역사학 박사과정을 졸업했다. 대한한의사협회 중앙대의원, 서울특별시한의사회 기획이사와 중랑구한의사회 회장을 역임했다.윤성찬 회장, 정유옹 수석부회장 당선인은 "변화와 혁신으로 한의약의 미래를 바꾸겠다"는 슬로건으로 ▲한의대 정원축소 ▲첩약·약침·물리치료 실손보험 재진입 ▲자동차보험 생태계 복원 ▲진단기기·물리치료 급여화 및 노인정액제 개선 ▲홍보 및 한의 폄훼 척결 ▲봉직의 일자리 확대 ▲동네 한의원 MSO체계 구축 등을 '핵심 7공약'으로 내세웠다.또 '3대 원칙'으로 ▲공정하고 투명한 첩약건보 중간평가 실시 ▲근거 없는 희망과 경과조치 확보 없는 의료일원화 절대 불가 ▲이해 상충 당사자의 관련 회무 우선 임명배제를 선언했다.또 개원의 먹거리, 봉직의 일자리, 회무, 혁신, 복지, 미래, 통합, 공공의료, 불법 의료, 폄훼 척결 등 분야별 '혁신 공약 10'을 약속했다.윤성찬 회장 당선인은 "한의계의 변화와 혁신을 적극 추진하라는 뜻으로 저를 선택해 주셨다고 생각한다"며 "중앙회 혁신과 한의약 혁명으로 미래 먹거리를 창출해 내기 위해 다양한 공약을 모두 실현해낸다는 각오로 회무 역량을 집중하겠다. 한의약이 국민 건강증진에 더 큰 기여를 할 수 있도록 힘쓸 것"이라고 밝혔다.정유옹 수석부회장 당선인은 "윤성찬 회장 당선인을 도와 한의계 내부의 소통과 단합을 이끌고 한의약에 대한 대국민 이미지를 높이는 데 노력할 것"이라고 말했다.윤성찬 회장, 정유옹 수석부회장 당선인은 이의신청 기간을 거쳐 대한한의사협회 제45대 회장과 수석부회장으로 확정된다. 임기는 오는 2024년 4월부터 2027년 3월까지 3년이다.

메디칼타임즈=임수민 기자"행위별 수가의 불균형에 따른 기존 보험제도를 개선하고 다양한 지불제도를 개발해 지속가능한 보상체계를 본격적으로 만들어 나가겠다."강중구 건강보험심사평가원장은 6일 전문기자단 신년 간담회를 통해 "필수의료 공백 방지와 불합리한 수가체계 개선 등을 수행하기 위해 올해부터 '건강보험혁신센터'를 설치해 본격 운영에 들어갔다"며 이같이 밝혔다.강중구 심평원장은 지난해  성과로 심사평가의 지속가능한 발전을 위해 의료계와 꾸준한 소통을 실시한 점을 꼽았다.지난해 3월 취임한 강중구 원장은 작년 심평원이 이룬 유의미한 성과로 심사평가의 지속가능한 발전을 위해 의료계와 꾸준한 소통을 실시한 점을 꼽았다.강 원장은 "취임 후 1년이 지났는데 생각 이상으로 업무가 다양하고 깊이 있어 큰 책임감을 느끼고 있다"며 "변화가 필요하다는 시각에도 크게 공감하고 있다"고 소감을 밝혔다.이어 그는 "심평원과 의료 현장의 인식 차이를 줄이기 위해 의약단체, 임상학회, 의료기관에 직접 방문해 현장 목소리를 듣고 해결하려고 노력했다"며 "뿐만 아니라 국정과제 핵심인 필수의료 분야에 대한 적정 보상으로 더 많은 국민들이 혜택을 받을 수 있도록 지원했다"고 강조했다.심평원은 지난해 초저출생 위기 속 중증 및 응급소아 보상, 소아진료체계 및 분만인프라 강화에 주력함과 동시에 암·뇌질환 등 중증질환 중심 등재를 통해 국민 의료혜택을 확대했다. 또한 신속한 초고가약 등재 및 환자단위 성과관리를 통해 건강보험 재정 보호에도 기여했다.하지만 아직 해결해야 할 과제도 산적한 상황. 특히 고령화로 늘어나는 의료지출 속 효율적 재정 관리가 핵심 문제다.강 원장은 "제정된 지 오래되거나 불명확한 심사기준은 의학적 타당성을 기반으로 개선하고, 과다 의료이용을 상시 모니터링해 구체적 대책을 마련하겠다"며 "아울러 필수의료 분야에 대한 수가 재검토 등 지원 체계를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다. 심평원은 효율적 재정 관리를 위해 심사기준을 개선하고 평가 수행체계를 개편하는 등 내부 다지기에 힘쓴다.■ 의학적 타당성 기반 심사 기준 개선 체계 강화이를 위해 심평원은 심사기준을 개선하고 평가 수행체계를 개편하는 등 내부 다지기에 힘쓴다.강중구 원장은 "임상 현실과 환자 특성을 고려한 실질적 적정진료 환경 조성을 위해 의료현장 목소리에 귀 기울이고, 의학적 타당성에 기반한 심사 기준 개선 체계를 강화할 방침"이라며 "취임 직후부터 여러 의약단체와 의료기관을 찾아 소통하고 이의신청 현황 분석 등 심사기준 개선이 필요한 분야를 파악해 왔다"고 말했다.이어 "조사 결과를 기반으로 작년 하반기부터 척추수술 등에 대한 심사기준 개선을 추진 중이며, 내·외부 의료전문가가 참여하는 협의체도 진행하고 있다"고 덧붙였다.심평원은 지난해 말 24개 전문학회와 의사협회, 병원협회에 심사기준 개선의견을 요청해 의견을 수렴했다.강 원장은 "내과, 외과에서 80~90개 정도로 가장 의견이 많았는데 각 과에 관련된 심사기준, 수가 지적 등이 대다수였다"며 "현실적으로 개선이 필요한 부분도 있어 분야별로 안건을 분류하고 우선순위를 설정해 신속히 검토할 계획"이라고 설명했다.이어 "아울러 심사기준 개선 후에도 효과적 모니터링을 통해 재정비가 필요한 항목을 발굴하는 등 지속적인 관리와 선순환이 이뤄질 수 있도록 힘쓰겠다"고 덧붙였다.평가 수행체계 또한 개편된다. 요양급여 적정성 평가는 평가항목, 지표의 양적 확대보다는 구체적인 평가목표 설정과 의미 있는 치료성과를 측정하는 방향으로 진행된다.평가항목이 지속적으로 확대되며 의료기관에 큰 부담으로 작용하는 자료제출 의무도 완화될 전망이다.강중구 원장은 "의료 질 성과 측정을 위한 구체적인 평가목표를 설정해 목표에 도달한 평가는 종료하거나 지표를 개선함으로써 의료기관 부담은 줄이고 의료질은 향상시킬 수 있는 목표 중심 평가체계를 운영할 것"이라고 말했다.이어 "또한 국민들에게 의미있는 평가로 자리매김할 수 있도록 치료 성과 중심 평가로 개선을 추진한다"며 의료 질 향상에 반드시 필요한 핵심지표 중심으로 지표를 간소화해 변화가 체감될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.■ 건강보험혁신센터 및 약제성과평가실 신설심평원은 올해부터 필수의료 공백 방지와 불합리한 수가체계 개선 등을 검토 및 수행하기 위해 전담조직인 '건강보험혁신센터'를 설치했다.또한 건강보험 제정에 큰 부담으로 작용하는 고가 의약품 관리 체계  개선을 위한 약제성과평가실을 신설했다.