수술 후 부종 제거 등에 처방되던 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제 중 주사제 역시 임상 재평가 허들을 넘지 못하는 모습이다.

이는 의료 대란의 영향 속에서 임상 재평가 연장까지 이루어졌던 주사제 4개 품목 중 2개 품목이 자진 취하를 선택한 것이다.

17일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 삼진제약의 '마로비벤-에이주사'와 새한제약의 '트라우밀주사'가 자진취하됐다.

이들 품목은 지난 2018년 임상 재평가 대상으로 공고된 '밀레포리움틴크D3 등 13성분' 복합제다.

당초 해당 복합제는 정제와 주사제 모두 임상 재평가 대상에 이름을 올렸으며, 정제들은 대부분 재평가를 포기했고, 새한제약의 트라우밀정만 임상 재평가를 진행해 왔다.

또한 당초 여러 적응증을 보유했던 해당 제제들의 경우 임상 재평가 진행을 위해 '수술 후 및 외상 후의 유연부 부종 및 종창'에만 집중했다.

하지만 임상 재평가 기간이 종료되는 시점에 트라우밀정 역시 자진취하를 선택하며 정제는 모두 시장에서 철수했다.

반면 주사제의 경우 새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사'가 임상 재평가를 진행해왔다.

이들 주사제의 경우에는 임상 재평가 기간 연장 등을 통해 효능‧효과 입증에 공을 들여왔다.

실제로 의료 대란에 따라 임상 진행이 어렵다는 이유로 기간 연장을 신청했고, 이같은 신청이 받아들여진 바 있다.

당시 중앙약심은 이미 5년간 임상 재평가가 진행된 상황에서, 의료 대란으로 인해 이를 포기하는 것은 업체에서도 받아들이기 어려울 것이라고 판단한 바 있다.

이처럼 기간이 연장됐음에도 결국 4개 품목 중 2개 품목이 자진취하를 선택하며 시장에서 사라지게 된 것.

이는 결국 앞선 정제와 마찬가지로, 임상 재평가를 위한 시험에서 효능‧효과 입증이 어려웠던 것으로 풀이된다.

즉 남아 있는 2개 품목 역시 자진취하를 선택할 가능성도 남아있는 상황.

이에 임상 재평가의 허들을 넘지 못하고 관련 품목들이 모두 시장에서 사라지게 될지 역시 주목된다.

한편 해당 품목들의 매출은 약 100억원 수준으로 지난 2023년 식약처 생산실적을 기준으로 자진 취하한 마로비벤-에이주사는 약 44억원, 트라우밀주사는 23억원을 기록했다.

또한 현재 허가가 남아 있는 품목 중 프렉타주는 31억 원 규모였고, 에스밀주는 2023년 생산 실적이 없었다.