메디칼타임즈=김승직 기자질병관리청이 남성 청소년에 대한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 접종을 1회만 무료로 지원하는 방안을 검토하면서, 산부인과 개원가에서 지원 대상을 확대하라는 목소리가 나오고 있다.18일 의료계에 따르면 질병청은 HPV 백신 무료 접종 대상을 기존 만 12~17세 여성 청소년, 만 18~26세 저소득층 여성에서 만 12세 남성 청소년으로 확대하는 방안을 검토하고 있다. 국가 필수예방접종(NIP) 사업을 통해 남성 청소년의 1차 접종만을 무료로 지원하는 방안이다.산부인과 개원가에서 HPV 백신 접종 지원 대상을 확대하라는 목소리가 나오고 있다.하지만 남성 청소년의 2~3차 접종 비용은 자비로 부담해야 하면서 산부인과 개원가에서 이를 확대하라는 목소리가 나오고 있다. HPV 백신을 1회만 접종했을 때의 효과는 아직 일관성이 없고, 더 많은 연구 결과를 통한 안전성 및 효과 검증이 필요하다는 이유에서다.관련 연구 결과 현재까지 HPV 1회 접종은 면역원성 및 HPV 감염 예방에 대한 효과만 확인하였을 뿐, 궁극적인 질병 예방의 효과는 입증되지 않았다는 것. 특히 자궁경부암·항문암 등에서의 전암기 병변 감소에 대해 아직 검증된 바 없으며, 남성을 대상으로 한 HPV 백신 1회 접종 연구 결과는 전무하다.이와 관련 직선제 대한산부인과개원의사회는 성명서를 내고 현재의 국가 HPV 백신 접종 사업은 재정적으로 여유로운 사람만 추가 접종받을 수 있는 반쪽짜리라고 지적했다.질병청은 명확한 연구 결과가 없음에도 영국·호주 등 해외를 참고해 HPV 백신 국가 접종을 1차만 하는 것으로 전환했다는 주장에서다. 영국·호주는 HPV 예방 전략이 우리나라와 달라 그대로 적용하는 것은 부적절하다는 것.산부인과개원의사회는 영국·호주는 HPV 국가 예방 접종을 시행한 지 16~18년이 지났으며, 처음부터 남성이 함께 접종했다고 강조했다. 이들 국가는 높은 접종률 및 오랜 기간의 HPV 백신 사용으로 인해 집단면역이 충분히 형성되면서 1회 접종만으로 효과를 볼 수 있는 상황이 됐다는 설명이다.실제 호주의 경우 HPV 백신 누적 예방 접종률은 2020년 기준 여성 80.5%, 남성 78%다. 영국은 2021년 기준 여성·남성 모두 60~70%의 누적 예방 접종률을 보이고 있다.반면 대한민국은 국가 HPV 백신 예방 접종을 시행한 지 8년밖에 되지 않았으며, 여아만 대상으로 해 집단면역이 충분히 형성되지 않았다는 설명이다. 지난해 기준 우리나라 누적 예방접종률은 여성 43%, 남성 3%다.이와 관련 산부인과개원의사회는 "HPV 백신 1회 접종의 안전성 및 효과에 대해서는 아직까지 근거가 불분명하다"며 "또한 1회 접종만을 국가에서 지원하는 사업이 시행될 경우 재정적으로 여유로운 국민만 추가 접종을 받을 수 있다는 점에서 국민 건강 불균형을 초래할 위험이 있다"고 우려했다.이어 "효과도 불분명하며 오히려 국민 건강 불균형을 초래할 위험이 있는 반쪽짜리 사업보단 적절한 예산 확보를 통해 모든 접종을 국가가 지원하는 정상적인 사업이 시행되기를 바란다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자자궁경부암, 대상포진 등 국내 프리미엄 백신 시장에서 지난 몇 년 간 영향력을 발휘해온 HK이노엔의 향후 행보를 두고서 제약업계 이목이 쏠리고 있다.지난 2년간 맡아 온 MSD 백신 라인업 영업‧마케팅 계약의 종료를 앞두고 있기 때문이다. HK이노엔과 MSD 간의 백신 공동 프로모션 재계약 여부를 두고서 제약업계 관심이 집중되고 있다.9일 제약업계에 따르면, HK이노엔과 한국MSD는 지난 2021년 1월부터 시작한 백신 공동프로모션 계약의 종료를 앞두고 있다. 양사는 앞서 백신 공동프로모션 계약을 2+1년 형태로 맺은 바 있다.계약 내용에 따라 HK이노엔은 그동안 MSD가 보유하고 있는 전체 백신 중 ▲가다실, 가다실9(HPV 백신) ▲조스타박스(대상포진) ▲로타텍(로타 바이러스 백신) 등 품목에 대해 공동 영업 마케팅을 펼치고 이들 제품의 유통도 맡아왔다. 또한 ▲MMR2(홍역, 유행성 이하 선염 및 풍진 혼합 바이러스 백신) ▲박타(A형 간염 바이러스 백신) 등 2개 품목은 유통을 담당해왔다. 이 가운데 HK이노엔은 MSD의 백신 공동 프로모션을 통해 적지 않은 매출 증대 효과를 거뒀다.특히 자궁경부암과 대상포진으로 대표되는 MSD 프리미엄 백신 가다실9과 조스타박스 공동 프로모션을 통해 국내 병‧의원 백신 시장에서 존재감이 한층 커졌다. 참고로 HK이노엔에 따르면, 코로나19 대유행 시기임에도 불구하고 MSD 백신 매출은 2021년 1924억원으로 집계됐으며 2022년 2006억원으로 성장했다. 다만, 올해 MSD 백신 매출은 3분기까지 1091억원으로 집계돼 주춤한 모습이다.이는 가다실9이 2022년 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과가 올해 발생한 데다 대상포진 백신 시장에서 조스타박스의 일시 품절 현상이 발생한 것이 주된 원인으로 분석된다.  더구나 올해부터는 대상포진 백신 시장에 GSK 싱그릭스가 본격 가세하면서 SK바이오사이언스 스카이조스터와 함께 경쟁은 더 치열해진 점도 추가 원인이 될 수 있다.HK이노엔과 MSD와의 백신 공동프로모션 내용 및 매출 현황(자료 출처 : HK이노엔 IR 자료)제약업계에는 이 같은 이유에서 HK이노엔과 MSD의 공동 프로모션 종료를 앞두고 재계약 여부를 관심 있게 지켜보고 있다.일각에서는 HK이노엔이 백신시장을 접고 기존 수액과 함께 당뇨병 등 만성질환 치료제 시장을 적극 공략할 수 있다는 의견도 제기되고 있다. 특히 10월부터 HK이노엔이 아스트라제네카와 당뇨병 치료제 '시다프비아' 공동판매 계약을 체결하면서 이 같은 예상에 힘이 실리고 있다. 당장 동아에스티와의 당뇨병 치료제 슈가논(에보글립틴) 공동판매 계약이 종료된 가운데 시다프비아 공동판매 계약으로 이를 대체한다고 볼 수 있지만, 향후 아스트라제네카뿐 아니라 다른 국내 제약사와의 만성질환 치료제 라인업의 추가적인 협력으로도 이어질 수 있다는 평가도 나온다. 익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "HK이노엔이 아스트라제네카 당뇨병 치료제인 시다프비아 공동판매 계약을 맺은 것은 의미가 있다. 추가적인 연쇄 판권 이동이 일어날 수 있다"며 "HK이노엔이 케이캡과 함께 만성질환 치료제 시장에 집중하는 양상이다. 백신 시장 대신에 만성질환 치료제 시장을 중심으로 라인업을 재편할 수 있다"고 예상했다. 