강 원장은 "행위별 수가의 불균형에 따른 기존 보험제도를 개선하고 다양한 지불제도를 개발해 지속가능한 보상체계를 본격적으로 만들어 나가겠다"고 말했다.이어 "고가의약품 대상 정의 및 성과관리체계 방안을 마련해 국민의 건강과 건강보험 지출관리에 실효성 있는 제도로 정착시키겠다"고 덧붙였다.이외에도 효율적 심사 업무 추진 및 지역 내 소통 강화를 위해 오는 7월부터 강원과 제주 지역에 지역 본부를 설치한다.강중구 원장은 "전국단위 본부 운영으로 균형을 맞추고 현장 밀착형 심사평가 업무를 수행해 나가겠다"며 "의료계, 유관기관 등과 폭넓은 의견수렴 및 세심한 준비를 통해 제도가 취지에 맞게 운영될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.이어 "올 한해에도 심사평가, 건강보험 지출관리, 필수의료 등 국정과제 이행에 있어 현장 목소리를 들을 수 있는 체계를 더욱 강화해 빠르게 변화하는 의료현장을 시의성 있게 반영하고 대응하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자제5주기(2024년) 전국 상급종합병원 소요 병상 수가 총 4만 8574병상 규모로 늘어난다. 이에 따라 상급종합병원 추가 지정 가능성이 커졌다.보건복지부 박미라 의료기관정책과장은 13일 전문기자협의회를 통해 내년 소요 병상 수 증가에 따른 (상급종합병원) 추가 지정 가능성을 내비쳤다. 다만, 각 병원별로 허가 병상 수가 3년 전 대비 늘면서 규모가 커졌기 때문에 큰 변화가 없을 수도 있다.복지부는 전국 권역을 두고 절대평가를 통과한 병원 중 상대평가를 통해 추가 지정할 예정이다. 박 과장은 "현재 평가결과를 각 병원별로 통보해 이의신청 절차를 진행 중"이라며 "최종 결과를 12월 마지막주 발표할 예정"이라고 밝혔다.복지부가 12일 행정예고한 5주기 상급종합병원 확대되는 소요 병상 수 현황보건복지부는 '진료권역별 상급종합병원 소요병상 수' 일부개정안 행정예고를 통해 내년도 늘어나는 상급종병 병상 규모를 공개했다.복지부 행정예고에 따르면 서울권 소요 병상 수가 가장 크게 증가한다. 권역별로 증감현황을 살펴보면 서울권의 경우 현행(4주기) 1만3350병상에서 2025년도 새롭게 시작하는 5주기 1만4182병상으로 늘어난다. 현행 대비 832병상 증가하는 셈이다.최근 대형 대학병원 분원 설립으로 주목을 받고 있는 경기권의 경우 서북권, 남부권을 합치면 총 1061병상 이상 증가한다. 경기 서북권은 현행 5365병상에서 5785병상으로, 경기 남부권은 5444병상에서 6085병상으로 각각 420병상, 641병상 늘어난다.서울권, 경기권 등 수도권에 늘어나는 병상 수는 총 1893병상. 주목할 만한 부분은 강원권, 충북권, 충남권, 전북권, 전남권, 경북권 등 이외 권역에서 증가하는 소요 병상 수보다 수도권이 약 2배 가량 높다는 것이다.강원권은 현쟁 1496병상에서 1530병상으로 34병상 늘면서 전국 권역 중 가장 소폭증가한다. 충북권 또한 1319병상에서 1362병상 늘어 강원도 뒤를 이어 병상 수 변화가 적은 권역이다. 전북권도 93병상 늘어나는데 그칠 예정이다.그나마 경북권은 4919병상에서 5103병상으로, 경남동부권은 6160병상에서 6423병상으로 각각 184병상, 263병상 늘면서 규모를 확장할 예정이다. 충남권 또한 3593병상에서 3809병상으로 216병상 증가한다.대한종합병원협의회 정영진 회장은 "수도권 상급종합병원 병상 규모가 더 커지면 결국 소도권 환자 쏠림이 더 격화될 것이라는 우려가 높다"면서 수도권 대형화에 대해 경계했다.복지부 박미라 과장은 "상급종합병원 4주기 지정 당시 대비 일정이 다소 지체된 상황"이라며 "3년전, 코로나19 당시에는 서면평가로 대체하면서 속도를 낸 반면 5주기는 현장평가 결과 정리 등으로 시간이 소요됐다. 올 12월은 넘기지 않을 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내에서 초대형병원으로 손꼽히는 A병원과 B병원은 최근 희비가 엇갈렸다. 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)' 청구액의 삭감을 두고 한 곳은 구제, 한 곳은 삭감이라는 결과서를 받아들었기 때문이다.이처럼 최근 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)' 투여가 가능한 병원이 늘어나고 있는 가운데 삭감 문제가 본격화되는 모양새다.노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주9일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 국내에서 CAR-T 치료제를 처방하고 있는 의료기관은 총 곳인 것으로 확인됐다. 기존 빅5으로 꼽히는 5개 병원에 더해 고대안암병원과 울산대병원이 최근 CAR-T 치료제를 활용한 치료를 할 수 있는 시스템을 완비한 것으로 나타났다.  앞서 보건복지부는 지난해 4월부터 노바티스 킴리아를 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma(DLBCL), 3차 이상) ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료(2차 또는 3차 이상)에 대해 급여를 인정했다.이에 해당하는 경우 당초 5억원에 달했던 킴리아의 환자 부담금은 최대 598만원으로 크게 줄었다. 킴리아의 상한금액은 약 3억 6004만원이다.하지만 CAR-T 치료제를 처방하기 위해선 환자의 세포를 추출해 보관 및 처리할 수 있는 GMP 시설을 갖춰야 하는 탓에 이를 투여할 수 있는 병원이 그동안 제한적이었다. 이로 인해 급여가 적용된 지 1년이 한참 지나서도 킴리아 투여가 가능한 곳이 빅5로 국한돼 있던 상황이었다. 이 가운데 고대안암병원과 울산대병원이 1년의 준비 끝에 인체세포 관리 및 GMP 허가를 받아 CAR-T 항암치료센터 운영을 본격 시작한 것으로 나타났다.하지만 최근 킴리아가 국내에 도입된 지 2년이 가까워진 시점에서 급여 청구에 따른 삭감이 도마에 오르고 있는 상황.