우리나라에서 규제샌드박스 제도가 시행된지 4년이 지나며 신기술 등용문 역할을 하고 있지만 바이오헬스 산업의 경우 분야의 특성상 실제 효과를 발휘하지 못하고 있다는 지적이 나왔다.

규제샌드박스를 통해 새로운 기술 진입의 문이 열린 것은 맞지만 바이오헬스 산업의 경우 진입 이후 허들로 실용화에 제한이 크다는 것이 현장의 시각.

그나마 보건복지부가 보건의료분야에 특화된 바이오헬스 샌드박스를 검토하면서 향후 지원 방향에 따라 신기술의 안착에 도움이 될 것이라는 기대감이 생겨나고 있다.

16일 바이오업계에 따르면 국무조정실과 5개 규제샌드박스 주관부처(국토부·과기정통부·산업부·중기부·금융위)는 규제샌드박스 4주년을 맞아 혁신 기업 간담회를 개최했다.

규제샌드박스는 제한적 실증을 통해 신기술의 상용화를 촉진하는 것은 물론 기술로 인한 안전성 문제 등을 미리 검증하는 것을 목적으로 하고 있다.

특히, 바이오분야에서는 웨어러블 디바이스, 체외진단기기, 의료 빅데이터 등 신산업 분야가 많다는 점에서 발 빠르게 혁신 환경을 적용할 수 있는 제도적 지원책으로 각광받았다.

규제샌드박스는 2022 12월 기준 860건 승인과 32개 규제자유특구 지정을 통해 10.5조원의 투자 유치와 매출 4천억원 증가 등의 성과를 올렸다는 평가를 받고 있다.

한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 발표한 '바이오헬스 분야 규제샌드박스 연구'를 살펴보면 2021년 2월 기준 바이오헬스분야 규제샌드박스는 총 55건으로 부처별로 과제 수는 ▲산자부 34건 ▲중소벤처기업부 18건 ▲과기정통부 2건 ▲국토교통부 1건 등이었다.

바이오헬스 분야에서도 휴이노 등 성과를 보인 기업들이 나타나고 있지만 다른 산업 분야에 비해 가시적인 성과는 부족한 상태다.

진흥원은 "바이오헬스 분야는 규제샌드박스 승인건의 높은 비중을 차지하지만, 금융과 같은 다른 분야에 비해 가시적인 성과를 내는데 어려움을 겪고 있다"며 "바이오헬스 산업은 입증보다는 논란의 최소화에 초점을 두고 보수적인 실증 특례가 허용된다는 점에서 혁신 기반의 신산업 육성의 기여에 한계가 있다"고 분석했다.

가령, 의료기기, 원격의료 등 관련 제품·서비스가 검증을 받더라도 실제 보험수가 책정단계 등이 남아 규제샌드박스 승인이 종료 후에도 사업개시로 이어지지 않거나 지연되는 상황이 벌어지고 있는 이유다.

실제 바이오헬스분야에서 새로운 제품과 서비스가 시장출시를 위해서는 최소 1개 이상의 규제를 맞닥뜨리는 것으로 조사됐다.

휴이노의 '손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스'를 살펴보면 원격의료와, 급여인정에 대한 규제가 예상됐었고 실제로 이러한 부분이 이슈가 됐다.

또 '스마트 임상시험 관리 및 플랫폼 실증'의 사례를 살펴보면 원격의료, 기기인증, 정보활용 등 실현화하기 위해 넘어야하는 규제가 3가지나 됐다.

즉, 바이오헬스분야 특성상 복합적인 규제에 대한 이해와 임상 등의 실증을 해야 하고 이러한 과정을 거치더라도 이후에 또 다른 문제가 발생할 수 있다는 것.

바이오업계 관계자는 "바이오헬스분야에 요구하는 복합적인 규제대응이 규모가 작은 기업이 수행하기에는 타 분야에 비해 난이도가 매우 높다"며 "수가 등 기술 출시 이후에도 다른 정부 부처 규제에 영향을 받는 상황이 많다"고 말했다.

이 같은 이유로 진흥원은 바이오헬스 분야의 복합 규제 특성을 고려한 실효성 있는 지원이 필요하다고 언급했다.

진흥원은 "바이오헬스 분야의 규제샌드박스는 특정 서비스 실행을 위한 규제 패키지 관점의 전환이 필요하다"며 "의료기기의 경우 실증특례 종료와 동시에 급여 평가 이전까지 수가 마중물 지원 등이 고려될 수 있다"고 밝혔다.

즉, 바이오헬스 분야의 기술 발전과 발맞추기 위해 진입 문턱 낮추고 사용을 높일 방향에 대한 고민이 필요하다는 것.

이같은 이유로 바이오헬스 분야의 주무 부처인 보건복지부 역시 자체적으로 주도하는 바이오헬스 규제샌드박스 추진을 고민하고 있는 상황이다.

보건복지부 관계자는 "보건의료 분야에 특화된 바이오헬스 샌드박스를 주도할 계획"이라며 "지자체는 물론 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 타 부처로부터 규제혁신 관련해 다양한 제안을 받는다. 복지부가 주도적으로 규제샌드박스를 해보려고 한다"고 의지를 밝혔다.

현재 보건복지부는 규제샌드박스의 경우 법적근거가 필요한 만큼 이를 위한 절차를 밟고 있는 상황. 관련 내용은 지난해 10월 발의된 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안'에 포함된 상태다.

법률안 주요 내용 중 '마' 항목을 살펴보면 '새로운 디지털 헬스케어 제품ㆍ서비스ㆍ기술에 대해 사회적 논의를 거쳐 보건의료 정책에 반영하는 제도개선 절차를 마련하고, 국민의 생명ㆍ건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야의 특수성을 반영한 별도의 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도 신설'이 명시돼 있다.

복지부 관계자는 "법적근거를 만드는 게 우선인 만큼 관련 내용을 디지털헬스케어법에 담은 상태"라며 "현장에서 불편함을 느꼈던 부분들이 있기 때문에 향후에 개선 가능성이 충분하다고 생각한다"고 말했다.