하지만 HK이노엔 관계자는 "올해를 끝으로 MSD 백신 공동 프로모션 계약이 만료되는 것은 사실이지만 현재 계약 갱신을 논의 중"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자연속 적자를 기록했던 GC녹십자가 백신과 전문의약품 선전에 힘입어 흑자 전환에 성공했다.반면, HK이노엔은 케이캡(테고프라잔)의 처방 실적이 고공행진을 하고 있음에도 불구하고 백신 사업 부문에서 매출이 급감하면서 매출과 영업이익이 감소해 대비를 이뤘다.GC녹십자와 HK이노엔은 국내 프리미엄 백신 시장을 주도하고 있는 대상포진 백신 싱그릭스와 자궁경부암 백신 가다실의 국내 영업, 마케팅을 담당하고 있다.GC녹십자와 HK이노엔은 2일 이 같은 내용을 골자로 한 2분기 실적을 각각 공개했다.우선 녹십자의 경우 연결 재무제표 기준 지난 2분기 영업이익이 237억원으로 전년 같은 분기 대비 131억원 대비 80.9% 증가했다. 같은 기간 매출 역시 2.3% 증가한 4329억원을 기록했다. 특히 지난해 4분기부터 올해 1분기까지 연속 영업 손실을 기록하는 상황에서 흑자 전환에 성공했다는데 의미가 있다. 품목별 매출을 보면 자회사 매출(1054억원)을 비롯해 백신 974억원, 기타 전문의약품 989억원 등의 매출이 크게 증가하면서 실적 회복에 영향을 미쳤다는 분석이다. 백신 분야의 경우 남반구로 수출하는 독감백신 매출과 함께 올해부터 영업‧마케팅을 맡은 대상포진 백신 GSK 싱그릭스의 영향이 반영된 것이라는 평가다.동시에 전문의약품의 경우 당뇨‧고혈압 등 만성질환 치료제 시장 확대에 나서 영향이 반영된 것으로 풀이된다. 참고로 녹십자는 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피) 항혈소판제 플라빅스 75mg(클로피도그렐) 의원급 의료기관 영업‧마케팅도 올해부터 대행 중이다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트의 따르면 올해 상반기 플라빅스의 처방실적은 629억원으로 이 중 의원급 의료기관에서의 매출은 88억원 수준인 것으로 분석됐다.반면, HK이노엔은 2분기 매출과 영업이익이 크게 감소했다. 주력 제품인 케이캡의 실적 고공행진인 계속되고 있지만, 이전 녹십자가 판매해오다 2020년부터 영업‧마케팅을 맡은 MSD 백신 매출이 급감한 영향이다.HK이노엔의 2분기 매출은 2044억원으로 지난해 2분기 2519억원 대비 18.9% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 177억원에서 153억원으로 13.2% 줄었다. 핵심인 전문의약품 사업의 2분기 매출은 1799억원으로 전년보다 21.1% 감소했다.이 가운데 매출 감소의 가장 큰 영향을 끼친 것은 MSD 백신이다. HK이노엔의 2분기 MSD 백신 매출은 363억원으로, 전년 같은 2분기 822억원 대비 절반 이하(55.3%↓)로 감소했다. 이를 두고 회사 측은지난해 2분기 자궁경부암 백신 가다실의 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과라는 분석이다.동아에스티 당뇨병 치료제 슈가논 판매 종료로 인해 당뇨‧신장 부문의 매출도 178억원에서 127억원으로 감소했다.그나마 회사 주력 사업으로 여기는 수액 분야 매출이 올해 2분기 274억원을 기록, 전년 같은 분기(255억원) 대비 7.5% 성장했다.HK이노엔 관계자는 "수액 분야의 경우 신공장 가동 후 영업활동 증가로 꾸준한 매출 신장을 이뤄내고 있다"며 "MSD 백신은 가다실 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과가 상당 부분 반영됐다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대상포진, 폐렴구균으로 대표되는 국산 프리미엄 백신이 개발되기 위해서는 정부의 계획된 장기적 지원이 필요하다는 의견이 제시됐다.주요 프리미엄 백신 제품사진.이 같은 조건이 해결돼야만 국내를 포함한 글로벌 시장에서 큰 매출을 달성할 수 있는 프리미엄 백신 개발이 가능하다는 것이다. 한국보건산업진흥원은 10일 이 같은 내용을 골자로 한 '프리미엄 백신 개발 전략 연구' 보고서를 공개하고, 백신 개발을 위한 조건들을 제시했다.이 가운데 프리미엄 백신은 '국가필수무료백신 이외에 추가적인 면역 형성이 필요해 사용되는 고품질, 고부가가치의 백신'으로 정의된다. 프리미엄 백신의 종류에는 대상포진, 수막구균, 로타바이러스, 결핵(BCG, 경피용) 백신, 폐렴구균, 인유두종바이러스, A형 간염 백신 등이 포함된다. 대표 프리미엄 백신 품목을 꼽는다면 폐렴구균의 경우 화이자 프리베나, 대상포진 GSK 싱그릭스, 자궁경부암과 로타바이러스는 각각 MSD의 가다실, 로타텍 등이다. 프리미엄 백신은 일반 필수예방접종 백신보다 가격이 높아 큰 매출을 거둘 수 있는 장점이 존재한다. 백신 대부분 글로벌 제약사들이 개발 및 공급을 맡고 있다.실제로 보고서에 따르면, 2022년 2월을 기준으로 대상포진 백신인 조스타박스주의 평균 가격은 16만 5969원, 인유두종바이러스 백신인 가다실9프리필드시린지의 평균 가격은 21만 1757이다. 거기에 2~3회 접종이 필요하므로 실제 접종 비용은 더 비싸다. 이런 높은 가격은 백신이 비교적 최근 기술로 개발돼 제조 원가가 높은데다 대부분 비급여로 되어 있어 본인이 접종 비용을 부담해야 하기 때문이다.프리미엄 백신의 또 다른 특징은 소아들을 주 대상으로 필수예방접종 백신들과는 달리 성인들을 대상으로 한 추가 백신이 많다는 점이다. 인구 고령화에 따라 면역이 약한 노인들의 수가 많아지면서, 고령층의 백신 수요도 늘어나고 있다. 특히 폐렴구균 백신, 대상포진 백신, 자궁경부암 백신 등의 접종은 성인들에게 적극적으로 권고되고 있다. 연구진은 글로벌 제약사가 주도하는 프리미엄 백신 시장에서 국내사들의 경쟁력을 갖추기 위해선 체계적인 정부 지원을 통한 연구개발 기반 확충과 적극적인 오픈이노베이션이 필요하다고 진단했다.자료출처 : 한국보건산업진흥원 '프리미엄 백신 개발 전략 연구' 발췌.보고서를 통해 연구진은 "백신 글로벌 허브가 되기 위해서는 정부를 중심으로 하는 백신 글로벌 네트워크 강화가 필요하다"며 "다양한 분야의 G2G 협력과 국제기구와의 협력 관계 구축이 추진돼야 한다"고 강조했다.이어 "백신 개발과 정부의 지원은 장기적인 관점에서의 안정적인 지원이 필요하다"며 "이를 위해서 백신을 포함한 감염병에 대응할 수 있는 통합적 거버넌스를 구축하고 지원 사업 추진을 위한 조직도 필요하다"고 평가했다.