제약사의 임상시험 자료를 법적으로 보호하는 자료보호제도가 시행 5개월을 맞으면서 점차 활용도가 높아지는 모습이다.

특히 이 제도를 통해 새로운 적응증 등에 대한 보호 효과를 노리는 제약사들이 늘면서 과연 새로운 트렌드로 자리잡을 수 있을지 주목된다.

7일 식품의약품안전처 자료보호의약품 및 자료 인용 품목 현황에 따르면 제도 시행 이후 총 68건의 자료보호가 결정된 것으로 확인됐다.

지난 2월 21일부터 시행된 자료보호제도는 기존의 PMS 제도를 보완해 새롭게 자료 보호 기간 등을 부여하는 제도다.

이는 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위해 별도로 만들어진 것.

특히 해당 제도의 시행 이후 새로운 임상 시험 자료를 제출하거나, 다른 적응증 추가하기 위한 임상시험 자료를 제출한 경우, 또 소아를 대상으로 한 임상시험 자료를 제출한 경우 등도 자료보호 기간을 부여하는 내용이 담겨 있었다.

이에 기존과 달리 추가적인 적응증 및 소아 용법 확대 등이 담긴 임상자료 제출에 따라 추가적인 자료보호 기간을 부여받음에 따라 이에 대한 관심 역시 증가하는 모습이다.

실제로 68건의 신규 자료보호 중 27건이 이미 허가 받은 품목이 새로운 적응증을 추가하거나, 용법‧용량 등의 변화로 추가 자료보호를 인정 받았다.

27건 중에서는 명백하게 다른 효능효과를 추가해 4년의 기간을 보장 받은 건이 12건으로 가장 많았다.

또한 명백하게 다른 효능‧효과는 아니지만 추가적인 적응증 확보에 따른 자료보호도 9건에 달했다.

또한 어린이용 용법 용량을 추가한 플루셀박스쿼드프리필드시린지를 포함해 6건의 어린이용 용법‧용량 추가 등도 진행됐다.

특히 이같은 자료보호가 주목되는 것은 제네릭들이 진입한 시점에 자료보호가 적용되면서 제네릭과의 차별화 역시 가능해졌다는 점이다.

대표적으로 손발톱 무좀치료제인 동아에스티의 '주블리아'와 길리어드의 만성 B형간염 치료제 '베믈리디' 등이 소아 적응증 확대 등이 이뤄졌다.

해당 품목들은 이미 제네릭 품목들이 진입해 경쟁을 벌이고 있는 상태지만, 해당 추가적인 소아 대상으로 활용은 기존 오리지널 품목에만 적용이 된다.

즉 4년간 제네릭들은 해당 적응증을 위한 추가적인 임상을 진행하지 않는 한 차별화된 영역을 갖추는 셈.

이처럼 제네릭이 진입하는 시점에 추가적인 차별성을 가질 수 있는 만큼 각 제약사들의 활용이 두드러질 것으로 예상된다.

아울러 제네릭 진입이 얼마 남지 않은 품목의 경우에도 추가적인 자료보호 기간을 연장할 수 있는 만큼 이 역시 활용 가능성이 큰 상황.

이에따라 향후 제약업계에서는 해당 자료보호 등을 활용한 전략이 증가할 것으로 예상하고 있다.

실제로 한 제약사 관계자는 "자료보호제도 시행을 앞두고 이를 활용할 수 있는 방안에 대한 고민이 있었다"며 "자료보호제도를 잘 활용하면 일정기간 기존 품목과의 차별성을 가질 수 있는 만큼 이를 염두에 둔 전략 등이 확대될 수 있을 것 같다"고 전했다.