[메디칼타임즈=이지현 기자] JW중외제약이 자체 개발 중인 통풍 치료 신약후보물질 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'의 글로벌 임상 3상 시험에서 마지막 환자 투약을 완료함에 따라 국산 통풍 신약 탄생을 예고하고 있다.

JW중외제약은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 진행해온 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다.

이번 임상은 지난 2022년 식약처의 임상시험계획(IND) 승인 이후 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등에서 진행됐으며, 지난 23일 말레이시아를 끝으로 모든 환자 대상 투약 절차가 종료됐다.

에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환을 타깃으로 하는 '요산 배설 촉진제(hURAT1 저해제)'다. 이번 임상 3상의 핵심은 기존 표준 치료제인 '페북소스타트'와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 입증하는 것이다.

특히 통풍 환자 중 높은 비중을 차지하는 '배출저하형' 환자들에게는 요산 배설 촉진제가 필수적이지만, 기존 약물들은 간 및 신장 독성 이슈로 인해 처방에 제약이 많았다.

에파미뉴라드는 임상 2상에서 이미 유효성과 내약성을 확인했으며, 임상 3상 과정 중에도 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 긍정적인 검토 의견을 받은 바 있다.

앞서 JW중외제약은 임상 성공 가능성과 함께 글로벌 시장에서의 권리 확보에도 공을 들여왔다.

최근 미국 특허청(USPTO)에 용법·용량 특허를 등록하며 미국 시장 내 독점 기간을 2038년까지 대폭 연장하는 성과를 거뒀다. 이는 향후 글로벌 기술수출(L/O) 및 상업화 과정에서 강력한 경쟁 우위를 점할 전망이다. 현재 관련 특허는 한국, 미국 등 18개국에 등록 완료됐으며 유럽과 일본 등 주요국 심사도 순항 중이다.

글로벌 통풍 치료제 시장은 식습관 변화로 인해 2030년 약 41억 달러(한화 약 5조 6천억 원) 규모로 성장할 전망이다. 국내 환자 수 역시 2024년 기준 55만 명을 넘어서며 치료 옵션 확대가 시급한 상황이다.

JW중외제약 관계자는 "에파미뉴라드 임상 3상의 마지막 환자 투약이 완료됨에 따라 연말 결과보고서 도출을 목표로 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 역량을 집중할 것"이라며 "향후 통풍 치료 분야의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 개발해 나가겠다"고 전했다.