유방암 치료에 쓰이는 CDK 4/6 억제제 키스칼리(리보시클립)의 위험분담제 재계약 성사 여부를 둘러싸고 관심이 집중되고 있다.

이달 말 위험분담 계약기간 만료를 앞에 둔 상황에서 이미 한 차례 협상에서 합의점을 찾는데 실패했기 때문이다.

15일 제약업계에 따르면, 최근 한국노바티스와 국민건강보험공단은 키스칼리 위험분담계약(RSA) 연장을 위한 협상을 벌이고 있다.

키스칼리는 2019년 10월 식약처로부터 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 ▲폐경 전, 폐경 이행기 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용, ▲폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용하는 보조요법으로 허가 받았다.

여기에 최근 '재발 위험이 높은 HR+/HER2- 2기 및 3기 조기 유방암(eBC) 환자의 보조요법' 적응증까지 추가로 승인 받았다.

이 중 급여는 기존 허가 받은 진행성, 전이성 유방암 환자를 대상으로 지난 2020년 11월 1일부터 적용되고 있다. 당시 키스칼리는 환급형 RSA 계약을 통해 등재됐다.

즉 RSA 기간이 5년인 점을 고려했을 때, 이달 말인 10월 말을 끝으로 만료되는 셈이다.

이에 따라 한국노바티스와 건보공단은 올해 하반기 본격적인 RSA 재계약 협상을 진행 중인 것으로 나타났다.

하지만 지난 7월, 1차 RSA 재계약 협상에서는 합의에 도달하지 못해 결렬된 것으로 전해졌다.

이달 내 합의점을 찾지 못할 경우 기존 계약기간 만료되게 되는 셈이다.

RSA 재계약이 만료되더라도 추가적인 협상 기한 연장을 통해 합의점을 찾은 사례가 존재하지만, 최근 미국 정부의 미국 정부의 '최혜국 약가(Most-Favored-Nation Pricing, MFN)' 정책 추진과 맞물리면서 약가 설정을 둘러싼 우려가 커지고 있는 상황.

여기서 MFN 정책은 미국 내 처방의약품 약가를 주요 선진국 중 최저수준으로 인하하는 것인데, 약가 참조국에 한국이 포함될 수 있다는 의견이 나오면서 다국적 제약사들의 치료제 국내 급여 등재 불확실성이 커지고 있는 것이다.

자칫 신약의 급여 적용뿐만 아니라 기존에 등재돼 있던 치료제들에도 미국의 MFN 정책이 영향을 미칠 수 있다는 시각이다.

한국노바티스 관계자는 "최근 미국 정부의 MFN 가격 정책 발표에 따라, 한국을 포함한 제외국에 대한 본사의 글로벌 가격 정책이 더욱 엄격하게 적용되고 있다"며 "키스칼리의 공단 협상 과정에서 필요한 가격 승인 및 본사 논의에 상당한 어려움이 발생하고 있는 상황"이라고 전했다.

이어 "그럼에도 불구하고, 국내 유방암 환자의 지속적인 급여 유지와 안정적인 제품 공급을 최우선으로 고려하고 있다"며 "현재 진행 중인 RSA 재계약 논의 이후에도 최근 허가 적응증이 확대된 조기 유방암 국내 환자의 치료 접근성 개선 및 급여 기준 확대를 위해서도 노력 중"이라고 덧붙였다.