메디칼타임즈=최선 기자최근 뇌전증 임신부가 복용하는 항경련제 성분 중 발프로에이트의 선천 기형 위험도가 가장 높은 것으로 나타난 가운데 자폐 위험도 역시 기타 약물 대비 가장 높다는 연구 결과가 나왔다.미국 하버드 T.H. Chan 공중보건대 소니아 에르난데스 디아스 등 연구진이 진행한 토피라메이트, 발프로에이트, 라모트리진 노출에 따른 자폐 위험 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 21일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2309359).토피라메이트, 발프로에이트, 라모트리진은 모두 뇌전증에 사용되는 항경련제의 일종이다.뇌전증 여성의 경우 임신 중에도 항경련제 약물 중단이 쉽지 않다는 점에서 태아에 대한 영향 관계가 최근 집중 조명되고 있다.특히 이달 공개된 연구에선 레베티라세탐, 옥스카르바제핀 및 라모트리진에 노출된 신생아는 상대적으로 기형 위험도가 낮았지만 카바마제핀, 페노바르비탈, 발프로에이트는 위험도가 높은 것으로 나타난 바 있다.레베티라세탐의 기형 위험도는 2.5%였지만 발프로에이트는 9.9%에 달해 임신부에 있어 주의가 필요한 약제로 꼽힌다.연구진은 임신 중 발프로에이트의 사용은 태아의 신경발달 장애 위험 증가와 관련이 있다는 선행 연구에 따라 자폐증의 위험에도 영향을 미치는지 확인하는 코호트에 착수했다.2000년부터 2020년까지 미국의 임산부와 자녀의 인구 기반 코호트를 기반으로 항경련제 노출은 임신 19주부터 분만까지 처방전 기준으로 정의됐다.임신 후반기에 토피라메이트에 노출된 아이들의 자폐증 위험은 항경련제 비사용군과 비교했고, 양성대조군으로는 발프로에이트 사용군, 음성대조군으로는 라모트리진 사용군으로 설정했다.8세 때 자폐증 추정 누적 발병률은 항경련제에 노출되지 않은 소아의 전체 인구(419만 9796명)에서 1.9%였다.뇌전증이 있는 어머니에게서 태어난 아이들로 제한했을 때 발병률은 항경련제에 노출되지 않은 경우(8815명) 4.2%, 토피라메이트에 노출된 경우(1030명) 6.2%, 발프로에이트에 노출된 경우(800명) 10.5%, 라모트리진에 노출된 경우(4205명) 4.1%였다.항경련제에 노출되지 않은 경우와 비교한 성향 점수 조정 위험비는 토피라메이트에 노출된 경우 0.96, 발프로에이트에 노출된 경우 2.67, 라모트리진에 노출된 경우 1.00로 발프로에이트에서만 약 2.7배에 달하는 위험도 상승이 관찰됐다.연구진은 "자폐증 발병률은 항경련제에 노출된 아동에서 더 높았다"며 "기타 교란 요인을 조정한 후 토피라메이트 및 라모트리진에 대해서는 그런 위험도가 상당히 약화됐지만 발프로에이트만은 위험이 증가했다"고 경고했다.

메디칼타임즈=최선 기자뇌전증 임신부가 복용하는 항경련제의 성분마다 주요 선천 기형의 위험도가 다르다는 연구 결과가 나왔다.레베티라세탐, 옥스카르바제핀 및 라모트리진에 노출된 신생아는 상대적으로 기형 위험도가 낮았지만 카바마제핀, 페노바르비탈, 발프로에이트는 위험도가 높은 것으로 나타나 레베티라세탐(2.5%)과 발프로에이트(9.9%)의 유병률 위험 차이는 7.4%p에 달했다.이탈리아 카를로 베스타 신경학연구소 디나 바티노 등 연구진이 진행한 주요 선천성 기형의 위험과 항경련제 노출의 상관성 연구 결과가 국제학술지 JAMA Neurology에 18일 게재됐다(doi:10.1001/jamaneurol.2024.0258).대부분의 뇌전증 여성은 임신 중에도 항경련제 투약을 지속해야 하기 때문에 가장 안전한 치료 옵션을 확인하는 것이 필수적이다.항경련제의 선천성 기형 위험도가 성분별로 최대 문제는 다양한 항경련제 노출과 임신 결과를 평가하는 것은 윤리적 문제를 이유로 대규모 무작위 임상시험이 어렵다는 점.연구진은 출산 전 항경련제 노출 후 주요 선천성 기형(MCM)의 위험을 비교하기 위해 1999년 6월부터 2022년 10월까지 전향적, 관찰 코호트 연구를 수행했다.1999년부터 40개국 이상의 의사들이 임신 결과가 알려지기 전 항경련제 치료를 받는 뇌전증 임신부를 등록하고 출생 후부터 1세까지 추적 관찰했다.임신 중에 자주 사용되는 항경련제는 ▲발프로에이트 ▲페니토인 ▲페노바르비탈 ▲카르바마제핀 ▲토피라메이트 ▲라모트리진 ▲옥스카바제핀 ▲레베티라세탐까지 8개를 선정했다.약물 노출에 따른 기형 발생은 잠재적인 혼란 요인과 예후 요인을 조정하는 로지스틱 회귀 분석을 통해 비교했다.9840건의 임신 사례를 분석한 결과 레베티라세탐, 옥스카르바제핀 및 라모트리진에 노출된 신생아는 다른 약제와 비교해 기형의 유병률이 가장 낮았다.각각의 유병률은 레베티라세탐의 경우 1325건 중 33건(2.5%), 옥스카바제핀은 443건 중 13건(2.9%), 라모트리진은 3584건 중 110건(3.1%)이었다.반면 발프로에이트, 페노바르비탈, 카르바마제핀 성분은 투약과 기형 유병률이 유의하게 증가했다.토피라메이트의 경우 204건 중 10건(4.9%), 카르바마제핀은 2255건 중 121건(5.4%), 페노바르비탈은 338건 중 21건(6.2%), 페니토인은 142건 중 9건(6.3%), 발프로에이트는 1549건 중 153건(9.9%)의 순으로 유병률이 높았다.연구진은 "분석 가능한 데이터가 있는 뇌전증 임신부를 분석한 결과 레베티라세탐, 옥스카르바제핀 및 라모트리진에 노출된 자손에서 기형 유병률이 가장 낮았다"며 "상대적으로 페니토인, 발프로에이트, 카바마제핀, 페노바르비탈에서 유병률 위험이 더 높았고 후자 3개의 성분은 용량 의존적으로 위험도가 올라갔다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자글루카곤 유사 펩티드 1 (GLP-1) 수용체 작용제의 선천성 기형 유발 위험성에 대한 첫번째 대규모 연구 결과가 공개됐다.GLP-1의 임신 초기 태아 안전성 연구 결과 기존의 항당뇨병 약물과 안전성 면에서 크게 다르지 않았다.임신부의 항당뇨병약제 사용이 늘고 있지만 해당 약제가 선천성 기형 유발에서 상대적으로 안전하다는 연구 결과가 나왔다.스웨덴 카롤린스카연구소 캐롤린 E. 