메디칼타임즈=문성호 기자국내 대기업도 글로벌 트렌드로 부상한 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 신약 개발에 도전에 나서고 있다.전문 바이오사 투자를 통한 방법으로 역량을 확대한 것이다.오리온이 레고켐바이오의 최대 주주로 올라서며 ADC 신약 개발 의지를 다지고 있다.오리온은 지난 15일 공시를 통해 총 5487억원을 투자해 레고켐바이오 지분 25.73%(936만3,283주)를 확보하고 최대주주가 된다고 밝혔다.구체적으로 오리온은 제3자 배정 유상증자에 참여해 5만 9000원에 796만 3283주를 배정받고, 구주는 창업자 김용주 대표이사와 박세진 사장으로부터 기준가 5만 6186원에 140만주를 매입해 총 936만 3283주를 확보함으로써 전체 지분의 25% 이상을 갖는 최대주주가 된다. 대금 납입 예정일은 오는 3월 29일 이다.인수 절차가 마무리되면 오리온은 레고켐바이오를 계열사로 편입하며, 기존 경영진 및 운영 시스템은 변함없이 유지한다.이 가운데 오리온은 이미 바이오 사업에 진출해, 중국에서는 산동루캉하오리요우가 대장암 체외진단 임상을 진행 중이며, 900억원 규모의 결핵백신 공장 준공을 앞두고 있다. 또한, 한국에서는 하이센스바이오와 협력해 치과 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 난치성 치과질환 치료제 개발을 위한 임상 2상에 들어가 있다.이번 레고켐바이오 지분인수로 글로벌 빅파마들이 가장 주목하고 있는 ADC 항암 치료제 시장에도 한 발을 내딛게 되었으며, 지속 성장을 위한 사업 포트폴리오 확대와 신사업인 바이오 분야의 경쟁력 강화에 박차를 가하게 됐다. ADC 신약 개발 기업인 레고켐바이오는 최근 글로벌 제약사인 얀센과 2.2조원의 기술이전 협약을 맺고 업계의 주목을 받았다. 2015년부터 현재까지 기술 이전 계약은 총 13건으로 기술이전료만 8조 7000억원에 이른다.레고켐바이오는 독자 연구개발한 차세대 ADC기술을 기반으로 신약을 개발하고 있으며, 전 세계에서 가장 많은 파이프라인을 구축하고 있다. 특히 ADC 분야에서 총 4개의 파이프라인이 임상단계에 진입해 있으며, 향후 5년 내 추가로 임상 단계의 파이프라인 5개 확보가 목표다. 개발 중인 신약 후보 중 3상에 진입한 LCB14는 상업화를 눈 앞에 두고 있다.오리온 측은 이 같은 레고켐바이오 투자를 두고서 세계적인 흐름임을 강조했다.최근 '화이자'가 ADC개발 전문기업인 '시젠'을 약 56조에 인수하고 '애브비'도 '이뮤노젠'을 13조에 인수하면서 ADC기술을 보유한 바이오 기업들이 모두 M&A 시장에서 급부상 하고 있다.오리온 관계자는 "고령화 사회에 진입하면서 암치료제 시장은 급성장하고 있으며 표적항암과 면역항암 이후 내성과 부작용을 최소화한 차세대 암 치료제로 ADC 기술이 가장 화두가 되고 있다"며 "레고켐바이오 지분인수로 글로벌 빅파마들이 가장 주목하고 있는 ADC 항암 치료제 시장에도 한 발을 내딛게 됐다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 빅 파마 인수합병(M&A) 참여가 늘어나면서 지난해 세계 헬스케어 분야의 M&A 규모가 크게 팽창했다.이는 글로벌 빅 파마들이 주요 제품 특허 만료가 다가오자 미래 먹거리를 찾아 나선 것으로 풀이된다.15일 한국바이오협회에 따르면, 지난해 의약품·의료기기 등 세계 헬스케어 분야 인수합병(M&A) 규모는 1910억 달러(한화 약 251조원)로, 전년 대비 34.5% 증가했다.  지난해 헬스케어 분야 M&A 건수는 118건으로, 2022년 126건(1420억 달러)에 비해 감소했지만, 건당 평균 M&A 금액은 증가했다. 건당 평균 바이오제약 기업 인수 규모는 21억8000만 달러로 전년(12억 3000만 달러) 보다 77% 증가했다.발표내용에 따르면, 지난 해 M&A 반등의 이유로 기업 규모가 큰 다국적 제약사들의 M&A 참여가 증가했기 때문이다. 지난해 M&A 투자의 3분의2 이상(69%)이 대형 제약사에서 이뤄졌다. 2022년 38%보다 큰 폭으로 증가했다.특히 2023년 기준 11개의 대형 제약사가 최소 10억 달러 이상의 M&A를 진행했고 머크가 2023년 4월 면역학 전문기업인 프로메테우스(Prometheus)를 인수해 100억 달러 벽을 넘었다. 