스타펜캡슐의 제네릭 품목이 지난 4월 허가 이후 빠른 출시를 홍보하고 있어 이후 시장 변화가 예고됐다.

특히 이번 후발의약품들은 기존 캡슐제형과, 제형을 바꾼 정제가 대거 동시 등장한 만큼 이후 변화가 주목된다.

26일 관련업계 등에 따르면 최근 일부 제약사는 스타펜캡슐의 후발의약품에 대한 급여 출시 등을 안내하고 있다.

스타펜캡슐은 한림제약이 개발한 피타바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 이상지질혈증 치료 복합제다.

피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다.

특히 해당 품목의 경우 빠르게 성장하고 있는 스타틴-중성지방 복합제 시장의 성장에 힘입어 최근에도 성장세를 이어가고 있다.

이에 국내사들 다수가 생동 등에 도전하면서 시장 진출을 노렸고 최근 그 성과가 나오고 있다.

실제로 지난 4월 30일 신풍제약을 비롯한 위더스제약, 이든파마, 보령바이오파마 등 4개사가 기존과 동일한 캡슐제형을, 제뉴파마를 비롯한 대웅제약, 대우제약, 종근당 등 4개사가 정제로 제형을 변경한 품목을 허가 받았다.

이에 캡슐제형은 신풍제약에서, 정제는 제뉴파마에서 생산하는 상황이다.

이런 상황에서 정제 품목의 경우 오는 7월 출시가 가능할 것이라는 안내 등이 전달되는 상태.

이처럼 제형을 변경한 정제가 시장에 진입하면 기존 제형인 캡슐제형 역시 시장에 진입할 가능성이 큰 만큼 빠르면 7월부터 제네릭 시장 경쟁이 시작 될 수 있을 것으로 예상된다.

이에 따라 2년여간의 노력 끝에 추가적인 품목이 등장한 스타펜캡슐 제네릭 시장이 어떤 식으로 변화할지에 관심이 주목된다.

아울러 해당 제약사들 외에도 추가적인 생동 등을 진행한 기업들이 남은 만큼 추가적인 제약사들의 합류 역시 예고돼 이후 변화는 더욱 커질 전망이다.

한편 기존 스타펜캡슐 시장은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 345억원에서 2023년 421억원에 달하는 규모를 나타내고 있다.