세스타 등 연구진이 진행한 임신 초기 GLP-1 수용체 작용제 및 기타 2차 항당뇨병의 안전성 연구 결과가 국제학술지 JAMA Internal Medicine에 11일 게재됐다(doi:10.1001/jaminterned.2023.6663).제2형 당뇨병(T2D)을 가진 임신한 사람들에게 비인슐린 항당뇨병 약물(ADM)의 사용이 증가하면 태아 노출이 발생할 수 있지만, 약물 노출로 인한 기형 유발 위험은 알려져 있지 않다.특히 GLP-1는 최근 다양한 학회에서 투약 권고 순위가 올라가면서 사용량 역시 늘어나는 추세. 연구진은 GLP-1 또는 기타 비인슐린 이차 항당뇨병 약물의 사용이 주요 선천성 기형의 위험 증가와 관련이 있는지 확인하기 위해 5만여명의 임산부로 구성된 코호트 조사에 착수했다.북유럽 4개국(2009~2020), 미국 MarketScan Database(2012~2021), 이스라엘 Maccabi Health Services 데이터베이스(2009~2020)의 데이터를 사용해 제2형 당뇨병을 가진 임산부를 특정하고, 출생 후 1년까지 유아의 기형 여부를 추적했다.약물 노출은 임신 90일 전부터 임신 1기가 끝날 때까지 설포닐우레아, DPP-4 억제제, GLP-1, SGLT2 억제제 또는 인슐린의 1개 이상의 처방으로 정의했다.선천성 기형에 대한 상대 위험(RR)은 로그 이항 회귀 모델을 사용하여 추정했으며, 각 코호트의 주요 교란 요인을 조정하고 분석했다.분석 결과 선천성 기형의 유병률은 3.7%, 제2형 당뇨병 여성에게 태어난 유아에서 5.3%였다.약제별 노출에 따른 유병률은 설포닐우레아에서 9.7%(n = 1362), DPP-4 억제제 6.1%(n = 687), GLP-1 8.3%(n = 938), SGLT2 억제제 7.0%(n = 335), 인슐린 7.8%(n = 5078)로 나타났다.인슐린과 비교했을 때 선천성 기형 발병 위험도는 각각 설포닐우레아가 18%, DPP-4 억제제 -17%, GLP-1 -5%, SGLT2 억제제 -2%였다.설포닐우레아에서 다소 위험도가 증가했지만 통계적 유의성을 고려하면 모든 약제가 기형 유발과는 거리가 멀다는 게 연구진의 판단.캐롤린 E. 세스타 교수는 "T2D 및 기타 적응증의 치료를 위해 2차 비인슐린 항당뇨병 약제의 사용이 빠르게 증가하고 있고 임신부의 약제 복용도 증가하고 있다"며 "최초의 대규모 다국적 인구 기반 코호트 연구 결과 인슐린과 비교해 다양한 항당뇨병 약제 사용에서 기형의 더 큰 위험을 발견하지 못했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자미국질병예방서비스태스크포스(USPSTF)가 임신 전 후 엽산 보충제의 의학적 근거를 재확인하며 복용을 강력 권고했다.태아의 신경관 결손 예방에 확실한 혜택이 있는 만큼 임신을 계획중이거나 임신 가능성이 있는 경우 1개월전부터 임신 3개월까지 지속 복용할 것을 권장한 것.엽산 보충제가 신경관 결속에 강력한 혜택을 준다는 USPSTF 권고가 나왔다.USPSTF는 현지시각으로 1일 이같은 내용을 골자로 하는 공식 성명서를 채택하고 미국의사협회지(JAMA)를 통해 발표했다(10.1001/jama.2023.12876).신경관 결속은 매우 흔한 선천성 기형 질환의 하나로 보통 임신 중 산모의 상태가 결정적 영향을 주는 것으로 보고되고 있다.USPSTF에 따르면 미국의 경우 정상적으로 출생한 신생아 1만명 중 3.9명에서 척추이분증이 발생하며 무뇌충이 2.5명, 뇌류가 1명이 발생하는 등 매년 3000건 이상의 신경관 결속 신생아가 나오고 있는 상황.척추이분증이 발생할 경우 하지 마비와 방광 기능 장애가 발생하며 무뇌증은 사망까지 이른다는 점에서 경각심이 높아지고 있는 상태다.다양한 연구를 통해 이러한 신경관 결속이 산모의 엽산 부족으로 인해 발생한다는 결론이 나면서 현재 임신 전후 엽산 보충제 복용은 사실상 상식이 되고 있다.하지만 복용량과 시기는 물론 실제로 신경관 결속을 예방하는 효과가 확실한지에 대해서는 명확한 근거가 부족한 것이 사실. USPSTF가 체계적 분석을 진행한 배경이다.이에 따라 USPSTF는 미국 등에서 진행된 총 1306건의 연구를 체계적으로 분석해 엽산 보충제의 이점에 대한 증거를 검토하고 혜택이 매우 크다(권고 A등급)이라고 결론내렸다.또한 엽산 보충제의 위해성에 대해 체계적 분석을 진행한 결과 자폐스펙트럼 장애 등 일부 연구에서 지적된 부작용은 통계적으로 거의 의미가 없었다. 사실상 위해성이 없다는 의미다.이를 기반으로 USPSTF는 엽산 보충제가 강력한 혜택을 제공하며 위해성이 거의 없다고 최종 결론내렸다.구체적인 복용 방법으로는 매일 최소 400μg 섭취해야 효과를 볼 수 있으며 종합비타민 등의 형태고 복용할 경우 800μg까지 가능하다고 명시했다.시기는 신경판이 임신 초기에 형성과 폐쇄를 완료한다는 점에서 적어도 임신 1개월전부터는 시작해 임신 3개월까지는 지속해야 한다고 권고했다.특히 대다수 임신이 계획되지 않은 상태가 많은 만큼 혹시라도 임신 가능성이 있는 여성의 경우 의료진이 적극적으로 엽산 보충제 복용을 권고하라고 주문했다.USPSTF는 "엽산 보충제는 태아의 신경관 결속을 막는 가장 비용효과적 방법으로 혜택이 매우 강력하다"며 "임신을 계획중이거나 임신할 수 있는 모든 여성에게 최소 400μg 이상의 엽산 보충제를 섭취할 것을 강력 권장한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자위산분비 억제제인 양성자 펌프 억제제(PPI)가 기형을 유발한다는 의혹이 제기됐지만 코호트 분석 결과 큰 연관성이 없는 것으로 나타났다. 특히 270만명의 대규모 국내 데이터를 사용했다는 점에서 신뢰도가 높은 것으로 평가된다.성균관대 삼성융합의과학원 임상연구설계평가학과 신주영 교수 등이 진행한 임신 초기 양성자 펌프 억제제 사용과 선천성 기형 위험 사이의 연관성 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 11일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2022.50366).자료사진위식도 역류 질환(GERD)은 임신 중 흔히 발생하며 다수의 환자들은 PPI 등 다양한 제산제를 투약한다.문제는 PPI의 광범위한 사용에도 불구하고 임산부에 대한 투약 안전성에 대한 근거는 일관성이 없다는 점. 