[메디칼타임즈=허성규 기자] 올해부터 시작된 무균제제 동등성 재평가의 1차 결과, 자진취하 및 수출용 전환이 70%를 넘어선 것으로 확인됐다.

이는 동등성 입증이 어렵다는 판단 하에서 자료 완화 등 문턱을 낮췄음에도 그 부담을 감당하지 못한 경우가 다수인 것으로 분석된다.

식품의약품안전처는 최근 2026년도 의약품 동등성 재평가의 1차 결과를 공개했다.

현재 식약처는 제형별로 순차적으로 동등성 재평가를 진행 중으로, 앞서 경구용제제에 대한 동등성 재평가를 진행했다.

올해부터 3개년 동안에는 무균제제를, 이후 2년간 기타제제에 대해서 이를 시행할 예정이다.

그런만큼 지난해 말 공고에 따라 올해 첫 무균제제와 관련한 동등성 재평가가 시작됐고, 이 과정에서 식약처는 동등성 입증이 어렵고, 이중 수급 불안정이 우려되는 품목 등이 많다는 의견에 따라 일부 조건 완화 등을 결정했다.

이는 수급 관리 필요성이 있는 품목 중 동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미함이 타당하다고 인정되는 경우 제외 또는 자료 완화를 결정한 것.

이에 당초 사전 예시된 386개 품목 중 첫 공고 당시 307개 품목, 이후 3월 공고 변경에 따라 총 232개 품목으로 그 대상이 줄었다.

이번에 공개된 1차 결과는 그 중 일부 제출 및 제외가 확정된 95개 품목을 공개한 것이다.

주목되는 점은 이번 공개에서도 그동안 제기됐던 우려처럼 품목을 포기하거나 우회하는 선택을 택한 경우가 더 많았다는 점이다.

실제로 이번에 결과가 확정된 95개 품목 중에서 적합 판정은 13개 품목에 불과했다.

반면 제외된 품목은 82개 품목으로 대부분이 적합판정보다는 제외 판정을 받게됐다.

이중 대조약 선정에 따라 제외된 품목은 8개 품목, 군납 등의 사유로 제외된 품목은 1개 품목에 그쳤다.

하지만 국내 허가를 포기하고 수출용 품목으로 전환한 품목은 19개 품목, 자진취하 등으로 인해 제외된 품목은 54개 품목에 달했다.

결국 1차 결과에서는 약 70%가 넘는 품목이 동등성 재평가를 사실상 포기한 것으로 나타났다.

이는 단순한 기술력 부족보다는 고비용이 발생하는 무균제제 시험 비용 대비 국내 시장 실익이 낮다는 경제적 논리가 작용한 것으로 풀이된다.

다만 동등성 재평가의 경우 추가적으로 진행될수록 이를 포기하는 품목이 적어진다는 점에서 남은 품목들 중에서 얼마나 많은 품목이 이를 포기할지 등은 지켜봐야할 것으로 보인다.

실제로 아직까지 진행 중인 2025년도 동등성 재평가에서도 1차에서는 207개 품목 중 취하가 145개 품목 등에 달했으나, 이후 2차에서는 8개 품목 등으로 축소된 바 있다.

이에 한차례 문턱을 낮춘 무균제제 동등성 재평가 결과가 어떻게 마무리 될지에도 관심이 쏠린다.