[메디칼타임즈=허성규 기자] 지난 2021년 도네페질 성분에 대한 관심 증가에 따라 우후죽순 허가를 받았던 고용량 제제들이 결국 철수를 선택하는 사례가 늘고 있다.

특히 올해의 경우 관심 증가에 따라 다수가 뛰어들었던 품목들에서 이탈자가 늘고 있어, 각 제약사들의 선택과 집중의 중요성이 더욱 커지고 있는 모습이다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 이달 들어 도네페질 고용량 제제의 유효기간 만료가 이어지고 있다.

도네페질 성분 제제는 알츠하이머형 치매증상의 치료에 쓰이는 성분으로 현재 가장 많이 처방되는 성분으로 꼽힌다.

도네페질 제제는 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다.

이에 다양한 제형과 함께 정제의 경우 5mg, 10mg과 함께 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매증상에 쓰이는 23mg 등이 국내 허가를 받았다.

최근에는 부작용을 줄이고 세밀한 용량으로 처방하기 쉬운 3mg 저용량도 허가를 받은 상황이다.

다만 고용량인 23mg의 경우 과거 오리지널인 아리셉트가 2013년 국내 허가를 받았으나, 추가적인 품목이 다수 확대되지는 않았다.

5mg과 10mg의 경우 100여 개에 달하는 품목이 허가를 받았으나 23mg 용량은 2019년까지 7개 품목 허가에 그쳤다.

하지만 2020년 말부터 2021년까지 다시 관심을 받으면서 다수의 제약사들이 연이어 허가를 받았다.

이에 지난 2021년에만 25개 품목이 허가를 받았고, 이중 올해 13개 품목이 유효기간 만료로 시장에서 사라지게 된 상황.

또한 이후 허가를 받은 품목 중에도 실제 급여 출시돼 시장에서 활용되는 품목은 거의 없어 추가적인 이탈 역시 이어질 것으로 예상된다.

실제로 도네페질 고용량 제제의 경우 처방이 많은 성분 중에서도 실제 처방 규모 자체가 미미한 수준이었다.

이에 계단식 약가제도 등에 따라 제네릭을 일단 확보했으나 실질적인 시장성이 없어 이를 포기했을 것으로 분석된다.

문제는 이같은 모습은 올해 지속적으로 반복되는 상황이다.

실제로 도네페질 고용량에 앞서 올해 들어 젤잔즈 제네릭 및 자디앙 후발주자들이 다수 허가를 받았다가 실제 출시 시점에서는 이를 포기하고 철수하는 사례가 이어진 바 있다.

결국 일부 관심 증가에 따라 허가 받은 품목들이 유효기간 갱신조차 하지 못한 채 대부분 시장에서 사라지게 되는 사례가 반복되는 것이다.

이런 상황에서 최근 정부는 약가제도 개편을 통해 약가 인하 및 '다품목 등재 관리'를 예고하고 있는 상태다.

즉 이처럼 다수의 품목이 허가를 받는다 해도 대부분이 시장에서 사라지는 경우 역시 확대될 전망이다.

이에 국내 제약사들은 실제 품목 허가를 위한 노력에 더해 각 경쟁사의 선택 등에 대해서도 한층 더 고민할 수밖에 없을 것으로 예상된다.