[메디칼타임즈=이한수 기자] 미국 식품의약국(FDA)의 인력 공백과 관련해 국내 의료기기업계에서도 인허가 협의 과정에서 영향을 체감하고 있다는 반응이 나오고 있다. FDA 측으로부터 업무량을 이유로 자료 제출 시점을 늦춰달라는 요청을 받는 등 일정 조율에 부담을 겪고 있다는 것이다.

다만 현장에서는 FDA가 외부 전문가 활용과 인공지능(AI) 도입 등을 통해 업무를 보완하려는 움직임도 보인다는 평가가 함께 나왔다.

23일 의료기기업계 한 관계자는 "FDA와 미팅은 이뤄지고 있지만, 업무가 많다며 자료 제출 시점을 늦춰달라는 요청을 받은 적이 있다"며 "전반적으로 일정에 상당히 쫓기고 있다는 인상을 받았다"고 전했다.

이 관계자는 외부 전문가를 활용한 검토가 이뤄지는 것으로 알고 있다면서, 지나치게 우려하지 않아도 된다는 설명을 들은 경험도 전했다. 다만 해당 검토 방식의 구체적인 형태까지 확인된 것은 아니다.

이 같은 반응은 FDA 의료기기 심사조직의 인력 이탈 현황과 맞물려 주목된다.

미국 의료기기 전문매체 메드테크다이브(MedTech Dive)에 따르면 미셸 타버(Michelle Tarver) FDA 의료기기·방사선보건센터(CDRH) 센터장은 지난 21일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 '더 메드테크 콘퍼런스'에서 최근 1년여 동안 전체 인력의 약 22%가 이탈했다고 밝혔다. 임상심사 인력은 최대 30%가 떠났으며, 디지털헬스와 AI 전문인력도 상당수 이탈했다고 설명했다.

FDA의 인력 감소에는 구조조정뿐 아니라 조기퇴직과 자발적 퇴사 등이 겹쳤다. 타버 센터장은 지난해 10월에도 인력 감소 속에서 주요 심사 목표를 유지하고 있다고 밝힌 바 있다.

취재 현장에서는 이 문제를 FDA만의 사안으로 보기 어렵다는 시각도 나왔다. 앞서 일정 조율 부담을 언급한 관계자는 트럼프 행정부와 공화당의 정부 지출 축소 기조, 조직개편, 자발적 이탈 등이 함께 작용했다고 봤다. 행정부의 정책 방향에 대한 불만으로 자발적으로 떠난 경우도 있는 것으로 알고 있다고 전했다.

그는 워싱턴 DC의 연방정부 조직 전반이 받아온 영향을 거론하며, 다른 미국 정부 부처도 비슷한 인력 운용 압박을 겪고 있을 것으로 예상했다.

의약품 분야에서는 이미 인력 공백에 따른 신약 심사 차질 가능성이 제기돼왔다. FDA 공식 자료에 따르면 2025회계연도 의약품평가연구센터(CDER)의 전체 직원 수는 1093명, 생물의약품평가연구센터(CBER)는 224명 순감소했다. 심사 지원 조직의 축소와 숙련 인력의 이탈이 기업과의 소통과 심사 일정에 영향을 줄 수 있다는 우려가 나왔다.

다만 FDA의 재원 구조는 별도로 살펴봐야 한다는 평가다. 이 관계자는 FDA가 기업이 납부하는 사용자 수수료 등 별도 수입이 있는 조직이라는 점에서, 다른 부처보다 충격을 일부 완충할 수 있다고 봤다.

실제 FDA는 의회 배정 예산과 사용자 수수료를 함께 재원으로 활용한다. 의료기기 분야에서는 의료기기 사용자 수수료 제도(MDUFA)에 따라 심사 업무를 지원하고 성과 목표와 채용 계획 등을 운영하고 있다.

FDA는 인력 충원도 진행하고 있다. 타버 센터장은 2026회계연도 MDUFA에 따른 채용 목표인 63명을 넘어 65명 이상을 채용했다면서도 추가 인력 확보가 필요하다고 강조했다.

심사 성과 목표는 대체로 유지하고 있다는 입장이다. 미국 규제업무전문가협회(RAPS)에 따르면 타버 센터장은 지난 9월 30일 기준 현행 MDUFA V에서 정한 대부분의 심사 성과 목표를 달성할 것으로 보고 있다고 설명했다.

국내 업체별로 체감하는 영향에는 차이가 있었다. 다른 의료기기 업계 관계자는 "정확히 파악한 것은 아니지만, FDA 미팅 일정에 특별한 지연이 있다는 이야기는 아직 듣지 못했다"고 말했다. 또 다른 관계자도 "현재로서는 특별한 여파가 있는 것 같지는 않다"며 "아직은 기존과 비슷하게 진행되고 있다"고 전했다.

AI를 활용한 업무 효율화도 대응 수단으로 거론된다. FDA는 지난해 6월 생성형 AI 도구 '엘사(Elsa)'를 도입하면서 문서 읽기와 요약, 임상시험 계획 검토 등을 지원해 업무 효율을 높이겠다고 밝혔다.

앞서 일정 조율 부담을 언급한 관계자는 "FDA도 AI를 활용해 생산성을 높이려는 노력을 하고 있다는 인상을 받았다"고 말했다.