메디칼타임즈=문성호 기자항암제 파이프라인을 보유한 국내 제약‧바이오 기업들이 글로벌 시장 진출을 위해선 어떤 전략을 마련해야 할까.특히 그동안 갈고 닦은 R&D를 어떻게 결과물로 상업화를 이룰 수 있을까.한국아이큐비아 정수용 대표는 국내 제약, 바이오기업들의 글로벌 진출에 제한점을 소개했다.한국아이큐비아는 8일 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 'IQVIA Insight Forum 2024'를 개최했다. 이 날 포럼에서는 국내 제약‧바이오 기업들이 자사 R&D를 바탕으로 글로벌 진출 전략을 어떻게 마련해야 하는 지 소개됐다.  우선 아이큐비아 정수용 대표는 국내 기업들이 R&D를 상업화 이뤄내 해외 진출을 하기 위해선 무엇보다 글로벌 시장 흐름을 파악하는 것이 중요하다고 평가했다.정수용 대표는 "R&D 투자 규모의 한계가 글로벌 도약에 걸림돌이다. 국내 상위 10개 연간 R&D 투자액이 2조 1000억원 수준인데 이는 로슈 등 글로벌 빅파마 대비 10분의 1 수준에 불과하다"며 "정부 주도 펀드 조성도 5조원 계획에서 축소됐으며, 제한된 내수 시장도 걸림돌"이라고 진단했다.그는 "국내 제약‧바이오 기업들의 경우 라이선싱 아웃 위주 사업 모델에 머물고 있다. 아직 국내 IPO 시장의 의존도가 높다"며 "소위 글로벌 시장에서도 손꼽히는 국내 제약‧바이오 기업이 있지 않다보니까 라이선싱 아웃 위주의 사업 모델을 운영할 수밖에 없는 한계가 있다"고 평가했다. 그렇다면 아이큐비아가 진단한 국내 기업의 해외 진출 전략은 무엇일까. 최근 국내 제약사들이 신약 개발과 함께 글로벌 시장 진출을 확대하고 있는 점을 지목하며 개발과 상업화 전략을 함께 마련해야 한다고 강조했다. 임상 단계서부터 치료제 상업화에 따른 컨셉을 마련해야 한다는 뜻이다.아이큐비아 박소영 상무는 "약은 휴대폰처럼 쉽게 바꿀 수 있는 것이 아니다. 다시 말해, 로열티가 높은 분야"라며 "미국 등 글로벌 시장 진출을 위해선 임상 초기부터 해당 국가의 성공 가능성을 평가해야 한다. 나중에 후기 임상이나 상업화를 했을 때 고민한다면 국가별로 시장이 없을 수 있다"고 지적했다.박소영 상무는 "도리어 임상이 편할 것 같아 특정 시장에 진출했는데 상업화 시 약가 등 다양한 원인으로 상업화 기회가 없을 수 있다"며 "결국 준비 단계부터 상업화까지 함께 고민해야 한다"고 조언했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 패권을 둘러싼 빅파마 경쟁이 계속되고 있다.시장 우위를 점한 제약사는 적응증을 확대해 영향력을 지배력을 강화하는 한편, 또 다른 빅파마는 기업 인수를 통해 개발 경쟁력 확보에 나서고 있다.모든 고형암 치료 '엔허투'11일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)를 성인 환자 대상 치료 경험이 있거나 만족스러운 치료법이 없는 절제술 불능 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 고형암 치료제로 승인했다.우선 FDA는 임상2상 연구 3건(DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02)를 토대로 심사를 진행했다.  먼저 DESTINY-PanTumor02 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 등을 대상으로 진행했다. 관찰 결과 객관적 반응률(ORR)은 51.4%, 반응지속기간(DoR)은 19.4개월로 나타났다.다이이찌산쿄, 아스트라제네카 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전이성 유방암 치료제 '엔허투' 제품사진.DESTINY-Lung01 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 엔허투를 투여했으며 ORR은 52.9%, DoR은 6.9개월이었다. DESTINY-CRC02 연구는 HER2 양성(IHC 3+) 대장암 환자를 대상으로 진행했으며 ORR은 46.9%, DoR은 5.5개월로 보고됐다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투는 이로써 종양불문 HER2(인간상피세포 성장인자 수용체2) 기반 ADC로 인정받게 됐다.최근 국내에서 엔허투가 HER2 양성 유방암 2차, HER2 양성 위암 3차 치료제로 허가이 이어 급여가 적용된 상황에서 추가적인 적응증 확대가 기대되는 대목이다. 참고로 현재 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 공동 영업‧마케팅을 벌임과 동시에 60개 병원에 약사위원회(DC)를 통과하는 등 국내 임상현장에서의 영향력 확대에 나선 상황이다. 아스트라제네카 종양학 사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 총괄 부사장은 "종양에 구애받지 않는 적응증을 승인받은 최초의 ADC로 엔허투는 전이성 HER2 표적 가능 종양 전반에 걸쳐 잠재력을 발휘하고 있다"고 강조했다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "엔허투의 경우 사실 비급여일 때도 활용도가 높았기 때문에 급여를 계기로 환자들의 문의가 상당히 많다"며 "현재 의대정원 이슈와 맞물리면서 임상현장 활용이 제한적일 수 있지만 해결만 된다면 활용도는 더 커질 것"이라고 평가했다.그는 "글로벌 적으로 적응증 확대가 가속화되고 있는데 기존 비급여일 때의 환자 활용도를 고려한다면 영향력이 확대될 것"이라고 내다봤다. 미래 먹거리로 점찍은 ADC엔허투의 성공을 목격한 다른 글로벌 빅파마도 기업 인수를 통한 기술 확보에 나서고 있다.MSD는 최근 ADC 치료제 개발을 위해 최대 2억 800만달러(2818억원)를 투자, 미국 바이오기업 '앱슈틱스(Abceutics)'를 인수했다.이번 인수로 MSD는 앱슈틱스가 보유한 '약물탑재-결합 선택성 증강제(PBSEs)' 기술 도입이 가능하게 됐다. 앞서 앱슈틱스는 표적을 벗어난 탑재 약물들과 결합해 중화시켜 건강한 세포들에 미치는 영향을 감소시키는 PBSEs 기술을 개발한 바 있다. 즉 해당 기술을 치료제 개발 과정에 활용하겠다는 의도로 풀이된다.지난해 MSD는 지난해 다이이찌산쿄의 ADC 후보물질 3종을 상용화하기 위한 계약을 체결한 바 있다.여기에 MSD는 이미 ADC 도입에 적극적이다. 지난해 말 MSD는 다이이찌산쿄와 ADC 기반 항암제 3종에 대해 최대 220억 달러(29조 7660억원) 규모의 개발과 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했다.MSD가 다이이찌산쿄가 개발한 고형암 신약 후보물질인 '파트리투맙 데룩스테칸'(HER3-DXd), '이피나타맙 데룩스테칸'(I-DXd), '라루도타턱 데룩스테칸'(R-DXd)을 공동 개발과 상업화하는 것이 주된 내용이다. 