게임을 통해 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 치료하는 디지털치료기기(DTx)가 혁신의료기기로 지정됐다.

8일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처가 드래곤플라이의 디지털치료기기인 '가디언즈 DTx'를 106호 첨단기술군 혁신의료기기로 지정한 것으로 확인됐다.

혁신의료기기란 정보통신기술(ICT), 생명공학기술 등 첨단기술을 적용해 기존 치료기기의 안전성과 유효성을 획기적으로 개선할 가능성이 인정된 제품에 부여되는 것으로 지정 제품은 단계별 심사 및 우선심사 등 인허가 특례 혜택을 받을 수 있다.

가디언즈DTx는 아동 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 대상으로 주의력 및 집행 기능을 개선하기 위해 개발된 게임 기반 디지털 치료기기다.

뇌 인지 기능 훈련에 즉각적인 보상과 흥미 요소를 결합해 기존 치료방식의 한계를 보완하는 혁신적 설계로 호평을 받고 있는 상황.

이 제품은 보건복지부 주관 '의료기관 기반 디지털헬스케어 실증 및 도입 사업'에 선정돼 3년간 정부 지원을 통해 실증 및 상용화를 병행 중이다.

현재 드래곤플라이는 탐색 임상을 완료하고 확증 임상에 진입해 유효성 검증을 앞두고 있다.

이처럼 디지털치료기기가 속속 혁신의료기기에 지정되면서 이에 대한 시장이 확산될 수 있을지도 관심사다.

실제로 식품의약품안전처에 따르면 지난해만 인공지능(AI), 빅데이터, 모바일앱, 가상현실(VR) 등을 적용한 29개 디지털치료기기가 혁신의료기기로 지정했다.

유형별로는 진단 보조 소프트웨어 등 의료기기가 23개(79%)로 가장 많았고 기구·기계류 5개(17%), 체외진단의료기기 1개 순이었다.

진단 보조 소프트웨어 중에는 이모코그의 코그테라, 뉴냅스의 비비드 브레인 등 인지 장애 치료 목적 기기가 6개로 가장 많았다.

드래곤플라이 관계자는 "게임 산업의 본질적 경쟁력을 강화하는 동시에 디지털 치료기기라는 새로운 미래 성장 축을 빠르게 확보하고 있다"며 "이번 혁신의료기기 지정은 인허가 및 상용화 과정의 중요한 이정표로 ADHD 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것으로 기대된다"고 밝혔다.