국내 도입된 CAR-T 치료제가 킴리아가 유일한 상황에서 초고가 치료제인 만큼 삭감 문제가 발생할 경우 의료진의 부담이 클 수밖에 없기 때문에 논란이 뒤따르고 있는 것이다.지난해 4월 킴리아주가 국내 도입된 후 주요 학회에서 한국노바티스가 관련 치료제의 효과를 적극 안내하고 있다.실제로 최근 심평원은 킴리아의 주요 불인정 즉, 삭감 사례를 공유하기도 했다.불인정 두 사례의 경우 모두 DLBCL 여성 환자로 급여기준에 부합하지 않는다는 이유로 최근 삭감을 결정하고 관련 사항을 공개했다. 세포 채집 시점에서 급여기준을 만족해야 하는데, 두 청구건 모두 킴리아 투여 이후 추가 판독을 근거로 제시했지만 불인정 결정을 되돌리지 못한 케이스다.문제는 이 같은 킴리아의 삭감이 본격화되면서 임상현장의 부담이 가중되고 있기 때문이다. 국내에서 킴리아 투여가 가능한 곳이 대형병원 7개로 국한되는 상황에서 삭감 희비가 엇갈리고 있는 것이다. 최근 A대학병원의 경우 한 차례 삭감으로 삭감액만 억 단위가 넘어갔다는 후문이다.익명을 요구한 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "킴리아 투여에 따른 삭감 문제가 최근 본격화되고 있다. 기본적으로 치료제 비용만 삭감되는 것이 아니기 때문"이라며 "킴리아 약값뿐만 아니라 세포 채집 및 처치, 보관 비용까지 포함되기 때문에 억대의 삭감액이 한꺼번에 나오면서 병원이 난리가 났다"고 전했다.그는 "결국 병원입장에서는 해당 의료진에게 책임을 물을 수밖에 없다. 병원 수익을 따질 수밖에 없기에 의료진 입장에서는 부담이 되고 있다"며 "치료제 가격 대비 의료진의 행위료는 간과하는 것 같다. 의사 행위료가 기존과 별반 다르지 않기 때문에 병원 입장에서는 손해를 입으며 CAR-T 치료제를 도입하기 힘든 상황이 조성되고 있다"고 안타까워 했다. 킴리아주 도입과 함께 만들어진 CAR T세포 치료 관련 행위 수가안이다. 기존과 크게 다르지 않은 행위수가로 인해 삭감에 따른 의료진의 부담도 덩달아 커지고 있다는 의견이다.실제로 복지부는 킴리아 도입 시 CAR-T세포 치료 전 과정이 조혈모세포 이식의 단계별 과정과 유사하다면서 의사 행위 수가 수준도 유사하게 설정했다. 조혈모세포 이식 시 인정하는 소아 가산(1세미만 50%, 1~6세 30%)과 치료재료(말초혈액 Collection Kit 등)도 동일하게 인정된다.  또 다른 대학병원 혈액종양내과 교수는 "최근 대학병원 두 곳이 킴리아 삭감으로 문제가 됐는데 한 곳은 이의신청 끝에 살아남았다. 치료제 가격뿐만 아니라 부수적인 비용까지 삭감당하기 때문에 부담이 되는 것"이라며 "결국 모든 문제가 삭감이 발생한다면 병원이 책임지는 구조적인 문제 탓이다. 환자를 살리기 위해 투여했는데 결국 삭감 발생에 따른 부담으로 위축시키고 있는 문화가 재연되고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자발열과 기침, 인후통 등 호흡기 증상을 보이는 급성상기도감염(감기) 환자가 폭증하고 있는 가운데 임상 및 급여 재평가에 실패한 '성분' 약물의 쓰임새가 오히려 커지고 있다.정부는 임상 근거 미비로 대체 처방을 권고했지만, 임상현장에서는 이에 아랑곳하지 않고 처방하고 있는 양상이다.최근 감기환자가 급증하면서 의원급 의료기관에 내원하는 환자가 폭증한 상태다,7일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 '담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.하지만 최근 감기환자 폭증 상황에서 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 처방은 계속되고 있는 것으로 나타났다. 이와 관련해 질병관리청에 따르면, 10월 4째주(10월 22~28일) 38.0℃ 이상 갑작스런 발열, 기침 또는 인후통이 있는 사례가 전 주 대비 73% 증가한 것으로 나타났다. 이로 인해 일선 내과와 이비인후과‧소아청소년과 등에서는 감기환자의 내원이 급증한 상황.자연스럽게 기침과 인후통을 동반한 환자에 담객출 곤란 적응증을 갖고 있는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'를 처방할 수밖에 없는 환경이 조성된 것이다.  감기 환자 급증 등으로 급여 적정성 재평가 도마위에 올랐던 약물이 다시 주목받고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 지난해 처방금액은 274억원이다. 대표품목으로는 한미약품 뮤코라제와 SK케미칼 바리다제다.여기에 최근 심평원이 급여 적정성 재평가에서 급성상기도염 적응증에 '적정성 없음'으로 결정한 록소프로펜 성분의 처방도 감기환자 폭증에 따라 계속되고 있는 것으로 나타났다.아직 제약사의 이의신청 등 최종 복지부 결정이 남아 있는 만큼 임상현장에서의 처방에는 아직까지 가능한 상태임에 따라 처방이 계속되고 있는 것으로 풀이된다.결국 정부의 임상‧급여 재평가 결정과는 반대로 임상현장에서의 처방은 이뤄지고 있는 셈이다.이를 두고 서울의 한 내과의원 원장은 "록소프로펜 효능‧효과 중 급성상기도염이 급여 대상에서 제외된다는 소식이 있지만 아직은 가능하다. 내과계에서 이 문제로 의견이 많았지만, 최근 감기환자 폭증에 따라 자연스럽게 해열‧진통 적응증에 처방해야 한다"며 "독감 환자에게도 이는 마찬가지인데, 몸살이 심하고 근육통이 있는 환자들에 현재 처방하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 호흡기 담객출 곤란 및 발목 부종 완화 효과 입증에 실패했다. 의료진의 경우 해당 제제를 타 약제로 대체하는 것이 권고된다.31일 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.식약처는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.식약처는 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 각 적응증에 대한 개선 효과를 입증하지 못한 것으로 평가했다.