다이이찌산쿄 입장에서는 엔허투를 아스트라제네카와 공동 개발했던 방식을 그대로 MSD와 하는 셈이다. MSD 입장에서는 ADC 후보물질 도입과 함께 관련 기술을 가진 기업을 추가로 인수하면서 키트루다(펨브롤리주맙) 이후 차기 먹거리로 ADC를 점찍었다. 이를 두고 국내 투자업계에서는 글로벌 빅파마의 이 같은 ADC 후보물질 및 관련 기술 도입은 당분간 계속될 것이라고 평가했다.국내 투자업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장 동력을 확보하기 위해 바이오기업에 인수에 관심이 많다"며 "이들은 수년 안에 IRA에 의한 의약품 단가 하락 및 특허 만료에 직면하기 때문에 파이프라인 보강이 필요하다. 국내 바이오 기업들의 ADC 개발을 통한 M&A가 기대되는 이유"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 의대정원 '2000명' 증원 결정을 발표 한 지 2개월.의료계와 정부의 갈등이 여전히 봉합되지 않으면서 영업에 차질을 겪고 있는 제약사들의 시름도 날이 갈수록 커지고 있다.특히 힘겹게 급여 허들을 넘으며 야심차게 신약을 출시한 글로벌 제약사들의 경우 신규 환자의 급감으로 매출에 빨간불이 들어온 상황. 국내 제약사에 이어 글로벌 제약사들까지 의사 파업 소용돌이에 빠져든 셈이다.자료사진. 대학병원에서 그동안 제약사 영업사원들의 모습을 외래 진료 공간에서 흔하게 접할 수 있었지만 의료계 사태가 장기화되면서 최근 이들의 활동에도 차질이 빚어지고 있다.임상현장에 쏟아진 신약들6일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 올해 4월까지 총 18개 치료제를 건강보험 신규 등재 및 급여 확대를 결정했다. 신규 등재 및 급여 확대로 인해 이들 품목에 들어갈 한 해 건강보험 투입 금액만 약 4342억원에 달한다.  지난해 32개의 치료제(신규등재 24개, 급여 확대 8개)를 급여로 적용, 약 3815억원의 재정이 투입될 것으로 추계한 것을 고려하면 상반기도 안 돼 지난해 투입 금액을 넘어선 것이다.금액이 큰 만큼 치료제 면면을 살펴보면, 국내 임상현장에서 이슈가 됐던 품목들이 적지 않다. 2024년도 4월까지의 신규등재 및 급여확대 치료제 현황이다.대표적인 품목을 꼽는다면, 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 놓고 떠들썩하게 경쟁했던 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 렉라자(레이저티닙, 유한양행)이다.복지부 추간 결과 1월 급여 확대된 타그리소와 렉라자의 경우 각각 2046억원, 1377억원의 재정 투입이 올 한 해 투입될 것으로 집계됐다. 이 같은 액수 중 급여확대에 따른 예상되는 증가분은 각각 920억원, 881억원으로 2634명의 환자가 1차 치료 급여 적용 효과를 볼 것으로 예상했다.두 치료제에만 1800억원의 투입 재정이 증가할 것으로 예상된 것. 올해 4월까지 신규 등재되는 치료제 중에선 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 큰 부분을 차지했다.유방암과 위암에 급여가 적용되는 엔허투에 복지부가 책정한 예상 투입 금액은 1347억원이다. 단일 품목으로 본다면 급여 확대와 신규 등재 치료제 중에선 가장 큰 폭의 재정투입이 이뤄지는 셈이다. 항암 치료제뿐만 아니라 올해 4월까지 만성질환 분야로 여겨질 수 있는 '당뇨병성 만성신장병' 치료제인 케렌디아(피네레논, 바이엘)도 주목 받는 치료제 중 하나다. 대학병원 내분비내과와 신장내과 등에서 처방될 수 있는 만큼 주목받은 글로벌 제약사 신약으로 꼽힌다.급여 등재에 따라 혜택을 볼 수 있는 환자만 2만 9350명으로 정부가 추계한 것이 이를 증명한다.줄어든 신규환자, 제약업계 시름 커진다지난 2월 6일 의대 정원 증원 발표 이후 전국 대학병원 중심으로 전공의에 이어 교수들까지 집단 사직 사태가 계속되면서 현재까지도 진료에 차질이 빚어지고 있다.치료제 신규 등재 혹은 급여 확대에 성공해 적극적인 영업‧마케팅을 펼쳐야 하는 제약사 입장에서는 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조적인 환경이 마련된 것이다. 이로 인해 신약 런칭에 따른 의료진 심포지엄 추진도 조심스러울 수밖에 없는 상황이다.현재까지는 수술에 활용되는 치료재료, 의약품을 공급하는 의료기기, 도매, 국내 제약사 중심으로 어려움이 있었지만, 신약을 보유한 글로벌 빅파마에도 영향을 미칠 수 있다는 뜻이다. 가령, 타그리소와 렉라자의 경우 올해 1월 급여 확대에 맞춰 아스트라제네카와 유한양행은 적극적인 병원 약사위원회(DC) 통과 등 사전 작업을 펼쳐왔다. 의료기관 코딩 작업을 통해 비소세포폐암 시장에 우위를 점하기 위한 노력이다.자료사진. 대학병원 중심으로 임상현장에서는 신규환자를 최대한 진료하기 위해 노력하고 있지만 사태가 장기화되면서 이마저도 쉽지 않다고 하소연하고 있다. 이에 따라 3월 말까지 아스트라제네카는 타그리소를 총 94개 병원에, 유한양행은 렉라자를 103개 병원에 DC를 통과시켜 놓은 것으로 나타났다. 하지만 진료 차질이 장기화 조짐을 보이면서 대학병원들이 신규환자 진료에 어려움을 겪으면서 이들 두 치료제의 영역 확장에도 예상과 다른 전개가 펼쳐지고 있는 것으로 전해졌다.항암 진료 중심 임상현장에서는 이 같은 현상이 4월부터 급여 적용된 엔허투도 마찬가지일 것이라고 봤다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 영업‧마케팅을 벌이는 엔허투는 현재 60개 병원에서 DC가 통과된 상태다.A대학병원 혈액종양내과 교수는 "현재 재진 환자 중심으로 볼 수밖에 없는 구조적인 어려움이 존재한다. 다만, 신규 환자를 보진 않을 수 없다"면서도 "최대한 진료에 보고 있다고 하지만 신규 환자 진료가 이전보다 줄어들기 마련이다. 치료제 활용도 적어질 수밖에 없다"고 전했다.또 다른 대학병원 혈액내과 교수는 "백혈병 환자가 응급실을 통해서도 들어오기 때문에 신규 환자가 끊어지지는 않았다. 문제는 이제 장기화되고 있다는 것이 문제"라며 "치료제 저변이 확대된다고 하더라도 임상현장에서 활용하기 어려운 구조적인 환경이기 때문에 제약사들도 힘들 것"이라고 말했다.이제는 글로벌 빅파마 헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 의대정원 증원 후폭풍을 주목하는 분위기다. 동시에 올해 1분기 의대정원 증원 논란에 따른 매출 감소 규모를 파악하기 위해 분주하다. 익명을 요구한 글로벌 빅파마 한국지사 임원은 "헤드쿼터에서도 국내 임상현장에서 벌어지고 있는 장기간 진료 차질 문제를 예의주시하고 있다. 