화이자가 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 신약 개발 전문기업인 시젠을 430억 달러에 인수한 것이 가장 큰 인수합병 거래로 기록된다.자료 출처 : 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서아울러 바이오협회는 M&A의 주요 대상 질환은 종양, 희귀질환, 비만이었다고 트렌드를 분석했다. 지난 해 종양 파이프라인에 대한 M&A 투자는 652억 달러(약 85조원)에 달했다. 특히 ADC 같은 임상·상업적 효과가 증명된 모달리티(치료 접근법)에 대한 인수가 주류를 이뤘다.종양학 뿐만 아니라 희귀질환 분야도 빅 파마의 M&A 대상으로 떠올랐다. 인플레이션 감축법(IRA)와 같은 규제가 희귀의약품 가격에는 영향을 미칠 가능성이 적어 희귀질환 전문기업이 중요한 M&A 대상으로 관심 받은 것이다.이 가운데 바이오협회는 최근 대형 제약사들은 리스크가 낮고 단기간에 성과를 도출할 수 있는 기업을 인수하려는 경향을 보이고 있다고 분석했다. 바이오협회는 "일반적으로 큰 제약사들이 항상 미래 잠재력만을 보고 기업을 인수하는 것은 아니다"라며 "최근 대형 제약사들은 리스크가 낮고 단기간에 성과를 도출할 수 있는 기업을 인수하려는 경향을 보이고 있다"고 평가했다.이어 "2023년 M&A를 신약개발 단계별로 구분해 보면 임상 3상 및 출시된 단계에 대한 인수가 60%를 차지했다"며 "2022년 52%에 비해서는 확연히 증가했고 코로나19 이후 이러한 후반 개발단계에 있는 기업 인수 추세는 확대되고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들이 경쟁적으로 기업 인수전에 나서며 차세대 먹거리 찾기에 나서고 있다.특히 항체약물접합체(ADC)가 여러 고형암서 효과를 나타내면서 대세로 떠오르자 이를 기반으로 하는 기업들이 집중 타깃으로 부각되는 모습이다.애브비는 12월 두 건의 기업 인수 성공을 발표했다. 특히 ADC 약물을 개발하는 이뮤노젠을 인수하며 주목을 받았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 글로벌 제약사 애브비는 난소암 치료제 '엘라히어(미르베툭시맙 소신탄신)'를 보유한 바이오기업 '이뮤노젠(ImmunoGen)'을 13조원에 인수하기로 결정했다.여기에 지난 7일 신경계 질환 전문 기업 '세레벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)'를 약 11조원에 인수하는 내용을 공개했다. 이달 들어 두 개의 바이오 기업 인수를 발표한 것이다.애브비의 이 같은 기업 인수전을 살펴보면 기업의 고민이 담겨 있다. 우선 애브비는 이달 초 난소암 치료제 '엘라히어'를 눈여겨보고 이뮤노젠 인수를 공식화했다. 엘라히어는 엽산 수용체 알파(FRα) 표적 암세포를 사멸하도록 설계된 강력한 튜불린 억제제인 메이탄시노이드 페이로드 DM4가 포함돼 있는 계열 내 최초 ADC다.최근 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)를 필두로 ADC 약물이 항암제 시장에서 큰 주목을 받으면서 글로벌 제약사들의 투자가 집중되고 있는 가운데 애브비도 여기에 합류한 것이다.뒤 이어 애브비는 알츠하이머 및 파킨슨병, 뇌전증, 조현병, 공황장애 등 신경계 치료제 전문 바이오기업으로 세레벨을 인수했다. 블록버스터 약물 휴미라(아달리무맙)가 올해 7월 미국에서 특허가 만료, 매출 감소 현상을 대비하자는 포석으로 풀이된다.이러한 흐름은 다른 글로벌 제약사도 마찬가지다. ADC 약물이 큰 주목을 받으면서 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수한 화이자가 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다.스페인 마드리드에서 지난 10월 열린 ESMO 2023에서의 가장 주목을 받았던 제약사 중 하나인 다이이찌산쿄 부스 모습이다. ADC 약물 중 대표주자인 엔허투를 적극 홍보하고 있다.또한 일라이 릴리는 지난 10월 프랑스 기업 맵링크 바이오사이언스(Mablink Bioscience) 인수했다. 맵링크는 페이로드 소수성 마스킹 링커 기술 PSARlink 플랫폼을 적용해 차세대 ADC를 개발하고 있다. 이로써 릴리는 맵링크가 개발 중인 ADC 후보물질 'MBK-103'을 확보하게 됐다. 현재 후보물질인 MBK-103은 동물을 대상으로 한 전임상에서 유효성을 확인한 상태다.