[메디칼타임즈=허성규 기자] 현대약품이 오랜 개발 기간을 거쳐 내놓은 '디엠듀오정'이 출시 1년 5개월여만에 제네릭 허가에 직면했다.

국내 후발주자들이 쾌속으로 특허 도전에까지 성공하고 있는 만큼 기존 진입 기업들의 방어 전략이 더욱 중요해졌다.

5일 식품의약품안전처에 따르면 마더스제약과 신일제약의 '도멘틴엠정'과 '도네빅사정' 등 관련 품목들이 국내 허가를 획득했다.

해당 품목들은 모두 마더스제약에서 생산하는 도네페질+메만틴 조합의 치매치료제다.

도네페질+메만틴 복합제는 중등도 및 중증 알츠하이머병 치료에 두 성분의 병용 요법에서 착안해 현대약품이 개발한 '디엠듀오정'이 오리지널 품목이다.

도네페질과 메만틴의 병용 요법은 중등도 및 중증 알츠하이머병 치료에서 인지 및 비인지 증상(신경행동증상)에 임상적인 이점을 제공하며, 이 두 성분은 치매 치료제 중 임상 현장에서 다빈도로 병용 처방되고 있다.

이에 복약 편의성 개선 등을 기대하며, 지난 2024년 10월 국내 허가를 획득, 국내사 7곳과 시장 개척에 나선 품목이다.

문제는 허가 후 1년 5개월 만에 제네릭 품목이 허가를 받으며 조기 경쟁 가능성이 커졌다는 점이다.

특히 이번에 제약사들의 추가 허가가 이뤄진데다 이미 다수의 허가 신청이 접수됐고 이미 30여개사가 특허 도전에 나선 만큼 추가적인 경쟁 역시 불가피한 상황이다.

여기에 디엠듀오정에 등재된 특허 역시 이미 일부 제약사가 회피에 성공한 상황이다.

현재 디엠듀오정에는 '도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허가 등재돼 있다.

이 특허는 2037년 9월 27일 만료 예정이지만 이미 지난해 다수의 제약사들이 소극적 권리 범위 확인 심판을 청구했고, 최근에는 이중 6개사가 인용 심결을 받아낸 상황.

아울러 디엠듀오정의 경우 별도의 재심사나 자료보호 기간이 없는 만큼 특허 도전 결과에 따라 빠른 출시가 가능하다.

즉 제네릭이 지속적으로 추가되면서 특허 회피가 확대되는 것은 물론 허가 후 2년 내 조기 경쟁 가능성까지 열린 셈이다.

이에 현대약품은 이번 허가 신청을 시작으로 본격적인 방어 전략에 공을 들일 수 밖에 없을 것으로 보인다.

현재 가장 가능성이 큰 것은 특허심판에 대한 항소다.

이는 특허 항소심에서 결과가 뒤집힐 경우, 제품 출시 강행에 따른 거액의 손해배상 책임이 발생할 수 있어 후발주자들에게 실질적인 진입 장벽이 되기 때문이다.

하지만 과거에도 1심 결과만으로 출시를 강행한 사례가 있는 만큼 조기 출시 가능성은 여전히 남아있다.

결국 국내사들의 쾌속 도전을 통해 후발주자들이 빠른 진입을 예고한 만큼 현대약품과 7개 협력사들이 어떤 전략으로 방어에 나설지도 관심이 쏠린다.