비원메디슨 한국 법인인 베이진코리아(비원메디슨코리아로 변경 예정)는 면역항암제 테빔브라주(티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암의 추가 적응증을 승인받았다고 26일 밝혔다.

이번 추가 승인을 통해 테빔브라는 3개 고형암 영역에서 총 5개 적응증에 대해 1차 또는 2차 치료요법으로 사용할 수 있게 됐다.

• 구체적으로 식도편평세포암(절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서의 1차 치료로서 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법), 위 또는 위식도 접합부 선암(국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법과의 병용요법)에서 활용이 가능하다.
• 또한 테빔브라는 비소세포폐암(▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 종양세포의 PD-L1발현(TC)이 ≥50%인 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법 ▲국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 알부민결합-파클리탁셀과의 병용요법 ▲이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서의 단독요법)도 적응증을 보유했다.

테빔브라는 이번 허가의 근거가 된 RATIONALE 임상시험 시리즈(RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 해당 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다.

특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.

테빔브라의 유익성은 미국립종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)와 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 등 글로벌 치료 가이드라인에도 반영돼 높은 수준으로 권고되고 있다.

테빔브라는 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화는 차별화된 이중 메커니즘을 통해 지속적인 항종양 반응을 유도한다.

특히 테빔브라는 암세포가 면역 회피 전략으로 활용하는 PD-1/PD-L1 경로를 99% 이상 효율적으로 차단하고 기존 약물 대비 30-80배 이상 긴 반감기를 가지고 있어, 더 장기간의 치료 효과를 기대할 수 있다. 또한 항체의 Fc 감마(Fcγ) 수용체에 대한 결합을 최소화함으로써 면역 반응의 지속성과 안정성을 높였다.

양지혜 대표이사는 "테빔브라는 차별화된 기전과 장기 임상연구를 바탕으로, 글로벌 레퍼런스와 견줄 수 있는 치료 성과는 물론, 치료 지속성과 재정적 예측 가능성까지 제시하며 기존 면역항암제의 한계를 뛰어넘는 새로운 기준으로 주목받고 있다"며 "특히 식도편평세포암 1차 영역에서는 국내 승인된 면역항암제 가운데 유일하게 PD-L1 발현율과 관계없이 사용 가능하도록 승인되어 소외된 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 강조했다.