이 같은 글로벌 제약사들이 경쟁적으로 인수전에 나선 가운데 임상현장에서도 ADC 약물의 존재감이 한층 커진 상태다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 다이이찌산쿄의 HER2 양성 유방암 치료제 '엔허투(트라스트주맙-데룩스테칸)'의 올해 3분기까지 매출액은 138억원이다. 아직 건강보험 급여를 적용받지 않아 비급여인점을 고려하면 기업 입장에서는 고무적인 매출액이다. 최근 임상현장에서도 쏟아지는 ADC 관련 약물의 임상시험 결과를 두고서 큰 관심을 드러내고 있다.서울아산병원 박인근 교수(종양내과)는 "최근 파드셉+키트루다 병용요법이 요로상피암 1차 치료로 임상적 근거로 갖췄다. 파드셉은 오래되지 않은 약물인데 10년도 되지 않은 약물이 30년 된 1차 치료 패턴을 완전히 바꿔냈다는 것은 획기적인 일"이라며 "ADC의 존재감이 날이 갈수록 커질 것 같다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자항체-약물접합체(ADC) 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 다이이찌산쿄가 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸) 성과를 바탕으로 시장을 독주할 것이란 전망이 나왔다.시장조사기관인 글로벌데이터는 10일 보고서를 내고 다이이찌산쿄가 2029년까지 ADC 시장을 주도해 100억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 예측했다.ADC 신약이 지속적으로 등장하며서 시장 및 치료제 경쟁이 치열해지고 있다.(자료사진)글로벌데이터가 예상하는 2029년 글로벌 ADC 시장의 규모는 360억 달러 이상으로 다이이치 산쿄는 이 중 30%에 가까운 시장을 차지하게 되는 셈이다.또 글로벌데이터는 다이이찌산쿄의 뒤를 이어 현재 시장에서 선두기업인 시젠(Seagen)과 로슈의 매출이 각각 57억 달러와 35억 달러로 2위와 3위를 차지할 것으로 예측했다.이밖에 2029년 매출 상위 10위 기업 중에는 다이이치 산쿄, 아스텔라스, 다케다 등 일본의 대표적인 제약사 3개사가 포함됐다.다만, 화이자가 현재 430억 달러 규모의 시젠 인수를 추진하고 있어 향후 미국 연방거래위원회(FTC)에서 인수가 승인되면 상위 ADC 플레이어가 될 것으로 보인다.현재 글로벌 의약품 시장에서 항체-약물접합체(ADC)를 이용한 항암제 개발은 가장 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 분야 중 하나로 화이자나 로슈 등의 기업들은 비록 ADC를 다이이치 산쿄보다 먼저 시장에 출시했지만, 다이이치산쿄와 아스트라제네카가 개발한 엔허투만큼의 획기적인 치료제에는 미치지 못한다는 평가다.미국 식품의약국(FDA)의 ADC 치료제 허가를 살펴보면 2000년 마일로탁(성분명 겜투주맙오조가마이신)이 허가받은 이후 2011년 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)부터 지난 11월 이뮤토젠의 엘라히어까지 총 12개의 ADC 제제가 항암제로 승인 받았다.승인 적응증 역시 혈액암부터 고형암까지 다양하게 분포돼 있으며, 최근 승인 품목들은 미충족 수요가 높은 난소암, 유방암, 자궁경부암 등 고형암 중심으로 표적 항원 역시 다양하다.글로벌데이터는 다이이찌산쿄가 2029년까지 ADC 시장에서 독주할 것으로 전망했다.(글로벌데이터 발표 발췌)엔허투의 경우 FDA로부터 HER2-저발현 유방암 환자에 대해 사용을 승인받으며 적응증을 확장했고, 이에 앞서 로슈가 개발한 1세대 ADC 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 직접비교를 실시한 DESTINY-Breast03 3상 연구를 통해 유방암 2차 치료제로 영역을 넓히는 등 영향력을 확장하고 있는 상태다.이 같은 이유로 다이이찌산쿄는 지난 4월 ADC를 바탕으로 2025년까지 63억 달러의 항암제 매출을 달성하겠다고 밝혔다.한편, ADC 분야가 종양학 분야에서 큰 성과를 보이며 다양한 R&D 투자가 이뤄지는 상황.표적 이탈 독성 가능성, 약물 내성, 복잡하고 고비용의 제조공정 등의 어려움은 있지만 HER2 양성 유방암 이외에도 림프종 등 다양한 암종에 대해 약 200개의 임상이 진행되고 있고 치료제로서의 가능성을 보인다는 평가다.