식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 '담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.식약처는 앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 진행할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자록소프로펜나트륨(이하 록소프로펜) 성분 재평가 결과를 두고 내과계를 중심으로 갑론을박이 일고 있다.최근 건강보험심사평가원은 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 록소프로펜 성분을 포함한 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이 과정에서 심평원은 록소프로펜 성분 급여 항목 중 급성상기도염(급성기관지염을 수반한 급성 상기도염을 포함)에 대해 '급여적정성 없다'고 결론지었다.나머지 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통에만 급여 적정성이 있다고 본 것이다.제약사 이의신청 과정이 남아있다면 이대로라면 내년부터 급성상기도염에 대한 록소프로펜 처방은 비급여로만 가능하게 된다. 록소프로펜은 사실상 정형외과에서만 급여로 처방 가능한 성분이 된다는 뜻이다.이를 두고 내과계를 비롯해 의료계는 록소프로펜 급여 재평가 결정에 있어 앞뒤가 맞지 않다고 지적한다. 심하게는 처방권을 제한하고 있다는 비판도 제기하고 있다.정부가 코로나19 대유행 시기 감기약이 부족문제가 심각해지자 록소프로펜 성분 제제 처방을 적극 권장했었던 것을 지목한 것. 실제로 식약처는 지난 2022년 코로나19 대유행이 닥쳐 아세트아미노펜, 이부프로펜 제제 품절 현상이 빚어지면서 대한의사협회를 포함한 의료단체에 록소프로펜 제제로 분산 처방을 요청하기도 했다.록소프로펜이 급성상기도염에 적응증이 갖고 있었던 점이 분산 처방 장려로 이어졌던 것인데 유행이 종료되자 급여에 빼버리는 것은 정책의 일관성에 맞지 않다는 점을 지적한 것으로 풀이된다.해당 사실이 알려지자, 제약사 측은 800억원에 달하는 록소프로펜 시장을 대체하기 위한 움직임이 분주하다. 이미 일부 영업사원은 록소프로펜 대신 덱시부프로펜, 모니플루메이트 등 록소프로펜보다 약가 상한금액이 비싼 성분을 대체할 수 있다는 내용을 의원에 안내 중이다.결과적으로 건전한 건강보험 재정 순환을 목적으로 재평가를 추진했는데 오히려 더 비싼 약으로 처방이 전환, 환자의 부담을 가중시키는 꼴이 될 수 있다. 결국 정책 추진의 의도 보다는 우려만 키우는 꼴이다. 모순적 정책을 자초한 정부도 이제는 솔직해져야 한다.  

메디칼타임즈=박양명 기자올해 상반기 건강보험심사평가원의 삭감을 받아들이지 못하고 이의신청을 제기한 건수가 32만건으로 금액은 639억원에 달한다. 지난해 같은 기간 보다 23%나 늘어난 수치다. 이의신청이 가장 많은 항목을 보면 상급종합병원은 혈전 검사인 D-dimer 검사, 종합병원 이하는 치매 검사였다.15일 의료계에 따르면, 심평원은 의료기관 대상 이의신청 설명회를 갖고 올해 상반기 이의신청 현황 데이터를 공개했다.이의신청은 심평원의 결정에 대한 의료기관의 권리구제절차다. 심평원의 요양급여 심사 및 적정성 평가 등의 결과에 불복해 의료기관이 취소나 변경 신청하는 것을 말한다. 강원도 원주에 있는 심평원 본원은 상급종합병원 심사 업무를 관할하고 종합병원 이하 의료기관은 심평원 관할 지원에서 담당한다.다빈도 이의신청 항목올해 상반기 이의신청 건수는 32만2096건, 금액은 639억3400만원이었다. 이는 지난해 같은 기간 이의신청 금액 492억5500만원 보다 23% 증가한 액수다. 의원급의 이의신청이 34.8%로 가장 많았고 상급종합병원이 32%로 뒤를 이었다.상급종합병원의 최다 이의신청 항목은 혈전 검사인 'D-dimer 검사'다. D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다 보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중 관리하기도 했다.D-dimer 검사는 단순 청구오류로 조정이 다수 발생하는 상황이었다. 단순 청구오류는 상병 누락, 특정내역 착오청구, 명세서 및 줄 단위 착오청구 등이 해당한다.D-dimer 검사 다음으로는 중외5-에프유즈(플루오로우라실), 항ENA항체 검사, 철대사 검사, 흉부CT(조영제)가 뒤를 이었다.종합병원 이하 의료기관의 다빈도 이의신청 항목은 달랐다. 치매 관련 척도 및 선별검사 심사 결과에 대한 이의신청이 가장 많았고 일회용 부항컵 전규격, 간이정신진단검사, 치매척도검사, 코로나19 요양병원 감염예방관리료 순으로 나타났다. 심평원은 의료기관의 치매 검사 반복 청구 행태를 포착하고 의료기관 경향을 파악해 건별 심사를 하고 있는 상황이다.심평원은 이의신청을 했을 때 잘 받아들여지는 항목도 공유했다. 상급종합병원은 ▲권역응급의료센터 응급진료 전문의 진찰료 ▲전해질 검사 ▲당뇨병약 트라젠타정(리나글립틴) ▲전립선비대증약 하루날디정0.2mg(탐스로신염산염) ▲간 질환약 레가론캡슐140(밀크시슬건조엑스산)에 대해 삭감이 일어났을 때 이의신청을 하면 인정률이 높은 편에 속한다.종합병원 이하에서 이의신청 인정률이 높은 항목은 ▲야간진료관리료 ▲요양병원 입원환자 안전 관리료 ▲단순 추나요법 ▲코로나19 관련 요양병원 감염예방관리료 ▲침전기 자극술 등이다.이들 항목은 현황 신고 누락, 특정내역 미기재, 상병누락에 대한 소명자료를 제출해 증명하면 급여를 인정받을 수 있다.이의신청 기각률 상위 항목반면, 심평원 삭감에 불복하고 이의신청을 하더라도 기각되는 항목도 존재한다. 기각률은 100% 이거나 100%에 근접한다. 상급종합병원은 ▲PPI제제 넥시움주(에스오메프라졸나트륨) ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲정신분열병약 쿠에타핀정(쿠에티아핀푸마르산염) ▲비타민 검사 ▲정신분열병약 쎄로켈정(쿠에티아핀푸마르산염)이다.