국내사들 다수가 관심을 가지는 JW중외제약의 대표품목 '리바로젯'의 후발의약품으로 저용량 품목이 등장했다.

최근 저용량 제제에 대한 관심이 높아지는 만큼 피타바스타틴 저용량 복합제가 시장에서 자리를 잡을 수 있을지에도 관심이 쏠린다.

식품의약품안전처에 따르면 29일 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약, 한림제약은 피타바스타틴+에제티미브 복합제 각 1개 품목을 새롭게 허가받았다.

이는 일성아이에스의 스타젯정과 대웅제약의 바로에젯정, 일동제약의 피타큐젯정, 한림제약의 스타젯정 등으로, 생산은 모두 일성아이에스에서 담당한다.

해당 품목들의 허가가 주목되는 것은 기존에 존재하는 피타바스타틴+에제티미브 조합에서 저용량을 택했다는 점이다.

리바로젯으로 대표되는 해당 조합의 경우 현재까지는 2/10mg과 4/10mg 조합만이 존재했다.

하지만 이번에 해당 제약사들이 허가를 받으면서 기존의 피타바스타틴의 용량을 1mg으로 줄여 허가를 받은 것.

주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.

피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 전해진다.

또한 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 경우 최근 우려가 제기되는 고강도 스타틴의 당뇨병 발생 위험 증가에서 안전한 것으로 알려졌다.

이런 상황에서 기존 피타바스타틴의 용량을 한차례 더 줄인 품목이 등장함에 따라 새로운 시장 경쟁에 나설 것이 예상된다.

특히 리바로젯의 경우 최근 국내 제약사들이 다수 관심을 가지는 품목이다.

실제로 리바로젯은 지난 2021년 10월 출시한 이후 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐으며 현재까지도 성장세가 이어지고 있다.

이에 리바로젯 외에도 안국약품 등 5개사가 각 2개 용량을 보유해 총 12개 품목이 시장에 나와 있음에도 지난해에만 최소 7곳 이상이 생동시험을 승인받으며, 개발에 나선 것.

아울러 피타바스타틴의 저용량 제제의 경우 이번에 허가 받은 제약사들 외에도 대원제약 등 일부에서 개발이 시도 중인 것으로 알려져 있다.

이에 제네릭 진입보다 빠르게 저용량 제제가 등장함에 따라 향후 시장에서의 경쟁 역시 좀 더 복잡해질 전망이다.

즉, 저용량 제제가 새롭게 시장에 진입 후 얼마만큼의 입지를 확보하느냐에 따라 후발 주자들의 성과 역시 달라질 수 있는 상황.

특히 이번에 허가 받은 품목은 유효성분 종류 또는 배합비율 다른 만큼 자료보호제도에 의해 6년간 자료보호를 받게 된다.

그런만큼 새롭게 등장한 저용량 제제가 시장에서 어떤 입지를 확보할지, 또 든든한 제품군으로 시장에서 위치를 공고히 하고 있는 리바로젯이 어떤 방어 전략을 펼칠지도 주목된다.