화상 회의 시마다 이 사안이 주요 논제"라며 "신약을 도입하거나 급여 적용이 걸려 있는 상황이기에 이번 사태에 대한 영향을 사전에 파악해서 보고하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약‧바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에 나선다.3월부터 주요 제약‧바이오기업들이 경쟁적으로 AACR 2024를 통해 자신들의 연구 결과를 공개하겠다고 발표하면서 기대감을 띄우고 있는 상황.하지만 중기/후기 임상 결과를 발표하는 미국임상종양학회(ASCO)와 다르게 초기 연구 또는 전임상 단계의 내용이 발표되는 만큼 데이터 자체에 큰 의미를 둬서는 안 된다는 의견도 존재한다.2일 제약업계에 따르면, 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)는 오는 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이다.빅파마들 'ADC' 후보에 눈길 향한다우선 AACR이 세계 3대 암학회 중 하나로 평가되는 만큼 글로벌 제약‧바이오업계의 신약 개발 트렌드를 확인할 수 있다는 점에서 주목된다. 초기 연구 또는 전임상 단계의 결과 데이터가 주를 이루는 만큼 임상결과 보다는 신약 후보들을 가지고 글로벌 빅파마와의 대화의 기회가 된다는 점에서 국내 제약‧바이오 기업들이 기대감을 갖는 이유기도 하다. 이 가운데 글로벌 빅파마들의 주요 관심사는 단연 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 기반 신약 후보들이다. 이미 지난해 말부터 현재까지 주요 글로벌 빅파마들은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물 혹은 바이오텍을 인수하기 위한 움직임이 이어지고 있다.화이자는 ADC 전문기업 시젠(Seagen)을 인수하면서 글로벌 빅파마 중 가장 적극적으로 ADC 개발에 열을 올리고 있다.대표적인 기업을 꼽는다면 화이자다. 화이자는 ADC 전문기업으로 주목받은 시젠(Seagen)을 55조원에 인수하면서 이슈의 중심에 섰다. 시젠은 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴), 파드셉(엔포투맙 베도틴), 투키사(투카티닙) 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사로 국내 임상현장에서도 최근 주목을 받았던 기업이다. 특히 화이자는 최근 개최한 'Oncology Innovation Day'를 통해 전략적 우선순위로 ADC를 거듭 강조했다.이 같은 글로벌 빅파마들의 움직임으로 인해 ADC 개발에 나선 국내 제약‧바이오 기업들도 덩달아 이번 AACR에서 기대를 받고 있다. 우선 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 레고켐바이오가 관심을 모으고 있다.레고켐바이오는 이번 AACR에서 ADC 이중항체 LCB36의 전임상 결과를 처음으로 공개할 예정이다. LCB36은 CD20과 CD22를 타깃하는 ADC러 현재까지 CD20이나 CD22를 타깃하는 단일클론항체나 CD20XCD3을 타깃하는 이중항체는 개발됐지만 CD20과 CD22를 동시 타깃하는 건 LCB36이 최초다.이외에도 레고켐바이오는 클라우딘 18.2를 표적 ADC LCB02A의 연구 결과도 공개할 계획이다. 클라우딘 18.2는 주로 위암 및 식도암에서 과발현 되는 단백질로, 최근 ADC 신약 개발 분야에서 급부상하는 표적이다. 또 레고켐바이오는 TROP2를 표적하는 ADC인 LCB84의 전임상 결과도 공개한다. LCB84는 지난해 12월 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 17억 달러(약 2조 2400억원) 규모로 기술 수출에 성공한 신약후보물질이다.지놈앤컴퍼니 스위스 기업 디바이오팜과 연구 중인 ADC 후보 'GENA-111-AF'의 연구 결과를 소개한다. GENA-111-AF는 지놈앤컴퍼니의 신약개발 플랫폼에 디바이오팜의 멀티링크 기술을 접목한 ADC 후보물질이다. 전통 국내사들 성과 창출할까국내사들도 AACR 참여를 사전 예고하며 기대감을 부풀렸다.유한양행의 경우 게발 중인 면역항암제 YH32367(ABL105)과 YH41723(IMC202)의 비임상연구 결과를 공개한다는 방침이다. 두 후보 물질 모두 국내 바이오텍과 협업해 진행하는 결과물이다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 현재 유한양행이 한국과 호주에서 임상1상을 진행하고 있다. 아울러 YH41723은 유한양행과 이뮨온시아가 공동개발 중인 PD-L1, TIGIT 2중 타깃 면역항암제다.한미약품은 오는 5일부터 진행되는 AACR에서 10개의 신규 연구과제를 공개할 예정이다.여기에 한미약품과 종근당 등도 AACR에서 초록을 발표한다. 한미약품의 경우 국내 제약‧바이오 기업 중에서는 가장 많은 10개의 초록을 발표하며 주목을 받았다.이 중 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 '차세대 p53-mRNA 항암 신약' 연구 결과가 주목된다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 주목을 받고 있다.또한 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 '차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제' HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체들 간 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 종근당은 고형암 대상 치료지수를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 CKD-703의 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 참고로 종근당은 이번 ADC 후보물질 전임상 연구결과 이외 EGFR 및 cMET 이중항체 신약 물질인 CKD-702의 폐암 치료를 위한 임상 1상을 진행 중이다.이 밖에 국내사로는 동아에스티와 HK이노엔를 필두로 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 에이비온, 앱클론, 큐리언트, 티움바이오 등 바이오사도 AACR 초록 발표를 앞두고 있다.한편, 이 같은 국내 제약‧바이오기업들의 AACR 참여 열기를 두고서 전임상 단계의 발표가 주를 이루는 만큼 후보물질의 가능성을 평가하는 단계로 봐야 한다는 의견이 지배적이다.이를 통해 글로벌 빅파마와의 협력을 이끌어내는 지 여부에 초점을 맞춰야 한다는 뜻이다.  