SK케미칼의 파킨슨병 치료제 '온젠티스(오피카폰)' 제네릭 허가 신청까지 접수되면서 후발의약품 등장이 가시화되는 모습이다.

이는 이미 특허 도전에 이어 생물학적 동등성 시험을 완료한 명인제약일 가능성이 높아 조기 출시 가능성도 커졌다.

식품의약품안전처 통지의약품 목록에 따르면 최근 '오피카폰' 제제 2개 용량의 허가 신청 접수가 확인됐다.

해당 성분 제제는 SK케미칼의 파킨슨병 치료제인 '온젠티스캡슐'이다.

해당 품목은 SK케미칼이 포르투갈 제약사 비알(BIAL)로부터 도입한 약물로 지난 2019년 허가를 받았다.

온젠티스캡슐은 '레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제'를 효능‧효과로 인정 받은 파킨슨병 치료제다.

이에 해당 품목에 대해서는 파킨슨병 치료제를 포함한 CNS 분야의 강자인 명인제약이 제네릭을 노리고 있었다.

실제로 명인제약은 온젠티스에 대한 특허 도전과 생동시험 등을 추진해왔다.

현재 온젠티스에 대해서는 각 2026년과 2027년, 2030년 만료되는 3건의 특허가 등재된 상태다.

이중 명인제약은 2030년 만료되는 '니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법'에 대해서 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

또한 지난 5월 승인 받은 생동시험의 경우 이미 종료된 상태. 즉, 명인제약은 빠른 허가에 나서면서 우판권을 포함한 조기 출시를 노리고 있는 것으로 풀이된다.

이는 결국 후발주자의 확대에 앞서 시장 선점 효과를 최대한 노리겠다는 전략인 것으로 분석된다.

한편 SK케미칼의 온젠티스의 경우 식약처 생산실적을 기준으로 온젠티스는 지난 2023년 42억, 2024년 53억원의 실적을 기록한 바 있다.