비타민 검사는 진료기록 상 급여 대상 상병을 확인할 수 없거나 산정방법에 근거해 여러개의 검사를 한 후 동시에 청구했을 때 심사 조정이 일어난다.비타민D 검사 급여 대상은 비타민D 흡수 장애를 유발할 수 있는 위장 질환 및 흡수 장애 질환, 만성 신장병, 악성종양, 구루병, 골연화증 등 총 11개다. D2, D3, 총 비타민D, 25-OH-Vitamin D(total) 검사는 1종만 인정한다.종합병원 이하에서 기각률 상위 항목은 척추 관련 수술이 다수를 차지하고 있었다. 상위 10개 항목 중 7개가 척추 수술 항목이었다. ▲뇌 뇌혈관 MRI ▲신경전도검사(상하지, 편측) ▲경피적 척추성형술 ▲내시경하 추간판 제거술(척추후궁절제술 포함) ▲척추고정술은 상위 항목에 위치하고 있었다.상급종합병원과 그 이하 의료기관에서 이의신청 기각률이 높다고 하는 항목 중 신경전도검사가 있는데 이들 모두 병변을 의심할 수 있는 객관적인 소견이 확인되지 않는다는 이유로 삭감되고, 이의신청을 해도 기각된다.신경전도검사 급여 기준은 신경근 병증의 임상증상이 있고 신경학적 검사상 병변이 확인된 부위에 실시해야 한다. 또 양측 검사가 필요한 질환이 많지 않기 때문에 병변의 비교 관찰을 위해 실시한 양쪽 검사는 인정하지 않는다. 이들 검사를 꼭 양쪽 모두 실시할 필요가 있으면 사례별로 인정한다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사 결과지, 영상 자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "심사 결과를 받은 날부터 90일 안에 이의신청을 해야 하고 정당한 사유로 그 기간 안에 이의신청을 할 수 없었음을 소명하면 그 기간을 넘겨도 된다"고 밝혔다.한편, 심평원은 이의신청, 재심사 조정청구 결정 지연 통보 방식을 기존 우편 발송에서 온라인에서 확인하는 방식으로 바꿨다.심평원 관계자는 "민감정보 유출 방지를 위해 이의신청 결정 지연 통보 방식을 온라인에서만 할 수 있도록 바꿨다"라며 "의료기관 혼선을 최소화하기 위해 10월까지 우편 통보도 병행하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자의사가 환자를 진료한 후 꼭 해야만 하는 절차가 있다. 바로 '요양급여비용 청구'. 피부미용 등 비급여를 중점적으로 하는 의료기관이라면 신경 쓰지 않아도 되는 절차이지만 이는 극히 일부에 불과하다. 건강보험 환자를 진료하는 대다수의 의료기관은 급여비 '청구'를 피할 수 없다.의사는 환자가 오면 증상을 듣고, 그에 맞는 처치 또는 처방을 한다. 그리고 처방 시스템에 환자가 초진인지 재진인지, 어떤 처치를 했는지 등을 확인해 입력하는 작업을 해야 한다. 행위별수가 체제하에서 의료기관의 수입은 환자 숫자와 비례한다. 비급여를 주력으로 하지 않는 이상 급여 환자를 많이 볼수록 매출도 늘어나기 때문이다.건강보험심사평가원이 발표하는 지난해 상반기 진료비통계지표를 통해 하루에 동네의원을 찾는 환자 숫자를 계산해 봤다. 지난해 상반기 동네의원을 방문한 환자는 하루 평균 52.8명. 진료과목별로 숫자에 차이가 있었는데 이비인후과 의원은 하루 평균 85.1명까지 감당해야 한다. 이비인후과 의원은 대표적인 급여 진료과목 중 하나다.병원은 심사 청구 직원을 따로 두지만 의원은 원장이 환자의 정보를 챙겨서 직접 입력해야 한다. 진료를 쉬는 날 하루 날을 잡아서 수개월 치를 한 번에 청구하기도 한다. 그렇다 보니 잘못 입력하기도, 놓치기도 일상다반사. 그게 흔히들 말하는 '착오청구'다. 의료기관의 의도와 관계 없이 잘못 청구된 부분에 대해서는 '심사 조정', 일명 삭감 통보로 이어진다. 잘못된 청구 내용이 몇 년치 쌓이면 현지조사 대상이 되기도 한다.정부는 의료기관이 실수로 청구를 했는지, 나쁜 의도를 갖고 청구를 하는지 확인할 길이 없다. 그렇다 보니 심평원은 다빈도 착오청구, 이의신청 항목을 정리해 정기적으로 안내한다. 또 선의의 피해자를 막기 위해 '자율점검제도'를 도입해 운영하고 있기도 하다. 의료기관이 청구한 요양급여비 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 의료기관에 알리고 스스로 점검, 확인된 사실을 제출토록 하는 제도다.메디칼타임즈는 진료비 컨설팅 업체 숨메디텍의 도움을 받아 의료기관이 잘못 청구하거나 누락시키는 항목 5개를 추려봤다. 숨메디텍은 2020~2023년 800여곳의 의료기관의 청구 데이터를 분석했다.그 결과 ▲치료재료대 신고 누락 ▲자동차 보험 자격 불일치 ▲수면내시경 세척료 누락 ▲신의료행위평가 미산정 ▲영상의학과 전문의 가산 누락이 가장 많았다. 의원 100여곳 중 60%, 병원 240여곳 중 80%, 여성병원 100곳 중 75%가 같은 문제를 겪고 있었다.일례로 경기도 A병원은 컨설팅 결과 2020년부터 2022년까지 3년 동안 입원과 외래 환자에 대한 치료재료대 신고를 놓치는 등의 오류를 확인, 2200만~2300만원의 급여비를 추가로 청구했다. 급여를 더 받거나 덜 받거나, 의료기관의 다빈도 착오청구 유형■다빈도 착오 1. 치료재료대 신고 놓치면 '삭감'의료기관은 치료재료를 구입할 때마다 심평원에 신고해야 한다. 심평원은 치료재료의 품목별 상한 금액 안에서 의료기관의 실 구입가 보상을 위한 심사자료로 활용한다. 거래가격의 투명성, 적정성 확보를 위한 사후관리 기초자료 등에도 활용한다.의료기관은 치료재료 구입 시기, 실제 구입 가격(부가세 포함)을 제출해야 하는데, 비급여 및 정액보상, 전액본인부담 품목은 신고 대상이 아니다. 구입량은 낱개 단위로 기재해야 한다. 치료재료대 신고는 급여비 청구 15일 전에는 해야한다. 같은 품목을 재구입 없이 계속 한다면 유효기간은 2년이며 만료일 도래 1개월 전부터 연장신고 해야 한다.심평원도 급여청구 시 재료대 신고를 했음에도 '증빙자료 미제출'이라는 사유가 생겼을 때를 해결하기 위한 방안을 안내하고 있다. 입원환자라면 진료개시일이 재료대 사용일 이전인 경우 변경일 항목에 사용일자를 기재하면 된다.■다빈도 착오 2. 