[메디칼타임즈=허성규 기자] 명문제약, 현대약품 등이 진입하면서 시장 경쟁이 확대된 칸데사르탄+암로디핀 복합제 시장에 추가적인 경쟁자 진입이 예고됐다.

다만 특허 회피 및 앞선 제네릭사들의 진입 등의 변수에 따라 실제 시장 진입 시점은 지켜봐야할 전망이다.

24일 식약처 및 관련 업계 등에 따르면 경동제약은 최근 'KD2407'과 'KD2407-R'의 생물학적동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

이번 생동시험과 관련한 자료를 살펴본 결과 'KD2407'는 칸데사르탄과 암로디핀 복합제인 것으로 파악된다.

이에 이번 생동시험이 주목되는 것은 이미 최근 관련 복합제 시장에 일부 후발주자들이 진입했다는 점이다.

칸데사르탄과 암로디핀 복합제는 신풍제약과 HK이노엔이 공동으로 내놓은 '칸데암로정'과 '마하칸정'이 시장의 문을 열었다.

이후 종근당의 '칸타벨정'과 2020년 시장 진입한 GC녹십자의 '칸데디핀정' 등이 시장을 함께 형성했다.

이에 급격한 성장은 없었지만 해당 복합제 시장은 꾸준한 성장세를 이어왔으며, 지난해 약 300억원의 시장 규모를 나타내고 있다.

실제 지난해 유비스트 기준 신풍제약의 칸데암로가 80억원, HK이노엔의 마하칸이 106억원, 종근당의 칸타벨이 71억원, 녹십자의 칸데디핀이 42억원의 원외처방 실적을 기록했다.

그런만큼 재심사 만료 시점에 맞춰 지난 2023년 마더스제약, 명문제약, 알리코제약, 현대약품 등이 도전장을 던졌다.

이들은 2035년 만료 예정이었던 '안정성 및 용출성이 향상된 정제' 특허에 대해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하며 조기출시를 노렸다.

이에 지난 2024년 말 특허 회피에 성공했고, 지난 2025년부터 명문제약을 필두로, 현대약품, 알리코제약 등이 급여 출시하며 시장에 합류했다.

결국 후발주자 진입 1년이 채 안된 시점에 경동제약이 생동시험을 승인 받으며, 후발 진입 가능성을 예고한 상태다.

다만 생동 승인에도 실제 허가 및 급여 출시를 통한 본격적인 경쟁 시점은 지켜봐야한다.

이는 경동제약이 생동을 통해 동등성을 입증해도, 특허 회피 필요성이 남아 있기 때문이다.

또한 특허 회피 이후에도 아직 시장에 진입하지 않은 마더스제약은 물론 위수탁을 통해 국내 허가를 획득한 팜젠사이언스의 진입 시점도 변수다.

이에 향후 각 제약사들의 특허 회피 시점 및 허가 시점 등에 따라 향후 경쟁 구도가 어떻게 변하게 될지도 주목된다.