이 때문에 론자, 삼성바이오에피스 등 글로벌 CDMO 기업이 ADC 분야의 역량을 강화하기 위한 노력도 이뤄지고 있다.론자의 상반기 매출 발표를 살펴보면 전체 30억 7800만 스위스프랑(약 4조 5339억원)의 매출 중 16억 500만 프랑으로 절반가량(52.1%)을 차지한 바이오의약품 사업부문에서 ADC부분의 증가가 눈에 띄었다.구체적으로 바이오의약품 부문은 지난해 상반기에 큰 매출을 보였던 mRNA 매출이 올해에 크게 줄었지만 대신 ADC가 크게 늘었고 동물세포 및 미생물세포도 지속적으로 증가했다.이와 관련해 바이오코리아2023에서 소피노바 인베스트먼트(Sofinnova Investments) 노엘 지 박사는 "대형 제약사와 바이오사들이 크기와 상관없이 ADC 자산에 대해 접근하고 상당한 선급금을 지불하고 있는 상황이다"며 "이러한 분위기는 바이오벤처와 스타트업의 수혜로도 이어지고 있고 나아가 한국과 같은 아시아 기업에 대한 관심도 이어지고 있다"고 설명했다.또 그는 "지적재산 환경은 점점 복잡해지고 혼잡해지고 있고 검증된 자산과 대상은 경쟁에 직면할 가능성이 높다"며 "ADC 치료제 개발기업은 물질에 대한 지적재산권에 대해 강력하게 초기에 투자해 탄탄하게 구성하는 것이 중요하다는 생각이다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 상황에서 백신과 치료제 개발로 큰 수익을 기록한 화이자가 암 치료제 분야를 강화하기 위한 행보를 보였다.최근 이뤄졌던 애브비, BMS 등 다국적제약사의 역대급 M&A에 비견될 만큼의 규모의 인수가 이뤄지면서 향후 화이자의 암 치료분야 확장성에 대한 기대감을 키웠다.화이자는 13일(현지시간) 위해 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발 선도기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 56조 원)에 인수했다고 밝혔다.시젠은 혁신적인 항암제를 발굴, 개발, 상용화하는 글로벌 생명공학기업으로 이번 합병계약 체결은 시젠을 주당 현금 229달러에 인수한다는 내용을 담고 있다.현재 시젠은 인라인 제품 4개, 로열티, 제휴 및 라이선스 계약을 통해 연간 12% 성장률을 보이면서 올 한 해 약 22억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다.시젠은 ADC 기술의 선도기업으로, 현재 FDA 승인돼 시판되고 있는 ADC 12개 중 4개가 시젠의 기술을 사용하고 있다. ADC는 암세포를 우선적으로 사멸시키고 표적 외 독성은 제한하도록 설계돼 다양한 암에 걸쳐 강력한 도구가 될 수 있는 것으로 알려졌다.시젠의 포트폴리오에는 고형암 및 혈액암 적응증에 대해 동종 계열 최초 또는 최고의 의약품인 제품 4개가 포함돼 있다.이번 화이자의 인수가 주목받는 이유 중 하나는 애브비가 앨러간 인수 당시 기록한 630억달러 이후 최대 규모의 바이오사 인수이기 때문. 이보다 더 큰 규모로는 BMS의 세엘진 인수당시 비용인 740억 달러가 있다.현재 화이자는 시젠이 가진 풍부한 파이프라인을 기반으로 2030년까지 연간 100억 달러의 수익을 올릴 것으로 예상하고 있다.화이자 앨버트 불라 회장은 "화이자는 전 세계적인 사망의 주요원인인 암과의 전쟁을 진전시키기 위해 재정을 투자하고 있다"며 "이번 인수는 암 분야에서 화이자의 입지를 강화하고 장단기 재무목표 달성에 의미가 있을 것"이라고 밝혔다.앞으로 화이자는 시젠이 가진 ADC 기술과 화이자의 능력 및 전문지식을 결합해 차세대 암 치료제 개발을 가속화한다는 계획이다.이러한 행보에 따라 화이자는 2030년까지 비코로나바이러스 제품군에서 700~840억 달러의 매출을 올리겠다는 목표에 한발 더 다가서게 됐다.지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 화이자는 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증을 확장한다는 계획으로 약 250억 달러의 매출은 비즈니스 개발(Business development)을 통해 얻은 의약품에서 창출될 것으로 전망한 바 있다.