또한 이 같은 정부의 지원 속에 제약사들은 R&D 오픈이노베이션 등 전략을 구축해야 한다고도 했다.연구진은 "백신 기업들에게 있어서 R&D 과정에서의 오픈이노베이션 전략은 필수 불가결한 것이었다. R&D 오픈이노베이션의 주요 형태에는 M&A, 공동 연구, 조인트벤처 등이 있었다"며 "프리미엄 백신은 초기의 기초 연구들이 최종적으로 백신 개발로 이어졌다. 초기 단계의 연구 투자와 중개 연구, 그리고 기업들의 투자로 이어지는 기술이전이 백신 개발의 중요한 성공 요인"이라고 강조했다. 마지막으로 "백신 개발에서 허가 전략도 고려해야 한다"며 "특히 경쟁사가 비슷한 시기에 백신을 개발하고 있는 경우, 이 부분은 매우 중요했다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자9가 자궁경부암 백신인 한국MSD의 '가다실9'의 가격이 7월부터 인상되는 소식이 알려지면서 의료계가 술렁이고 있다.현실적으로 제약사의 백신 가격인상을 현장에서 즉각적으로 대응하기 어려운 만큼 인상분의 부담을 떠안을 수밖에 없다는 것.가다실 제품 사진15일 의료계에 따르면, 한국MSD가 7월 1일부터 사람유두종바이러스(HPV) 예방백신 '가다실9'의 공급가격을 기존 13만4470원에서 14만5900원으로 8.5% 인상하는 방안을 추진중이다.지난해 4월 해당 백신의 공급 가격을 15% 올린지 약 1년 만에 또다시 기습적으로 가격을 올렸다는 점에서 일선 개원가에서도 갑론을박이 펼쳐지고 있는 상황.이미 지난해 4월 한차례 가격인상을 단행하고도 2년 연속 가격을 올리는 것은 매우 이례적이라는 것이 임상 현장의 의견이다.A산부인과 병원장은 "제약사가 독점적 지위를 이용해 지난해 가격을 올린 상황에서 올해 또 다시 가격을 인상하는 것은 매우 이례적인 일"이라며 "지금까지 어떤 백신도 이렇게 1년 사이에 가격을 두 번씩 올리는 경우는 없었다"고 비판했다.가다실9의 경우 9가지 HPV 바이러스(HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형)와 관련된 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 생식기 사마귀 등을 예방하지만 국가예방접종에 포함되지 않고 있어 일선 병‧의원에서는 비급여로 접종을 시행하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면, 병‧의원의 가다실9의 평균 비급여 가격은 14만원~28만원으로 분포돼 있으며 평균 21만 1554원을 형성하고 있다.가다실9은 총 3회를 맞아야 접종이 완료되는 백신으로 평균적으로 약 64만원을 들여야 접종을 완전히 마칠 수 있다는 계산이 선다.이러한 높은 가격에도 불구하고 국내에서 가다실9의 영향력은 계속 커지고 있는 상황이다.아이큐비아 자료에 따르면 2019년 406억 원이었던 가디실9의 매출은 ▲2020년 425억원 ▲2021년 725억원으로 지속적인 성장세를 보였다.또 2022년 1분기 매출은 243억원으로 2021년 1분기 174억대비 약 39% 성장한 것으로 나타났다.이에 대해 서울 B산부인과 원장은 "환자 입장에서도 평생 3번 접종만 하면 되기 때문에 접종 시 조금이라도 더 비싸고 좋은 것을 맞으려는 심리가 있다"며 "이로 인해 가다실9를 선택하면서 시장 점유율이 커졌고 사실상 독점적 지위를 가지고 있는 것도 사실이다"고 언급했다.MSD는 매년 자사 제품의 가격 적정성을 평가하고 그 결과를 가격 정책에 반영했다는 입장이다. 최근 세계적인 HPV 백신 수요를 충족시키기 위해 10억 달러의 생산시설 투자를 진행한 만큼 가다실9의 가격 인상도 불가피하다는 입장을 밝힌 상태.이를 두고 의료현장은 제약사가 가격을 올리는 것 자체를 의료기관이 막을 수는 없지만 2년 연속 가격인상을 일방적으로 통보받는 것은 당황스럽다는 입장이다.대한산부인과의사회 김재연 회장은 "지난해도 그랬지만 제약사가 이미 가격을 인상하며 본사의 결정이라고 사실상 통보하고 있는 상황"이라며 "가격이 인상되더라도 현 상황에서는 그대로 반영하기 어려워 피해는 고스란히 산부인과 의사들이 부담하게 된다"고 지적했다.일부 병의원들은 7월 가다실9의 가격인상을 앞두고 다양한 할인행사를 벌이며 마케팅으로 활용하고 있다.지방 C산부인과 원장은 "가격이 오른 만큼 의료기관도 똑같이 올린다면 세금 등의 문제를 생각할 때 손해다"며 "하지만 환자에게 그 이상 가격을 올려 받기는 어렵고 최소한 손해를 입지 않을 정도로라도 올릴 수밖에 없는 입장이다"고 말했다.즉, 제약사가 올린 가격 인상이 의료기관의 부담으로 이어진다는 의미. 이와 별개로 환자에게 이러한 배경을 설명하는 부분도 현장의 어려움 중 하나라는 설명이다.이와 함께 비급여항목인 가다실9이 산부인과가 아닌 다른 과에서도 접종이 가능한 만큼 제 살 깎기의 경쟁에 내몰릴 수 있다는 지적도 나온다.이미 일부 병‧의원들은 7월부터 가다실9 접종 가격이 인상된다는 점을 이용해 접종을 서둘러야 한다는 점을 안내하는 등 마케팅 수단으로 활용하는 모습도 관찰되고 있는 상황.C원장은 "산부인과 외에도 접종이 가능한 만큼 가격인상이 이뤄지는 7월 전후로 해서 경쟁을 부추기는 상황이 발생할 수 있다"며 "어려운 산부인과의 현실을 더 어렵게 하는 것으로 출혈 경쟁의 상황에 빠져들게 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 2021년 잠정 경영실적을 집계한 결과, 매출액이 전년 동기 대비 28.6% 증가한 7698억원을 기록했다고 9일 공시를 통해 밝혔다.사진 제공 : HK이노엔작년 매출액은 지난해 처음으로 원외처방실적 1000억원을 넘어선 위식도역류질환 신약 케이캡의 매출 증대와 가다실 등 한국MSD 백신 7종 도입 등의 영향으로 큰 폭으로 증가했다. 반면, 영업이익은 코로나 영향에 따른 숙취해소제 컨디션의 판매 감소와 판매관리비 증가 등의 영향으로 전년 대비 42.2% 감소한 503억원을 기록했으며, 당기순이익은 같은 기간 10.5% 감소한 250억원을 달성했다.올해 HK이노엔은 주력 신약 케이캡의 성장 가속화, MSD 백신 매출 안정화, 수액 신공장 본격 가동 등을 통해 매출과 영업이익 모두 내실 있게 성장하는 것을 목표로 하고 있다.