자동차 보험 자격 불일치다양한 이유로 자동차보험 대상이 아닌데 보험금을 청구했다가 '지급불능'을 당하는 의료기관도 수두룩하다. 급여기준을 어기거나 하는 문제가 아니라 진료비 청구 과정에서 자격 조건 자체에 충족하지 못하는 것.자주 발생하는 지급불능 상황을 보면 불능코드 J1-06으로 환자가 내원 당시 보험사에서 통보한 지급보증번호와 사고 접수번호를 잘못 기재하는 경우다. 보험사 사정으로 자주 바뀌면서 의료기관도 지급불능 영향을 받게 되는 것. 보험사에서 사고처리 후 바뀐 환자 자격 사항에 대한 통보 없이 사후 적용해 보험회사 등의 보험금 지급 면책대상일 때(J1-09)도 지급불능이 뜬다.심평원은 자동차보험 진료 수가 다빈도 심사불능 사유 코드를 세분화해 안내하고 있다.■다빈도 착오 3. 수면내시경 후 세척료 누락수면 내시경 후 소독세척료 청구를 잊는 의료기관도 흔하다. 복지부는 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 2017년 내시경 세척 및 소독 수가를 새로 만들었다. 내시경이 위 점막에 직접 접촉하는 기기인 만큼 감염 발생 위험이 높기 때문에 이에 걸맞은 관리가 필요하다는 이유에서다.내시경 세척·소독료 상대가치점수는 143.32점으로 올해 의원급 환산지수 92.1을 곱하면 약 1만3200원의 수가가 나온다. 내시경 세척·소독료에 대한 분류 번호는 '나-799-1'이고 코드는 EA010이다.자료사진. 메디칼타임즈는 의료기관이 급여 청구 과정에서 가장 많이 착오로 청구하는 항목 5가지를 추렸다.■다빈도 착오 4. 신의료행위 평가 미산정신의료기술 평가와 급여는 다르다. 신의료기술로 인정을 받았더라도 급여권으로 진입하는 것은 별개의 문제다. 따라서 평가 단계에 있거나 신의료기술 인정만 받은 의료행위는 의료기관에서 무작정 비용을 받을 수 없다. 급여든, 비급여든 급여권에 들어와야 환자들에게 합법적으로 비용을 받을 수 있다. 단순히 신의료기술의 비용을 환자에게 받기 위해서는 심평원에 신고부터 해야 한다. 이 같은 사실을 모르고 급여를 청구하면 당연히 '조정'으로 돌아온다.대표적인 예가 '수술 중 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술(PRP)'이라고 할 수 있겠다. 복지부는 지난 3월 신의료기술을 통과해 비급여로 머물러 있든 PRP 중 팔꿈치에 발생하는 통증인 내·외측 상과염만 급여화했다. 3개월 이상 적절한 보존치료에도 기능 이상 및 통증이 계속돼야 하고 6개월 간격으로 두 번만 인정하기로 한다는 급여기준도 설정했다.반면, 신의료기술로 인정받은 회전근개 봉합술이 필요한 회전근개 파열 환자에게 하는 PRP는 아직 급여권에 들어오지 못했다. 이에따라 해당 치료를 하겠다는 신고를 심평원에 먼저 해야지만 비용을 환자에게 따로 받을 수 있다.■다빈도 착오 5. 영상의학과 전문의 가산영상의학 영역에는 '가산' 수가가 다양하다. 그중에서도 의료기관이 가장 많이 헷갈려 하는 가산은 영상의학과 상근 전문의 판독 가산 부분이다. 영상의학과 전문의가 상근하며 판독을 하고 판독소견서를 작성하면 10%의 '영상진단가산료'가 붙는다. 이는 X-레이 촬영에도 적용된다.숨메디텍에 따르면, 영상의학과가 아닌 타과 전문의가 판독하고 가산료를 청구하다 적발되기도 하지만 영상의학과 전문의가 있음에도 X-레이 촬영 영역에서는 가산료를 청구하지 않는 의료기관도 있다는 설명이다. 전자는 심사 과정에서 '조정'의 결과가 나오겠지만 후자는 받아야 할 진료비를 못 받는 것과 같은 셈이다.이밖에도 영상의학과 관련 가산수가를 살펴보면 의료기관에 상근하는 영상의학과 전문의가 외부 병원 필름을 판독하고 판독소견서를 작성해 비치하면 소정점수의 20%로 산정한다. 뇌MRI에 대해서도 영상의학과 전문의가 판독을 하고 판독 소견서를 작성하면 판독료 소정 점수에다가 최저 135.68점에서 최고 358.71점이 더해진다.

메디칼타임즈=문성호 기자국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'의 건강보험 급여 청구 기각 사례가 본격적으로 나오고 있다.급여 청구 기각은 적용 대상 중 치료제 수요가 높은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) 환자 청구건에서 두드러졌다.노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주2일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 DLBCL 환자에 투여한 킴리아 급여 인정여부 심의 사례를 공개했다.앞서 보건복지부는 지난해 4월부터 킴리아를 ▲재발성·불응성인 25세 이하 B세포 급성림프구성백혈병 환자와 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 DLBCL 성인 환자 치료에 건강보험 급여로 적용한 바 있다. 이로 인해 당초 5억원에 달했던 환자 부담금이 최대 598만원으로 크게 줄었다. 킴리아 급여 적용 당시에도 DLBC 환자에 대한 수요가 임상현장에서 높을 것이란 의견이 지배적이었다. 실제로 복지부에 따르면, 2017년 DLBCL을 포함한 비호지킨림프종 환자는 한 해 1904명으로 집계된다.동시에 킴리아 청구 후 심평원으로부터 급여를 인정받지 못할 경우에 따른 치료비 문제도 향후 화두가 될 수 있다고 평가했다.이 가운데 심평원이 최근 공개한 심의 사례의 경우도 DLBCL 환자에 집중됐다.공개한 2개 심의 사례 모두 70세 이상의 고령의 DLBCL 환자로 킴리아 급여 청구에 따른 이의신청을 '기각'한 사례다. 다시 말해, 진료비 청구를 인정하지 않은 것이다.해당 심의 사례 모두 '충분한 주기의 항암요법 후 반응평가결과 완전반응(CR, complete response)을 획득하지 못한 '불응성'에 해당하는 경우로 볼 수 없다'는 이유에서 청구를 기각한 것이다.심평원 측은 "킴리아의 요양급여 적용 투여대상 중 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인의 DLBCL'의 경우, 투여대상 기준 시점은 약물 투입 전이 아닌 세포 채집단계에 급여기준 요건을 만족해야 하며, '불응성'에 대해서는 충분한 주기의 항암화학요법 후 반응평가에서 완전반응(CR)이 획득되지 않은 경우로 정하고 있다"고 강조했다.