익명을 요구한 투자 업계 관계자는 "자금력이 풍부한 글로벌 제약사들이 파이프라인, 신성장동력 확보를 위해 바이오텍 및 CRO/CDMO 기업 인수에 관심이 있다"며 "글로벌 제약사들은 수 년 안에 의약품 단가하락, 주력 의약품이 특허 만료에 직면에 있기 때문에 파이프라인 보강이 필요하기 때문"이라고 설명했다.그는 "암학회인 만큼 글로벌 트렌드인 ADC에 행사 초점이 맞춰질 수 있다"며 "신약 개발 시간 및 비용 감축을 위해 AI 기술투자에도 관심이 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=허성규 기자글로벌 빅파마들이 신규 후보물질 도입을 통한 파이프라인 다각화에 나서고 있는 만큼 국내 기업들도 이들과  파트너십을 만들기 위한 다양한 노력이 필요하다는 의견이 나왔다.특히 최근 신기술에 대한 수요가 높은 만큼 새로운 기술을 적극 개발하며 이들의 눈에 띄는 노력이 필요하다는 주장이다.최근 글로벌 빅파마들이 파이프라인을 다각화 하는 만큼 국내사들 역시 다양한 파트너십 형성과,경쟁력 강화가 필요하다는 주장이 제기됐다.한국보건산업진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 28일 KPBMA FOCUS을 통해 '글로벌 제약바이오 기술 라이선싱 동향 및 제언'을 발표했다.우선 김용우 단장은 글로벌 빅파마들은 블록버스터 의약품의 특허 만료와 미국 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하 정책에 대한 대응 등으로 인한 신규 후보물질과 기술을 라이선싱 인(Licensing-in)하여 파이프라인을 다각화하고 있다고 전했다.이같은 빅파마의 파이프라인 강화 정책은 유망한 신약 후보물질을 보유한 소규모 제약사 및 바이오텍에게는 M&A, 라이선싱 아웃(Licensing-out) 등 기업가치 제고와 수익 창출 기회가 될 것으로 전망하고 있는 상황.바이오벤처는 후속 연구개발 자금을 충당하고 수익을 발생시키기 위해 빅파마와의 계약을 통한 비즈니스 모델(라이선싱 아웃, 마일스톤 전략 등) 고도화 전략의 모색이 필요하다는 판단이다.이를 위해 글로벌 제약바이오의 라이선싱 현황을 살펴보면 R&D 파트너십 및 라이선싱 건 수(Volume)는 절반 아래로 감소했지만, 전체 계약 규모는 고점 대비 다소 감소한 수준으로 가치(Value)가 높은 기술들이 거래되고 있다.지난 2018년부터 2023년까지 최근 6년간 체결된 계약의 업프론트 비율 평균은 9.1%로 집계되며, 2019년 13.3% 이후로 지속적인 감소하는 추세다.반면 상위 20위 계약의 규모는 증가해 유망한 기술에 대해서는 큰 규모의 투자를 진행하고 있다고 판단했다.특히 지난 2023년 상위 20위 제약바이오 라이선싱 현황을 살펴보면, 모달리티가 세분화되거나 기술적으로 고도화된 형태의 기술이 활발히 거래되고 있다.즉 세포유전자치료제 경우도 조절 T세포(Regulatory T cells)치료제, TCR(T세포 수용체) 치료제 등 다각화된 기술이나 AI를 접목한 저분자의약품 기술, 분자접착제(Molecular glue) 등 기존 기술의 공백 영역을 채우는 방향으로 나아가는 추세라는 것.이에따라 김용우 단장은 국내사들 역시 전략적 라이선싱을 활용해 자금 도달의 어려움을 극복하고, 나아가 기술혁신과 경쟁력 강화에 나서야 한다는 점을 강조했다.이는 글로벌 빅파마들의 파이프라인 다각화는 국내 제약바이오 기업들과의 기술라이선싱 등 파트너십 구축에 좋은 기회가 되고 있다는 분석이다.김 단장은 "기업들에게 있어서 라이선싱을 단순히 수익 창출의 수단으로만 보는 것이 아니라, 기술 혁신과 경쟁력 강화를 위한 전략적 수단으로 인식해야 한다"며 "즉, 라이선싱을 통해 새로운 기술과 제품을 확보하고, 경쟁력 있는 파이프라인 구축에 집중하는 것이 바람직하다"고 조언했다.아울러 국내 기업들은 경기침체로 인한 자금조달의 어려움을 겪고 있으며, 글로벌 기업과의 다양한 파트너십의 형성은 이러한 시기에 중요한 전기를 마련할 수 있을 것이라고 평가했다.다만 기술라이선싱을 통해 자체적인 연구개발능력을 강화하고 지속적으로 새로운 기술을 개발하는데 필요한 자금을 확보하는 것이 바람직하며, 기업들은 라이선싱 파트너를 선정하고 협상을 통해 유리한 조건을 확보하는 데 주의를 기울여야 한다고 제시했다.특히 ADC 등의 주목할 만한 신규 모달리티 개발을 통해 기술 혁신을 이루고, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화가 중요하며, 기업들은 경쟁력을 강화하기 위해 빅파마의 기술개발 트렌드에 맞는 새로운 기술을 적극적으로 확보하고, 연구개발능력 강화에 주력해야 한다고 강조했다.마지막으로 정부의 역할과 지원의 필요도 제기했다.이와 관련해 김용우 단장은 "제약바이오산업의 지속적인 연구개발 확산을 통한 기술 파이프라인을 확보하기 위해서 중장기적인 신약개발 R&D 전략을 수립하고 산·학·연 협력을 원활하게 조정하는 역할이 필요하다"며 "제약바이오 업계의 부족한 재원을 보강하기 위해, 신약개발 전문펀드의 확대 등 다양한 투자 자금을 확보할 수 있도록 지원하는 것이 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미그룹은 26일 결정된 신주발행금지가처분 신청 기각에 대해서 환영 의사를 밝히며, 주주 총회를 통해 지지를 받아, 남은 통합 절차를 추진하겠다고 강조했다.한미사이언스(이하 한미그룹)는 26일 임종윤·종훈 형제가 한미사이언스를 상대로 제기한 신주발행금지 가처분 신청을 기각한 법원(수원지방법원 제31민사부, 재판장 조병구)의 결정에 대해 "매우 환영한다"며 "이로써 한미그룹이 글로벌 빅 파마로 도약할 수 있는 길이 활짝 열리게 됐다"고 밝혔다.한미그룹은 "'R&D 명가', '신약개발 명가'라는 한미그룹의 정체성을 지키면서 글로벌 빅 파마로 도약하기 위해서는 OCI그룹과의 통합 외에는 현실적 대안이 없는 절박한 상황에 대해 재판부가 깊이 고심하고 공감해서 나온 결정이라고 본다"며 "이를 결단한 대주주와 한미사이언스 이사진들의 의지도 높은 평가를 받은 것"이라고 말했다.한미그룹 관계자는 "28일 한미사이언스 주주총회에서도 한미의 정체성을 지키면서 글로벌 빅 파마로 도약하겠다는 회사의 의지와 진심에 대한 주주님들의 성원과 지지를 받아 흔들림 없이 통합을 추진하고, 높은 주주가치로 보답하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 글로벌 대형 학회가 주목을 받으면서 의료진 학술대회 참가지원을 둘러싼 비용정산 문제가 화두가 되고 있다. 제약사가 의료진에 항공료 지원을 어디 선까지 지원해줄 수 있는지 여부가 주목을 받고 있는 것.지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023) 모습이다. 신약개발 주목도가 커지면서 국내 의료진의 참여도 늘어나고 있다. 14일 의료계에 따르면, 최근 한국제약‧바이오협회는 항공료 관련 학술대회 참가지원 정산에 대한 유권해석을 내리고 일선 의학회에 전달했다.