앨버트 불라 회장은 "2030년 매출 목표를 달성하기 위해 화이자 역사상 가장 중요한 18개월에 진입할 예정이다"며 "이외에도 2024년 하반기 이후 시장에 출시될 것으로 예상하는 경구용 GLP-1 치료제 등의 파이프라인도 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자연세의료원이 최근 임상유전체 분석 기술기업 ㈜디시젠에 전립선암 유전체 분석 및 예후 예측 기술을 이전하고 공동연구 개발 협약을 맺었다.이전 기술은 연세암병원 비뇨의학과 최영득, 한현호 교수와 연세대 의대 병리학교실 조남훈 교수 연구팀이 미국 휴스턴 MD 앤더슨 암센터와 공동개발한 전립선암 분자생물학적 아형 분류 및 예후 예측 특허 기술로, 기술료는 총 5억 3천만원이다.연세의료원은 디시젠과 공동연구 개발 협약을 맺었다. 이번 협약으로 연세의료원 산학협력단은 ㈜디시젠에 기술을 이전하고 공동연구를 통해 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 전립선암 분자진단의료기기 개발을 수행한다.NSG 기반 전립선암 분자진단의료기기는 환자의 유전자 정보를 기반으로 환자의 예후 및 약물 반응을 예측해 맞춤형 치료 구현에 도움이 될 것으로 기대된다.실제로 미국, 유럽 등 해외에서는 현재 NGS 기반 유전자 검사 결과가 전립선암 환자 예후 예측에 사용되고 있으며, 국내에서도 유방암 예후 예측 검사를 위해 NGS 기반 기기가 사용되고 있다.한현호 교수는 "이번 협약을 통해 연세암병원에서 보유하고 있는 전립선암 유전체 및 임상 데이터와 디시젠의 NGS기반 고형암 예후예측 기술을 접목할 수 있게 됐다"면서 "전립선암의 전이성 재발 및 항암 약물 반응 예측 문제를 해결하는 키트를 개발하는 것이 최종 목표"라고 말했다.한편, 이번 이전 기술 연구는 보건복지부 보건의료기술연구개발사업의 지원으로 이뤄졌다. 이밖에도 연세의료원과 서울대병원, 디시젠 공동연구팀은 전립선암 예후예측 바이오마커 개발 사업을 계획해 최근 보건복지부 바이오헬스 투자인프라 연계형 R&D 사업(3년간 총 연구비 14억 원)에 선정되는 등 활발한 연구 활동을 수행 중이다. 

메디칼타임즈=이창진 기자메디칼타임즈 영상 인터뷰 코너인 메타라운지 이번 주 주인공은 디시젠 한원식 의장입니다. 서울대병원 유방외과 교수로 유방암 수술 권위자인 그가 유전체 진단기술 벤처기업을 창업해 의료계와 제약바이오업계에서 주목을 받고 있습니다. 2024년 코스닥 상장을 목표로 디시젠 한원식 의장의 이야기를 영상으로 확인해 주세요!Q. 자기소개 부탁드립니다.안녕하세요. 디시젠 의장을 맡고 있는 한원식입니다. 현재 서울대학교병원 유방외과 교수로 유방암 환자의 수술을 하고 있습니다.Q. 디시젠은 어떤 회사인가요.디시젠은 2017년 6월에 창업했습니다. 환자 검체에서 DNA, RNA 등 유전자를 분석하여 여러 단계 암환자들 혹은 일반인들의 질병예측, 조기진단, 치료결정, 재발모니터링을 도와주는 진단 도구를 만들고 서비스 하는 회사입니다.이를 위해 환자의 검체로부터 핵산을 추출하는 기술, NGS 유전체 분석기술, 유전체 데이터를 분석하는 Bioinformatics(생물정보학) 기술, 이를 알고리즘화 하여 임상에 적용할 수 있게 하는 기술들이 핵심기술입니다.Q. 디시젠 목표는 무엇인가요.디시젠의 목표는 세계 최고의 유전자 진단 회사가 되는 것입니다. 유전자 진단 시장의 리더는 대부분 미국 회사들이지만, 디시젠의 기술이 이에 뒤지지 않습니다. 현재 유방암과 유전성암으로 시작했지만 앞으로 갑상선암, 전립선암 등 모든 암으로 확장할 예정입니다. 또한 국내에만 머무르지 않고 글로벌한 진단회사가 되는 것이 목표입니다.Q. 디시젠 기업 철학은.환자들에게 도움이 되는 회사가 되겠다는 것이 가장 우선되는 기업 철학입니다. 두 번째는 직원들이 행복한 회사입니다. 직원이 행복해야 근무 의욕도 높아지고 유능한 인재가 모이고, 회사도 순조롭게 성장할 수 있다고 믿습니다. 직원들의 복지를 위해 항상 고민하고 있습니다. 세 번째는 말할 것도 없이 세계 최고의 기술을 가진 회사를 만드는 것입니다.Q. 디시젠 경쟁력은.암 유전자 분석하는 회사들은 국내에도 많이 있지만 실제 환자의 진단이나 치료에 도움이 되는 제품을 만들어 서비스 하는 회사는 많지 않습니다. 환자의 검체부터 핵산을 추출하는 기술, NGS유전체 분석기술, 유전체 데이터를 분석하는 Bioinformatics (생물정보학) 기술, 이를 알고리즘화하여 임상에 적용할 수 있게 하는 기술들에서 모두 디시젠이 많은 경험과 노하우를 보유하고 있고, NGS 제품 인허가, 임상시험 등에서도 독보적입니다.Q. 암 질환 진단키트 시장 규모와 전망은.