이전 연구에서는 PPI 사용과 주요 선천성 기형 사이에 연관성이 없다고 보고했지만, 일부 연구에서는 선천성 심장 결함, 구개열, 수두증 및 요도하열에 대한 위험이 증가했고 최신 메타분석에선 기형의 위험이 28% 증가된 것으로 나타났다.연구진은 이전 연구들이 작은 표본 크기, 부적절한 교란변수 조정, 자가 보고의 기억 편향 가능성 등 근거의 질과 관련해 상당한 불확실성이 있다고 판단해 국내 데이터를 사용한 대규모 코호트 분석 작업에 착수했다.2011년 6월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 국민건강보험공단의 19~44세 총 269만 6216건의 임신 및 출생아 기록을 바탕으로 PPI 사용이 기형 유발 사이의 연관성을 추적했다.기형 유발 물질에 노출됐거나 염색체 이상 또는 유전 증후군이 있는 분만 사례는 제외하고 주요 선천성 기형, 선천성 심장 결함, 구개열, 수두증 및 요도하열의 발생 여부를 비교했다.대상자 중 총 4만 540명(1.5%, 평균 32.4세)이 임신 초기에 PPI를 투약했는데 분석 결과 주요 선천성 기형의 절대 위험은 PPI에 노출된 임신의 경우 1만명 당 396.7명, 노출되지 않은 임신의 경우 1만명 당 323.4명이었다.성향 점수로 조정된 상대 위험도는 주요 선천성 기형의 경우 1.07, 선천성 심장 결함의 경우 1.09, 구개열의 경우 1.02로 다소 높았지만 구개열, 뇌수종의 경우 0.94, 요도하열의 경우 0.77로 오히려 위험도가 내려갔다.유전적 요인이 작용했을 가능성을 판단하기 위해 형제자매 분석도 진행했다.PPI에 노출됐거나 노출되지 않은 형제자매 1만 6730 가족을 식별, 분석한 결과 주요 선천성 기형 위험은 1.05 및 선천성 심장 결함은 1.07으로 이전의 상대위험도 보다 감소했다.연구진은 "대규모 전국 코호트 연구에서 임신 첫 3개월 동안의 PPI 사용은 주요 선천성 기형, 선천성 심장 결함, 구개열, 수두증 및 요도하열의 위험이 크게 증가하는 것과 관련이 없었다"고 밝혔다.이어 "주요 선천성 기형 및 선천성 심장 결함의 위험이 약간 증가했지만 형제자매 분석 및 광범위한 민감도 분석 결과는 PPI가 주요 기형 유발 물질이 아닐 가능성을 시사한다"며 "임신 중 PPI 사용이 증가하고 있는 가운데 이번 연구 결과는 임신 초기 PPI 사용에 대한 의사 결정에 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자"필수의료의 중요성, 흉부외과에서 얘기한지 10년이 넘었는데 아무도 관심 없었다. 흉부외과는 돌이킬 수 없는 지경이 됐다."김웅한 서울대병원 심장혈관흉부외과 교수는 서정숙 국민의힘 의원이 28일 오후 '필수의료, 어떻게 강화할 것인가'를 주제로 개최한 토론회에서 현실을 지적했다.흉부외과는 젊은 의사가 찾지 않는 기피과의 대명사가 된 지 오래. 김 교수에 따르면 전국 흉부외과 개설 병원은 100개 정도. 그 중 흉부외과 전공의 1~4년차 모두 있는 곳은 5개에 불과하다. 올해 서울대병원에는 5명의 레지던트가 들어왔지만 벌써 2명이 그만뒀다고 했다.서울대병원 흉부외과 김웅한 교수김 교수는 "이렇게 더 이상 못 살겠다는 이유로 그만둔다. 세상이 바뀐 것이다"라며 "2년 전에도 국정감사 참고인으로 출석해 흉부외과의 현실을 토로했지만 아무도 관심 없었다"고 토로했다.2년 전 국감장에서 공개한 통계 내용에서도 흉부외과의 현실을 열악했다. 흉부외과 의사는 한 달에 당직을 5.1일 서고, 온콜이 10.8일이었다. 한 달 중 15일은 당직을 서거나 온콜인 상황이다. 병원급에서 일하는 흉부외과 의사 절반 이상인 51.7%가 번아웃을 호소했고 93.7%가 환자에 위해가 갈 가능성이 있다고 했다.김 교수는 "정치인들은 국민과 전공의 복지를 위한 법을 만들고 있는데 중환자를 누군가는 봐야 하는 상황에서 교수, 봉직의가 하고 있다"라며 특히 소아심장을 수술할 의사가 없는 상황의 심각성도 짚었다.그는 "선천성 심장병은 98%가 임신했을 때 진단이 다 돼 산모들이 카운슬링을 많이 한다"라며 "기형이 심한 애들은 유산을 해도 불법이 아니다 보니 많은 아이들이 엄마 뱃속에서부터 죽고 있다. 선천성 기형 중에서 심장병이 가장 많이 죽는다"고 지적했다.그러면서 "카운슬링을 하면 치료비가 얼마나 드냐고 물어보는데 의사가 돈은 국가에서 다 낸다, 걱정하지 말라고 말할 수 있는 환경이 됐으면 한다"라며 "국가가 저출산 문제 해결을 위해 13조, 14조를 썼다는데 도대체 그 돈은 다 어디에 갔나"라고 반문했다.김 교수는 외국의 사례를 이야기했다. 일본은 현마다 어린이 병원이 있는데 환자가 따로 비용을 내지 않는다. 한 마디로 '공짜'다. 네팔은 세계 최빈국 중 하나임에도 15세 미만 의료비는 공짜다. 이란도 국립순환기센터에서는 모두 공짜다.그는 "흉부외과에서 이런 얘기를 한 지 10년이 넘었는데 아무도 관심이 없다"라며 "교수회에서라도 현실을 이야기하면 누가 흉부외과를 하라고 했냐는 말이 돌아온다"고 토로했다.김 교수는 전문과목 중에서도 '세부 전문과목'에 대한 접근이 필요하다고 주장했다.그는 "흉부외과에서도 폐 수술로 다 몰리고 심장수술은 아무도 지원을 하지 않는다. 심장도 어른으로 몰리고 소아심장은 전국에 열댓 명밖에 없다"라며 "소수를 위해 학회는 움직일 수가 없다 보니 소아심장 분야는 특히나 멸종 단계가 된 것"이라고 지적했다.이어 "심장병은 죽든지 살든지 둘 중 하나인데 죽으면 무조건 소송에 걸린다"라며 "소아는 무조건 10억원, 20억원대의 소송 위험이 있으니 병원장들이 수술을 못 하게 한다. 정부가 의료인을 보호할 수 있는 시스템을 마련해야 한다"고 강조했다.수가정책의 부족한 부분도 짚었다.김 교수는 "현재 하고 있는 수술의 50%는 수술 수가가 없다. 수술명에 대한 수가가 없다는 소리"라며 "심장수술 방법이 계속 발전하고 있는데 수가가 없어 차용하고 있다. 수가에 대해 정부가 인색하다"고 비판했다.