한편, 급여 적용 1년을 넘어선 현재 킴리아는 빅5로 불리는 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등에서 처방되고 있다.또한 여의도성모병원의 경우도 가톨릭중앙의료원 내 서울성모병원이 GMP 시설을 완료함에 따라 관련 사항을 참고해 투여 허가 막바지 단계인 것으로 알려졌다.마찬가지로 고대안암병원도 병원 내 GMP 시설 완비가 마무리 단계에 접어들어 상반기 내 킴리아 투여가 가능할 것으로 기대됐지만 돌연 하반기로 연기된 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원(원장 강중구)은 심사업무 효율성 향상을 위해 4월부터 문서자동인식시스템(이하 AI OCR시스템)을 업무에 적용한다고 31일 밝혔다.광학식문자판독장치(OCR, Optical Character Recognition)은 이미지 스캔으로 얻을 수 있는 문서의 활자 영상을 컴퓨터가 편집 가능한 문자코드 형식으로 반환하는 소프트웨어다. AI OCR(Artficial Intelligence OCR)은 OCR서비스에 인공지능 AI를 접목해 인공지능 기반으로 학습을 통해 이미지를 분류하고 해당 템플릿에서 지정한 필드 정보를 수집하는 문서자동인식시스템을 말한다.심평원은 그동안 요양기관으로부터 수집한 종이 문서, 이미지 파일 등의 자료 수기입력에 연간 4만6000여 시간을 투입했다.이번 AI OCR시스템 도입으로 업무처리방식이 수작업 방식에서 자동화방식으로 바뀌어 오류를 최소화하고 보다 빠르고 정확한 접수 업무처리를 할 수 있게 됐다. 업무효율성과 심사업무 질 향상이 기대되는 부분.심평원은 AI OCR시스템 도입을 위해 지난해부터 다각적인 노력을 해왔다. 작년 1월 선험기관 벤치마킹을 통한 시스템 구성 방안 설계를 시작으로 심평원 내 관련 부서 의견을 수렴하고 협의체를 운영해 업무 개선방안을 도출했다.수작업 방식의 업무를 분석해 개선효과가 높은 이의신청 서식 등 정형서식 4종에 대해 자동으로 데이터를 추출, 심사시스템과 연계해 업무 정확성을 높였다. 정형서식 4종은 서면 이의신청서식, 서면 재심사조정청구서식, 서면 청구명세서, 서면 긴급의료비 지원 확인 요청서다.또 서면 심사참고자료를 데이터화하고, 문서특징에 따라 유형을 자동 분류하는 기능 등도 구현했다.최동진 정보운영실장은 "AI OCR시스템 도입으로 업무처리 시간을 단축하고 업무처리의 정확성을 높일 수 있게 되어 보다 효율적인 업무처리 기반을 마련할 수 있게 됐다"며 "보건의료 디지털 혁신을 통해 앞으로 국민 보건의료 서비스 향상이 체감될 수 있도록 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자혈전 검사인 D-dimer 검사. 지난해 4분기 상급종합병원 45곳이 건강보험심사평가원의 심사 결과에 불복해 가장 많이 이의신청을 제기한 항목이다. 해당 검사는 지난해 2분기에도 이의신청 다빈도 항목 1위에 이름을 올렸다.이 말은 곧 D-dimer 검사 급여 기준을 벗어난 청구와 조정이 자주 일어나고 있으며, 의료기관이 심평원의 심사 결과를 좀처럼 받아들이지 못하고 있다는 것이다.지난해 분기별 이의신청 접수 현황심평원은 3일 지난해 4분기 이의신청 및 심판청구 경향을 담은 '동향 소식지'를 통해 상급종합병원의 이의신청과 심판청구 접수 처리 현황 데이터를 공개했다.지난해 4분기 45개 상급종합병원은 5만4433건의 이의신청을 제기했으며 119억9600만원에 해당하는 금액이다. 4분기까지 더해 지난한해 총 이의신청 건수는 20만8403건이며, 금액은 467억9500만원 수준이다.4분기만 놓고 봤을 때 이의신청이 가장 많이 들어온 항목은 D-dimer 검사였다. 외래환자 조제·복약지도료-자가투여주사제, 철대사검사, 항ENA항체 검사, 응급진료 전문의 진찰료-권역응급의료센터 항목이 뒤를 이었다.D-dimer 검사는 ▲파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation) ▲심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis) ▲폐색전증(Pulmonary Embolism) 등 혈전 관련 질환의 진단 및 추적관찰 목적으로 실시한 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 급여기준을 넘어선 청구가 일어나고 있는 상황. 그렇다보니 심평원은 2021년 선별집중심사 항목에 D-dimer 검사를 추가해 집중관리 하기도 했다.심평원은 특히 전산심사 단계에서 심사조정, 일명 삭감이 자주 일어나고 있다고 지적했다. 약제 영역에서는 ▲트라젠타정 ▲쎄로켈정 25mg ▲쿠에타핀정 12.5mg ▲하루날디정 0.2mg ▲레가론캡슐 140이 다빈도 이의신청 항목이었다. 상병 전산심사에서는 ▲골반포함 복부 CT ▲흉부 CT ▲항원특이면역글로불린 ▲호흡기능검사-기본폐기능검사 ▲목 CT에 대한 이의신청이 다수를 차지했다.응급진료 전문의 진찰료도 전산심사 과정에서 조정, 이의신청이 많이 들어오는 항목인데 조정의 주요 원인은 세부전문과목을 신고하지 않았기 때문이다. 심평원은 비용을 청구하기 전 대한의학화에서 인증하고 있는 세부전문과목 신고 여부를 확인해야 한다고 당부했다.지난해 4분기 이의신청 다빈도 접수 항목 상위 10개이의신청을 하더라도 통하지 않는 상위 항목을 보면 행위에서는 간헐적호흡치료, 피판작성술, 흉부와 척추 CT였는데 이의신청 기각률이 97~98.5% 수준에 달했다. 약제에서는 넥시움주에 대한 이의신청 기각률이 100%였으며 브이펜드주사 200mg도 기각률이 99%를 기록했다.마이포틱장용성 360m이었다. 각각 이의신청 기각률이 98.4%, 97%에 달했다. 이의신청 다빈도 항목인 D-dimer 검사 기각률은 76.7% 수준이었다.