향후 10년 세계 암 유전자 진단시장 규모는 75조원으로 성장한다는 보고서가 있습니다. 현재 북미에 집중되어 있지만 암 환자 증가와 경제 성장으로 볼 때 떠오르는 시장은 아시아 시장이고, 저희 회사 역시 국내에서 점유를 높인 후 아시아 시장부터 개척하려는 전략을 세우고 있습니다.Q. 창업에 도전한 이유.보건복지부 포스트게놈 사업의 일환으로 2014년부터 유방암 예후예측 유전자 도구를 개발해 왔는데, 그 결과가 매우 좋아서 상용화 하자는 데 뜻이 모아졌습니다. 이것을 다른 회사에 기술이전 할 수도 있지만 우리가 직접 하는 것이 제일 잘 할 수 있지 않을까 하는 생각이 들어서 창업을 하게 되었습니다.2017년에만 해도 의사 창업이 많지 않았는데 기존에 회사를 창업하신 분들 셀레믹스 김효기 대표, 베르티스 한승만 대표, 서울대 권성훈 교수님, 지니너스 박웅양 대표님 등의 조언이 큰 도움과 용기가 되었던 것 같습니다.Q. 의사 vs CEO 적성에 맞는 일은.물론 임상의사가 제일 쉽습니다. 그렇지만 전혀 새로운 일에 도전하며 배우는 재미, 내가 만든 회사가 커가는 것을 보는 재미가 비할 수 없이 크죠. 언젠가는 CEO로 완전 변신할 수 도 있겠지요. 하나도 벅찬데 두 가지 일을 하다 보니 시간이 모자라는 것이 문제이긴 합니다.Q. 의사 CEO 강점은.환자를 위한 제품이고 의사 선생님들에게 팔아야 하는 제품이다 보니 당연히 그런 니즈를 잘 아는 의사 CEO가 강점이 있다고 봅니다. 영업의 포인트도 잘 알고 있고 의료계 네트워크가 확고한 것이 큰 강점입니다. 기술을 잘 알고 임상을 모르는 CEO 보다는 의사 CEO가 이 방면에서는 더 낫다고 봅니다.Q. 창업을 꿈꾸는 의사들에게 한 마디.회사를 같이 할 비전을 공유하는 사람들이 있는가가 제일 중요한 것 같습니다. 그리고 현재 생각하는 아이템이 정말 충분한 시장성이 있고 실제 의사들이 사용할 것인가에 대해서 객관적으로 깊이 고민해 보시길 바랍니다.무엇보다도 초기에 자금조달이 중요한데, 선배 창업자 중에 멘토를 정하여 많은 조언을 들어보시는 것이 제일 좋습니다. 디시젠은 2024년 상반기 코스닥 상정을 목표로 구성원 모두 열심히 준비하고 있으니 동료 의사들의 응원과 성원 부탁드립니다.

메디칼타임즈=황병우 기자2022년 하반기에 결과가 발표되는 주요 임상에는 무엇이 있을까? 알츠하이머 및 조현병 등 긍정적인 결과가 도출될 경우 주요 전환점으로 기록될 수 있는 임상이 결과발표를 기다리고 있다.자료사진한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 글로벌산업동향 보고서를 통해 하반기 결과발표가 기대되는 10개 첨단바이오테크 신약에 대한 임상시험을 12일 분석했다.유전자편집기술(CRISPR)을 이용한 유방암과 폐암 치료 기술의 발전이 빠르게 진행되는 가운데, 심장질환과 당뇨병에 대한 유전자 치료와 같은 새로운 유형의 의약품에 대한 승인 역시 진행되고 있다는 게 진흥원의 설명.가장 먼저 진흥원은 에자이와 바이오젠의 알츠하이머치료제인 레카네맙을 선정했다. 레카네맙은 뇌에서 병리학적 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 치료를 위한 항-아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체다.이미 에자이와 바이오젠은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머 치료 신약 '레카네맙'의 가속승인을 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 제출한 상태다.현재 레카네맙은 2000명의 피실험자를 대상으로 초기 연구결과를 충분히 입증할 수 있는 대규모 실증 연구를 진행 중이다. 해당 결과가 긍정적인 경우 FDA의 승인이 가속화 될 것으로 기대된다.또 유전자가위기술을 통해 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 임상을 진행 중인 인텔리아 테라퓨틱스의 임상발표도 주목받고 있다.해당 질환을 앓고 있는 환자는 미국과 유럽에만 약 50만 명에 달하며, 임상은 신경 손상이 특징인 이 질병을 앓고 있는 환자에 대한 임상시험 결과에서 긍정적 결과를 보이고 있는 것으로 알려져 있다.임상은 2022년 말 유전자가위(CRISPR) 등 유전자 편집기술 기반 치료의 임상시험 결과를 발표할 예정이다.한국보건산업진흥원 보고서 일부 발췌.