이어 "10가지 새로운 수술이 있다고 하면 한 개가 인정이 될까 말까 하다"라며 "저출산에 13조~14조원씩 쓰는데 디테일에 신경을 써서 정책을 만들어야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자계명대 동산의료원(의료원장 이세엽)은 지난 12~17일 '2022 KMU DSMC – HE K. Sadykov 프로젝트' 성공과 의료 나눔의 가치를 확산시키기 위해 키르기스스탄 비슈케크를 방문했다고 26일 밝혔다..2022 KMU DSMC – HE K. Sadykov 프로젝트는 동산의료원, 계명대, 키르기스 국립대(총장 HE K. Sadykov)가 함께 진행하는 국제 교류와 나눔 사업의 일환이다.대표단은 손대구 대외협력처장(의료원장 특별보좌역), 조광범 동산의료선교복지회장, 최희정 소아청소년과장, 최은주 알마티동산병원장, 박선진 계명대 러시아중앙아시아학과장 등으로 구성됐다.키르기스스탄 환아를 진료하는 최희정 교수(소아청소년과)대표단은 국립모자병원, 국립난임센터 등을 방문해 동산의료원으로 초청해 치료할 환자들을 선별했다. 직접 대상 환자를 진료해 선천성 심장병 환아 2명, 얼굴 선천성 기형 환자 4명, 부인과 환자 2명을 우선 선발했다. 환아들은 보호자와 이들을 인솔할 현지 의사 1명과 함께 9월과 10월 두 차례에 걸쳐 동산의료원에서 수술과 회복을 거친 후 본국으로 돌아갈 예정이다.또 아륵바예바 키르기스공화국 보건부 차관을 만나 향후 보건의료분야 발전을 위한 상호 협력에 대해 논의했다.손대구 대외협력처장은 "개원 123주년인 2022년에 시작한 이번 키르기스스탄 프로젝트는 125주년이 되는 2024년까지 이어질 것으로 예상하고 있다"라며 "의료의 질적 발전은 의학교육과 수련시스템의 발전을 통해 이뤄지는데, 이번 방문기간 동안 보건부와 교육부장관을 만나 협력과 교류를 시작하기로 한 것은 매우 큰 의미가 있다"고 말했다.한편, 동산의료원과 동산의료선교복지회는 1995년부터 카자흐스탄 알마티 동산병원을 중심으로 중앙아시아, 키르기스스탄 뿐만 아니라, 네팔, 몽골, 에티오피아 등 여러 국가에 해외의료봉사를 이어오고 있다. 

메디칼타임즈=이지현 기자 코로나19 시국이지만 의료전달체계를 바로 잡겠다는 정부의 강력한 의지가 현실로 이어짐에 따라 일선 의료현장에서는 현실적인 어려움을 호소하는 목소리가 새어나오고 있다. 특히 단순한 경증 상병코드로 분류하기 모호한 환자군은 별도로 구분해야 한다는 여론이 거세다. "정부 정책 방향성은 찬성…방법론은 불만" 상급종합병원은 중증환자 치료에 집중해야 한다는 정부의 정책 취지에는 일선 의료진 상당수가 공감대가 높은 상황. 하지만 이를 추진하는 방법론에 대해서는 이견이 거세다. 환자의 질병을 중증-경증으로 선을 긋기 어렵다는 게 의료진들의 호소다. 가령, 우울증으로 정신건강의학과를 내원한 환자의 경우 그 정도에 따라 자타해 위험이 있는 수준부터 단순한 우울감에 그치는 수준까지 스펙트럼이 폭넓다. 하지만 정부가 정한 상병코드는 '우울증'으로 찍힌다. 경증 코드만으로는 환자를 구분하는데 한계가 있는 셈이다. 의료전달체계 개선안이 건정심을 통과하면서 상급병원 의료진들의 우려가 높아지고 있다. 이번 의료전달체계 개편에서 직격탄을 맞은 이비인후과 의료진도 난감한 표정이다. 고대안산병원 이승훈 교수(이비인후과)는 "안산지역 내 수술 가능한 이비인후과 병의원은 2곳 정도인데 이마저도 최근 정부가 감염 관리 기준을 강화하면서 축소하려고 하는 분위기"라며 "자칫 환자들이 지역 내에서 수술 받을 곳이 사라지는 게 아닌가 우려스럽다"고 했다. 그는 이어 "하비갑개 절제술은 C군이지만 기저질환을 지닌 고령의 환자에게는 위험할 수도 있는데 일괄적으로 경증인 C군으로 분류하는게 맞는지도 의문"이라고 꼬집었다. 소아청소년과도 마찬가지다. 특히 소아환자는 성인의 질병과 동일시해서 중등도를 따지는 것 자체에 문제가 있다고 봤다. 성인에게는 경증인 C군에 속하는 폐렴, 장염도 소아환자에게는 상황에 따라 3차 의료기관이 아니면 치료가 어려운 경우가 있는데 이를 하나의 잣대로 평가하는게 맞느냐는 지적이다. 고대구로병원 은백린 교수(소아청소년과)는 "탈수가 심각한 장염환자는 입원해서 관리를 하지 않으면 회복이 어렵다. 폐렴도 3세 미만의 소아환자에게는 자칫 사망에 이를 수 있는 질환인데 이를 경증으로만 치부하는 것은 곤란하다"고 목소리를 높였다. 그는 "의료전달체계를 재정립해야 한다는 부분에는 공감한다. 상급종합병원의 의료진 번아웃 해소를 위해서도 반드시 필요하다"면서도 "그럼에도 소아환자의 특수성을 전혀 반영하고 있는 않은 부분은 아쉬울 따름"이라고 거듭 강조했다. 소아정형외과학회 조태준 회장(서울대 어린이병원)도 같은 입장이다. 가령, 성인에서는 경증에 해당하는 수술이지만 만 1~2세 소아환자에게는 중증으로 어려운 수술인데 상병코드에서는 이를 반영하지 않는다. 조 회장은 "소아환자 중 희귀난치성 혹은 선천성 기형 등 질환은 중증으로 인정받지 못하는 경우가 있다"며 "1,2차 의료기관에서 치료도 어려운데 경증 상병코드로 잡혀있어 우려스럽다"고 말했다. 경증 상병코드 비중이 높은 안과도 고민이 크다. 대한안과학회 박기호 이사장(서울대병원)은 "안과도 백내장 수술 등을 경증으로 분류하고 있어 우려가 높다"고 전했다. 가령, 일반 백내장 수술은 경증으로 분류하는게 맞지만 고령에 녹내장이나 망막질활을 동반한 백내장 수술은 경증으로 보는 것은 문제가 있다는 것이다. 박 이사장은 "이번 정책으로 일선 상급종합병원이 백내장수술을 기피하게 될텐데 자칫 합병증을 동반한 환자가 동네 병의원에서 수술 중 위험해지는 것은 아닌가 우려스러운 측면이 있다"고 말했다. 아주대병원 내분비내과 과장인 김대중 교수 또한 "내분비내과 환자 중 상병코드는 당뇨이지만 상급병원에서 관리가 필요한 환자가 분명히 있는데 동일한 잣대로 무조건 1,2차로 회송해야하니 답답하다"고 했다. 그는 이어 "병원 차원에서도 건정심 통과 이후에 적극적으로 경증환자를 회송하라며 강조하고 있지만 막상 환자를 대면해야하는 의료진 입장에선 난감한 게 사실"이라고 덧붙였다. 상급병원 의료진들은 별도의 복합상병 필요성을 제기하고 있다. 상황이 이렇다 보니 경증 상병코드로 잡히더라도 예외적으로 '복합상병'을 인정해달라는 게 이들의 공통된 입장이다. 또한 초진 환자에 한해 예외적으로 적용하는 것을 의료현장의 상황을 고려해 재재진(첫 재진 이후 두번째 재진)까지 확대해야 한다는 목소리도 높다. 