[메디칼타임즈=문성호 기자]엔허투를 이어 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 점찍은 후속 ADC(antibody-drug conjugate) 약물인 '다트로웨이'가 임상현장 영역확대를 가속화하고 있다.

삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 글로벌 허가가 구체화되고 있는 것이다. 국내에서는 기존 허가 받은 유방암 적응증 허가가 초읽기에 들어갔다는 분석이다.

9일 제약업계에 따르면, 미국식품의약국(FDA)은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 계열 항암신약 '다트로웨이'(다토포타맙 데룩스테칸)'를 신속심사 대상으로 지정했다.

다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 한 두 번째 ADC로, TROP2 단백질을 표적으로 한다.

우선심사 지정은 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2025)에서 발표된 TROPION-Breast02 연구가 기반이 됐다.

이 가운데 TROPION-Breast02의 치료 대상인 TNBC은 호르몬 수용체와 HER2 모두 발현하지 않아 표적치료제가 제한적이며 예후가 가장 나쁜 것으로 알려져 있어 유방암 분야에서 가장 임상현장 미충족 수요가 큰 분야로 알려져 있다.

연구 결과, 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 다트로웨이군이 10.8개월로 대조군의 5.6개월보다 두 배 가까이 연장시키는 데 성공했다.

전체생존기간(Overall Survial, OS) 또한 다트로웨이군이 23.7%로 대조군의 18.7%를 상회했으며, 12, 18개월 전체생존율은 다트로웨이군이 75.2%와 61.2%, 대조군은 67.8%와 51.3%로 다트로웨이군의 사망 위험이 21% 더 낮았다.(HR=0.79, 95% CI 0.64-0.98)

객관적반응률(Objective Response Rate, ORR) 역시 다트로웨이군이 9.0%의 완전반응(Complete Response, CR)을 포함해 62.5%로 29.3%에 그친 대조군을 압도했다.

이 같은 연구 결과와 함께 TNBC가 임상현장에서 치료옵션이 상대적으로 부족하다는 이유가 맞물려 우선심사 대상으로 선정한 것으로 풀이된다.

다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 우선심사 이 후 허가 될 시 글로벌 시장 TNBC 1차 치료에서 표준요법으로 여겨질 것으로 기대하고 있다.

특히 허가 여부에 따라 동일 TROP2 단백질 표적 ADC로 시장 경쟁자로 평가되는 길리어드의 ADC 계열 항암신약 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 수석 부사장은 "TROPION-Breast 02 연구에서 입증된 것과 같이 전이성 TNBC 환자들에게서 생존기간 개선 효능이 입증된 유일한 항암제가 '다트로웨이'라 할 수 있을 것"이라면서 "FDA가 적응증 추가 신청 건을 '신속심사' 대상으로 지정한 것이 임상시험에서 나타난 결과의 영향력을 방증하는 것"이라고 설명했다.

다케시타 켄(Ken Takeshita) 다이이찌산쿄 글로벌 연구개발 총괄은 "다트로웨이는 면역요법이 불가능한 전이성 TNBC 환자에서 1차 치료제로 승인될 경우, 화학요법 대비 생존기간을 두 배 가까이 늘릴 수 있는 최초의 약물이 될 가능성이 있다"고 기대했다.

한편, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 기존 FDA 적응증인 'HR 양성/HER2 음성(HR+/HER2-) 유방암 치료' 적응증에 대해 국내 식품의약품안전처 허가를 추진 중이다. 제약업계에서는 빠르면 올해 1분기 내 승인이 될 것으로 평가하고 있다.