폐암 치료 표준요법으로 부상한 리브리반트-렉라자 병용요법이 아시아 환자를 대상으로도 일관된 생존율 개선 효과를 보여줬다.

이를 계기로 제자리걸음을 걷고 있는 국내 급여 등재에도 탄력받을 수 있을지 기대된다.

3일 제약업계에 따르면, 존슨앤드존슨(J&J)은 오는 5일 싱가폴에서 개최될 예정인 유럽임상종양학회 아시아(ESMO ASIA 2025) 연례학술대회에서 아시아 환자 대상 리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙, 유한양행) 병용요법 임상3상(MARIPOSA) 하위 분석 결과를 발표할 예정이다.

앞서 J&J는 올해 3월 열린 유럽폐암학회에서 리브리반트-렉라자 병용요법 OS 업데이트 결과를 핵심으로 한 임상3상 결과를 공개한 바 있다.

당시 발표에 따르면, 리브리반트-렉라자 병용요법군은 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)군 대비 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.75, 95% CI: 0.61–0.92, P<0.005). 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 도달하지 않았으며, NE(95% CI: 42.9–NE)로 분석됐고, 타그리소군은 36.7개월(95% CI: 33.4–41.0)로 확인됐다.

타그리소 단독요법 대비 1년 이상의 OS 데이터 개선을 기대할 수 있는 부분.

관심은 아시아 환자에서 이를 그대로 재현할지 여부였다. 리브리반트-렉라자 병용요법의 적응증인 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자가 아시아에서 가장 많은 만큼 일관된 효과 달성이 중요할 수밖에 없는 대목이다.

MARIPOSA 연구에 참여한 858명의 환자 중 501명이 아시아 환자일 정도다.

이에 따라 ESMO ASIA 2025 개최에 앞서 공개된 초록에 따르면, 중앙 추적 관찰 기간 38.7개월 시점을 기준으로 리브리반트-렉라자 병용요법은 아시아인 환자의 전체 생존율(OS)에서 타그리소 단독요법에 비해 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

리브리반트-렉라자 mOS는의 경우 아직 도달하지 않았고(NE; 95% CI, NE–NE), 타그리소 단독요법의 경우 38.4개월(95% CI, 35.1–NE)로 나타났다(HR, 0.74; 95% CI, 0.56–0.97, P<0.05).

결과적으로 연구진은 리브리반트-렉라자 병용요법이 타그리소 단독요법과 비교해 12개월 이상의 OS 개선효과가 기대된다고 평가했다.

연구진은 "전체 인구와 일관되게 리브리반트-렉라자 병용요법은 1차 치료 대상 아시아인 환자에서 타그리소 단독요법에 비해 사망 위험을 의미 있게 감소시켰다"며 "아시아 환자를 대상으로 한 이러한 결과는 전체 MARIPOSA 환자군의 결과를 뒷받침하며, 새로운 SoC로 확립할 수 있다"고 평가했다.

한편, ESMO ASIA 2025에서는 리브리반트-렉라자 병용요법에 부작용 관리방안을 제시한 Cocoon 연구 아시아인 하위 분석 결과도 함께 발표될 예정이다.

지난 10월 건강보험심사평가원이 리브리반트-렉라자 병용요법 급여 논의 시 부작용 문제를 지적했던 만큼 Cocoon 연구 아시아인 하위 분석 결과가 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

최근 대한폐암학회 학술대회에 참석한 심평원 김국희 약제관리실장은 "최근 암질심 급여기준 설정 논의 시 이상반응도 중요한 판단 요소가 됐다. 병용요법 급여가 자주 이뤄짐에 따른 것"이라며 "리브리반트-렉라자 병용요법도 마찬가지였다. 지난 논의 시 해당 사항에서 감점의 근거가 됐었다"고 언급했다.