이승훈 교수는 "초진에서 검사를 의뢰하고 재진에서 검사결과에 따라 회송 여부를 결정하는데 재진을 무조건 차단하는 것은 현실적으로 문제가 있다"며 "의료현장에 적용할 수 있는 정책이 아쉽다"고 했다. 대한병원협회 관계자는 "일선 상급종합병원들은 재재진까지 예외조항으로 적용해줄 것과 함께 복합상병 코드를 인정해줘야 한다는 의견이 거세다"며 "이에 대해 복지부에 의견을 전달한 바 있다"고 전했다. 그렇다면 의료계 이같은 우려는 정책에 반영될 수 있을까. 19일 서울대병원 관계자에 따르면 지난해부터 각 전문과목별로 복합상병으로 분류가 필요한 경우를 정리해 취합하고 있으며 이를 정리해 복지부에 의견을 전달할 예정이다. 이에 대해 복지부 관계자는 "의료계 내부에서 경증 상병 코드 이외 '복합상병' 이라는 예외조항이 필요하다는 요구에 대해 알고 있다"며 "만약 각 전문과목별로 의학적 근거를 갖고 왜 단순 경증과 구분해야한다고 항목을 정리해서 제안해준다면 얼마든지 검토할 여지는 있다"고 말했다. 그는 이어 "상급종합병원 입장에선 변화가 쉽지 않다는 것도 알고 있지만, 더이상은 상급병원은 외래 중심으로 가지말자는 시그널"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 여성에게 나타나는 생식기 이상과 성발달 장애는 진단이 어렵고 치료방법도 정립되어 있지 않아, 환자와 의료진 모두 치료에 많은 어려움을 겪고 있다. 환자 대부분은 미혼 또는 청소년기 여성으로 치료의 목표가 성공적인 임신과 출산인 경우가 많다. 이에 의료진은 환자의 질환치료뿐 아니라 출산능력 및 비뇨기능 회복까지 복합적으로 고려해 치료계획을 세워야 한다. 강병문 교수(좌)와 증례집 표지.(우) 서울아산병원은 4일 "산부인과 강병문 교수가 미성년여성의학 질환의 효과적인 치료를 위해 관련 의료진이 유용하게 참고할 수 있도록 ‘외부생식기 이상과 선천성 기형 및 성발달 장애'(한국인 증례) 책을 최근 발간했다"고 밝혔다. 이 책은 강병문 교수가 지난 24년간 선천성 생식내분비계 이상과 외부생식기 기형 등을 치료한 사례를 집대성했으며, 질환별 다양한 증상과 원인, 치료과정, 예후를 상세히 소개하고 있다. 책은 세 가지 챕터로 구성되어 있으며 △외부생식기 이상(음문 혈관종, 음문 임파관종, 음순 유착 등) △자궁과 질의 선천성 기형(처녀막 이상, 질 횡중격, 질 무형성 등) △성발달 장애(선천성 부신과다형성, 혼합 생식샘 이상발육 등)에 관한 내용을 담고 있다. 의료진 교육을 목적으로 집필되어 비매품이다. 저자인 산부인과 강병문 교수는 "선천적이거나 내분비계 이상으로 발생한 생식기 기형과 성발달 장애는 치료가 어려운 분야인데다, 국내에서는 관련 의료진이 치료계획을 세우는데 도움을 받을 만한 문헌자료도 없다"면서 "척박한 미성년여성의학 분야를 이끌어가는 의료진들에게 유용한 참고서가 되어 더 많은 가임기 여성 환자들이 임신과 출산의 기회를 얻을 수 있게 되길 바란다"고 말했다. 강병문 교수는 1980년 서울의대를 졸업하고 1987년 산부인과 전문의 자격을 취득했다. 1996년부터 현재까지 서울아산병원에서 여성 내분비질환(폐경, 골다공증, 생리불순 등)과 생식기 기형 및 성발달 장애를 전문으로 치료하고 있다. 1996년 강 교수가 국내에 처음 개설한 미성년-미혼여성 전문클리닉은 지금까지 우수한 치료성적을 인정받아, 2018년 국제미성년산부인과학회(FIGIJ)로부터 공식 트레이닝센터로 지정됐다. 아시아에서는 홍콩에 이은 두 번째 선정이다.

메디칼타임즈=이지현 기자 "서울지방고용노동청에 서울대병원 전공의협의회 이름으로 노조 신청하려고 준비중이다. 노조로 인정받고 합법적으로 파업하겠다." 13일 서울대병원 94병동에서 만난 서울대병원 전공의협의회 김중엽 대표(내과 2년차)를 만났다. 그는 전공의들이 허탈함을 넘어 분노를 느끼고 있는 상황을 조근조근 설명했다. 서울대병원 전공의협의회 김중엽 대표(내과 2년차) 물론 무작정 파업을 하는 것은 아니다. 복지부가 지난 2018년도 필수과목 수련을 미이수한 서울대병원과 당시 인턴에 대해 인턴 정원 110명을 감축하거나 추가수련을 강행할 경우에 그렇게 하겠다는 것이다. 전공의는 병원이 정한 스케줄에 맞춰 성실히 수련을 받았는데 왜 추가수련을 받아야하는지 납득할 수 없기 때문이다. 특히 인턴 정원 110명을 감축할 경우 서울대병원 진료가 사실상 마비될 것이고, 그 과정에서 전공의는 업무 과부하로 최대 피해자가 될 것이 불보듯 뻔한 상황이다. 지난 12월 2일 서울대병원 전공의협의회 게시판에는 '2018년도 인턴 수료자 추가 수련, 인턴 정원 축소'에 반발한 서울대병원 전공의협의회와 비상대책위원회, 294명의 전공의 이름을 담은 성명서가 걸려있다. 왜 수련일정에 바쁜 전공의들이 파업까지 감수하겠다고 나서게 된 것일까. 다음은 김중엽 대표와의 일문일답이다. Q: 먼저 전공의들 분위기가 궁금하다. A: 복지부가 패널티를 강행한다면 우리(전공의들)도 모든 수단과 방법을 동원해 불합리함을 알리겠다. 인턴 110명 정원 감축은 극단적으로 말하면 한 병원을 망가뜨리겠다는 얘기인데 가만히 있을 순 없지 않겠나. 분위기는 매우 안좋다. 하지만 이와중에도 이 사태를 모르고 일하고 있는 전공의도 있다. 환자를 돌보느라 여전히 바깥세상이 어떻게 돌아가는지 모르는 전공의가 상당수다. Q: 그런데 인턴 정원 110명 감축하면 병원이 망가질 정도인가. 서울대병원은 펠로우도 많고 인력이 많지 않나. 게다가 110명을 3년에 걸쳐서 나눠 줄이면 충격은 덜하지 않겠나. A: 간단한 문제가 아니다. 3년에 걸쳐서 정원 감축 패널티를 적용한다고 보자. 약 37명꼴이다. 간단히 계산해봐도 인턴 한명이 주 80시간, 1년에 52주라고 할때 약 4160시간을 근무한다. 그리고 37명이라고 하면 약 15만시간이다. 3년간 15만시간의 일을 누군가해줘야 한다. 이걸 누가 대신하나. 게다가 추가수련으로 약 110명이 4주씩 빠진다고 하면 도저히 현실적으로 이행이 불가능한 패널티다. Q: 과거 병동은 전공의에 의해 돌아간다고 했지만 전공의법이 생긴 이후 인턴 즉, 전공의에 대한 의존도가 많이 줄었다고 하는데 그렇지 않은가 보다. A: 여전히 90%이상 전공의에 의해 돌아가고 있다고 본다. 