특히 케이캡은 입에서 녹여 먹는 제형인 구강붕해정을 상반기 중 국내에 새롭게 선보이며 시장 지배력을 더욱 강화하는 한편, 미국에 이어 전세계 2위 소화성 궤양용제 시장인 중국에선 올해 상반기 내 품목 허가를 시작으로 본격적인 시장 공략에 나설 계획이다.HK이노엔 관계자는 "중국 출시와 미국 임상 가속화가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년으로 당사는 모든 역량을 총동원해 케이캡을 2030년 연 매출 2조원의 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해나갈 것"이라고 말했다.이어 "또한 지난해 말 위드코로나 상황에서 당사의 주력 제품인 컨디션의 소비 급증을 확인한 만큼 코로나 상황이 완화되는 추이에 맞춰 공격적인 마케팅을 진행해 컨디션의 판매 회복을 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 9가 자궁경부암 백신인 한국MSD의 '가다실9'의 비급여 의료기관 예방 접종료가 전년도와 비교해 큰 폭으로 증가한 것으로 집계됐다. 이를 두고 의료현장에서는 예방접종료 인상 원인은 제약사의 백신 공급가격 인상에 있다면서 정작 비급여 진료비용 인상 책임은 고스란히 병‧의원이 떠맡고 있는 구조라는 지적을 이어가고 있다. 사진은 가다실9 제품사진이다. 지난 29일 보건복지부와 건강보험심사평가원은 의료법 제45조의2에 따라 실시한 '2021년 비급여 진료비용' 조사·분석 결과를 29일 심평원 홈페이지를 통해 공개했다. 심평원 주도로 진행된 이번 비급여 진료비용 조사는 제도 도입 이래 최초로 의원급 의료기관까지 포함한 전체 종별로 나눠 이뤄졌다는 점이 특징이다. 이 때문에 매년 4월 공개되던 조사 결과가 9월 말로 늦춰져 발표됐다. 병‧의원 전 종별로 비급여 진료비용 조사가 이뤄졌던 만큼 기존에는 연말에 했던 조사기간을 변경해 4월 27일부터 8월 17일까지 약 110일간 진행됐다. 공교롭게도 한국MSD의 자궁경부암 백신인 '가다실9'의 공급가격을 인상한 뒤 비급여 진료비용 조사가 이뤄진 것이다. 지난 4월을 기점으로 MSD는 가다실9의 공급가격을 기존보다 15% 인상한 바 있다. 즉 백신 공급가격 인상 전‧후로 비급여 진료비용 조사가 이뤄진 만큼 제약사 공급가격 인상 여파를 제대로 확인할 수 있는 셈이다. 그 결과, 가다실9 자궁경부암 백신에 대한 비급여 예방접종료 인상으로 이어졌다. 구체적으로 병원급에서 가다실9의 비급여 예방접종료 최저가는 지난해 9만 1000원에서 올해 12만 3785원으로 36%로 급증했다. 가다실9 병원급 접종료 최고금액은 30만 7000원, 중간금액은 21만원, 평균금액은 21만 555원이다. 의원급의 가다실9 비급여 예방접종료 최저가는 11만원이었고 최고가는 30만원에 육박했다. 평균금액은 21만 1204원 수준으로 조사됐다. 의원급의 경우 최초로 조사가 이뤄짐에 따라 전년도와 비교는 불가능했다. 출처 : 건강보험심사평가원 가다실9은 총 3회를 맞아야 접종이 완료되는 백신이기에, 환자가 비급여로 병‧의원에서 접종을 받으려면 평균금액으로 63~4만원은 부담해야 접종을 완전히 마칠 수 있다는 계산이 선다. 경쟁약물인 GSK 서바릭스의 비급여 평균 예방접종료는 병원급 14만 112원, 의원급은 13만 8750원으로 조사됐다. 이 같은 심평원의 조사 결과가 발표되자 일선 병‧의원에서는 비급여 진료비용 인상의 책임은 제약사 측에 있다고 지적했다. 익명을 요구한 서울의 한 내과 원장은 "비급여 진료비용으로 예방접종료가 큰 폭으로 증가됐다고 복지부와 심평원이 발표했다"며 "전‧후 설명이 없는 상황에서 병‧의원이 비급여 진료비용을 무턱대고 올린 것으로 환자들이 오인할 수 있는 부분이다. 원인은 다른 곳에 있는데 일방적으로 의료기관의 책임으로 몰아가는 것 같다"고 불만을 털어놨다. 대한산부인과의사회 이기철 보험부회장은 "가다실 예방접종료 인상은 당연히 제약사의 공급가격 인상이 원인"이라며 "지난 4월을 기점으로 공급가격 15% 인상이 그대로 예방접종료 인상으로 이어진 것"이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 난임부부 치료비와 함께 자궁경부암 백신 의료비 지원을 확대한다. 또 보건소 간호사 등 필수업무 종사자에 대한 처우개선도 함께 추진한다. 문재인 대통령은 19일 국민청원 도입 4주년을 맞아 "국민들의 폭발적인 참여로 변화를 만들어 줘서 감사하다"면서 그동안의 질의에 공개 답변에 나섰다. 문재인 대통령은 19일 국민청원 4년을 맞아 직접 답변에 나섰다. 이날 문 대통령은 의료비 지원과 함께 코로나19 상황에서 필수업무 종사자의 처우개선을 요구하는 내용을 담은 청원에 대해 답했다. 문 대통령은 "난임 치료를 위한 비용 부담이 크다는 청원이 많았는데 공감한다"면서 "정부는 난임 치료비 지원을 보다 확대할 계획"이라고 말했다. 그는 올해 4분기부터 추가로 두 번의 시술을 더 지원받을 수 있도록 하겠다는 구체적인 계획도 내놨다. 특히 만 44세 이하 여성에 대해서는 시술 횟수에 따라 50%까지 적용되던 본인 부담률을 일률적으로 30%로 낮출 것을 약속했다. 이와 더불어 난임 부부들의 경제적 부담을 줄이고자 △(횟수 추가) 신선배아 7회 → 9회, 동결배아 5회 → 7회 △(본인부담 지원 강화) 만44세 이하 건강보험 본인부담률 50% → 30%(2021년 4분기 추진) 추진한다. 이는 앞서 국민청원에서 '전국의 아이를 원하는 난임부부에게 힘을 주세요'(2,543명, ‘21.7.12)라는 제목이 글 이외 난임치료 지원 청원 619건이 등록된 데 따른 답변. 문 대통령은 "국민청원은 20만 명이상 동의가 있을 때 답변하는 것이 기준이지만, 동의 수가 적다고 해서 덜 중요한 것은 아니다"라며 "20만 명 이상 동의를 못 얻어 정부가 공식적으로 답변하지 않은 청원 중에 관심을 가져야 할 사안"이라며 이같이 답했다. 또한 문 대통령은 자궁경부암 백신 접종 지원 확대 청원과 관련해 현재 자궁경부암의 백신 무료 접종 대상을 만 12세 이하 여성 청소년에서 만 17세 이하로 지원 대상을 확대한다고 밝혔다. 이와 함께 18세부터 26세 여성을 대상으로 저소득층부터 무료로 예방 접종을 받을 수 있도록 하고, 점차 대상을 확대할 계획이다. 앞서 국민청원에 '자궁경부암 주사 가다실 9가의 금액인상 반대와 보험료 적용을 요청합니다'(18,817명, ‘21.3.29)라는 제목의 글 이외 자궁경부암 백신지원 청원도 48건 게재된 바 있다. 이와 함께 문 대통령은 '보건소 간호사들이 지쳐쓰러지지 않도록 해주세요'(65,385명, ‘21.6.29)등 필수노동자에 의한 청원도 235건이 등록된 것과 관련해서도 답변을 내놨다. 복지부에 따르면 2021년 상반기 간호인력을 총 1273명 충원했으며 지자체 수시채용을 통해 간호직 등 410명의 공무원 인력을 채용했다. 