심평원은 "이의신청 접수 시 진료기록부, 검사결과지, 영상자료, 인력신고 등 심사자료가 누락되지 않도록 확인이 필요하다"라며 "이의신청 접수도 시간 단축, 행정비용 절감 및 ESG(환경보호)를 위해 요양기관업무포털, 청구포털 이용을 권한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자전동 킥보드 등 개인형 이동장치 '무면허' 사고 후 받은 치료는 건강보험 적용을 받을 수 없다. 중과실 범죄행위에 해당하기 때문.건강보험공단은 15일 무면허 전동 킥보드 사고 치료는 건강보험 적용이 안된다고 알리며 도로교통법 준수를 당부했다.지난해 5월 개인형 이동장치 대중화에 따라 안전사고 예빙 목적으로 무면허 운전 금지 등 운전자 주의의무가 대폭 강화됐다. 관련 도로교통법이 시행된지 1년이 훌쩍 넘었지만 청소년 세대의 무면허 개인형 이동장치 사고 발생이 증가하고 있는 상황.그렇다보니 건강보험 급여제한 및 부당이득 관련 이의신청도 이어지고 있다.건보공단 이의신청위원회는 원동기 장치 자전거 면허가 없는 상태에서 전동 킥보드를 운전하다가 발생한 사고로 인한 부상에 대한 이의신청 건수를 모두 기각하고 있다. 지난해 5건, 올해 4건의 이의신청이 있었지만 인정하지 않은 것.위원회는 "도로교통법에서 무면허 운전을 금지하고 있고, 교통사고처리특례법에서 무면허 운전을 중대한 의무위반으로 규정하고 있다"라며 "이 건 부상을 치료하기 위해 지급한 보험급여비용을 부당이득환수 고지한 공단의 처분은 적법․타당하다"고 결정했다.건보공단 관계자는 "개정 도로교통법 시행 후 개인형 이동장치 무면허 운전 금지 위반 등 중과실 범죄행위 사고는 건강보험 급여제한 및 부당이득으로 환수될 수 있다"라며 "면허가 있어야 되는지 몰랐다고 주장하는 항변은 받아들이지 않으므로 주의의무를 위반하지 않도록 각별히 유의해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자신라젠, 코오롱생명과학 등 국내 바이오사도 이슈가 됐던 거래소 상장폐지 요건 완화가 예고되면서 향후 바이오업계의 변화가 예상된다.상장폐지 결정이 기업의 회생 가능성을 충분히 고려하지 않는다는 지적을 보완하고, 투자자 피해를 최소화할 수 있도록 제도를 개선하겠다는 게 개정안의 핵심.이에 대해 현장은 바이오 기업에 호재로 작용할 것이란 시각과 장기적으로 산업 성장에 해가 될 것이라는 시각이 교차하는 모습이다.지난 1일 한국거래소(이하 거래소)는 상장사 퇴출 제도 합리화를 위한 상장규정 개정을 예고했다. 해당 개정안은 의견수렴 및 금융위원회 승인 등을 거처 12월 초부터 시행될 예정이다.가장 큰 골자는 ▲형식적 상장폐지 사유 상장적격성 실질심사 사유 전환 ▲코스닥 상장기업의 5년 연속 영업손실로 인한 상장폐지 제도 폐지 ▲코스피 형식적 상장폐지 사유에서 주가 미달 요건 삭제 ▲상장폐지 사유 이의신청 및 사유해소 기회부여 등이다.구체적으로 개정안에서 상장적격성 실질심사 사유로 바뀐 퇴출 기준은 유가증권시장은 '2년 연속 자본잠식률 50% 이상'과 '2년 연속 매출액 50억 원 미만' 등 두 가지 사항이 담겼다.또 코스닥시장은 ▲2회 연속 자본잠식률 50% 이상 ▲2회 연속 자기자본 10억 원 미만 ▲2년 연속 매출액 30억 원 미만 ▲2회 연속 자기자본 50% 초과 세전손실 발생 등 총 네 가지 사항이다.제약바이오 업계 A관계자는 "형식적 심사는 과거 데이터를 보는 것이지만 실질 심사는 경영 투명성과 지속성 등 미래적 관점에서 상장유지 여부를 결정하게 되는 것"이라며 "재무조건이 나쁜 상황에서도 실질심사를 통해 해당하는 회사가 좋을지 나쁠지 판단하는 근거가 된다는 의미다"고 설명했다.여기에 대부분 기술특례상장을 통해 진입하는 바이오사의 주요 이슈 중 하나인 상장 후 5년 간 연 매출 30억원 적용은 유예되지만 이후에 연 30억원 이상의 매출을 달성해야 해 이를 대비할 '기초체력'에 대한 준비는 있어야 한다는 지적이다.A관계자는 "다르게 이야기하면 신약 개발하는 회사가 파이프라인이 망가져도 회사가 버틸 치력이 있어야 한다는 의미다"며 "상장폐지요건 완화로 바이오사의 숨통이 트일 수는 있겠지만 궁극적으로 연 매출이라는 숙제가 완전히 해결된 것은 아니다"고 밝혔다. 즉, 상장폐지 요건에 대한 허들이 낮아진 것은 맞지만 허들 자체가 사라진 것은 아니라는 조언.그는 이어 "개정안이 12월부터 적용되면 올해 말이 기준이 되고 올해 경기가 안 좋아서 자금을 못 받은 기업은 감사시즌에 화두가 될 수 있다"며 "기준완화 예고에도 불구하고 불안한 기업들도 꽤 있을 것"이라고 말했다.상장사 퇴출기준 합리화 방안 발표안 IPO 도전 영향 적을 듯…투자기조 '매출여부' 고려대상일각에서는 이러한 한국거래소의 기조가 장기적으로는 기술특례상장의 진입 문턱의 향상으로 이어질 것이란 우려도 제기되고 있다.거래소 관계자는 "아직 안이 공개된 것은 아니지만 거래소나 정부 입장에서는 이미 진입한 상장사를 폐지하는 것보다 진입문턱을 높이는 게 부담이 덜할 수 있다"며 "상장폐지 완화조건 자체는 IPO단계에서 큰 영향을 없겠지만 상장 이후의 상황으로 사전고려가 될 수는 있을 것"이라고 말했다.벤처캐피탈 B이사는 "비상장사 입장에서는 상장 이후의 문제이기 때문에 IPO를 고려하는 단계에서 큰 고민은 없을 것으로 보인다"며 "다만 30억 기준이 계속 살아있기 때문에 신약 개발 회사 입장에선 부담이 될 수 있고 최근 VC 사이에서도 매출이 나오는 회사를 선호하는 기조를 보이고 있다"고 언급했다.항암신약을 개발 중인 C바이오사 대표는 "바이오사들이 매출을 만들려고 하다보면 화장품이나 건기식, 상대적으로 저렴하게 라이선스 아웃을 하는 등 사업 역량을 분산시키게 되는 경우도 많다"며 "실질적으로 신약회사가 가져야하는 내적 강화보다는 외적강화에 매몰될 가능성도 존재한다"고 강조했다.또한 상장폐지 완화기준이 바이오산업의 발전을 저해하는 요소로 작용할 것이란 시각도 존재했다.상장폐지 될 바이오사가 결정되고 회사가 생존하기 위한 노력을 들이기 위한 분명한 경고음을 산업계에 전달할 수 있어야 한다는 것.B이사는 "바이오사는 마일드스톤이나 기술매출 등 성과를 약속하고 기술특례 상장을 한 뒤 5년의 유예기간을 받는 것"이라며 "5년이 지난 시점에서는 일정 부분 단호함이 있어야 소위 좀비바이오가 생기는 것을 막을 수 있다는 생각이다"고 덧붙였다.