이 가운데 최근 글로벌 빅파마 뿐만 아니라 국내 제약‧바이오 기업들이 신약개발에 적극 나서면서 관련 연구결과 발표 무대가 되는 주요 글로벌 학술대회가 큰 주목을 받고 있다. 특히 항암제 개발이 늘면서 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽임상종양학회(ESMO)와 같은 종양관련 학회가 중심이며, 많은 의료진이 참석하고 있다. 이에 따라 제약사의 의료진 학술대회 참석에 따른 항공료 지원 기준이 새삼 주목을 받고 있는 상황.제약‧바이오협회는 유권해석을 통해 항공료는 '이코노미 스탠다드' 기준으로 정산해서 지원해줄 수 있다고 평가했다.  다만, 동일 항공사 이코노미 스탠다드 좌석이 없음을 증빙할 경우에만 비즈니스석과 이코노미 스탠다드 좌석 사이의 항공운임(프리미엄 이코노미 등)을 인정(증빙자료는 항공권 예매일 기준)할 수 있다고 밝혔다.익명을 요구한 수도권 A대학병원 종양내과 교수는 "해외 학술대회에서 주요 신약의 연구결과가 발표돼 국내 의료진이 직접 현장에 참석하는 사례가 늘어나고 있는 것은 맞다"며 "임상연구 발표도 있지만 현장에서 글로벌 빅파마와의 미팅도 많기 때문에 관련 항공료 지원 이슈가 제기된 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 생명공학연구본부 조종문 본부장(왼쪽)과 우시 XDC CEO 지미 리(Jimmy Li) 박사가 23일 진행된 셀트리온-우시 XDC 업무협약식에서 기념촬영을 하고 있다.셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 '우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)'와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다.이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다.셀트리온은 앞서 지난해 12월 우시와 자체 개발중인 ADC 신약 파이프라인의 링커-페이로드 합성공정 개발을 위한 CDMO 계약을 체결하고 제품을 개발 중이다. ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다.셀트리온은 앞선 ADC 신약 개발 CDMO 계약에 이어 이번 업무협약을 통해 신성장동력 사업인 ADC 신약 개발을 신속하고, 안정적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 업무 협약에 따라 양사는 ADC 제품의 CDMO 확대에 대한 논의도 이어갈 방침이다.우시 XDC는 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 우시 STA(WuXi STA)가 합작해 설립한 회사로, ADC 및 바이오접합체(Bioconjugate) 중심의 위탁연구개발생산(CRDMO) 서비스를 제공하고 있다. 특히, 지난해 9월에는 신규로 cGMP 생산시설을 준공해, 개발부터 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱(one-stop) cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖추고 있다.셀트리온은 자체 보유한 항체 개발 및 접합공정 기술을 바탕으로 ADC CDMO 분야에서 두각을 나타내고 있는 우시와의 협업을 통해 복수의 ADC 신약 파이프라인 개발에 속도를 낼 계획이다.이 밖에도 국내외 다양한 기업과 협업을 통해 ADC 신약 개발에 적극 나서고 있다. 영국의 ADC 개발사인 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)'와 협업을 진행중이며, 국내 바이오테크 '피노바이오'와는 고형암을 타깃하는 ADC 항암 치료제를 개발하고 있다.셀트리온이 개발 중인 ADC 신약 파이프라인은 현재 총 6개로, 전 프로젝트가 순조롭게 개발을 이어가고 있는 만큼 향후 프로젝트별 개발 성과와 전략을 순차적으로 공개할 방침이다.셀트리온그룹 관계자는 "셀트리온은 자체 개발 및 협업을 통해 다수의 ADC 파이프라인 개발을 순조롭게 진행하고 있으며, ADC 신약 확보를 위해 다양한 파트너십을 꾸준히 모색할 것"이라며 "앞으로도 ADC를 포함해 여러 모달리티를 활용한 혁신신약을 개발하고 차별화된 경쟁력을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 셀트리온은 지속적으로 늘어나는 제품 포트폴리오를 바탕으로 2030년까지 매출 12조원 목표를 달성해 글로벌 빅파마 도약을 이룬다는 계획이다. 이와 함께 ADC를 비롯한 이중·삼중항체, 마이크로바이옴 등 유망 신약 파이프라인 개발에 적극 나서 미래 성장동력도 꾸준히 확보할 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 빅 파마 인수합병(M&A) 참여가 늘어나면서 지난해 세계 헬스케어 분야의 M&A 규모가 크게 팽창했다.이는 글로벌 빅 파마들이 주요 제품 특허 만료가 다가오자 미래 먹거리를 찾아 나선 것으로 풀이된다.15일 한국바이오협회에 따르면, 지난해 의약품·의료기기 등 세계 헬스케어 분야 인수합병(M&A) 규모는 1910억 달러(한화 약 251조원)로, 전년 대비 34.5% 증가했다.  지난해 헬스케어 분야 M&A 건수는 118건으로, 2022년 126건(1420억 달러)에 비해 감소했지만, 건당 평균 M&A 금액은 증가했다. 건당 평균 바이오제약 기업 인수 규모는 21억8000만 달러로 전년(12억 3000만 달러) 보다 77% 증가했다.발표내용에 따르면, 지난 해 M&A 반등의 이유로 기업 규모가 큰 다국적 제약사들의 M&A 참여가 증가했기 때문이다. 지난해 M&A 투자의 3분의2 이상(69%)이 대형 제약사에서 이뤄졌다. 2022년 38%보다 큰 폭으로 증가했다.특히 2023년 기준 11개의 대형 제약사가 최소 10억 달러 이상의 M&A를 진행했고 머크가 2023년 4월 면역학 전문기업인 프로메테우스(Prometheus)를 인수해 100억 달러 벽을 넘었다. 화이자가 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 신약 개발 전문기업인 시젠을 430억 달러에 인수한 것이 가장 큰 인수합병 거래로 기록된다.자료 출처 : 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서아울러 바이오협회는 M&A의 주요 대상 질환은 종양, 희귀질환, 비만이었다고 트렌드를 분석했다. 지난 해 종양 파이프라인에 대한 M&A 투자는 652억 달러(약 85조원)에 달했다. 특히 ADC 같은 임상·상업적 효과가 증명된 모달리티(치료 접근법)에 대한 인수가 주류를 이뤘다.종양학 뿐만 아니라 희귀질환 분야도 빅 파마의 M&A 대상으로 떠올랐다. 