보건소 업무수요에 맞게 간호사, 임상병리사 등을 채용하는 보건소 코로나19 대응인력 한시지원사업을 통해 863명의 인력을 충원했다. 8월 현재 2353명의 감염병 대응인력을 추가 채용 중으로 간호직 등 감염병 대응인력 2353명에 대해서는 채용절차를 신속하게 진행해 8월 중 보건소 등 코로나19 대응 현장에 배치를 완료할 예정이다. 문 대통령도 "보건소 간호 인력을 올해 상반기 1,273명 충원했으며 이번 달에 2,353명의 감염병 대응인력을 추가로 채용하고 있다"면서 "향후 간호 인력을 확충하고 근무환경과 처우 개선 노력도 병행해 간호 인력들이 정당한 보상을 받을 수 있도록 하겠다"고 답했다. 한편, 문 대통령은 온라인 청원 시스템을 모든 정부기관으로 도입해 2022년부터는 정부부처 이외에도 국회, 법원, 헌법재판소, 중앙선거관리위원회 등 정부기관에 온라인으로 청원을 할 수 있는 시스템을 도입할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 6월까지 특허목록에 등재된 의약품 중 특허권이 모두 소멸한 품목이 684개에 달하는 것으로 나타났다. 이중 제네릭의약품이 출시되지 않은 품목은 절반인 367개다. 28일 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중에서 아직 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 의약품의 목록을 공개했다. 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품이다. 특허가 만료되면 각 제약사들의 해당 약의 시장성, 경제성 등을 평가해 제네릭의약품 출시 여부를 결정한다. 식약처는 의약품 목록과 더불어 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 국내 ATC코드별 급여청구현황과 국외 ATC코드별 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다. 올해 6월까지 특허목록에 등재된 1619개 의약품의 특허권 2908건을 분석해 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 품목을 선별했다. 제네릭의약품이 출시되지 않은 특허권 소멸 의약품 생산·수입실적 상위 품목 현황을 보면 노바티스의 루센티스 프리필드시린지가 국내 급여 청구액 1199억원으로 1위를, 이어 한국쿄와하코기린 뉴라스타프리필드시린지가 895억원으로 2위, MSD 가다실프리필드시린지 3위, GSK 부스트릭스프리필드시린지 4위, MSD 인반즈주 5위 등의 순이었다. 생산실적으로 보면 셀트리온제약의 고덱스캡슐이 763억원으로 1위, 녹십자 수두박스주가 492억원으로 2위, 한림제약 엔테론정이 360억원으로 3위, 광동제약 광동우황청심원현탁액이 146억원 등의 순이었다. 상위 청구액에도 불구하고 항체의약품이나 프리필드시린제 제형은 제네릭 개발이 쉽지 않은 반면 케미컬 기반 약들은 타겟이 될 가능성이 제기된다. 주요 케미컬 기반 약제를 보면 개비스콘츄어블정·개비스콘프로정(옥시레킷벤키저), PPI 제제 넥시움(아스트라제네카), 코로나19 치료제 가능성으로 주목을 받은 HIV 치료제 리토비나르(한국애브비) 등이 있다. 또 코르티코스테로이드 약제 프레드니손(한국먼디파마), 조현병 치료제 리스페리돈(한국얀센), 천식 치료제 세레타이드(GSK), 고혈압 치료제 세비카HTC(한국다이이찌산쿄), 고지혈증치료제 아토젯(한국MSD), 항혈소판제제 안플라그(유한양행), HIV 치료제 칼레트라(한국애브비), ADHD치료제 콘서타OROS(한국얀센) 등도 각 질환분야에서 유명세를 떨친 약들이라는 점에서 제네릭 개발의 공세를 받을 가능성이 있다. 생산액, 수입액 상위 품목 현황

메디칼타임즈= 인천성모병원 최세경 교수 자궁은 여성을 상징하는 ‘제2의 심장’으로 불린다. 여성의 몸 한가운데 자리하며 임신과 출산의 시작과 끝을 담당한다. 한 달에 한 번 마법을 부리는 생리(월경)에도 관여한다. 자궁경부는 자궁의 아래쪽과 질이 연결되는 부분, 즉 자궁의 입구를 말한다. 자궁경부암은 바로 이곳에 발생하는 악성종양이다. ◇국내 하루 2명 이상 자궁경부암으로 사망= 자궁경부암은 전 세계 여성에게 세 번째로 빈도가 높은 암이다. 연간 대략 50만 건 정도 보고되고, 약 23만 명이 매년 사망한다. 다행히 국내 자궁경부암 발생자 수는 매년 줄고 있다. 보건복지부 ‘2018 국가암등록 통계’에 따르면 국내 자궁경부암의 연령 표준화 발생률은 인구 10만 명 당 2009년 12.3명에서 2018년 8.4명으로 감소했다. 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV, Human Papiloma Virus)에 대한 백신 무료접종 사업과 자궁경부암 국가 검진사업 등 예방 정책 때문이다. 그렇다고 안심은 금물이다. 우리나라는 매년 약 5만 명 이상의 여성이 자궁경부암으로 진료를 받고, 한해 3500명이 새롭게 진단을 받는다. 2018년에는 800명 이상이 자궁경부암으로 사망했다. 아직도 하루 2명 이상이 자궁경부암으로 사망하는 셈이다. 최세경 가톨릭대학교 인천성모병원 산부인과 교수는 “자궁경부암은 다른 암과 달리 유일하게 예방백신이 있고 조기에 발견할 경우 완치율도 높다”면서도 “하지만 발병 여부에 따라 임신이나 출산에 영향을 미칠 수 있는 만큼 무엇보다 사전에 예방하는 것이 중요하다”고 했다. ◇HPV 감염이 원인… 16형/18형 70% 차지= 자궁경부암 중 주로 발병하는 암은 두 종류다. 전체의 약 80%를 차지하는 편평상피세포암과 10~20%를 차지하는 선암으로 나뉜다. 자궁경부암의 원인은 인유두종바이러스가 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 현재까지 알려진 인유두종바이러스 종류는 150여 종에 이른다. 암 발생의 위험도에 따라 고위험군과 저위험군으로 분류하는데 16, 18형 바이러스가 자궁경부암의 약 70%를 일으키는 치명적인 고위험 바이러스다. 인유두종바이러스에 감염됐다고 해서 모두 자궁경부암으로 발전하는 건 아니다. 저절로 사라져 자연치유 되기도 한다. 물론 감염 상태가 지속되면 자궁경부암의 위험은 높아진다. 학계에서는 바이러스의 감염과 함께 흡연, 성병, 영양, 여러 번의 출산 경험 등 다른 요인들이 자궁경부암 발병에 영향을 미치는 것으로 추정하고 있다. 자궁경부암은 초기에는 아무런 증상이 없기 때문에 자가진단이 어렵다. 