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- 정책
- 제도・법률
식약청, 혈전용해제 '액티라제' 투약 주의
이창진
발행날짜: 2008-04-11 11:50:00
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사망사례 5건 보고…베링거 “추가조사 진행중”
중환자실과 응급실에서 사용되고 있는 뇌졸중 혈전용해제인 ‘액티라제주’의 사망사례가 보고돼 전문의들의 세심한 주의가 요구된다.
10일 식약청에 따르면, 베링거인겔하임이 제출한 ‘액티라제주’의 PMS(시판후조사) 결과 뇌출혈로 인한 39명의 사망자 중 5명이 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 나타났다.
‘액티라제’는 급성 뇌졸중 환자에게 사용되는 유일한 혈전용해제로 뇌출혈 환자에게 사용되는 주사제이다.
신약 등의 재심사 신청을 위해 식약청에 제출한 PMS 자료에 따르면, 급성 허혈성 뇌졸중 환자 395명 중 유해사례 발현율이 21.27%(112건)으로 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응이 61건인 것으로 조사됐다.
이중 뇌출혈이 39건, 위장관출혈 4건, 뇌부종과 치은출혈, 출혈 등이 각각 3건인 것으로 분석됐다.
중대한 유해사례는 43명에서 발생한 가운데 뇌출혈 15건, 뇌혈관장애 14건, 뇌부종 7건, 뇌헤르니아·심근경색 각 3건, 폐렴·심정지·위장관출혈·호흡곤란 각 2건, 혼수·토혈증·흑색변·췌장염·심계항전·심부전 각 1건 등이다.
식약청 생물의약품관리팀 관계자는 “뇌출혈로 인한 39건의 약물유해반응 중 5명의 사망자가 약물과 직접적인 연관관계가 있는 것으로 보인다”면서 “하지만 응급환자의 혈관막힘으로 30분내 사용해야 하는 약물의 특성상 액티라제의 약효를 판단하기는 어렵다”고 설명했다.
이 관계자는 이어 “현재 뇌졸중 혈전용해제의 비교약제가 없어 뇌졸중학회 등에서 액티라제 처방의 불가피성을 누누이 피력하고 있다”고 전하고 “그러나 사망한 일부 환자에서 약물과의 인과관계를 배제할 수 없어 사용상의 주의사항을 새롭게 고쳐 의협과 병협, 약사회 등에 전달했다”며 경고조치 강화의 불가피성을 강조했다.
베링거인겔하임측도 PMS 사망건과 ‘액티라제’와의 연관성에 대한 자체조사에 착수한 상태라며 직접적인 관련성 규명을 위해서는 추가조사 등 적잖은 시일이 소요될 것이라고 밝혔다.
한편, 심평원은 '액티라제' 경고조치에 따른 심사기준 변경과 관련 “응급상황에서 사용되는 약제의 특수성을 감안할 때 심사기준은 변함없다”는 입장을 식약청에 전달한 것으로 알려졌다.
10일 식약청에 따르면, 베링거인겔하임이 제출한 ‘액티라제주’의 PMS(시판후조사) 결과 뇌출혈로 인한 39명의 사망자 중 5명이 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 나타났다.
‘액티라제’는 급성 뇌졸중 환자에게 사용되는 유일한 혈전용해제로 뇌출혈 환자에게 사용되는 주사제이다.
신약 등의 재심사 신청을 위해 식약청에 제출한 PMS 자료에 따르면, 급성 허혈성 뇌졸중 환자 395명 중 유해사례 발현율이 21.27%(112건)으로 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응이 61건인 것으로 조사됐다.
이중 뇌출혈이 39건, 위장관출혈 4건, 뇌부종과 치은출혈, 출혈 등이 각각 3건인 것으로 분석됐다.
중대한 유해사례는 43명에서 발생한 가운데 뇌출혈 15건, 뇌혈관장애 14건, 뇌부종 7건, 뇌헤르니아·심근경색 각 3건, 폐렴·심정지·위장관출혈·호흡곤란 각 2건, 혼수·토혈증·흑색변·췌장염·심계항전·심부전 각 1건 등이다.
식약청 생물의약품관리팀 관계자는 “뇌출혈로 인한 39건의 약물유해반응 중 5명의 사망자가 약물과 직접적인 연관관계가 있는 것으로 보인다”면서 “하지만 응급환자의 혈관막힘으로 30분내 사용해야 하는 약물의 특성상 액티라제의 약효를 판단하기는 어렵다”고 설명했다.
이 관계자는 이어 “현재 뇌졸중 혈전용해제의 비교약제가 없어 뇌졸중학회 등에서 액티라제 처방의 불가피성을 누누이 피력하고 있다”고 전하고 “그러나 사망한 일부 환자에서 약물과의 인과관계를 배제할 수 없어 사용상의 주의사항을 새롭게 고쳐 의협과 병협, 약사회 등에 전달했다”며 경고조치 강화의 불가피성을 강조했다.
베링거인겔하임측도 PMS 사망건과 ‘액티라제’와의 연관성에 대한 자체조사에 착수한 상태라며 직접적인 관련성 규명을 위해서는 추가조사 등 적잖은 시일이 소요될 것이라고 밝혔다.
한편, 심평원은 '액티라제' 경고조치에 따른 심사기준 변경과 관련 “응급상황에서 사용되는 약제의 특수성을 감안할 때 심사기준은 변함없다”는 입장을 식약청에 전달한 것으로 알려졌다.
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