이와 함께 카루나 테라퓨틱스의 조현병 치료제 임상연구인 Emergent-2의 2상연구결과 발표도 하반기 주요 임상 중 하나다.180명의 환자가 참여한 Emergent-2 임상 결과는 조현병의 증상의 심각성을 유의미하게 낮춘 것으로 평가되는 가운데, 2022년 9월까지 최종결과를 발표할 예정이다.이 임상은 250명의 성인 환자가 5주 이상의 시험 기간 동안의 치료 과정으로 구성돼 성공률은 75%에 달하는 것으로 알려져 있으며, 현재 추진 중이나 우크라이나 전쟁으로 인해 지연되고 있는 3상인 Emergent-3에 대한 시험 결과는 2023년 초에 발표될 것으로 전망된다.앞선 임상이 새로운 기술의 가능성을 평가했다면 이베릭 바이오의 건성황반변성 3상연구인 GATHER-2는 실질적인 시장진입을 확인할 수 있을 것으로 보인다 .6년 전 옵토테크(Ophthotech)라는 기업에서 제조한 이 약물은 복수의 3상 시험에서 긍정적인 결과 도출에 실패했지만, 이후 개발을 지속해 지무라라는 이름으로 건성 황반변성에 대해 3상 1단계 시험 결과를 지난 2020년에 발표됐다. 현재 3상 최종 결과가 올 가을에 발표될 예정이다.이밖에 진흥원은 ▲MSD의 폐동맥 고혈압치료제(STELLAR/ 3상 1단계) ▲암젠의 폐암 치료제(Codebreak 200 / 3상 시험) ▲매드리갈 파마슈티컬스의 비알콜성 지방간염치료제(MAESTRO-NASH/임의추출 3상 시험) ▲길리어드의 폐암치료제(ARC-7/임의추출 2상 시험) ▲페이트 테라퓨틱스의 B세포 림프종 치료제(NCT04245722/임의추출 1상 시험) ▲시젠 방광암 치료제 (EV103, Cohort K / 임의추출 코호트 K 임상시험)등을 2022년 하반기 주요 임상시험 발표로 선정했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 유방암 예후 예측 키트 글로벌 사업에 나선다.대웅제약은 지난 4월말 임상유전체 분석 기술기업 디시젠과 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 유방암 예후 예측 다유전자 검사 키트의 글로벌 사업 추진을 위한 협약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 협약을 바탕으로 대웅제약은 디시젠과 함께 유방암 예후 예측 검사 '온코프리(OncoFREE)'의 중국, 일본, 동남아 등 글로벌 사업 협력 및 상업화 계약에 나설 계획이다. 대웅제약은 국가별 허가·승인·판매 및 마케팅 활동 전반을 진행하고, 디시젠은 제품 제조, 품질관리 등을 담당하게 된다.온코프리는 디시젠이 개발한 한국형 유방암 예후 예측 검사법이다. 차세대염기서열분석(NGS)를 기반으로 유방암 예후 예측과 관련된 179개 유전자에 대한 리보핵산(RNA) 발현량을 분석하고 디시젠의 독자적 알고리즘을 통해 재발 및 전이 위험도를 수치로 산출한다. 이렇게 산출된 수치는 수술 후 화학적 항암치료 시행 여부를 결정하는데 도움을 줄 수 있다.전승호 대웅제약 대표는 "온코프리와 같은 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유방암 예후 예측 검사법을 개발해 우수성을 인정받은 디시젠과 글로벌 사업진출에 관한 협력을 하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 대웅제약은 글로벌 오픈 이노베이션 확대 계획에 따라 지속적인 투자와 협력을 강화할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 GLP-1 주사제로 제2형 당뇨병과 비만약을 각기 보유한 노보노디스크가 업그레이드 버젼격 후발 신약 보강에 속도를 내고 있다. 최근 '리라글루타이드'를 주성분으로 하는 빅토자(당뇨약)와 삭센다(비만약)에 이어 장기지속형 성분인 '세마글루타이드'를 후속 순번에 올렸다. 제2형 당뇨에 허가작업을 마친데 이어, 비만 환자만을 따로 뽑아 위약군 대비 6배에 달하는 체중감소 효과를 확인한 것이다. 관련업계에 따르면, 노보노디스크는 주1회 피하주사하는 GLP-1 유사체 세마글루타이드(제품명 오젬픽)를 비당뇨성 비만 환자에 동일한 체중감소 효과를 확보하고 2상임상의 주요 결과를 허가당국에 제출했다. 해당 52주차 결과를 살펴보면, 이들 비만 환자에서 피하주사제인 세마글루타이드를 사용한 경우 최대 13.8%에 이르는 체중감소가 확인됐다. 위약군에서 2.3% 체중이 준 것과는 6배에 달하는 효과였다. 