로그인
로그인을 하시면 메디칼타임즈의다양한 연관서비스를 이용하실 수 있습니다. 가입 시 등록한 정보를 입력해주세요.
개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내
주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
- 제약·바이오
- 외자사
FDA, 새로운 당뇨병 치료제 승인 연기
김용범 원장
발행날짜: 2012-01-25 09:11:44
-
가
-
URL복사 -
-
방광·유방암 위험 증가 우려…간 손상 가능성 엿보여
미국 식약청(FDA)은 약물의 안정성과 효과를 더 알아볼 필요가 있다는 이유를 들어 새로운 계열의 첫 번째 당뇨병치료제를 승인하지 않기로 결정했다.
식약청 위원회의 결정은 아스트라제네카와 비엠에스 회사 측의 발표로 알려졌으며, FDA가 현재 진행중인 시험에서 나오는 좀더 많은 자료들을 제공할 것을 원하고 있고 또한 향후 새로운 임상시험을 권할 수 있다고 말했다.
이 결정은 그리 놀랄만한 것은 아니다. 이미 지난 7월에 자문위원회는 방광 및 유방암과 간손상의 위험이 증가할 수 있다는 이유를 들어서 9대 6으로 FDA에 승인 권고를 반대한 바 있다.
Dapagliflozin이라 불리는 이 약제는 인슐린의 생산이나 사용에 영향을 미치는 방법이 아닌 새로운 기전을 가지고 있어 그간 당뇨병전문의들 사이에서 흥미를 불러 일으켰다. 오히려 이것은 소변으로 배출되는 당분의 량을 증가시켜서 혈당을 감소시킨다.
많은 타 회사들 또한 SGLT2 억제제라고 불리는 이러한 계열의 약제를 개발해 오고 있었으며, 처음부터 제2형 당뇨병 치료를 목표로 하고 있었다.
아스트라제네카와 비엠에스 회사는 여전히 dapagliflozin 개발을 계속하기로 약속하였지만, 승인을 얻기 위해 얼마나 걸릴지 예측할 수 없고, 새로운 임상시험이 필요하다면 수년이 걸릴 수도 있다고 말했다.
유럽규제위원회는 아직 이 약제를 승인할 지를 결정하지 못했다.
지난 12월 아스트라제네카는 항암치료제 및 우울증 치료제 개발에서 좌절을 맛본 바 있고, 비엠에스사는 임상시험에서 간암치료제의 실패를 보도한 바 있다.
하지만 비엠에스사는 만성 C형간염 치료분야에서 진전을 보이고 있다.
FDA는 그간 널리 사용되어 오던 GlaxoSmithKline사의 당뇨병 약제인 아반디아가 심장발작 위험을 증가시킨다는 이유로 시장에서 퇴출된 이유로 부분적이나마 당뇨병 약제의 승인에 조심스러운 면이 생겼다.
식약청 위원회의 결정은 아스트라제네카와 비엠에스 회사 측의 발표로 알려졌으며, FDA가 현재 진행중인 시험에서 나오는 좀더 많은 자료들을 제공할 것을 원하고 있고 또한 향후 새로운 임상시험을 권할 수 있다고 말했다.
이 결정은 그리 놀랄만한 것은 아니다. 이미 지난 7월에 자문위원회는 방광 및 유방암과 간손상의 위험이 증가할 수 있다는 이유를 들어서 9대 6으로 FDA에 승인 권고를 반대한 바 있다.
Dapagliflozin이라 불리는 이 약제는 인슐린의 생산이나 사용에 영향을 미치는 방법이 아닌 새로운 기전을 가지고 있어 그간 당뇨병전문의들 사이에서 흥미를 불러 일으켰다. 오히려 이것은 소변으로 배출되는 당분의 량을 증가시켜서 혈당을 감소시킨다.
많은 타 회사들 또한 SGLT2 억제제라고 불리는 이러한 계열의 약제를 개발해 오고 있었으며, 처음부터 제2형 당뇨병 치료를 목표로 하고 있었다.
아스트라제네카와 비엠에스 회사는 여전히 dapagliflozin 개발을 계속하기로 약속하였지만, 승인을 얻기 위해 얼마나 걸릴지 예측할 수 없고, 새로운 임상시험이 필요하다면 수년이 걸릴 수도 있다고 말했다.
유럽규제위원회는 아직 이 약제를 승인할 지를 결정하지 못했다.
지난 12월 아스트라제네카는 항암치료제 및 우울증 치료제 개발에서 좌절을 맛본 바 있고, 비엠에스사는 임상시험에서 간암치료제의 실패를 보도한 바 있다.
하지만 비엠에스사는 만성 C형간염 치료분야에서 진전을 보이고 있다.
FDA는 그간 널리 사용되어 오던 GlaxoSmithKline사의 당뇨병 약제인 아반디아가 심장발작 위험을 증가시킨다는 이유로 시장에서 퇴출된 이유로 부분적이나마 당뇨병 약제의 승인에 조심스러운 면이 생겼다.
제약·바이오 기사
- SSRIs, 치매환자 복용시 낙상위험 증가 2012-01-25 09:03:00
- 종근당, 업계 첫 엑스포지 복제약 개발 2012-01-25 06:50:46
- 국내 중소 H약품 영업사원 '자살' 2012-01-24 12:39:31
- '나프록센+넥시움' 복합제 국내 허가 2012-01-24 12:15:53
- 동아가 발굴한 슈퍼항생제, 결국 외자사가 상품화 2012-01-24 09:00:09
제약·바이오 기사
많이 읽은 뉴스
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.
- 최신순
- 추천순
댓글운영규칙ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글