더 솔직히 말하면 95%이상이라고 볼 수도 있다. 물론 입원전담전문의 병동이 생기고 변화가 있지만 그럼에도 전공의에 대한 의존도는 매우 높다. 1년에 한두번 인턴 하계수련회 혹은 전공의 시험볼 때 레지던트 1, 2년차들이 대신할 때가 있는데 업무 로딩이 급증한다. 환자에게 해야할 검사가 늦어지면 그만큼 의료적 조치가 늦어진다. 결국 환자에게 피해가 생긴다. 하루이틀이니 버티지만 1년 혹은 3년간 이런 상태가 지속된다면 치명적이다. 서울대병원 본관 전공의협의회 게시판에는 최근 복지부 처분에 대한 성명서가 붙어있다. Q: 알겠다. 그런데 흔히 인턴은 병원 내 잡무를 도맡는다고 한다. 구체적으로 어떤 일을 하나. 왜 110명 정원이 줄면 병원이 마미된다고 보나. A: 최근 각종 환자에게 받아야하는 동의서가 급증했다. 동의서는 의사의 역할로 인턴이 그 역할을 도맡는다. 게다가 복수천자, 비위관 튜브꽂기, 환자상처 드레싱, 중심정맥관 케어 등 간호사의 영역과 겹치는 부분도 있지만 의사의 역할이다. 수술장 보조도 인턴의 역할이다. 인력 한명 줄면 수술 대기시간은 그만큼 길어질 수 밖에 없지 않겠나. Q: 그래서 모든 수단과 방법을 다해서 막겠다고 하는건가. 앞서 파업에 대해 언급했는데 구체적으로 고려 중인가. A: 그렇다. 서울지방노동청에 노조 신청을 준비 중이다. 노조를 신청해 합법적으로 파업을 할 생각이다. 병원에서도 대책이 뚜렷하지 않은 것 같다. 지금의 부당함을 알리기 위해선 어쩔 수 없다. Q: 노조까지 신청한다고 하니 요구조건이 궁금하다. A: 이번 사태로 다른 전공의가 피해받는 일은 없어야한다고 본다. 인턴 정원 감축 등으로 인해 인력공백이 발생한 것에 대해 추가인력 채용 등 다양한 방법을 강구해야 할 것이다. 이것만으로 끝이 아니다. 전공의만 피해를 보고 정작 이번 사태의 책임자 징계는 왜 없나. Q: 앞서 성명서에서 이번 사태에 대한 전공의에 대한 적절한 보상책도 언급했는데 어떤 것을 말하나. A: 인턴 수련을 마치고 이미 개원한 경우 약 한달간의 추가수련을 할 경우 병원 문을 닫아야하는데 그에 대한 보상이 필요하다고 본다. 덧붙이면 군의관나 예방의학과는 이미 다른 기관에서 근무를 하고 있거나 군복무 중으로 1개월 이상 자리를 비우는 것이 불가능한데 추가수련이 현실적으로 가능할지도 의문이다. Q: 충분히 알겠다. 그런데 복지부는 앞서 타 병원 전례가 있어 형평성 차원에서라도 정원 감축, 추가 수련 등 처분 수위를 조절하기 어려워보인다. A: 이대목동병원 사례와는 크게 다르다. 해당 병원은전공의들이 임의로 스케줄을 바꾼 것으로 안다. 서울대병원은 철저히 계획된 일정대로 성실히 수련을 받았다. 그런데 갑자기 추가수련을 받으라니 납득할 수 있겠나. Q: 그렇겠다. 하지만 복지부 산하 수련환경평가위원회가 지적한 내외산소 필수과목 미이수한 사실은 이대목동병원과 같지 않나. A: 형평성을 따진다면 나를 비롯한 서울대병원 상당수 전공의가 추가수련 대상이다. 나 또한 산부인과, 소아청소년과 안 돌았다. 산부인과는 파견나갔던 병원 응급실 진료로 대체했고, 소아청소년과는 어린이병원 소아정형외과로 대체했다. 현재 전공의로 수련받고 있는 상당수가 추가수련 받아야한다. Q: 말인 즉, 현재 서울대병원 전공의 상당수가 내외산소 필수과목 수련 미이수 상태라는 의미인가. A: 그렇다. 복지부가 그렇게 형평성을 맞춘다면 앞서 수년간 필수과목 수련을 받지 않은 서울대병원 전공의가 추가수련을 받아야한다. 또 한발 더 나아가 타 수련병원도 제대로 지켜지고 있는 않은 것이 공공연한 사실이다. 털면 털리는 식인데 이를 2018년도 서울대병원 인턴 수련자에게만 적용하는 것은 형평성에 맞는지 묻고 싶다. 서울대병원 전공의협의회 김중엽 대표(내과 2년차) Q: 물론 억울한 측면이 있다는 것은 알겠다. 그런데 산부인과, 소아청소년과 수련을 못 받았은 게 아닌가. 인턴의 취지가 다양한 진료과목을 두루 경험하자는 것인데 전공의 입장에선 수련받을 기회를 박탈당한 것이기도 한데… A: 어린이병원 소아정형외과는 100% 소아환자다. 물론 단순골절도 있지만 선천성 기형 등 소아질환 비중이 높다. 소청과 대신 소아정형외과에서 수련을 받은 것을 인정하지 않는 것은 납득이 안된다. 사실 소청과 수련을 받은 인턴도 크게 다르지 않다. Q: 그런데 산부인과 4주 필수수련을 응급실로 대체한 것은 결국 값싼 노동력으로 본 것 아닌가. A: 국립암센터 산부인과로 파견을 나갔는데 응급실에 있었지만 병원 특성상 암 환자가 많았고, 그중 부인과 암질환도 상당수 있었다. 산과는 볼 수 없었지만… 물론 병원이 인턴 수련 커리큘럼에 신경을 쓰지 않았다는 점은 일부 동의한다. 이번 사태 이후 2020년 인턴 스케줄은 내외산소, 필수수련이 가능하도록 맞췄다. Q: 일각에선 인턴 정원이 180명으로 많다보니 스케줄이 안나온다는 얘기를 하던데 2020년도 인턴은 스케줄을 맞췄다고 하니 결국 병원이 신경을 안쓴 것이지 할 수 없는 것은 아니었다는 생각이 든다. A: 그렇긴 하다. 사실 인턴에 대한 커리큘럼 가이드라인이 없으니 어떻게 해도 상관이 없는 것이다. 그리고 더 심각한 것은 소청과 수련을 받은 인턴과 그렇지 않은 인턴이 크게 차이가 없다는 점이다. Q: 안그래도 그 점이 궁금했다. 앞서 소청과 인턴 수련을 받은 전공의와 소아정형, 소아흉부 등에서 수련을 받은 것과 차이가 없다는 얘기가 무슨 의미인가. 내외산소 어디에 배치해도 어차피 잡무를 하기 때문에 진료과목은 큰 의미가 없다는 얘기인가. A: 솔직히 그렇다. 어떤 진료과목에서 수련을 받든, 결국 잡무를 처리하기 때문에 사실 큰 차이가 없다. 사실 그게 더 심각한 문제이기도 하다. Q: 인턴 취지가 내외산소 등 여러 진료과목을 경험하고 전문과목을 선택하라는 것인데 의미가 없다는 얘기가 되는게 아닌가. 가령, 인턴과정에서 분만을 단 한번도 경험하지 않은 전공의가 산부인과를 지원할 가능성은 매우 낮지 않겠나. A: 사실, 산부인과 분만 등은 이미 의과대학 실습때 경험했다. 인턴 과정을 통해 다양한 진료과를 돌며 수련을 받지만 사실 진료과목은 일하는 장소만 바뀔 뿐 인턴 업무에 큰 차이는 없다고 본다. 이와는 무관한 얘기지만, 솔직히 인턴이라는 제도가 굳이 필요한가라는 생각이 든다.