그러나 암이 진행되면 성관계 후 출혈, 월경 이외의 비정상적 출혈, 악취가 나는 분비물 또는 출혈성 분비물, 배뇨 곤란, 아랫배와 다리의 통증 등이 나타날 수 있다. 최세경 인천성모병원 산부인과 교수는 “주요 증상인 출혈 역시 경미한 수준으로 그냥 지나치는 경우가 많다”며 “말기에 이르러서야 통증이 나타나는 만큼 정기적인 검사와 진찰을 통해 조기에 발견하려는 노력이 필요하다”고 말했다. 자궁경부암이 발병했다면 수술이나 방사선치료, 항암화학요법으로 치료한다. 치료법은 암의 병기와 크기, 환자의 건강 상태·연령 등을 고려해 선택한다. 자궁 주변에 깊게 암이 침투했다면 자궁을 들어내거나 항암화학 방사선치료를 받아야 한다. 상태에 따라 두 가지 치료법을 병행하기도 한다. ◇백신 접종으로 예방… 20대 이상 2년에 한 번 검진 필요= 자궁경부암은 무엇보다 예방이 중요하다. 이를 위해서는 정기검진을 받고 인유두종바이러스 예방백신을 접종받아야 한다. 국가암검진권고안에 따라 만 20세 이상 여성은 2년에 한 번 자궁경부암 검진을 받도록 한다. 검사는 간단한 자궁경부세포검사로 진행된다. 자궁경부암 백신 접종은 인유두종바이러스의 감염을 예방한다. 4가 백신의 경우 6형 1형 18형, 9가 백신은 그 외 추가로 다섯 가지 아형에 대한 예방 효과가 있다. 백신의 권장 접종 연령은 9~26세 여성이다. 최근에 개정된 임상접종 지침은 4가 및 9가 백신의 경우 45세, 2가 백신의 경우 55세까지 접종 가능 연령을 확대했다. 자궁경부암 백신은 2016년 국가예방접종사업(NIP)에 포함됐다. 만 12세 여아는 무료로 접종받을 수 있다. 예방백신 3회를 모두 접종한 경우 인유두종바이러스 16형과 18형에 대해 거의 100% 예방 효과를 얻을 수 있는 것으로 알려져 있다. 현재 국가예방접종으로 접종받을 수 있는 자궁경부암 백신은 서바릭스, 가다실 두 종류다. 또한 기존에 30세 이상 여성에게 제공해오던 자궁경부암 검진을, 2016년부터는 전체 20대 여성으로 확대 제공하고 있다. 이미 감염됐던 사람도 백신 접종을 통해 재감염 위험에 대비할 수 있다. 질병관리본부는 성접촉이 있기 전 아동·청소년기(만 9~14세)에 자궁경부암 예방접종을 받으면 그 이상 연령에서 접종한 것보다 면역반응이 더 높아 효과적이라고 발표했다. 주변을 보면 자궁경부암 백신에 대한 잘못된 부작용 정보로 인해 접종을 기피하는 사람이 종종 있다. 하지만 자궁경부암 백신의 부작용 위험은 독감 및 다른 백신보다 낮은 수준으로 비교적 안전한 편이다. 또한 게다가 인유두종바이러스는 성적 접촉에 의해 감염될 수 있기 때문에 안전한 성생활을 유지하는 것이 자궁경부암 예방에 도움이 된다. 또 자궁경부암으로 진행되기 전 상태인 상피내종양을 일찍 발견해 치료하는 것도 중요하다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함된 자궁경부암백신 '가다실(4가)'과 '서바릭스(2가)'가 같은 시기 장기간 예방효과를 발표하며 신경전을 예고했다. 가다실은 10년차 추적관찰 조사결과 HPV 16, 18형과 관련한 질환의 예방효과가 '90% 이상'을, 서바릭스는 7년차 리얼월드 데이터에서 '89.1%'의 예방효과를 각기 확인했다. 다만 서바릭스의 경우 예방백신에 포함된 항체(16형과 18형) 이외 '고위험군 HPV(인유두종바이러스) 유형에 대한 교차예방효과(Cross protection)'를 강조했지만, 아직 제품 라벨에 허가를 받지 않은 상황이다. 최근 MSD와 GSK는 국제학회 및 주요 의학 학술지에 장기간 추적관찰 연구와 리얼월드 결과를 공개했다. 가다실과 가다실9(9가백신)은 생식기종양학회 및 학술저널에 각각 12년차, 6년차 장기 예방효과를 공개했고 라이벌 품목인 서바릭스는 스코틀랜드 지역 리얼월드 데이터를 발표했다. 이들 백신들의 장기간 예방효과를 따져본 연구 결과들이 국제 의료학술지인 란셋(Lancet)에 실렸다는 것도 관전 포인트다. 먼저 HPV 4가백신 가다실과 혈청형 5개가 추가된 9가백신 가다실9의 장기간 예방효과가 베일을 벗은 곳은, 지난 8~11일 네덜란드 암스테르담에서 개최된 유럽생식기감염및종양학회(EUROGIN) 올해 학술대회 자리에서 였다. 여기서 신규 백신인 가다실9의 경우 접종 후 6년 간 HPV 31, 33, 45, 52, 58형 관련한 자궁경부 질환에 대한 97%의 유효성을 입증했으며, 자궁경부 전암(자궁경부 상피내종양 3기, CIN 3)에 대한 효능은 100%, 자궁경부, 질 및 외음부 질환과 지속적 감염, 자궁경부의 세포이상, 자궁경부 생검, 근치적 자궁경부 치료에 대한 효능은 90~98%로 확인됐다. 이어 가다실은 접종 12년차까지 가다실 3회 접종을 마친 대상에서 HPV 16, 18형과 관련된 자궁경부 상피내종양 2기 이상(CIN 2+)의 사례가 전혀 나타나지 않았다. 특히 가다실은 덴마크, 아이슬란드, 노르웨이, 스웨덴 등 북유럽 4개국에서 진행된 12년 간의 추적관찰 조사결과 HPV 16, 18형과 관련한 질환의 예방 효과는 10년차 90% 이상의 효과를 보였다는 대목이었다. 이러한 가운데 GSK는 최근 나온 7년차 리얼월드 데이터와 저널 기고를 인용해 서바릭스의 교차예방효과와 비용효과성을 내세웠다. 일단 란셋 저널에 발표된 스코틀랜드 리얼월드 데이터에 의하면 서바릭스는 HPV 16형과 18형에 대한 89.1%의 예방효과를 확인했다. 리얼월드 데이터를 발표한 연구팀은 "기존에는 비용적 혜택만 강조되어 서바릭스의 우수한 예방효과가 저평가된 측면이 있다"며 "실제 예방효과가 입증된 이번 리얼 월드 데이터 연구결과로 향후 백신 선택 과정에서 기타 HPV 백신과 비교해 서바릭스에 대한 평가가 달라질 수도 있다"고 말했다. GSK는 해당 연구가 스코틀랜드 지역서 NIP 도입 후 7년간의 추적 관찰 결과로, 국내 HPV 백신 NIP 대상 연령인 '만 12세 여성 청소년'과도 동일하기 때문에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대하는 분위기다. 또 하나 주목할 점은 백신에 포함되지는 않았으나, 암을 유발할 수 있는 고위험군 HPV 유형에 대해서도 교차예방효과가 있다는 점이 추가로 입증됐다는 것이다. GSK는 호주 국가 HPV 백신접종프로그램 의학 담당자인 줄리아 브로더튼(Julia Brotherton) 박사가 동일한 란셋 저널에 '서바릭스의 교차예방효과 입증(Confirming cross-protection of bivalent HPV vaccine)' 기고를 인용했다. 