[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 특허 만료를 앞두고 제네릭 진입이 지속적으로 확대되는 모습이다.

다만 이달 정제 제형의 급여 진입에 따라 제형 전환 성공에 따라 후발의약품들의 성과 역시 결정될 것으로 보인다.

20일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지엘파마는 '프로엔자연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드)'을 새롭게 허가 받았다.

해당 품목의 오리지널은 한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 '엑스탄디캡슐'이다.

엑스탄디는 안드로겐 수용체 신호 전달을 억제하는 기전을 가진 약물로 호르몬 감수성 전립선암부터 거세저항성 전립선암에 이르기까지 전립선암의 다양한 치료 단계에 사용 중이다.

이 품목은 첫 허가 당시 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 허가를 받아 이후 적응증을 지속 확대해왔다.

이에 후발의약품에 대한 관심이 커졌고, 오는 6월 캡슐제형의 특허 만료를 앞두고 제네릭들이 확대되고 있는 모습이다.

실제로 알보젠코리아, 대원제약, 한올바이오파마, 한국메라리니 등이 수입 품목을 허가 받으며 제네릭 시장을 예고했고, 지난 3월에는 한미약품이 첫 국내 제조 품목의 허가를 받기도 했다.

이런 상황에서 지엘파마가 코스맥스파마에서 생산하는 품목을 허가 받으며 이에 합류한 것.

코스맥스파마의 경우 CMO(의약품 위탁생산) 전문 기업이라는 점에서 추가적인 허가 역시 이어질 것으로 예상된다.

하지만 변수는 '정제' 제형으로의 전환이다.

엑스탄디는 지난 2013년 캡슐제형을 먼저 허가 받았고, 정제는 지난 2024년 12월에 국내 허가를 획득했다.

이에 특허 역시 캡슐제형과 정제에 모두 등재된 '디아릴히단토인 화합물' 특허(2026년 06월 27일 만료)와 정제에 대해서만 등재된 '엔잘루타마이드 제제' 특허(2033년 09월 11일)이 등재돼 있다.

후발주자들은 조기 출시와 함께 제형 전환을 시도, 정제 특허에 도전장을 내밀었고 최근 인용심결을 받아내며 진입을 예고했다.

즉 이 시점에서 '엑스탄디정'이 급여권에 진입, 먼저 시장에서 제형 전환을 시도할 수 있게 됐다는 점이 변수가 된 것이다.

정제의 경우 40mg과 80mg 두 개 용량으로 구성돼있어 환자들의 복용 편의성을 대폭 개선할 것으로 기대 받고 있다.

이는 기존 40mg 연질캡슐 대비 40mg 정제의 장축을 약 절반으로 줄였으며, 80mg 고용량 정제가 추가되면서 기존 40mg 캡슐 기준으로 1일 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 1일 복용량 부담을 완화할 수 있기 때문이다.

결국 캡슐제형의 특허 만료로 제네릭 진입이 예고된 시점에서 제형 전환 여부에 따라 시장에서의 입지 확보도 달라질 수 있기 때문이다.

이에 따라 오는 6월 제네릭 진입에 따라 시장이 어떤 모습으로 변화할지 또, 정제를 노리는 후발주자들의 진입 시점이 언제일지에 관심이 쏠린다.