한미약품이 코오롱제약의 넬클리어외용액에 대한 특허 장벽도 무효화하면서 제네릭 출시에 한걸음 더 다가섰다.

특히 오리지널인 넬클리어가 아직 출시되지 못한 시점에서 출시가 가능해짐에 따라 제네릭 출시 시점에도 관심이 주목되는 상황이다.

7일 관련업계 등에 따르면 최근 한미약품은 앞서 청구한 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 심결을 받아냈다.

해당 특허는 코오롱제약의 손발톱무좀치료제 넬클리어외용액에 대해서 등재된 특허다.

넬클리어외용액은 스페인 알미랄(Almirall)사로부터 코오롱제약이 국내 도입한 품목으로 지난 2023년 국내 허가를 획득했다.

넬클리어는 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러시를 이용해 사용할 수 있으며, 첫 한 달 동안 1일 1회 도포하고, 이후에는 1주일에 1회만 도포하도록 돼있는 것이 특징이다.

국내 손발톱 무좀치료제 시장의 경우 과거 일반의약품이 대세를 이뤘으나, 비급여 전문의약품인 동아에스티의 '주블리아'가 등장한 이후 고성장을 기록했다.

이런 상황에서 한미약품은 아직 출시가 이뤄지지 않은 코오롱제약의 '넬클리어'에 관심을 두고 제네릭 개발을 시도했고 그 성과가 이어지고 있는 상태.

앞서 한미약품은 지난 3월 제네릭으로는 처음으로 '무조날맥스외용액'을 허가 받은 상태에서 이번에 특허까지 처음으로 회피에 성공했다.

결국 한미약품은 이번 특허 회피로 제네릭 조기 출시가 가능해진 상황으로 이후 행보에 눈길이 쏠린다.

넬클리외용액의 경우 급여 출시 등을 검토하는 등 출시를 위한 계획을 세우는 과정에서 출시 시점이 미뤄졌고 아직까지 국내 출시를 하지 않았다.

이에 한미약품이 빠른 출시를 꾀할 경우 오리지널보다 먼저 시장에 진입할 가능성도 있는 것.

특히 한미약품 외에도 현재 넬클리어외용액에 대해서 제뉴원사이언스가 진입을 노리고 있다는 점도 변수다.

현재 제뉴원사이언스의 경우 특허에 대한 도전장을 내민 상태로 제네릭 허가 역시 신청한 것으로 알려져 있다.

아울러 현재 손발톱 무좀치료제 시장은 주블리아가 선두를 공고히 한 가운데, 제네릭 품목들이 연이어 시장에 출시하면서 경쟁 역시 격화되고 있는 상황이다.

이에따라 점차 복잡해지는 시장 경쟁 속에서 테르비나핀 성분 제제가 어떤 전략으로 시장에서 새로운 변화를 이끌지에 관심이 주목된다.