인플레이션 감축법(IRA)와 같은 규제가 희귀의약품 가격에는 영향을 미칠 가능성이 적어 희귀질환 전문기업이 중요한 M&A 대상으로 관심 받은 것이다.이 가운데 바이오협회는 최근 대형 제약사들은 리스크가 낮고 단기간에 성과를 도출할 수 있는 기업을 인수하려는 경향을 보이고 있다고 분석했다. 바이오협회는 "일반적으로 큰 제약사들이 항상 미래 잠재력만을 보고 기업을 인수하는 것은 아니다"라며 "최근 대형 제약사들은 리스크가 낮고 단기간에 성과를 도출할 수 있는 기업을 인수하려는 경향을 보이고 있다"고 평가했다.이어 "2023년 M&A를 신약개발 단계별로 구분해 보면 임상 3상 및 출시된 단계에 대한 인수가 60%를 차지했다"며 "2022년 52%에 비해서는 확연히 증가했고 코로나19 이후 이러한 후반 개발단계에 있는 기업 인수 추세는 확대되고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 몇 년간 국내 제약‧바이오 기업들이 '빅딜'의 성과를 올리면서 주목받은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 다음 주 개최된다.올해 행사의 키워드를 꼽는다면 글로벌 제약‧바이오 시장의 화두인 '항체약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)'와 '비만 치료제'다. 이 가운데 국내 제약‧바이오기업들은 그동안 갈고 닦아온 포트폴리오를 가지고 발표와 대면 미팅에 나선다.5일 제약업계에 따르면, 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다.올해 42회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 600여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.국내 제약, 바이오기업들이 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에 참가한다.행사의 핵심인 메인트랙에는 주요 글로벌 빅파마 대부분이 이름을 올렸다. 브리스톨마이어스스큅(BMS), 암젠, 존슨앤드존슨, 화이자, 모더나, 머크, 다케다제약, 글락소스미스클라인(GSK), 로슈, 애보트, 일라이릴리, 아스트라제네카, 노보노디스크, 애브비, 인튜이티브서지컬이 올해 주요 사업 목표와 전략, 중장기 비전을 제시할 것으로 보인다.여기에 국내 제약‧바이오 기업들이 참여한다. 우선 메인트랙 발표에는 삼성바이오로직스와 셀트리온이 참여한다. 8년 연속 공식초청을 받아 9일 메인트랙 발표에 나서는 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 필두로 주요 사업계획을 공개할 예정이다. 최근 글로벌 제약‧바이오 시장 화두인 ADC 개발 전략도 소개할 것으로 예상된다.참고로 삼성바이오로직스는 국내 ADC 바이오기업인 에임드바이오에 투자한 바 있으며, 올해부터 ADC 생산을 목표로 제조시설을 갖춘다는 계획이다.2020년 이후 4년 만에 메인트랙 발표에 나서는 셀트리온은 서정진 회장이 직접 나서 사업계획과 치료제 개발 포트폴리오를 공개할 것으로 보인다. 메인트랙에 이어서 아시아‧태평양 세션에도 국내 기업들이 라인업에 이름을 올렸다. SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 유한양행, 카카오헬스케어가 주인공이다. 이중 롯데바이오로직스의 경우 삼성바이오로직스와 마찬가지로 위탁개발생산(CDMO)과 ADC 사업 내용이 주를 이룰 것으로 보인다. 관련해 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장 내에 ADC 시설 증설을 계획하고 있다. 이후 제품 개발부터 상업생산까지 ADC 관련 의약품의 전 과정 위탁 서비스를 제공한다.유한양행의 경우 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)을 필두로 지아이이노베이션으로부터 2020년 기술 도입한 알레르기 치료제 파이프라인 'GI-301' 등 주요 파이프라인을 소개할 예정이다. 발표는 김열홍 R&D 사장이 맡는다.아울러 SK바이오팜은 뇌전증 신약으로 미국시장을 진출한 엑스코프리(세노바메이트)의 성과를 알린다. 엑스코프리는 지난해 미국 내 월간 처방 수(TRx) 2만 2000건 이상을 달성한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 올해 북미 시장서 엑스코프리의 성장을 극대화하겠다는 계획이다.특히 지난 4일 SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트의 한국을 포함한 동∙서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결하기도 했다.이 밖에 아시아‧태평양 세션에 참여하는 카카오헬스케어는 황희 대표가 직접 내년 2월 출시 예정인 스마트폰 기반 혈당 관리 플랫폼 '파스타(PASTA)' 등의 서비스를 소개할 예정이다.뿐만 아니라 한미약품, 동아에스티, 보령, GC셀, SK바이오사이언스, 디엑스앤브이엑스, 브이에스팜텍, 신테카바이오, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 카이노스메드, 팹트론, 큐리언트 등 다양한 기업이 행사장을 찾아 협력을 모색할 것으로 보인다.제약업계에서는 이번 행사의 화두는 ADC와 GLP-1으로 대표되는 비만치료제가 될 것이라는 예상과 함께 참석 자체보다는 계약 등 실질적 성과로 이어지는 데에 주목해야 한다는 평가다. 컨퍼런스에 참여하는 한 제약사 임원은 "글로벌 빅파마가 대부분 참여하는 만큼 포트폴리오를 소개하고 라이센싱 아웃의 기회가 되기 때문에 참여해야 한다"며 "아무래도 신약개발 트렌드로 지난해 큰 관심을 받은 ADC와 비만 치료제 분야가 큰 관심을 받을 수밖에 없다. 12월과 1월 사이에 큰 계약이 가장 많이 이뤄지는 만큼 이번 행사가 기회로 작용할 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 관심이 높아지는 ADC 시장과 관련해 기술개발업체, 비임상 시험 업체 등에 세재 혜택 등 다양한 지원을 통한 ADC 개발 생태계 육성이 필요하다는 제언이 나왔다.한국제약바이오협회가 14일 공개한 글로벌 이슈 파노라마에서는 '신약개발 모달리티, ADC 동향 분석'을 통해 시장 전망과 고성장 요인, 또 시사점과 제언 등이 제시됐다.해당 내용을 살펴보면 우선 시장조사기관 Markets and Markets에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 97억 달러(약 12조 6,000억 원)에서 2028년 198억 달러(약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망된다.