지난해 처음으로 등장한 저용량 두타스테리드 제제에 대한 후발의약품 개발이 진행되는 것으로 확인됐다.

이는 결국 부작용 감소 등 저용량 제제의 시장성이 있다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.

3일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면 코스맥스파마는 ‘아보투윈연질캡슐0.2밀리그램(두타스테리드)’에 대한 임상 1상을 승인 받았다.

해당 임상은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 코스맥스파마의 ‘아보투윈연질캡슐0.2밀리그램(두타스테리드)’과 유앤생명과학의 ‘아보페시아정0.2밀리그램(두타스테리드)’의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 것이다.

아보페시아정은 유앤생명과학이 지난해 7월 유한양행, 대웅제약, 한독, 경동제약 등 5개사가 함께 허가를 받은 품목이다.

이는 애드파마가 2019년부터 개발을 진행한 품목으로, 오리지널 두타스테리드 제제에서 제형을 정제로 바꾸고, 용량을 0.5mg에서 0.2mg으로 줄인 것이 특징이다.

기존 두타스테리드 0.5mg 용량의 경우 탈모 치료와 함께 전립선비대증 적응증을 가지고 있었다.

하지만 일본 등에서는 저용량 품목을 활용해 용량 조절을 통해 탈모 치료가 진행되는 사례가 있었다.

이에 애드파마는 탈모 치료제 최적 용량을 찾기 위한 개발을 진행했고, 그 결과 0.2mg 용량 품목 개발에 성공한 것이다.

즉 이번 생동은 해당 품목에서 제형을 다시 캡슐제형으로 바꿔 임상을 진행하는 것으로 저용량 제제를 추가 확보하려는 움직임이다.

결국 저용량 품목의 등장 1년여 만에 후발의약품의 개발이 진행되는 것은 이에 대한 시장성이 있다는 판단 때문인 것으로 풀이된다.

실제로 저용량 두타스테리드는 기존 용량 제품보다 복용 편의성을 높이고, 부작용을 줄인 데다 경제성까지 갖춘 것으로 평가됐다.

다만 저용량 품목들의 재심사 기간이 2028년 7월 23일까지다. 이에 이번에 제형을 바꾼 것은 별도의 자료제출의약품 개발을 통해 실제 허가 및 출시 일정을 앞당기기 위한 것으로 풀이된다.

이에 해당 제약사 외에도 추가적인 도전 등이 이어질 수도 있어 향후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.