메디칼타임즈=최선 기자 갑상선 치료제 메티마졸(티아마졸) 또는 전구체인 카르비마졸 성분의 임부 투여에 주의 사항이 추가된다. 카르비마졸은 임신기간 동안 고용량 투여 시 선천성 기형 유발이 의심되기 때문에 치료기간 동안 피임이 필요하다. 27일 식품의약품안전처는 아일랜드 건강제품규제청(HPRA)의 카르비마졸 및 메티마졸 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다. 메티마졸과 그 전구체인 카르비마졸은 갑상선기능항진증 치료제로 사용된다. 역학 연구 및 자발 보고에 따르면 카르비마졸은 임신기간 동안 특히 임신 초기(14주) 및 고용량 투여 시 선천성 기형 유발이 의심된다. 보고된 기형은 선천성 피부 무형성, 두개안면 기형(후비공 폐쇄; 안면기형), 배꼽탈장, 식도폐쇄증, 배꼽창자간막관 기형, 심실사이막결손이다. 이에 식약처는 "카르비마졸은 임신기간 동안 개인적인 유익성-위해성 평가 후에 추가적인 갑상선호르몬 투여 없이 최소 유효 용량으로 투여해야 한다. 만약 임신기간 동안 카르비마졸을 사용해야 한다면 임부, 태아 및 신생아의 면밀한 관찰이 요구된다"는 내용을 신설했다. 카르비마졸은 임신기간 동안 개인적인 유익성-위해성 평가 후에 추가적인 갑상선호르몬 투여 없이 최소 유효 용량으로 투여해야 한다. 만약 임신기간 동안 카르비마졸을 사용해야 한다면 임부, 태아 및 신생아의 면밀한 관찰이 요구된다. 또 메티미졸을 투약할 경우 임신 가능성이 있는 여성은 치료기간 동안 효과적으로 피임해야 한다. 한편 급성췌장염에 대한 주의사항도 추가된다. 시판 후 보고에서 메티마졸 또는 카르비마졸을 투여 받은 환자에서 급성 췌장염이 있었다. 급성 췌장염 발생 시 즉시 메티마졸을 중단해야 한다. 이들 약제 투여 후 급성 췌장염의 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안된다. 재투여는 짧은 시간 안에 급성 췌장염의 재발을 야기할 수 있다. 해당 품목은 다림바이오텍 카멘정과 유니메드제약 카르메졸정, 부광약품 부광메티마졸정, 한국유나이티드제약 한국유나이트메티마졸정까지 6개다. 식약처는 내달 12일까지 의견을 접수해 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 중등도- 중증 나성결절홍반(ENL)의 피부 병변의 급성 치료제로 사용되는 탈리도마이드의 이상반응에 백혈구파괴성혈관염이 추가된다. 24일 탈리도마이드 경구제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경을 예고했다. 탈리도마이드 성분은 중등도- 중증 나성결절홍반(ENL)의 피부 병변의 급성 치료 혹은 ENL 재발시 피부병변의 예방 및 억제를 위한 유지요법제로 사용한다. 또 새로 진단된 다발성골수종환자 치료에 있어서 덱사메타손과 병용요법으로 사용된다. 특히 탈리도마이드는 태아에게 심각한 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있어 위해관리프로그램에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되는 약물. 식약처는 이상반응에 백혈구파괴성혈관염을 추가했다. 백혈구파괴혈관염은 각종 감염성 질환과 자가면역 질환, 악성 종양 등 다양한 원인에 의해 나타나는 것으로 알려졌지만 탈리도마이드 성분에 의한 이상반응도 추가 보고된 것. 기 허가사항에는 독성표피괴사용해, 장폐쇄증, 위장 천공, 심근경색, 중증 감염, 위장관 출혈 등이 보고된 바 있다. 대상은 세엘진 탈리도마이드캡슐과 알보젠 탈리도마이드캡슐, 제이텍바이오 탈라이드캡슐 등 총 9개 품목이다. 식약처는 내달 9일까지 의견을 접수해 10일 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 입덧약으로 사용되는 디클렉틴장용정(성분명 독실아민+피리독신) 복용시 마약 소변 검사시 위양성 반응이 나올 수 있어 주의가 요구된다. 15일 식품의약품안전처는 독실아민/피리독신 복합제의 미국 식품의약품청 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 허가사항 변경지시안을 마련했다. 식약처는 일반적 주의사항에 "독실아민과 피리독신 복합제의 사용으로 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘에 대한 소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있다"는 내용을 추가했다. 메타톤은 헤로인에 대한 금단증상을 완화시키기 위해 사용되는 아편양제제의 하나로 마약류로 분류돼 있다. 펜싸이클리딘 역시 환각 작용이 있어 마약으로 분류, 관리하고 있다. 식약처는 약물 복용으로 임상 검사치에의 영향을 미칠 수 있다며 "소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있어 양성 결과가 나온 경우 해당 물질을 확인하기 위해 Gas Chromatography Mass Spectrometry (GC-MS)와 같은 확인검사가 필요하다"는 내용도 추가했다. 한편 임부에 대한 역학조사에서 선천성 기형 위험 증가는 보고되지 않았다. 해당 품목은 현대약품 디클렉틴장용정, 경동제약 디크라민장용정, 휴온스 아미렉틴장용정까지 세 품목이다. 식약처는 29일까지 의견을 접수해 30일 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 연구진이 발달장애 등 선천성 질환에 유전체 검사가 유용하다는 결과를 밝혀냈다. 가톨릭대 서울성모병원 유전진단검사센터(이하 센터)는 7일 선천성 유전질환으로 진단된 600여명의 환자와 주치의를 대상으로 연구를 진행한 결과 이 같이 나타났다고 밝혔다. 