전통적으로 약물 요법이 지배해온 중추신경계(CNS) 치료 시장에 '전자약'을 필두로 한 의료기기 업체들의 도전이 거세지고 있다.

항우울제 등 기존 약물의 부작용과 내성 문제를 보완할 수 있는 비침습적 뇌 자극 기술이 주목받으면서, 국내 기업들이 앞다투어 임상 근거 확보와 시장 진입에 속도를 내는 모습이다.

28일 의료기기 업계에 따르면 최근 중추신경계 질환 치료의 패러다임이 화학적 약물 치료에서 물리적 자극을 활용한 의료기기 치료로 확장되고 있다.

국내 CNS 시장은 고령화와 정신건강에 대한 관심 증가로 인해 2029년 글로벌 시장 규모가 한화 약 240조 원에 이를 것으로 전망되는 핵심 분야다.

그간 명인제약, 환인제약 등 전통 제약사들이 주도해왔으나, 최근에는 와이브레인, 리메드 등 의료기기 전문 기업들이 전자약, 디지털 치료기기(DTx)라는 새로운 카테고리를 앞세워 시장 점유율을 확대하고 있다.

최근 뇌신경계 질환 전문 기업 리솔(LEESOL)은 경증 및 중등증의 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 자사 의료기기 'HM-2'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 확증 임상시험에 착수했다.

이번 임상은 위자극 대조군(Sham Control)을 활용한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 설계로 진행되어 객관적인 치료 효과를 입증하는 데 주력한다.

임상 참여 대상은 만 19세에서 65세 사이의 주요우울장애 환자로, 약 6주간의 치료 기간 동안 HM-2의 미세 전류 자극이 우울 증상 개선에 미치는 영향을 평가한다. 특히 단순한 증상 완화를 넘어 불면증 개선 및 삶의 질 향상 여부까지 종합적으로 모니터링할 계획이다.

리솔의 강점은 전기자극 방식 및 치료 효과 모니터링에 대한 독자적인 원천기술과 지식재산권(IP)을 확보하고 있다는 점이다.

리솔 측은 기존의 수면 개선 기기 사업에서 축적된 노하우를 바탕으로, 이번 확증 임상을 통해 전문 의료기기 시장에서도 기술적 우위를 점하겠다는 전략이다.

이달 초 휴대폰 형태의 비침습적 미주신경 자극 방식으로 이명, 수면의 질 개선 기기를 선보인 뉴라이브(NEURIVE) 역시 주요우울장애 환자를 대상으로 출사표를 던졌다.

기존의 이학 진료용 기구인 소리클(Soricle)의 우울증 개선의 효과와 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 전향적, 무작위배정, 단일눈가림, 위의료기기 대조, 평행, 탐색 임상으로 식약처의 의료기기 임상시험 진행 승인을 얻은 것.

의료기기 업체의 CNS의 영역 확대는 우울증 분야에서 성과가 두드러진다.

와이브레인의 경두개미세전류자극(tDCS) 기기 '마인드스팀'은 이미 누적 처방 20만 건을 넘어서며 원외 처방 및 재택 치료의 가능성을 입증했다. 리메드 역시 경두개자기자극(TMS) 기술을 바탕으로 국내외 병의원 채널을 공략하며 입지를 굳히고 있다.

가톨릭대 산학협력단은 고정밀 경두개직류전기자극을 이용한 알츠하이머병 치료기술 개발 과제를 맡아 올해 말까지 뇌 정밀자극 플랫폼 제품화를 진행한다. 알츠하이머병 역시 전통적인 CNS 약물 영역으로 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민 등 증상 완화 및 진행 지연 목적의 약물이 다수를 차지했다.

업계 관계자는 "기존 약물 치료는 전신 부작용이나 복용 순응도 문제로 한계가 명확했다"며 "가능성에 영역에 있던 DTx가 실제 처방 실적을 내놓고 있고 다양한 확증 임상을 통해 임상적 유효성을 지속적으로 증명해내고 있어 CNS 시장 내 의료기기의 비중은 더욱 빠르게 확대될 것"이라고 내다봤다.