이에 따르면 브로더튼 박사는 "이번 연구결과 서바릭스의 교차예방효과가 지속적으로 유지된다는 것을 확인했다는 점에서 굉장히 의미가 있으며 서바릭스가 전세계 자궁경부암의 84%까지 예방할 수 있는 점에서 향후 글로벌 자궁경부암 예방 전략 차원에서 중요한 백신"이라고 언급했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 '접종 6년차까지의 예방효과는 확인됐다.' 자궁경부암 예방백신의 접종으로 챙길 수 있는 면역효과(기간)에 최신 근거가 나왔다. 국가예방접종사업(NIP)에 포함된 자궁경부암 백신 '가다실(4가)'이 10년차 예방효과를 입증한데 이어, 5개 HPV(사람유두종바이러스) 유전형이 새롭게 추가된 '가다실9(9가 백신)' 역시 6년째 접종 결과 합격점을 받아들었다. 기존 가다실에 포함된 4개 유전형에서의 예방효과는 그대로 가져가면서도, 새롭게 추가된 5개 유전형에서의 예방력 또한 90~98%의 효과를 보였다는 대목이다. 지난 10일 올해 유럽생식기감염종양학회(EUROGIN)에서 '가다실9의 접종 6년차 유효성 데이터'는 구연발표 세션에 발표되며 참석자들의 주목을 받았다. 자궁경부암 백신 접종에 따른 실제 면역효과가 언제까지 지속될 것인가에 궁금증이 따라다니던 터였기 때문이다. 이번 공개된 대규모 3상 결과는 가다실9 진입 후 6년간, 관련 HPV 질환 예방효과에 대한 근거를 제시하고 있다는 평가다. 'Protocol 001'로 명명된 해당 임상은 이중맹검법으로 실시된 무작위 비교 연구로 기존 가다실 4가 백신을 비교 대상으로 삼았다는 것도 관전 포인트다. 이에 따라 16~26세 여성 1만4215명을 대상으로 가다실9 접종군(7106명), 가다실 접종군(7109명)으로 나누어 3회 접종을 진행했다. 6년째 결과에서, HPV 유전형 5개가 추가된 가다실9의 실질적인 유효성은 어떻게 나타났을까. 일단 4가 백신인 가다실에 포함된 유전형 6형, 11형, 16형, 18형에서의 예방효과는 비열등성을 보였다. 이외 HPV 31형을 비롯 33형, 45형, 52형, 58형과 관련된 자궁경부 전암병변(CIN3)은 접종군에서 100%의 유효성이 확인됐으며 자궁경부, 외음부, 질 질환, 감염, 자궁경부 세포학적 이상 등은 90~98%의 치료 유효성이 관찰됐다. 결과적으로 9개 HPV 유전형에서의 항체 반응은 5년 넘게 지속되는 것을 확인했으며, 추가적으로 가다실9의 10년차 유효성 데이터를 추적 평가할 예정으로 알려졌다. 결과를 발표한 비엔나의대 산부인과 엘마 주라( Elmar A. Joura) 교수는 "해당 신규 분석 결과는 가다실9이 가진 HPV 관련 질환의 6년차까지의 예방효과를 검증한 것"이라며 "지난 11년간 HPV 백신에 대한 접종을 시작해왔지만, HPV 관련 암과 질환은 여전히 사회적인 문제로 남아있어 백신 접종에 대한 인식을 확대할 필요가 있다"고 강조했다. 이는 최근 질병관리본부(CDC) 조사결과 백신 접종률은 꾸준히 늘고 있지만, 여전히 접종 스케쥴을 완료한 인원이 기대에 못미치는 것과도 관련있는 것으로 풀이된다. MSD는 "가다실9은 기존 가다실 백신의 업그레이드 버전으로 가다실에 포함된 6, 11, 16, 18형 외에 HPV 31, 33, 45, 52, 58형 등 5가지 유전형을 추가함으로써 자궁경부암 유발 HPV 유전형에 대한 커버를 기존 70%에서 90%로 높일 수 있게 됐다"고 설명했다. 한편 이번 결과는 앞서 국제 학술지인 란셋 9월 5일자 온라인판에 세부적인 데이터가 게재됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 자궁경부암백신이 NIP 적용 1년차를 맞은 가운데, 국내에서 신규 '9가백신(가다실9)'의 실효성이 부각될 전망이다. 작년 6월부터 국가무료예방접종사업(NIP)에 포함된 자궁경부암백신은, 2가백신인 GSK '서바릭스'와 4가백신인 MSD '가다실' 2종이 유일한 상황. 그런데 자궁경부암의 주원인인 인유두종바이러스(HPV)의 국내 감염실태를 따져보면, 여전히 이들 2가와 4가백신이 커버하지 못하는 바이러스의 유형이 존재한다는 대목이다. 2종의 백신이 커버하는 범위는 '6, 11, 16, 18형까지' 이지만, 국내 여성이 가장 흔히 감염되는 고위험 HPV 유형은 16형 외에도 52형과 58형이 주를 이룬다는 것. 국내 18~79세 여성 6만여 명을 대상으로 한 HPV 유병률 역학조사에서 HPV 16형 다음으로 이들 혈청형의 유병률이 높았기 때문이다. 이렇게 한국 여성에서 유병률이 높은 HPV 52, 58형에 대한 혈청형을 포함한 가다실9은, 국내 시판 허가를 받은 지 약 6개월만에 출시가 결정되면서 현재 NIP 포함 가능성 마저 조심스럽게 논의되고 있다. 분당차병원 부인암센터 주원덕 교수는 "HPV는 자궁경부암, 질암, 항문암 등을 유발하는 고위험군 유형과 생식기 사마귀를 일으키는 저위험군 유형으로 나누어지기 때문에 HPV 유형의 의미를 알 필요가 있다"며 "한국 여성들에서 고위험군인 HPV 16, 52, 58형의 유병률이 높다는 것은 그만큼 감염될 가능성도 높다는 의미이기 때문에 해당 유형에 대한 예방이 무엇보다 중요하다"고 설명했다. 얘기인 즉, 현재 서바릭스는 자궁경부암의 70%를 차지하는 HPV 16형과 18형에 예방효과를 가지며 가다실은 여기에 6형과 11형을 추가했다. 신규 후발주자인 가다실9에는 31, 33, 45, 52, 58형 등 5개 유형 예방효과를 추가로 탑재한 것이다. 이미 2012년도에 'J Korean Med Sci' 저널에 발표된 논문에서 그 유용성을 가늠해 볼 수 있다. 2006년부터 2011년까지 우리나라 18세~79세 여성 6만775명을 대상으로 HPV 감염실태를 분석한 결과, 국내 여성이 가장 흔히 감염되는 고위험 HPV 유형은 북미지역이나 유럽과는 달랐다. 전세계적으로 HPV 16, 18, 31형의 유병률이 가장 높았지만, 국내 여성에서는 HPV 16형(25.6%), 52형(25.2%), 58형(11.5%) 순으로 높게 나타났다. 서울아산병원 산부인과 이신화 교수는 "최근 5년동안 선별검사를 받은 여성을 대상으로 조사한 결과에서 가장 빈번한 HPV 감염 유형 가운데, 16형과 18형을 제외하고 더 높은 단계로 악화되는 유형은 HPV 58형이었다는 것도 주목할 점"이라고 밝혔다. 출처: 미국CDC 홈페이지 화면. 자궁경부암백신 사용과 관련 5월부터 가다실 4가백신의 접종을 완료하고 가다실9의 사용을 권고했다. 한편, 미국에서도 자궁경부암과 관련한 국가예방접종에는 지난 달부터 예방범위가 가장 넓은 가다실9만을 사용하고 있다. 