또한 2000년 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 마일로탁(Mylotarg)이 미국 식품의약국(FDA)의 최초 승인을 획득 이후 현재까지 전 세계적으로 승인된 ADC 품목은 총 15개 품목이다.특히 최근 글로벌 빅파마들의 ADC에 대한 높은 관심으로 파이프라인 확보 등 기술 투자 증가세에 있으며, ADC 시장은 매출 상위 5개 회사가 90%에 가까운 점유율을 확보하고 있다.현재 공개된 자료에 의하면 최초의 유방암 ADC 치료제인 로슈의 캐싸일라(Kadcyla)가 '22년 매출 22억 달러(약 2.8조 원)로 전체 품목 중 매출 1위를 차지하고 있다.국내 시장의 경우 현재까지 국내에서 개발된 ADC 신약·완제품은 없지만 제약바이오 기업들은 기술 이전·도입, 특허 등록, 지분투자, 공동연구, 위탁개발생산(CDMO) 등 ADC 시장에 적극적인 참여 중이다.실제로 레고켐바이오는 2022년 12월 미국 암젠과 1조 6,000억 원 규모의 플랫폼 기술이전 계약 체결하고 미국 넥스트큐어, 한미약품 등과 공동개발 수행하고 있으며, 종근당은 2023년 2월 네덜란드 생명공학기업 시나픽스와 기술도입 계약 체결했고, 알테오젠, 셀트리온, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK팜테코, 삼진제약 등도 ADC 시장에 투자를 진행 중이다.아울러 지난 2023년 3월을 기준으로 국내 모달리티별 신약개발 파이프라인 1,650개 중 ADC·약물 결합체 모달리티가 64건으로 전체 4%를 차지하고 있으며, 이는 2023년 7월 기준 글로벌 10대 빅파마 파이프라인의 ADC 비중 5%와 유사한 수치다.우리나라와 글로벌 10대 빅파마의 모달리티별 신약개발 파이프라인 제약바이오협회는 고성장 요인으로 암 발병률의 증가와 함께 기존 치료법의 보완을 통한 우수한 치료효과, 암,희귀질환 이외의 적응증 확대와, 국내 ADC개발 활성화 정책 등을 꼽았다.다만  국내 ADC 개발기업 연구개발 담당자의 의견 수렴을 통해 다양한 지원 등이 필요하다는 점 등은 제안했다.제약바이오협회는 신규 타깃·항체 발굴 과정에서 특허성과 상업성을 모두 갖춘 기술개발이 필요하며, 연구용 시제품과 실제 사업화 제품의 일치를 통한 사업 성공률 향상 도모돼야한다고 설명했다.또한 ADC의 경우 항체, 약물, 링커 모두 개발 성공을 위한 핵심 요소. 바이오 연구자와 합성 연구자의 협업이 필수적이므로 국·내외 공동 연구개발 및 파트너 기술개발 지원과, 자본·기술 집약적인 전임상 단계부터는 기업 중심의 대규모 지원이 필요함에 따라 기존 저분자 의약품이나 단백질 의약품과는 차별화된 국가연구과제 및 예산 기준 정립돼야 한다고 언급했다.덧붙여 개발 초기의 신규물질 발굴 및 생체 내(in vivo) 실험을 위한 시료 합성 시설, 제품화 연구를 위한 Scale-up 시설 및 인프라, CMC(공정개발 및 품질관리) 등 수요에 따른 실질적인 정부 지원 필요하고, 새로운 혁신기술에 대한 전반적인 투자도 중요하지만 글로벌 경쟁력을 키우기 위해서는 지원의 선택과 집중이 필요하다는 맞춤형 정부 R&D 지원이 필요하다고 조언했다.이와함께 식약처의 임상시험 승인 기준 관련 가이드라인 재정립, 글로벌 최신 규제·정책에 대한 유연한 대처, 업계 의견 청취 등의 노력을 통한 탄력적이고 신속한 신약 허가 시스템 구축돼야 하며, 향후 다양한 특성, 용법, 용량의 ADC 개발에 대비해 과학적인 특성 평가와 시험법을 개발하고 허가·심사 기준 마련 등의 선제적인 규제과학연구 필요하다고 주장했다.여기에 "약물의 위치 특이적 접합 방식, 약물 독성 최소화 등 다양한 플랫폼 기술거래, 임상 이전 후보물질 단계의 기술 계약, 전임상부터 임상 2상까지 유사한 마일스톤 책정 등의 ADC 개발 특성을 활용한 빠르고 큰 규모의 기술이전 전략 수립이 필요하다"며 "실패 가능성이 높은 기술에 대한 도전적인 연구 지원, 기술개발 업체뿐만 아니라 비임상 시험업체에도 세제 혜택 등의 다양한 지원으로 경쟁력 있는 서비스를 제공하도록 하는 등 ADC 개발 생태계 육성이 필요하다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자SK바이오사이언스는 이달 13일부로 2024년 조직개편을 단행한다고 7일 밝혔다. 조직개편을 통해 기존 조직이 Business Development 본부, Bio 연구본부, 개발본부, L HOUSE 공장, Quality 본부, 경영지원본부 등 총 6개의 본부 단위로 재편된다.SK바이오사이언스는 이를 기반으로 각 본부를 책임경영 체계로 전환하고 사업 고도화 및 전문성 강화에 나선다는 계획이다.이번 조직 개편으로 6개 본부는 안재용 사장 체제에서 각각 전문화된 기능을 수행한다는 설명이다.우선 Business Development(BD) 본부는 차별화된 사업 포트폴리오 및 해외 파트너십 구축 등의 업무를 담당하고, Bio 연구본부는 글로벌 수준의 제품 포트폴리오 고도화를 맡는다. 개발본부는R&D 과정에서 임상, 개발, 허가 등을 추진하며, L HOUSE와 Quality 본부는 상업 제품의 생산과 글로벌 수준의 품질 관리를 담당한다. 경영지원본부는 전사 전략, 신규사업 개발 및 투자, 재무 등을 총괄한다.또한 SK바이오사이언스는 이번 조직개편과 함께 글로벌 경쟁력을 확대하고자 품질관리(QC)와 품질보증(QA)으로 구성됐던 Quality 본부에 Quality Excellence(QE)실을 신설했다.영입 된 김준모 부사장QE실은 백신 공장인 안동 L하우스와 2025년 완공 예정인 송도 글로벌 R&PD 센터의 제품 생산 공정을 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 끌어올리는 품질 고도화 작업을 주도하게 된다. cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위해 확보해야 할 필수 조건 중 하나이다.신설된 QE실에는 글로벌 빅파마 화이자 출신의 김준모 실장이 부사장(VP of Quality Excellence Department)으로 영입됐다.김준모 부사장은 미국 화이자에서 제품 프로세스 관리 등의 실무를 수행하고, APEC 싱가포르 화이자 품질조사 담당(Site Investigation), 미국 뉴저지에 위치한 생명공학기업인 ‘레전드 바이오텍(Legand biotech)’에서 운영실장(Operational Excellence Lead)’을 역임하는 등 20년 이상 글로벌 바이오 기업에서 생산 및 품질 고도화를 이끌어온 전문가다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 조직개편은 급변하는 사업 환경에 신속하게 대응하고 각 영역별로 자체 역량을 강화해 뚜렷한 경쟁력을 확보하기 위함"이라며 "책임경영을 강화해 회사의 중장기 성장전략을 달성하고, 더 나아가 혁신적인 백신·바이오 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼성바이오로직스가 글로벌 제약사인 BMS와 CMO(위탁생산) 계약을 체결했다.