우선 센터는 서울성모병원 재활의학과 박주현, 소아청소년과 성인경 교수팀과 함께 서울성모병원, 여의도성모병원, 인천성모병원, 성빈센트병원, 대전성모병원 등에서 발달장애, 특발성 지적장애, 자폐, 다발성 선천성 기형으로 내원한 712명(환자 617명, 95명의 가족구성원)에 대해 일반 핵형검사와 염색체 마이크로어레이 검사(Chromosomal microarray analysis, CMA)를 시행했다. 환자의 77%인 472명은 5세 이하였고, 그 중 남아가 60.3%였다. 그 결과, 염색체 마이크로어레이 검사를 받은 환자 중 19.8%인 122명에서 질병 관련 유전자 이상이 발견돼, 일반 핵형검사만 단독으로 시행할 경우의 검출률인 6.2%에 비해 매우 높은 진단 검출률을 보였다. 세부적으로는 대상 환아 중 10.5%인 65명에서는 질병원인 유전자 이상이, 9.2%인 환아 57명에서는 질병과 연관성이 높을 것으로 생각되는 유전자 이상이 검출됐다. 그 외 51명에서는 아직까지 임상적 의미가 확실하게 알려지지 않은 미분류변이(Variants of unknown significance, 8.3%)가 발견됐다. 센터는 또한 검사를 의뢰한 소아청소년과, 재활의학과 주치의에게 염색체 마이크로어레이 검사 결과가 환자의 진단과 치료에 어떻게 적용되었는지를 확인하고자 39개 문항으로 설문조사를 진행했다. 연구진은 다른 임상과에 협진 의뢰 86.0%, 추가적 영상 검사 83.3%, 지속적 추적 검사 75.0%, 약물 처방 67.3% 등 염색체 마이크로어레이 검사 결과가 임상진료에 영향을 주었다고 답변했다고 설명했다. 유전진단검사센터장인 서울성모병원 김명신 교수(사진)는 "이번 대규모 임상 연구결과로 염색체 마이크로어레이 검사가 일반 핵형검사 보다 높은 진단 검출율을 보였고, 임상적 의의도 규명되었기 때문에, 일차적 검사로 확대 시행된다면 향후 유전질환의 진료에 도움이 될 것"이라고 연구의 의의를 설명했다. 한편, 서울성모병원 및 삼광의료재단의 연구기금으로 진행된 이번 연구결과는 대한진단검사의학회 영문학술지(Annals Laboratory Medicine) 2019년 3호에 게재됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 작년 하반기 허가를 받기 시작한 '편두통 항체 신약'들이 올해 편두통 개정 진료지침에 모두 이름을 올렸다. 급성기 편두통 치료에는 기존 트립탄 계열약들이 유일한 상황이었지만, 장기적인 복용에는 뇌혈관 등 부작용 발생에 우려가 컸기 때문이다. 또 보톡스의 대안 옵션으로 등장한 'CGRP 표적 항체의약품'의 국내 도입이 저울질 중인 상황에서 편두통 치료 전략 변화도 주목된다. 편두통 신약들이 대거 진입한 가이드라인 변화는, 미국두통학회(AHS)가 최근 공표한 전문가 합의문에서 두드러지게 나타났다. 편두통 예방 및 급성기 치료 전략에서 이들 신규 치료 옵션을 우선 권고하는 입장을 밝힌 것이다. 이번 지침은 크게 편두통 예방 및 급성기 치료에 경구용 옵션을 저용량부터 시작해 천천히 용량을 줄이는 것과, 새로이 처방권에 진입한 CGRP 항체 주사제 옵션을 추천했다. 학회측은 기존 가이드라인과 최신 임상 결과, 전문가 논의 등 다양한 리뷰를 통해 전문가 합의문을 새로이 개발했다고 밝혔다. 특히 신규 치료제들의 유효성 근거를 합의문 권고사항에 충분히 반영했다는 대목이다. 새롭게 진입한 치료 옵션 3종은 항체의약품으로 모두 칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CGRP)를 표적으로 하고 있다. 현재 암젠과 노바티스, 테바, 릴리 등 개발사들은 주요 글로벌 허가작업을 끝마친 상태. 암젠과 노바티스가 공동 개발한 '에이모빅(에레뉴맙)'이 작년 5월 첫 미국FDA 허가관문을 넘은데 이어 테바의 '아조비(프레마네주맙)'와 릴리 '엠갈리티(갈카네주맙)'가 9월말 시판허가를 받았다. 이들 치료제는 이번 전문가 합의문에서 모두 권고 옵션으로 이름을 추가했다. 예방 및 치료 분야에서 주사제로 허가된 앨러간의 '보톡스(오나보튤리늄톡신A)'가 유일했던 상황에서 또 다른 선택지가 생겨난 셈이다. 이외 올해 하반기 같은 계열에 속한 CGRP 표적 항체 약물인 '에프티네주맙'의 처방권 진입도 앞두고 있는 상태다. 편두통 예방적 치료 효과 강조…"임산부 선천성 기형 우려 처방엔 주의" 합의문에 따르면, 현재 편두통 예방에는 충분한 유효성 근거가 있음에도 이상반응에 대한 우려가 높아 환자 접근성이 3~13% 수준으로 떨어진다고 설명했다. 그간의 임상 근거를 토대로 편두통 예방약으로는 항경련제 및 베타 차단제 등의 사용을 추천했다. 하지만 임산부에서는 태아의 선천성 기형 문제로 인해 '토피라메이트'와 항경련제인 '발프로산 나트륨'의 사용을 금기했다. 더불어 급성기 치료 전략에서는 경증~중등증인 경우 아스피린, 비마약성 진통제, 아세트아미노펜 등의 사용을 권고했다. 중등증 이상의 통증에는 디히드로에르고타민을 비롯한 트립탄 계열 약물의 사용을 추천했다. 다만 트립탄 계열 치료제들은 뇌혈관을 수축시켜 통증을 억제하는 만큼 장기적인 처방에는 이상반응 모니터링을 당부했다. 업계 관계자는 "현재 CGRP 수용체 작용제를 비롯한 선택적 세로토닌 수용체 작용제 등 신규 치료 옵션의 등장은 유효성 개선 지표를 잘 설명해 주고 있다"며 "현재 국내에서도 편두통의 예방 목적으로 개발되는 새로운 편두통 신약물질에 대한 관심도가 높아진 만큼 국내 도입 경쟁도 지켜볼 부분"이라고 전했다. 한편 해당 입장문은 국제학술지인 'Headache' 최근호에 게재됐다. AHS 학회장인 캐슬린 디그리(Kathleen B. Digre) 교수(미국유타대학 신경과)는 "중요한 것은 편두통에는 현재 예방 및 급성기 치료에 상당한 임상적 근거가 쌓였고 이러한 질환의 증상을 줄일 수 있는 신규 옵션을 확보하게 됐다"고 정리했다.