[메디칼타임즈=문성호 기자]중증 천식 치료제 '테즈파이어(테제펠루맙)'가 허가 2년여 만에 국내 시장에 본격 출시됐다.

출시와 동시에 비용종을 동반한 만성 비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, CRSwNP)으로 적응증을 확대하며 외연 넓히기에 나섰지만, 뒤늦은 출시와 함께 비급여라는 처방 걸림돌이 존재해 한계도 명확한 모습이다.

9일 제약업계에 따르면, 최근 한국아스트라제네카는 중증 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염 추가 유지 치료제로 테즈파이어를 공식 출시했다.

테즈파이어는 이번 국내 출시와 동시에 성인에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료로 적응증을 확대하며, 기존 중증 천식에 더해 비용종을 동반한 만성 비부비동염까지 아우르는 항–TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin) 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다.

여기서 TSLP는 여러 염증 반응을 유도하는 인자로, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 비용종이 없는 환자에 비해 발현이 더 높게 나타난다.

테즈파이어는 TSLP의 작용을 차단하는 항–TSLP 단일클론항체로 염증 반응의 상류 위치를 차지한다.

치료제의 임상적 유효성과 안전성 프로파일은 글로벌 3상 WAYPOINT 연구를 통해 확인됐다.

WAYPOINT 연구는 증상이 심하고 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염을 가진 18세 이상 환자 408명을 대상으로 진행됐다.

연구결과, 52주 시점에서 테즈파이어 투여군은 위약 투여군 대비 비용종의 크기와 범위를 평가하는 지표 비용종 점수(Nasal Polyp Score, NPS)가 –2.07, 코막힘 정도를 평가하는 지표인 비강 울혈 점수(Nasal Congestion Score, NCS)가 –1.03 감소된 것으로 나타나 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

또한 이러한 개선 효과는 각각 치료 4주차(NPS), 2주차(NCS)부터 나타나 52주까지 지속된 것으로 확인됐다.

아울러 테즈파이어은 비용종 제거 수술 필요성을 위약군 대비 유의하게 감소시켰으며, 전신 스테로이드 사용 필요성 위약군 대비 가치를 입증한 바 있다.

이를 바탕으로 아스트라제네카는 2023년 12월 식품의약품안전처 허가 이후 2년 가까이 만에 치료제를 국내 출시하기에 이르렀다. 애초 지난해 1분기 내 출시하겠다는 계획이었지만 이후 1년이 지나서야 국내에 도입하게 된 셈이다.

문제는 테즈파이어가 이전 허가받은 중증 천식과 만성 비부비동염 적응증 모두에서 건강보험 급여가 적용되지 않는 '비급여' 상태라는 점이다.

최근 듀피젠트(두필루맙, 사노피)로 대표되는 중증 천식 치료제들이 급여권에 진입하거나 추가 논의 중인 경쟁 약물들과 비교했을 때 환자의 비용 부담이 큰 상황이다.

기존 생물학적 제제의 사각지대로 불리던 '비호산구성' 중증 천식의 대안으로 주목 받았지만 허가 이후 뒤늦은 출시와 비급여라는 한계점이 명확하면서 임상현장에서의 경쟁이 쉽지 않다는 시각이 지배적이다.

회사 측은 적응증 확대와 함께 치료제를 출시한 만큼 본격적인 마케팅과 급여 신청 여부를 검토하겠다는 입장이다.

서울의 한 상급종합병원 호흡기내과 교수는 "테즈파이어가 기존 치료제에 반응하지 않던 비호산구성 환자들에게 혁신적인 옵션인 것은 맞다"면서도 "하지만 허가 이후 1년 넘게 출시가 지연되고 급여조차 안 되는 상황에서 환자들에게 선뜻 권하기는 현실적으로 제약이 존재한다"고 지적했다.