[메디칼타임즈=허성규 기자] 신경병증성 통증 치료에 쓰이는 미로가발린 성분의 '탈리제정' 후발의약품 경쟁에 점차 속도가 붙고 있다.특히 도전한 제약사 중 일부는 특허 도전 중 이탈했으나, 남은 제약사가 모두 우판권을 다투는 모습이다.탈리제정에 대한 국내사들의 도전이 이어지는 가운데, 후발약 허가 신청도 접수됐다. 30일 식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 미로가발린베실산염 성분 제제에 대한 허가 신청이 다수 접수됐다.해당 성분 제제의 오리지널은 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제인 '탈리제정'이다.이에 해당 품목의 제네릭 개발을 위한 허가 신청이 접수 된 것이다. 이에 지난해 시작된 후발 경쟁이 점차 속도를 내는 상황이다.이번에 신청이 접수된 건은 총 16건으로, 이는 2.5mg용량 1건과 5mg, 10mg, 15mg에 대해서 각 5건이다.즉 5개사가 이번에 허가 신청을 접수하고, 이 중 1개사만이 2.5mg에 도전했을 가능성이 커 보인다.탈리제정의 경우 지난 2020년 '말초 신경병증성 통증의 치료' 적응증으로 허가를 획득한 이후 '신경병증성 통증의 치료'로 변경 허가가 이뤄진 품목으로 현재까지 급여는 이뤄지지 않았다.하지만 관련 품목의 성장 가능성 및 급여 가능성이 크다는 판단 하에 국내사들의 도전이 이어졌다.실제로 탈리제정의 경우 3건의 특허가 등재돼 있는 상태로 이중 2건에 대해서 특허 도전이 진행 중이다.2036년 3월 17일 만료 예정인 '항산화제를 함유하는 고형 제제'와 2034년 4월 3일 만료 예정인 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물' 특허에 대해서는 도전이 이뤄졌다.다만 남은 2031년 6월 4일 만료 예정인 '2 고리성 γ-아미노산 유도체' 특허에는 아직 도전자가 없다.이들 특허에는 휴온스를 시작으로 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, HK이노엔, 삼진제약, 동화약품, 비씨월드제약, 대웅제약 등 9개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.반면 비씨월드제약과 HK이노엔, 동화약품 등 3개사는 지난해 중간에 취하를 선택하며 특허 도전에서는 이탈했다.이에 총 6개 사만이 남아서 특허 소송을 진행 중으로, 이번에 이들이 허가 신청을 접수해 우판권 경쟁에 돌입하게 된 셈이다.이들이 이미 최초 심판 청구 요건을 갖춘 만큼 최초 허가 신청 요건만 갖추게 되면 우판권을 획득, 9개월간의 독점 판매기간을 인정 받을 수 있기 때문이다.결국 이렇게 허가 신청에 따라 빠른 허가가 이뤄져도 실제 출시까지는 시일이 걸릴 예정이라는 점에서 이 기간동안 급여 적용 여부 및 추가 도전 등 다양한 변화가 있을 예정이다.이는 탈리제정에 대한 재심사는 2026년 1월 22일 만료될 예정이며, 재심사가 만료되도 도전이 이뤄지지 않은 마지막 특허를 넘지 못한다면 2031년 6월에나 출시가 가능하기 때문이다.이에 실제 우판권 획득에 성공하는 제약사 및 이후 급여 진입 등 추가적인 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.