삼성바이오로직스는 BMS 면역항암제를 위탁생산하기로 했다.삼성바이오로직스는 BMS와 오는 2030년까지 총 2억 4200만달러(약 3213억원) 규모의 면역항암제 의약품을 위탁생산하는 계약을 체결했다고 18일 공시했다. BMS의 주력 제품인 면역항암제를 4공장에서 생산할 예정이다. 이 가운데 삼성바이오로직스는 올해 화이자, 노바티스 등 글로벌 제약사들과 대형 수주에 이어 BMS 계약 건까지 현재 기준 연간 누적 수주액 2조 7000여억원을 기록했다. 이미 역대 최고 기록이다. 삼성바이오로직스 측은 올해 연매출 3조원 달성을 기대하고 있다. BMS는 삼성바이오로직스가 CMO 사업을 시작한 이후 첫 고객사로 인연을 시작해 현재까지 CMO 신규/증액 계약을 체결하며 10년 넘게 파트너십을 지속하고 있다. 삼성바이오로직스 1공장이 가동되던 2013년 처음 CMO 계약을 체결, 이듬해인 2014년 4월 제품 수 및 서비스 협력 범위를 확대하는 추가 계약을 맺었다. 삼성바이오로직스 측은 BMS와의 장기 파트너십이 가능했던 배경으로 세계 최대 생산능력과 빠른 생산 속도, 안정적이면서도 높은 품질을 바탕으로 쌓은 고객사와의 신뢰를 들었다.내부에서는 존림 사장이 시장 수요와 고객사의 니즈에 신속하게 대응하며 끊임없이 도전과 변화를 시도하는 등 고객 만족을 최우선으로 둔 경영 방식도 주효했다고 보고 있다.지난 6월 전체 가동을 시작한 4공장은 최대 생산 규모가 24만 리터에 달하는 초대형 생산시설임에도 빅파마 중심의 대규모 수주가 증가하며 높은 수준의 가동률을 기록 중이다. 4공장 매출은 오는 3분기 실적부터 반영된다.삼성바이오로직스 측은 "최근 계속된 대규모 계약으로 시장에서 한때 나왔던 생산능력 과잉(Overcapacity) 우려를 완전 불식시켰다"면서 "4공장을 가동한 지 얼마 되지 않아 글로벌 톱 제약사들로부터 대량 장기계약이 끊이지 않아 현재 공사 진행중인 5공장의 미래도 희망적"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자김혜지 본부장과 이승훈 세닉스바이오대표(오른쪽)가 'BIO USA 2023'에 참석해 기념촬영을 하고 있다.세닉스바이오테크는 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'에서 CX213 등 핵심 파이프라인과 나노자임 기술을 알리는 파트너링을 실시했다고 19일 밝혔다.세닉스는 미국, 일본 등에 위치한 글로벌 제약사 3개사 및 바이오텍 2개사와 미팅을 통해 협력 방안을 모색했다. 세닉스 약물의 적응증과 핵심 기술을 소개하고 핵심 파이프라인인 'CX213'의 기술수출 및 공동개발 등을 논의했다.이 밖에도 세닉스는 한국바이오협회 행사, 글로벌 빅파마의 소개 세션 등에 참여하고 주요 글로벌 빅파마의 사무실과 연구소가 밀집한 켄달스퀘어를 찾아 사업개발을 논의하는 등 활발한 교류를 이어갔다.세닉스 관계자는 "현재까지 치료제가 나오지 않아 미충족 수요가 큰 분야에서 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 약물임을 강조했고, 관심을 보인 다국적 회사들과 미팅을 추진하게 됐다"며 "비임상 단계에서 조기 파트너링 가능성을 염두에 두고 논의를 이어갈 것"이라고 밝혔다.한편, 세닉스는 미팅 이후에도 추가 논의를 이어가고 있으며 추후 파트너링 미팅 준비에 나설 계획이다. 글로벌 빅파마 담당자를 대상으로도 물질 소개에 나선다는 계획이다.이 밖에도 세닉스는 지난해 독일 라이프치히에서 열린 '바이오 유럽 2022(BIO EUROPE 2022)'에 참가해 다수의 다국적 제약사들과 미팅을 진행하는 등 글로벌 사업개발 활동을 지속하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스가 글로벌 빅파마 출신 임원을 잇따라 영입했다. 해외 사업의 본격적인 확장을 앞두고 전문 인력을 확보해 지속가능한 성장 모멘텀을 강화한다는 전략이다.리차드 캔싱어(왼쪽)와 이동수 부사장(오른쪽).SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피 파스퇴르 연구 임원 출신 리차드 캔싱어(Richard Kensinger, Ph.D.)를 미국 법인 'SK bioscience USA'의 R&D 프로젝트 담당 임원(VP of R&D Project Management)으로 신규 영입했다고 20일 밝혔다.리차드 캔싱어 담당은 사노피 파스퇴르에서 Global Bioprocess Expert 임원, 글로벌 빅파마 GSK가 최근 인수한 아피니박스(Affinivax)에서 공정개발 연구 임원(Executive Director of Process Development and Protein Sciences)을 역임한 바 있다. 미국 이스턴대에서 보건과학을 전공했고, 미국 펜실베니아 주립대 생화학 및 분자생물학 박사 학위를 보유했다.리차드 캔싱어 담당은 향후 SK바이오사이언스의 글로벌 R&D 주요 연구과제 발굴 및 관리와 시스템 구축, 공정 연구, 글로벌 파트너사들과의 협력과제 모색 등을 추진하게 된다. 또한 SK바이오사이언스는 또한 세포유전자치료제(CGT) 분야의 신흥 바이오 벤처인 진스크립트 프로바이오(GenScript Probio)의 이동수(Kenneth Lee) 미주 지역 사업 부문 책임자(Head of Commercial Div., Americas)를 판교 R&D센터 바이오사업개발실 부사장(VP of Biologic Business Development)으로 영입했다.이동수 실장은 미국 바이오 제약회사인 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)를 시작으로 크리스탈지노믹스(crystalgenomics Pharmacetuticals), 바이오마린 파마슈티컬즈(Biomarin Pharmaceutical), 바이넥스(Binex), 삼성 바이오에피스 등 국내외 유수 바이오 의약품 기업에서 R&D, 사업개발, M&A 등 다양한 실무 경험을 쌓은 전문가다. UC버클리에서 분자 세포 생물학을 전공했으며, 프랑스 인시아드(Insead) 경영대학원에서 MBA를 취득했다.이동수 부사장은 CGT 분야의 전문화된 경험을 바탕으로 SK바이오사이언스의 새로운 성장 전략인 CGT 플랫폼 확보를 가속화하고, 이와 더불어 백신 외 바이오 사업을 발굴, 미래 성장 동력을 확보하는 데 중추적인 역할을 하게 된다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 "대한민국을 넘어 이제는 글로벌 시장에서 높아진 위상을 바탕으로 외형을 확장할 때"라며 "전략적인 글로벌 인재 영입을 통해 사업을 고도화하고 전문화함으로써 글로벌 빅파마와 경쟁하는 백신∙바이오 산업의 탑티어(Top-tier)로 도약할 것"이라고 말했다.