미국질병통제예방센터(CDC) 홈페이지를 살펴보면, 변화를 알 수 있다. 2017년 5월8일부터 기존 가다실 4가백신을 더이상 사용하지 않으며, 가다실9 접종을 추천했기 때문. 게재된 내용에 따르면 가다실 4가백신의 마지막 접종은 올해 5월 1일자로 완료된 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 자궁경부암 백신 점유율 8대 2의 법칙은 한국만의 얘기로 그칠까. 자궁경부암백신 2종이 작년 6월부터 국가무료예방접종사업(NIP)에 포함된 가운데, 첫해 점유율은 MSD '가다실'이 80%로 GSK '서바릭스(20%)'에 비해 압도적인 우위를 보였다. 그런데 이들 백신의 론칭을 앞둔, 중국시장의 경우엔 조금은 다른 상황을 맞고 있다. 일단, 전세계 자궁암 발병 규모의 약 30%를 차지하는 것으로 알려진 중국시장에서 최초 허가를 받은 품목은 서바릭스가 빨랐다. 서바릭스가 작년 7월 중국 CFDA에 시판허가를 받고 론칭을 준비 중인데 MSD도 이번 주초 시장 경쟁에 돌입한다는 소식이 전해진 것. 하지만 눈여겨 볼 부분은 자궁경부암 백신의 거대시장으로 평가받는 중국에서, 서바릭스(2가 백신)와 가다실(4가 백신)이 받은 허가 적응증이다. '접종대상 연령'이 관전 포인트인 것. 중국CFDA의 허가 적응증을 살펴보면, 서바릭스는 '9세~25세'인 반면 가다실은 '20세~45세'로 미국FDA를 비롯한 주요 글로벌 허가당국과 차이를 보였다. 이에 따르면 가다실의 중국내 접종 가능 대상군은, 비교적 성활동이 적은 '9세~14세 소아청소년'에 HPV 예방백신 접종을 권고하는 대부분의 국가 허가사항과 차이를 보이고 있어 서바릭스에 보다 유리한 상황이 예견되는 것이다. 이는 HPV(인유두종바이러스) 예방 유형의 가짓수에서 밀린 듯 보여졌던 GSK가 작년 10월, 결국 미국시장에서 서바릭스를 철수한 상황과는 비교되는 대목이다. 미국시장 철수는 중국 허가를 받은 지 3개월 뒤에 내린 결정이었다. 서바릭스는 자궁경부암의 70%를 차지하는 HPV(인유두종바이러스)의 16형과 18형에 예방효과를 가지는 반면, 가다실은 6형과 11형을 추가로 예방하는 효과를 가졌다는데 줄곧 비교가 됐다. 자궁경부암백신 거대시장 중국, 매년 10만명 신규 진단…NIP 이슈 앞둬 또 하나의 관전 포인트는 중국시장에서도 NIP 진입을 놓고 물밑작업이 진행 중이라는 대목이다. 최근 몇 년새 중국에선 자궁경부암 발병은 눈에 띄게 증가하고 상황. 임상종양학회지(Cancer Journal for Clinicians)에 게재된 중국정부의 후원을 받은 한 연구 결과에 따르면, 중국내 2015년 신규로 자궁경부암을 진단받은 환자는 약 9만9000명에 이르는 것으로 집계됐다. 결국 시장규모 자체가 큰 만큼 국가필수예방접종 사업에 진입하는 것이 경쟁의 성패를 가를 것으로 관측되는 가운데, 현재 GSK는 중국 정부관계자와 서바릭스의 국가필수예방접종을 포함시키는 안건을 놓고 긴밀한 논의를 진행 중인 것으로 전해졌다. 서바릭스가 작년 7월 CFDA에 허가를 받은 직후에 가진 중국 경제전문지 이차이(Yicai)와의 인터뷰에서 전해진 내용이었다. 하지만 아직 가짓수는 남았다. MSD가 가다실의 적응증을 중국에서 확대 허가받는 경우와, 자궁경부암의 약 20%을 예방하는 HPV 5개 유형을 추가한 9가백신 '가다실9'의 역할도 간과할 수는 없는 선택지이기 때문이다. 이와 관련 미국FDA가 지난해 10월 가다실9의 적응증을 '만 9~14세 소아청소년 대상 2회 접종'을 승인한데 이어, 국내에서도 이를 반영해 올해 1월말 동일 적응증으로 허가사항을 변경했다. 이번 허가사항 변경을 통해 내년부터 가다실9은 앞서 출시된 가다실과 서바릭스와 함께 NIP 입찰에 참여할 수 있는 조건을 갖춘 셈이다. 한편 MSD는 가다실의 중국시장 안착을 위해 2012년 현지 백신생산공장인 지페이바이오제약(Zhifei Biological Products)과 독점 마케팅 계약을 맺은 바 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 MSD의 후속 자궁경부암 9가 백신인 '가다실9'이 2회 접종으로 허가를 받은 가운데, 매출엔 부정적 영향을 미칠 것이란 전망이 나왔다. MSD의 간판 4가 자궁경부암(HPV) 백신 가다실은 시장 점유를 놓고 경쟁사인 GSK 서바릭스에 큰 격차로 앞서는 상황이지만, 신제품의 접종 스케줄이 기존 3회에서 2회 접종으로 전환되는 데 달갑지만은 않다는 얘기가 나오는 것이다. 최근 MSD 본사는 지난해 4분기 실적발표 자리에서 가다실 매출을 보고했다. 발표에 따르면, 작년 MSD 매출 성장 측면에서 가다실9의 합류에 높은 점수를 매겼지만, 올해 매출을 두고는 조심스러운 평가를 내렸다. MSD의 글로벌헬스사업부 아담 쉑터(Adam Schechter) EVP는 "가다실과 가다실9은 작년 한 해 매출이 총 14%가 상승한 21억7000만 달러를 기록한 것으로 집계된다"면서 이는 작년, 시장규모가 큰 미국에서 경쟁품목인 서바릭스가 빠진 것에 반사이익이 컸다고 분석했다. 이어 "MSD는 가다실9의 2회 접종 스케줄로 신속히 넘어가기를 기대한다"면서도 "다만 새로운 접종법이 백신 사업부 매출에는 부정적인 영향을 미칠 수도 있다"고 밝혔다. 가다실 3회 접종과 가다실9의 2회 접종을 놓고 나오는 전망치다. 미국이나 호주, 캐나다 등지에서는 이미 고위험군 HPV 유형 5가지를 추가해 내놓은 가다실9으로 전환이 이뤄지는 데다, 규제당국이 2회 접종에 대한 근거를 수용하기 때문으로 풀이된다. 이와 관련 작년 10월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 최근 미국질병통제예방센터(CDC)에서도 가다실9의 2회 접종 계획을 결정했다. 9~14세 소아청소년에게 가다실9을 6개월 또는 12개월 간격으로 2회 투여한 임상 결과, 16~26세 여성에서의 3회 접종에 비해 면역반응이 떨어지지 않는다는 게 근거였다. 국내도 상황은 다르지 않다. 지난 1일 식품의약품안전처는 녹십자와의 공동판매가 예정된 가다실9을 만 9세~14세 소아청소년 대상으로 2회 접종을 승인했다. 작년 국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함되며 독주체제를 굳히고 있는 가다실에, 후속제품으로 출시한 가다실9 마저 출시 5개월 여 만에 적응증을 추가한 상황이라 NIP 사업에 포함될 가능성이 조심스레 점쳐지는 이유다. 한편 MSD는 가다실을 비롯한 대상포진 백신 조스타박스, 폐렴백신 뉴모박스 등 백신 포트폴리오의 작년 4분기 매출은 2%(17억 달러)가 성장한 것으로 나타났다.