특히 치료군 중 83%가 5% 이상, 65% 비만 환자들이 10% 이상 체중이 감소한 것이다. 해당 결과를 받아든 노보노디스크측은 비만약 포트폴리오 확대에 청사진을 밝힌 셈이다. 아시아지역 중 한국에서 삭센다를 최초 론칭한 노보 노디스크제약은 "삭센다를 시작으로 비만 치료 파이프라인 개발에 집중할 것이며, 비만 치료제 개발과 치료 환경 개선을 위한 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다. 이와 관련 "올해 1만2500명 환자에서 심혈관 아웃콤을 저울질 하는 동시에, 4500명 비만 환자를 대상으로 64주간 진행될 3a상 임상연구를 시작할 예정"으로 알렸다. 당뇨병 환자에선 이미 체중감소 효과를 입증한 바 있다. 주1회 주사제 시장 선발품목인 '트루리시티'와의 헤드투헤드 임상 등을 근거로 미국 및 유럽지역 시판허가 작업을 마무리 지으면서 28개국 제2형 당뇨병 주사제로 론칭을 본격화한 것이다. 한편, 지난주 비만약 '콘트라브'의 개발사인 오렉시젠 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutics)는 제품 실패와 관련 파산 및 경매를 신청할 계획을 알렸다. 이처럼 비만약 시장이 과열 양상을 띄며 혼전을 겪고 있는 상황에서 노보노디스크의 비만 시장 공략에 귀추가 주목되고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 경구용 최초로 미국과 유럽에서 동시에 허가를 받은 비만치료제가 국내 상륙한다. 광동제약이 가져다 팔 미국 오렌시젠 테라퓨틱스의 '콘트라브'가 그것인데, 북미의 경우 최근 출시된 3가지 비만 신약(큐시미아, 벨빅, 콘트라브) 중 가장 늦은 발매에도 시장점유율 1위를 기록할 정도로 인기가 좋다. 10일 광동제약에 따르면 '콘트라브'는 과체중 또는 비만 성인환자의 체중조절에 단일요법으로 사용되는 신약이다. 지난해 9월 미국 FDA에서 승인 받아 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상의 비만환자에게 쓰인다. 고혈압, 제2형 당뇨, 이상지질혈증 등 다른 위험인자가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m2 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조법에 도 사용된다. 유럽은 올 3월 '마이심바'라는 제품명으로 승인됐다. '콘트라브'는 북미의 경우 다케다제약이 판매하고 있다. 최근 출시된 비만 신약 3종(큐시미아, 벨빅, 콘트라브) 중 발매는 가장 늦었지만 시장점유율은 1위다. 광동제약 관계자는 "콘트라브는 우수한 안전성과 유효성을 가진 제품으로 미국과 유럽 동시에 허가받은 유일한 경구용 비만치료제다. 시부트라민 퇴출 이후 신규 비만약 시장 니즈를 충족할 제품"이라고 자신했다.

메디칼타임즈=장종원 기자일본의 한 의학연구소가 인천 자유경제구역 내 병원 설립 투자제안서를 접수해 ‘의료시장 개방의 신호탄이 아니냐’는 관측이 제기되고 있다. 인천시는 송도 신도시와, 청라 매립지, 영종도 등에 접수된 6건의 외국 투자제안 중 일본 보므시네 의학연구소의 외국인병원 설립안이 포함돼 있다고 최근 밝혔다. 보므시네 연구소측은 현재 2005년까지 병원설립을 목표로 이시카와 시젠 소장이 영종도나 공항배후지에 면세 등 인센티브와 토지 및 건물임대료, 인•허가 절차 등을 구체적으로 타진하고 있는 것으로 알려졌다. 또한 중국 길림성 북화대학도 내년 9월 개교를 목표로 5년제 한방의과대학 설립을 위한 제안서를 제출하고 부지로 필요한 12만평을 물색 중이다. 최근 복지부는 의료법 개정을 통해 2005년부터 외국대학 인정기준을 충족한 대학출신에 한해 의사국가시험 응시자격을 부여토록 해 이 학교가 들어설 경우 국내 학생들에게도 인기가 높을 전망이다. 한편 복지부는 여러 경로를 통해 경제특구내 외국병원 허용•내국인진료 허용•국내 의료보험은 미적용•공공의료확충병행을 사실상 공식화해 이들 외국계 병원과 학교의 국내 진출에 어려움은 없을 것으로 보인다. 다만 일각에서 제기하는 외국인 병원 도입으로 인한 국내 의료시장의 도미노 붕괴 가능성이 급속하게 대두될 가능성이 짙다. 이와 관련 지난 5일 건교위 법안심사소위가 제주도에 외국인 전용 의료기관 및 약국 설치 허용안을 개정안에 반영하는 등 각 지자체 간의 의료시장 개방을 위한 움직임이 가속화되고 있다.