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동아 '화레스톤정' 심실부정맥 유발 우려

박진규
발행날짜: 2009-02-16 13:53:18
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식약청, 안전성 서한 배포…QT연장 등에 사용 금지

식품의약품안전청은 16일 폐경기 이후 호르몬 의존적 전이성 유방암 치료제인 토레미펜 제제(화레스톤정40mg, 동아제약)가 심실부정맥을 유발할 우려가 있다며 QT간격(QT interval) 연장이나 다른 심장 문제의 위험이 있는 환자에게 사용하지 말라고 밝혔다.

식약청은 이 같은 내용의 '의약품안전성 서한'을 의사협회와 약사회 등에 16일 배포했다고 설명했다.

이번 조치는 유럽의약품 당국(EMEA)이 토레미펜 제제의 이점이 위험성보다 크지만, 그 사용은 제한적으로 이루어져야 한다는 결론을 내리고 △OT간격 연장 △전해질 장애, 특히 저칼륨혈증 △임상적으로 관련이 있는 서맥 △임상적으로 관련 있는 좌심실 박출률이 감소되어 있는 심부전 △부정맥 증상 병력 환자에 토레미펜 제제 사용 금지를 권고한데 따른 것이다.

유렵의약품 당국은 또 파레스톤 제제를 QT간격을 연장시킬 수 있는 다른 제제와 함께 사용해서는 안된다고 권고했다.

식약청에 따르면 이 권고사항은 법적인 제제 조치로의 채택을 위해 유럽위원회에 회부된 것으로 확인됐다.

식약청 관계자는 "해당 제제의 안전한 사용을 위해 의·약사는 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하는 경우 식약청으로 부작용을 신고해줄 것"을 당부했다.

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