[메디칼타임즈=허성규 기자] 최근 국내 제약사들이 대형 품목뿐 아니라 경쟁이 제한적인 틈새시장으로도 제네릭 개발 영역을 넓히면서 폐동맥 고혈압 치료제 후발 시도도 확인됐다.

이는 폐동맥 고혈압 치료제로 이미 2011년 국내 출시됐으나, 여전히 제네릭 개발이 이뤄지지 않은 '볼리브리스(암브리센탄)' 첫 제네릭 개발 시도로 풀이된다.

19일 식품의약품안전처 등에 따르면 와이에스생명과학은 최근 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 'YSAT'와 'YSAT-R'의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 시험을 승인받았다.

이번 시험은 볼리브리스의 제네릭 개발을 위한 것으로 추정되며, 대상 질환이 'WHO 기능분류 II, III 단계에 해당하는 폐동맥 고혈압 (WHO Group 1) 환자에서 운동능력개선 및 임상적 악화의 지연'인 것으로 파악된다.

해당 시험의 대상 질환으로 기재된 내용은 GSK의 폐동맥 고혈압 치료제 '볼리브리스정'의 효능·효과와 일치한다.

이에 해당 생동시험을 통해 이뤄지는 제품 개발은 '볼리브리스'일 것으로 예상되는 상황.

볼리브리스정은 글락소스미스클라인의 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 계열 폐동맥 고혈압 치료제로 시장에 출시됐다.

허가 당시에는 기존 일부 ERA 제제와 달리 1일 1회 복용이 가능하다는 점과 함께 간독성 우려가 상대적으로 낮다는 점 등으로 시장에서 주목을 받았다.

하지만 출시 이후 오랜 시간이 흐르고, 이미 10여 년 전 특허가 만료됐음에도 볼리브리스의 제네릭 개발은 이뤄지지 않았다.

이는 기대감에 비해 매출 자체가 크지 않은 만큼 제네릭 개발에 대한 관심이 적었기 때문으로 풀이된다.

실제로 식약처 수입실적 기준으로 지난해 볼리브리스 10mg은 18억5819만원, 5mg은 10억4164만원 수준에 불과하다.

이는 보센탄 등 기존 치료제와 마시텐탄 등 다른 치료제가 경쟁구도를 형성한 데다 폐동맥 고혈압 환자 수 자체가 많지 않아 시장 규모가 제한적이라는 점 등이 영향을 미친 것으로 분석된다.

그러나 최근 국내사들이 약가제도 개편 등에 따라 제네릭 경쟁이 제한적인 '틈새시장' 공략을 이어가면서 해당 품목에 대한 개발도 시작된 것으로 보인다.

이에 장기간 제네릭이 없었던 볼리브리스에 후발 제품이 실제 등장할 경우 폐동맥 고혈압 치료제 시장에 새로운 경쟁 구도가 형성될지 관심이 쏠린다.