지난해 말 일본이 긴급 약가 개정에 나서면서 향후 2018년 약가 제도 개정안의 향방에 관심이 쏠리고 있다.

약가 재산정 기간 단축 방안 등 다양한 약가 인하 기전을 고려하고 있어 타국에서 비슷한 제도의 검토와 도입 여부도 관심사다.

11일 한국제약바이오협회는 일본제약협회와 공동으로 코엑스 컨퍼런스 룸에서 제2차 한일 의약품 심포지엄을 개최하고 한국, 일본 양국의 약가 산정 제도와 규제 동향, 약물감시 시스템 등 다양한 정보를 공유했다.

현재 한국과 일본은 제네릭 약가 산정률, 바이오시밀러에 대한 가산 등 다양한 측면에서 약가 제도를 서로 벤치마킹하거나 장단점을 평가, 반영하고 있다.

최근 일본은 긴급 약가 개정을 통해 특정 약제의 가격 인하에 나서면서 2018년으로 예정된 약가 제도 개선 방향에 대해 예고한 바 있다.

이날 일본 후생노동성 히로아키 마미야 약가부서 사무관도 2년 주기의 약가 제도 개선이 재정 절감 방안 도입을 재확인했다.

마미야 사무관은 "일본의 약가 제도는 기본적으로 등재 리스트의 갱신이 2년에 한번 이뤄지고 그에 맞춰 제도도 바뀐다"며 "2016년 개정 이후 현재 2018년 개정에 대해 논의 중에 있다"고 밝혔다.

그는 "작년 긴급 약가 개정을 통해 면역항암제 옵디보의 약가가 너무 비싸다는 논의가 있어 약가를 50% 인하했다"며 "기준보다 많이 팔리면 현행 약가에서 50% 인하하는 방안을 도입했다"고 밝혔다.

옵디보의 가격 인하를 시작으로 효능과 적응증 추가로 시장이 갑자기 커진 의약품에 대한 약가 재검토 등 다양한 가격 인하 기전을 도입하겠다는 것이 후생노동성의 입장.

마미야 사무관은 "이외 2년마다 약가를 산정해야 하지만 그 중간이라도 괴리가 커진 품목을 재평가할 수 있다"며 "약가를 유지하는데 비용 대비 효과를 함께 검토할 필요도 있다"고 개정 방향을 설명했다.

이어 "약제의 비용 대비 효과의 평가는 한국이 앞서있는 것 같다"며 "일본은 이제 비슷한 제도를 시험 도입해 제약사에 데이터 제출을 요청해 분석하고 있다"고 밝혔다.

그는 "2018년에는 소포스부르비 성분(소발디, 하보니 등)의 비용 효과성 평과와 함께 니볼루맙의 가격 산정 등이 재검토될 것 같다"고 덧붙였다.

신약에 대한 지원책도 언급됐지만 재정 절감 기조는 바뀌지 않았다.

마미야 사무관은 " 2016년엔 신약 개발에 대한 가산, 일명 신약 개발 증진법을 공표했다"며 "일본은 2년마다 약가 인하되는 구조지만 신약 개발하고 미승인(오프라벨) 약을 개발하는 업체에는 약가를 유지한다는 게 핵심이다"고 밝혔다.

이어 "다만 제네릭과 같은 후발 품목이 나왔을 때는 가격이 확 인하된다"며 "신약에 대한 개발은 적극적으로 지원하지만 일본은 후발 의약품 개발도 적극적으로 지원한다"고 강조했다.

일본은 후발의약품이 좀처럼 선발의약품을 대체하지 못하는 경우 약가 특례 적용한다는 게 그의 언급.

마미야 사무관은 "예상판매액에 더해서 실제 팔린 판매액을 훨씬 상회하면 가격을 깎는다"며 "반면 2005년 이후 오랜기간 널리 사용된 의약품은 기초의약품으로 정해서 더 이상 약가를 떨어뜨리지 않는다"고 밝혔다.

실제로 미국제약연구제조협회(PhRMA)와 유럽제약산업연협회(EFPIA)는 일본의 옵디보 약가 인하에 반발, "향후 의약품 정책이 경제 재정적 요소를 부각할 수 있다"는 내용의 성명서를 발표한 바 있다.